«Эувакс» — вакцина против гепатита B: график вакцинации, инструкция, отзывы,как переносится, побочные эффекты

Содержание

Опыт применения вакцины Эувакс B для профилактики гепатита B

Вакцинопрофилактика гепатита В: успехи и проблемы
№3 (15) Май-июнь 2001

Опыт применения вакцины “Эувакс B” для профилактики гепатита B

С.Н. Кузин
НИИ вирусных препаратов им. О.Г. Анджапаридзе РАМН, Москва

В России активная работа по широкой вакцинопрофилактике гепатита В (ГВ) началась в последние годы. В 1996 г. приказом Минздрава и Госкомсанэпиднадзора “О введении профилактических прививок против гепатита В” впервые вакцинация против ГВ была введена в национальный календарь прививок.

К настоящему времени в России зарегистрированы несколько вакцин различных производителей, однако наибольшее распространение получили вакцины “Engerix B” фирмы “СмитКляйн Бичем” и “Эувакс В” фирмы “Авентис Пастер” (Франция). Последний препарат применяется в России уже два года, и в этой связи представляет большой интерес анализ первых итогов применения среди различных групп населения.

Вакцина “Эувакс В” производится в Южной Корее компанией LG Chemical LTD наряду с группой фармацевтических препаратов, включая и другие вакцины. Фирма “Авентис Пастер” (Франция) является эксклюзивным дистрибьютором “Эувакс В” в России и на мировом рынке. Производство этой вакцины осуществляется в соответствии с международными нормами GMP (сертификат GMP от 06.11.1997, вакцина одобрена ВОЗ в марте 1998 года и июле 1999 года), кроме того, 29.04.1999 г. при регистрации в России ГИСК им. Л.А. Тарасевича и Бюро регистрации Минздрава РФ была также проведена сертификация производства. По результатам испытаний было выдано Регистрационное Удостоверение П-8-242-№011073 от 25.05.1999 г.

“Эувакс В” – рекомбинантная вакцина против гепатита В, содержащая очищенный HBsAg вируса ГВ, продуцируемый дрожжевыми клетками Saccharomyces cerevisiae. Данная вакцина обеспечивает специфический иммунитет против известных вариантов вируса гепатита В (6 генотипов). “Эувакс В” выпускается в детской (1 доза содержит 10 мкг HBsAg) и взрослой (1 доза содержит 20 мкг HBsAg) дозировках. Наиболее распространенными схемами вакцинации являются 0-1-6 (для всех пациентов) и 0-1-2-12 (для лиц, входящих в группы риска). В соответствии с рекомендациями экспертов ВОЗ и Комитета по профилактике вирусных гепатитов (VHPB), ревакцинация после полного курса (три дозы) вакцины не требуется [1].

Вакцина “Эувакс В” помимо индивидуальной формы выпуска поставляется и в 10-дозовых флаконах. “Эувакс В” термостабильна: от +2 до +8°С – 3,5 года, при +25°С – 3 месяца, при +37°С – 1 месяц.

В настоящее время в России реализовано около 1,5 млн. доз “Эувакс В”, в странах СНГ – более 4 млн. доз, в мире – более 30 млн. доз. В связи с тем, что “Эувакс В” имеет относительно недолгую (с 1992 г.) историю применения для профилактики гепатита В в разных странах мира, представляет интерес обобщение и анализ имеющихся на настоящий момент данных по безопасности, иммунологической и профилактической эффективности данного препарата.

Лабораторные и клинические регистрационные испытания вакцины “Эувакс В”, проведенные Национальным Органом Контроля иммунобиологических препаратов – ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава РФ, продемонстрировали высокое качество препарата [2]. Поствакцинальных осложнений не было. Установлено, что местные поствакцинальные реакции (болезненность в месте инъекции) возникали у 3,1% привитых. Других проявлений местных реакций не отмечалось за весь период наблюдения. Частота появления анти-HBs после курса вакцинации по укороченной схеме (0-1-2 месяца) составила 92,9%. Различий в частоте сероконверсии между вакциной “Эувакс В” и референс-препаратом не выявлено. Средняя концентрация специфических антител составила 856,5 МЕ/л (протективная концентрация >10 МЕ/л). Важно отметить, что помимо России, в настоящее время вакцина “Эувакс В” зарегистрирована в 36 странах.

Первый серьезный опыт применения вакцины “Эувакс В” приобретен в период 1995-1997 гг. в результате мультицентровых клинических испытаний, проведенных в нескольких медицинских колледжах Южной Кореи [3]. Испытания проводились по единой методике с участием двух возрастных групп: до 10 лет и старше. Группа до 10 лет была разделена на новорожденных и детей более старшего возраста. Использовали две схемы вакцинации: 0-1-2 и 0-1-6 месяцев.

В результате проведенных исследований установлено:

  • Частота сероконверсии у детей при использовании схем 0-1-2 и 0-1-6 составила: у новорожденных 97,1% и 100%; у детей 100% и 94,1%; у взрослых – 93,4% и 95,7% соответственно (Рис.1).
  • Средняя концентрация анти-HBs у детей была выше, чем у взрослых: При ускоренной схеме – 489,9 мМЕ/мл, при стандартной – 874,4 мМЕ/мл у детей, и 357,5 мМЕ/мл и 193,9 мМЕ/мл у взрослых соответственно
  • Поствакцинальных осложнений не зарегистрировано
  • Поствакцинальные реакции при ускоренной схеме отмечены у 1,8% детей и 3,3% взрослых
  • Поствакцинальные реакции при стандартной схеме отмечены у 2,0% детей и 4,3% взрослых (Рис.2).
  • Во всех случаях поствакцинальные реакции были легкими и быстро проходящими.

Первые опубликованные результаты широкомасштабного рутинного применения “Эувакс В” в детской дозировке – анализ реализованной программы массовой иммунизации новорожденных в период с июля 1998 по декабрь 1999 года в Болгарии [4]. В соответствии с этой программой было привито 40 тыс. детей по схеме 0-1-6 месяцев. Установлена безопасность и хорошая переносимость “Эувакс В”. Небольшие местные, быстро проходящие реакции отмечены при активном выявлении у 1,5% детей. Иммунологическую эффективность оценивали в группе из 200 детей, отобранных по случайному признаку. Через 1-3 месяца после введения третьей дозы у всех детей выявлены анти-HBs антитела, причем у 98,6% с концентрацией более 10 МЕ/л (Рис.3). Авторами было сделано заключение, что вакцина “Эувакс В” в условиях массовой иммунизации безопасна, ареактогенна и обладает высокой иммунологической эффективностью.

Успешно применяется вакцина “Эувакс В” и в странах СНГ. Осуществляется широкомасштабная программа вакцинации в Казахстане [5].В рамках Национальной программы “Вирусные гепатиты в Республике Кыргызстан 1999-2010 гг.” проведена вакцинация около 7000 новорожденных [6].

В Российской Федерации вакцина “Эувакс В” также получила широкое распространение. В настоящий момент она используется во многих субъектах РФ (г.Москва, Московская область, г.Санкт-Петербург, г.Пермь, г.Новосибирск, г.Оренбург, г.Рязань, г.Иркутск, г.Ростов-на-Дону и др.). Вакцину “Эувакс В” широко использует Министерство обороны РФ.

Первые российские результаты применения вакцины “Эувакс В” были получены в Московской области, г.Подольск, где были привиты все школьники в возрасте 13 лет по схеме 0-1-6 детской дозой (10 мкг) [7]. Поствакцинальных осложнений не отмечено, зарегистрированные в единичных случаях поствакцинальные реакции были непродолжительными. Оценку напряженности поствакцинального иммунитета проводили в группе из 31 школьника через 1 месяц после окончания полного курса вакцинации. Поствакцинальные анти-HBs антитела обнаружены у всех детей, причем у 29 (93%) в концентрации, превышающей 1000 МЕ/л.

Представляет большой интерес опыт массового применения вакцины “Эувакс В” в г. Москве, где в 2000 году были привиты школьники 7-х классов [8]., Всего провакцинировано 114 тысяч подростков по схеме 0-1-6 месяцев детской дозой (10 мкг). Охват составил 88,8%. В целом, по итогам трехкратной иммунизации частота поствакцинальных реакций составила 0,06%. Зафиксированы обычные местные (покраснение в месте введения препарата) и общие реакции (подъем температуры тела до 37,5°С). Необычных реакций и осложнений после проведения вакцинации не было. У 205 школьников, представляющих все территориальные округа г. Москвы (отобранных методом случайной выборки), была изучена напряженность поствакцинального иммунитета. Через 1 месяц после завершения полного курса наличие анти-HBs зафиксировано у 99,03% привитых (203 из 205). Только у одного подростка анти-HBs антитела определены в концентрации ниже протективной (10 МЕ/л). Важно констатировать, что очень высокая концентрация поствакцинальных антител – более 1000 МЕ/л отмечена у 80,3%.

Реактогенность и иммунологическую активность вакцины “Эувакс В” среди медицинских работников изучали в г. Пермь [9]. Вакцинацию по схеме 0-1-6 в дозе 20 мкг проводили после предварительного скрининга медицинских работников на наличие HbsAg и анти-HBs. Реактогенность вакцины “Эувакс В” оценена как низкая. Все поствакцинальные реакции характеризовались малой интенсивностью и отмечены лишь у 3,6% лиц. Во всех случаях они проходили в течение 2-3 дней. Напряженность поствакцинального иммунитета оценивали трехкратно: через один месяц после первой вакцинации, через один месяц после второй и через две недели по окончании полного курса. Появление анти-HBs отмечено у 47,8% после первой вакцинации (у 34,7% в протективной концентрации), у 89,4% после второй вакцинации (у 76,3% в протективной концентрации) и после завершенного курса у всех вакцинированных, причем у 70,6% из них в высокой концентрации – превышающей 100 МЕ/л.

Опыт применения вакцины “Эувакс В” в условиях крупного стационара Минобороны РФ интересен тем, что использованы различные схемы вакцинации, и проведена вакцинация с помощью комбинации вакцин “Эувакс В” и “Комбиотех” (Россия) [10]. Вакцинацию проводили среди медицинского персонала более 40 подразделений Военно-медицинской Академии г. Санкт-Петербурга. Применяли следующие схемы введения вакцин: 0-1-6 месяцев, 0-1-2, 0-1-3 и 0-1-18-22. По схеме 0-1-18-22 месяца для первых двух доз использовали вакцину производства “Комбиотех”, для последующих – “Эувакс В”. Всего в процессе реализации программы вакцинации привито более 2 тыс. человек. Поствакцинальные реакции отмечены у 0,51% по окончании полного курса вакцинации, при этом у 0,14% – местные реакции, у 0,37% – общие. Поствакцинальных осложнений не было. Констатирована высокая иммуногенность вакцины “Эувакс В”: частота сероконверсии составила 94,5%, в том числе при применении схемы 0-1-6 месяцев – 97,1%, 0-1-2 месяца – 80,0%, 0-1-3 месяца – 95,7% и 0-1-18-22 месяца – 95,0%. Следует отметить, что высокая иммуногенность показана и в случае комбинации двух разных вакцин. Важно, что такая практика взаимозаменяемости вакцин против гепатита В допускается как международными, так и отечественными экспертами [11].

Обобщая имеющийся на данный момент в России опыт применения вакцины “Эувакс В” можно заключить, что данный препарат обладает низкой реактогенностью и высокой иммунологической эффективностью. В то же время, имели место сообщения Центра госсанэпиднадзора Красноярского края о случаях поствакцинальных реакций у медицинских работников, в результате чего была приостановлена реализация программы вакцинации. Министерством здравоохранения России было проведено эпидемиологическое расследование. По итогам всесторонней проверки были сделаны следующие выводы [12]: 1) образцы вакцины, поступившие на проверку в ГИСК им. Л.А. Тарасевича из 3 мест соответствуют требованиям нормативной документации, и дальнейшее использование этой серии вакцины “Эувакс В” разрешено; 2) отмечено незнание специалистами ЦГСЭН в Красноярском крае приказов Минздрава РФ и инструкции по применению данной вакцины.

В целом, в настоящее время имеющиеся данные по опыту применения вакцины “Эувакс В”, свидетельствуют о высоких показателях качества и эффективности, что позволяет рекомендовать ее для широко применения в практике здравоохранения.

Medinfo.club

Портал о Печени

Вакцина против вирусного гепатита б, график

Прививка от гепатита B взрослым и особенно детям нужна для того, чтобы избежать заражения этим опасным и крайне неприятным недугом. Он считается неизлечимым после заражения. Лечение исключительно симптоматическое, устраняются проявления заболевания, но сами вирусы останутся с человеком навсегда. Возможна только длительная ремиссия.

В то же время если используется современная вакцина, гепатит человеку, как младенцу, так и взрослому не будет угрожать как минимум несколько лет. Эффективность обязательной прививки у новорожденных достигает 98 процентов, что заметно выше этого количества у взрослых — 70–90%. Для её повышения служит научно обоснованный календарь прививок.

Срок действия

Специалисты до сих пор спорят, сколько действует прививка от гепатита б. Так, по оценке ВОЗ при правильной вакцинации антитела вырабатываются на период от восьми до десяти лет минимум. В то же время инструкция этой организации предписывает (в том числе для детей) ревакцинацию против гепатита в через 5–7 лет после предыдущей. С другой стороны, некоторые исследования выявили, что делавшим прививки в младенчестве болезнь не угрожает до 22 лет. Однако средний срок действия прививки от гепатита не превышает 10 лет. Далее необходима ревакцинация гепатита b, при этом у взрослых эта болезнь развивается медленнее, чем у детей.

Как производят вакцину

В настоящее время препарат против вирусного гепатита производится либо из плазмы крови уже страдающих этим заболеванием, либо с использованием генной инженерии. Ген, отвечающий в геноме данного вируса за синтез белка HbsAg, выделяется из генома гепатита B. Следом его вводят в генотип клетки дрожжей. Далее, синтезируя свои белки, дрожжевая клетка одновременно будет производить и HBsAg, который впоследствии отделяют от других веществ.

Чистый белок вируса гепатита b крепят к носителю прививки, которым для него служит гидроксид алюминия. Это вещество не растворяется в воде, вследствие чего гидроксид выпускает HBsAg в организм поэтапно, в результате чего вакцинация от гепатита обеспечивает значительный иммунитет к заболеванию. Также в состав прививки от гепатита включают минимальный объём консерванта-мертиолята.

Какую вакцину выбрать

При выборе вакцины от гепатита стоит иметь в виду, что все марки рекомбинантной вакцины изготавливают по в целом единой технологии и должны действовать сходным образом.

Равным образом не существует различий между импортными и отечественными вариантами. В России допустима прививка против гепатита в исключительно препаратами, которые зарегистрированы в стране.

Виды рекомбинантной вакцины:

Название Производитель страна особенности дозировки использование
Дрожжевая жидкая Комбиотех Лтд Россия преимущественно используется для вакцинации детей
Эбербиовак МПО Вирион и Эбер Биотек Россия и Куба применяется для массовой вакцинации
Комбинированная (Бубо-М и Бубо-Кок) НПК Комбиотех и НПО Биомед Россия Распространена и в бюджетных, и в коммерческих учреждениях
Эувакс B LG Chem и Санофи Пастер Корея и Франция взрослая дозировка после 15 лет в платных клиниках
Энджерикс B Смит Кляйн Бичем и СКБ-БИОМЕД Бельгия и Россия взрослая дозировка для пациентов после 19 лет в платных клиниках
H-B-Vax linbsp Марк Шарп Доум США выпускается в нескольких дозировках в платных клиниках

При вакцинации от гепатита в бюджетной поликлинике, которое производится бесплатно, обычно используют отечественные варианты. В то же время, обратившись в коммерческую клинику, можно привиться зарубежным препаратом из вышеперечисленных. При этом в ходе одного периода вакцинированные могут получать различные варианты рекомбинантных препаратов для первой, второй и третьей инъекции, они полностью взаимозаменяемы, поскольку состав вакцины идентичен у всех перечисленных изготовителей.

Куда ставят прививку

Прививка от гепатита b в общем случае делается внутримышечно, доза составляет один миллилитр. Взрослым и детям старше трёх лет инъекцию делают в плечо (дельтовидную мышцу). Если кровь пациента плохо сворачивается, вакцину вводят подкожно. Не рекомендуется укол в ягодицу, куда ставят прививку лишь неопытные врачи, поскольку в этом месте имеется масса нервных окончаний.

График прививок

Существует несколько схем вакцинации от гепатита в. Прививка чаще всего происходит в три этапа. В общем случае, после того как произведена первая инъекция, необходимо выждать месяц и сделать вторую, ещё через пять месяцев (через полгода после первой) — третью.

Помимо этого, особым образом вакцинируют людей, которые проходят очистку крови посредством гемодиализа. После первой вакцинации против гепатита вторую производят через месяц, третью через два, наконец, четвёртую — через год. Этот же график прививок против гепатита b применяют для вакцинации новорожденных, матери которых больны вирусным гепатитом B, либо страдали им в период беременности, либо не сдали анализ на наличие у них этого вируса, а также если матери причислены к одной из групп риска. В каждом случае врач определяет, сколько раз, три или четыре, нужно делать инъекции.

Наконец, при необходимости срочно привить человека, к примеру, перед скорым выездом за рубеж, календарь прививок будет экстренным. После первой процедуры вторую выполняют через неделю, а третью — ещё через две (то есть на двадцать первый день после начальной прививки).

Что если пропустил вторую прививку?

Вторая прививка от гепатита B обычно выполняется через месяц после первой. Если этот срок по каким-то причинам был пропущен, прививку можно делать позже, но не позднее 4 месяцев с момента начальной вакцинации. Тогда пациент отделается некоторым ослаблением иммунитета по сравнению с теми, кто получил дозу препарата вовремя.

Если по прошествии указанных 4 месяцев вторая инъекция не была выполнена, календарь прививок считается нарушенным, её отменяют, а третья прививка происходит через надлежащие шесть месяцев после первой. В этом случае возможна недостаточная иммунизация, которую устанавливают врачебным исследованием. Специалист должен установить, насколько необходима дополнительная прививка.

Прививка во время беременности и кормления грудью

В течение срока беременности в общем случае вакцинирование женщины не проводится, календарь прививок прерывается. Женщине, ждущей ребёнка, делают прививку от гепатита лишь при наличии инфицированных в её окружении.

При кормлении грудью по некоторым мнениям никаких прививочных ограничений не существует, другие специалисты относят это к противопоказаниям.

Вакцинация новорожденных и детей

Обычная схема вакцинации (после первой инъекции вторая через месяц и первая через шесть) предусмотрена для младенцев и детей, при этом начальную инъекцию необходимо сделать не позднее, чем через 12 часов после рождения. Кроме того, самым пациентам в возрасте до трёх лет (включая новорожденных) укол обычно производится не в дельтовидную мышцу, а в бедро.

Противопоказания

Среди факторов, исключающих проведение прививок от гепатита:

  1. У женщин период беременности и, по некоторым мнениям, кормления грудью.
  2. Отторжение предшествующей порции препарата.
  3. Непереносимость одной из составных частей вакцины.
  4. Острые заболевания инфекционного характера либо обострение хронического недуга, в этом случае календарь прививок становится заметно дольше, очередную инъекцию ставят лишь по прошествии обострения.

Реакция организма на вакцинацию

Наиболее частые разновидности негативной реакции, которые вызывает вакцина против гепатита в, следующие:

  1. Воспалительные процессы или болевые ощущения в районе инъекции.
  2. Возникновение рубца.
  3. Легкое недомогание, вялость, жар.

Подобная реакция на прививку в общем случае быстро проходит.

Осложнения

Также прививка против гепатита b может вызвать следующие побочные реакции:

  1. Болезненные ощущения в мышечной ткани, в области суставов,животе.
  2. Разжижение стула, рвота, тошнота.
  3. Сыпь, жжение, аллергия, наиболее серьёзные случаи могут сопровождаться анафилактическим шоком и отёком Квинке.
  4. Лёгкое удушье (недостаток воздуха), потеря сознания.
  5. Разбухание лимфатических узлов, падение числа тромбоцитов.
  6. (Крайне редко) Судороги, неврит, паралич мускулатуры органов дыхания, менингит.

Воспаление после прививки

Воспаление может быть сильным, средним и слабым. Второй и третий типы не требуют особой реакции, их продолжительность невелика, сильная же реакция (при существенном размере отёка и если пациент — ребёнок) является противопоказанием для дальнейшего вакцинирования.

Температура

Умеренный (до 38OC) жар у детей служит показателем того, что организм борется с вторжением, вырабатывая антитела. Если же температура после прививки поднимается выше этой отметки, следует обратиться к врачу-педиатру.

Попадание воды

Известная рекомендация держать место прививки сухим вполне оправдана. Место инъекции не следует мочить на протяжении самое меньшее суток, поскольку сама вакцина, призванная защитить от гепатита b путём лёгкого заражения, является в любом случае некоторым ударом по организму и в первую очередь по зоне укола. Поэтому, действительно, следует избегать дополнительных на него воздействий.

Стоимость

В бюджетных учреждениях вакцинирование детей и взрослых в возрасте до 55 лет производится бесплатно. Цены в частных клиниках разнятся, ориентировочно цена прививки может составить чуть более тысячи рублей.

Где лучше сделать прививку?

Поскольку все рекомбинантные виды вакцины взаимозаменяемы, можно сказать, что исходя из медицинских критериев, совершенно неважно, где вакцинироваться. Преимущества коммерческих центров могут заключаться в лучшем интерьере, более обходительном персонале, отсутствии очередей.

Автор

Владимир Черкесов

Врач-гастроэнтеролог кандидат медицинских наук

Похожая Запись

Отличия гепатита Б от HCV

Оставить Комментарий Отменить ответ

Для отправки комментария вам необходимо авторизоваться.

Регевак ® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) (Regevac B)

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Регевак В
Инструкция по медицинскому применению – РУ № Р N003741/01

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения Регевак ® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путeм включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Состав

1 взрослая доза (1 мл) содержит:

С консервантом Без консерванта
Активное вещество:
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг 20 мкг
Вспомогательные вещества:
тиомерсал (меритолят) (консервант) 50 мкг
алюминия гидроксид (в пересчете на Al 3+ ) (сорбент) 0,5 мг 0,5 мг
Компоненты буферного раствора:
натрия хлорид 8,77 мг 8,77 мг
натрия гидрофосфат 0,78 мг 0,78 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат 0,71 мг 0,71 мг
натрия гидроксид до рН 6,95 – 7,05 до рН 6,95 – 7,05
вода для инъекций до 1 мл до 1 мл

1 детская доза (0,5 мл) содержит:

С консервантом Без консерванта
Активное вещество:
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг 10 мкг
Вспомогательные вещества:
тиомерсал (меритолят) (консервант) 25 мкг
алюминия гидроксид (в пересчете на Al 3+ ) (сорбент) 0,25 мг 0,25 мг
Компоненты буферного раствора:
натрия хлорид 4,38 мг 4,38 мг
натрия гидрофосфат 0,39 мг 0,39 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат 0,36 мг 0,36 мг
натрия гидроксид до рН 6,95 – 7,05 до рН 6,95 – 7,05
вода для инъекций до 0,5 мл до 0,5 мл

Инструкция для пациента

Указания по применению

Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы

Устройство шприца с автоматическим устройством защиты иглы.

Описание: 1. шток; 2. зажимы; 3. защитный кожух; 4. защитный колпачок; 5. игла.

а – вид шприца с устройством защиты иглы перед инъекцией,

b – вид шприца с устройством защиты иглы после инъекции.

После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.

Внимание! Следует избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.

1. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством.

2. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.

4. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.

Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы

1. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Внимание! При проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.

2. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90 % вакцинированных в защитном титре.

Показания

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и еe препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путeм.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отeк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжeлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования, при условии использования бесконсервантной вакцины.

Применение вакцины, содержащей консервант, недопустимо при проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу или шприц встряхивают. При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.

Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лет включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа – 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.

Вакцина в шприце предназначена для вакцинации только одного пациента.

Вакцинация производится в рамках национального календаря профилактических прививок.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.

Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза – в первые 24 ч жизни, вторая доза – в возрасте 1 мес., третья доза – в возрасте 2 мес., четвертая доза – в возрасте 12 мес.).

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 мес после 1 прививки, 3 доза – через 6 мес от начала иммунизации.)

Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.

Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день, и последующая ревакцинация одной дозой вакцины через 12 мес.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес. Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул или шприцов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не вводить внутривенно.

Препарат в ампуле или шприце использовать сразу после вскрытия упаковки.

Побочные действия

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стеклянные ампулы.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стерильном одноразовом шприце нейтрального стекла (с автоматическим или неавтоматическим устройством защиты иглы или без него).

По 1 или 3 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без него.

1 или 2 (для 3-х шприцев) контурные ячейковые упаковки вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Условия транспортирования и хранения

Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности

Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений после его введения следует направлять в Федеральную службу по надзору с сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-адрес: pharm@roszdravnadzor.ru ) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии и срока годности препарата с последующим представлением медицинской документации.

Условия отпуска из аптек

Пачки, содержащие 1 шприц (0,5 или 1,0 мл) отпускаются по рецепту.

Пачки, содержащие 5, 10 ампул (0,5 или 1,0 мл) или 1, 3 или 6 шприцев (0,5 или 1,0 мл), предназначены для лечебно-профилактических учреждений.

Источники:
http://medinfo.club/privivka-ot-gepatita-b-vzroslyim-shema-vaktsinatsii-i-pobochnyie-effektyi/
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_93801.htm
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_9880.htm

Ссылка на основную публикацию