Омакор: инструкция по применению

Омакор (Omacor ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
капсулы 1000 мг 28 100

Досье препарата

  • Consilium Medicum №10 2017-Омега-3-жирные кислоты в кардиологической практике.
  • Mediterranean diet pyramid 1995.
  • Антиаритмическая эффективность омега-3 полиненасыщенных жирных кислот.
  • Влияние Омега-3 полиненасыщенных жирных кислот на динамику предикторов внезапной сердечной смерти у больных Q-инфарктом миокарда
  • Влияние Омакора на вариабельность сердечного ритма и ишемические изменения в миокарде.
  • Действие Омега-3 полиненасыщенных жирных кислот и розувастатина на функцию левого желудочка при хронической сердечной недостаточности.
  • Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза Российские рекомендации VI пересмотр.
  • Кардиоваскулярная профилактика 2017.
  • Незаменимые полиненасыщенные жирные кислоты и их пищевые источники для человека.
  • Омакор.
  • Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты в лечении больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты в современной кардиологической практике.
  • Отчет о работе Совета экспертов 2016.
  • Применение Омега-3 полиненасыщенных жирных кислот 3 полиненасыщенных жирных кислот у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
  • Применение омега-3 полиненасыщенных жирных кислот при коронарной болезни сердца, атеросклероза и дислипопротеидемии.
  • Применение препарата омега-3 ПНЖК у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Обзор исследования GISSI-HF.
  • Сохранение жизни больных после инфаркта миокарда. Высокоочищенные омега-3 ПНЖК в профилактике внезапной смерти.
  • Сравнительный анализ клинической эффективности Омакора.
  • Частота желудочковых аритмий и возможности их лечения препаратом омега-3 полиненасыщенных жирных кислот.

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Омакор
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Омакор
  • Срок годности препарата Омакор
  • Заказ в аптеках

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Капсулы 1 капс.
действующее вещество:
сумма омега-3-ПНЖК этиловых эфиров* 1000 мг
в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46% и этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% — 840 мг (ЭПК/ДГК=1,2/1 — 90%)
оболочка капсулы: желатин — 68%; глицерол — 32%; вода очищенная — q.s.
*включая α-токоферол — 4 мг

Описание лекарственной формы

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20.

Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

ПНЖК класса омега-3 — ЭПК и ДГК — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам.

Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП . Кроме того, он влияет на АД и гемостаз.

Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, т.к. ЭПК и ДГК являются менее активными субстратами для ферментов, ответственных за синтез триглицеридов, и они ингибируют этерификацию других жирных кислот. Снижению концентрации триглицеридов также способствует усиление β-окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чего снижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов. Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП .

Омакор повышает уровень Хс-ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации Хс-ЛПВП минимально, значительно ниже, чем после приема фибратов, и непостоянно. Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ИБС . В процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижение синтеза тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени свертывания крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione, полученные за 3,5 года наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15% ([2–26] p=0,0226) у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат Омакор по 1 г/сут. Дополнительно относительный риск (ОР) смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на 20% ([5–32] p=0,0082).

Результаты другого клинического исследования — GISSI-Heart Failure — в котором пациенты с ХСН получали препарат Омакор по 1 г/сут в среднем в течение 3,9 года, показали снижение ОР смертности от всех причин на 9% (p=0,041), снижение ОР смертности от всех причин и госпитализации по причине сердечно-сосудистых патологий на 8% (p=0,009), снижение ОР первичной госпитализации по причине желудочковых аритмий на 28% (p=0,013).

Фармакокинетика

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот (ЖК) класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

– ЖК сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;

– фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего ЖК могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

– бóльшая часть ЖК окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей. Концентрация ЖК класса омега-3, ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран. Фармакокинетические исследования на животных показали, что этиловые эфиры омега-3 кислот подвергаются полному гидролизу, после чего ЭПК и ДГК в достаточном количестве всасываются и включаются в состав фосфолипидов и эфиров Хс плазмы крови.

Показания препарата Омакор

– эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;

– эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов;

вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ .

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу; возраст старше 70 лет; нарушения функции печени; одновременный прием с пероральными антикоагулянтами; геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции); вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют достоверные данные по применению препарата Омакор во время беременности. Исследования на животных не выявили токсического действия на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность. Достоверные данные о влиянии препарата Омакор на фертильность отсутствуют.

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ЖКТ : часто — желудочно-кишечные расстройства ( в т.ч. вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, ГЭРБ , тошнота или рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активности трансаминаз (АЛТ и АСТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница; частота неизвестна — кожный зуд.

Взаимодействие

При одновременном применении препарата Омакор с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), наблюдалось увеличение времени свертывания крови, что может являться следствием возможного аддитивного влияния на время свертывания крови. При этом геморрагических осложнений не наблюдалось (см. «Особые указания»).

Ацетилсалициловая кислота. Пациенты должны быть проинформированы о возможном увеличении времени свертывания крови.

Совместное применение препарата Омакор с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако необходим контроль соотношения ПВ/МНО при совместном применении препарата Омакор с другими препаратами, влияющими на соотношение ПВ/МНО, или после прекращения терапии препаратом Омакор.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат Омакор может приниматься во время приема пищи.

Гипертриглицеридемия. Начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капс.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда. Рекомендуется принимать по 1 капс./сут.

Данные по применению препарата Омакор у детей и подростков, пожилых пациентов старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью (см. «Особые указания») отсутствуют. Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Передозировка

Лечение: должна быть проведена симптоматическая терапия.

Особые указания

Омакор должен применяться с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу.

В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП); при необходимости доза антикоагулянта должна быть скорректирована (см. «Взаимодействие»).

Необходимо учитывать увеличение времени свертывания крови у пациентов с высоким риском развития кровотечения (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т.п.). При терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана A2. Существенного влияния на уровень других факторов свертывания крови не наблюдалось. В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты эпизодов кровотечения.

У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности АСТ и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности АСТ и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут).

Опыт применения препарата Омакор для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа ) отсутствует. Опыт применения препарата Омакор при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее ожидается, что препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 1000 мг. По 28 или 100 желатиновых капсул упакованы во флаконы из ПЭВП белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Производитель

Патеон Софтджелс Б.В. Де Постоорнстраат 7, Тилбург, 5048AS, Нидерланды.

Фасовщик и упаковщик. ГМПэк АпС Плаственгет 9 DK-9560 Хадсунд, Дания.

Выпускающий контроль качества. Эбботт Лэбораториз ГмбХ Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

abbott-russia@abbott.com

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Омакор

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Омакор

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Омакор®

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы, 1000 мг

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: омега-3-кислот этиловые эфиры 90 – 1000 мг (включая 840 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (46 %) и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (38%))

вспомогательное вещество -α -токоферол 4 мг,

состав капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды со средней длиной цепи, лецитин.

Описание

Прозрачные мягкие капсулы продол­говатой формы, размером 20, заполненные светло-желтоватым маслом.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Другие гиполипидемические препараты. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.

Код АТХ C10AX06

Фармакологические свойства

ФармакокинетикаВо время и после всасывания метаболизм жирных кислот омега-3 происходит по трем направлениям:

– жирные кислоты (ЖК) сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных липопротеинов и затем направляются к периферическим запасам липидов

– фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов

– большая часть жирных кислот омега-3 окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот омега-3 – эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК в составе клеточных мембран.

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – ЭПК и ДГК – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЖК).

Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также активно влияет на гемостаз и артериальное давление.

Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК неблагоприятно действуют в отношении ферментов, участвующих в синтезе триглицеридов, при этом они тормозят эстерификацию других жирных кислот.

Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, субстрата для их синтеза. Это также понижает уровень ЛПОНП.

Омакор® повышает уровень ЛПНП у некоторых пациентов, страдающих гипертриглицеридемией. Повышение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после приема фибратов, и наблюдается не всегда.

В период приема Омакора наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени свертываемости крови. Заметного воздействия на другие факторы свертываемости крови не отмечено.

Отдаленный (после одного года приема) эффект снижения уровня липидов неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца.

Наблюдение свыше 3,5 лет за больными, перенесшими инфаркт миокарда в последние 3 месяца, которые принимали Омакор® в дозе 1000 мг в день, выявило значительное снижение общей смертности и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний, однако снижения частоты сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода, а также инсультов с летальным и нелетальным исходом не наблюдалось.

Показания к применению

– профилактика повторного инфаркта миокарда в комбинации со стандартной терапией (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ)

– эндогенная гипертриглицеридемия (в дополнение к диете при ее недостаточной эффективности):

в монотерапии при типе IV

в комбинации со статинами, когда концентрация триглицеридов остается высокой, при типах IIb/III

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, во время приема пищи.

Профилактика повторного инфаркта миокарда: принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки ежедневно.

Эндогенная гипертриглицеридемия: начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. При отсутствии желаемого эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально. Если пациент забыл принять суточную дозу, не следует принимать двойную дозу на следующий день.

Побочные действия

– желудочно-кишечные расстройства (вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастро-эзофагеальный рефлюкс, тошнота, рвота)

– головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль

– нарушения функции печени, включая повышение уровней трансаминаз

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активной субстанции, соевым продуктам или любому из вспомогательных веществ препарата

– беременность и период лактации

– детский и подростковый возраст до 18 лет

– пожилой возраст (старше 70 лет)

– тяжелая печеночная недостаточность

– экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами существует риск увеличения времени кровотечения. Применение Омакора одновременно с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при одновременном применении с варфарином или прекращении лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при суточной дозе 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, получающим антикоагулянтную терапию, а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Учитывая возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском кровотечения в результате тяжелой травмы, хирургической операции, с осторожностью назначают Омакор® пациентам данной группы.

Необходим регулярный контроль функции печени (АСТ и АЛТ) у пациентов с заболеваниями печени, особенно при суточной дозе 4 капсулы.

Сведения о применении препарата Омакор® у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.

У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность побочных реакций со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 28 или 100 капсул помещают во флаконы белого цвета из поли­этилена высокой плотности, укупоренные пробкой с отрывным кольцом с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеющуюся эти­кетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском язы­ках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Баннер Фармакапс Европа Б.В., Нидерланды

Де Постхоормстрат 7, 5048 АС Тилбург

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

ГМПэк АпС, Дания

Плаственгет 9, ДК -9560 Хадсунд

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Абботт Казахстан», пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г.Алматы, Республика Казахстан.

Омакор

Инструкция по применению

Немного фактов

Полезное лечебное действие жирных полиненасыщенных кислот – давно известный факт. В двадцатых годах прошлого столетия при проведении исследований выяснилось, что крысы, у которых в организме отсутствуют жирные кислоты, более подвержены различным заболеваниям. Таким образом, и закрепилось мнение о незаменимости данных кислот. Влияние жирных кислот на человеческий организм сложно переоценить. Жирные кислоты являются уникальнейшими соединениями, оказывающими позитивное влияние на многие системы организма. Организм не в состоянии производить их самостоятельно и, следовательно, источником является пища. Список продуктов, который содержит Омега – 3 не так уж и велик, это семечки тыквы, льняное семя, грецкие орехи, арахис и бобовые. Капуста, тыква, шпинат, петрушка и мята. Мясо животных, которых кормили зерном, а также желток яйца. Но самым большим поставщиком полиненасыщенных жиров являются морепродукты. Полиненасыщенные жирные кислоты входят в структуру тканей сердца и сосудов, системы кровообращения. Обладают свойствами нормализации функционирования плазматических мембран. А значит, обеспечивают обменные процессы в организме, доставку полезных элементов в клетки, взаимное действие мембранных белков. Также соединительную, энергетическую, рецепторную и ферментативную функции. Обладают явно выраженной антиоксидантной активностью, и принимают участие в образовании эйкозаноидов, тромбоксанов и простациклинов. Эти вещества отвечают за реологические свойства крови. А в частности, снижают вязкость, тромбообразование, обладают свойством расширения сосудов и улучшают кровоснабжение тканей. Омега – 3 обладают антисклеротическим действием, помогают восстанавливать функции сосудов после острого инфарктного состояния, а также нормализуют повышенные холестериновые и другие липидные показатели.

Фармакологические свойства

Медицинское средство Омакор является смесью этиловых эфиров омега-3 полиненасыщенных жирных кислот и обладает гиполипидемическими свойствами. Механизм действия лекарства направлен на снижение триглицеридной концентрации, обусловленной уменьшением уровня липопротеинов очень низкой плотности. Также во время метаболизма средства уменьшается активность эйкозаноида тромбоксана а2 путем воздействия на функции гомеостаза. В процессе этого механизма незначительно увеличивается показатель свертываемости крови. Поскольку эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) угнетающе воздействуют на реакции образования сложных жирных кислот, подавляется процесс синтезирования триглицеридов в печени. В процессе всасывания жирные кислоты подвергаются трем разным процессам метаболизма.

  • Включение в состав разных липопротеидных категорий и далее в периферийные запасы жиров.
  • Происходит замена фосфолипидов мембран клеток на липопротеиновые фосфолипиды, пройдя этот процесс, жирные кислоты будут выступать в качестве предшественников разных эйкозаноидных классов.
  • Окислительный процесс жирных кислот, для обеспечения потребностей организма в энергии.

    Показания к использованию

    Лекарственное средство Омакор показано к применению в следующих случаях.

  • При вторичной профилактической терапии инфарктного заболевания миокарда в составе комплексного лечения.
  • При увеличении количества триглицеридов в кровяном потоке, при эндогенной гипертриглицеридемии как дополнительное средство к специальному питанию: – при наличии четвертого типа, для монотерапевтических мероприятий; – при наличии типа 2-в и 3, при комплексной терапии со статиновыми веществами, при достаточно высоком остаточном показателе триглицеридов.

    Противопоказания

    Ограничениями для использования лекарства Омакор может служить следующее. – Наличие индивидуальной непереносимости или гиперчувствительности к веществам, входящим в структуру средства. – При заболевании экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии первого типа). – Период вынашивания плода и последующего кормления грудью. Омакор подлежит применению с соблюдением особой осторожности: – При возрастном показателе до восемнадцати лет – При возрастном показателе, превышающем семьдесят лет. – При патологиях печеночной активности, средней и тяжелой степени. – При употреблении лекарств, содержащих фибраты и пероральных антикоагулянтных средств. – При травматических нарушениях тяжелого характера. – При хирургическом вмешательстве, поскольку увеличивается возможность удлинения периода кровотечения.

    Дозировка и способ использования

    Лекарственный препарат Омакор используется перорально, во время употребления еды.

  • Для проведения вторичной профилактической терапии при инфаркте миокарда следует использовать лекарство по одной капсуле в сутки. Протяженность терапевтического курса назначает лечащий врач.
  • При заболевании гипертриглицеридемией первоначальная дозировка две капсулы в день. При недостаточном положительном воздействии возможно увеличение дозы до четырех капсул в день. Длительность терапии назначает лечащий врач.

    Передозировка

    При употреблении препарата Омакор в количестве, превышающем максимальную дозу, возможно усиление симптомов побочного действия. Специфического антидота не существует, и лечение проводится по симптомам.

    Симптомы эффектов побочного действия

    Во время проведения терапевтического курса лекарственным препаратом Омакор могут возникать следующие негативные проявления побочного действия. Иммунная система. – Редко: возникновение гиперчувствительности и связанные с этим аллергические реакции. Обмен веществ. – Редко: повышение уровня глюкозы в крови. – Очень редко: при заболевании сахарным диабетом возможно увеличение потребности в инсулиновом гормоне. Нервная система. – Редко: состояние головокружения, вкусовые расстройства, болезненные ощущения в области головы. Сосудистая система и сердце. – Очень редко: понижение давления в артериях. Дыхательная система. – Очень редко: возникновение сухости слизистых оболочек носа. Желудочно-кишечный тракт. – Часто: расстройства пищеварительной функции, ощущение тошноты. – Редко: болезненные ощущения в области живота, воспалительные процессы слизистой оболочки желудка и кишечника. – Очень редко: возникновение кровотечений в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Печень. – Редко: расстройства функциональной активности печени. – Очень редко: увеличение активности ферментов печени. Кожные покровы. – Редко: возникновение угрей (в том числе и розовых), сыпные реакции с зудом. – Очень редко: проявления крапивницы. Данная инструкция по применению не может описать все негативные проявления, которые могут возникать при проведении терапевтического курса Омакором. Поэтому о любых дискомфортных состояниях в период лечения, необходимо сообщать врачу.

    Особенности использования

    У пациентов, которые используют антикоагулянты необходимо вести контроль свертываемости крови, при необходимости следует корректировать дозу антикоагулянтных средств. При наличии тяжелых травм и при хирургических вмешательствах необходимо помнить, что Омакор может влиять на свертываемость крови. При функциональных патологиях печени необходимо проводить постоянный контроль активности ферментов. При наличии заболеваний почек изменение дозировки не требуется.

    Лекарственное взаимодействие

    Во время совместного использования с пероральными препаратами, обладающими антикоагулянтными свойствами возможно возникновение кровотечений. При проведении комплексного лечения необходимо строго контролировать показатели свертываемости крови. Не рекомендовано совместное использование Омакора с лекарствами, действие которых направлено на регуляцию обмена липидов и понижение показателей холестерина.

    Использование в период вынашивания плода и кормления грудью

    Препарат Омакор запрещен к использованию у беременных пациенток. Если возникает необходимость в применении средства во время вскармливания младенца грудью, кормление следует прекратить на время терапевтического курса.

    Управление различными видами транспорта

    Поскольку одним из негативных проявлений может быть возникновение головокружения, следует с особой осторожностью относиться к управлению автомобилем и другими транспортными средствами. А также к проведению работ, требующих повышенного внимания и концентрации.

    Употребление алкоголя

    Поскольку использование Омакора обычно происходит в комплексе с диетическими процедурами, не рекомендовано употреблять алкогольные напитки, поскольку они не сочетаются с диетическим питанием.

    Инструкция по хранению

    Требования к хранению лекарственного средства Омакор предписывают температурный режим до двадцати пяти градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении инструкции по хранению, срок годности лекарства составляет тридцать шесть месяцев. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.

    Продажа в аптечной сети

    Приобрести лекарственное средство Омакор в аптечной сети можно без рецепта от врача.

    Аналоги

    При необходимости заменить медицинский препарат Омакор, на другое средство, следует обратиться к своему лечащему врачу за консультацией. Врач подберет вам активное вещество, аналогичное по составу или по действию и характеру заболевания. Ниже перечислен приблизительный список препаратов, возможных для замены. – Трибестан. – Витрум кардио омега-3. – Липантил. – Роксера. – Доппельгерц актив омега. И другие.

    Отзывы

    Существует много положительных отзывов от пациентов, прошедших терапевтический курс Омакором. Многие отмечают нормализацию липидных показателей в крови и улучшение самочувствия после перенесенного инфаркта миокарда.

    Омакор

    Состав

    1 капсула Омакора включает 1000 мг этилового эфира омега-3-кислот, из которых 46% приходится на долю ЭПК (эйкозапентаеновой кислоты) и 38% на долю ДГК (докозагексаеновой кислоты), а также 4 мг α-токоферола.

    Оболочка: 293 мг желатина, 135 мг глицерола, очищенная вода.

    Форма выпуска

    Лекарство Омакор производится в форме капсул, №28 или №100 в полиэтиленовых флаконах, помещенных в картонную пачку.

    Фармакологическое действие

    Гиполипидемическое.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Омакор является гиполипидемическим лечебным препаратом, активные ингредиенты которого относятся к классу омега-3-полиненасыщенных жирных кислот (эйкозапентаеновой и докозагексаеновой) и представляют собой незаменимые (эссенциальные) жирные кислоты.

    Применение Омакора способствует сокращению уровня триглицеридов в результате снижения содержания ЛПОНП, а также уменьшению синтеза тромбоксана А2 и некоторому удлинению времени свертываемости крови, что выражается в его активном влиянии на АД и гемостаз. Существенного воздействия препарата на прочие факторы свертываемости крови не отмечалось.

    За счет угнетения этерификации ЭПК и ДГК наблюдается задержка синтеза печеночных триглицеридов, приводящее к понижению их концентрации, что в свою очередь способствует повышению β-окисления жирных кислот пероксисом (снижение численности свободных жирных кислот, подходящих для синтеза триглицеридов). Подавление процессов данного синтеза благоприятствует уменьшению уровня ЛПОНП. У некоторых пациентов, страдающих гипертриглицеридемией, терапия с применением Омакора приводит к повышению содержания холестерина ЛПНП, при этом увеличение уровней ЛПВП является минимальным и значительно меньшим в сравнении с лечением фибратами.

    Продолжительность гиполипидемической эффективности лечебного средства Омакор на промежутке времени более 12-ти месяцев не изучалось. Параметры исследований не предоставляют убедительных доказательств уменьшения риска формирования ИБС при снижении концентрации триглицеридов.

    По результатам проведенных клинических исследований пероральный суточный прием 1000 мг Омакора на протяжении 3,5 лет приводил к значительному сокращению объединенного негативного показателя, включающего инсульт, инфаркт миокарда и совокупную смертность пациентов от всех причин.

    В процессе, а также после всасывания омега-3-жирных кислот в тонком кишечнике, наблюдали 3 основных пути их метаболических преобразований:

    • первоначальная доставка жирных кислот в печень, где происходит их включение в состав различных групп липопротеидов и перенаправление к периферическим липидным запасам;
    • замена фосфолипидов клеточных мембран на фосфолипиды липопротеидов и дальнейшее функционирование жирных кислот в качестве предшественников разнообразных эйкозаноидов;
    • окисление большего количества жирных кислот для восполнения энергетических потребностей.

    Содержание класса омега-3-жирных кислот (ЭПК и ДГК) в плазменных фосфоялипидах соответствует их уровню, отмечаемому в клеточных мембранах.

    Показания к применению

    Показания к применению лекарства Омакор включают:

    • вторичную профилактику диагностированного инфаркта миокарда (в комплексном лечении с прочими стандартными в таких случаях медикаментозными средствами: ингибиторами АПФ, антиагрегантами, статинами, бета-адреноблокаторами;
    • эндогенную гипертриглицеридемию, как дополнение к диетотерапии в случае ее малой эффективности: в монотерапии при IV типе заболевания и в сочетании со статинами при IIb/III типе патологии (когда концентрация триглицеридов сохраняется на высоком уровне).

    Противопоказания

    Назначение Омакора недопустимо при:

    • беременности;
    • персональной гиперчувствительности к омега-3-триглицеридам;
    • кормлении грудью;
    • экзогенной гипертриглицеридемии (I типе гиперхиломикронемии).

    Применение Омакора с осторожностью допускается при:

    • параллельном приеме пероральных антикоагулянтов и фибратов;
    • выраженных патологиях печеночной функции;
    • проведении хирургических операцийи лечении тяжелых травм (в связи с возможностью увеличения продолжительности кровотечения);
    • в возрасте до 18-ти лет (по причине до конца не выясненной безопасности такой терапии и ее эффективности), а также в пожилом возрасте (после 70-ти лет).

    Побочные действия

    В ходе проведения терапии Омакором, с различной частотой проявления (чаще всего редко), отмечали:

    • диспепсические расстройства;
    • понижение АД;
    • тошноту;
    • развитие гастроэнтерита;
    • сухость в носу;
    • явления повышенной персональной чувствительности;
    • расстройства ЖКТ;
    • гипергликемию;
    • зудящие высыпания;
    • головокружение;
    • появление угрей;
    • извращение вкуса (дисгевзию);
    • болезненность в животе;
    • головные боли;
    • формирование гастрита;
    • крапивницу;
    • нарушения печеночной функции;
    • кровотечения из ЖКТ.

    В ходе проведения исследований очень редко наблюдали:

    • повышение содержания лактатдегидрогеназы и лейкоцитовкрови;
    • умеренное увеличение уровней трансаминаз (АЛТ, АСТ).

    В единичных случаях фиксировали:

    • повышение потребности пациента в инсулине;
    • увеличение активности ферментов печени;
    • явления кожной сыпи;
    • образование розовых угрей;
    • красноту/эритему;
    • возникновение крапивницы в районе грудной клетки, плеч и шеи;
    • мышечные боли;
    • нарастание содержания в крови креатинфосфокиназы;
    • увеличение веса.

    Омакор, инструкция по применению (Способ и дозировка)

    Инструкция по применению Омакора рекомендует пероральный (внутрь) прием капсул препарата параллельно с приемом пищи.

    С целью вторичной профилактики диагностированного инфаркта миокарда показан суточный прием 1-ой капсулы препарата на протяжении установленного врачом времени (в зависимости от ситуации).

    При гипертриглицеридемии изначально рекомендуют принимать 2 капсулы в 24 часа, с возможностью увеличения суточной дозировки вдове (4 капсулы). Продолжительность приема препарата устанавливает лечащий врач.

    Передозировка

    В случае приема большого количества капсул могут наблюдаться присущие препарату побочные явления или усугубление уже отмечаемых негативных эффектов.

    Проводимое лечение таких состояний должно соответствовать отслеживаемой симптоматике передозировки.

    Взаимодействие

    Параллельный прием Омакора и фибратов не рекомендуется.

    Применение Омакора в сочетании с Варфарином не приводило к возникновению каких-либо геморрагических негативных явлений. Однако в случае комбинации данных лекарственных средств или прекращении терапии Омакором следует отслеживать показатель протромбинового времени.

    Совместное назначение с пероральными антикоагулянтами повышает риск возникновения кровотечений и их длительность.

    Условия продажи

    Омакор относится к рецептурным лечебным средствам.

    Условия хранения

    Максимальный температурный показатель хранения капсул не должен превышать 25 °С.

    Срок годности

    3 года с момента производства.

    Особые указания

    По причине умеренного увеличения продолжительности возможного кровотечения в дозировочном режиме 4 капсулы Омакора в сутки следует наблюдать за пациентами, находящимися на антикоагулянтной терапии, а в случае необходимости провести корректировку дозировок антикоагулянтов. Данная рекомендация не исключает проведения для таких больных необходимого контроля прочих показателей.

    Следует брать во внимание удлинение времени возможных кровотечений у пациентов с высоким риском возникновения геморрагий (включая проведение хирургических операций или наличие тяжелых травм).

    Существующий исследовательский опыт эндогенной вторичной гипертриглицеридемии (особо в отношении неконтролируемого сахарного диабета) крайне ограничен. Нет клинической практики применения Омакора для лечения гипертриглицеридемии при одновременном приеме фибратов.

    При проведении лечения с использованием Омакора допускают умеренное увеличение активности трансаминаз печени.

    В случае диагностированного у пациента нарушения печеночной функции (в особенности при 4-х кратном суточном приеме капсул) требуется регулярно отслеживать функциональность печени (контролировать уровни АЛТ и ACT).

    Достоверных сведений об эффектах Омакора в детском (до 18-ти лет) и пожилом (после 70-ти лет) возрасте, а также относительно пациентов с патологиями печени, не существует.

    При наблюдаемых почечных патологиях корректировки дозировочного режима не требуется.

    Инструкция по применению ОМАКОР (OMACOR ® )

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Капсулы мягкие желатиновые, размер 20, прозрачные, продолговатые; содержимое капсул – маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

    1 капс.
    омега-3-кислот этиловые эфиры 90* 1000 мг,
    в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 460 мг
    этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 380 мг

    * общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%.

    Вспомогательные вещества: α-токоферол – 4 мг.

    Состав оболочки капсулы: желатин – 293 мг, глицерол – 135 мг, вода очищенная – достаточное количество.

    28 шт. – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Гиполипидемический препарат. Содержит полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), которые относятся к незаменимым жирным кислотам.

    Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он влияет на гемостаз и АД.

    Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют этерификацию других жирных кислот.

    Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов за счет уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в их синтезе. Угнетение синтеза триглицеридов снижает уровень ЛПОНП.

    У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень холестерина-ЛПНП. Уровень холестерина-ЛПВП увеличивается лишь немного, значительно меньше, чем после применения фибратов, и не постоянно.

    Долгосрочный гиполипидемический эффект (после применения более 1 года) неизвестен. Более того, нет существенных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск развития ИБС.

    Во время терапии препаратом Омакор отмечается снижение образования тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Существенного воздействия на другие факторы коагуляции не наблюдалось.

    В Италии проведено открытое многоцентровое рандомизированное исследование GISSI-Prevenzione. 11324 пациента, которые недавно перенесли инфаркт миокарда ( Метаболизм

    Во время и после всасывания жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

    • жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
    • фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
    • большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

    Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

    Показания к применению

    После перенесенного инфаркта миокарда:

      вторичная профилактика после перенесенного инфаркта миокарда в дополнение к стандартной терапии (например, статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).

    • эндогенная гипертриглицеридемия в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности: тип IV по классификации Фредриксона (в качестве монотерапии) и тип IIb/III по классификации Фредриксона (в комбинации со статинами) в случае недостаточного контроля уровня триглицеридов.

    Режим дозирования

    Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать во время приема пищи во избежание желудочно-кишечных расстройств.

    При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс./сут.

    Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут.

    Побочные действия

    Определение частоты побочных реакций:

    • очень часто (≥1/10);
    • часто (≥1/100, Со стороны иммунной системы:
      • редко – реакции гиперчувствительности.

      Со стороны обмена веществ:

      • нечасто – гипергликемия, подагра.

      Со стороны нервной системы:

      • нечасто – головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

      Со стороны сердечно-сосудистой системы:

      • нечасто – артериальная гипотензия.

      Со стороны дыхательной системы:

      • нечасто – носовое кровотечение.

      Со стороны пищеварительной системы:

      • часто – желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, тошноту, рвоту);
      • нечасто – желудочно-кишечное кровотечение.

      Со стороны печени и желчевыводящих путей:

      • нечасто – нарушение функции печени, включая повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ).

      Со стороны кожи и подкожных тканей:

      • нечасто – сыпь;
      • редко – крапивница.

      Противопоказания к применению

      • повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или другим компонентам препарата.

      Применение при беременности и кормлении грудью

      Нет достаточных данных относительно применения препарата Омакор у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому применять Омакор при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

      Нет данных о выделении Омакора с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять в период лактации (грудного вскармливания).

      Применение при нарушениях функции печени

      Опыт применения Омакора у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

      Следует контролировать уровни активности АЛТ и ACT у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении препарата в высоких дозах, т.е. 4 капс./сут).

      Применение при нарушениях функции почек

      Применение у пожилых пациентов

      Применение у детей

      Особые указания

      В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высоких дозах – 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота, НПВС), а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

      Имеются сообщения о небольшом, но достоверном увеличении (в пределах нормальных значений) активности ACT и АЛТ у некоторых пациентов, но нет данных, указывающих на повышенный риск для пациентов с нарушением функции печени. Следует контролировать уровни активности АЛТ и ACT у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении препарата в дозе 4 капс./сут).

      Омакор не показан для применения при экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа). При вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом сахарном диабете) опыт применения ограничен.

      Опыт комбинированной терапии гипертриглицеридемии при сочетании Омакора с фибратами отсутствует.

      Удлинение времени кровотечения следует учитывать при назначении препарата пациентам с высоким риском кровотечения (например, после тяжелой травмы, операции).

      Во время применения Омакора может снижаться уровень тромбоксана А2. Значимого влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. По данным отдельных исследований с применением жирных кислот класса омега-3 было связано удлинение времени кровотечения, но время кровотечения в этих исследованиях не превышало норму и не приводило к клинически значимым кровотечениям.

      Опыт применения Омакора у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, а у пациентов с почечной недостаточностью – ограничен.

      Использование в педиатрии

      Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

      Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

      Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Тем не менее, Омакор, как ожидается, не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

      Передозировка

      Лечение:

      • специальные рекомендации отсутствуют;
      • следует проводить симптоматическую терапию.

      Лекарственное взаимодействие

      Применение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при одновременном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/МНО, или в случае прекращения лечения Омакором, необходимо контролировать протромбиновое время/МНО.

      Омакор (Omacor)

      Владелец регистрационного удостоверения:

      Произведено:

      Фасовка и упаковка:

      Производитель (выпускающий контроль качества):

      Лекарственная форма

      Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омакор

      Капсулы мягкие желатиновые, прозрачные; размер №20; содержимое капсул – маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

      1 капс.
      омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры1000 мг,
      в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты46%
      этиловый эфир докозагексаеновой кислоты38%

      Вспомогательные вещества: α-токоферол – 4 мг.

      Состав оболочки капсулы: желатин – 293 мг, глицерол – 135 мг, вода очищенная – q.s.

      28 шт. – флаконы полиэтиленовые (1) – коробки картонные.
      100 шт. – флаконы полиэтиленовые (1) – коробки картонные.

      Фармакологическое действие

      Гиполипидемическое средство. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

      Уменьшает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, активно воздействует на АД и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А 2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.

      Задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации ЛПВП минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.

      Фармакокинетика

      Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма: жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов; фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов; большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

      Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

      Показания активных веществ препарата Омакор

      Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности; эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов.

      Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

      Открыть список кодов МКБ-10

      Код МКБ-10 Показание
      E78.1 Чистая гиперглицеридемия
      E78.2 Смешанная гиперлипидемия
      I21 Острый инфаркт миокарда

      Режим дозирования

      Принимают внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы.

      Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

      Побочное действие

      Со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности.

      Со стороны обмена веществ: нечасто – гипергликемия, подагра.

      Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко – головная боль.

      Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – выраженное снижение АД.

      Со стороны дыхательной системы: нечасто – эпистаксис (носовое кровотечение).

      Со стороны пищеварительной системы: часто – желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто – желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ). При длительном применении в высоких дозах (4 г/сут) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.

      Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь; очень редко – крапивница.

      Противопоказания к применению

      Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа); беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к активному веществу.

      Применение при беременности и кормлении грудью

      Отсутствуют клинические данные по применению при беременности. Применять при беременности следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

      Применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения в период лактации, грудное вскармливание необходимо отменить.

      Особые указания

      С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет), при нарушениях функции печени, одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагическом диатезе, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

      Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

      В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высокой дозе ) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

      У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск применения данного средства у пациентов с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при применении в высокой дозе).

      Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

      Во время лечения имеется небольшой риск развития головокружений, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

      Лекарственное взаимодействие

      При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на гемостаз, возрастает риск увеличения времени кровотечения.

      Одновременное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении с варфарином или в случае прекращения курса лечения данным средством необходим контроль MHO.

      Омакор® : инструкция по применению

      • Лекарственная форма •
      • Состав •
      • Описание •
      • Фармакотерапевтическая группа •
      • Фармакологические свойства •
      • Показания к применению •
      • Способ применения и дозы •
      • Побочные действия •
      • Противопоказания •
      • Лекарственные взаимодействия •
      • Особые указания •
      • Передозировка •
      • Форма выпуска и упаковка •
      • Условия хранения •
      • Срок хранения •
      • Условия отпуска из аптек •
      • Наименование и страна организации-производителя •

      Лекарственная форма

      Капсулы, 1000 мг

      Состав

      Одна капсула содержит

      активные вещества: омега-3-кислот этиловые эфиры 90 – 1000 мг (включая 840 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (46 %) и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (38%))

      вспомогательное вещество -α -токоферол 4 мг,

      состав капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды со средней длиной цепи, лецитин.

      Описание

      Прозрачные мягкие капсулы продол­говатой формы, размером 20, заполненные светло-желтоватым маслом.

      Фармакотерапевтическая группа

      Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Другие гиполипидемические препараты. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.

      Код АТХ C10AX06

      Фармакологические свойства

      Во время и после всасывания существуют 3 основные пути метаболизма омега-3 жирных кислот:

      – жирные кислоты (ЖК) сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных категорий липопротеинов и затем направляются к периферическим запасам липидов;

      – фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов

      – большая часть омега-3 жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей.

      Концентрация омега-3 жирных кислот – эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК в составе клеточных мембран.

      Фармакодинамика

      Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – ЭПК и ДГК – относятся к эссенциальным жирным кислотам.

      Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также влияет на гемостаз и артериальное давление.

      Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и они ингибируют эстерификацию других жирных кислот.

      Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, доступных для их синтеза. Ингибирование такого синтеза понижает уровень ЛПОНП.

      Омакор® повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после назначения фибратов, и непостоянно.

      Длительный эффект снижения уровня липидов (после более чем одного года) неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца. В период приема Омакор® наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Заметного воздействия на другие факторы свертывания крови не отмечено.

      В исследовании GISSI-Prevenzione 11324 пациента, недавно перенесших инфаркт миокарда (

      Показания к применению

      После инфаркта миокарда

      Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после перенесенного инфаркта миокарда как дополнение к другой стандартной терапии (например, статинами, антитромбоцитарными препаратами, β-блокаторами, ингибиторами АПФ).

      Эндогенная гипертриглицеридемия как дополнение к диете когда диетические меры недостаточны для достижения адекватной реакции:

      – тип IV в виде монотерапии

      – типы IIb/III в комбинации со статинами, когда контроль уровня триглицеридов недостаточный.

      Способ применения и дозы

      После инфаркта миокарда

      Одна капсула в день

      Начальная терапия две капсулы в сутки. Если адекватный ответ не получен, доза может быть увеличена до 4 капсул в сутки. Капсулы можно принимать с пищей, чтобы избежать желудочно-кишечных нарушений.

      Продолжительность курса лечения определяется индивидуально. Если пациент забыл принять суточную дозу, не следует принимать двойную дозу на следующий день.

      Информация о применении Омакор® у детей и подростков, у пожилых пациентов старше 70 лет, у пациентов с печеночной недостаточностью ( см. раздел «Особые указания») отсутствует, информация о применении у пациентов с почечной недостаточностью ограничена.

      Побочные действия

      Частоты побочных реакций ранжируются в соответствии со следующим: Очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 дo

      Противопоказания

      – повышенная чувствительность к активной субстанции, сое или любому из вспомогательных веществ препарата

      – беременность и период лактации

      – детский и подростковый возраст до 18 лет

      – пожилой возраст (старше 70 лет)

      – тяжелая печеночная недостаточность

      – экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)

      Лекарственные взаимодействия

      Пероральные антикоагулянты или другие препараты, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВС): см. раздел «Особые указания». Омакор® давали в сочетании с варфарином без геморрагических осложнений. Однако протромбиновое время/ Международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) необходимо контролировать, когда Омакор® применяется с препаратами, влияющими на ПВ/МНО, или когда лечение препаратом Омакор® прекращается.

      Особые указания

      В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении высоких доз, т. е. 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами с нарушениями свертывания крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие лекарственные средства, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВC), а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Учитывая возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском кровотечения в результате тяжелой травмы, хирургической операции, с осторожностью назначают Омакор® пациентам данной группы.

      У некоторых пациентов сообщалось о небольшом, но значимом увеличении (в пределах нормальных значений) АСТ и АЛТ, но отсутствуют данные, указывающие на повышение риска у пациентов с печеночной недостаточностью. Необходим регулярный контроль уровней АСТ и АЛТ у пациентов с какими-либо проявлениями нарушения функции печени, особенно при приеме высокой дозы, т. е. 4 капсулы).

      Омакор® не показан при экзогенной гипертриглицеридемии| (гиперхиломикронемии| типа 1). Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии| (особенно|в особенности| при декомпенсированном| диабете) ограничен.

      Применение в период беременности или кормления грудью|.

      Опыт применения Омакор® во время беременности отсутствует|отсутствующий|. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому Омакор® не должен использоваться во время беременности без очевидной необходимости.

      Данные относительно|касательно| экскреции Омакор® в грудное молоко человека отсутствуют.|отсутствующий| Препарат не следует принимать в период кормления грудью|.

      Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

      Влияние на способность управлять транспортным средством не было изучено. Тем не менее, предполагается, что Омакор® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы.

      Передозировка

      Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов.

      Читайте также:
      Аскорбиновая кислота без сахара: инструкция по применению
  • Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: