Теветен плюс: инструкция по применению таблеток

Теветен ® Плюс (Teveten ® Plus)

Владелец регистрационного удостоверения:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Теветен ® Плюс

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой “5147” на одной стороне; на изломе таблетки белого цвета.

1 таб.
эпросартана мезилат735.8 мг,
что соответствует содержанию эпросартана600 мг
гидрохлоротиазид12.5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 43.3 мг, лактозы моногидрат – 43.3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 43.3 мг, кросповидон – 38.5 мг, магния стеарат – 7.2 мг, вода очищенная – 50.9 мг.

Состав пленочной оболочки: Opadry II Butterscotch 85F27320 – 39 мг (поливиниловый спирт – 15.6 мг, макрогол 3350 – 7.88 мг, тальк – 5.77 мг, титана диоксид (Е171) – 9.41 мг, железа оксид желтый (Е172) – 0.33 мг, железа оксид черный (Е172) – 0.004 мг).

14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II эпросартан и диуретик гидрохлоротиазид.

Эпросартан – антагонист рецепторов ангиотензина II, избирательно действует на АТ 1 -рецепторы, расположенные в сосудах, сердце, почках и коре надпочечников, образует с ними прочную связь с последующей медленной диссоциацией. Предупреждает развитие или ослабляет эффекты ангиотензина II, угнетает активность РААС. Оказывает вазодилатирующее, гипотензивное и опосредованное диуретическое действие. Уменьшает артериальную вазоконстрикцию, ОПСС, давление в малом круге кровообращения, реабсорбцию воды и натрия в проксимальном сегменте почечных канальцев, секрецию альдостерона. При длительном применении подавляет пролиферативное влияние ангиотензина II на клетки гладких мышц сосудов и миокарда. Антигипертензивное действие после приема однократной дозы внутрь развивается в течение 24 ч, а стабильный терапевтический эффект развивается при регулярном приеме внутрь через 2-3 недели без влияния на ЧСС. Не вызывает развитие ортостатической гипотензии в ответ на прием первой дозы препарата.

Увеличивает почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации, уменьшает выведение альбуминов (нефропротекторное действие), при сохранении почечной саморегуляции вне зависимости от степени выраженности почечной недостаточности. Не оказывает влияния на липидный, углеводный и пуриновый обмен. При прекращении лечения не вызывает синдрома отмены.

Реже, чем ингибиторы АПФ, вызывает возникновение эффектов, связанных с активностью брадикинина (в т.ч. сухого упорного кашля).

Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами; гипотензивное действие развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальный уровень АД.

Диуретический эффект развивается примерно в течение 2 ч после приема, максимальный эффект достигается за 3-6 ч и сохраняется в течение 6-12 ч. Антигипертензивный эффект достигается за 3-4 дня лечения и длится в течение 1 недели после завершения приема препарата. При длительном лечении снижение АД достигается при использовании меньших доз, чем необходимые для диуретического эффекта. Снижение АД сопровождается небольшим повышением скорости клубочковой фильтрации, сосудистого сопротивления почечного русла и активности ренина в плазме крови.

Гидрохлоротиазид при однократном приеме в высоких дозах приводит к уменьшению объема плазмы, скорости клубочковой фильтрации, почечного кровотока и среднего АД. При длительном приеме в малых дозах объем плазмы крови остается сниженным, в то время как минутный объем и скорость клубочковой фильтрации возвращаются к исходному уровню, предшествующему началу лечения. Среднее АД и системное сосудистое сопротивление остаются сниженными. Тиазидные диуретики могут нарушать продукцию грудного молока.

Эпросартан+гидрохлоротиазид. У пациентов с повышенным систолическим АД эпросартан обеспечивает статистически значимое его снижение. Добавление к разовой суточной дозе (600 мг или 1200 мг) эпросартана 12.5 мг гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительное статистически значимое снижение систолического АД по сравнению с суточным приемом только эпросартана. Комбинированный прием эпросартана с гидрохлоротиазидом уменьшает потерю калия, связанную с диуретическим эффектом гидрохлоротиазида. Диуретическое действие при применении данной комбинации развивается в течение первых 2 ч, а достигает максимума – через 4 ч после приема внутрь. Стабильный антигипертензивный эффект развивается, как правило, через 2-3 недели лечения.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсолютная биодоступность составляет около 13%. C max эпросартана определяется через 1-2 ч после приема внутрь. Связывание эпросартана с белками плазмы крови высокое (98%) и сохраняется постоянным после достижения терапевтической концентрации в плазме крови. V d эпросартана составляет 13 л. Эпросартан практически не кумулирует. T 1/2 составляет обычно 5-9 ч. Общий клиренс эпросартана – 130 мл/мин. При приеме внутрь выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (90%), почками (7%). Незначительная часть (менее 2%) выводится почками в виде глюкуронидов.

Гидрохлоротиазид не проникает через ГЭБ, но проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Не метаболизируется. Быстро выводится почками. После приема внутрь не менее 61% дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 ч.

Одновременный прием эпросартанаи гидрохлоротиазида и с клинической точки зрения не оказывает значимого воздействия на фармакокинетику обоих компонентов.

Прием пищи не влияет на биодоступность эпросартана и гидрохлоротиазида, но задерживает их абсорбцию. C max в плазме крови достигаются через 4 ч после приема эпросартана и через 3 ч после приема гидрохлоротиазида внутрь.

Читайте также:
Каптоприл: инструкция по применению таблеток

Теветен Плюс – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Торговое название препарата: Теветен плюс

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета овальной формы двояковыпуклые с гравировкой «5147» на одной стороне и «SOLVAY» на другой стороне. На изломе таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (диуретик + ангиотензина II рецепторов антагонист).

КОД ATX: C09DA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Эпросартан
Ангиотензина II рецепторов антагонист, избирательно действует на ATI рецепторы, расположенные в сосудах, сердце, почках и коре надпочечников, образует с ними прочную связь с последующей медленной диссоциацией.

Предупреждает развитие или ослабляет эффекты ангиотензина II, угнетает активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Оказывает вазодилатирующее, гипотензивное и опосредованное диуретическое действие.

Уменьшает артериальную вазоконстрикцию, общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), давление в малом круге кровообращения, реабсорбцию воды и натрия в проксимальном сегменте почечных канальцев, секрецию альдостерона. При длительном применении подавляет пролиферативное влияние ангиотензина II на клетки гладких мышц сосудов и миокарда.

Гипотензивное действие после приема однократной дозы внутрь развивается в течение 24 часов, а стабильный терапевтический эффект развивается при регулярном приеме внутрь – через 2-3 недели без влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС). Не вызывает развитие ортостатической гипотензии в ответ на прием первой дозы препарата.

Увеличивает почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации, уменьшает выведение альбуминов (нефропротекторное действие), при сохранении почечной саморегуляции вне зависимости от степени выраженности почечной недостаточности. Не оказывает влияния на липидный, углеводный и пуриновый обмен. При прекращении лечения не вызывает синдром “отмены”.

Реже, чем ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вызывает возникновение эффектов, связанных с активностью брадикинина (в том числе сухого упорного кашля).

Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазиды воздействуют на механизмы реабсорбции электролитов в почечном канальце, увеличивая объем выделения жидкости, натрия и хлора.

Благодаря диуретическому действию гидрохлоротиазида, уменьшается объем плазмы крови, повышается активность ренина в плазме крови, усиливается секреция альдостерона, что обуславливает повышенное выведение калия и гидрокарбонатов почками и снижение содержания калия в сыворотке крови. Механизм гипотензивного действия гидрохлоротиазида – комбинированный диуретический и вазодилатирующии эффект.

Теветен ® плюс
У пациентов с повышенным систолическим артериальным давлением (АД) эпросартан обеспечивает статистически значимое снижение АД. Добавление к разовой суточной дозе (600 или 1200 мг) эпросартана 12,5 мг гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительное статистически значимое снижение систолического АД по сравнению с суточным приемом только эпросартана.

Комбинированный прием эпросартана с гидрохлоротиазидом уменьшает потерю калия, связанную с диуретическим эффектом гидрохлоротиазида. Диуретическое действие препарата Теветен плюс развивается в течение первых 2 часов, а достигает максимума – через 4 часа после приема внутрь.

Стабильный гипотензивный эффект развивается, как правило, через 2-3 недели лечения.

Фармакокинетика

Эпросартан
При приеме внутрь абсолютная биодоступность составляет около 13%. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови определяется через 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови – высокая (98%) и сохраняется постоянной после достижения терапевтической концентрации в плазме крови. Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от пола, возраста, функции печени пациентов и не изменяется при умеренной или незначительно выраженной почечной недостаточности, но может снижаться при тяжелой почечной недостаточности.

Практически не кумулирует.

Объем распределения составляет 13 л, общий клиренс – 130 мл/мин. При приеме внутрь выводится в основном в неизмененном виде – через кишечник (90%), почками – (7%). Незначительная часть (менее 2%) выводится почками в виде глюкуронидов. У пожилых пациентов значения Сmах и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) возрастают, в среднем, в 2 раза, что, однако, не требует коррекции дозы, так как не имеет клинического значения.

При печеночной недостаточности значения AUC возрастают, в среднем, примерно на 40%, что не требует коррекции дозы и клинического значения не имеет.

У больных с умеренной хронической почечной недостаточностью (ХПН) (клиренс креатинина (КК) от 30 до 59 мл/мин.) AUC и Сmах на 30%, а с тяжелой ХПН (КК от 5 до 29 мл/мин.) – на 50% выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Фармакокинетика эпросартана не отличается у пациентов мужского и женского пола.

Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид не метаболизируется, быстро выводится почками. Не менее 61% принятой внутрь дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 часов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, но проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Теветен плюс
Одновременный прием эпросартана и гидрохлоротиазида не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику обоих компонентов. Прием пищи не влияет на биодоступность эпросартана и гидрохлоротиазида, но задерживает их абсорбцию. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 4 часа после приема эпросартана и через 3 часа после приема гидрохлоротиазида внутрь.

Показания по применению
Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами).

  • Повышенная чувствительность к эпросартану, гидрохлоротиазиду и другим производным сульфаниламида и другим компонентам препарата.
  • Беременность и период лактации.
  • Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  • Гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной почки.
  • Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу).
Читайте также:
Обзидан: инструкция по применению таблеток

С осторожностью
Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA); двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, снижение объема циркулирующей крови (ОЦК), нарушение водно-электролитного баланса крови (вследствие приема больших доз диуретиков, многократной рвоты, длительной диареи, бессолевой диеты), умеренное или тяжелое нарушение функции печени, сахарный диабет.

Клинический опыт применения препарата Теветен ® плюс в лечении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность
Препарат Теветен ® плюс противопоказан к применению во время беременности.

Эпросартан
Пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием разрешенных гипотензивных средств, обладающих установленными характеристиками безопасности для применения во время беременности. Терапия эпросартаном должна быть прекращена немедленно после диагностирования беременности, и в случае необходимости должна быть начата альтернативная терапия.

Известно, что терапия ангиотензина II рецепторов антагонистами во II и III триместрах беременности токсична для плода (ухудшение функции почек, маловодие, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Новорожденные, матери которых принимали эпросартан, должны тщательно наблюдаться на предмет выявления артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид
Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, в частности, в I триместре, ограничен. Имеются немногочисленные данные об исследованиях на животных.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Не следует применять гидрохлоротиазид при гестационных отёках, артериальной гипертензии у беременных или преэклампсии, в связи с риском снижения объёма плазмы крови и развития гипоперфузии плаценты и отсутствием каких-либо положительных эффектов в отношении течения заболевания.

Гидрохлоротиазид не следует применять при эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением редких ситуаций, когда не существует терапевтических альтернатив. Период лактации

Эпросартан
Данных о проникновении эпросартана в грудное молоко нет. При необходимости применения эпросартана в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Теветен ® плюс не должен применяться в период лактации.

Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке в сутки утром, независимо от приема пищи.

Коррекции дозы препарата Теветен плюс у пожилых пациентов, пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, а также пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) не требуется.

Побочное действие
У пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях препарата Теветен плюс, отмечены следующие побочные эффекты (* – частота сопоставима с плацебо):

Очень часто (>1/10): головная боль*.

Часто (> 1/100, головокружение*, кожная сыпь, зуд, неспецифические желудочно-кишечные расстройства (тошнота, диарея, рвота), астения.

Нечасто (> 1 /1000, реакции повышенной чувствительности*, выраженное снижение АД, отек Квинке*.

Ни один из перечисленных побочных эффектов, кроме артериальной гипотензии, не встречался в исследованиях комбинированного препарата (эпросартан + гидрохлоротиазид) с более высокой частотой, чем при применении только эпросартана.

Наиболее часто у пациентов, получавших лечение эпросартаном, наблюдались такие побочные эффекты, как головная боль и неспецифические нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), соответственно, проявившиеся приблизительно у 11 % и 8% пациентов.

За время применения гидрохлоротиазида в клинической практике были зафиксированы следующие побочные эффекты (их частота не оценивалась):

Со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, внутрипеченочная холестатическая желтуха, панкреатит, боль в животе.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, депрессия, парестезии, астения, головная боль, тревожность, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемии.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: пневмонит, отек легких.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, васкулит, токсический и эпидермальный некролиз, системная красная волчанка, фотодерматит.

Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гиперурикемия, обострение течения подагры, гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гипомагниемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция.

Передозировка
Не сообщалось о случаях передозировки препарата Теветен ® плюс. Передозировка, скорее всего, вызовет выраженное снижение АД. Другие симптомы могут быть связаны со снижением ОЦК и потерей электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), и, наиболее вероятно, проявятся как тошнота и сонливость.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. В зависимости от времени приема препарата внутрь, необходима провокация рвоты, промывание желудка, и/или применение активированного угля. При выраженном снижении АД, пациента необходимо уложить на спину, приподнять ноги и провести мероприятия по восстановлению ОЦК. Эпросартан не удаляется с помощью гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Теветен ® плюс
Гипотензивный эффект препарата Теветен ® плюс может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными средствами.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут ослабить диуретическое и гипотензивное действие препарата Теветен ® плюс.

Гипотензивное действие препарата Теветен ® плюс может снижаться при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия.

Эпросартан
Эпросартан не влияет на фармакокинетику дигоксина и фармакодинамику варфарина или глибенкламида. Также не отмечено влияния эпросартана на фармакокинетику ранитидина, кетоконазола или флуконазола.

Имеется опыт безопасного применения эпросартана совместно с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (например, нифедипина пролонгированного действия) без значительного усиления риска развития побочных эффектов.

Обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови и повышение токсичности было отмечено при совместном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ. Нельзя исключить возможность развития подобного эффекта после применения эпросартана. Необходим регулярный контроль концентрации лития в сыворотке крови при одновременном применении препарата Теветен ® плюс и препаратов, содержащих литий.

Читайте также:
Настойка ландыша: инструкция по применению

Эпросартан не ингибирует изоферменты CYP1A, 2А6, 2С9/8, 2С19, 2D6, 2Е и ЗА системы цитохрома Р450 in vitro.

Гидрохлоротиазид
Снижая содержание калия в сыворотке крови, гидрохлоротиазид может усиливать эффект и побочное действие сердечных гликозидов и антиаритмических средств.

Увеличивает риск гипокалиемии, если применяется одновременно с диуретиками, слабительными, минералокортикоидами и адренокортикотропным гормоном (АКТГ). Может снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать коррекции дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.

Абсорбция гидрохлоротиазида снижается при одновременном применении анионообменных смол, например, колестирамина или колестипола. Гидрохлоротиазид может усилить эффект недеполяризующих миорелаксантов.

Особые указания

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов, почечная функция которых зависит от активности РААС (например, при тяжелой хронической сердечной недостаточности IV функционального класса по классификации NYHA) во время лечения ингибиторами АПФ может развиться олигурия и/или прогрессирующая азотемия, и, в редких случаях, острая почечная недостаточность. В связи с недостаточным опытом применения ангиотензина II рецепторов антагонистов у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA или стенозом почечной артерии единственной почки, нельзя исключить нарушения почечной функции на фоне применения препарата Теветен ® плюс, вследствие подавления активности РААС.

Перед назначением препарата Теветен плюс пациентам с почечной недостаточностью и, периодически, в процессе лечения следует контролировать функцию почек. Если в этот период наблюдается ухудшение почечной функции, лечение препаратом Теветен ® плюс следует прекратить.

Пациенты с нарушениями функции печени
Гидрохлоротиазид должен применяться с осторожностью для лечения пациентов с умеренной или тяжелой степенью нарушения функции печени. Клинический опыт применения препарата Теветен ® плюс в лечении пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени отсутствует (см. раздел Противопоказания).

Метаболические и эндокринные эффекты
Гидрохлоротиазид может снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать коррекции дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина. Латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать в процессе лечения препаратом Теветен плюс.

При дозе 12,5 мг гидрохлоротиазида, содержащейся в препарате Теветен плюс, до настоящего времени наблюдались лишь незначительные метаболические или эндокринные эффекты.

Нарушения водно-электролитного баланса
Применение гидрохлоротиазида может привести к гипокалиемии, гипонатриемии, гиперкальциемии, гипомагниемии и гипохлоремическому алкалозу.

Всем пациентам, проходящим курс лечения диуретиками, включая гидрохлоротиазид, необходимо периодически контролировать содержание электролитов в сыворотке крови. Калийсберегающие диуретики и препараты калия следует применять вместе с препаратом Теветен плюс с осторожностью.

Симптоматическая артериальная гипотензия
При снижении ОЦК или снижении содержания электролитов (например, в период лечения большими дозами диуретиков, многократной рвоте, длительной диарее, бессолевой и малосолевой диете), прием препарата Теветен ® плюс может вызывать резкое снижение АД.

Необходима коррекция ОЦК и, если возможно, отмена диуретиков до начала лечения препаратом Теветен ® плюс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций

В период лечения препаратом Теветен ® плюс необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью возникновения головокружения и слабости.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 600 мг.
По 14 таблеток в ПВХ/Аклар/Ал блистеры.
По 1, 2 или 4 ПВХ/Аклар/Ал блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Название и адрес владельца РУ
Эбботт Продактс ГмбХ
Ханс-Боклер-Аллее 20,
30173 Ганновер, Германия

Название и адрес фирмы-производителя
Эбботт Хелскеа САС
Юридический адрес:
42 ул. Руже де Лисль
92150 Сюрен, Франция
Фактический адрес:
Рут де Бельвилль Майар,
01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция

или
Эбботт Продактс ГмбХ
Юридический адрес:
Ханс-Боклер-Аллее 20,
30173 Ганновер, Германия
Фактический адрес:
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия

Претензии по качеству направлять по адресу:
ООО «Эбботт Продактс»
119334, Москва, ул. Вавилова, д.24

Теветен плюс: инструкция по применению таблеток

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой “5147” на одной стороне; на изломе таблетки белого цвета.

1 таб.
эпросартана мезилат 735.8 мг,
что соответствует содержанию эпросартана 600 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 43.3 мг, лактозы моногидрат – 43.3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 43.3 мг, кросповидон – 38.5 мг, магния стеарат – 7.2 мг, вода очищенная – 50.9 мг.

Состав пленочной оболочки: Opadry II Butterscotch 85F27320 – 39 мг (поливиниловый спирт – 15.6 мг, макрогол 3350 – 7.88 мг, тальк – 5.77 мг, титана диоксид (Е171) – 9.41 мг, железа оксид желтый (Е172) – 0.33 мг, железа оксид черный (Е172) – 0.004 мг).

14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.

Читайте также:
Бисопролол, Конкор или Амлодипин: что лучше

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II эпросартан и диуретик гидрохлоротиазид.

Эпросартан – антагонист рецепторов ангиотензина II, избирательно действует на АТ 1 -рецепторы, расположенные в сосудах, сердце, почках и коре надпочечников, образует с ними прочную связь с последующей медленной диссоциацией. Предупреждает развитие или ослабляет эффекты ангиотензина II, угнетает активность РААС. Оказывает вазодилатирующее, гипотензивное и опосредованное диуретическое действие. Уменьшает артериальную вазоконстрикцию, ОПСС, давление в малом круге кровообращения, реабсорбцию воды и натрия в проксимальном сегменте почечных канальцев, секрецию альдостерона. При длительном применении подавляет пролиферативное влияние ангиотензина II на клетки гладких мышц сосудов и миокарда. Антигипертензивное действие после приема однократной дозы внутрь развивается в течение 24 ч, а стабильный терапевтический эффект развивается при регулярном приеме внутрь через 2-3 недели без влияния на ЧСС. Не вызывает развитие ортостатической гипотензии в ответ на прием первой дозы препарата.

Увеличивает почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации, уменьшает выведение альбуминов (нефропротекторное действие), при сохранении почечной саморегуляции вне зависимости от степени выраженности почечной недостаточности. Не оказывает влияния на липидный, углеводный и пуриновый обмен. При прекращении лечения не вызывает синдрома отмены.

Реже, чем ингибиторы АПФ, вызывает возникновение эффектов, связанных с активностью брадикинина (в т.ч. сухого упорного кашля).

Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами; гипотензивное действие развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальный уровень АД.

Диуретический эффект развивается примерно в течение 2 ч после приема, максимальный эффект достигается за 3-6 ч и сохраняется в течение 6-12 ч. Антигипертензивный эффект достигается за 3-4 дня лечения и длится в течение 1 недели после завершения приема препарата. При длительном лечении снижение АД достигается при использовании меньших доз, чем необходимые для диуретического эффекта. Снижение АД сопровождается небольшим повышением скорости клубочковой фильтрации, сосудистого сопротивления почечного русла и активности ренина в плазме крови.

Гидрохлоротиазид при однократном приеме в высоких дозах приводит к уменьшению объема плазмы, скорости клубочковой фильтрации, почечного кровотока и среднего АД. При длительном приеме в малых дозах объем плазмы крови остается сниженным, в то время как минутный объем и скорость клубочковой фильтрации возвращаются к исходному уровню, предшествующему началу лечения. Среднее АД и системное сосудистое сопротивление остаются сниженными. Тиазидные диуретики могут нарушать продукцию грудного молока.

Эпросартан+гидрохлоротиазид. У пациентов с повышенным систолическим АД эпросартан обеспечивает статистически значимое его снижение. Добавление к разовой суточной дозе (600 мг или 1200 мг) эпросартана 12.5 мг гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительное статистически значимое снижение систолического АД по сравнению с суточным приемом только эпросартана. Комбинированный прием эпросартана с гидрохлоротиазидом уменьшает потерю калия, связанную с диуретическим эффектом гидрохлоротиазида. Диуретическое действие при применении данной комбинации развивается в течение первых 2 ч, а достигает максимума – через 4 ч после приема внутрь. Стабильный антигипертензивный эффект развивается, как правило, через 2-3 недели лечения.

Теветен плюс

Содержание

  • Фармакологические свойства препарата Теветен плюс
  • Показания к примененинию препарата Теветен плюс
  • Применение препарата Теветен плюс
  • Противопоказания к примененинию препарата Теветен плюс
  • Побочные эффекты препарата Теветен плюс
  • Особые указания по применению препарата Теветен плюс
  • Взаимодействия препарата Теветен плюс
  • Передозировка препарата Теветен плюс, симптомы и лечение
  • Условия хранения препарата Теветен плюс

Фармакологические свойства препарата Теветен плюс

Фармакодинамика. Эпросартан Эпросартан является мощным, непептидным, активным при пероральном приеме, небифенильным нететразольным антагонистом рецепторов ангиотензина II, который селективно связывается с AT1 -рецепторами. Ангиотензин II играет важную роль в патогенезе АГ (артериальная гипертензия) и является основным активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Кроме того, эпросартан блокирует прямой сосудосуживающий эффект ангиотензина, а его косвенные эффекты, связанные с усилением проведения нервного импульса, указывают на потенциальную способность противодействовать повышенной активности симпатичной нервной системы.
Эпросартан препятствует влиянию ангиотензина II на АД, почечный кровоток и выделение альдостерона у здоровых добровольцев. Терапевтический эффект сохраняется на протяжении 24 ч без появления постуральной гипотензии или рефлекторной тахикардии после приема первой дозы. Прекращение лечения эпросартаном не приводит к резкому рикошетному подъему АД.
Эпросартан не нарушает механизмов саморегуляции функции почек. У здоровых лиц эпросартан улучшает эффективный почечный кровоток. Эпросартан поддерживает функцию почек у больных с эссенциальной гипертензией и у лиц с почечной недостаточностью.
В отличие от ингибиторов АПФ, эпросартан не усиливает эффектов, связанных с повышением уровня брадикинина, например кашля.
Гидрохлоротиазид Гидрохлоротиазид является широко известным тиазидным диуретиком. Тиазиды влияют на механизмы реабсорбции электролитов в почечных канальцах, вызывая прямое повышение экскреции жидкости, натрия и хлоридов.
Мочегонный эффект гидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема плазмы крови, повышению активности ренина плазмы крови и секреции альдостерона с дальнейшим увеличением выделения с мочой калия и бикарбоната и снижением уровня калия в сыворотке крови. Антигипертензивное действие гидрохлоротиазида обусловлено комбинацией мочегонного эффекта и прямого влияния на сосуды (снижение сосудистой резистентности).
Теветен плюс
Комбинированное в/в введение эпросартана и гидрохлоротиазида крысам со спонтанной гипертензией продемонстрировало выраженный антигипертензивный эффект.
У больных с изолированной систолической гипертензией эпросартан дает статистически значимое снижение систолического АД сравнительно с плацебо. Добавление гидрохлоротиазида 1 раз в сутки (12,5 мг) к эпросартану 1 раз в сутки (600 или 1200 мг) приводило к еще большему, статистически достоверному снижению систолического АД сравнительно с приемом только эпросартана 1 раз в сутки (600 или 1200 мг).
Одновременное применение эпросартана устраняет потери калия, связанные с мочегонным эффектом гидрохлоротиазида, возможно, путем блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Мочегонный эффект возникает на протяжении 2 ч с пиком через 4 ч.
Фармакокинетика. Эпросартан
После перорального приема абсолютная биодоступность эпросартана составляет 13%. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1–2 ч. Период полувыведения эпросартана — 5–9 ч. Эпросартан отличается незначительным накоплением при продолжительном использовании.
Связывание с белками плазмы крови составляет 98% и не зависит от пола, возраста, нарушение функции печени и наличия легкой/умеренной почечной недостаточности.
Объем распределения эпросартана — 13 л. Общий плазменный клиренс — 130 мл/мин. После приема внутрь 90% 14С-эпросартана выводится с калом и 7% — с мочой, из которых 80% составляет эпросартан.
Значение AUC и максимальной концентрации в плазме крови эпросартана увеличиваются у лиц преклонного возраста (в среднем в 2 раза), но это не требует изменения дозирования.
Значение AUC эпросартана увеличиваются у больных с печеночной недостаточностью (в среднем на 40%), что также не требует изменения дозирования.
Значение AUC и максимальной концентрации эпросартана в плазме крови были на 30% выше у больных с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30–59 мл/мин) и на 50% выше у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 5–29 мл/мин) сравнительно с таковыми у лиц с нормальной функцией почек.
У женщин и мужчин фармакокинетика эпросартана не отличается.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро элиминируется почками. Как минимум 61% пероральной дозы выводится в неизмененном виде на протяжении 24 ч. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Он не проникает через ГЭБ. Период полувыведения составляет 6–8 ч.
Теветен плюс
Одновременное применение гидрохлоротиазида и эпросартана существенным образом не влияло на фармакокинетику каждого из лекарственных средств.
На биодоступность эпросартана и гидрохлоротиазида не влияет прием пищи, но всасывание их замедляется. Максимальная концентрация эпросартана в плазме крови достигается через 4 ч после приема, а гидрохлоротиазида — через 3 ч.

Читайте также:
Коринфар: инструкция по применению таблеток

Показания к применению препарата Теветен плюс

Применение препарата Теветен плюс

Рекомендованная доза для взрослых — 1 таблетка Теветен плюс 1 раз в сутки, утром.
Теветен плюс можно применяться в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Изменение дозирования для лиц пожилого возраста не требуется.
Поскольку безопасность и эффективность лечения Теветеном плюс детей не установлены, назначение препарата детям не рекомендуется.
Изменение дозирования для больных с печеночной недостаточностью не требуется.
Изменение дозирования для пациентов с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина 30 мл/мин, не требуется.

Противопоказания к применению препарата Теветен плюс

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к сульфаниламидам. Период беременности и кормления грудью. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин).

Побочные эффекты препарата Теветен плюс

В плацебо-контролированных клинических исследованиях общая частота неблагоприятных эффектов при применении эпросартана не отличалась от плацебо. Эти эффекты были легкими, имели непостоянный характер и требовали прекращения лечения у 4,1% больных, у которых применяли эпросартан (6,5% у тех, которые принимали плацебо). Гидрохлоротиазид не повышает частоту побочных явлений.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: артериальная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожные реакции (высыпание, зуд, крапивница).
Очень редко: отек лица, ангионевротический отек.
Общие симптомы и реакции в месте введения
Редко: астения.
Гидрохлоротиазид:
Система крови и лимфатическая система
: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Иммунная система: анафилактические реакции.
Обмен веществ и питание: анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, подагра, гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гипомагниемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.
Психические нарушения: изменения либидо.
Нервная система: головокружение, парестезии, головная боль.
Вестибулярный аппарат: вертиго.
Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию, васкулит.
Дыхательная система: отек легких, пневмонит.
ЖКТ: раздражение слизистой оболочки желудка, тошнота, рвота, спазмы, диарея, запор, панкреатит.
Гепатобилиарная система: внутрипеченочная холестатическая желтуха.
Кожа и подкожные ткани: фоточувствительность, высыпание, токсический эпидермальный некролиз.
Костно-мышечная система: системная красная волчанка, мышечные спазмы.
Мочевыделительная система: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
Репродуктивная система: нарушение половой функции.
Общие симптомы: слабость, лихорадка.

Особые указания по применению препарата Теветен плюс

Почечная недостаточность
Необходимо тщательное исследование функции почек у пациентов, у которых тонус сосудов и функция почек зависят преимущественно от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например у больных с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единой почки. У больных с нарушением функции почек может возникать связанная с гидрохлоротиазидом азотемия.
Печеночная недостаточность
Гидрохлоротиазид следует с осторожностью применять для лечения пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести. Клинический опыт лечения Теветеном плюс больных с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.
Метаболические и эндокринные эффекты
Гидрохлоротиазид может нарушать толерантность к глюкозе, которая может обусловить необходимость изменить дозу противодиабетических препаратов. Латентный сахарный диабет может манифестировать во время лечения Теветеном плюс.
Поскольку доза гидрохлоротиазида в Теветене плюс составляет 12,5 мг, сообщалось лишь о незначительных метаболических или эндокринных эффектах.
Дисбаланс электролитов
Гидрохлоротиазид может служить причиной дисбаланса жидкости и электролитов (гипокалиемии, гипонатриемии, гиперкальциемии, гипомагниемии и гипохлоремического алкалоза).
Как и относительно других пациентов, принимающих диуретики, необходим периодический контроль электролитов в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать одновременно с Теветеном плюс калийсберегающие диуретики и препараты, содержащие калий.
Артериальная гипотензия
Может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия, особенно у пациентов с дефицитом жидкости и/или электролитов, например, после лечения диуретиками, при ограничении потребления соли с пищей, при проносе или рвоте. Дефицит жидкости и/или электролитов необходимо устранить до начала лечения Теветеном плюс.
Другие состояния
Пациентам с единичными наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы, не следует принимать этот препарат.
В период беременности и кормления грудью
Как и другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, эпросартан нельзя применять в период беременности, а если во время терапии Теветеном плюс установлено наличие беременности, лечение необходимо прекратить как можно быстрее.
Гидрохлоротиазид экскретируется в грудное молоко. В период кормления грудью лечение Теветеном плюс противопоказано.
Способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Эффект Теветена плюс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не изучался, но, исходя из его фармакодинамических свойств, маловероятно, что эпросартан будет на это влиять. Однако следует придерживаться осторожности, поскольку иногда при лечении АГ (артериальная гипертензия) может возникать утомленность и головокружение.

Читайте также:
Моноприл: инструкция по применению таблеток

Взаимодействия препарата Теветен плюс

Снижение АД Теветеном плюс может усиливаться при одновременном применении другого гипотензивного лекарства.
Снижение уровня калия в крови гидрохлоротиазид может обусловить усиление действия или побочные эффекты препаратов дигиталиса и антиаритмических средств.
Гидрохлоротиазид повышает риск гипокалиемии при одновременном применении с лекарственными средствами, служащими причиной потери калия, такими как диуретики, которые выводят калий, слабительные средства, ГКС и АКТГ.
Может возникнуть потребность изменить дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом.
Теветен плюс может служить причиной обратимого повышения концентрации лития в сыворотке крови и вследствие этого повышению риска токсичности лития. Рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови при одновременном назначении лития и Теветена плюс.
Всасывание гидрохлоротиазида снижается при применении анионообменных смол, таких как холестирамин (INN – colestsraminum) или холестипол (INN – colestipolum).
НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект Теветена плюс.
Гидрохлоротиазид может усиливать эффекты недеполяризующих миорелаксантов (типа тубокурарина) и риск появления побочных эффектов амантадина.
Эпросартан не оказывал ингибирующего эффекта на ферменты системы цитохрома Р450 человека — CYP 1A, 2А6, 2С9/8, 2С19, 2D6, 2Е и 3А in vitro.

Передозировка препарата Теветен плюс, симптомы и лечение

Наиболее вероятное проявление — артериальная гипотензия.
Другие симптомы могут быть связаны с дегидратацией или снижением уровня электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и, вероятнее всего, проявляться тошнотой и сонливостью. Лечение должно быть поддерживающим и симптоматическим. В зависимости от времени, которое прошло после передозировки, можно вызвать рвоту, промыть желудок и/или применить активированный уголь. При возникновении артериальной гипотензии пациенту необходимо придать горизонтальное положение и провести восстановление ОЦК и коррекцию электролитного баланса.
Эпросартан не удаляется при гемодиализе.

Условия хранения препарата Теветен плюс

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Список аптек, где можно купить Теветен плюс:

  • Москва
  • Санкт-Петербург

ТЕВЕТЕН ПЛЮС

Лекарственная форма: ТАБ П/О

Производители

Инструкция по применению

Состав

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

Активные вещества: эпросартана мезилат – 735,8 мг, что соответствует 600 мг эпросартана, гидрохлоротиазид -12,5 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 43,3 мг, лактозы моногидрат – 43,3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 43,3 мг, кросповидон – 38,5 мг, магния стеарат – 7,2 мг, вода очищенная – 50,9 мг.

Оболочка: Opadry II Butterscotch 85F27320 – 39 мг (поливиниловый спирт – 15,60 мг, макрогол 3350 – 7,88 мг, тальк – 5,77 мг, титана диоксид (Е171) – 9,41 мг, железа оксид желтый (Е172) – 0,33 мг, железа оксид черный (Е172) – 0,004 мг).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсолютная биодоступность составляет около 13 %. Максимальная концентрация (Сmaх) в плазме крови определяется через 1 – 2 часа. Период полувыведения (T1/2) составляет обычно 5-9 часов. Связь с белками плазмы крови – высокая (98 %) и сохраняется постоянной после достижения терапевтической концентрации в плазме крови. Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от пола, возраста, функции печени пациентов и не изменяется при умеренной или незначительно выраженной почечной недостаточности, но может снижаться при тяжелой почечной недостаточности. Практически не кумулирует.

Объем распределения составляет 13 л, общий клиренс – 130 мл/мин. При приеме внутрь выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (90 %), почками (7 %). Незначительная часть (менее 2 %) выводится почками в виде глюкуронидов.

У пожилых пациентов значения Сmах и площади под кривой “концентрация- время” (AUC) возрастают в среднем в 2 раза, что, однако, не требует коррекции дозы.

Читайте также:
Актилизе: инструкция по применению лиофилизата

При печеночной недостаточности значения AUC возрастают в среднем примерно на 40 %, что не требует коррекции дозы.

У пациентов с умеренной хронической почечной недостаточностью (ХПН) (КК от 30 до 59 мл/мин) AUC и Сmах на 30 %, а с тяжелой ХПН (КК от 5 до 29 мл/мин) – на 50 % выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Фармакокинетика эпросартана не отличается у пациентов мужского и женского пола.

Гидрохлоротиазид не метаболизируется, быстро выводится почками. Не менее 61 % принятой внутрь дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 часов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, но проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Одновременный прием эпросартана и гидрохлоротиазида не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику обоих компонентов. Прием пищи не влияет на биодоступность эпросартана и гидрохлоротиазида, но задерживает их абсорбцию. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 4 часа после приема эпросартана и через 3 часа после приема гидрохлоротиазида внутрь.

Показания

Противопоказания

– Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью

Беременность и лактация

Беременность

Препарат Теветен® плюс противопоказан к применению во время беременности. Эпросартан

Результаты эпидемиологических исследований, касающихся риска развития тератогенных эффектов при применении ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности, не позволяют сделать однозначных выводов, однако небольшое повышение риска исключить нельзя. В то время как данные контролируемых эпидемиологических исследований в отношении риска применения АРА II отсутствуют, подобный риск может существовать для данного класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРА II рассматривается как необходимое, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием разрешенных гипотензивных средств, обладающих установленными характеристиками безопасности для применения во время беременности. Терапия АРА II должна быть прекращена немедленно после диагностирования беременности, и, в случае необходимости, должна быть начата альтернативная терапия.

Известно, что терапия АРА II во втором и третьем триместрах беременности токсична для плода (ухудшение функции почек, маловодие, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если лечение АРА II необходимо во II триместре беременности, рекомендуется проводить ультразвуковой контроль функции почек и контроль состояния черепа у плода. Новорожденные, матери которых принимали АРА II, должны тщательно наблюдаться на предмет выявления артериальной гипотензии.

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в первом триместре, ограничен. Данных, полученных при проведении исследований на животных, недостаточно. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Основываясь на фармакологическом механизме действия гидрохлоротиазида, применение этого препарата во втором и третьем триместрах беременности может привести к нарушению фетоплацентарной перфузии и развитию патологических эффектов у новорожденного и плода, таких как желтуха, водно-электролитные нарушения и тромбоцитопения. Не следует применять гидрохлоротиазид при гестационных отёках, артериальной гипертензии у беременных или преэклампсии в связи с риском снижения объёма плазмы крови и развития гипоперфузии плаценты и отсутствием каких-либо положительных эффектов в отношении течения заболевания. Гидрохлоротиазид не следует применять при эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением редких ситуаций, когда не существует терапевтических альтернатив.

Период грудного вскармливания

В связи с отсутствием информации, касающейся применения в период грудного вскармливания, применение препарата Теветен® плюс не рекомендуется, предпочтительным является назначение гипотензивных средств с хорошо установленным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденных или преждевременно родившихся детей.

Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком в небольших количествах. В высоких дозах тиазиды повышают диурез, что может уменьшить выработку грудного молока. Применение препарата Теветен® плюс в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если препарат применяется в период грудного вскармливания, его дозы должны быть минимальны.

Фертильность

Клинические данные о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют. Данные доклинических исследований эпросартана не подтверждают какие- либо воздействия на фертильность самцов и самок. Отсутствуют данные доклинических исследований о возможном влиянии гидрохлоротиазида на фертильность.

Способы применения и дозы

Побочные эффекты

Наиболее часто у пациентов, получавших лечение комбинацией гидрохлоротиазид+эпросартан, наблюдались такие нежелательные лекарственные реакции как головная боль и неспецифические нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), проявившиеся приблизительно у 11 % и 8 % пациентов (в сравнении с 14 % и 8 % получавших плацебо) соответственно.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, Телефонная справочная 8-800-600-22-09

Теветен Плюс : инструкция по применению

Состав

Действующие вещества : 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит эпросартана мезилат 735,8 мг (эквивалентно эпрозартана 600 мг) и гидрохлоротиазида 12,5 мг

Вспомогательные вещества: ядро таблетки – лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, магния стеарат, вода очищенная оболочка – опадри ИИ карамельный 85F27320 (поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Комбинированные препараты антагонистов ангиотензина II. Эпросартан и диуретики.

Показания

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к активному веществу, к любому другому компоненту препарата или к сульфаниламидам;
  • беременность и кормление грудью;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин);
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • двусторонняя реноваскулярная гипертензия с гемоваскулярного проявлениями или тяжелая степень стеноза почечной артерии единственной почки.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза – 1 таблетка 1 раз в день утром.

Читайте также:
Арител кор: инструкция по применению таблеток

Теветен ® плюс можно применять самостоятельно или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Больные пожилого возраста

Дозирования для лиц пожилого возраста не требуется.

Поскольку безопасность и эффективность применения Теветен ® плюс у детей не установлены, назначение препарата детям не рекомендуется.

Больные с нарушением функции печени

Дозирования для больных с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется.

Больные с нарушением функции почек

Специального подбора доз для пациентов с нарушением функции почек, у которых клиренс креатинина 30 мл / мин, не требуется.

У пациентов, получавших лечение эпросартаном, чаще всего присутствовали такие побочные реакции как головная боль и неспецифические нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые проявлялись у 11% и 8% пациентов соответственно.

Побочные эффекты у пациентов, лечившихся эпросартаном в клинических исследованиях (n = 2316):

(Очень часто> 1/10 частые:> 1/100, 1/1000,

Передозировка

Не было сообщений о передозировке Теветен ® плюс. Комбинация эпросартан + гидрохлоротиазид хорошо переносится при пероральном применении (максимальная разовая доза была назначена человеку, 1200 мг эпросартана вместе с 25 мг гидрохлоротиазида).

Наиболее вероятным проявлением передозировки может быть артериальная гипотензия.

Другие симптомы могут быть связаны с обезвоживанием или снижением уровня электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и, скорее всего, будут проявляться тошнотой и сонливостью. Лечение должно быть поддерживающим и симптоматическим. В зависимости от времени, прошедшего после передозировки, можно принять меры, чтобы вызвать рвоту; для дальнейшего промывания желудка и / или прием активированного угля. При возникновении артериальной гипотензии пациента необходимо положить в постель и провести восстановление объема циркулирующей крови и соли.

Эпросартан не удаляется при гемодиализе. Степень выведения гидрохлоротиазида при гемодиализе не установлена.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не имеет соответствующих данных о применении комбинации эпросартан + гидрохлоротиазид у женщин во время беременности.

Препараты, которые непосредственно влияют на систему «ренин-ангиотензин-альдостерон», способны осуществлять неблагоприятный фармакологическое воздействие на беременность и плод / новорожденного (в том числе гибель) и / или вызвать серьезные врожденные пороки развития при назначении беременным женщинам (см. «Противопоказания» ).

Гидрохлоротиазид выводится в грудное молоко. Кормящим грудью, лечение Теветеном плюс противопоказано.

Поскольку безопасность и эффективность применения Теветен ® плюс у детей не установлены, назначать детям не рекомендуется.

Особенности применения

Пациенты, имеющие риск нарушения функции почек

Некоторые пациенты, функция почек которых зависит от непрерывной специфической активности ренин-ангиотензин-альдостерон (например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью [по классификации NYHA: класс IV], пациенты с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной почки), имеют риск развития олигурии и / или прогрессирующей азотемии и в редких случаях острой почечной недостаточности в процессе лечения ингибитором АПФ (АСЕ). Эти проявления чаще возникают у пациентов, получавших одновременное лечение диуретиками. Нет соответствующего опыта лечения блокаторами рецепторов ангиотензина-II, таких как эпросартан, чтобы определить, существует ли подобный риск развития нарушений функции почек у предрасположенных пациентов. При применении комбинации эпросартан + гидрохлоротиазид в лечении пациентов с нарушенной функцией почек необходимо оценить функцию почек до начала лечения комбинацией эпросартан + гидрохлоротиазид, а также в интервалах в течение курса лечения. Если в процессе лечения наблюдается ухудшение функции почек, необходимо переоценка лечения комбинацией эпросартан + гидрохлоротиазид (см. «Противопоказания»).

У больных с нарушением функции почек может возникать связанная с гидрохлоротиазидом азотемия.

Нарушение функции печени

Гидрохлоротиазид следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Клинический опыт лечения Теветен ® плюс больных с тяжелой формой нарушения функции печени отсутствует.

Метаболические и эндокринные эффекты

Гидрохлоротиазид может нарушать толерантность к глюкозе, что может обусловить необходимость изменить дозу противодиабетических препаратов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Латентный сахарный диабет может манифестировать во время лечения Теветен ® плюс.

Поскольку доза гидрохлоротиазида в Теветен ® плюс составляет 12,5 мг, сообщалось только о незначительных метаболические или эндокринные эффекты.

Гидрохлоротиазид может вызвать дисбаланс жидкости и электролитов, проявляясь гипокалиемией, гипонатриемией (которая может проявляться спутанностью сознания, судорогами, заторможенности, истощением, раздражительности, спазмами мышц), гиперкальциемией, гипомагниемией и гипохлоремическим алкалозом (который может проявляться сухости во рту, жаждой, тошнотой , рвотой, изменениями настроения, усталостью, истощением, болью в мышцах, и очень редко приводить к печеночной энцефалопатии и печеночной комы).

Пациентам, принимающим диуретики, необходим периодический контроль электролитов в сыворотке крови.

Необходимо с осторожностью назначать одновременно с Теветен ® плюс калийсберегающие диуретики и препараты, содержащие калий (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия, особенно у пациентов со значительным дефицитом жидкости и / или электролитов, например, после лечения диуретиками, при ограничении потребления соли с пищей, при поносах или рвоте. Дефицит жидкости и / или электролитов необходимо устранить до начала лечения Теветен ® плюс.

Пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Следует помнить, что гидрохлоротиазид может приводить к анафилактических реакций (могут проявляться в виде крапивницы, пурпуры, анафилактического шока).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Эффект Теветен ® плюс на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось, но, исходя из его фармакодинамических свойств, маловероятно, что эпросартан будет на это влиять. Однако следует соблюдать осторожность, поскольку иногда при лечении артериальной гипертензии может возникать усталость и головокружение.

Читайте также:
Панангин и алкоголь: совместимость

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Снижение кровяного давления Теветен ® плюс может усиливаться при одновременном применении других гипотензивных лекарств.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут ослабить диуретическое и гипотензивное действие Теветен ® плюс.

Эпросартан не показал влияния на фармакокинетику дигоксина и фармакодинамику варфарина или глибенкламида (глибенкламида). Также оказалось воздействия эпрозартана на фармакокинетику ранитидина, кетоконазола или флуконазола.

Есть опыт безопасного применения эпросартана вместе с блокаторами кальциевых каналов (например, нифедипина пролонгированного действия) без значительных клинических проявлений побочных реакций.

Обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности было отмечено при одновременном назначении лития с ингибиторами АСЕ. Невозможно исключить возможность возникновения подобного эффекта после применения эпросартана. Рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови при одновременном назначении лития и Теветен ® плюс.

Эпросартан не продемонстрировал ингибирующего эффекта на цитохрома Р450 ферменты человека CYP1A, 2А6, 2С9 / 8, 2С19, 2D6, 2Е и ПО in vitro.

Из-за снижения уровня калия в крови гидрохлоротиазид может усиливать действие или побочные эффекты препаратов дигиталиса и антиаритмических средств.

Гидрохлоротиазид увеличивает риск гипокалиемии при одновременном применении с препаратами, которые вызывают потерю калия, такими как диуретики, выводящие калий, слабительные средства, кортикостероиды и АКТГ (см. «Особенности применения»).

Гидрохлоротиазид может снизить толерантность к глюкозе. Может потребоваться изменить дозу сахароснижающих препаратов больным диабетом (см. «Особенности применения»).

Всасывания гидрохлоротиазида снижается при применении анионообменных смол, таких как холестирамин или колестипол.

Гидрохлоротиазид может усиливать эффекты недеполяризующих миорелаксантов (типа тубокурарином).

Алкоголь, барбитураты и наркотики могут увеличить способность гидрохлоротиазида

вызывать ортостатической гипотензии. Одновременное применение амантадина приводит к росту токсичности амантадина. При одновременном применении кальцитонина возрастает потеря ионов калия.

Гидрохлоротиазид может влиять на результаты лабораторных анализов: может снижать в плазме уровень йода, связанного с белками; может повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови. Перед проведением анализов на определение состояния функции паращитовидных желез гидрохлоротиазид следует отменить.

НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект Теветен ® плюс.

Фармакологические свойства

Эпросартан является мощным, непептидным, активным при пероральном приеме, небифенильным нететразольним антагонистом рецепторов ангиотензина II, селективно связывается с AT 1рецепторами. Ангиотензин II играет важную роль в патогенезе артериальной гипертензии и является основным активным гормоном ренин-ангиотензин-.

Кроме того, эпросартан блокирует прямой сосудосуживающий эффект ангиотензина, а его косвенные эффекты, связанные с усилением проведения нервного импульса, указывают на потенциальную способность противодействовать повышенной активности симпатической нервной системы.

Эпросартан препятствует влиянию ангиотензина II на АД, почечный кровоток и выделение альдостерона у здоровых добровольцев. Терапевтический эффект сохраняется в течение 24 часов без появления постуральной гипотензии или рефлекторной тахикардии после приема первой дозы. Прекращение лечения эпросартаном не влечет к резкому рикошетного подъема артериального давления.

Теветен нарушает механизмов саморегуляции функции почек. У здоровых лиц эпросартан улучшает эффективный почечный кровоток. Эпросартан поддерживает функцию почек у больных эссенциальной гипертензией и у лиц с почечной недостаточностью.

В отличие от ингибиторов АПФ, эпросартан не усиливает эффектов, связанных с повышением уровня брадикинина, например, кашля.

Гидрохлоротиазид является широко известным тиазидным диуретиком. Тиазиды влияют на механизмы реабсорбции электролитов в почечных канальцах, вызывая прямое увеличение экскреции жидкости, натрия и хлоридов.

Мочегонный эффект гидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема плазмы, повышение активности ренина плазмы крови и секреции альдостерона с последующим увеличением выделения с мочой калия и бикарбоната и уменьшением уровня калия в сыворотке крови. Антигипертензивное действие гидрохлоротиазида обусловлено комбинацией мочегонного эффекта и прямого влияния на сосуды (снижение сосудистой резистентности).

Комбинированное введение эпросартана и гидрохлоротиазида крысам со спонтанной артериальной гипертензией продемонстрировало выраженный антигипертензивный эффект.

У больных изолированной систолической гипертензией эпросартан дает статистически значимое снижение систолического кровяного давления по сравнению с плацебо. Добавление гидрохлоротиазида 1 раз в сутки (12,5 мг) до эпрозартана 1 раз в сутки (600 или 1200 мг) приводило к еще большему статистически достоверному снижению систолического кровяного давления по сравнению с приемом только эпросартана 1 раз в сутки (600 или 1200 мг ).

Одновременное применение эпросартана устраняет потери калия, связанные с мочегонным эффектом гидрохлоротиазида, возможно, путем блокады ренин-ангиотензин-. Мочегонный эффект возникает в течение 2:00 с пиком через примерно 4:00.

После приема биодоступность эпросартана составляет примерно

13%. Пик концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часа. Период полувыведения эпросартана обычно составляет 5-9 часов. Эпросартан отличается незначительным накоплением при длительном применении.

Связывание с белками плазмы крови составляет 98% и не зависит от пола, возраста, нарушение функции печени и наличии нарушения функции почек легкой / средней степени тяжести.

Объем распределения эпросартана составляет 13 литров. Общий клиренс равен 130 мл / мин. После приема внутрь 90% 14 С-эпросартана выводится с калом и 7% – с мочой, из которых 80% составляет эпросартан.

Значение AUC (площадь под кривой концентрации в плазме) и C max (максимальная концентрация в плазме) эпрозартана увеличиваются у лиц пожилого возраста (в среднем в 2 раза), но это не требует изменения дозировки.

Читайте также:
Микардис: инструкция по применению таблеток

Значение AUC эпросартана увеличиваются у больных с нарушением функции печени (в среднем на 40%), что также не требует изменения дозировки.

Значение AUC и C max эпросартана примерно на 30% выше у больных с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-59 мл / мин) и на 50% выше у больных с тяжелой формой нарушения функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл / мин) по сравнению с такими у лиц с нормальной функцией почек.

У женщин и мужчин фармакокинетика эпросартана не отличается.

Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро выводится почками. Как минимум 61% пероральной дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 часов. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Он не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет 6-8 часов.

Одновременное применение гидрохлоротиазида и эпросартана существенно не влияло на фармакокинетику каждого из лекарств.

На биодоступность эпросартана и гидрохлоротиазида не влияет прием пищи, но всасывание замедляется. Пик плазменной концентрации эпросартана достигается через 4:00 после приема, а гидрохлоротиазида – через 3:00.

Основные физико-химические свойства

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-желтого до желтовато-коричневого цвета, в форме капсулы с маркировкой «5147» с одной стороны и «Solvау» – с другой.

Теветен Плюс таблетки п.п.о. 600мг+12,5мг 28 шт.

  • Действующее вещество (МНН): Гидрохлоротиазид, Эпросартан
  • Производитель: Майлан Лэбораториз САС
  • Страна производства: Франция
  • Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  • Категория: От повышенного давления

Доставим в одну из 2378 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

  • Инструкция
  • Форма выпуска
  • Аптеки

Инструкция по применению Теветен Плюс таблетки п.п.о. 600мг+12,5мг 28 шт.

  • Краткое описание
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Противопоказания

Краткое описание

Гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое средство. Артериальная гипертензия.

Состав

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активные вещества:
эпросартана мезилат – 735,8 мг, что соответствует 600 мг эпросартана
гидрохлоротиазид – 12,5 мг.
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая – 43,3 мг,
лактозы моногидрат – 43,3 мг,
крахмал кукурузный прежелатинизированный – 43,3 мг,
кросповидон – 38,5 мг,
магния стеарат – 7,2 мг,
вода очищенная – 50,9 мг.
Оболочка:
Opadry II Butterscotch 85F27320 – 39 мг (поливиниловый спирт – 15,60 мг, макрогол 3350 – 7,88 мг, тальк – 5,77 мг, титана диоксид (Е171) – 9,41 мг, железа оксид желтый (Е172) – 0,33 мг, железа оксид черный (Е172) – 0,004 мг).

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий эпросартан (антагонист рецепторов ангиотензина II) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик).
Эпросартан – антагонист рецепторов ангиотензина II, избирательно действует на АТ1-рецепторы, расположенные в сосудах, сердце, почках и коре надпочечников, образует с ними прочную связь с последующей медленной диссоциацией.
Предупреждает развитие или ослабляет эффекты ангиотензина II, угнетает активность ренин-ангиотензиновой системы. Оказывает вазодилатирующее, гипотензивное и опосредованное диуретическое действие.
Уменьшает артериальную вазоконстрикцию, ОПСС, давление в малом круге кровообращения, реабсорбцию воды и натрия в проксимальном сегменте почечных канальцев, секрецию альдостерона. При длительном применении подавляет пролиферативное влияние ангиотензина II на клетки гладких мышц сосудов и миокарда. Постоянный антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 ч без развития ортостатической артериальной гипотензии и рефлекторной тахикардии в ответ на первую дозу.
Оказывает нефропротекторное действие, снижая выведение альбуминов, при сохранении почечной ауторегуляции вне зависимости от степени почечной недостаточности. Не оказывает влияния на липидный, углеводный и пуриновый обмен.
При прекращении лечения не вызывает синдрома отмены.
Эпросартан не усиливает такие эффекты, связываемые с брадикинином и опосредуемые АПФ, как кашель.
Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазиды воздействуют на механизмы реабсорбции электролитов в почечном канальце, повышая объем выделения жидкости, ионов натрия и хлора.
Благодаря мочегонному действию гидрохлоротиазида уменьшается объем плазмы, повышается активность ренина в плазме крови, усиливается секреция альдостерона, что обуславливает повышение потерь калия и бикарбонатов с мочой и снижение концентрации калия в сыворотке крови. Механизм гипотензивного действия гидрохлоротиазида – комбинированный мочегонный и сосудистый эффекты.
У пациентов с повышенным систолическим АД эпросартан обеспечивает статистически значимое его снижение. Добавление к разовой суточной дозе (600 мг) эпросартана 12.5 мг гидрохлоротиазида обеспечило дополнительное статистически значимое снижение систолического АД по сравнению с суточным приемом только эпросартана.
Комбинированное введение эпросартана с гидрохлоротиазидом уменьшает потерю калия, связанную с мочегонным эффектом. Начало диуреза имеет место в течение первых 2 ч, а максимальный эффект – через 4 ч.
Максимальный гипотензивный эффект развивается, как правило, через 2-3 недели лечения.

Показания

Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами).

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь по 1 таб./сут утром, независимо от приема пищи.
Коррекции дозы препарата Теветен- плюс у пациентов пожилого возраста, пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, а также у пациентов с нарушением функции почек (КК > 30 мл/мин) не требуется.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: