Цикло-Прогинова: инструкция по применению драже

Цикло-Прогинова (Cyclo-Progynova)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цикло-Прогинова

Набор таблеток, покрытых оболочкой, двух видов.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета , круглые, двояковыпуклые (11 шт. в блистере).

1 таб.
эстрадиола валерат, микро 202 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 тыс., тальк, магния стеарат, сахароза, повидон 90 тыс., макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск горный гликолиевый.

Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета , круглые, двояковыпуклые (10 шт. в блистере).

1 таб.
норгестрел, микро 200.5 мг
эстрадиола валерат, микро 202 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 тыс., тальк, магния стеарат, сахароза, повидон 90 тыс., макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерол 85%, воск горный гликолиевый, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

21 шт. (10 и 11 шт.) – блистеры (1) с самоклеящимся календарем приема – коробки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Комбинированное горомнальное лекарственное срердство, содержащее эстроген и гестаген.

Эстрадиола валерат – эстроген , который в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол.

Норгестрел – производное прогестерона.

Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема данной комбинации (прием только эстрогена в течение 11 дней, затем – комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема данной комбинации не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как “приливы”, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, ЛПНП и к повышению холестерина ЛПВП, а также повышению уровня триглицеридов. Гестаген, содержащийся в данной комбинации в определенной степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Фармакокинетика

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. После поступления в организм он быстро метаболизирется с образованием 17β-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема биодоступность эстрадиола около 3%. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола. C max эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4-9 ч после приема данной комбинации в разовой дозе. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

После приема внутрь норгестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. C max левоноргестрела в сыворотке, составляющая приблизительно 7-8 пг/мл, обычно достигается 1-1.5 ч после приема драже. Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-1.5% от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке не связано с белком. T 1/2 метаболитов норгестрела составляет 1 сут. Метаболиты норгестрела выводятся с мочой и желчью.

Показания активных веществ препарата Цикло-Прогинова

Заместительная гормональная терапия при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочевыводящих путей и половых путей, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой; профилактика постменопаузного остеопороза; нормализация нерегулярных менструальных циклов; лечение первичной или вторичной аменореи.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E28.3 Первичная яичниковая недостаточность
M80.0 Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом
M80.1 Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников
M81.0 Постменопаузный остеопороз
M81.1 Остеопороз после удаления яичников
N91.0 Первичная аменорея
N91.1 Вторичная аменорея
N92.6 Нерегулярные менструации неуточненные
N95.1 Менопауза и климактерическое состояние у женщин
N95.2 Постменопаузный атрофический вагинит
N95.3 Состояния, связанные с искусственно вызванной менопаузой

Режим дозирования

Схема применения зависит от показаний и состояния менструального цикла.

Побочное действие

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), дисменорея, изменения вагинальных выделений. состояние, подобное предменструальному синдрому; болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез.

Читайте также:
Достинекс и алкоголь: совместимость

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, рецидив холестатической желтухи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, хлоазма, узловатая эритема.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, тревожность или депрессивные симптомы, повышенная утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД.

Со стороны свертывающей системы крови: венозный тромбоз и тромбоэмболия.

Прочие: отеки, мышечные судороги, изменения массы тела, изменения либидо, нарушения зрения, непереносимость контактных линз, аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; беременность, период грудного вскармливания; влагалищное кровотечение неясного происхождения; подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы; подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли; опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные); тяжелые заболевания печени; острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт); тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе; выраженная гипертриглицеридемия.

Артериальная гипертензия; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности; эндометриоз; миома матки; сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить применение данной комбинации до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественной или злокачественной); при тяжелых заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Применять с осторожностью во избежание риска обострения хронических заболеваний.

Особые указания

Данная комбинация не применяется с целью контрацепции.

При наличии или ухудшении какого-либо указанных ниже из состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить ЗГТ следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения.

В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне ЗГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому, при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины или продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Исследования подтвердили, что добавление гестагенов снижает риск гиперплазии и рака эндометрия.

По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, биологическим действием ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

На фоне применения половых стероидов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов.

Следует немедленно прекратить лечение, при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болях, а также при появлении других симптомов – возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в т.ч. различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

Читайте также:
Уролесан: инструкция по применению, цены, аналоги, отзывы

При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз во время беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить ЗГТ.

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно-повышенным уровнем триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ, обычно не возникает. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.

У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия.

Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, следует провести обследование для исключения заболевания органического характера.

Под влиянием эстрогенов миомы матки могут увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или УФ излучения.

Следующие состояния могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ. Хотя их взаимосвязь с ЗГТ не доказана, женщины с этими состояниями при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача: эпилепсия; доброкачественная опухоль молочной железы; бронхиальная астма; мигрень; порфирия; отосклероз; системная красная волчанка, малая хорея.

Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

Лекарственное взаимодействие

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к повышению концентрации циркулирующего эстрадиола.

Цикло-Прогинова ®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Активные компоненты:

  • 1 белое драже содержит 2,0 мг эстрадиола валерата
  • 1 светло-коричневое драже содержит 2,0 мг эстрадиола валерата и 0,5 мг норгестрела.

Вспомогательные вещества для белого драже: лактозы моногидрат — 46,25 мг, крахмал кукурузный — 26,2 мг, повидон 25 000 — 3 мг, тальк — 2,4 мг, магния стеарат — 0,15 мг, сахароза кристаллическая — 33,54 мг, макрогол 6 000 — 3,767 мг, повидон 700 000 — 0,296 мг, кальция карбонат — 14,7 мг, тальк — 7,171 мг, воск montaglycol — 0,075 мг.

Вспомогательные вещества для светло-коричневых драже: лактозы моногидрат — 46,75 мг, крахмал кукурузный — 26,2 мг, повидон 25 000 — 3 мг, тальк 2,4 мг, магния стеарат — 0,15 мг, сахароза кристаллическая — 33,433 мг, повидон 700 000 — 0,323 мг, макрогол 6 000 — 3,707 мг, кальция карбонат осаждённый — 14,538 мг, тальк — 7,088 мг, глицерол 85 % — 0,204 мг, титана диоксид — 0,408 мг, железа оксид жёлтый — 0,102 мг, железа оксид красный — 0,123 мг, воск montaglycol — 0,075 мг.

Описание

Круглые драже белого цвета (11 драже) и светло-коричневого цвета (10 драже).

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цикло-Прогинова содержит эстроген — эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17ß-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона — норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приёма Цикло-Прогинова (приём только эстрогена в течение 11 дней, затем — комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв) у женщин с не удалённой маткой при регулярном приёме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приёма Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.

Читайте также:
Эстрофем: инструкция по применению таблеток

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на её плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведёт к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Гестаген, содержащийся в Цикло-Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

Фармакокинетика

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После поступления в организм он быстро метаболизирется с образованием 17ß-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приёма биодоступность эстрадиола около 3 %. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4–9 часов после приёма драже. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

После приёма внутрь норгестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке, составляющая приблизительно 7–8 пг/мл, обычно достигается 1–1,5 часа после приёма драже. Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1–1,5 % от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке не связано с белком. С периодом полувыведения, составляющим приблизительно 1 день, метаболиты норгестрела выводятся с мочой и желчью.

Показания

  • Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с не удалённой маткой.
  • Профилактика постменопаузального остеопороза.
  • Нормализация нерегулярных менструальных циклов.
  • Лечение первичной или вторичной аменореи.

Противопоказания

Не рекомендуется начинать приём препарата Цикло-Прогинова при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время приёма препарата Цикло-Прогинова, то следует немедленно прекратить использование препарата.

  • Беременность и лактация
  • Кровотечения из влагалища неясной этиологии
  • Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы.
  • Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли (например, рак эндометрия)
  • Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)
  • Тяжёлые заболевания печени
  • Острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт)
  • Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе
  • Наличие высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов
  • Выраженная гипертриглицеридемия
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова
  • Дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галакгозная мальабсорбция
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью

Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врождённые гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение, препарата при беременности и грудном вскармливании противопоказано. Если беременность развивается во время приёма препарата Цикло-Прогинова, то приём препарата следует немедленно отменить. Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Способ применения и дозы

Если у пациентки все ещё продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать приём препарата в любое время, при условии, что исключена беременность (см. раздел «Беременность и лактация»).

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней — ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приёма препарата следует 7-дневный перерыв в приёме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2–3 день после приёма последнего драже).

Читайте также:
Ацилакт: инструкция по применению вагинальных свечей, таблеткок, порошка и лиофилизата

После 7-дневного перерыва в приёме препарата начинают новую упаковку Цикло-Прогинова, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12–24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Побочное действие

При приёме препарата Цикло-Прогинова могут отмечаться нежелательные эффекты, связь которых с приёмом данного препарата не может быть ни подтверждена, ни опровергнута.

Цикло-Прогинова

Товары из категории – Гормональные препараты

Sun Pharmaceutical [Сан Фармасьютикалс]

Orion Corporation [Орион Корпарейшен]

Haupt Pharma [Хаупт Фарма]

Инструкция по применению

Немного фактов

Медицинское средство Цикло -Прогинова представляет собой смесь веществ, скомбинированных для лечения симптомов возрастных гормональных изменений у женщин.

Общая информация

Выпуск Цикло-Прогиновы результат исследовательской деятельности всемирно известной компании Bayer. Разработкой медикаментов против гинекологических заболеваний занимается отделение Bayer Pharma. Кроме женского здоровья много внимания уделяется гематологическим, противораковым и другим препаратам.

Детальный состав и лекарственная форма

Положительное действие на половую систему женщины оказывается благодаря гормональной составляющей в тщательно подобранной дозировке.

Препарат обладает формой драже. В состав средства входят две разновидности пилюль, отличающихся содержанием активных веществ и цветом.

Первая разновидность представлена белыми драже, активная функция в которых выполняется эстрадиола валератом в количестве 2 мг.

В драже кремово-коричневого цвета, вместе с эстрадиолом валератом в аналогичной дозе используется 0,15 мг норгестрела.

Вспомогательные компоненты включают элементы, не влияющие на фармакологическую активность.

Для удобства пациентов, кроме указаний в инструкции по применению, пациенту предлагается ячеистая конвалюта с одиннадцатью белыми и десятью цветными драже, расположенными в порядке приема по календарной шкале. В одной упаковке содержится 1 блистер.

Фармакологические возможности

Антиклимактерическое действие Цикло-Прогиновы достигается, благодаря искусственной регуляции гормонального фона.

Эстрадиоловая составляющая, попадая в женское тело, трансформируется в эстрадиол, имеющий идентичное физиологичному гормону строение. С его помощью возобновляется контроль над эстрогензависимыми процессами:

  • Пролиферацией эпителиальных тканей в женских половых органах, в том числе регуляцией восстановления, роста эндометрия;
  • Повышением полового влечения;
  • Регуляцией метаболизма макро- и микроэлементов;
  • Стимуляцией секреции глобулинов, взаимодействующих с гонадотропными гормонами, ренином, тиреоглобулином и факторами свертывания крови.

Эстрадиол является участником регуляции гипоталамо-гипофизарно-овариальных связей. Вещество помогает избежать повышения хрупкости и уменьшения веса костей, принимая участие в формировании их структуры.

Норгестрел является усиленным синтетическим аналогом физиологичного прогестерона. Благодаря силе воздействия препарат позволяет подготовить эндометрий к периоду секреции. Гестаген тормозит процессы возбуждения и последующего сокращения миометрия, мышечного слоя маточных труб, а также отвечает за формирование концевых почек в грудных железах. С помощью воздействия на гипоталамус снижается секреция лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов, что препятствует наступлению овуляции.

Показания к использованию

Принимать Цикло-Прогинова рекомендуется для коррекции некоторых заболеваний, связанных с нарушением нормальной гормональной секреции женского организма. . Основные показания к употреблению включают:

  • Лечение симптомов, сопровождающих климакс (приливы, быстрые смены настроения, проблемы со сном, памятью, ухудшение состояния кожи, ногтей, волос, появление морщин и ощущения сухости на слизистых половых путей);
  • Недостаточная секреция эстрогенов, вызванная оперативным вмешательство или лучевой терапией при наличии доброкачественного или злокачественного образования в яичнике;
  • Предупреждение развития остеопороза в постменопаузном периоде при наличии факторов риска (низком росте, недостаточном весе, наличию заболевания у близких родственников, дефиците кальция, вредных привычках, малоподвижном образе жизни).

Не рекомендуется начинать применение без консультации гинеколога, отпускается по рецепту.

Способ применения и дозировка

Доза средства, необходимая для получения терапевтических результатов, составляет одно драже ежедневно, начиная с пятого дня менструального цикла. Следуя календарным отметкам на блистере вещество принимается до 25-ых суток, после чего следует сделать недельный перерыв. Драже рекомендуется употреблять утром или вечером после приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Во время семидневного перерыва должно наступить кровотечение, имитирующее менструальное. При его отсутствии дальнейшее употребление возможно после установления врачом факта отсутствия беременности. Пропуск драже необходимо восполнить в ближайшие 12 часов для предупреждения несвоевременного кровотечения.

Противопоказания

Для применения Цикло-Прогиновы существует ряд запретов. Список противопоказаний состоит из:

  • Индивидуальной непереносимости компонентов;
  • Тяжелых патологий в печени (недостаточность, рак, гемангиома);
  • Все виды врожденных гипербилирубинемий;
  • Тромбоэмболии;
  • Сахарного диабета и ретинопатии;
  • Сосудистых патологий;
  • Онкологии груди и эндометрия;
  • Серповидно-клеточной анемии;
  • Нарушений липидного метаболизма;
  • Идиопатической желтухой, зудом, отосклерозом, проявившимися во время предыдущей беременности;
  • Маточных кровотечений с неясными причинами.

Необходимо быть особенно внимательными при:

  • Любых печеночных или почечных болезнях и патологиях желчного пузыря;
  • Эпилептических отклонениях;
  • Депрессии;
  • Миоме матки;
  • Язвенном колите;
  • Хорее;
  • Титании;
  • Порфирии;
  • Мастопатиях;
  • Рассеянном склерозе;
  • Туберкулезе.
Читайте также:
Кровянистые выделения при приеме Регулона

Побочные эффекты

В качестве побочных явлений могут возникать:

  • Диспепсические расстройства;
  • Нагрубание грудных желез;
  • Перемены настроения;
  • Увеличение массы тела;
  • Конъюнктивит и нарушения зрения;
  • Снижение полового желания;
  • Слуховые патологии;
  • Тромбофлебит и тромбоэмболия;
  • Желтуха;
  • Хлоазма.

Передозировка

При значительном превышении рекомендованных доз возможно увеличение вероятности развития побочных эффектов.

Период беременности и лактации

Цикло-Прогинову запрещено употреблять при вынашивании и грудном вскармливании ребенка.

Лекарственное взаимодействие

Средство уменьшает восприимчивость к глюкозе.

Одновременное употребление с барбитуратами и антиэпилептическими средствами ускоряют переработку эстрадиола.

Параллельное использование с некоторыми антибиотиками и фенилбутазоном уменьшает плазменную концентрацию вещества.

Злоупотребление алкоголем повышает количество циркулирующего эстрадиола.

Условия хранения

Инструкция советует ограничить доступ детей к средству, а также хранить его в темных, сухих местах с температурным режимом ниже 25С, не дольше 60 месяцев.

Аналоги

Структурным аналогом Цикло-Прогиновы является Климонорм.

ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Лекарственная форма: ДРАЖЕ

Производители

Инструкция по применению

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Цикло-Прогинова содержит эстроген – эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17ß-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона – норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Цикло-Прогинова (приём только эстрогена в течение 11 дней, затем – комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как “приливы”, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Гестаген, содержащийся в Цикло- Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

Фармакокинетика

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После поступления в организм он быстро метаболизирется с образованием 17ß-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема биодоступность эстрадиола около 3%. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 пг/мл, обычно достигается через 4-9 часов после приема драже. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

После приема внутрь норгестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке, составляющая приблизительно 7-8 пг/мл, обычно достигается 1-1,5 часа после приема драже. Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-1,5% от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке не связано с белком. С периодом полувыведения, составляющим приблизительно 1 день, метаболиты норгестрела выводятся с мочой и желчью.

Показания

– Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой.

– Профилактика постменопаузального остеопороза.

– Нормализация нерегулярных менструальных циклов.

– Лечение первичной или вторичной аменореи.

Противопоказания

Не рекомендуется начинать прием препарата Цикло-Прогинова при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время приема препарата Цикло-Прогинова, то следует немедленно прекратить использование препарата.

– Беременность и лактация

Читайте также:
Клайра: инструкция по применению таблеток

– Кровотечения из влагалища неясной этиологии

– Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы.

– Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли (например, рак эндометрия)

– Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)

– Тяжелые заболевания печени

– Острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт)

– Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе

– Наличие высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова

– Дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галакгозная мальабсорбция

– Детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью

Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. “Особые указания”).

Беременность и лактация

Способы применения и дозы

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность (см. раздел “Беременность и лактация”).

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней – ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Цикло- Прогинова, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 – 24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Побочные эффекты

При приёме препарата Цикло-Прогинова могут отмечаться нежелательные эффекты, связь которых с приемом данного препарата не может быть ни подтверждена, ни опровергнута.

Нечасто (≥1/1000 и Телефонная справочная 8-800-600-22-09

Цикло-прогинова драже N21

С этим товаром покупают:

Ничего не найдено

Торговое название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Беременность и лактация

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Что бы задать вопрос, Вам необходимо авторизоваться

Показания к применению
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой.
Профилактика постменопаузального остеопороза.
Нормализация нерегулярных менструальных циклов.
Лечение первичной или вторичной аменореи.

Противопоказания
Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных остояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.
Беременность и лактация
Влагалищное кровотечение неясного происхождения
Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы
Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли
Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)
Тяжелые заболевания печени
Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт)
Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе
Выраженная гипертриглицеридемия
Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова.

Применение с осторожностью
Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет (см. «Особые указания»).

Беременность и лактация
ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью.

Крупномасштабные эпидемиологические исследования стероидных гормонов, используемых для контрацепции или ЗГТ, не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые принимали такие гормоны до беременности, а также тератогенного воздействия гормонов при их случайном приеме в ранние сроки беременности.

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Способ применения и дозы
Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность (см. раздел «Беременность и лактация»).

Читайте также:
Месячные после Ярины

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней – ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Цикло-Прогинова, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 — 24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Цикло-Прогинова, 21 шт., драже

Пройдите скрининг рака шейки матки с ВПЧ-тестом

Вам также могут быть

  • Самовывоз сегодня или доставка бесплатно день
  • Оплата заказа наличными или банковской картой.
  • Начисление баллов

Скидки и бонусы по программе «Моё Здоровье»

Цикло-Прогинова: инструкция по применению

  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия

Состав

Драже 1 комплект
Драже белого цвета 1 драже
эстрадиола валерат 2 мг
Драже светло-коричневого цвета 1 драже
эстрадиола валерат 2 мг
норгестрел 0,15 мг
вспомогательные средства: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; повидон 25000; тальк; магния стеарат; сахароза кристаллическая; повидон 700000, макрогол 6000; кальция карбонат; воск montanglycol
Дополнительно для светло-коричневых драже — глицерол 85%; кальция карбонат осажденный; титана диоксид; железа оксид желтый пигмент; железа оксид красный

в блистере с календарной шкалой 21 драже (11 белого и 10 светло-коричневого цвета); в коробке 1 блистер.

Фармакологическое действие

Восполняет недостаточную выработку эндогенных эстрогенов, снижает уровень холестерина ЛПНП в крови. Купирует соматические, психические и др. климактерические симптомы в периоды пре- и постменопаузы; предотвращает снижение массы костей и остеопороз. Заместительная гормональная терапия уменьшает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний; в комбинации с гестагеном — предотвращает развитие пролиферативных процессов в эндометрии.

Показания

Эстрогенная недостаточность (пре- и постменопаузальный период, овариэктомия по поводу незлокачественных образований, лучевая кастрация); профилактика остеопороза в постменопаузе, аменорея (первичная и вторичная), дисфункция яичников.

Противопоказания

Беременность, тяжелые нарушения функции печени, синдромы Дубина — Джонсона и Ротора, опухоли печени и тромбоэмболические процессы (в т.ч. в анамнезе), тяжелый диабет с сосудистыми осложнениями, серповидно-клеточная анемия, рак молочной железы или эндометрия, нарушения жирового обмена, герпес (в анамнезе), идиопатическая желтуха, зуд или ухудшение отосклероза во время бывшей беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность.

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный прием.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней — ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2–3 день после приема последнего драже). После 7-дневного перерыва начинают новую упаковку Цикло-Прогинова ® , принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если прием драже начат в какое-либо конкретное время, следует придерживаться его и дальше. Если драже вовремя не принято, следует принять его в течение ближайших 12–24 ч. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Побочные действия

В редких случаях — головные боли, тошнота, нарушения функции желудка, нагрубание молочных желез, изменение массы тела, маточные кровотечения, хлоазма.

Цикло-прогинова, тбл п/о №21

В корзине В корзину

  • при получении в аптеке
  • оплачивай до 30%
  • получай 1% с покупок
  • Описание
  • Инструкция по применению

Заместительная гормональная терапия климактерических расстройств в пре- и постменопаузный период, лечение симптомов эстрогенной недостаточности.

Состав

Драже белого цвета (11 шт. в блистере).

эстрадиола валерат 2 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 26.2 мг, лактозы моногидрат – 46.25 мг, магния стеарат – 0.15 мг, повидон 25 000 – 3 мг, тальк – 2.4 мг.

Состав оболочки: воск – 0.075 мг, кальция карбонат – 14.711 мг, макрогол 6000 – 3.767 мг, повидон 700000 – 0.296 мг, сахароза кристаллическая – 33.54 мг, тальк – 7.171 мг.

Читайте также:
Скудные месячные после Дюфастона

Драже светло-коричневого цвета (10 шт. в блистере).

эстрадиола валерат 2 мг

норгестрел 500 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 46.75 мг, крахмал кукурузный – 26.2 мг, повидон 25 000 – 3 мг, тальк – 2.4 мг, магния стеарат – 0.15 мг.

Состав оболочки: сахароза микрокристаллическая – 33.433 мг, глицерол 85% – 0.204 мг, кальция карбонат – 14.538 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0.102 мг, краситель железа оксид красный (Е172) – 0.123 мг, макрогол 6000 – 3.707 мг, повидон 700000 – 0.323 мг, тальк – 7.088 мг, титана диоксид (Е171) – 0.408 мг, воск монтагликолевый – 0.075 мг.

Условия и сроки хранения

Хранить в местах, недоступных для детей! Хранить в обычных условиях.

Срок годности от даты изготовления

Особые указания

Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена (см. раздел «Беременность и лактация»).

При наличии или ухудшении какого-либо указанных ниже из состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить ЗГТ следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения.

В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне ЗГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Поэтому, при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины или продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

В ходе рандомизированных контролируемых исследований при длительном применении комбинированных конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерон ацетата не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему. В широкомасштабных клинических испытаниях этого соединения было выявлено возможное возрастание риска коронарной болезни в первый год применения. Также был обнаружен возросший риск возникновения инсульта. До настоящего времени с другими препаратами для ЗГТ не проводилось долгосрочных рандомизированных контролируемых испытаний с целью выявления положительного эффекта в отношении показателей заболеваемости и смертности, касающихся сердечно-сосудистой системы. Поэтому неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты для ЗГТ, содержащие другие виды эстрогенов и прогестагенов.

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Исследования подтвердили, что добавление гестагенов снижает риск гиперплазии и рака эндометрия.

Рак молочной железы

По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, биологическим действием ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

По данным исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин ее не принимающих.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

На фоне применения половых стероидов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов.

Следует немедленно прекратить лечение, при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болях, а также при появлении других симптомов – возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Однако, в отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена ЗГТ,

Читайте также:
Гипотиазид — инструкция по применению. Препарат Гипотиазид: аналоги и цены

При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз во время беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить ЗГТ.

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно-повышенным уровнем триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ, обычно не возникает. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.

У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия.

Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, следует провести обследование для исключения заболевания органического характера.

Под влиянием эстрогенов миомы матки могут увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ. Хотя их взаимосвязь с ЗГТ не доказана, женщины с этими состояниями при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача: эпилепсия; доброкачественная опухоль молочной железы; бронхиальная астма; мигрень; порфирия; отосклероз; системная красная волчанка, малая хорея.

Медицинское обследование и консультирование

Перед началом или возобновлением ЗГТ женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Периодически следует проводить контрольные обследования.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях:

— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

— холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности;

Условия отпуска из аптек

Фармакологическое действие

Цикло-Прогинова содержит эстроген – эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона – норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Цикло-Прогинова (прием только эстрогена в течение 11 дней, затем – комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного рсмоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Гестаген, содержащийся в Цикло-Прогинове в определенной степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Читайте также:
Гиналгин: инструкция по применению вагинальных таблеток

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузс при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

Показания

заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой;

— профилактика постменопаузального остеопороза;

— нормализация нерегулярных менструальных циклов;

— лечение первичной или вторичной аменореи.

Противопоказания к применению

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.

— беременность и лактация;

— влагалищное кровотечение неясного происхождения;

— подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы;

— подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли;

— опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные);

— тяжелые заболевания печени;

— острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт);

— тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова.

Способ применения

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность (см. раздел «Беременность и лактация»). Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный прием.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней – ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Цикло-Прогинова, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12-24 ч. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Побочное действие

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), дисменорея, изменения вагинальных выделений. состояние, подобное предменструальному синдрому; болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, рецидив холестатической желтухи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, хлоазма, узловатая эритема.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, головокружение, тревожность или депрессивные симптомы, повышенная утомляемость.

Прочие: учащенное сердцебиение, отеки, повышение артериального давления, венозный тромбоз и тромбоэмболия, мышечные судороги, изменения массы тела, изменения либидо, нарушения зрения, непереносимость контактных линз, аллергические реакции.

Лекарственное взаимодействие

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Взаимодействие с алкоголем:

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Лекарственная форма

Передозировка

Не выявлено риска серьезных побочных эффектов при случайном приеме препарата Цикло-Прогинова в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: