Вакцина «Регевак B»: инструкция, отзывы, аналоги,состав, побочные действия

Содержание

Вакцина «Регевак B»

Гепатит В относится к антропонозным патологиям инфекционного типа. Результатом этого заболевания является поражение всей печени с последующим воспалительным процессом в её тканях и осложнениями, в числе которых — печёночная недостаточность и кома, цирроз, рак.

Главный источник недуга — вирус гепатита B (семейство гепаднавирусов), внедряющийся в организм людей любого возраста во время их контакта с заболевшим.

Патоген отличается невероятной устойчивостью к воздействию внешних факторов:

  1. Он не боится ни жары ни холода.
  2. На постельном белье, загрязнённом биожидкостями, возбудитель болезни сохраняется на протяжении 3-х месяцев.
  3. Вирус живёт в холодильнике в течение 6 лет, и никакие дезсредства не могут с ним справиться.
  4. А чтобы уничтожить его кипячением, придётся потратить не менее получаса.

С учётом такой поразительной стойкости вируса гепатита неудивительно, что в нашей стране, согласно статистике, ежегодно выявляется до 50.000 пациентов, «подхвативших» эту инфекцию, а хронических носителей регистрируется более 5 млн.

Особенно тяжело протекает гепатит у ребёнка, поэтому родители, планирующие завести или уже имеющие детей, должны быть хорошо осведомлены о способах заражения этим грозным заболеванием.

Пути инфицирования

Следует помнить: переносчиком болезни во всех случаях заражения выступают только люди.

Основные пути переноса вируса гепатита:

  • после переливания инфицированной крови;
  • инъекционное введение каких-либо препаратов многоразовым шприцем;
  • «вертикальное» инфицирование, при котором ребёнок заражается от своей матери интранатально либо при кормлении грудью;
  • незащищённый коитус;
  • врачебные манипуляции в стоматологических кабинетах; процедуры в маникюрно-педикюрных салонах или тату-студиях;
  • употребление немытых фруктов/овощей или заражённых продуктов питания и воды;
  • после использования чужих предметов обихода.

Возможность заражения гепатитом В через парентеральные и половые контакты делает это опаснейшее заболевание чрезвычайно распространённым. Поэтому вакцинация против гепатита — долг каждого.

Характеристика вакцины

Утверждённый Минздравом РФ Национальный календарь профилактических прививок призван обеспечивать биологическую безопасность людей. В соответствии с его требованиями в России проводится вакцинация против множества смертельных болезней, в т.ч. и против гепатита В (серотип AYW).

Наиболее продолжительный (до 22 лет) антигепатитный иммунитет формируется в результате применения вакцины «Регевак B» (ЗАО «МТХ», Россия).

Этот фармпрепарат, содержащий поверхностный антиген вируса HBs, представляет собой гомогенную бело-серую суспензию. В роли вспомогательных веществ выступают консервант мертиолят и сорбент алюминия гидроксида.

В вакцине отсутствуют видимые посторонние частицы, но при отстаивании образуется серовато-белый осадок, который при встряхивании легко ресуспендируется.

Форма выпуска: ампула по 0,5 мл (одна доза для детей) и ампула по 1,0 мл (1 доза для лиц старше 18 лет). В одной упаковке находится 10 ампул.

Наличие в МИБП поверхностного молекула вируса HBsAg способствует продуцированию в организме специфических антител к возбудителю гепатита В у 90-95% привитых лиц всех возрастных групп.

Показания к применению прививки

Вакцинация иммунобиологическим препаратом «Регевак B» строго обязательна для:

  • детей и взрослых, которых прививают против гепатита В согласно регламенту Календаря прививок;
  • воспитанников детдомов, интернатов, а также младенцев из дома ребенка;
  • лицам, часто проводящих процедуру гемотрансфузии или гемодиализа;
  • онкогематологических больных;
  • студентов мединститутов и медучилищ;
  • сотрудников медицинских учреждений;
  • людей, контактировавших с биоматериалами пациентов, страдающих этим заболеванием;
  • работников медицинских производственных линий по выпуску препаратов из донорской крови;
  • родственников вирусоносителей.

Противопоказания к применению прививки

Временный отвод от прививки против вируса гепатита даётся на время даже легко протекающего ОРВИ или при обострении каких-либо хронических болезней. При обострении вакцинацию проводят через 1 месяц стойкой ремиссии.

Для получения постоянного медотвода от вакцинации необходимо наличие хотя бы одной из нижеперечисленных причин:

  1. Чувствительность к дрожжам (хлеб и другая выпечка).
  2. Выраженная местная и общая реакция организма на первую прививку (температура выше 40°С; в месте введения вакцины — возникновение эритемы диаметром 8 см и сильного отёка).
  3. Подтверждённый диагноз гепатита.
  4. Беременность; период лактации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены препаратами противошоковой терапии.

Порядок применения вакцины

  • Вакцинацию ребёнку проводят в первые сутки после его появления на свет, затем в возрасте 3 и 6 месяцев.
  • Малыши, родившиеся у HBsAg-позитивных женщин, прививаются по схеме 0; 1; 2; 12 месяцев.
  • Дети, которых не вакцинировали до 1 года, и непривитые взрослые иммунизируются трёхкратно: в день обращения; через 1 месяц; через полгода после 1-й прививки.
  • Пациентов, получающих гемодиализ, иммунизируют 1-й раз в день обращения; 2-й раз — через неделю; 3-й раз — через 3 недели после 1-й прививки.
  • Лицам, контактировавшим с инфицированным биоматериалом, вводят вакцину против вируса гепатита В в день обращения; через 1 месяц; через 2 месяца после первой прививки.

Инъекцию проводят внутримышечно. Допустимы подкожные уколы. Внутривенное введение запрещено.

Экстренная профилактика

Поступление в организм инфицированных биожидкостей (слюна, кровь, влагалищные выделения, эякулят) от больного либо вирусоносителя считается экстремальным происшествием. В таких случаях врачебная тактика сводится к проведению вакцинации по экстренной схеме:

  • В первые 48 часов после предполагаемого заражения вирусом гепатита, когда нет достоверных сведений о наличии/отсутствии патогена в крови источника инфекции, в медицинском учреждении проводят срочное введение иммуноглобулина, который поддерживает иммунитет организма в течение 2-х месяцев.
  • Но в первые полмесяца даже иммуноглобулин не сможет усилить сопротивляемость вирусу. Поэтому вместе с этим препаратом необходима инъекция «Регевака В», только укол нужно делать в другую руку, т.к. запрещено вакцину смешивать с любым другим медикаментом.

Комбинированное применение двух препаратов обеспечит их потенцированный синергизм — такое взаимодействие, при котором фармакологи­ческий эффект проявится в успешной и длительной блокировке гепатита В.

  • Если анализ крови у инфицированного, произведен с целью установления наличия в его организме вируса, и он даст отрицательный результат, тогда вакцинацию пострадавшего проводят по плановой схеме.
  • При отсутствии достоверных данных об инфицированности предполагаемого вирусоносителя контактировавшему с ним привитому человеку с недостаточным уровнем антигенов, делается однократная прививка. Однократную вакцинацию также проводят, если доподлинно известно, что пациент действительно инфицирован.
  • Ранее вакцинированный человек не проходит иммунизацию в том случае, если с помощью теста в сыворотке его крови был установлен высокий уровень антител.

Реакции на вакцину

В отдельных случаях «Регевак В» вызывает нежелательные побочные явления. Наиболее часто возникает:

  • покраснение и отёк на месте введения фармпрепарата;
  • головная боль, суставная или мышечная боль;
  • нарушение работы ж/к/т;
  • повышение температура тела до 38°C после введения вакцины;
  • аллергия на некоторые компоненты вакцины.

Такое реагирование организма на вакцинацию обычно выражено достаточно слабо, и все эти симптомы бесследно исчезают через 4-5 дней. Чтобы снивелировать остроту аллергического ответа, пациентам, прививаемым впервые, за 3-4 дня до вакцинирования врач назначает антигистаминные препараты.

Аналоги прививки «Регевак В»

Задача профилактических прививочных мероприятий — сформировать продолжительный иммунитет, способный предотвратить появление гепатита у ребёнка или взрослого. Поэтому нельзя отказываться от прививки даже в том случае, если обнаружена непереносимость компонентов данного иммунопрофилактического препараты. Ведь с помощью врача всегда можно подобрать подходящий аналог этого препарата.

В перечень эффективных МИБП входят:

  • Вакцина «Энджерикс B» (Glaxo Operetaions UK Limited, Англия);
  • Вакцина «Эувакс В» (LG Chemical LTD, Южная Корея);
  • Вакцина «Эбербиовак НВ» (Heber Biotec SA, Куба);
  • Вакцина «Биовак-В» (производитель WOCKHARDT, Limited, Индия);
  • Вакцина «Шанвак-В» (Shantha Biotechnics PVT LTD, Индия);
  • Вакцина H-B-Vax II (Merck Sharp & Dohme Corp., США).

Высокие иммунобиологические свойства этих безопасных и надёжных препаратов позволяют создать долговременный иммунитет.

Прививка Регевак: инструкция по применению для детей и взрослых, отзывы

Чтобы предотвратить заражение таким заболеванием, как вирусный гепатит В, врачи советуют проводить иммунизацию взрослых людей, относящихся к группе риска, и маленьких пациентов, у которых плохо развита иммунная системы. Это поможет организму бороться с патогенными агентами. С этой целью используются различные препараты с соответствующей направленностью, к которым относится Регевак b.

Вакцина Регевак производится на территории Российской Федерации ЗАО Медико-Технологический Холдинг «МТХ».

Инструкция по применению

В инструкции по применению к препарату сказано, что введение осуществляется в детском и младенческом возрасте в область переднебоковой поверхности бедра, в то время как взрослому человеку укол делают в район дельтовидной мышцы.

Инъекция в другой участок тела не вызовет каких-либо опасных осложнений, хотя из-за этого будет снижено действие лекарства и ослаблен процесс образования устойчивого иммунитета. По этой причине необходимо точно следовать инструкции. Новорожденным и детям младше 18 лет вакцина вводится в количестве 0,5 мл.

Пациентам, достигшим 18-летнего возраста, и взрослым применяется однократная дозировка 1 мл. В случае прохождения иммунизации человеком, находящимся на гемодиализе, необходимо ввести 2 мл препарата Регевак.

Вскрывается ампула со средством только перед тем, как делать инъекцию. Хранение вскрытой ампулы с дальнейшим использованием вакцины запрещается. Дозволяется одновременно провести иммунизацию двух малышей лекарством, содержащимся в ампуле с 1 мл средства.

Схема вакцинации

Иммунизация по поводу предупреждения развития вирусного гепатита В проводится согласно определенной схеме.

Взрослым

Тем, кого по каким-то причинам не вакцинировали до достижения годовалого возраста, подросткам и взрослым, которым прежде не вводилась вакцина, иммунизация проводится по такой схеме:

  1. Первичное введение препарата.
  2. Спустя 30 дней после первого введения вакцины.
  3. Спустя полгода после первого сеанса иммунизации.

Субъекты, работа которых связана с зараженным биоматериалом, обязаны каждый год обследоваться, чтобы проверить наличие в организме антител к гепатиту В.

Детям

В случае, когда только родившийся малыш входит в группу риска, иммунизация проводится согласно такой схеме:

  • в течение первых суток;
  • в 1 месяц;
  • в 2 месяца;
  • в год.

В случае обнаружения у новорожденного противопоказаний к введению, ему в дальнейшем проводится вакцинация в соответствии с этой же схемой, но после стабилизации состояния.

Когда малыш не относится к группе риска, иммунизация проводился согласно следующей схеме:

  • первичное введение прививочной суспензии (в родильном доме после рождения);
  • спустя 3 месяца после первого укола;
  • спустя полгода после первичного введения препарата.

Ревакцинация

Ревакцинация проводится людям, относящимся к категории риска в том случае, если в результате ежегодного обязательного обследования на наличие антител к вирусу гепатита В оказались снижены. Дозировка для детей до 18 лет – 0,5 мг. Для взрослых – 1 мл.

Особые указания

Гепатит Б обладает длительным инкубационным периодом

Поскольку гепатит В характеризуется продолжительным инкубационным периодом, то к моменту иммунизации человек вероятно может оказаться носителем скрытой вирусной инфекции. В подобном случае вакцина не сможет предупредить развитие патологии. Мнение врача: “Описываемый препарат не способен бороться c вирусом гепатита А, С и Е, а также иными печеночными заболеваниями. Иммунная система у каждого человека реагирует на вакцинацию средством Регевак по-разному, что обусловлено возрастом пациента, его половой принадлежностью, наличием лишних килограмм и курением табачных изделий”.

У человека, достигшего 40-летнего возраста, гуморальная иммунная реакция бывает менее выражена. По этой причине такому лицу может быть введена дополнительная доза препарата. Подобные действия чаще всего рекомендованы в том случае, когда пациент, подлежащий иммунизации, проходит процедуру гемодиализа либо ему поставлен диагноз ВИЧ-инфекция, а также имеются всевозможные проблемы, связанные с нарушениями в работе иммунитета. В инструкции по использованию Регевак b указано, что у медперсонала, проводящего вакцинацию, должны иметься в наличии лекарственные средства, требуемые для устранения анафилактических реакций в случае их возникновения.

Совместимость с Менактрой

Введение Регевак не рекомендовано параллельно с прививочным средством Менактра. Делать инъекцию вакцин следует в различные области тела, причем использовать для каждого препарата отдельный шприц.

Делать сразу несколько прививок в течение одного дня дозволено, это не вызовет избыточную нагрузку на иммунную систему. Любое средство для иммунизации в национальном прививочном календаре Российской Федерации является взаимозаменяемым. Но Менактру следует разделить с описываемой прививкой.

Комбиотех и Регевак: сравнительная характеристика

Чтобы предупредить заражение вирусом гепатита В, может быть использована вакцина Регевак либо Комбиотекс. Оба препарата используются для иммунизации в детском возрасте, а также лицам, которые входят в группу риска.

Следует заметить, что Регевак обладает некоторыми противопоказаниями к применению. Не рекомендуется вводить вакцину при наличии:

  • повышенной чувствительности и аллергии на компоненты, содержащиеся в прививочном средстве;
  • тяжёлых осложнений, образовавшихся в результате проведенной ранее вакцинации;
  • обострившихся патологий, протекающих в хронической форме;
  • инфекционных заболеваний острого течения.

Кроме того, врачи не советуют проводить манипуляцию во время беременности. Но при наличии повышенной опасности инфицирования женщины в положении, прививка может быть сделана, но под врачебным присмотром. В случае, когда временный отказ от обусловлен каким-то недугом, вакцину вводят немедленно после окончательной стабилизации состояния.

В редких случаях возможно развитие осложнений после введенного прививочного средства. Такое явление на процедуру может проявиться приблизительно в 1 случае на 100 000. Однако негативные патологические реакции существуют, поэтому с ними должен ознакомиться каждый человек, которому делают прививку. В качестве побочных действий есть вероятность развития:

  • уплотнения, зуда либо болевых ощущений в области постановки укола;
  • ярко выраженной аллергической реакции в виде крапивной лихорадки, анафилактического шока.

Чаще всего подобная симптоматика исчезает на протяжении первого дня после иммунизации. В случае дальнейшего усиления патологических признаков следует нанести визит доктору для получения консультации.

Препарат Комбиотекс от вируса гепатита В – это основное средство российской фармацевтики, занимающейся изготовлением лекарственных препаратов, цель которых заключается в устранении патогенных агентов, способных привести к формированию данного недуга.

В основе этого средства рекомбинантный штамм хлебных дрожжей. Комбиотекс применяют при плановой иммунизации в условиях поликлиники взрослым, а также детям с рождения.

Средство обладает некоторыми противопоказаниями к использованию. Вводить вакцину не следует в случае, когда:

  • имеется личная непереносимость главной действующей составляющей данной вакцины;
  • проявились явные негативные реакции после выполненной иммунизации (резкое повышение температуры, отек в области инъекции);
  • ухудшилось течение хронического заболевания после первичной вакцинации (в подобном случае иммунизацию следует перенести до того момента, когда состояние человека нормализуется);
  • во время острого респираторного инфицирования и других болезней, при которых отмечаются перепады температуры, иммунизация в этом случае также проводится после нормализации самочувствия пациента;
  • женщина вынашивает ребёнка, вакцина в таком случае может вводиться лишь при повышенном риске заражения будущей мамы;
  • имеется аллергия на употребление дрожжей и хлебобулочных изделий (если у беременной обнаружено данное заболевание, младенцу не проводится иммунизация данным препаратом до тех пор, когда будут получена более полная информация о здоровье новорожденного).

Стоит заметить, что прививка Комбиотексом способна стать причиной возникновения таких осложнений:

  • общего упадка сил;
  • повышенной утомляемости;
  • слабо выраженных мышечных болезненных проявлений;
  • уплотнения в области введения прививочного препарата;
  • головных болей;
  • приступообразной тошноты и рвотных позывов;
  • болевого синдрома в суставах;
  • головокружений.

Подобные побочные реакции обычно обнаруживаются после введения вакцины первые два раза. Зачастую они проходят на протяжении трёх дней.

Таким образом Комбиотекс содержит большее количество противопоказаний и побочных реакций.

Если у человека наблюдается личная непереносимость поверхностных антигенов HBsAg, врач ему предлагает замену вакцины равноценным препаратом.

Энджерикс или Регевак: что лучше

Однозначно сказать, какой препарат лучше, невозможно. Энджерикс производится в Бельгии и используется в России как средство, прошедшее сертификацию. Следует обратить внимание на самочувствие пациента, старательно проверить имеющиеся противопоказания, выбирая прививочное средство для своего организма. Также необходимо учитывать негативные реакции, развитие которых в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Регевак является более часто используемым препаратом в поликлиниках по причине отсутствия негативных реакций организма.

Цена за препарат Регевак составляет примерно 1900-2100 руб. Но в различных аптечных пунктах стоимость средства может также немного отличаться.

Иммунизация с прививочным средством Регевак b – возможность предупредить инфицирование гепатитом В, как у взрослого, так и у ребёнка. Конечно, принудительно проводить вакцинацию не будет ни один специалист. Хотя отказ от прививок может привести к лишению организма дополнительных защитных сил относительно патогенных микроорганизмов, способных стать причиной заражения гепатитом В.

Регевак B (Regevac B) – инструкция по применению

Международное наименование: Regevac B

Состав и форма выпуска

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании. В 0,5 мл (1 дозе для детей) содержится 10 мкг рекомбинантных поверхностных очищенных антиген вируса гепатита В (серотип ayw). Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 25 мкг (или не содержит), компоненты буфера.

Объем ампулы 0.5 мл. В картонной пачке 5 или 10 ампул.

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании. В 1 мл (1 дозе для взрослых) содержится 20 мкг рекомбинантных очищенных поверхностных антиген вируса гепатита В (серотип ayw). Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 50 мкг (или не содержит), вода д/и (до 1 мл), компоненты буфера.

Объем ампулы 1 мл. В картонной пачке 5 или 10 ампул.

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики гепатита В

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие препарата Регевак B

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Показания к применению препарата Регевак B

Гепатит B (специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам).C осторожностью. Беременность, лактация (вследствие опасности заражения гепатитом B), рассеянный склероз.

Режим дозирования и способ применения

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста – в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 – 1 – 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) – 1 – 2 – 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 – 1 – 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочные эффекты

Побочные явления при применении вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев – боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Применение препарата у детей

Применяют у детей по показаниям.

Особые указания при приеме

В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет – в передне-боковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет – 1 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет – 0.5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В). Рекомендуется следующая схема иммунизации: 1 доза – в выбранную дату; 2 доза – через 1 мес и 3 доза – через 6 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация – 1 доза каждые 5 лет. Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): 1 доза – в выбранный день; 2 и 3 дозы – через 1 мес и через 2 мес после введения 1 дозы. Ревакцинация – спустя 1 год после 3 дозы первичной иммунизации. Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту (упаковка по 5 ампул).

Препарат отпускается в лечебно-профилактические учреждения (упаковка по 10 ампул).

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С. Срок годности – 3 года.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Применение препарата Регевак B только по назначению врача, описание дано для справки!

Мифы о радиации, которые усиливают наш страх перед ней

Способ спасти свою жизнь во время сердечного приступа

Как взбодриться без кофе?

Почему глотать таблетку без воды смертельно опасно?

Может ли Wi-Fi роутер стать причиной серьезных болезней?

Особенности и преимущества закрытой (сохраняющей) ринопластики

Витамин К1 – целебный витамин для преклонного возраста

Почему люди выбирают похожих партнеров, даже имея плачевный опыт отношений

Имплантация зубов – преимущества и выбор клиники

Блокада позвоночника – мгновенное устранение боли в спине

Вакцина «Регевак B»

Гепатит B распространён во многих странах, особенно в Африке, Латинской Америке. В настоящее время вирус начал распространяться по Восточной Европе. Согласно последней информации ВОЗ в мире уже сейчас зарегистрировано 250 млн больных гепатитом, и эта цифра, по прогнозам, будет расти. Вакцинация против гепатита B в нашей стране регламентируется календарём плановых прививок с 2002 года.

Одна из применяемых против гепатита B вакцин — «Регевак B». Вакцина лицензирована в России, но не входит прививочный календарь. Давайте выясним, что это за вакцина «Регевак B», когда она показана к применению, как переносится.

Особенности заражения гепатитом B

Наиболее распространённый путь заражения гепатитом B — половой и парентеральный (через кровь). Существует и бытовой путь инфицирования. Заразиться вирусным гепатитом можно в парикмахерской или стоматологическом кабинете, при использовании не одноразового шприца, а также вовремя переливании крови. После заражения в 10% случаев заболевание переходит в хроническую форму с исходом в цирроз или рак печени. Инфицированный человек заразен не только в остром периоде, но и в течение всего периода хронического течения гепатита. Заразными являются также вирусоносители.

Способность вируса легко передаваться обусловлена его высокой устойчивостью во внешней среде. Возбудителю гепатита B не страшен ни мороз, ни холод. Вирус в сперме и влагалищных выделениях, может сохраняться на постельном белье 3 месяца. На загрязнённых продуктах питания в холодильнике вирус живёт 6 лет. Кипячение может убить вирус не раньше получаса. С возбудителем не могут справиться никакие дезинфицирующие средства.

Важно! Члены семьи, в которых есть вирусоноситель или инфицированный больной, для своего же благополучия должны сделать прививку «Регевак B» или другой вакциной от гепатита B.

Описание вакцины «Регевак B»

От чего применяют вакцину «Регевак B»? Для профилактики гепатита B используются несколько вакцин и одна из них — «Регевак B». Препарат создан методом генной инженерии. Производитель вакцины «Регевак B» — российское ЗАО «Медико-технологический холдинг». Вакцина состоит в Государственном реестре медицинских препаратов под регистрационным номером P N003741/01–040310 от 27.10.2004.

Состав 1 взрослой дозы «Регевак B»:

  • поверхностный очищенный антиген вируса B серотипа ayw (HBsAg);
  • в качестве дополнительных веществ: мертиолят 25 мкг, алюминий гидроксид 0,25 мкг и Agua distillate.

Иммунитет после курса прививок «Регевак B» в младенческом возрасте вырабатывается у 95% привитых лиц и сохраняется 22 года. По рекомендации ВОЗ для поддержания иммунитета прививки следует делать 1 раз в 5–7 лет. «Регевак B» — это рекомбинантная жидкая дрожжевая суспензия, которая предназначена для внутримышечного применения. «Регевак B» выпускается в ампулах: 0,5 мл для детей и 1,0 мл для взрослых. Срок годности «Регевак B» — 3 года.

Показания применения

Согласно инструкции по применению прививка вакциной «Регевак B», рекомендована для предупреждения гепатита B у всех возрастных групп, включая новорождённых детей. Иммунизация вакциной «Регевак B» осуществляется по российскому календарю обязательных прививок.

Прививки от гепатита B обязательны для следующих лиц, имеющих потенциальный риск заражения:

  • членам семьи, в которых проживает больной гепатитом или вирусоноситель;
  • детям из детских домов, интернатов и домов ребёнка;
  • людям, часто применяющим гемотрансфузию;
  • работникам или лицам после контакта с материалом больных гепатитом B;
  • медработники и студенты всех образовательных учреждений;
  • работники вирусологических лабораторий.

Вакцину «Регевак B» применяют ранее непривитым взрослым от 17 до 55 лет. Обязательна профилактика гепатита для наркоманов, использующих шприцы.

Схема применения

Прививку вакциной «Регевак B» делают внутримышечно новорождённым и маленьким детям 0,5 мл в среднебоковую поверхность бедра. Взрослым от 18 лет и старше вводят 1 мл вакцины «Регевак B» в дельтовидную мышцу. Существует несколько схем вакцинации «Регевак B» в зависимости от группы пациентов.

Для всех детей вакцинация «Регевак B» по схеме 0–3–6 начинается в роддоме:

  • новорождённым в 24 часа жизни;
  • следующая прививка в 3 месяца;
  • 3 вакцинацию делают в шестимесячном возрасте.

Детей, не привитых до года, и взрослых людей прививают по схеме 0–1–6:

  • начальная прививка в день обращения;
  • следующая прививка в 1 месяц жизни;
  • 3 дозу вводят спустя 6 месяцев после первой дозы.

Детям, родившимся от матерей из группы риска, применяют схему 0–1–2–12:

  • 1 прививка в роддоме;
  • следующая — спустя 1 месяц;
  • 3 вакцина вводится в двухмесячном возрасте;
  • 4 прививка — в двенадцатимесячном возрасте.

Поскольку дети из группы риска самые незащищённые, им при первой прививке «Регевак B» вводят ещё иммуноглобулин, но в другую ножку.

Работникам после контакта с заражённым материалом вакцину применяют по схеме 0–1–2:

  • 1 прививка в день обращения;
  • следующая прививка через месяц;
  • 3 вакцинация — через 2 месяца после первой.

Людям, которые часто прибегают к гемодиализу, вакцинацию «Регевак B» осуществляют по схеме 0–7–21 день. В случае произошедшего контакта с больным гепатитом применяется экстренная профилактика вакциной «Регевак B». Схема применима также в случае вирусоносительства.

Экстренная профилактика

Лицам после произошедшего полового контакта с больным человеком применяется следующая врачебная тактика. В течение 48 часов после свершившегося контакта вводят иммуноглобулин, который может защитить на протяжении 2 месяцев. При введении иммуноглобулина в течение 2 недель после полового контакта защита окажется намного слабее. Одновременно с иммуноглобулином делают прививку «Регевак B», но в другую руку. В этом случае защита против гепатита B будет долговременная.

Врачебная тактика экстренной профилактики после заражения

Контакт с больным может произойти также в случае попадания крови, спермы или эякулята больного, или вирусоносителя на кожу и слизистые оболочки здорового человека. В таких случаях схема лечения следующая.

  1. Ранее непривитому человеку вводят иммуноглобулин и начинают вакцинацию по экстренной схеме, в случае отсутствия у партнёра анализа крови на (HBsAg) — наличие у него вируса гепатита. Если у источника инфекции вирус гепатита B (HBsAg) отрицательный, пострадавшему проводят вакцинацию по плановой схеме. Если известно, что у партнёра имеется вирус, пострадавшего вакцинируют по экстренной схеме.
  2. Ранее привитому человеку, но имеющему низкий уровень антител, делают однократную прививку при отсутствии анализа крови партнёра. Если у источника тест (HBsAg) положительный, пострадавшему делают однократную прививку. При положительном тесте (HBs) у партнёра, пострадавшему вводят иммуноглобулин и делают однократную прививку.
  3. Ранее привитому человеку с достаточным уровнем антител прививку не делают.
  4. В случае отсутствия достаточного уровня антител у привитого человека ему вводят иммуноглобулин и делают одну прививку.

Во всех случаях прививку «Регевак B» пострадавшему не делают, если у него имеется документ о наличии антител в достаточном уровне, о чём свидетельствует тест (HBs).

Какие бывают реакции после прививки «Регевак B»

Побочные действия «Регевак B» проявляются в общей и местной реакции.

Наиболее частые проявления:

  • покраснение и лёгкая припухлость в месте введения вакцины;
  • гипертермия до 38,0 °C;
  • недомогание, головные боли;
  • диспепсические расстройства;
  • мышечная или суставная боль;
  • аллергические проявления.

Реакции на прививку чаще слабо выражены и проходят за 3–5 дней. Однако у чувствительных людей могут быть аллергическая реакция, поэтому им перед прививкой следует принимать антигистаминные препараты на протяжении 3–4 дней.

Противопоказания для «Регевак B»

У вакцины от гепатита «Регевак B» есть противопоказания. Повышенная температура или обострение хронического заболевания — это временные противопоказания для прививки «Регевак B» — в таком случае вакцинацию рекомендовано сделать спустя месяц после выздоровления.

Истинные противопоказания для «Регевак B»:

  • непереносимость дрожжей (включая хлеб и другую выпечку);
  • повышенная местная реакция на первую прививку «Регевак B»: эритема более 8 мм в диаметре;
  • температурная реакция выше 40,0 °C после прививки;
  • выраженная аллергическая реакция на предшествовавшее введение «Регевак B»;
  • беременность.

При легко протекающей ОРВИ прививку можно сделать после нормализации температуры. Учитывая побочные действия вакцины, в день вакцинации нужно задержаться в поликлинике на полчаса для наблюдения за реакцией. Прививку следует делать в кабинетах, оснащённых противошоковыми средствами.

Аналоги «Регевак B»

У вакцины «Регевак B» имеются аналоги отечественного и зарубежного производства:

  • бельгийская вакцина «Энджерикс B»;
  • французская «Эувакс B»;
  • российско-кубинская «Эбербиовак»;
  • российская «Вакцина против гепатита B рекомбинантная дрожжевая жидкая»;
  • индийская «Шанвак-B»;
  • швейцарская H-B-Vax II.

Последнее время в интернете муссируются слухи о том, что «Энджерикс B» и «Эувакс B» не соответствуют серотипу вируса гепатита, распространённого в России. Люди интересуются, какую же вакцину следует применять — «Регевак B» или «Энджерикс B». Причиной сомнений послужили разные серотипы вакцин — ayw, adr, adw, ayr. Специалисты отвергают разницу между вакцинами. Действительность такова, что обе они содержат одинаковый очищенный антиген вируса и сходный вспомогательный состав. После прививки «Регевак B» и «Энджерикс B» в крови вырабатываются антитела от всех подтипов вируса гепатита B. Возможно, мифы создают рекламные службы производителей, пользуясь некомпетентностью читателей в иммунологии.

Подводя итоги, подчеркнём, что «Регевак B» широко применяется для профилактики гепатита B взрослым и детям. Вакцина «Регевак B» формирует иммунитет практически у 100% привитых лиц минимум на 22 года. Учитывая лёгкое распространение вируса, для поддержания устойчивого иммунитета рекомендуется делать прививку «Регевак B» 1 раз в 5–7 лет.


Регевак B для взрослых

Регевак B для взрослых – вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
Регевак В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путём включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Показания к применению:
Вакцина Регевак B для взрослых применяется в целях профилактики гепатита В у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: взрослые, в семьях которых есть носитель HВsAg или больной хроническим гепатитом В; взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путём.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Способ применения:
Вакцину Регевак B для взрослых вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу или шприц встряхивают.
При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.
Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лет включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HВsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа – 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.
Вакцина в шприце предназначена для вакцинации только одного пациента. Вакцинация производится в рамках национального календаря профилактических прививок.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.
Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза – в первые 24 ч жизни, вторая доза – в возрасте 1 мес., третья доза – в возрасте 2 мес., четвертая доза – в возрасте 12 мес.).
Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 г и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:
0-1-6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 мес после 1 прививки, 3 доза – через 6 мес от начала иммунизации.)
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день, и последующая ревакцинация одной дозой вакцины через 12 мес.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул или шприцов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не вводить внутривенно.
Препарат в ампуле или шприце использовать сразу после вскрытия упаковки.
Правило применения:
1. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством.
2. Снять защитный колпачок с иглы.
3. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре. Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена.

Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.
4. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте. Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы
1. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.
Внимание! При проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.
2. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

Побочные действия:
Побочные явления при применении вакцины Регевак B для взрослых редки.
В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции.
На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению вакцины Регевак B для взрослых являются:
– Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
– Выраженная реакция (температура выше 40 оС, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В.
– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
– При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность:
Влияние вакцины Регевак B для взрослых на плод не изучено.
Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования, при условии использования безконсервантной вакцины.
Применение вакцины, содержащей консервант, не допустимо при проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Условия транспортирования и хранения:
Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8оС. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30°С. Замораживание не допускается. Хранить при температуре от 2 до 8 оС. Замораживание не допускается.

Форма выпуска:
Регевак B для взрослых – суспензия для внутримышечного введения.
Ампулы: По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стеклянные ампулы.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При использовании ампул с насечками, кольцами или точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.
Шприцы: По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стерильном одноразовом шприце нейтрального стекла (с автоматическим или неавтоматическим устройством защиты иглы или без него).
По 1 или 3 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без него.
1 или 2 (для 3-х шприцев) контурные ячейковые упаковки вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Состав:
Регевак B для взрослых содержит в 1 мл (взрослая доза): активное вещество – очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) – 20 мкг, вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) – 50 мкг (или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) – 0,5 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 1 мл.
Регевак B для взрослых содержит в 0,5 мл (детская доза): активное вещество – очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) – 10 мкг, вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) – 25 мкг (или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) – 0,25 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 0,5 мл.

Вакцина «Регевак B»: инструкция, отзывы, аналоги,состав, побочные действия

Для взрослых – 1 доза / 1 мл, 10 ампул в упаковке.
Для детей и подростков до 19 лет – 1 доза / 0,5 мл, 10 ампул в упаковке.

Детям до 1 г.: 0-3-6
Взрослым: 0-1-6

Регевак В – вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для внутримышечного введения

Регевак В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw)f полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Один миллилитр препарата содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида (сорбент) и 50 мкг мертиолята (консервант).

Суспензия белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального налендаря профилактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В, дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные. Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В. Медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных. Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники). Лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 19 лет составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вводят удвоенную дозу 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по схеме: 0-1-6 мес. В случае удлинения интервала между прививками очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей – носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения)-1-2-12 месяцев.

Прививки, у лиц ранее не привитых, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 -1 – 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между прививками.

Прививка против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Не вводить внутривенно.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10% случаев возможно появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.

Применение при беременности. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

По 1 мл (1 взрослая доза) и по 0,5 мл (1 детская доза) в ампулах.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.

В пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож или скарификатор.

Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул). По рецепту врача (упаковка по 5 ампул).

Срок годности 3 года

Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до ЗО°С.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истёкшим сроком годности, применению не подлежит.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им, Л.А. Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41″, тел. (095) 241 39 22, факс (095) 241 12 38) и в адрес предприятия-изготовителя: ЗАО Медико-технологический холдинг “МТХ” (124460, Москва-Зеленоград, 4-й Западный проезд д. 3, строение 1, тел/факс (095) 536 85 42).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человена и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

Вакцина «Регевак B»: инструкция, отзывы, аналоги,состав, побочные действия

Для взрослых – 1 доза / 1 мл, 10 ампул в упаковке.
Для детей и подростков до 19 лет – 1 доза / 0,5 мл, 10 ампул в упаковке.

Детям до 1 г.: 0-3-6
Взрослым: 0-1-6

Регевак В – вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для внутримышечного введения

Регевак В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw)f полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Один миллилитр препарата содержит 20 мкг HBsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида (сорбент) и 50 мкг мертиолята (консервант).

Суспензия белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального налендаря профилактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В, дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные. Лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В. Медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных. Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники). Лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 19 лет составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вводят удвоенную дозу 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по схеме: 0-1-6 мес. В случае удлинения интервала между прививками очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей – носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения)-1-2-12 месяцев.

Прививки, у лиц ранее не привитых, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 -1 – 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между прививками.

Прививка против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Не вводить внутривенно.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10% случаев возможно появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.

Применение при беременности. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

По 1 мл (1 взрослая доза) и по 0,5 мл (1 детская доза) в ампулах.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.

В пачку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож или скарификатор.

Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул). По рецепту врача (упаковка по 5 ампул).

Срок годности 3 года

Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до ЗО°С.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истёкшим сроком годности, применению не подлежит.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им, Л.А. Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41″, тел. (095) 241 39 22, факс (095) 241 12 38) и в адрес предприятия-изготовителя: ЗАО Медико-технологический холдинг “МТХ” (124460, Москва-Зеленоград, 4-й Западный проезд д. 3, строение 1, тел/факс (095) 536 85 42).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человена и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

Источники:
http://heart-info.ru/vakcinaciya/regevak/
http://www.medicinform.net/spravka/r/r162.htm
http://privivku.ru/vse-vaktsiny/regevak-b.html
http://www.medcentre24.ru/medikamenty/regevak-b-dlya-vzroslyh.html
http://www.formed-volga.ru/index.php?p=vaccine/regevak
http://www.formed-volga.ru/index.php?p=vaccine/regevak
http://www.pre-ambula.ru/privivki/rotatek

Ссылка на основную публикацию