Прегнил: инструкция по применению лиофилизата

Прегнил (Pregnyl)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1500 МЕ 5000 МЕ 1 3

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Показания препарата Прегнил
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Условия хранения препарата Прегнил
  • Срок годности препарата Прегнил

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

1 ампула с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит человеческого хорионического гонадотропина 500, 1500 или 5000 МЕ; в контурной ячейковой упаковке в комплекте с растворителем в ампулах по 1 мл, в коробке 3 комплекта.

Фармакологическое действие

Стимулирует выработку тестостерона (у мужчин), эстрогенов и прогестерона после овуляции (у женщин). Усиливает стероидогенез в половых железах.

Показания препарата Прегнил

У мужчин — гипогонадотропный гипогонадизм, нарушения сперматогенеза, задержка полового созревания при недостаточности гонадотропной функции гипофиза, крипторхизм; у женщин — индукция овуляции и суперовуляции, в т.ч. перед пункцией фолликулов, поддержание функции желтого тела.

Противопоказания

Андрогензависимые опухоли ( в т.ч. предполагаемые).

Побочные действия

Редко — кожная сыпь; у мужчин — задержка натрия и воды (при приеме высоких доз). После лечения существует повышенный риск невынашивания или развития многоплодной беременности.

Способ применения и дозы

Инъекционно. При гипогонадотропном гипогонадизме, дисспермии, задержке темпов полового созревания у мужчин — 1000–2000 МЕ 2–3 раза в неделю; при крипторхизме детям в возрасте до 6 лет — по 500–1000 МЕ 2–3 раза в неделю, старше 6 лет — по 1500 МЕ 2–3 раза в неделю; курс — 6 нед , при необходимости может быть повторен. Для индукции овуляции после лечения хумегоном — 5000–10000 МЕ, однократно, для поддержания функции желтого тела — по 5000–10000 МЕ 1–3 раза (в течение 9 дней после овуляции/пункции фолликулов).

Меры предосторожности

С осторожностью назначают мальчикам в препубертатном периоде, а также пациентам с сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью ( в т.ч. при наличии их в анамнезе). Препарат рекомендуется отменить в случае развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Условия хранения препарата Прегнил

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Прегнил

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E23.0 Гипопитуитаризм Ановуляторные нарушения
Болезнь Симмондса
Болезнь Симмондса-Глинского
Вторичный гипогонадизм у мужчин
Вторичный гипогонадотропный гипогонадизм
Гипогенитализм
Гипогонадизм
Гипогонадизм гипогонадотропный
Гипогонадизм гипофизарный
Гипогонадизм у мужчин
Гипогонадотропный гипогонадизм
Гипопитуитризм
Инфантилизм гипофизарный
Карликовость церебрально-гипофизарная
Кахексия гипофизарная
Кахексия диэнцефально-гипофизарная
Ларона карликовость
Недостаточность гипофизарная
Отставание в росте у детей при гипопитуитаризме
Пангипопитуитаризм
Первичный гипогонадизм
Первичный гипогонадотропный гипогонадизм
Синдром Кальманна
Синдром фертильного евнуха
Синдром Шеена
Синдром Шихана
Синдром Шихена
E23.6.0* Адипозогенитальный синдром Адипозогенитальная дистрофия
Синдром адипозогенитальный
E25 Адреногенитальные расстройства Адреногенитальный синдром
Врожденная дисфункция коры надпочечников
Макрогенитосомия у мальчиков
Синдром Апера-Галле
Синдром Крука-Апера-Галле
Снижение функции половых желез
E28 Дисфункция яичников Дисфункция половых желез
Нарушение функции яичников
Нефункционирующие яичники
Первичная дисфункция яичников
Снижение функции половых желез
Эстрогенная недостаточность
E29 Дисфункция яичек Гипофункция половых желез у мужчин
Дисфункция андрогенная
Дисфункция половых желез
Нарушение функции половых желез у мужчин
Недоразвитие половых органов у мужчин
Первичный гипогонадизм у мужчин
E30.0 Задержка полового созревания Позднее половое развитие
Половое созревание позднее
N46 Мужское бесплодие Азооспермия
Астеноспермия
Бесплодие
Бесплодие мужское
Брак бесплодный
Диспермия
Нарушение сперматогенеза
Нарушения сперматогенеза
Олигоастенозооспермия III-IV стадии
Олигоастеноспермия
Олигозооспермия
Олигоспермия
Расстройства функций семенников
Сперматогенеза нарушения
Угнетение сперматогенеза
Янга синдром
N94.6 Дисменорея неуточненная Альгодисменорея
Альгоменорея
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры (почечная и желчная колика, спазм кишечника, дисменорея)
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (почечная и желчная колика, спазм кишечника, дисменорея)
Болевые ощущения во время менструаций
Болезненные нерегулярные менструации
Боли при менструации
Боли при менструациях
Дисальгоменорея
Дисменорея
Дисменорея (эссенциальная) (эксфолиативная)
Менструальное расстройство
Менструальные крампи
Менструация болезненная
Метроррагии
Нарушение менструального цикла
Нарушения менструального цикла
Первичная дисальгоменорея
Пролактинзависимое нарушение менструального цикла
Пролактинзависимое нарушение менструальной функции
Расстройство менструального цикла
Спастическая дисменорея
Функциональные нарушения менструального цикла
Функциональные расстройства менструального цикла
N97 Женское бесплодие Бесплодие ановуляторное
Бесплодие женское
Бесплодие на фоне гиперпролактинемии
Бесплодие яичникового генеза
Бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарной дисфункцией
Брак бесплодный
Гиперпролактинемическое бесплодие
Гиперпролактинемия с бесплодием
Женское бесплодие при ановуляции
Стимуляция роста одного фолликула
Функциональное бесплодие
Эндокринное бесплодие

Оставьте свой комментарий

  • Хорагон ®
  • Гонадотропин хорионический

Регистрационные удостоверения Прегнил

  • П N014808/01
  • П-8-242 N003044

Официальный сайт компании РЛС ® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2021.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Прегнил : инструкция по применению

Состав

Активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 или 5000 международных единиц (ME) в 1 ампуле.

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат безводный.

Описание

Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.

Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.

Фармакологическое действие

Препарат Прегнил® содержит хорионический гонадотропин человека (ХГч). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин: Препарат Прегнил® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин: Препарат Прегнил® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается, соответственно, через 6 и 16 часов у мужчин и у женщин и, в обоих случаях, приблизительно, через 20 часов. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80 % ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч является биоэквивалентной в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляции препарата.

Показания к применению

• индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

• подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

• поддержка лютеиновой фазы (в том числе в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВТР) с применением аналогов гонадатропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы по классификации ВОЗ).

• Бесплодие, связанное с идиопатическими дисспермиями;

• задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

• крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

• установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы – у мужчин).

• неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

• фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.

Беременность и период лактации

Препарат Прегнил® можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять во время беременности. Прегнил® нельзя применять в период лактации.

Способ применения и дозы

• При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания Фолликулов Обычно вводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10 ООО ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона

• При подготовке Фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)

Обычно вводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.

• Поддержка лютеиновой Фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВТР

Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9-й день после индукции овуляции).

Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.

• Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические дисспеомии 1000-2000 ME препарата Прегнил® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с дисспермией возможно сочетание препарата Прегнил® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ), 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно в некоторых случаях изолированного применения ХГч;

• При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью

гонадотропной функции гипофиза

1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 мес.

• При крипторхизме. не обусловленном анатомической обструкцией

– в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель (смотрите раздел «Указания по использованию/утилизации (из препарата Прегнил® 1500). Разведение для пациентов детского возраста»);

– в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель (смотрите раздел «Указания по использованию/утилизации (из препарата Прегнил® 1500). Разведение для пациентов детского возраста»);

– в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости можно повторить.

После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор препара Прегнил® медленно вводится внутримышечно или подкожно.

Побочное действие

Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определятся следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Передозировка

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГСЯ (смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности при использовании»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку взаимодействие препарата Прегнил® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Прегнил®, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов, на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Особенности применения

• При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

• Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

• Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции;

• Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

• Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.

• Нежелательная гиперстимуляция яичников

У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутритрубного переноса гаметы (ТГФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ).

Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГСЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГСЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжёлый СГСЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях – тромбоэмболией.

• У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и возможные риски.

• Препарат Прегнил® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:

• Пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

По имеющимся данным, препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1500 и 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор 0,9

По 1500 ME лиофилизата в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл. На верхней части ампулы – два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.

По 5000 ME лиофилизата в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл. На верхней части ампулы – кольцо желтого цвета и точка черного цвета под ним.

По 1 мл растворителя в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл. На верхней части ампулы – кольцо зеленого цвета и точка черного цвета под ним.

По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 1 ампуле 5000 ME лиофилизата в комплекте с 1 ампулой растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 15 °С, в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Прегнил ® (Pregnyl)

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Прегнил ®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения белого цвета; приложенный растворитель – бесцветный, прозрачный раствор.

1 амп.
человеческий хорионический гонадотропин5000 МЕ

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрогенфосфат.

Растворитель: натрия хлорида раствор 0.9% (1 мл).

Ампулы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гонадотропный гормон. Продуцируется плацентой человека и выделяется в мочу, откуда он может быть экстрагирован и очищен. Стимулирует выработку прогестерона желтым телом и поддерживает развитие плаценты. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее.

У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов и прогестерона. У мужчин – стимулирует сперматогенез и продукцию половых стероидов.

Фармакокинетика

После в/м введения хорошо всасывается. T 1/2 составляет 8 ч.

Полагают, что до выведения с мочой хорионический гонадотропин модифицируется в организме, т.к. его T 1/2 , измеряемый иммунологическим методом, значительно превышает данный показатель, определяемый по биологической активности.

Показания активных веществ препарата Прегнил ®

Для женщин: дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея; индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов; поддержание фазы желтого тела; подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий).

Для мальчиков и мужчин: задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией; недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия; при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков; при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E23.0 Гипопитуитаризм
E28 Дисфункция яичников
E29 Дисфункция яичек
E30.0 Задержка полового созревания
N46 Мужское бесплодие
N91 Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации
N97 Женское бесплодие
Q53.9 Неопущение яичка неуточненное (крипторхизм)
Z03 Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние
Z31.1 Искусственное оплодотворение

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы у женщин: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, сопровождающегося развитием кист яичников с опасностью их разрыва, асцитом, гидротораксом и опасностью тромбоэмболии.

Со стороны эндокринной системы у мальчиков и мужчин: возможны временное обратимое увеличение молочных желез, предстательной железы, задержка воды и электролитов, обыкновенные угри; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения.

Противопоказания к применению

Гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы (рак яичников, рак матки, рак молочной железы у женщин); андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, рак грудной железы, опухоль яичек); наличие кист или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистоза яичников; кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии; эктопическая беременность в анамнезе (за 3 месяца до начала лечения); первичная недостаточность яичников; аномалии развития половых органов у женщин, несовместимые с нормальным течением беременности; миома матки, несовместимая с беременностью; менопауза; состояния, связанные с неопущением яичка в мошонку (паховая грыжа, хирургические операции в области паха, эктопия яичка); органические поражения ЦНС (в т.ч. опухоли гипофиза, гипоталамуса); тромбофлебит глубоких вен; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет.

ИБС, хроническая сердечная недостаточность, эпилепсия, мигрень (в т.ч. в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, артериальная гипертензия, у женщин , имеющих факторы риска тромбоза; у мальчиков в препубертатном периоде.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Прегнил® (5000 МЕ)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовлення раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) 1500 МЕ и 5000 МЕ

Состав

1 ампула содержит

активное вещество – гонадотропин хорионический 1500 МЕ и 5000 МЕ

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, маннитол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат

растворитель: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированный порошок: лиофилизированный порошок или пористая масса в виде комочка белого цвета.

Приготовленный раствор: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический

Код АТX G03GA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальный уровень хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ) в плазме достигается у мужчин через шесть или шестнадцать часов соответственно после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГЧ. Тогда как у женщин максимальный уровень в плазме достигается приблизительно через 20 часов. После внутримышечного введения отмечалась высокая вариабельность концентрации ХГЧ в плазме у мужчин и женщин. Данная разница связана с толщиной подкожной жировой клетчатки, которая у женщин превышает таковую у мужчин. ХГЧ метаболизируется на 80 процентов в почках. Абсорбция при внутримышечном или подкожном введении ХГЧ биоэквивалентна и период полувыведения составляет приблизительно 33 часа. Учитывая известный период полувыведения и при соблюдении рекомендуемых схем дозировок препарата, препарат не кумулируется.

Фармакодинамика

Прегнил® представляет собой препарат хорионического гонадотропина человеческого, полученного из мочи беременных женщин. Прегнил® содержит ХГЧ, который обладает активностью человеческого лютеинизирущего гормона (ЛГ). Лютеинизирущий гормон (ЛГ) необходим для нормального роста и созревания мужских и женских половых клеток и выработки половых гормонов.

У женщин: Прегнил® назначается для замещения эндогенного ЛГ, вырабатываемого в середине цикла для стимулирования завершающей фазы фолликулярного созревания, и приводит к овуляции. Прегнил® также назначается для замещения эндогенного ЛГ в фазе лютеинизации.

У мужчин: Прегнил® назначается для стимулирования клеток Лейдига и выработки тестостерона.

Показания к применению

стимуляция овуляции при недостаточности репродуктивной функции по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов.

подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников (при применении репродуктивных технологий, проводимых в медицинских условиях)

поддержание лютеиновой фазы у пациенток проходящих контролируемую гиперстимуляцию яичников (для медицинских репродуктивных технологий) с использованием аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона одновременно или после индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией при отсутствии эндогенной эстрогенной активности (по ВОЗ группа 1)

нарушение репродуктивной функции в связи с идиопатической дисспермией

задержка полового созревания вследствие недостаточности гонадотропной функции гипофиза

крипторхизм, не связанный с анатомическими обструкциями

Способ применения и дозы

Раствор препарата Прегнил®, полученный после растворения порошка лиофилизированного приложенным растворителем, вводится медленно, подкожно или внутримышечно.

Стимуляция овуляции при бесплодии по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов. Как правило, назначается одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).

Подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников. Как правило, одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим ФСГ.

Поддержание фазы лютеинизации. Можно провести 2 или 3 повторные инъекции по 1 000 – 3 000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов (например, на 3, 6 и 9 день после стимуляции овуляции).

Гипогонадотропный гипогонадизм, по 1 000-2 000 МЕ 2-3 раза в неделю. При бесплодии, связанном с дисспермией, Прегнил® назначается с препаратами рекомбинантного ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до проявления улучшения сперматогенеза. В течение данного лечения должна быть приостановлена заместительная терапия тестостероном. При достижении улучшения, в дальнейшем сперматогенез можно поддерживать только приемом ХГЧ.

Задержка полового созревания, связанная с недостаточностью гонадотропной гипофизарной функции: 1 500 МЕ 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев.

Крипторхизм, не связанный с анатомической обструкцией: мальчикам в возрасте до 2 лет вводится 250 МЕ два раза в неделю, от 2 до 6 лет – по 500-1 000 МЕ два раза в неделю. Мальчикам в возрасте старше 6 лет вводится 1 500 МЕ два раза в неделю. Курс лечения составляет 6 недель и в случае необходимости может быть повторен.

Побочные действия

Побочные действия разделены в зависимости от частоты возникновения по органам и системам. По частоте выделяются: Очень Часто (˃1/10), Часто (˃ 1/100, ˂1/10), Нечасто (˃1/1000, ˂1/100), Редко (˃1/10 000, ˂1/1000), Очень Редко (˂1/10000), Неизвестно (не могут быть определены по имеющимся данным)

генерализованная сыпь или жар

аллергические реакции в месте введения (боль и/или сыпь)

местные реакции в месте введения (гематома, боль, покраснение, отеки или зуд)

боли в области живота и желудочно-кишечные расстройства такие, как тошнота и диарея (связанные с синдромом гиперстимуляции яичников СГЯ легкой степени)

нежелательная СГЯ легкой степени

болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени и кисты яичников (связанные с СГЯ легкой степени)

СГЯ тяжелой степени

тромбоэмболия (связанная с лечением ФСГ/ХГЧ на фоне СГЯ тяжелой степени)

гидроторакс (осложнение СГЯ тяжелой степени)

асцит (осложнение СГЯ тяжелой степени)

крупные кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связаны с СГЯ тяжелой степени

увеличение веса (связанное с СГЯ тяжелой степени)

задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата)

гинекомастия (связанная с терапией ХГЧ)

Противопоказания

Для женщин и мужчин:

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

наличие или подозрение на существование опухолей яичников, молочной железы, матки, мужских половых желез, простаты, гипофиза или гипоталамуса

первичная гонадная недостаточность

пороки развития половых органов несовместимые с беременностью

фиброзные опухоли матки несовместимые с беременностью

вагинальные кровотечения неизвестной этиологии

кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия препарата Прегнил® с другими лекарствами не исследованы. Но не следует исключать возможное взаимодействие с часто применяемыми лекарственными препаратами. В течение 10 дней после введения препарата Прегнил® может влиять на результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови и моче, приводя к определению ложноположительной беременности.

Особые указания

Для женщин

При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.

У женщин с нарушением проходимости труб возрастает риск развития внематочной беременности. Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.

Риск прерывания беременности у женщин, подвергшихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), выше, чем в обычной популяции.

Необходимо исключить не контролируемые гонадные эндокринопатии (к примеру, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез).

Риск врожденных пороков развития после применения ВРТ может быть незначительно выше, чем после естественного зачатия. Данное увеличение может быть связано с отклонениями показателей у родителей (например, возраст матери, или качество спермы) и с возникновением многоплодной беременности после применения ВРТ. Нет подтверждающих данных, что применение гонадотропина при ВРТ увеличивает риск врожденных патологий.

Нежелательная гиперстимуляция яичников

Нежелательная гиперстимуляция яичников может возникнуть у пациенток, проходящих лечение по поводу бесплодия вследствие отсутствия овуляции или нарушения созревания фолликулов, и при предварительном приеме препаратов, содержащих ФСГ. Ультразвуковое обследование развития фолликулов и определение уровня эстрадиола необходимо проводить до начала лечения ФСГ и через равные промежутки во время лечения ФСГ. Кроме риска появления большого количества фолликулов, сам уровень эстрадиола может резко увеличиться (более чем в 2 раза за 2-3 дня) до излишне высокого уровня. Нежелательная гиперстимуляция яичников диагностируется на основании ультразвукового обследования. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников прием препаратов, содержащих ФСГ, должен быть немедленно прекращен при условии, что данная гиперстимуляция не является частью подготовительных лечебных процедур, таких как: экстракорпоральное оплодотворение трансплантации эмбрионов (ЭКО-ТЭ), захват сперматозоида стеклянной микроиглой (ИКСИ), или перенос гаметы в маточную трубу (ГИФТ). В таких случаях необходимо избегать наступления беременности и нельзя назначать Прегнил®, так как назначение ЛГ-активного гонадотропина на данном этапе может вызвать, в дополнение к множественной овуляции, СГЯ. Данные меры предосторожности особенно важны для пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Клиническими проявлениями СГЯ могут быть желудочно-кишечные нарушения (абдоминальная боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени, кисты яичников. Переходящие изменения печеночных тестов указывают на нарушение функций печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями биоптатов печени и может быть связано с СГЯ. В редких случаях отмечалась СГЯ тяжелой степени, которая может угрожать жизни. Данные ситуации характеризуются появлением крупных кист яичников (склонных к разрыву), асцитов, набора веса, часто гидротораксом и иногда – тромбоэмболической пневмонией.

Женщины с общепризнанными факторами риска возникновения тромбоза, такими, как индивидуальный и семейный анамнез, тяжелая степень ожирения (Индекс Массы Тела >30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь более высокий риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических явлений, во время или после лечения гонадотропинами. В таких ситуациях необходимо оценить соотношение польза/риск для проведения ЭКО. Необходимо отметить, что беременность сама по себе является фактором риска для возникновения тромбозов.

Прегнил® нельзя применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на жировой метаболизм, распределение жировой ткани и аппетит.

Для мужчин

Лечение ХГЧ стимулирует выработку андрогенов. В связи с этим пациенты со скрытой или явной сердечной недостаточностью, почечной дисфункцией, гипертензией, эпилепсией или мигренью (или данными полученными из анамнеза) должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Вследствие повышенной выработки андрогенов может возникнуть ухудшение или рецидив основного заболевания.

Необходимо назначать лечение ХГЧ у мальчиков препубертантного периода с осторожностью во избежание раннего закрытия зон роста эпифизов и преждевременного полового развития. Необходимо регулярно проводить проверку развития костной ткани.

Беременность и лактация

Прегнил® используется только для поддержания лютеиновой фазы (в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов), не рекомендуется назначать после наступления беременности. Прегнил® не следует назначать во время лактации.

Способность влиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендованных дозах Прегнил® не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.

Передозировка

Препараты мочевого гонадотропина показали низкий риск развития острой токсичности. Хотя существует вероятность того, что высокая дозировка ХГЧ может привести к СГЯ, в этих случаях рекомендуется рассмотреть необходимость отмены препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизированного порошка в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл.

По 1 мл растворителя (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл.

По 3 ампулы препарата в комплекте с 3 ампулами растворителя (для дозировки 1500 МЕ) или 1 ампуле препарата в комплекте с 1 ампулой растворителя (для дозировки 5000 МЕ) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в термоштампованные лотки, затем в картонную пачку

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 15 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Н.В. Органон, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

CCDS-MK8829-SOI-112012_EU SMPC RA 2400 NL S3 (REF 2.0)_ SPC RA 2400 NL S4 (REF 2.0)

Прегнил® : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовлення раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) 1500 МЕ и 5000 МЕ

Состав

1 ампула содержит

активное вещество – гонадотропин хорионический 1500 МЕ и 5000 МЕ

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, маннитол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат

растворитель: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированный порошок: лиофилизированный порошок или пористая масса в виде комочка белого цвета.

Приготовленный раствор: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический

Код АТX G03GA01

Фармакологические свойства

Максимальный уровень хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ) в плазме достигается у мужчин через шесть или шестнадцать часов соответственно после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГЧ. Тогда как у женщин максимальный уровень в плазме достигается приблизительно через 20 часов. После внутримышечного введения отмечалась высокая вариабельность концентрации ХГЧ в плазме у мужчин и женщин. Данная разница связана с толщиной подкожной жировой клетчатки, которая у женщин превышает таковую у мужчин. ХГЧ метаболизируется на 80 процентов в почках. Абсорбция при внутримышечном и подкожном введении ХГЧ биоэквивалентна и период полувыведения составляет приблизительно 33 часа. Учитывая известный период полувыведения и при соблюдении рекомендуемых схем дозировок препарата, препарат не кумулируется.

Прегнил® представляет собой препарат хорионического гонадотропина человеческого, полученного из мочи беременных женщин. Прегнил® содержит ХГЧ, который обладает активностью человеческого лютеинизирущего гормона (ЛГ). Лютеинизирущий гормон (ЛГ) необходим для нормального роста и созревания мужских и женских половых клеток и выработки половых гормонов.

У женщин: Прегнил® назначается для замещения эндогенного ЛГ, вырабатываемого в середине цикла для стимулирования завершающей фазы фолликулярного созревания и овуляции. Прегнил® также назначается для замещения эндогенного ЛГ в фазе лютеинизации.

У мужчин: Прегнил® назначается для стимулирования клеток Лейдига для выработки тестостерона.

Показания к применению

– стимуляция овуляции при недостаточности репродуктивной функции по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов.

– подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников (при применении репродуктивных технологий, проводимых в медицинских условиях)

– поддержание лютеиновой фазы у пациенток проходящих контролируемую гиперстимуляцию яичников (для медицинских репродуктивных технологий) с использованием аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона одновременно или после индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией при отсутствии эндогенной эстрогенной активности (по ВОЗ группа 1)

– нарушение репродуктивной функции в связи с идиопатической дисспермией

– задержка полового созревания вследствие недостаточности гонадотропной функции гипофиза

– крипторхизм, не связанный с анатомическими обструкциями

Способ применения и дозы

Раствор препарата Прегнил®, полученный после растворения порошка лиофилизированного приложенным растворителем, вводится медленно, подкожно или внутримышечно.

– Стимуляция овуляции при бесплодии по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов. Как правило, назначается одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).

– Подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников. Как правило, одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим ФСГ.

– Поддержание фазы лютеинизации. Можно провести 2 или 3 повторные инъекции по 1 000 – 3 000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов (например, на 3, 6 и 9 день после стимуляции овуляции).

– Гипогонадотропный гипогонадизм, по 1 000-2 000 МЕ 2-3 раза в неделю. При бесплодии, связанном с дисспермией, Прегнил® назначается с препаратами рекомбинантного ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до проявления улучшения сперматогенеза. В течение данного лечения должна быть приостановлена заместительная терапия тестостероном. При достижении улучшения, в дальнейшем сперматогенез можно поддерживать только приемом ХГЧ.

– Задержка полового созревания, связанная с недостаточностью гонадотропной гипофизарной функции: 1 500 МЕ 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев.

– Крипторхизм, не связанный с анатомической обструкцией: мальчикам в возрасте до 2 лет вводится 250 МЕ два раза в неделю, от 2 до 6 лет – по 500-1 000 МЕ два раза в неделю. Мальчикам в возрасте старше 6 лет вводится 1 500 МЕ два раза в неделю. Курс лечения составляет 6 недель и в случае необходимости может быть повторен.

Побочные действия

Побочные действия разделены в зависимости от частоты возникновения по органам и системам. По частоте выделяются: Очень Часто (˃1/10), Часто (˃ 1/100, ˂1/10), Нечасто (˃1/1000, ˂1/100), Редко (˃1/10 000, ˂1/1000), Очень Редко (˂1/10000), Неизвестно (не могут быть определены по имеющимся данным)

– генерализованная сыпь или жар

– аллергические реакции в месте введения (боль и/или сыпь)

– местные реакции в месте введения (гематома, боль, покраснение, отеки или зуд)

– боли в области живота и желудочно-кишечные расстройства такие, как тошнота и диарея (связанные с синдромом гиперстимуляции яичников СГЯ легкой степени)

– нежелательная СГЯ легкой степени

– болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени и кисты яичников (связанные с СГЯ легкой степени)

– СГЯ тяжелой степени

– тромбоэмболия (связанная с лечением ФСГ/ХГЧ на фоне СГЯ тяжелой степени)

– гидроторакс (осложнение СГЯ тяжелой степени)

– асцит (осложнение СГЯ тяжелой степени)

– крупные кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связаны с СГЯ тяжелой степени

– увеличение веса (связанное с СГЯ тяжелой степени)

– задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата)

– гинекомастия (связанная с терапией ХГЧ)

Противопоказания

Для женщин и мужчин:

– гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

– наличие или подозрение на существование опухолей яичников, молочной железы, матки, мужских половых желез, простаты, гипофиза или гипоталамуса

– первичная гонадная недостаточность

Дополнительно для женщин:

– пороки развития репродуктивных органов несовместимые с беременностью

– фиброзные опухоли матки несовместимые с беременностью

– кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

аномальное (не менструальное) вагинальное кровотечение по неизвестной/ недиагностированной причине

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия препарата Прегнил® с другими лекарствами не исследованы. Но не следует исключать возможное взаимодействие с часто применяемыми лекарственными препаратами. В течение 10 дней после введения препарат Прегнил® может влиять на результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови и моче, приводя к определению ложноположительной беременности.

Особые указания

Для женщин и мужчин:

· Сообщались реакция гиперчувствительности, генерализованная и местная; анафилаксия и отек Квинке. При подозрении на реакцию гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Прегнил® и оценить другие возможные причины возникновения нежелательного явления. (см. раздел «Противопоказания»)

· Необходимо исключить не контролируемые гонадные эндокринопатии (например, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез) и назначить соответствующее лечение.

· Прегнил® нельзя применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на жировой метаболизм, распределение жировой ткани и аппетит

Многоплодная беременность и роды:

При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.

У женщины с бесплодием, подвергшихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), возрастает риск развития внематочной беременности.

Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.

Риск прерывания беременности у женщин, подвергшихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), выше, чем в обычной популяции.

Врожденные пороки развития:

Риск врожденных пороков развития после применения ВРТ может быть незначительно выше, чем после естественного зачатия. Данное увеличение может быть связано с отклонениями показателей у родителей (например, возраст матери, или качество спермы) и с возникновением многоплодной беременности после применения ВРТ. Нет подтверждающих данных, что применение гонадотропина при ВРТ увеличивает риск врожденных патологий.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ):

· Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) – одно из самых серьезных и опасных осложнений процедуры экстракорпорального оплодотворения. Клинические признаки и симптомы легкого и умеренного СГЯ включают боль в области живота, тошноту, диарею, легкое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников. Тяжелый СГЯ может представлять угрозу для жизни. Клинические признаки и симптомы тяжелого СГЯ включают большие кисты яичников, острую боль в области живота, асцит, экссудативный плеврит, гидроторакс, одышку, олигурию, гематологические отклонения и увеличение веса. В редких случаях, в связи с СГЯ может возникать венозная или артериальная тромбоэмболия. Также в связи с СГЯ при биопсии печени сообщались отклонения в пробах функции печени, указывающие на печеночную дисфункцию с морфологическими изменениями или без них.

Причиной возникновения СГЯ может стать введение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и беременность (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ, как правило, возникает в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связана с чрезмерным овариальным ответом на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ возникает через 10 дней после введения ХГЧ, как следствие гормональных изменений на фоне беременности. Из-за риска развития СГЯ необходимо осуществлять мониторинг пациентов как минимум в течение двух недель после введения ХГЧ.

Женщины с известными факторами риска высокого овариального ответа могут быть особенно подвержены развитию СГЯ во время или после лечения препаратом Прегнил®. Для женщин, проходящих первый цикл стимуляции яичников, у которых факторы риска не изучены полностью, рекомендовано тщательное наблюдение за появлением ранних признаков и симптомов СГЯ.

Для снижения риска СГЯ требуется ультразвуковое обследование развития фолликулов до начала лечения и через регулярные интервалы во время лечения. Также может быть целесообразным одновременное определение уровней сывороточного эстрадиола. В ВРТ существует высокий риск развития СГЯ при наличии более 18 фолликулов диаметром больше 11 мм. Если в целом есть больше 30 фолликулов, рекомендовано временно прекратить введение ХГЧ.

В зависимости от овариального ответа, для снижения риска СГЯ можно рассмотреть следующие меры:

· Приостановка дальнейшей стимуляции гонадотропином максимум на 3 дня (отсрочка стимуляции овуляции);

· Приостановка ХГЧ и прекращение цикла лечения;

· Введение дозы ниже 10 000 МЕ мочевого ХГЧ для запуска окончательного созревания ооцитов, например, 5 000 МЕ мочевого ХГЧ или 250 микрограмм рекомбинантного ХГЧ (что эквивалентно примерно 6500 МЕ ХГЧ, выделенного из мочи);

· Отмена переноса только что полученных эмбрионов и криоконсервация эмбрионов;

· Отмена ввода ХГЧ для поддержания лютеиновой фазы.

Для снижения риска СГЯ большое значение имеет соблюдение рекомендованных доз препарата Прегнил® и схемы лечения, а также тщательный мониторинг овариального ответа. В случае развития СГЯ необходимо определить и выполнять стандартные и соответствующие меры управления СГЯ.

· О перекруте яичника сообщалось после лечения гонадотропинами, включая Прегнил®. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, например, СГЯ, беременностью, предыдущей абдоминальной хирургией, перекрутом яичника в анамнезе и предыдущие или существующие кисты яичников. Повреждение яичников, вызванное уменьшением кровоснабжения, можно ограничить с помощью ранней диагностики и незамедлительной деторсии.

Тромбоэмболические осложнения, как связанные с СГЯ, так и не имеющие к нему отношения, сообщались после лечения гонадотропинами, в том числе препаратом Прегнил®. Внутрисосудистый тромбоз, который может начаться в венозных или артериальных сосудах, становится причиной уменьшения кровоснабжения жизненно важных органов или конечностей.

Женщины с общепризнанными факторами риска возникновения тромбоза, такими, как индивидуальный и семейный анамнез, тяжелая степень ожирения или тромбофилия, могут иметь более высокий риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических явлений, во время или после лечения гонадотропинами. В таких ситуациях необходимо оценить соотношение польза/риск для проведения ЭКО. Необходимо отметить, что беременность сама по себе является фактором риска для возникновения тромбозов.

· Введение ХГЧ может вызвать образование антител против ХГЧ. В редких случаях результатом этого становится неэффективность лечения.

Лечение ХГЧ стимулирует выработку андрогенов. В связи с этим пациенты со скрытой или явной сердечной недостаточностью, почечной дисфункцией, гипертензией, эпилепсией или мигренью (или данными полученными из анамнеза) должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Вследствие повышенной выработки андрогенов может возникнуть ухудшение или рецидив основного заболевания.

Необходимо назначать лечение ХГЧ у мальчиков препубертантного периода с осторожностью во избежание раннего закрытия зон роста эпифизов и преждевременного полового развития. Необходимо регулярно проводить проверку развития костной ткани.

Беременность и лактация

Прегнил® используется только для поддержания лютеиновой фазы (в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов), не рекомендуется назначать после наступления беременности. Прегнил® не следует назначать во время лактации.

Способность влиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендованных дозах Прегнил® не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.

Препараты мочевого гонадотропина показали низкий риск развития острой токсичности. Хотя существует вероятность того, что высокая дозировка ХГЧ может привести к СГЯ, в этих случаях рекомендуется рассмотреть необходимость отмены препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизированного порошка в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл.

По 1 мл растворителя (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл.

По 3 ампулы препарата в комплекте с 3 ампулами растворителя (для дозировки 1500 МЕ) или 1 ампуле препарата в комплекте с 1 ампулой растворителя (для дозировки 5000 МЕ) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в термоштампованные лотки, затем в картонную пачку

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте.

ПРЕГНИЛ лиофилизат

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Для женщин: индукция овуляции после стимуляции роста фолликулов; поддержание функции желтого тела яичника у пациенток с недостаточностью лютеиновой фазы.

Для мальчиков и мужчин: крипторхизм (эктопия, ретенция яичек в брюшной полости или в паховом канале); задержка полового созревания; гипогонадотропный.

Показания

Для женщин: индукция овуляции после стимуляции роста фолликулов; поддержание функции желтого тела яичника у пациенток с недостаточностью лютеиновой фазы.

Для мальчиков и мужчин: крипторхизм (эктопия, ретенция яичек в брюшной полости или в паховом канале); задержка полового созревания; гипогонадотропный гипогонадизм (в комбинации с препаратами человеческого менопаузного гонадотропина); при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков; при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Форма выпуска и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения белого цвета; приложенный растворитель – бесцветный, прозрачный раствор.

1 амп.
человеческий хорионический гонадотропин 1500 МЕ

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат.

Растворитель: натрия хлорида раствор 0.9% (1 мл).

1500 МЕ – ампулы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (3) в комплекте с растворителем (амп. 3 шт.) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гонадотропный гормон. Продуцируется плацентой человека и выделяется в мочу, откуда он может быть экстрагирован и очищен. Стимулирует выработку прогестерона желтым телом и поддерживает развитие плаценты. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее.

У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов и прогестерона. У мужчин – стимулирует сперматогенез и продукцию половых стероидов.

Фармакокинетика

После в/м введения хорошо всасывается. T1/2 составляет 8 ч.

Полагают, что до выведения с мочой хорионический гонадотропин модифицируется в организме, т.к. его T1/2, измеряемый иммунологическим методом, значительно превышает данный показатель, определяемый по биологической активности.

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы у женщин: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, сопровождающегося развитием кист яичников с опасностью их разрыва, асцитом, гидротораксом и опасностью тромбоэмболии.

Со стороны эндокринной системы у мальчиков и мужчин: возможны временное обратимое увеличение молочных желез, предстательной железы, задержка воды и электролитов, обыкновенные угри; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения.

Противопоказания к применению

При беременности и кормлении

Особые указания

Не рекомендуется длительное применение вследствие возможного образования антител, снижающих эффективность лечения.

В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников следует прекратить применение.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Поскольку взаимодействие препарата Прегнил® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Прегнил®, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов, на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 до 15 °С, в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать по истечении срока годности.

Прегнил ® (Pregnyl)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Вещество Количество
Гонадотропин хорионический 1500 МЕ

Цены в аптеках

Вещество Количество
Гонадотропин хорионический 5000 МЕ

Цены в аптеках

Вещество Количество
Гонадотропин хорионический 5000 МЕ
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Применение
  • Противопоказания
  • Побочные эффекты
  • Особые указания
  • Взаимодействия
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Диагнозы
  • Рекомендуемые аналоги
  • Торговые наименования

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Прегнил содержит человеческий хорионический гонадотропин (чХГ), обладающий активностью ЛГ. ЛГ необходим для нормального роста и созревания гамет у мужчин и женщин, а также для выработки половых стероидных гормонов.

У женщин Прегнил назначают в качестве заместительного средства при эндогенном подъеме уровня ЛГ в середине цикла для индукции финальной фазы фолликулярного созревания, что приводит к овуляции. Прегнил также назначают в качестве заместительного средства эндогенного ЛГ в лютеиновую фазу.

У мужчин Прегнил назначают с целью стимуляции клеток Лейдига для усиления выработки тестостерона.

Фармакокинетика. Cmax чХГ в плазме крови у мужчин достигается приблизительно через 6 и 16 ч после однократной в/м или п/к инъекции, а у женщин — приблизительно через 20 ч. Несмотря на такую высокую межсубъектную вариабельность, изменения после в/м введения могут быть обусловлены большей толщиной подкожной жировой клетчатки в ягодичной области у женщин по сравнению с мужчинами. чХГ метаболизируется на 80% в основном в почках. Выявлено, что в/м или п/к введение чХГ являются биоэквивалентными по отношению к степени абсорбции и контролируемому T½, равному приблизительно 33 ч. Учитывая рекомендованные режимы дозирования и длительность T½, кумуляции не ожидается.

Показания Прегнил

у женщин: стимуляция овуляции при сниженной репродуктивной способности вследствие отсутствия овуляции либо нарушения созревания яйцеклеток. Подготовка яйцеклеток для пункции при проведении контролируемой гиперстимуляции яичников (в программах вспомогательных репродуктивных технологий — ВРТ). Поддержка лютеиновой фазы.

У мужчин: гипогонадотропный гипогонадизм (также случаи идиопатических диспермий, при которых отмечают положительный ответ на гонадотропины). Задержка полового развития, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза. Крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Применение Прегнил

р-р Прегнила, получаемый при добавлении растворителя к лиофилизированной активной субстанции, вводят в/м или п/к медленно. Поскольку начатая ампула не может быть снова запаяна таким образом, чтобы в дальнейшем гарантировать стерильность содержимого, то р-р необходимо использовать непосредственно после приготовления.

Доза для женщин. Стимуляция овуляции при пониженной репродуктивной способности вследствие отсутствия овуляции или нарушение созревания яйцеклеток и подготовка яйцеклеток для пункции при проведении контролируемой гиперстимуляции яичников (в программах ВРТ). Обычно 1 инъекция составляет 5000–10 000 МЕ препарата Прегнил для завершения лечения с помощью лекарственных средств, содержащих ФСГ.

Поддержка лютеиновой фазы — 2–3 последовательные инъекции Прегнила в дозе 1000–3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или пересадки эмбриона (например на 3; 6-й и 9-й день после стимулированной овуляции).

Доза для мужчин

Гипогонадотропный гипогонадизм . Прегнил назначают по 1000–2000 МЕ 2–3 раза в неделю.

При мужском бесплодии вследствие недостаточности сперматогенеза Прегнил можно назначать сочетанно с ФСГ 2–3 раза в неделю в течение не менее 3 мес до улучшения сперматогенеза. На период этого лечения необходимо временно отменить заместительную терапию препаратами тестостерона. Иногда для поддержания достигнутого улучшения достаточно введения только чХГ.

Задержка полового развития, связанная с недостаточностью выработки гонадостопина гипофизом . Прегнил применяют в дозе 1500 МЕ 2–3 раза в неделю в течение не менее 6 мес.

Крипторхизм . Препарат назначают детям в возрасте до 2 лет по 250 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 нед; в возрасте до 6 лет — по 500–1000 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 нед; в возрасте старше 6 лет — по 1500 МЕ 2 раза в неделю в течение 6 нед; при необходимости лечение можно повторить.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или любому из компонентов препарата;
  • наличие или подозрение на наличие опухолей, зависимых от половых гормонов, таких как карцинома яичника, молочной железы или матки у женщин, и карцинома предстательной или молочной железы у мужчин;
  • мальформации половых органов, несовместимые с беременностью;
  • фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью.

Побочные эффекты

нарушения иммунной системы: в отдельных случаях могут возникнуть генерализованная сыпь, лихорадка.

Общие нарушения и состояния в месте введения: Прегнил может вызвать такие реакции в месте инъекции, как синяки, боль, покраснение, припухлость и зуд. Аллергические реакции проявлялись преимущественно в виде болезненности и кожной сыпи в месте инъекции.

Сосудистые нарушения: в редких случаях тромбоэмболизм ассоциировался с терапией ФСГ/чХГ, обычно в ассоциации с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: гидроторакс как осложнение тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников.

Со стороны ЖКТ: боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с легким синдромом гиперстимуляции яичников; асцит как осложнение тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нежелательная гиперстимуляция яичников, легкий или тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, боль в молочных железах, небольшое или умеренное увеличение яичников, овариальные кисты, связанные с легким синдромом гиперстимуляции яичников, большие овариальные кисты (склонные к разрыву), обычно ассоциированные с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников.

Исследования: увеличение массы тела как характеристика тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников.

Нарушение метаболизма и питания: после введения высоких доз иногда отмечают задержку воды и натрия, что считается результатом чрезмерной продукции андрогенов.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: терапия чХГ в редких случаях может вызывать гинекомастию.

Особые указания

у женщин. При беременности, наступившей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск многоплодия; после вспомогательной гормональной терапии — риск невынашивания; при патологии труб — риск эктопической беременности (поэтому важно с помощью УЗИ подтвердить наличие внутриматочной беременности). Частота прерывания беременности у женщин, использующих ВРТ, выше, чем в обычной популяции. Необходимо также исключить наличие неконтролируемой негонадной эндокринопатии (например нарушение функции щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).

Частота врожденных пороков развития после ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанных зачатий. Считается, что такая частота связана с отличием родительских параметров (возраст матери, характеристики спермы) и высокой частотой многоплодия после ВРТ. Нет никаких данных о том, что применение гонадотропинов при ВРТ ассоциировано с повышенным риском врожденных пороков развития.

Нежелательная гиперстимуляция яичников . При лечении женского бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликула, предварительное введение препарата ФСГ может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед лечением менотропином и через определенные интервалы в период проведения этой терапии необходимо проводить УЗИ для оценки развития фолликулов, а также определять уровень эстрадиола в крови. С развитием большого количества фолликулов уровень эстрадиола может быстро повышаться (например в 2 раза в течение 2–3 дней). Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников можно подтвердить с помощью УЗИ. В этом случае следует немедленно отменить препарат. В этом случае следует избегать беременности и не назначать Прегнил, так как назначение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может индуцировать, в дополнение ко множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников. Это особенно важно при лечении пациенток с поликистозом яичников. Клиническими симптомами развития синдрома гиперстимуляции яичников легкой степени тяжести являются желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, диарея), боль в молочных железах, небольшое увеличение яичников или овариальных кист. Выявлено, что с синдромом гиперстимуляции яичников могут быть ассоциированы транзиторные аномалии показателей функции печени, свидетельствующие о дисфункции печени, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени. В редких случаях отмечают тяжелую форму синдрома гиперстимуляции яичников, которая может представлять угрозу для жизни пациентки и характеризуется развитием больших кист яичников (склонных к разрыву), асцитом, увеличением массы тела, часто гидротораксом, иногда — тромбоэмболическими осложнениями.

Женщины с общепринятыми факторами риска развития тромбоза, такими как персональный или семейный анамнез, выраженное ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия, имеют повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. У таких женщин положительные результаты ВРТ должны быть сопоставлены с рисками. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоза.

Прегнил не следует применять для снижения массы тела. чХГ не влияет на метаболизм жира, распределение жира или аппетит.

У мужчин. Лечение чХГ приводит к увеличению продукции андрогенов, поэтому больные с латентной или выраженной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, повышенным АД, эпилепсией или мигренью (данными заболеваниями в анамнезе) должны находиться под постоянным наблюдением врача, поскольку иногда повышение продукции андрогенов может вызвать ухудшение состояния или рецидив заболевания.

Период беременности и кормления грудью. Прегнил можно применять для поддержки лютеиновой фазы, но не следует продолжать прием препарата в дальнейшем в период беременности. Прегнил нельзя применять в период кормления грудью.

Дети. Во избежание раннего замыкания зоны роста эпифиза или преждевременного полового развития, чХГ применяют с осторожностью у мальчиков в препубертатный период. Необходимо тщательно следить за развитием опорно-двигательного аппарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Так как при применении препарата может возникать головокружение, необходимо придерживаться осторожности при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами.

Взаимодействия

взаимодействия препарата Прегнил с другими лекарственными средствами не изучали; следовательно, нельзя исключить взаимодействия с часто применяемыми лекарственными средствами.

После введения Прегнил может иметь влияние на иммунологическое определение чХГ в плазме/моче продолжительностью до 10 дней, поэтому тест на беременность может быть ложноположительным.

Передозировка

показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученных из мочи, является очень низкой степени. Однако существует вероятность того, что слишком высокая доза чХГ может вызвать развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

Условия хранения

в защищенном от света месте при температуре 2–15 °С.

Читайте также:
Логест: инструкция по применению таблеток
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: