Зидена: инструкция по применению таблеток

Зидена ® (Zydena ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 1 2 4 8 10 100 200 .

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Зидена
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Зидена
  • Срок годности препарата Зидена
  • Заказ в аптеках
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
уденафил 100 мг
вспомогательные вещества: лактоза — 87,5 мг; крахмал кукурузный — 20 мг; кремния диоксид коллоидный — 12,5 мг; L-гидроксипропилцеллюлоза — 12,5 мг; гидроксипропилцеллюлоза-LF — 7,5 мг; тальк — 7,5 мг; магния стеарат — 2,5 мг
оболочка пленочная: гидроксипропилметилцеллюлоза — 6,9 мг; тальк — 0,022 мг; оксид железа красный — 0,0106 мг; оксид железа желтый — 0,0266 мг; титана диоксид — 1,0408 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки: покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета с бежеватым оттенком, овальные, с выдавленным символом «100» на одной стороне и символами в виде букв «Z» и «Y», разделенными риской, — на другой.

На изломе: белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Уденафил — селективный обратимый ингибитор специфической ФДЭ-5 , способствующей метаболизму цГМФ .

Уденафил не оказывает прямое расслабляющее действие на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5 , ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле.

Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффект в отсутствие сексуального стимулирования.

Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5 . ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5 , чем в отношении ФДЭ-1 , ФДЭ-2 , ФДЭ-3 и ФДЭ-4 , которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.

Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5 , чем в отношении ФДЭ-6 , обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11 , что обусловливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.

Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта.

Действие препарата продолжается до 24 ч. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверное изменение сАД и дАД в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 и 0,2/4,6 мм рт. ст. соответственно).

Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством к ФДЭ-6 . Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимое влияние препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Фармакокинетика

После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Tmax в плазме крови составляет 30–90 мин (в среднем 60 мин).

T1/2 составляет 12 ч, высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93,9%) продлевает период его эффективности до 24 ч после приема однократной дозы.

Прием пищи с высоким содержанием жира не оказывает влияние на всасываемость уденафила.

Прием алкоголя в количестве 112 мл (в пересчете на 40% этиловый спирт) в сочетании с пероральным приемом уденафила в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.

Уденафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 цитохрома Р450.

У здоровых людей общий клиренс уденафила составляет 755 мл/мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозе 100 и 200 мг/сут в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.

Показания препарата Зидена ®

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

одновременный прием нитратов и других донаторов оксида азота.

С осторожностью: пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД>170/100 мм рт. ст), гипотонией (АД мм рт. ст. ); пациенты с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию); пациенты, перенесшие в течение последних 6 мес инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование; пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; наличие врожденного синдрома удлинения интервала QT или увеличение интервала QT вследствие приема препаратов; предрасположенность к приапизму; пациенты с анатомической деформацией полового члена; наличие имплантата полового члена; сексуальная активность у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность (II–IV функционального класса по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 мес, неконтролируемые нарушения сердечного ритма, — следует учитывать потенциальный риск развития осложнений; одновременный приеме уденафила и БКК , α-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение сАД и дАД на 7–8 мм рт. ст.

Препарат не предназначен для применения в возрасте до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Побочные действия

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований уденафила в зависимости от частоты их возникновения: очень часто — ≥10%; часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%.

Со стороны ССС : очень часто — приливы крови к лицу.

Со стороны ЦНС : иногда — головокружение, ригидность мышц шеи, парестезия.

Со стороны органа зрения: часто — покраснение глаз; иногда — затуманенное зрение, боль в глазах, повышенное слезотечение.

Со стороны кожи: иногда — отек век, лица, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, дискомфорт в области живота; иногда — тошнота, зубная боль, запор, гастрит.

Со стороны дыхательной системы: часто — заложенность носа; иногда — одышка, сухость в носу.

Со стороны опорно-двигательной системы: иногда — периартрит.

Организм в целом: часто — головная боль, дискомфорт в груди, ощущение жара; иногда — боль в груди, боль в животе, усталость, жажда.

В процессе постмаркетинговых наблюдений при применении уденафила были также описаны другие нежелательные явления: сильное сердцебиение, носовое кровотечение, шум в ушах, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, эритема), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, постуральное головокружение, кашель.

Взаимодействие

Ингибиторы изофермента цитохрома Р450 CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.

Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и Сmах уденафила (в дозе 100 мг) практически в 2 раза (212%) и в 0,8 раза (85%) соответственно.

Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.

Дексаметазон, рифампин и антиконвульсивные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому совместное применение с вышеуказанными препаратами ослабляет действие уденафила.

Совместное применение уденафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2,5 мг/кг однократно, в/в) не показало какое-либо влияние на фармакокинетику уденафила в экспериментальных исследованиях, однако одновременное использование нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД .

Уденафил и препараты из группы α-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при совместном приеме должны назначаться в минимальных дозах.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Рекомендованная доза препарата — 100 мг, принимают за 30 мин до предполагаемой сексуальной активности.

Доза может быть увеличена до 200 мг, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата.

Максимальная рекомендованная кратность применения — 1 раз в сутки.

Передозировка

Симптомы: при однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, но встречались чаще.

Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет выведение уденафила.

Особые указания

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ .

Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (более 4 ч) и приапизма (болезненная эрекция продолжительностью более 6 ч), такие явления свойственны для данного класса препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 ч (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.

В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием препарата.

Не рекомендуется использовать уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой. Перед тем, как управлять техникой и транспортными средствами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием препарата Зидена ® .

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. В упаковках контурных ячейковых из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной 1, 2 или 4 шт. В пачке картонной 1 (по 1, 2 или 4 шт.) или 2 (по 1 или 2 шт.) упаковки.

Производитель

Донг-А Фармасьютикал Ко.Лтд., Корея.

Предприятие-упаковщик/организация, осуществляющая прием претензий от покупателей: ОАО «Валента Фармацевтика». 141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.

Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Зидена ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Зидена ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Зидена

Состав

В состав каждой таблетки лекарственного средства Зидена входит, в качестве активного вещества, 100 мг уденафила.

В качестве вспомогательных веществ таблетка препарата содержит:

  • 12,5 мг — кремния диоксида коллоидного;
  • 87,5 мг — лактозы;
  • 20 мг — крахмала кукурузного;
  • 12,5 мг — L-гидроксипропилцеллюлозы;
  • 7,5 мг — гидроксипропилцеллюлозы-LF;
  • 2,5 мг — магния стеарата;
  • 7,5 мг — талька;

Оболочка таблеток пленочная, содержащая:

    • 6,9 мг — гидроксипропилметилцеллюлозы;
    • 0,022 мг — талька;
    • 0106 мг — оксида железа красного;
    • 0,0266 мг — оксида железа желтого;
    • 1,0408 мг — титана диоксида.

Форма выпуска

Зидена выпускается в виде таблеток в пленочной оболочке, овальной формы. Цвет светло-розовый с бежевым оттенком, на линии слома — белый.

На разных сторонах таблетки присутствуют выдавленные символы: на одной стороне цифра «100», на противоположной, разделенные риской, буквы «Z» и «Y».

Фармакологическое действие

Нормализация эректильной функции.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активное вещество уденафил является селективным обратимым ингибитором специфической ФДЭ-5 (фермента фосфодиэстеразы 5), который способствует метаболизму цГМФ.

Не оказывает прямого расслабляющего действия на кавернозное изолированное тело, но во время сексуальной стимуляции увеличивает расслабляющее действие оксида азота, угнетая ФДЭ-5, отвечающую, в кавернозном теле, за распад цГМФ.

В результате своего воздействия гладкие мышцы артерий расслабляются, что способствует притоку крови к тканям мужского полового органа и как следствие приводит к эрекции.

Лекарственное средство не действует без сексуальной стимуляции.

Результатами исследований in vitro доказано действие уденафила, как селективного ингибитора ФДЭ-5. Данный фермент наличествует в гладкой мускулатуре сосудов внутренних органов, а также кавернозного тела, в мышцах скелета, тромбоцитах, легких, мозжечке и почках.

Уденафил в 10000 раз сильнее ингибирует ФДЭ-5, чем остальные фосфодиэстеразы, локализующиеся в печени, сердце, кровеносных сосудах, головном мозге и прочих органах. Также, он в 700 раз активнее по отношению к ФДЭ-5, чем к ФДЭ-6, находящейся в сетчатке глаза и ответственной за восприятие цветовой гаммы.

Уденафил не угнетает ФДЭ-11, что предопределяет отсутствие проявлений миалгии, болезненных ощущений в поясничном отделе спины и случаев тестикулярной токсичности.

Препарат улучшает эректильную функцию и возможность успешного прохождения полового акта.

Эффект наступает по прошествии 30 минут после употребления и продолжается до 24 часов (при наличии сексуальной стимуляции).

У здоровых испытуемых лекарственное средство не вызывает достоверно обнаруженного изменения систолического артериального давления (сАД) и диастолического артериального давление (дАД) в сравнении с испытуемыми, принимающими плацебо в позиции стоя и лежа (среднестатистическое максимальное понижение составляет, соответственно 1,6/0,8 и 0,2/4,6 мм ртутного столбца).

Уденафил не приводит к изменениям распознавания цветового спектра (голубой/зеленый), это является следствием его незначительного влияния на ФДЭ-6. Препарат не искажает остроту зрения, размер зрачка и внутриглазное давление, а также электроретинограмму.

В проведенных исследованиях на добровольцах мужского пола не было доказано его клинически значимое действие на концентрацию и количество спермы, как и на целостность и подвижность сперматозоидов.

Всасывание

При пероральном приеме уденафил всасывается довольно быстро. В плазме крови его максимальная концентрация достигается в среднем за 60 минут (от 30 до 90 минут). T1/2 (период полувыведения) примерно 12 часов.

Характерно высокое связывание (93,9%) препарата с белками плазмы крови, что существенно увеличивает период его эффективного действия до 24 часов, после применения однократной (100 мг) дозы.

Пища с высокой концентрацией жиров не оказывает значимого влияния на всасываемость.

Употребление алкоголя (этиловый спирт 40%) в количестве 112 мл в сочетании с уденафилом в дозе 200 мг, существенно не влияет на его эффективность.

Метаболизм

Метаболизм в основном протекает при участии изофермента CYP3A4 цитохрома Р450.

Выведение

У здоровых испытуемых общий клиренс равняется 755 мл/мин.

После перорального приема выводится с калом, в виде метаболитов.

Не кумулирует в организме пациента.

В суточной дозе 100 мг – 200 мг, принимаемых в течении 10 дней (при исследовании на здоровых людях) серьезных изменений фармакокинетики не обнаружено.

Показания к применению

Терапия нарушений связанных с эрекцией, проявляющихся неспособностью к ее возникновению или сохранению, на протяжении достаточного времени для проведения приемлемого полового акта.

Противопоказания

  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих веществ лекарственного средства;
  • сопутствующая терапия с приемом нитратов или препаратов, являющихся донаторами оксида азота (NO).
  • гипотония (АД менее 90/50 мм рт. ст.);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (АД более170/100 мм рт. ст);
  • наследственные дегенеративные патологии сетчатки глаза (в том числе пигментный ретинит, диабетическая пролиферативная ретинопатия);
  • перенесенное аортокоронарное шунтирование, инсульт или инфаркт (за последние полгода);
  • печеночные или почечные патологии, в тяжелой форме;
  • врожденный синдром увеличения или удлинения интервала QT;
  • предрасположенность пациента к приапизму;
  • анатомическая деформация мужского полового органа или его имплантация;
  • сексуальная активность при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, из-за риска возникновения осложнений.

Побочные действия

Во время прохождения Зиденой клинических исследований были выявлены некоторые побочные эффекты уденафила, которые в зависимости от частоты проявления подраздели следующим образом.

Вероятность возникновения 10% и более — очень часто; от 1% до 10% — часто; от 0,1% до 1 % — иногда.

Очень часто наблюдали:

  • приливы крови (покраснение) к лицу.
  • покраснение глаз;
  • дискомфорт в области живота;
  • диспепсия;
  • заложенность носа;
  • головная боль;
  • ощущение жара;
  • дискомфорт в грудной области.
  • ригидность шейных мышц;
  • головокружение;
  • парестезия;
  • затуманенное зрение;
  • повышенное слезотечение;
  • боль в органах зрения;
  • отек лица;
  • отек век;
  • крапивница;
  • тошнота;
  • запор;
  • гастрит;
  • зубная боль;
  • ощущения сухости в носу;
  • одышка;
  • периартрит;
  • болевые ощущения в груди и в области живота;
  • чувство жажды;
  • усталость.

В процессе дальнейших наблюдений были обнаружены и другие нежелательные (отрицательные) эффекты:

  • учащенное сердцебиение;
  • шум в ушах;
  • носовые кровотечения;
  • диарея;
  • длительная эрекция;
  • эритема;
  • сыпь на кожных покровах;
  • чувство общего дискомфорта;
  • кашель;
  • постуральное головокружение;
  • ощущение холода/жара.

Инструкция по применению Зидены (Способ и дозировка)

Таблетки Зидена показаны для перорального приема.

Препарат принимается независимо от времени суток и приема пищи.

Инструкция на Зидену рекомендует одноразовую дозу, которая составляет 100 мг и принимается за 30 минут до предполагаемого полового акта.

При неэффективности рекомендованной, одноразовая доза может составить 200 мг.

Кратность приема в сутки – 1раз.

Передозировка

При приеме в однократной дозе 400 мг и более возможно усиление частоты возникновения и тяжести, описанных выше, побочных эффектов.

Рекомендована симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Усиливать эффект уденафила могут препараты: Кетоконазол, Ритонавир, Итраконазол, индинавир, Эритромицин, Циметидин, а также грейпфрутовый сок.

Кетоконазол, принятый в дозе 400 мг увеличивает биологическую доступность одноразовой дозы уденафила более чем в 2 раза (212%) и Сmах в 0,8 раза (85%)

Ослаблять действие уденафила, ускоряя его метаболизм, могут препараты: Рифампин, Дексаметазон, Фенитоин, Карбамазепин, Фенобарбитал.

Не рекомендуют совместное применение Зидены и Нитроглицерина, из-за риска снижения АД.

При приеме пациентом сосудорасширяющих лекарственных средств, Зидена должна назначаться в минимальных дозах.

Условия продажи

Лекарственное средство Зидена отпускается из аптек по рецепту.

Условия хранения

Следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Температура хранения — не выше 30°C.

Срок годности

Особые указания

Проявление сексуальной активности несет потенциальный риск для больных с сердечно-сосудистыми патологиями. В связи с этим проведение терапии эректильной дисфункции у лиц, которым не рекомендована сексуальная активность, нежелательна.

Пациенты, с аортальным стенозом могут проявлять большую чувствительность к эффектам вазодилататоров, в том числе и ингибиторам ФДЭ.

В ходе клинических изысканий Зидены не было случаев пролонгированной (более 4 часов) эрекции и приапизма, тем не менее, данные явления возможны для этого класса лекарственных средств. В случае продолжения эрекции на протяжении более 4 часов необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение для оказания помощи.

Не рекомендуют прием Зидены мужчинам старше 71 года, из-за отсутствия достоверных клинических данных о его действии на пациентов данной возрастной категории.

Уденафил не стоит назначать в комбинации с прочими препаратами, используемыми для терапии эректильной дисфункции, например одновременное применение Зидены и Сиалиса, которые хоть и имеют в своем составе разное действующее вещество, но обладают одинаковым действием.

Зидена ® (Zydena ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Фасовка и упаковка:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зидена ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета с бежеватым оттенком, овальные, с выдавленным символом “100” на одной стороне и символами в виде разделенных риской букв “Z” и “Y” – на другой; на изломе – белого или почти белого цвета.

1 таб.
уденафил100 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, L-гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза-LF, тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид.

1 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
2 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
2 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
4 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для лечения нарушений эрекции, обратимый селективный ингибитор цГМФ-специфической ФДЭ5.

Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.

Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ5. ФДЭ5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ3 и ФДЭ4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.

Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.

Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность – до 24 ч. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст. и 0.2/4.6 мм рт.ст. соответственно).

Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Фармакокинетика

После приема внутрь уденафил быстро всасывается. T max составляет 30-90 мин (в среднем – 60 мин). Прием пищи с высоким содержанием жира не оказывает влияния на абсорбцию уденафила.

Высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93.9%) продлевает период его эффективности до 24 ч после приема одной дозы. Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозах 100 мг и 200 мг в сут в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.

Уденафил в основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. T 1/2 составляет 12 ч. У здоровых добровольцев общий клиренс уденафила составляет 755 мл/мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

Зидена : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: udenafil;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит уденафилу 100 мг или 200 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (E 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета, овальные, с тиснением 100 для дозирования 100 мг и 200 для дозирования 200 мг с одной стороны и Z и Y, разделенных чертой, с другой.

Фармакологическая группа

Средства для лечения эректильной дисфункции. Уденафил. Код АТХ G04B E11.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Уденафил – селективный обратимый ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) – специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5).

Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат эффективен при отсутствии сексуального возбуждения.

Уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил в 10000 раз сильнее ингибитор относительно ФДЭ-5, чем относительно ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.

Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем к ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке, ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибируется ФДЭ-11, что объясняет отсутствие случаев миалгии, боли в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.

Оптимальная продолжительность действия препарата до 24 часов. Эффект проявляется уже через 30 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Уденафил у здоровых добровольцев не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1,6 / 0,8 мм рт.ст. и 0,2 / 4,6 мм рт.ст. . в соответствии). Уденафил не меняет распознавания цветов (голубой / зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

Не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Фармакокинетика. Всасывания. После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (t max ) составляет 30-90 минут (в среднем – 60 минут). Период полувыведения (t ½) составляет 12:00, высокое связывание уденафилу с белками плазмы крови (93,9%) продлевает период его эффективности до 24 часов после приема всего одной дозы.

Прием пищи с высоким содержанием жира не влияет на всасывание уденафилу. Сопутствующий прием 112 мл алкоголя (в пересчете на 40% этиловый спирт) с пероральным приемом уденафилу в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафилу.

Метаболизм. Уденафил в основном метаболизируется с участием фермента (СYP) 3A4 цитохрома Р450.

Вывод. У здоровых добровольцев общий клиренс уденафилу составляет 755 мл / мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафилу в дозе 100 и 200 мг в сутки в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.

Показания

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью достичь или сохранить эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.

Для эффективного действия Зидены нужно сексуальное возбуждение.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата Зидена; регулярное или периодическое применение нитратов и других донаторов оксида азота неконтролируемая артериальная гипертензия (АД> 170/100 мм рт. ст.),

артериальная гипотензия (артериальное давление

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 CYРЗА4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут повышать плазменную концентрацию препарата Зидена.

Одновременное применение кетоконазола (в дозе 400 мг) и уденафилу (в дозе 100 мг) повышает биодоступность и максимальная концентрация практически в два раза (212%) и в 0,8 раза (85%) соответственно.

Ингибиторы протеазы ВИЧ ритонавир и индинавир значительно повышают системную концентрацию препарата.

Дексаметазон, рифампицин и противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) ускоряют метаболизм уденафилу, поэтому при одновременном применении ожидается снижение концентрации препарата.

Одновременное введение уденафилу (30 мг / кг перорально) и нитроглицерина (2,5 мг / кг однократно внутривенно) в экспериментах на крысах не показало влияния на фармакокинетику уденафилу, однако одновременное применение нитроглицерина и уденафилу не рекомендуется из-за возможного снижения артериального давления путем воздействия уденафилу на расширение сосудов.

Уденафил и препараты группы альфа-адреноблокаторов является сосудорасширяющими средствами, поэтому при совместном приеме их следует назначать в минимальных рекомендуемых дозах.

Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ.

При одновременном употреблении большого количества алкоголя и препарата Зидена, врач должен сообщить что возможно появление таких симптомов, как более частый пульс, снижение артериального давления, головокружение, головная боль и ортостатические явления.

Особенности применения

Для диагностики эректильной дисфункции и оценки потенциальных рисков необходимо провести обследование и тщательно изучить анамнез пациента. Применение препарата Зидена следует ограничить пациентам, которые на основе данных объективной диагностики требуют клинического лечения. Перед началом применения препарата Зидена необходимо тщательно обследовать состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку сексуальная активность – это потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с применением уденафилу, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. Препарат Зидена нельзя назначать пациентам, которые в течение 6 месяцев перенесших инсульт, кровоизлияние в мозг или инфаркт миокарда.

Препарат Зидена противопоказан пациентам, ранее получавших или в настоящее время получают любые формы нитратов или других донаторов оксида азота (нитроглицерин, амилнитрит, изосорбит динитрат и др.,) Потому что Зидена может усилить их гипотензивное действие. Поэтому перед назначением препарата Зидена следует определить, принимает ли пациент нитраты или другие донаторы оксида азота. Также пациентов необходимо предупредить о запрете применения нитратов или других донаторов оксида азота во время и после лечения Зидена.

С осторожностью следует применять уденафил пациентам со склонностью к приапизма, а также пациентам с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена.

В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4:00 (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и нарушением эректильной функции.

Не рекомендуется применять уденафил в комбинации с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.

С осторожностью следует применять уденафил пациентам с диабетической ретинопатией и с активной формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.

При одновременном приеме уденафилу и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адрено-блокаторов или других гипотензивных средств возможно дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления.

Пациенты с обструкцией пути оттока левого желудочка (например, аортальный стеноз, идиопатический гипертрофическим субаортальным стенозом) статью могут быть особенно чувствительными к действию вазодилататоров.

В случае внезапной потери зрения, слуха или глухоты (что может сопровождаться шумом в ушах и головокружением) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не предназначен для применения женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Перед тем как управлять транспортными средствами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием Зидены. Следует учитывать возможность головокружение, ухудшение зрения.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым мужчинам внутрь, независимо от приема пищи. Применяют внутрь одну таблетку 100 мг в день примерно за 30 минут – 12:00 до предполагаемой сексуальной активности. Дозу можно увеличить с осторожностью до 200 мг, после тщательной оценки всех нежелательных явлений, которые возникали после приема 100 мг препарата. Максимальная рекомендованная количество применений – 1 раз в сутки.

Для мужчин пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.

Мужчинам с легкой формой почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Пациентам с легкой формой печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется (класс А по Чайлд-Пью).

Дети. Не применяют.

Передозировка

Во время исследований применения одной дозы препарата у здоровых добровольцев при применении 400 мг уденафилу один раз в сутки не наблюдалось никаких серьезных побочных реакций. При повышении дозы возрастала частота появления нежелательных явлений (головной боли, покраснение лица), но большинство из них имели легкую степень тяжести и проходили без дополнительного лечения. В случае передозировки следует назначить общую симптоматическую терапию. Препарат Зидена имеет высокий показатель связывания с белками плазмы и не выводится с мочой, поэтому после проведения диализа почечный клиренс не повышается.

Побочные реакции

Побочные реакции, указанные в таблице, возникали во время клинических исследований при применении препарата Зидена 100 или 200 мг по требованию пациентов перед сексуальной активностью. В общем побочные реакции были преходящими и имели легкий или средней степени тяжести. К наиболее распространенным побочным реакциям относятся: головная боль и покраснение лица.

Зидена : инструкция по применению

  • Инструкция •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Побочное действие •
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами •
  • Упаковка •

Инструкция

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: уденафил -100 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, L-гидроксипропилцеллюлоза. гидроксипропилцеллюлоза-LF, тальк, стеарат магния. Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, желтый «солнечный закат» FCF, титана диоксид.

Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг.

По 1 или 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

контурную ячейковую упаковку по 1 таблетке или 2 контурные ячейковые упаковки по

таблетки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для лечения эректильной дисфункции.

Код ATX: GABE.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Уденафил – селективный обратимый ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) – специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5).

Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, по при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования. Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.

Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.

Удефил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность до 24 часов. Эффект проявляется уже через 30 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт.ст. и 0,2/4,6 мм рт. ст., соответственно). Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Всасывание

После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (t max) составляет 30-90 минут (в среднем – 60 минут). Период полувыведения (t1/2) составляет 12 часов, высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93.9%)) продлевает период его эффективности до 24 часов после приема всего одной дозы.

Прием пищи с высоким содержанием жира не оказывает влияния на всасываемость уденафила Прием алкоголя в количестве 112 мл алкоголя (в пересчете на 40% этиловый спирт) в сочетании с пероральным приемом уденафила в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.

Метаболизм

Уденафил в основном метаболизируется с участием изофермента (СУР)ЗА4 цитохрома Р450

У здоровых людей общий клиренс уденафила составляет 755 мл/мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозе 100 и 200 мг в сутки в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.

Показания к применению

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Препарат Зидена® не излечивает эректильную дисфункцию. Это средство для симптоматического лечения эректильной дисфункции.

Препарат Зидена® не защищает Вас и Вашего партнера от заболеваний, передаваемых половых путем, включая ВИЧ-инфекцию – вируса, вызывающего развитие СПИД.

Способ применения и дозировка

Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!

При приеме в соответствии с назначением врача, препарат обладает высокой эффективностью у большинства мужчин. Препарат Зидена® предназначен к применению только у мужчин с эректильной дисфункцией. Не следует принимать препарат Зидена®, если вы не страдаете эректильной дисфункцией.

Препарат принимается внутрь, независимо от приема пищи

Рекомендованная доза препарата составляет 100 мг, принимают за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.

Доза может быть увеличена до 200 мг, с учетом индивидуальной эффективности и преносимости препарата. Максимальна рекомендованная кратность применения – один раз в сутки

Побочное действие

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.

В приведенной таблице перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований уденафила, в зависимости от частоты их возникновения.

Органы и система Побочные явления
очень часто часто иногда
>10% 1%-10% 0,1-1%
Сердечно-сосудистая система Приливы крови к лицу
Центральная нервная система Головокружение, ригидность мышц шеи, парестезии.
Органы зрения Покраснение глаз Затуманенное зрение, боль в глазах, повышенное слезотечение
Кожа Отек век, отек лица, крапивница
Пищеварительная система Диспепсия, дискомфорт в области живота Тошнота, зубная боль, запор, гастрит
Эндокринная система Жажда
Дыхательная система Заложенность носа Одышка, сухость в носу
Опорно-двигательная система Периартрит
Организм в целом Г оловная боль, дискомфорт в груди, ощущение жара Боль в груди, боль в животе, усталость

В процессе постмаркетинговых наблюдений при применении уденафила были также описаны другие нежелательные явления: сильное сердцебиение, носовое кровотечение, шум в ушах, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, эритема), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, постуральное головокружение, кашель.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

одновременный прием нитратов и других «донаторов» оксида азота;

-неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление > 170/100 мм рт. ст), артериальная гипотония (АД 170/100 мм рт. ст), гипотонией (артериальное давление

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

Не следует принимать Зидена® с любыми другими препаратами для лечения эректильной дисфункции для приема внутрь или наружного применения.

Ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила. Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и Стах уденафила (в дозе 100 мг) практически в два раза (212 %) и в 0,8 раза (85%) соответственно. Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила. Дексаметазон, рифампин и антиконвульсивные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому совместное введение с вышеуказанными препаратами ослабляет действие уденафила. Совместное введение уденафила (30 мг/кг, перорально) и нитроглицерина (2,5 мг/кг однократно внутривенно) не показало какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила в экспериментальных исследованиях, однако одновременное использование нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения артериального давления. Уденафил и препараты из группы альфа-блокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при совместном приеме должны назначаться в минимальных дозах.

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Зидена

Valenta [Валента Фарм]

Valenta [Валента Фарм]

Valenta [Валента Фарм]

Товары из категории – Препараты для повышения потенции

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Медикамент производится в виде таблеток, которые покрывает специальная оболочка, расфасованных в пластины по 1, 2 или 4 штуки. Действующий компонент – уденафил. Купить Зидену в аптеке можно по предъявлению рецепта от лечащего врача.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата избирательно блокирует активность фосфодиэстеразы 5 типа, которая участвует в метаболических реакциях циклического гуанозинмонофосфата, что обеспечивает увеличение расслабляющей эффективности оксида азота (при сексуальной стимуляции). В процессе механизма воздействия уденафила происходит релаксация гладкой мускулатуры кровеносных сосудов. Это вызывает усиленное кровоснабжение тканей пениса. Следует отметить, что медицинское средство не проявляет свои свойства при отсутствии сексуальной стимуляции. Препарат позволяет улучшить эректильную активность и дает физическую возможность успешно провести половой акт. Терапевтическая эффективность развивается в течение получаса после перорального употребления средства и продолжается около суток (в случае сексуальной стимуляции). Прием лекарства не влияет на показатели артериального давления, не оказывает негативного воздействия на функции зрительного аппарата. Проведенные клинические испытания уденафила у мужчин не выявили выраженного влияния на качественные и количественные показатели семенной жидкости. После перорального употребления действующее вещество проходит быструю абсорбцию в пищеварительных путях и достигает максимальной терапевтической концентрации в период от 30 до 90 минут. Активно связывается с белковыми соединениями плазмы (93,3%), что значительно влияет на его длительное воздействие (около суток после применения одной дозы). Употребление алкогольных напитков в небольшом количестве и жирной пищи не влияет на активность препарата. Метаболические реакции уденафила проходят при помощи фермента CYP3A4. Полупериод выведения средства составляет около 12 часов, элиминация происходит с каловыми массами. Действующий компонент не обладает кумулятивными свойствами. При проведении десятидневной терапии фармакокинетические свойства не изменялись. Заказать препарат Зидена вы можете на нашем сайте.

Показания

Средство назначается для терапии эректильной дисфункции у мужчин (при проблемах с достижением или сохранением длительной эрекции, достаточной для проведения коитуса).

Противопоказания

Медицинское средство противопоказано в следующих случаях: • при наличии гиперчувствительности к составу лекарства; • при комплексной терапии с нитратами; • пациентам, не достигшим восемнадцатилетнего возраста. Терапия проводится с особой осторожностью: • при дегенеративных патологиях сетчатой оболочки (сетчатки) глаза; • при гипертонии и гипотонии в случае неконтролируемого течения заболеваний; • у пациентов, перенесших тяжелые сердечно-сосудистые нарушения в предшествующие полгода (инфаркт сердечной мышцы или инсульт), а также после проведения операции по аортокоронарному шунтированию; • при нарушениях функциональной активности почек и печени в тяжелой форме; • при наличии удлинения QT-интервала на электрокардиограмме (врожденного типа или проявившемся в связи с приемом лекарственных средств); • после проведения операции по имплантации полового члена; • при длительной и болезненной эрекции, не обусловленной сексуальным возбуждением (приапизм); • при наличии деформационных изменений пениса (анатомического характера); • при комплексной терапии с ингибиторами кальциевых канальцев и альфа-адреноблокирующими веществами, а также другими препаратами, обладающими антигипертоническими свойствами. Следует отметить, что при использовании средства у пациентов с наличием в анамнезе стенокардических проявлений, недостаточной активности сердца, патологий сердечного ритма следует принимать во внимание вероятность развития осложнений этих заболевания.

Способ применения и дозы

Перед приемом препарата Зидена рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом. Стандартной дозировкой средства является 100 мг, которые следует употребить за полчаса до предполагаемого полового акта. При необходимости разовое количество может быть увеличено до 200 мг. Лекарство следует принимать не чаще одного раза в течение суток.

Побочные действия

Во время употребления медикамента могут развиваться побочные эффекты со стороны различных систем организма. Нервная система: • болезненные ощущения в области головы; • состояния головокружения; • расстройства чувствительности; • шум в ушах; • отвердение мышечных тканей в области шеи. Сердечно-сосудистая система: • ощущение приливов крови к голове; • учащение сердечного ритма. Зрительный аппарат: • болезненные ощущения в глазах; • нарушение четкости зрения; • покраснение глаза; • повышенное выделение слезной жидкости. Пищеварительная система: • расстройства пищеварительных функций; • тошноты и рвотные позывы; • дискомфортные ощущения в абдоминальной области; • запор или понос. Кожные покровы: • развитие крапивницы; • отечность в области век и лица. Дыхательная система: • насморк; • ощущение сухости слизистой оболочки носоглотки; • диспноэ, кашель. Костно-мышечная система: • воспаление околосуставных тканей (периартрит). Общее: • лихорадочные состояния; • дискомфортные ощущения или боль в области груди; • повышенная усталость; • жажда. Если при употреблении средства возникают вышеописанные симптомы или любые другие дискомфортные состояния рекомендуется обратиться к врачу, который при необходимости произведет замену действенным аналогом Зидены.

Передозировка

При передозировке проводится симптоматическое лечение. Гемодиализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное использование с блокаторами активности изофермента CYP3A4, а также индавиром и ритонавиром, повышает терапевтическое воздействие уденафила. Комплексная терапия с кетоконазолом в дозировке 400 мг значительно увеличивает показатели максимальной концентрации и биодоступности действующего вещества. Совместное употребление с веществами, входящими в группу противоконвульсивных средств, а также рифампином и дексаметазоном, ускоряет метаболические реакции уденафила и может снизить его активность. Комплексное применение с нитроглицерином может способствовать уменьшению артериального давления. При одновременном использовании уденафила с сосудорасширяющими веществами, последние назначаются в минимально возможных дозах, поскольку такая терапия может способствовать значимому снижению АД.

Особые указания

При некоторых нарушениях активности сердечно-сосудистой системы сексуальная активность не рекомендована. Это следует учитывать при назначении медицинского средства. При наличии в анамнезе пациента аортального стеноза следует принимать во внимания возможные осложнения при сексуальной активности и воздействии вазодилатирующих средств. Следует отметить, что в редких случаях прием препарата может вызывать длительную и болезненную эрекцию. Такие нарушения могут привести к необратимым последствиям, в частности, к поражению эректильных тканей (кавернозных тел) и тяжелой эректильной дисфункции. Поэтому при продолжительной или болезненной эрекции (более 4 часов) следует немедленно обратиться к специалисту. Поскольку клинические испытания средства у пожилых пациентов не проводились, не рекомендуется применять уденафил у лиц, старше 71 года. Одновременное использование препарата вместе с другими веществами, воздействующими на эректильные функции, не рекомендуется. Медикамент не оказывает негативного воздействия на психомоторные функции человеческого организма. Однако после применения средства следует соблюдать повышенную осторожность при проведении работ, требующих высокой точности и повышенной концентрации внимания, а также управлении транспортными механизмами, поскольку препарат может вызывать головокружение и нарушение четкости зрения.

Сроки и условия хранения

Медикамент можно хранить при комнатной температуре (не более 30 градусов тепла) на протяжении трех лет. Приобрести Зидену в Москве и московской области можно в нашей интернет-аптеке.

Зидена: описание, инструкция, цена

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, L-гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза-LF, тальк, магния стеарат. Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид. 1 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
2 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
4 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при эректильной дисфункции

Регистрационные №№:

таб., покр. пленочной обол., 100 мг: 1 или 4 шт. – ЛСР-006071/08, 31.07.08

Фармакологическое действие
Препарат для лечения нарушений эрекции. Является обратимым селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования. Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах. Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности. Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность – до 24 ч. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения. Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст. и 0.2/4.6 мм рт.ст., соответственно). Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка. При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Фармакокинетика
Всасывание После приема внутрь уденафил быстро всасывается. T max составляет 30-90 мин (в среднем – 60 мин). Прием высококалорийной пищи не оказывает влияния на абсорбцию уденафила. Распределение Высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93.9%) продлевает период его эффективности до 24 ч после однократного приема. Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозе 100 мг и 200 мг в сут в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики. Метаболизм Уденафил в основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. Выведение T 1/2 составляет 12 ч. У здоровых добровольцев общий клиренс уденафила составляет 755 мл/мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

Показания
— лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности. Рекомендуемая доза составляет 100 мг. При необходимости, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 200 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения – 1 раз/сут.

Побочное действие
В таблице перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты возникновения, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований уденафила.

В процессе постмаркетинговых наблюдений: сильное сердцебиение, носовое кровотечение, шум в ушах, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, эритема), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, постуральное головокружение, кашель.

Противопоказания
— одновременный прием нитратов и других донаторов оксида азота; — повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. С осторожностью следует назначать уденафил пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД >170/100 мм рт.ст), артериальной гипотензией (АД Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса (по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые нарушения сердечного ритма. С осторожностью следует применять уденафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена. При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического АД на 7-8 мм рт.ст.

Применение при беременности и кормлении грудью
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью слеудет назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью слеудет назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью.

Особые указания
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительны к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (более 4 ч) и приапизма (болезненная эрекция, продолжительностью более 6 ч), такие явления свойственны для данного класса препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 ч (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции. В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата. Не рекомендуется применять уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.

Передозировка
При однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, но встречались чаще. Лечение: проведение симптоматической терапии. Диализ не ускоряет выведение уденафила.

Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы изоферментов цитохрома CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила. Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и C max уденафила (в дозе 100 мг) практически в 2 раза (212%) и в 0.8 раза (85%), соответственно. Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила. Дексаметазон, рифампицин и противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому при совместном применении уменьшается эффективность уденафила. В экспериментальных исследованиях при сочетанном введении уденафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2.5 мг/кг однократно в/в) не наблюдалось какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила, однако одновременное клиническое применение нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД. Уденафил и препараты из группы альфа-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при необходимости одновременного применения оба препарата следует назначать в минимальных эффективных дозах Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами У пациентов, деятельность которых связана с вождением транспортных средств и управлением механизмами, следует определить индивидуальную реакцию на прием препарата.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 3 года.

Читайте также:
Олмакс Стронг: инструкция по применению таблеток
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: