Цетротид: инструкция по применению гормонального препарата

Цетротид ® (Cetrotide)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цетротид ®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы (в форме лепешки) белого или почти белого цвета.

1 фл.
цетрореликс (в форме ацетата)250 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол – 54.8 мг.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.), иглами (1 игла (20G) для введения растворителя во флакон, 1 игла (27G) для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.), иглами (1 игла (20G) для введения растворителя во флакон, 1 игла (27G) для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) – упаковки ячейковые контурные (7) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антагонист ГнРГ. Оказывает конкурентное влияние на связывание эндогенного ГнРГ с рецепторами мембран клеток гипофиза. Благодаря этому, цетрореликс контролирует секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ). Вызывает дозозависимое торможение секреции ЛГ и ФСГ гипофизом. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения цетрореликса. У женщин вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции.

Продолжительность действия зависит от величины применяемой дозы.

Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Цетрореликс быстро всасывается после п/к инъекции, абсолютная биодоступность составляет около 85%. Фармакокинетические параметры после однократного п/к введения 0.25 мг и многократного введения (в течение 14 дней), соответственно: С m ах – 4.17-5.92 нг/мл и 5.18-7.96 нг/мл; Т m ах – 0.5-1.5 ч и 0.5-2 ч; AUC – 23.4-42 нг/ч/мл и 36.7-54.2 нг/ч/мл. V d составляет 1.1 л/кг. Т 1/2 составляет 2.4-48.8 ч и 4.1-179.3 ч после однократного и многократного (в течение 14 дней) п/к введения дозы 0.25 мг, соответственно. Цетрореликс выводится через почки.

Показания активных веществ препарата Цетротид ®

Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток в период лечения, направленного на достижение контролируемой стимуляции овуляции, с последующим получением яйцеклеток и проведением вспомогательных репродуктивных мероприятий.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
N97 Женское бесплодие
Z31.1 Искусственное оплодотворение

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: нечасто – системная аллергическая или псевдоаллергическая реакция, включая жизнеугрожающую анафилаксию.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – тошнота.

Со стороны половой системы: часто – легкий или умеренный синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) – I-II ст. по классификации ВОЗ; нечасто – тяжелый СГЯ – III ст. по классификации ВОЗ.

Местные реакции: часто – покраснение, отечность, зуд в месте введения, как правило, преходящие и слабо выраженные.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к цетрореликсу или экзогенным пептидным гормонам; почечная недостаточность средней или тяжелой степени, печеночная недостаточность средней или тяжелой степени; период постменопаузы; беременность, период лактации (грудного вскармливания).

При наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

При развитии СГЯ следует проводить симптоматическую терапию (в т.ч. предоставление отдыха, в/в введение электролитов или коллоидных растворов, гепариновая терапия).

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения репродуктивных мероприятий.

Следует соблюдать осторожность при применении цетрореликса при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе; у женщин с тяжелыми аллергическими состояниями следует избегать применения цетрореликса.

К настоящему времени опыт повторного проведения стимуляции овуляции с использованием цетрореликса ограничен. При повторных курсах лечения цетрореликс следует использовать после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Цетротид® (0.25 мг)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 0 . 25 мг и 3 .0 мг в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – цетрореликса ацетат, в количестве, эквивалентном 0.25 мг или 3.0 мг цетрореликса,

вспомогательное вещество – маннитол.

Растворитель вода для инъекций.

Описание

Пористая масса (лиофилизат) белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Антигонадотропин рилизинг гормон.

Код АТС Н01СС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения абсолютная биодоступность цетрореликса составляет около 85 %. Общий и почечный клиренс – 1.2 мл/(мин∙кг) и 0.1 мл/(мин∙кг), соответственно. Объем распределения составляет 1,1 л/кг. Средний конечный период полувыведения препарата после подкожного введения – приблизительно 30 часов, что свидетельствует о процессе абсорбции, происходящей в месте инъекции. Подкожное введение разовых доз (от 0.25 до 3.0 мг цетрореликса) и ежедневное введение препарата на протяжении 14 дней характеризуются линейной кинетикой.

Фармакодинамика

Цетрореликс – антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (антагонист ГнРГ). Цетрореликс дозозависимо ингибирует секрецию лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ) гипофиза. Супрессия фактически начинается сразу же после введения препарата и поддерживается при его длительном введении без начального стимулирующего эффекта.

У женщин введение цетрореликса приводит к задержке резкого подъема уровня ЛГ и, как следствие, овуляции. При проведении овариальной стимуляции продолжительность действия цетрореликса является дозозависимой. Антагонистический эффект цетрореликса полностью обратим после прекращения лечения.

Показания к применению

– предупреждение преждевременной овуляции у пациенток при проведении контролируемой овариальной стимуляции с последующим отбором ооцитов в рамках вспомогательных репродуктивных технологий

Способ применения и дозы

Препарат Цетротид вводится подкожно в нижнюю часть брюшной стенки. Непосредственно перед введением порошок следует растворить в растворителе, содержащимся в упаковке.

Для минимизации местных побочных реакций рекомендуется ежедневно менять место введения препарата и вводить препарат медленно для обеспечения его постепенной абсорбции.

Первое введение Цетротида следует проводить под наблюдением врача и в условиях, обеспечивающих возможность немедленного лечения в случае развития возможных аллергических или псевдоаллергических реакций, в т.ч. жизнеугрожающих анафилактических реакций. После первой инъекции препарата рекомендуется наблюдать пациентку в течение 30 минут для того, чтобы убедиться в отсутствии аллергических/псевдоаллергических реакций на введение Цетротида. Последующие инъекции пациентки могут проводить самостоятельно до тех пор, пока не появятся признаки или симптомы, свидетельствующие о развитии реакций гиперчувствительности, которые требуют немедленного медицинского вмешательства.

Рекомендуется придерживаться следующих инструкций, приведенных ниже, если врач не назначил иной схемы лечения.

Цетротид 0.25 мг

Содержимое 1 флакона препарата (0.25 мг цетрореликса) вводят один раз в день с 24-часовыми интервалами либо утром, либо вечером.

Читайте также:
Дисменорм: инструкция по применению таблеток

Введение утром: введение препарата начинают на 5 или 6 день овариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 120 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение Цетротида следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая день индукции овуляции.

Введение вечером: введение препарата начинают на 5 день овариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 108 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение Цетротида следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами включительно до вечера накануне перед проведением индукции овуляции.

Цетротид 3.0 мг

Содержимое 1 флакона препарата (3.0 мг цетрореликса) вводят на 7 день овариальной стимуляции (приблизительно через 132 – 144 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Если параметры фолликулярного роста не позволяют провести индукцию овуляции на 5 день после введения Цетротида 3.0 мг, то через 96 часов после введения инъекции и до дня индукции овуляции включительно следует дополнительно ежедневно вводить по 0.25 мг цетрореликса (Цетротид 0.25 мг).

Если пациентка вводит препарат Цетротид самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:

Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, необходимые для введения инъекции, были чистыми.

Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон с препаратом, один шприц с растворителем, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения и два тампона, смоченных спиртом.

Снимите пластиковую крышку с флакона. Протрите одним тампоном, смоченным спиртом, алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

Возьмите иглу (с жёлтой маркировкой) и удалите с нее обертку. Возьмите шприц с растворителем, присоедините к шприцу иглу и снимите с иглы защитный колпачок.

Воткните иглу в центральную часть резиновой пробки флакона и медленно введите растворитель во флакон.

Не вынимая иглу, осторожно перемешайте содержимое флакона до полного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, приводящего к образованию пузырьков.

Наберите в шприц весь полученный раствор.

Снимите со шприца иглу и замените ее на иглу для подкожного введения (с серой маркировкой), предварительно сняв с нее обертку. Присоедините иглу к шприцу и снимите с неё защитный колпачок.

Переверните шприц иглой вверх и, нажимая на поршень, удалите из него все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

Выберите место для введения инъекции в нижней части брюшной стенки, предпочтительно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, смоченный спиртом, и протрите кожу в месте предполагаемой инъекции. Держа шприц в одной руке, второй рукой осторожно соберите кожу в складку и введите иглу в кожу под углом 45 º.

Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, поступайте так, как описано в п. 12. При отсутствии крови медленно введите раствор, осторожно нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно прижать кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и прижать кожу тампоном в месте введения иглы. Оставшийся раствор следует утилизировать, а для повторной инъекции необходимо приготовить новый раствор, повторив процедуры, описанные в пп. 1-11.

Шприц и иглы предназначены для одноразового использования. Сразу после использования их следует утилизировать (надев на иглы защитные колпачки во избежание травмирования).

Побочные действия

– местные реакции в месте введения (такие как, эритема, отек или зуд)

– синдром гиперстимуляции яичников, который является неотъемлемым риском процедуры стимуляции (степень I или II согласно классификации ВОЗ)

– системные аллергические или псевдоаллергические реакции, включая жизнеугрожающие анафилактические реакции

– синдром гиперстимуляции яичников (степень III согласно классификации ВОЗ)

Противопоказания

– гиперчувствительность к активному веществу, структурным аналогам гонадотропин-рилизинг гормона, экзогенным пептидным гормонам или вспомогательным веществам препарата

– беременность и период лактации

– период после наступления менопаузы

– умеренное или тяжелое нарушение функции почек или печени

Лекарственные взаимодействия

Существует вероятность взаимодействий с гонадотропинами или лекарственными препаратами, индуцирующими высвобождение гистамина, у лиц с предрасположенностью.

Особые указания

При применении препарата у женщин с признаками и симптомами аллергических реакций или со склонностью к аллергии в анамнезе следует соблюдать особую осторожность. У женщин с тяжелыми аллергическими заболеваниями препарат применять не рекомендуется.

Во время или после овариальной стимуляции может развиться синдром гиперстимуляции яичников, который является неотъемлемым риском процедуры стимуляции с применением гонадотропинов. В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников рекомендуется проведение симптоматического лечения, например: покой, внутривенное введение электролитов/коллоидов и применение гепарина.

Поддержку лютеальной фазы следует проводить в соответствии с протоколами данного медицинского центра.

Поскольку опыт применения препарата Цетротид при повторных циклах овариальной стимуляции ограничен, такое применение допускается лишь после тщательной оценки соотношения риска и преимуществ этого лечения.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Передозировка препарата может привести к увеличению длительности его действия, но развитие острых токсических реакций маловероятно.

Форма выпуска и упаковка

Цетротид 0.25 мг

Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа I вместимостью 2 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками светло-синего цвета.

По 1 мл растворителя в шприце.

По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2 иглами и 2 тампонами, смоченными спиртом, помещают в ячейковую упаковку.

По 1 или 7 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Цетротид 3.0 мг

Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа I объемом 4 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками розового цвета.

По 3 мл растворителя в шприце.

По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2 иглами и 2 тампонами, смоченными спиртом, помещают в ячейковую упаковку.

По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 C .

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Раствор следует использовать сразу же после приготовления.

Читайте также:
Бенатекс: инструкция по применению свечей, таблеток и геля

Условия отпуска из аптек

Производитель

Бакстер Онкология ГмбХ

Кантштрассе 2, D -33790 Халле, Германия ( Kantstrasse 2, D -33790 Halle , Germany )

Владелец регистрационного удостоверения: Мерк Сероно Юроп Лтд., Великобритания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК

Цетротид ® (Cetrotid)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг 1 7

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Цетротид
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Цетротид
  • Срок годности препарата Цетротид

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 фл.
активное вещество:
цетрореликса ацетат, в пересчете на цетрореликс 0,25 мг
3 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 54,8/164,4 мг
1 предварительно заполненный шприц с растворителем для дозы 0,25 мг содержит: вода для инъекций — 1 мл; для дозы 3 мг — 3 мл

Описание лекарственной формы

Препарат: порошок или масса (в виде лепешки) белого или почти белого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Цетрореликс, являясь аналогом ГнРГ , связывается с рецепторами мембран клеток гипофиза и конкурентно тормозит связывание эндогенного ГнРГ этими рецепторами. Цетрореликс дозозависимо тормозит секрецию гонадотропинов гипофизом: ЛГ и ФСГ . В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения препарата, продолжительность действия цетрореликса зависит от вводимой дозы. У женщин цетрореликс вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции. После однократного введения 3 мг цетрореликса действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней (на 4-й день после введения секреторная функция угнетена на 70%). Регулярные введения цетрореликса по 0,25 мг каждые 24 ч поддерживают эффект препарата. Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. Быстро всасывается после п/к инъекции, абсолютная биодоступность составляет около 85%. Vd равен 1,1 л/кг.

Фармакокинетические параметры после однократного п/к введения 0,25 мг и многократного введения (в течение 14 дней), соответственно: Cmax в плазме — 4,17–5,92 нг/мл и 5,18–7,96 нг/мл; Tmax — 0,5–1,5 ч и 0,5–2 ч; AUC — 23,4–42 нг/ч/мл и 36,7–54,2 нг/ч/мл.

Выведение. T1/2 составляет 2,4–48,8 ч и 4,1–179,3 ч после однократного и многократного (в течение 14 дней) п/к введения дозы 0,25 мг соответственно. При п/к введении однократных доз цетрореликса (от 0,25 до 3 мг), так же, как и при ежедневном введении в течение 14 дней, фармакокинетика препарата демонстрирует линейную зависимость. Средний конечный T1/2 после в/в и п/к введения составляет 12 и 30 ч соответственно, что свидетельствует об абсорбции в месте введения.

Цетрореликс выводится почками. Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1,2 мл/мин·кг и 0,1 мл/мин·кг. Конечный T1/2 после в/в и п/к введения составляет соответственно, в среднем около 12 и 30 ч.

Показания препарата Цетротид ®

Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Противопоказания

повышенная чувствительность к цетрореликса ацетату, любым другим структурным аналогам ГнРГ и другим экзогенным пептидным гормонам, маннитолу;

беременность и период лактации;

почечная или печеночная недостаточность средней или тяжелой степени.

С осторожностью: при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Наиболее часто отмечались реакции в месте введения, такие, как покраснение, зуд и припухлость, как правило, слабо выраженные и проходящие. В клинических исследованиях данные явления отмечались с частотой 9,4% после многократных инъекций Цетротида в дозе 0,25 мг.

При процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами относительно часто отмечался синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) от слабой до умеренной степени выраженности степени по классификации ВОЗ . На его появление могут указывать такие симптомы, как ощущение напряжения и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, увеличение яичников (см. «Особые указания»). С другой стороны, тяжелый СГЯ (III ст. по классификации ВОЗ) отмечался нечасто (к перечисленным симптомам СГЯ могут добавляться одышка, асцит, гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости, олигурия, острый респираторный дистресс-синдром и тромбоэмболические нарушения).

Реакции гиперчувствительности, включая псевдоаллергические/анафилактоидные реакции (схожие по симптомам с аллергическими, но без выработки антител, и, как правило, проявляющиеся в той или иной степени в виде покраснения кожи, чувства жара, крапивницы, головной боли, затруднения дыхания) отмечались нечасто.

Ниже представлены данные обо всех нежелательных реакциях, наблюдавшихся при применении Цетротида, в соответствии с общепринятой системно-органной классификацией, которые в зависимости от частоты возникновения подразделяются на очень частые (≥1/10 случаев применения), частые (≥1/100, ЖКТ : нечасто — тошнота.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — легкий или умеренный СГЯ (I–II ст. по классификации ВОЗ); нечасто — тяжелый СГЯ (III ст. по классификации ВОЗ).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения (покраснение, припухлость, зуд), как правило, преходящие и слабо выраженные.

Взаимодействие

В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственных взаимодействий при одновременном введении Цетротида с препаратами, метаболизм которых происходит с участием цитохрома Р450, или подвергающихся реакциям глюкуронизации или какой-либо другой конъюгации.

Несмотря на то, что отсутствуют подтверждения о взаимодействии с другими широко применяемыми препаратами, в частности, с гонадотропинами и препаратами, потенциально индуцирующими выброс гистамина у пациентов с предрасположенностью к аллергии, нельзя полностью исключить вероятность лекарственного взаимодействия при одновременном их применении с Цетротидом.

Следует сообщить лечащему врачу обо всех лекарственных препаратах, принимавшихся незадолго до начала лечения Цетротидом или принимаемых в настоящее время.

Способ применения и дозы

Цетротид может назначаться только специалистом-гинекологом. Для достижения максимальной эффективности лечения препаратом Цетротид следует внимательно ознакомиться с данными рекомендациями. После первой инъекции пациентка 30 мин должна находиться под наблюдением врача, чтобы удостовериться в отсутствии аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата. Все инструменты и препараты для купирования такой реакции должны быть в наличии.

Цетротид 0,25 мг. Содержимое 1 фл. (0,25 мг цетрореликса) следует вводить 1 раз в день через каждые 24 ч утром или вечером.

Введение препарата утром: лечение Цетротидом следует начинать на 5-й или 6-й день стимуляции яичников (приблизительно через 96–120 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы ХГ .

Введение препарата вечером: лечение Цетротидом следует начинать на 5-й день стимуляции яичников (приблизительно через 96–108 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ .

Цетротид 3 мг. Содержимое 1 флакона (3 мг цетрореликса) следует вводить на 7-й день стимуляции яичников (приблизительно через 132–144 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи.

После однократного введения 3 мг цетрореликса действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней. Если на 5-й день после введения Цетротида 3 мг размеры фолликулов не позволяют назначить индукцию овуляции, следует дополнительно ввести 0,25 мг цетрореликса (Цетротид 0,25 мг) 1 раз в сутки, начиная через 96 ч после введения препарата Цетротид 3 мг и включая день введения овуляторной дозы ХГ .

Рекомендации по самостоятельному введению препарата Цетротид 0,25 мг и 3 мг (информация для пациента)

Первая инъекция должна быть сделана врачом-специалистом. После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, последствиях такой реакции и необходимости ее лечения, пациентка может самостоятельно вводить Цетротид.

Цетротид вводят п/к в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в область вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата, место инъекции следует ежедневно менять.

Цетротид следует разводить только в прилагаемом растворителе. Во время растворения флакон следует осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не следует применять энергичное встряхивание для ускорения растворения.

Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворенные частицы.

Из флакона следует набирать в шприц все его содержимое. Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 0,23 мг при использовании препарата Цетротид 0,25 мг и не менее 2,82 мг при использовании препарата Цетротид 3 мг. Раствор следует вводить сразу после его приготовления.

При самостоятельном введении Цетротида необходимо выполнить следующие действия:

1. Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми.

2. На чистой поверхности разложить все, что необходимо для инъекции (один флакон, один шприц с растворителем, одна игла с желтой маркировкой, одна игла с серой маркировкой и два пропитанных спиртом тампона).

3. Открыть отщелкивающуюся крышку на флаконе. Протереть одним тампоном со спиртом алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

4. Взять иглу с желтой маркировкой и удалить с нее обертку. Достать из упаковки шприц с растворителем. Надеть иглу на шприц с растворителем и снять с нее защитный колпачок.

5. Ввести иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Ввести раствор из шприца во флакон, медленно нажимая на поршень.

6. Не вынимая иглу из флакона, осторожно покачивать флакон до полного растворения порошка. Избегать энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.

7. Набрать все содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, перевернуть флакон и выдвинуть иглу так, чтобы ее отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то можно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц все содержимое флакона.

8. Снять со шприца иглу и положить шприц. Взять иглу с серой маркировкой и удалить с нее обертку. Надеть иглу на шприц и снять с нее защитный колпачок.

9. Перевернуть шприц иглой вверх и надавливать на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не прикасаться к игле и не допускать ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

10. Выбрать место введения препарата в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Взять второй тампон, пропитанный спиртом, и протереть кожу в месте предполагаемого введения. Держать шприц в одной руке. Второй рукой осторожно сжать кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксировать ее между пальцами.

11. Взять шприц так, как обычно держат карандаш, и под углом 45° полностью ввести иглу в кожу.

12. После полного введения иглы перестать сжимать кожу.

13. Осторожно оттянуть поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, поступать так, как сказано в п. 14. При отсутствии крови медленно ввести раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно нажать тампоном, пропитанным спиртом, на кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

14. Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и слегка прижать ее тампоном в месте введения иглы. Для повторной инъекции этот раствор применять нельзя, вылить содержимое шприца в раковину. Начать все сначала, с п. 1.

15. Шприц и иглы можно использовать только один раз. Сразу после использования выбросить их (во избежание травмирования надев на иглы защитные колпачки).

Передозировка

Передозировка препарата Цетротид может привести к увеличению длительности его действия, однако, это не сопровождается эффектами острой токсичности (в случае передозировки никакие специальные меры не требуются).

Особые указания

Цетротид 0,25 мг лучше всего вводить регулярно через каждые 24 ч. При пропуске очередного введения препарата можно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе; у женщин с тяжелыми аллергическими состояниями следует избегать применения препарата, в связи с чем, пациентке очень важно проинформировать лечащего врача обо всех имеющихся у нее проявлениях аллергии.

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть СГЯ, в этом случае проводят соответствующую терапию. Возникновение СГЯ расценивается в качестве неотъемлемого риска при процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами. Для схем назначения гонадотропинов в комбинации с антагонистами ГнРГ наблюдалась корреляция с укороченным периодом стимуляции, а также меньшими дозами гонадотропинов и меньшими концентрациями эстрадиола. Эти наблюдения могут свидетельствовать о снижении риска появления СГЯ при применении антагонистов ГнРГ . СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения ХГ необходимо проводить наблюдение в течение как минимум двух недель.

Для минимизации риска СГЯ регулярно применяют УЗИ и оценку концентрации эстрадиола в плазме крови. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию. Поддержка лютеиновой фазы должна проводиться в соответствии с общепринятой практикой проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

К настоящему времени опыт повторного проведения стимуляции овуляции с использованием Цетротида ограничен. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует использовать после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Цетротид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,25 мг, 3 мг. По 0,25 мг или 3 мг цетрореликса во флаконе бесцветного прозрачного стекла тип I (Евр. Ф.), укупоренном резиновой пробкой, уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластмассовой крышечкой типа «flip-off».

По 1 мл (для дозировки 0,25 мг) или 3 мл (для дозировки 3 мг) воды для инъекций в предварительно заполненном шприце из стекла тип I (Евр. Ф./Ф. США), снабженном шток-поршнем из полипропилена с резиновым уплотнителем и колпачком из полипропилена. В состав комплекта входит: 1 флакон с лиофилизатом; 1 предварительно заполненный шприц с растворителем; 1 игла (20G) в индивидуальной упаковке из бумаги и полимерной пленки; 1 игла (27G) в индивидуальной упаковке из бумаги и полимерной пленки; 2 тампона из нетканого материала, пропитанные 70 % изопропиловым спиртом, в двухслойном пакете из ламинированной фольги. По 1 или 7 комплектов в контурной ячейковой упаковке из пластика, запечатанного бумажной крышкой, вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Сероно Юороп Лтд., Великобритания

Производитель: Бакстер Онкология ГмбХ.

Кантштрассе 2, 33790 Галле/Вестфален, Германия.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:

Представительство компании Арес Трейдинг С.А., Швейцария.

125445, Москва, ул. Смольная, 24 Д, офис ООО «Мерк».

Тел.: +7 (495) 937 -33- 04; факс: +7 (495) 937-33-05.

E-mail: safety@merck.ru.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Цетротид ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Цетротид ®

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг — 2 года.

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг — 2 года. 3 года – растворитель

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 3 мг — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Цетротид лиофилизат : инструкция по применению

Состав

Каждый флакон содержит:

активное вещество: цетрореликс (в виде цетрореликса ацетата) 0,25 мг, вспомогательное вещество: маннитол.

1 предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона.

Код ATX: Н01СС02.

Описание

Лиофилизированная масса (в виде лепешки) цвета.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цетрореликс, являясь антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), связывается с рецепторами мембран клеток гипофиза и конкурентно ингибирует связывание эндогенного ГнРГ с этими рецепторами. Цетрореликс дозозависимо ингибирует секрецию гонадотропинов гипофизом – лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов. Начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении введения без начального стимулирующего эффекта. У женщин цетрореликс вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, как следствие – овуляции. Регулярные введения цетрореликса по 0,25 мг каждые 24 часа поддерживают эффект препарата. Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность цетрореликса после подкожного введения составляет около 85 %. Объем распределения составляет 1,1 л/кг.

При подкожном введении разовых доз цетрореликса (от 0,25 до 3 мг), так же, как и при ежедневном введении в течение 14 дней, отмечается линейная кинетика препарата.

Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1,2 мл/(мин•кг) и 0,1 мл/(мин•кг). Конечный период полувыведения после внутривенного и подкожного введения составляет, соответственно, в среднем около 12 и 30 часов, что свидетельствует о процессе абсорбции в месте инъекции.

Показания к применению

Предотвращение преждевременной овуляции у пациенток при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

В клинических исследованиях Цетротид применялся с человеческим менопаузальным гонадотропином (чМГ), однако ограниченные исследования с применением рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона демонстрируют подобную эффективность.

Способ применения и дозы

Цетротид может назначаться только специалистом-гинекологом. Для достижения максимальной эффективности лечения препаратом Цетротид следует внимательно ознакомиться с данными рекомендациями.

Первое введение Цетротида следует проводить под наблюдением врача и в условиях, которые обеспечат немедленное лечение в случае развития возможных аллергических/псевдоаллергических реакций (включая жизнеугрожающие анафилактические реакции). Следующие инъекции можно вводить самостоятельно до тех пор, пока пациентка не заметит признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о реакциях гиперчувствительности, последствиях таких реакций и необходимости немедленного медицинского вмешательства.

Содержимое 1 флакона (0,25 мг цетрореликса) следует вводить один раз в день через каждые 24 часа утром или вечером. После первой инъекции пациентка в течение 30 минут должна находиться под медицинским наблюдением, чтобы убедиться в отсутствии аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата.

Введение препарата утром: лечение Цетротидом следует начинать на 5 или 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 часов после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать на протяжении всего периода стимуляции гонадотропином, включая день индукции овуляции или введения человеческого хорионического гонадотропина (чХГ).

День начала введения препарата Цетротид зависит от овариального ответа на лечение, то есть от количества и размера растущих фолликулов и/или количества эстрадиола в крови. Начало лечения препаратом Цетротид можно отложить в случае отсутствия роста фолликулов, хотя в клинической практике применение препарата начинают на 5 или 6 день цикла стимуляции.

Введение препарата вечером: лечение Цетротидом следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108 часов после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать на протяжении всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню индукции овуляции.

День начала введения препарата Цетротид зависит от овариального ответа на лечение, то есть от количества эстрадиола в крови. Начало лечения препаратом Цетротид можно отложить в случае отсутствия роста фолликулов, хотя в клинической практике применение препарата начинают на 5 или 6 день цикла стимуляции.

Реакции в месте введения препарата можно минимизировать, каждый раз меняя место инъекции, не вводя инъекцию в одно и то же место и используя технику медленного введения инъекции для обеспечения постепенной абсорбции препарата.

Инструкция для пациенток по приготовлению и введению препарата Цетротид

Первая инъекция должна быть сделана врачом-специалистом. После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, о последствиях такой реакции и о необходимости ее лечения, пациентка может вводить Цетротид самостоятельно.

Цетротид предназначен для подкожного введения в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в область вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата Цетротид следует ежедневно менять место инъекции.

Цетротид следует растворять только прилагаемым растворителем с помощью осторожных круговых движений. Во избежание образования пузырьков, не следует применять энергичное встряхивание для ускорения растворения.

Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворенные частицы.

Следует вводить все содержимое флакона. Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 0,23 мг. Раствор следует вводить сразу после его приготовления.

Поскольку раствор препарата перед введением инъекции должен быть комнатной температуры, флакон с препаратом и растворитель следует вынуть из холодильника за 30 минут перед использованием.

При самостоятельном введении Цетротида необходимо выполнить следующие рекомендации:

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для введения предметы были чистыми.

2. На чистой поверхности расположите все, что Вам необходимо для инъекции (один флакон с препаратом, один шприц с растворителем, одну иглу с желтой маркировкой, одну иглу с серой маркировкой и два пропитанных спиртом тампона).

3. Снимите крышку с флакона. Протрите с помощью одного тампона, пропитанного спиртом, алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

4. Возьмите иглу с желтой маркировкой и удалите с нее обертку. Достаньте из упаковки шприц с растворителем. Наденьте иглу на шприц с растворителем и снимите с нее защитный колпачок.

5. Введите иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Введите раствор из шприца во флакон, медленно нажимая на поршень.

6. Не вынимая иглу из флакона, осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.

7. Наберите все содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, переверните флакон и выдвиньте иглу так, чтобы ее отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то можно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц все содержимое флакона.

8. Снимите со шприца иглу и положите шприц. Возьмите иглу с серой маркировкой и удалите с нее обертку. Наденьте иглу на шприц и снимите с нее защитный колпачок.

9. Переверните шприц иглой вверх и надавливайте на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

10. Выберите место введения препарата в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, пропитанный спиртом, и протрите кожу в месте предполагаемого введения. Держите шприц в одной руке. Второй рукой осторожно сожмите кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксируйте ее между пальцами.

11. Возьмите шприц так, как Вы обычно держите карандаш, и под углом 45 градусов полностью введите иглу в кожу.

12. После полного введения иглы перестаньте сжимать кожу.

13. Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, поступайте так, как сказано в п. 14. При отсутствии крови медленно введите раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно зажать тампоном, пропитанным спиртом, кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

14. Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и слегка прижать ее тампоном в месте введения иглы. Для повторной инъекции этот раствор применять нельзя, вылейте содержимое шприца в раковину. Повторите все этапы, начиная с п. 1.

15. Шприц и иглы можно использовать только один раз. Сразу после использования выбросите их (во избежание травмирования наденьте на иглы защитные колпачки).

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами являются реакции в месте инъекции, такие как эритема, отек и зуд, которые обычно являются преходящими по течению и легкими по степени тяжести. В клинических исследованиях после многократного введения Цетротида 0,25 мг такие эффекты наблюдались с частотой 9,4 %.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или умеренной степени тяжести (степень I или II согласно классификации ВОЗ) встречается часто и должен рассматриваться как неотъемлемый риск процедуры стимуляции.

В то же время, СГЯ в тяжелой форме встречается нечасто.

Нечасто сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, включая псевдоаллергические/анафилактоидные реакции.

Побочные реакции классифицируют согласно частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к активному веществу или каким-либо другим структурным аналогам гонадотропин-рилизинг гормона, экзогенным пептидным гормонам или любым вспомогательным веществам препарата;

– Беременность и лактация;

– Тяжелая почечная недостаточность.

Особые указания

Аллергические состояния

Сообщалось о случаях аллергических/псевдоаллергических реакций, включая жизнеугрожающую анафилаксию, после введения первой дозы препарата. Особое внимание следует уделять женщинам с признаками и симптомами активных аллергических реакций или со склонностью к аллергии в анамнезе. Лечение Цетротидом не рекомендуется проводить у женщин с тяжелыми аллергическими заболеваниями.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Во время или после проведения стимуляции овуляции может развиться синдром гиперстимуляции яичников, который следует рассматривать как неотъемлемый риск процедуры стимуляции с применением гонадотропинов. Синдром гиперстимуляции яичников следует лечить симптоматически, например, пациентке должны быть показаны покой, внутривенное введение электролитов/коллоидов и терапия с применением гепарина.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятыми протоколами вспомогательных репродуктивных технологий.

Повторные циклы стимуляции яичников

До настоящего времени накоплен недостаточный опыт проведения повторных циклов стимуляции овуляции с применением Цетротида. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует применять только после тщательной оценки соотношения потенциального риска и преимуществ лечения.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития после проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) с применением или без применения антагонистов ГнРГ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения, хотя еще неизвестно, связано ли это с факторами, обусловившими бесплодие пары, или процедурами ВРТ.

Ограниченные данные, полученные в последующих клинических исследованиях 316 новорожденных, родившихся у женщин, которые принимали цетрореликс для лечения бесплодия, позволяют предположить, что цетрореликс не повышает риск развития врожденных пороков у потомства.

Нарушение функции печени

Цетрореликс не изучался у пациенток с нарушением функции печени, поэтому в таких случаях нужно соблюдать осторожность.

Нарушение функции почек

Цетрореликс не изучался у пациенток с нарушением функции почек, поэтому в таких случаях нужно соблюдать осторожность.

Цетрореликс противопоказан пациенткам с тяжелым нарушением функции почек.

Лица пожилого возраста

Показания для применения Цетротида лицами пожилого возраста отсутствуют.

Цетротид не применяется для лечения детей.

Передозировка

Передозировка препарата Цетротид может привести к увеличению длительности его действия, однако это не сопровождается эффектами острой токсичности (в случае передозировки никакие специальные меры не требуются).

В исследованиях острой токсичности, проводившихся на грызунах, симптомы неспецифичной токсичности наблюдались после интраперитонеального введения цетрореликса в дозах, более чем в 200 раз превышающих фармакологически эффективную дозу, предназначенную для подкожного введения человеку.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами

Цетротид не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Специальных исследований лекарственных взаимодействий цетрореликса не проводилось. В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственных взаимодействий при сочетании введения препарата Цетротид с препаратами, метаболизм которых происходит при участии цитохрома Р450, или образующими глюкурониды или конъюгаты некоторыми другими путями. Однако возможности таких взаимодействий с гонадотропинами или препаратами, которые могут индуцировать высвобождение гистамина у чувствительных к этому лиц, полностью исключить нельзя.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Цетротид не предназначен для применения в периоды беременности и лактации.

Результаты исследований, проведенных на животных, показали что цетрореликс дозависимым способом влияет на фертильность, репродуктивные функции и беременность. При применении препарата во время соответствующей фазы беременности развития тератогенных эффектов не набдюдалась.

Несовместимость

Цетротид нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением растворителя, прилагаемого к упаковке.

Срок годности

Для одноразового применения сразу после приготовления раствора.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (2-8 °C) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не помещать вблизи охлаждающего элемента.

Нераспечатанный препарат может храниться в оригинальной упаковке в течение 3 месяцев при комнатной температуре (не выше 30°С).

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Бакстер Онкология ГмбХ

Кантштрассе 2, 33790 Галле/Вестфален, Германия.

Инструкция по применению ЦЕТРОТИД (CETROTIDE)

Форма выпуска, состав и упаковка

лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 3 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 001960 от 12.08.2011 – Действующее

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
цетрореликс (в форме ацетата) 3 мг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: вода д/и (3 мл).

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) – упаковки ячейковые контурные (1) – коробки картонные.

лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 250 мкг: фл. 1 или 7 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 001959 от 12.08.2011 – Действующее

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 1 фл.
цетрореликс (в форме ацетата) 250 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) – упаковки ячейковые контурные (1) – коробки картонные.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) – упаковки ячейковые контурные (7) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Антагонист ГнРГ. Цетрореликс оказывает конкурентное влияние на связывание эндогенного ГнРГ с рецепторами мембран клеток гипофиза. Благодаря этому, препарат контролирует секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ). Цетрореликс вызывает дозозависимое торможение секреции ЛГ и ФСГ гипофизом. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения препарата. У женщин цетрореликс вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции. Продолжительность действия препарата зависит от вводимой дозы. После однократного введения цетрореликса в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней. На 4-й день после введения отмечено угнетение секреторной функции на 70%. Регулярные введения цетрореликса по 250 мкг каждые 24 ч поддерживают эффект препарата.

Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При п/к введении цетрореликса в однократных дозах (от 250 мкг до 3 мг) так же, как и при ежедневном введении в течение 14 дней, отмечалась линейная кинетика.

После п/к введения цетрореликс быстро всасывается из места введения. Абсолютная биодоступность препарата после п/к введения составляет около 85%.

После однократного и многократного (в течение 14 дней) п/к введения препарата фармакокинетические параметры составляли соответственно:

  • C max – 4.17-5.92 нг/мл и 5.18-7.96 нг/мл;
  • время достижения C max – 0.5-1.5 ч и 0.5-2 ч;
  • AUC – 23.4-42 нг х ч/мл и 36.7-54.2 нг х ч/мл;
  • T 1/2 – 2.4-48.8 ч и 4.1-179.3 ч.

V d составляет 1.1 л/кг.

Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1.2 мл/мин/кг и 0.1 мл/мин/кг.

Конечный T 1/2 после в/в и п/к введения составляет, соответственно, в среднем около 12 ч и 30 ч.

Показания к применению

Режим дозирования

Препарат Цетротид может назначаться только специалистом, имеющим опыт проведения репродуктивных методик.

После первой инъекции пациент 30 мин должен находится под наблюдением врача, чтобы быть уверенным в отсутствии аллергической или псевдоаллергической реакции на инъекцию. Все условия для лечения такой реакции должны быть в наличии.

Цетротид 0.25 мг (1 флакон) следует вводить 1 раз/сут через каждые 24 ч утром или вечером.

Введение препарата утром

Цетротид следует начинать вводить на 5-й или 6-й день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 ч после начала проведения стимуляции) с помощью гонадотропина (выделенного из мочи или рекомбинантного) и продолжать в течение всего периода лечения гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина (ХГ).

Введение препарата вечером

Цетротид следует начинать вводить на 5-й день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108 ч после начала проведения стимуляции) с помощью гонадотропина (выделенного из мочи или рекомбинантного) и продолжать в течение всего периода лечения гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ.

Цетротид 3 мг (1 флакон) следует вводить на 7-й день стимуляции яичников (приблизительно через 132-144 ч после начала проведения стимуляции) с помощью гонадотропина (выделенного из мочи или рекомбинантного).

После однократного введения цетрореликса в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней. Если на 5-й день после введения Цетротида в дозе 3 мг рост фолликулов не позволяет начать индукцию овуляции, следует дополнительно ввести Цетротид 0.25 мг 1 раз/сут, начиная через 96 ч после введения Цетротида 3 мг и включая день введения овуляторной дозы ХГ.

Правила приготовления и введения раствора для инъекций

Препарат следует растворять только с помощью прилагаемого растворителя. Во время растворения флакон необходимо осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не следует энергично встряхивать флакон для ускорения растворения.

Не использовать раствор, если он непрозрачен или если в нем содержатся инородные частицы.

В шприц следует набирать все содержимое флакона. Это позволит ввести пациентке дозу цетрореликса не менее 230 мкг при применении Цетротида 0.25 мг и не менее 2.82 мг при применении Цетротида 3 мг.

Раствор для инъекций следует вводить сразу после приготовления.

Цетротид предназначен только для п/к введения в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении Цетротида 0.25 мг место инъекции следует ежедневно менять.

После получения соответствующих инструкций врача пациентка может вводить Цетротид самостоятельно.

Побочные действия

Местные реакции:

  • слабые и преходящие побочные эффекты (покраснение, зуд, припухлость).

Системные реакции:

  • возможны тошнота, головная боль;
  • в единичных случаях – сильный зуд.

Аллергические реакции:

  • редко (при гиперчувствительности) – анафилактические реакции.

При стимуляции яичников гонадотропинами возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (ощущение напряжения и боли в животе, рвота, диарея, затруднение дыхания).

Противопоказания к применению

  • почечная недостаточность;
  • печеночная недостаточность;
  • период постменопаузы;
  • беременность;
  • лактация;
  • повышенная чувствительность к цетрореликса ацетату, маннитолу или экзогенным пептидным гормонам (лекарственным препаратам, сходным с Цетротидом).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Цетротид 0.25 мг предпочтительно вводить регулярно через каждые 24 ч. Однако, если пациентка пропустила время очередного введения, можно сделать инъекцию в указанной дозе в любое другое время в течение этих же суток.

Цетротид не рекомендуется назначать женщинам, склонным к серьезным аллергическим реакциям, имеющим в данный момент аллергические реакции на что-либо или аллергию в анамнезе.

При развитии синдрома гиперстимуляции яичников следует проводить симптоматическую терапию (в т.ч. предоставление отдыха, в/в введение электролитов или коллоидных растворов, гепариновая терапия).

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения репродуктивных мероприятий.

К настоящему времени накоплен небольшой опыт повторного проведения стимуляции овуляции с применением Цетротида. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Лечащий врач должен выяснить какие лекарственные средства принимала пациентка незадолго до начала лечения препаратом Цетротид или продолжает принимать одновременно с его назначением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Цетротид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Цетротид (Cetrotide)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 3 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем, иглами и тампонами Рег. №: П N014978/01

Клинико-фармакологическая группа:

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы (в форме лепешки) белого или почти белого цвета.

1 фл.
цетрореликс (в форме ацетата) 3 мг

Вспомогательные вещества: маннитол – 164.4 мг.

Растворитель: вода д/и – 3 мл.

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Цетротид»

Фармакологическое действие

Аналог ГнРГ. Цетрореликс связывается с рецепторами мембран клеток гипофиза и конкурентно тормозит связывание эндогенного ГнРГ этими рецепторами. Цетрореликс дозозависимо тормозит секрецию гипофизом гонадотропинов – ЛГ и ФСГ. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения препарата, продолжительность действия цетрореликса зависит от вводимой дозы. У женщин цетрореликс вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции.

После однократного введения цетрореликса в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней (на 4-й день после введения секреторная функция угнетена на 70%). Регулярное введение по 250 мкг каждые 24 ч поддерживает эффект препарата.

Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.

Показания

— предотвращение преждевременной овуляции при контролируемой стимуляции овуляции для получения яйцеклеток и проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Режим дозирования

Лечение Цетротидом может проводить только гинеколог с клиническим опытом применения данного препарата.

После первой инъекции необходим клинический контроль в течение 30 мин для выявления симптомов возможной аллергической или псевдоаллергической реакции на введение препарата. При этом необходимо обеспечить условия и средства для купирования таких реакций.

Цетротид в дозе 250 мкг (1 флакон) следует вводить 1 раз/сут через каждые 24 ч утром или вечером.

Введение препарата утром: лечение Цетротидом следует начинать на 5 или 6 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина (ХГ).

Введение препарата вечером: лечение Цетротидом следует начинать на 5 день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи, и продолжать в течение всего периода стимуляции гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ.

Цетротид в дозе 3 мг (1 флакон) следует вводить на 7-й день стимуляции яичников (приблизительно через 132-144 ч после начала стимуляции) препаратом гонадотропина, рекомбинантным или выделенным из мочи.

После однократного введения Цетротида в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней. Если на 5 день после введения Цетротида в дозе 3 мг размеры фолликулов не позволяют назначить индукцию овуляции, следует дополнительно вводить Цетротид в дозе 250 мкг (1 флакон) 1 раз/сут, начиная через 96 ч после введения Цетротида в дозе 3 мг и включая день введения овуляторной дозы ХГ.

Правила приготовления инъекционных растворов и введения препарата

Первую инъекцию должен сделать врач-специалист. После получения соответствующих инструкций врача о симптомах, которые могут свидетельствовать о возникновении аллергической реакции, о последствиях такой реакции и о необходимости ее лечения, пациентка может самостоятельно вводить Цетротид.

Цетротид следует вводить п/к в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении препарата место инъекции следует ежедневно менять.

Цетротид следует растворять только с помощью прилагаемого растворителя. Во время растворения флакон необходимо осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не следует применять энергичное встряхивание для ускорения растворения.

Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворенные частицы.

Из флакона следует набирать в шприц все его содержимое. Это позволит ввести дозу цетрореликса не менее 230 мкг при использовании препарата Цетротид 250 мкг и не менее 2.82 мг при использовании препарата Цетротид 3 мг.

Раствор следует вводить сразу после его приготовления.

При самостоятельном введении Цетротида необходимо выполнить следующие рекомендации:

1. Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для введения приспособления были чистыми.

2. На чистой поверхности расположить, что необходимо для инъекции (1 флакон, 1 шприц с растворителем, 1 игла с желтой маркировкой, 1 игла с серой маркировкой и 2 пропитанных спиртом тампона).

3. Открыть отщелкивающуюся крышку на флаконе. Протереть одним тампоном со спиртом алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

4. Удалить обертку с иглы с желтой маркировкой. Достать из упаковки шприц с растворителем. Наденьте иглу на шприц с растворителем и снять с нее защитный колпачок.

5. Ввести иглу в центральную часть резиновой пробки флакона. Ввести раствор из шприца во флакон, медленно нажимая на поршень.

6. Не вынимая иглу из флакона, следует осторожно покачивать флакон до полного растворения порошка. Избегать энергичного встряхивания, чтобы во время растворения не образовались пузырьки.

7. Набрать все содержимое флакона в шприц. Если во флаконе остался раствор, то следует перевернуть флакон и выдвинуть иглу так, чтобы ее отверстие находилось сразу под пробкой. Если смотреть со стороны на внутреннюю часть пробки, то можно контролировать движение иглы и жидкости. Очень важно набрать в шприц все содержимое флакона.

8. Снять со шприца иглу и положить шприц. Удалить обертку с иглы с серой маркировкой. Надеть эту иглу на шприц и снять с нее защитный колпачок.

9. Перевернуть шприц иглой вверх и надавливать на поршень до тех пор, пока из шприца не выйдут все пузырьки воздуха. Не следует прикасаться к игле и не допускать ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

10. Место введения препарата – в нижней части передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Взять второй тампон, пропитанный спиртом, и протереть кожу в месте предполагаемого введения. В одной руке следует держать шприц, второй рукой осторожно сжать кожу, окружающую место введения, и крепко зафиксировать ее между пальцами.

11. Взять шприц так, как обычно держат карандаш, и под углом 45° полностью ввести иглу в кожу.

12. После полного введения иглы следует отпустить кожу.

13. Осторожно оттянуть поршень шприца назад. Если в шприце появится кровь, то следует действовать в соответствии с п.14. При отсутствии крови медленно ввести раствор, нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно нажать тампоном, пропитанным спиртом, на кожу в месте введения. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась.

14. Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи и слегка прижать место введения тампоном. Для повторной инъекции этот раствор применять нельзя, поэтому содержимое шприца следует вылить. Затем начать процедуру сначала с п. 1.

15. Шприц и иглы можно использовать только один раз. Сразу после использования их следует выбросить (во избежание травмирования следует надеть на иглы защитные колпачки).

Побочное действие

Наиболее часто отмечались реакции в месте введения, такие как покраснение, зуд и припухлость, как правило, слабо выраженные и проходящие. В клинических исследованиях данные явления отмечались с частотой 9.4% после многократных инъекций Цетротида в дозе 250 мкг.

При процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами относительно часто отмечался синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) от слабой до умеренной степени выраженности (I-II степени по классификации ВОЗ). На его появление могут указывать такие симптомы, как ощущение напряжения и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, увеличение яичников. С другой стороны, тяжелый СГЯ (III степени по классификации ВОЗ) отмечался нечасто (к перечисленным симптомам СГЯ могут добавляться одышка, асцит, гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости, олигурия, острый респираторный дистресс-синдром и тромбоэмболические нарушения).

Реакции гиперчувствительности, включая псевдоаллергические/анафилактоидные реакции (схожие по симптомам с аллергическими, но без выработки антител, и, как правило, проявляющиеся в той или иной степени в виде покраснения кожи, чувства жара, крапивницы, головной боли, затруднения дыхания) отмечались нечасто.

Ниже представлены данные обо всех нежелательных реакциях, наблюдавшихся при применении Цетротида, в соответствии с общепринятой системно-органной классификацией, которые в зависимости от частоты возникновения подразделяются на очень частые (≥1/10 случаев применения), частые (≥1/100 и Со стороны иммунной системы: нечасто – системная аллергическая или псевдоаллергическая реакция, включая жизнеугрожающую анафилаксию.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – тошнота.

Со стороны половых органов: часто – легкий или умеренный СГЯ (I-II степени по классификации ВОЗ); нечасто – тяжелый СГЯ (III степени по классификации ВОЗ).

Местные реакции: часто – реакции в месте введения (покраснение, припухлость, зуд), как правило, преходящие и слабо выраженные.

Противопоказания

— почечная недостаточность средней или тяжелой степени;

— печеночная недостаточность средней или тяжелой степени;

— повышенная чувствительность к цетрореликса ацетату, любым другим структурным аналогам ГнРГ, другим экзогенным пептидным гормонам, маннитолу.

С осторожностью следует применять препарат при наличии признаков и симптомов активного аллергического процесса или предрасположенности к аллергии в анамнезе.

Беременность и лактация

Цетротид противопоказан к применению при беременности и в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности средней или тяжелой степени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности средней или тяжелой степени.

Особые указания

Цетротид в дозе 250 мкг лучше всего вводить регулярно через каждые 24 ч. При пропуске очередного введения препарата можно сделать инъекцию в любое другое время в течение этих же суток.

Цетротид не рекомендуется назначать женщинам, склонным к тяжелым аллергическим реакциям, поэтому перед применением препарата следует тщательно собрать анамнез для уточнения всех имеющихся проявлений аллергии.

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть СГЯ, в этом случае проводят соответствующую терапию. Возникновение СГЯ расценивается в качестве неотъемлемого риска при процедуре стимуляции овуляции гонадотропинами. Для схем назначения гонадотропинов в комбинации с антагонистами ГнРГ наблюдалась корреляция с укороченным периодом стимуляции, а также меньшими дозами гонадотропинов и меньшими концентрациями эстрадиола. Эти наблюдения могут свидетельствовать о снижении риска появления СГЯ при применении антагонистов ГнРГ. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния, поэтому после введения ХГ необходимо проводить наблюдение в течение как минимум 2 недель.

Для минимизации риска СГЯ регулярно применяют ультразвуковое исследование и оценку концентрации эстрадиола в плазме крови.

При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Поддержка лютеиновой фазы должна проводиться в соответствии с общепринятой практикой проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

К настоящему времени опыт повторного проведения стимуляции овуляции с использованием Цетротида ограничен. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует использовать после оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Цетротид не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими механическими средствами.

Передозировка

Передозировка препарата Цетротид может привести к увеличению длительности его действия, однако это не сопровождается симптомами острой токсичности.

В случае передозировки никаких специальных мер не требуется.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственного взаимодействия при сочетании введения препарата Цетротид с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450, или подвергающихся реакциям конъюгации.

Несмотря на то, что отсутствуют подтверждения о взаимодействии с другими широко применяемыми препаратами, в частности, с гонадотропинами и препаратами, потенциально индуцирующими выброс гистамина у пациентов с предрасположенностью к аллергии, нельзя полностью исключить вероятность лекарственного взаимодействия при одновременном их применении с Цетротидом. Следует предупредить пациентку о необходимости информировать врача о любых препаратах, которые она принимает или предполагает принимать на фоне терапии Цетротидом.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности лиофилизата – 2 года, растворителя – 3 года.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro была продемонстрирована малая вероятность лекарственного взаимодействия при сочетании введения препарата Цетротид с препаратами, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450, или подвергающихся реакциям конъюгации.

Несмотря на то, что отсутствуют подтверждения о взаимодействии с другими широко применяемыми препаратами, в частности, с гонадотропинами и препаратами, потенциально индуцирующими выброс гистамина у пациентов с предрасположенностью к аллергии, нельзя полностью исключить вероятность лекарственного взаимодействия при одновременном их применении с Цетротидом. Следует предупредить пациентку о необходимости информировать врача о любых препаратах, которые она принимает или предполагает принимать на фоне терапии Цетротидом.

Цетротид

Pierre Fabre [Пьер Фабр]

Товары из категории – Гормональные препараты

Sun Pharmaceutical [Сан Фармасьютикалс]

Orion Corporation [Орион Корпарейшен]

Haupt Pharma [Хаупт Фарма]

Товары из категории – Лекарства от бесплодия

Merck KGaA [Мерк]

Merck KGaA [Мерк]

Merck KGaA [Мерк]

Vetter Pharma [Веттер Фарма-Фертигунг]

Vetter Pharma [Веттер Фарма-Фертигунг]

Vetter Pharma [Веттер Фарма-Фертигунг]

Cspc Ouyi Pharmaceutical [Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал]

Инструкция по применению

Статистика и факты

Цетротид (торговое название) – современное гормональное средство с доказанной эффективностью, применяющееся во вспомогательных репродуктивных технологиях на одном из этапов искусственного оплодотворения.

Выпускается Германской фармацевтической компанией «Бакстер Онкология», имеющей представительство и в России. Производитель также поставляет на рынок другие гормональные, муколитические, цитостатические, противоопухолевые, иммунодепрессивные препараты и средства для стимуляции процесса овуляции при использовании вспомогательных репродуктивных технологий.

Основным показанием к применению Цетротида является профилактика преждевременного выхода яйцеклетки в маточную трубу во время проведения процедуры искусственного оплодотворения.

Вспомогательные репродуктивные технологии – множество медицинских технологий, процедур, методик, использующихся при бесплодии и направленных на достижение беременности у женщины репродуктивного возраста. При использовании данных мероприятий один или все этапы возникновения и развития беременности происходят вне организма женщины. В последние годы возросла частота бесплодных браков. По оценке Всемирной организации здравоохранения, бесплодных пар больше 15 процентов.

Самым популярным методом, широко распространенным почти во всех странах мира, можно считать экстракорпоральное оплодотворение. При ЭКО вне организма будущей матери проходят процессы оплодотворения яйцеклетки, образования зиготы и некоторые другие начальные этапы развития эмбриона. Процедура проводится в несколько этапов. На первом женщину обследуют, выясняют причину бесплодия. Некоторые заболевания, приводящие к бесплодию, могут быть противопоказаниями к проведению экстракорпорального оплодотворения. Поэтому этот этап очень важный, не следует им пренебрегать во избежание развития серьезных осложнений. На следующем этапе необходимо стимулировать процесс выхода яйцеклетки из яичника в маточную трубу после разрыва фолликула. Это нужно для получения зрелых яйцеклеток из организма женщины. Под общим наркозом яйцеклетки извлекают и погружают в специальную емкость, в которой зрелый фолликул дозревает до необходимой стадии развития. Следующий этап проводится без участия будущей матери. В условиях лаборатории яйцеклетку оплодотворяют специально обработанными половыми клетками отца, помещают зиготы в условия, идентичные условиям маточных труб в организме женщины, где они находятся до пяти дней. После этого с использованием специальных инструментов эмбрион подсаживают в матку женщины. Чтобы данный этап успешно прошел, внутренний слой матки должен быть готов к принятию эмбриона. Для этого будущей матери необходимо принимать специальные гормональные препараты. После переноса эмбрионов в матку следят за развитием беременности. Через 2-3 недели можно точно сказать, успешно ли прошла процедура экстракорпорального оплодотворения. До образования плаценты женщине также следует пить гормональные препараты для поддержания естественного процесса беременности. Показатель успешности ЭКО составляет примерно сорок процентов, в зависимости и от квалификации врачей, и от индивидуальных обстоятельств каждого случая бесплодия.

Фармакологическая группа

Цетротид – фармакологическое гормональное средство, обладающее эффектами гонадолиберина, вырабатываемого передней долей гипофиза. Применяется в гинекологии при некоторых видах бесплодия женщин во время применения вспомогательных репродуктивных технологий.

Форма выпуска и компонентный состав

Цетротид выпускается в лекарственной форме в виде лиофилизата, полученного способом мягкой сушки. Препарат вводят подкожно. В комплект входит сухое вещество, расфасованное по флаконам, удобные для дозирования шприцы, заполненные растворителем, иглы, инструкция по применению со всеми необходимыми рекомендациями

В состав медикамента входят:

  • Основная фармацевтическая субстанция – полностью идентичный гормону гипофиза цетрореликс в виде ацетата в количестве 0,25 или 3 мг на каждый флакон с лиофилизатом.
  • Дополнительные компоненты, необходимые для придания лекарственной формы.

Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры гормонального медикамента Цетротида

Основной компонент средства – идентичный природному гормону передней доли гипофиза цетрореликс. Достигает передней доли гипофиза, быстро связывается с рецепторами. Эндогенный гонадолиберин уже не может воздействовать на эти рецепторы, поэтому тормозится секреция фоллитропина и лютеотропина гипофизом. Так как не синтезируется достаточного количества фолликулостимулирующего гормона, выхода яйцеклетки в маточную трубу не происходит.

После введения подкожно быстро и интенсивно всасывается и распределяется. Количество вещества, достигающего клеток мишеней на гипофизе, составляет до восьмидесяти пяти процентов. Имеет место накопление концентрации после неоднократных инъекций. Время, необходимое для потери половины фармакологических свойств – до двух суток после однократной инъекции. Время увеличивается при многократном введении препарата.

Спектр показаний к применению

Препарат применяется при использовании метода искусственного оплодотворения для профилактики преждевременного выхода яйцеклетки при разрыве фолликула в маточную трубу.

Спектр противопоказаний к применению для лечения

Не использовать медикамент при:

  • Повышенной индивидуальной чувствительности к основному компоненту и вспомогательным веществам, необходимым для придания лекарственной формы.
  • Патологиях печени, имеющих класс В по шкале Чайлд-Пью.
  • Патологиях почек со скоростью клубочковой фильтрации по пробе Реберга менее 30 миллилитров в минуту.
  • Диагностированной беременности.
  • Наступившей менопаузе.
  • Кормлении грудным молоком.

С осторожностью, под постоянным контролем специалиста, использовать при расположенности к любым аллергическим реакциям.

Побочные эффекты лекарства Цетротид

Возможны такие нежелательные эффекты, как:

  • Диспепсические явления в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка или кишечника, констипации, частого жидкого стула, нарушений пищеварения функционального характера, избыточного скопления газов в кишечнике.
  • Головная боль различной локализации и степени выраженности.

  • Аллергические реакции в виде сыпи, сопровождающейся зудом или без него, покраснения кожи, ангионевротического отека, редко – анафилактического шока.
  • Боли в проекции яичников, внизу живота, гинекологические боли.
  • Слабость, разбитость, недомогание, снижение работоспособности.
  • Синдром гиперстимуляции яичников.
  • Местные реакции в месте введения раствора: покраснение кожи, отек, зуд.
  • Обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой.
  • При возникновении побочных действий необходимо обратиться к специалисту для решения вопроса о дальнейшем использовании медикамента.

    Применение лиофилизата: способ, особенности, доза

    Необходимо ориентировать на индивидуальную дозировку, назначенную лечащим специалистом или прописанную в официальной инструкции. Вводить раствор подкожно, инъекцию выполняет специально обученный медицинский персонал. После введения препарата необходимо наблюдение врача в течение получаса. Цетротид с содержанием основной фармацевтической субстанции в количестве 0,25 мг: содержимое, разбавленное растворителем, вводят один раз в сутки через каждые двадцать четыре часа. Курс терапии начинается на шестой день искусственной стимуляции при использовании препарата в утренние часы, на пятый день – при введении раствора вечером. Цетротид с содержанием основного компонента в количестве 3 мг: сухое вещество, разбавленное водой для инъекций, вводят на седьмой день искусственной стимуляции. Курс составляет не менее пяти суток. Затем ориентируются на размеры фолликулов по ультразвуковому исследованию. При необходимости вводят дозу в 0,25 мг один раз в день спустя четыре дня после последнего введения 3 мг Цетротида.

    Особые указания при использовании средства Цетротид

    В педиатрии препарат не используется, результаты воздействия лекарства на детский организм не изучены, лечение медикаментом детей до восемнадцати лет нецелесообразно. Не используется у женщин после наступления менопаузы. При нарушении функций почек с сохранением скорости клубочковой фильтрации более 30 миллилитров в минуту коррекция дозы не требуется. При патологиях печени класса А по шкале Чайлд-Пью корректировка не нужна. У пациентов с более тяжелыми повреждениями этих органов Цетротид противопоказан.

    Перед началом терапии женщине необходимо пройти полное диагностическое исследование и выяснить точную причину бесплодия. При возникновении синдрома гиперстимуляции яичников необходимо назначение симптоматического лечения и постельного режима. После первой инъекции в течение как минимум получаса пациентке необходимо пребывать в кабинете у лечащего гинеколога из-за возможности развития побочного действия в виде аллергических реакций вплоть до анафилактического шока.

    Применение при беременности и до прекращения кормления грудью

    Перед приемом медикамента беременность должна быть исключена, при беременности использовать категорически противопоказано. Нет данных о способности основной фармацевтической субстанции проникать через гемато-молочный барьер. Не использовать медикамент в период кормления грудным молоком.

    Передозировка

    Нет данных о случаях приема доз в большем количестве, чем рекомендуется в инструкции или на консультации у специалиста. Возможны симптомы, схожие с проявлениями из пункта про побочные эффекты, а также увеличение времени действия препарата. Лечение симптоматическое. Медикамента специфического действия, прекращающего или ослабляющего эффект принятых больших дозировок (антидота), не разработано. Диализ не используется.

    Одновременный прием гормонального средства с другими лекарственными препаратами и совместимость с алкогольсодержащими напитками

    Необходим совместный прием с другими стимулирующими препаратами. Нет данных о взаимодействии с другими медикаментами. Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые регулярно используются. Алкоголь во время курса стимуляции употреблять категорически запрещено.

    Условия хранения

    Цетротид требует оптимальные условия для хранения, включающие такие пункты, как:

    • Соблюдение сухого температурного режима до двадцати пяти градусов.
    • Применение до истечения срока годности, составляющего два года (для приготовленного из лиофилизата раствора срок годности сокращается до месяца).
    • Недоступность для детей.

    После истечения срока не применять.

    Отпуск из аптек

    Официально приобретение данного медикамента возможно в аптечной сети после предоставления рецепта от специалиста провизору.

    Аналоги Гонал-ф

    Аналог Цетрореликс представлен гормональным медикаментом со схожим содержанием активных компонентов, спектром использования, предназначением и фармакологией.

    Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: