Овитрель: инструкция по применению лиофилизата и раствора

Овитрель® (250 мкг/0.5 мл)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 250 мкг/0.5 мл

Состав

Одна предварительно заполненная шприц-ручка (0.5 мл раствора) содержит

активное вещество – хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ),

вспомогательные вещества: полоксамер 188, маннитол, метионин, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Хориогонадотропин альфа.

Код АТХ G03GA08

Фармакологические свойства

После подкожного введения абсолютная биодоступность хориогонадотропина альфа составляет приблизительно 40 %, а конечный период полувыведения – около 30 часов.

Фармакодинамика

Овитрель® – это препарат хориогонадотропина альфа, произведенный с помощью методов генной инженерии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и хорионический гонадотропин человека (чХГ), выделенный из мочи. Хориогонадотропин альфа связывается с теми же трансмембранными рецепторами на поверхности клеток теки и гранулезы яичника, что и лютеинизирующий гормон.

Основными фармакодинамическими эффектами хориогонадотропина альфа у женщин является восстановление мейоза ооцитов, разрыв фолликулов (овуляция), формирование желтого тела, выработка прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Препарат Овитрель® применяют для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после применения лекарственных препаратов, стимулирующих фолликулярный рост.

До настоящего времени о случаях развития антител к препарату Овитрель® не сообщалось.

Показания к применению

в протоколе индукции созревания множественных фолликулов (суперовуляция) перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения, с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста

при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста

Способ применения и дозы

Препарат Овитрель® следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Применение в рамках суперовуляции перед проведением ВРТ

Овитрельâ в дозе 250 мкг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки) разово вводят через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или менотропина, т.е. после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии

Овитрельâ в дозе 250 мкг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки) разово вводят через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Пациентки с нарушениями функции почек или печени

Эффективность, безопасность и фармакокинетические параметры препарата при применении у пациенток с нарушениями функции почек или печени не были установлены.

Овитрель® не применяется для лечения детей.

Если пациентка вводит препарат Овитрель самостоятельно, ей необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже.

Препарат Овитрель® предназначен для подкожного введения. Можно вводить только прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц. Каждую иглу и шприц-ручку можно использовать только один раз.

Самостоятельное введение препарата Овитрель® могут проводить только надлежащим образом обученные пациентки, которые имеют возможность консультироваться с врачом в случае необходимости.

Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы будете пользоваться, были максимально чистыми.

На чистую поверхность поместите два пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом и иглу для инъекции.

Овитрель ® (Ovitrelle)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
раствор для подкожного введения 250 мкг/0.5 мл 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Овитрель
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Овитрель
  • Срок годности препарата Овитрель
  • Заказ в аптеках
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 заполненный шприц
активное вещество:
хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ )
вспомогательные вещества: маннитол — 27,3 мг

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения — порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Раствор для подкожного введения — прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Характеристика

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Овитрель ® содержит хориогонадотропин альфа (ХГ альфа), который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий ХГ . ХГ связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. После в/в введения ХГ альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 ч.

Стационарный Vd и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/ч соответственно.

При подкожном введении ХГ альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный T1/2 — около 30 ч.

Выведение и метаболизм. Метаболизм и выведение ХГ альфа аналогичны эндогенному ХГ .

Показания препарата Овитрель ®

в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;

при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;

опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичника;

вагинальные кровотечения неясного генеза;

злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;

внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;

первичная овариальная недостаточность;

врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

С осторожностью следует назначать Овитрель ® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель ® не назначается. Данные об экскреции ХГ альфа в грудное молоко отсутствуют.

Побочные действия

При применении лекарственного препарата Овитрель ® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и ЦНС : часто — головная боль. нечасто — депрессия, раздражительность, возбуждение.

Со стороны сосудистой системы: часто — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, боль в животе, нечасто — диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто — тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез.

Общие и местные реакции: часто — утомляемость, реакции в месте инъекции.

Взаимодействие

Данные о взаимодействии с другими ЛС отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех ЛС ( в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Способ применения и дозы

П/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий ( в т.ч. для ЭКО) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель ® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводят однократно через 24–48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель ® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводится однократно через 24–48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Порядок самостоятельного введения препарата

1. Необходимо вымыть руки.

2. Подготовить чистую поверхность и разложить на ней: 2 тампона, смоченные спиртом (к упаковке не прикладываются), 1 шприц с препаратом.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45–90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: возможно развитие СГЯ, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение человеческого ХГ . Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия ( в т.ч. с помощью ВРТ) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение препарата Овитрел ® может влиять на иммунологическую картину уровня человеческого ХГ в сыворотке крови и моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель ® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.

С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови >1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.

СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение человеческого ХГ . Поэтому если уровень эстрадиола в сыворотке крови >5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения человеческого ХГ . Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Использование рекомендованных доз препарата Овитрель ® , схемы лечения и тщательный мониторинг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Внематочная беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском.

Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на лабораторные показатели

Введение препарата Овитрель ® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Прочая информация

Во время проведения терапии препаратом Овитрель ® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или развиваются побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °C 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен.

Влияние на управление транспортными средствами. Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 250 мкг/0,5 мл. 0,5 мл раствора, содержащего 250 мкг (6500 МЕ) хориогонадотропина альфа. В бесцветном стеклянном шприце с иглой для инъекций, закрытой защитным колпачком с резиновой прокладкой. Шприц упакован в пластиковый контейнер, помещенный в картонную пачку.

Производитель

Мерк Сероно С.п.А.

Виа Касилина 125, 00176 Рим, Италия.

Мерк Сероно С.п.А.

Виа делле Маниолие 15 (район Индустриальной зоны) 70026 Модугно (БА), Италия.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:

Представительство компании Арес Трейдинг С.А.

125445, Москва, ул. Смольная 24Д, офис ООО «Мерк».

Тел: (495) 937-33-04, факс: (495) 937-33-05.

e-mail: safety@merck.ru.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Овитрель ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Овитрель ®

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг — 2 года. Растворитель — 3 г.

раствор для подкожного введения 250 мкг/0,5 мл — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Овитрель

Состав

В одном флаконе препарата Овитрель содержится 250 мкг хориогонадотропина альфа (6500 МЕ).

Дополнительные вещества: фосфорная кислота, сахароза, гидроксид натрия. Растворитель: дистиллированная вода.

В одном шприце препарата Овитрель объемом 0,5 мл содержится 250 мкг хориогонадотропина альфа (6500 МЕ).

Дополнительные вещества: гидроксид натрия, фосфорная кислота, метионин, маннитол, полоксамер 188, вода.

Форма выпуска

Лиофилизат для изготовления раствора в виде белого порошка. 1, 2 или 10 флаконов с порошком и растворителем в пластиковом контейнере; один контейнер в картонной пачке.

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор для инъекций; допускается небольшая опалесценция. 0,5 мл такого раствора в шприце с иглами; один шприц в пластиковом контейнере; один контейнер в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Гонадотропное, лютеинизирующее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Рекомбинантный альфа хориогонадотропин, обладающий идентичной человеческому естественному хорионическому гонадотропину аминокислотной последовательностью. Реагирует с трансмембранными рецепторами лютенизирующего гормона на стенках клеток яичников. Инициирует ускорение овоцитарного мейоза, развитие желтого тела, овуляцию, синтез желтым телом прогестерона и Эстрадиола.

Фармакокинетика

После введения внутривенно распределяется во внеклеточном пространстве со временем полураспределения равным примерно 4,5 часам. При подкожном способе введения биодоступность приближается к 40%, а время полувыведения равно примерно 30 часам. Метаболизм и выделение препарата аналогичны таковым у естественного хорионического гонадатропина.

Показания к применению

  • Используется в комплексе репродуктивных технологий для индукции окончательного дозревания фолликулов и лютеинизации после активации гонадотропными препаратами.
  • При бесплодии ановуляторного или олигоовуляторного типа для индукции процесса овуляции и лютеинизации во время завершения стимуляции развития фолликулов.

Противопоказания

  • Опухоли гипоталамуса или гипофиза.
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.
  • Опухоли яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников.
  • Злокачественные опухоли молочных желез, яичников или матки.
  • Вагинальные кровотечения идиопатического происхождения.
  • Внематочная беременность (три последние месяца).
  • Овариальная недостаточность.
  • Тромбоэмболия.
  • Пороки развития, несовместимые с беременностью.
  • Постменопауза.

Рекомендуется с осторожностью назначать Овитрель при тяжелых системных заболеваниях, когда беременность способна привести к их обострению.

Побочные действия

  • Реакции со стороны пищеварения: диарея, тошнота, боль в животе, рвота.
  • Реакции со стороны мочеполовой сферы: синдром сверхстимуляции яичников, боли в молочных железах.
  • Реакции со стороны нервной деятельности: депрессия, головная боль, раздражительность, утомляемость, беспокойство.
  • Местные реакции: боль или гиперемияв области инъекции.
  • Дерматологические реакции: сыпь.
  • Прочие реакции: чувство усталости, легкие аллергические реакции.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Овитрель советует использовать подкожный способ введения препарата. Каждый шприц или флакон предназначены для однократного применения.

Овитрель при бесплодии

При бесплодии олигоовуляторного или ановуляторноого типа для индукции процесса овуляции и лютеинизации во время завершения стимуляции развития фолликулов 250 мкг препарата вводится через 1-2 дня однократно после последней инъекции фолликулостимулирующего или лютенизирующего гормона и достижения необходимого уровня созревания фолликула. Половой контакт советуется в день введения и на следующий день.

Овитрель перед пункцией при вспомогательных репродуктивных технологиях

При использовании для индукции дозревания фолликулов и лютеинизации после активации гонадотропными препаратами 250 мкг Овитреля вводят однократно через 1-2 дня после последней инъекции фолликулостимулирующего или лютенизирующего гормона и достижения необходимого уровня созревания фолликула.

Правила самостоятельного использования препарата

  • Нужно вымыть руки.
  • На чистой поверхности расположить 1 шприц с лекарством, 2 тампона, пропитанные спиртом.
  • Далее следует немедленно провести инъекцию подкожно (в район брюшной стенки или переднюю область бедра): протереть участок кожи спиртовым тампоном, сильно стянуть пальцами и сделать инъекцию, введя иглу под углом 45° в складку кожи. Нужно избегать попадания лекарства в вену. Средство следует вводить медленно. Закончив инъекцию, советуется протереть место инъекции спиртовым тампоном круговыми движениями.
  • После инъекции рекомендуется положить использованный шприц в специальный контейнер. Неиспользованный объем лекарства следует уничтожить.

Видео, как колоть Овитрель:

Более подробно:

Передозировка

Признаки передозировки: синдром сверхстимуляции яичников, проявляющийся образованием больших кист яичника с высокой вероятностью их разрыва, появлением расстройств кровообращения и асцита.

Лечение передозировки: при высоком риске появления синдрома сверхстимуляции яичников рекомендуется прекратить введение хорионического человеческого гонадатропина, а также не менее 4 суток избегать полового контакта или применять барьерные способы контрацепции.

Взаимодействие

Данные о взаимодействии с иными лекарственными препаратами отсутствуют.

Больная должна проинформировать врача о всех лекарствах, которые она использует в настоящее время или принимала в недалеком прошлом.

Условия продажи

Только по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Не замораживать. Хранить при температуре 2-8 градусов.

Срок годности

Особые указания

До начала лечения нужно исследовать причины бесплодия у больной и ее партнера, а также оценить факторы риска при возможном наступлении беременности. Рекомендуется учитывать присутствие выраженного гипотиреоза, гиперпролактинемии, надпочечниковой недостаточности, опухолей гипоталамуса или гипофиза, используемые специфические методы лечения.

Во время стимуляции яичников существует риск развития синдрома сверхстимуляции яичников из-за одновременного развития большого количества фолликулов. В редких случаях тяжелых форм данного состояния осложнением могут быть перекрут яичника, острый дистресс-синдром, гемоперитонеум, тромбоэмболия. С целью понижения риска синдрома сверхстимуляции яичников тщательное наблюдение за состоянием яичников (УЗИ) и определение количества эстрадиола в крови до начала и во время лечения.

При проведении стимуляции по сравнению с обычным оплодотворением возрастает вероятность многоплодной беременности.
Количество выкидышей после терапии ановуляторного бесплодия превышает средние показатели по популяции, но сравнимо с иными видами бесплодия.

Введение препарата в течение 10 дней способно влиять на иммунологическую картину содержания человеческого хорионического гонадотропина в плазме и в моче и привести к выявлению ложноположительного теста на беременность.

При беременности и лактации

Лекарство не назначают в указанные периоды.

Отзывы об Овитреле

Отзывы об Овитреле высоко оценивают действие средства при использовании для стимуляции процесса овуляции. Сообщения свидетельствуют о том, что лекарство помогло забеременеть многим женщинам. Побочные явления в виде синдрома сверхстимуляции яичников развиваются в 4% случаев.

Цена Овитреля, где купить

Цена Овитреля №1 (шприц) в России колеблется в пределах 2070-2710 рублей, а на Украине цена составляет в среднем 1590 гривен.

Образование: Окончил Витебский государственный медицинский университет по специальности «Хирургия». В университете возглавлял Совет студенческого научного общества. Повышение квалификации в 2010 году ‑ по специальности «Онкология» и в 2011 году ‐ по специальности «Маммология, визуальные формы онкологии».

Опыт работы: Работа в общелечебной сети 3 года хирургом (Витебская больница скорой медицинской помощи, Лиозненская ЦРБ) и по совместительству районным онкологом и травматологом. Работа фарм представителем в течении года в компании «Рубикон».

Представил 3 рационализаторских предложения по теме «Оптимизация антибиотикотерапиии в зависимости от видового состава микрофлоры», 2 работы заняли призовые места в республиканском конкурсе-смотре студенческих научных работ (1 и 3 категории).

Инструкция по применению ОВИТРЕЛЬ ® (OVITRELLE)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – коробки картонные.
Флаконы (2) в комплекте с растворителем (фл. 2 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – коробки картонные.
Флаконы (10) в комплекте с растворителем (фл. 10 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Овитрель ® – это препарат хориогонадотропина альфа, произведенный с помощью методов генной инженерии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и хорионический гонадотропин человека (чХГ), выделенный из мочи. Хориогонадотропин альфа связывается с теми же трансмембранными рецепторами на поверхности клеток теки и гранулезы яичника, что и лютеинизирующий гормон. Основными фармакодинамическими эффектами хориогонадотропина альфа у женщин является восстановление мейоза ооцитов, разрыв фолликулов (овуляция), формирование желтого тела, продукция прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика

При подкожном введении абсолютная биодоступность хориогонадотропина альфа составляет приблизительно 40%, а конечный период полувыведения – около 30 ч.

Показания к применению

  • в протоколе индукции созревания множественных фолликулов (суперовуляция) перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в т.ч. экстракорпорального оплодотворения, с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста;
  • при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов.

Режим дозирования

Применение препарата Овитрель ® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Овитрель ® предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворять непосредственно перед введением растворителем, содержащимся в упаковке.

Применение в рамках суперовуляции перед проведением ВРТ с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста

Овитрель ® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) разово вводят через 24-48 ч после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или человеческого менотропина, т.е. после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов

Овитрель ® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) разово вводят через 24-48 ч после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Если пациентка вводит препарат Овитрель ® самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:

1. Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.

2. Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней:

  • один флакон препарата Овитрель ® , один флакон с растворителем, один шприц, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения, два тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл.

3. Удалите защитную крышку с флакона с растворителем. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и наберите в него немного воздуха, оттянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем введите иглу во флакон, вытолкните поршнем воздух, переверните флакон вверх дном и осторожно наберите весь растворитель в шприц. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, не касаясь иглы.

4. Приготовьте раствор для инъекции:

  • удалите защитную крышку с флаконапрепарата, возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с порошком. Осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями, не вынимая иглы. Не встряхивайте. После растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.

5. Замените иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.

5. Сразу же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.

6. Утилизируйте все использованные предметы:

  • сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Побочные действия

Головная боль, слабость, местные реакции или боль в месте инъекции, тошнота, рвота, боль в брюшной полости, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной полости, диарея, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), болезненность молочных желез, депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.

Очень редко:

  • реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок, легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи, тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ.

Противопоказания к применению

  • опухоли гипофиза или гипоталамуса;
  • гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата;
  • увеличение яичников или кисты неустановленного генеза;
  • гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;
  • карцинома яичника, матки или молочных желез;
  • внематочная беременность в предыдущие 3 месяца;
  • активные формы тромбоэмболических расстройств.

Овитрель ® не следует применять в случаях, несовместимых с нормальным течением беременности, например, при:

  • первичной недостаточности яичников;
  • пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;
  • фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью;
  • наступлении менопаузы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, и назначить им соответствующее специфического лечение.

У пациенток с порфирией или случаями порфирии в семье Овитрель ® должен применяться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении первых признаков этого заболевания или его ухудшении следует прекратить применение препарата.

При стимуляции фолликулярного роста пациентки подвергаются повышенному риску развития гиперстимуляции вследствие развития множественных фолликулов. Синдром гиперстимуляции яичников представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести и включающий значительное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение сосудистой проницаемости, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, изредка, в перикардиальной полостях. В тяжелых случаях СГСЯ сопровождается значительным увеличением яичников, увеличением массы тела, одышкой и олигурией. Очень редко тяжелые формы СГСЯ могут осложняться случаями перекрута яичников и тромбоэмболическими расстройствами, такими как эмболия легочной артерии, инсульт и инфаркт миокарда. В случае тяжелого СГСЯ рекомендуется прекратить применение гонадотропинов, если оно еще продолжается, госпитализировать пациентку и начать специфическую терапию СГСЯ.

Для уменьшения риска развития СГСЯ рекомендуется контролироватьпроведение стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола в крови.

Чрезмерная реакция яичников редко вызывает значительную гиперстимуляцию, пока для индукции овуляции не вводится чХГ. Поэтому при развитии признаков гиперстимуляции следует отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные средства контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней.

При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Для уменьшения риска многоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.

При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или для проведения ВРТ частота случаев потери беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в обычной популяции.

У женщин с тромбоэмболическими расстройствами или установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У этих женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГСЯ также повышают риск развития тромбоэмболических расстройств.

Беременность и период лактации

Овитрель ® не показан для применения во время беременности и лактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом неизвестны. При передозировке существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания»).

Лекарственное взаимодействие

При применении хориогонадотропина альфа не было установлено клинически значимых случаев лекарственных взаимодействий.

После введения в течение до 10 дней препарат может влиять на результаты иммунологического определения уровня чХГ в сыворотке крови или моче, что может привести к получению ложноположительных результатов при тестировании на беременность.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 0 C в местах, недоступных для детей.

Срок годности препарата

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Что такое Овирель и как он влияет на овуляцию

Важно! Данная статья размещена исключительно в познавательных целях, информацию нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к врачу.

Овитрелл — лекарственное средство, действующим веществом которого является рекомбинантный хорионический гонадотропин человека. Препарат относится к гормональным и применяется в репродуктивной медицине.

Однократная инъекция Овитрелла запускает окончательное созревание фолликулов после стимуляции яичников, проводимой при искусственной инсеминации или ЭКО. Это дорогое, но очень эффективное лекарство, с помощью которого можно добиться беременности.

Состав

Действующее вещество Овитрелла — ХГЧ, полученный в лабораторных условиях при помощи генной инженерии . Препарат имеет искусственное происхождение и выпускается в предварительно заполненном шприце или шприц-ручке. 0,5 мл раствора содержат 250 мкг действующего вещества, или 6500 МЕ хорионического гонадотропина.

Кроме основного вещества препарат содержит маннит, метионин, дигидрат гидрофосфата натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия, полоксамер 188, фосфорную кислоту, гидрооксид натрия и воду для инъекций.

Механизм действия

Лечение бесплодия с помощью ЭКО предполагает несколько фаз:

  • подавление естественного синтеза гормонов гипофизом;
  • внешний контроль созревания фолликулов при помощи синтетических гормонов;
  • введение ХГЧ для стимуляции овуляции.

Рекомбинантный ХГЧ действует как заменитель лютеинизирующего гормона, который запускает овуляцию в естественных условиях.

В частности, Овитрелл оказывает следующее влияние:

  • способствует возобновлению мейоза в яйцеклетках и, таким образом, вызывает окончательное созревание фолликулов, которые сформировались при стимуляции суперовуляции;
  • обеспечивает выход зрелой яйцеклетки из фолликула при искусственном оплодотворении или запрограммированных циклах полового акта;
  • запускает формирование желтого тела в яичнике, которое будет вырабатывать гормоны, необходимые для подготовки эндометрия к переносу зародышей.

Механизм действия Овитрель

Овитрелл способствует окончательному созреванию яйцеклеток и их выходу из фолликулов через 36-48 часов после инъекции препарата. Поэтому крайне важно запланировать инсеминацию или пункцию фолликулов через 34 часа после укола. Также необходимо ввести препарат точно в назначенное врачом время. В противном случае возможна спонтанная овуляция или получения незрелых яйцеклеток. В обоих случаях цикл придется повторять.

Показания к применению

Основными показаниями к применению Овитрелла являются:

  • отсутствие или нерегулярная овуляция, в том числе при синдроме поликистозных яичников;
  • прохождение цикла искусственного оплодотворения или ЭКО — для стимуляции овуляции;
  • при криопереносе собственных эмбрионов или использовании донорских зародышей — для стимуляции формирования желтого тела, продукции прогестерона.

Овитрелл отпускается только по рецепту и применяется строго по показаниям. Вспомогательные репродуктивные технологии, как и любое другое лечение, требует, чтобы пациенты полностью полагались на профессионализм врачей выбранной клиники.

Противопоказания

Некоторым пациентам из-за риска развития побочных эффектов Овитрелл противопоказан.

К основным противопоказаниям к применению препарата относятся:

  • аллергия на основное или вспомогательное вещество;
  • доброкачественные и злокачественные опухоли яичников, матки, молочных желез, гипоталамуса и гипофиза;
  • вагинальное кровотечение неизвестного генеза;
  • наличие кист в яичниках, кроме вызванных синдромом Штейна-Левенталя;
  • внематочная беременность, диагностированная в последние три месяца;
  • нарушение работы свертывающей системы крови.

Кроме того, нежелательно использовать препарат в тех случаях, когда заведомо известно о низкой его эффективности, или при наличии у женщины противопоказаний к вынашиванию беременности (первичная недостаточность яичников, аномалии развития органов репродуктивной системы, опухоли матки, несовместимые с беременностью).

Инструкция по использованию

Овитрелл вводят подкожно. Так как чаще всего врачи рекомендуют использовать шприц-ручку, рассмотрим ее применение.

Первое, что нужно уяснить — шприц-ручка является одноразовым приспособлением. Ее нельзя хранить после вскрытия упаковки и использовать повторно. Следующий этап — подготовка шприц-ручки.

В ходе подготовки придерживайтесь следующей очередности действий:

  1. снимите колпачок с ручки;
  2. снимите фиксатор, крепко удерживая внешнюю втулку иглы;
  3. накрутите конец ручки с резьбой на внешнюю втулку иглы, пока последняя не будет надежно закреплена;
  4. снимите внешнюю крышку иглы, потянув ее;
  5. снимите зеленый внутренний протектор, удерживая шприц-ручку иглой вверх;
  6. поверните ручку до тех пор, пока индикатор дозы не покажет 250.

Прежде чем начинать подготовку шприц-ручки, нужно вымыть руки с мылом и высушить бумажным полотенцем.

Подготовка шприца-ручки

Настройка дозы

Как вводить препарат

После того, как шприц-ручка будет подготовлена, пациенту нужно ввести препарат.

Условно инъекцию можно разделить на следующие этапы:

  • очитка места укола тампоном, смоченным в спирте;
  • введение иглы под кожу;
  • нажатие кнопки «Установка дозы» и удерживание ее в течение нескольких секунд (это необходимо для того, чтобы убедиться, что все лекарство введено);
  • извлечение иглы.

Использованный шприц-ручку нужно утилизировать в соответствии с инструкцией.

Способ введения

Возможные риски и побочные эффекты

Прием Овитрелла может сопровождаться нежелательными эффектами.

Самые распространенные из них:

  • головная боль;
  • усталость;
  • общая слабость;
  • покраснение и болезненность в месте введения;
  • отечность;
  • боли в животе;
  • тошнота;
  • диарея;
  • боль в молочной железе;
  • синдром гиперстимуляции яичников.

Очень редко возможно развитие тяжелого СГЯ, аллергические реакции, высыпания на коже.

Овитрель: описание, инструкция, цена

П N015668/01.МНН Хориогонадотропин альфа
Торговое название Овитрель
РегНомер П N015668/01
Дата регистрации 02.06.2004
Дата аннуляции
Производитель Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А. – Италия

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг, флаконы (1) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные НД 42-13044-04

2 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг, флаконы (1) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные НД 42-13044-04

3 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг, флаконы (10) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные НД 42-13044-04

4 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг, флаконы (10) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные НД 42-13044-04

5 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг, флаконы (2) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные НД 42-13044-04

6 лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.25 мг, флаконы (2) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные НД 42-13044-04

Описание (Видаль): ОВИТРЕЛЬ® (OVITRELLE®) редставительство:
МЕРК СЕРОНО ИНТЕРНЕШНЛ код ATX: G03GA01 Владелец регистрационного удостоверения:
INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO, S.p.A.
choriogonadotropin alfa

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета. 1 фл.
хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и – 1 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп./фл. 1 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.
Флаконы (2) в комплекте с растворителем (амп./фл. 2 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.
Флаконы (10) в комплекте с растворителем (амп./фл. 10 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета. 1 шприц (0.5 мл)
хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл – шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой д/и – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин

Регистрационные №№:
лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 250 мкг: фл. 1, 2 или 10 шт. в компл. с растворителем – П №015668/01, 02.06.04
р-р д/п/к введения 250 мкг/0.5 мл: шприцы 1 шт. – ЛС-002622, 29.12.06
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T1/2 – около 30 ч.

— в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;

— при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Препарат вводят п/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Если пациентка вводит препарат самостоятельно:

1. Необходимо вымыть руки.

2. Подготовить чистую поверхность и разложить на ней: 2 тампона, смоченные спиртом (к упаковке не прикладываются), 1 шприц с препаратом.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство усталости; редко – депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боль в животе; редко – диарея.

Со стороны половой системы: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко – СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.

Местные реакции: боль в месте введения инъекции.

— опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

— объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;

— вагинальные кровотечения неясного генеза;

— злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;

— внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;

— первичная овариальная недостаточность;

— врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

— фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

— повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности лиофилизата – 2 года; растворителя – 3 года.

Раствор для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности – 2 года.

ДИФЕРЕЛИН

Лекарственная форма: ЛИОФ ДЛЯ СУСП ДЛЯ В/М ВВЕД ПРОЛОНГ

Производители

Инструкция по применению

Состав

Лиофилизат (1 флакон):

Активный компонент: трипторелина памоат, в пересчете на трипторелин 11,25* мг

Вспомогательные компоненты: сополимер DL-молочной и гликолевой кислот 250,0 мг; маннитол 85,0 мг; кармеллоза натрия (натрий карбоксиметилцеллюлоза) 30,0 мг; полисорбат-80 2,0 мг.

Растворитель (1 ампула):

Маннитол 16,0 мг; вода для инъекций до 2000,0 мг.

* С учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного компонента для обеспечения введения эффективной дозы.

Описание

Лиофилизат: Лиофилизат белого или слегка желтоватого цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или слегка желтоватого цвета.

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Трипторелин является синтетическим декапептидом, аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).

После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением функции тестикул и яичников. В начальном периоде применения трипторелина временно повышается концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в крови, соответственно повышается концентрация тестостерона у мужчин (“вспышка”) и эстрадиола у женщин. Длительное применение трипторелина снижает концентрацию ЛГ и ФСГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона (до показателей, соответствующих состоянию после тестикулэктомии) и снижению концентрации эстрадиола (до показателей, соответствующих состоянию постовариэктомии) – примерно к 20 дню после первой инъекции; далее она остается неизменной на протяжении всего периода введения препарата.

Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола у женщин и, таким образом, препятствует развитию эндометриоидных эктопий.

Ингибирование трипторелином гипофизарной гонадотропной гиперфункции при преждевременном половом созревании, как у девочек, так и у мальчиков проявляется в виде подавления секреции эстрадиола или тестостерона, снижения пика ЛГ и улучшения соотношения костного возраста и календарного возраста.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении препарата Диферелин® в дозе 11,25 мг максимальная концентрация трипторелина в плазме крови (у мужчин и женщин) определяется примерно через 3 часа после инъекции. После фазы снижения концентрации, продолжающейся в течение первого месяца, до 90 дня концентрация циркулирующего трипторелина остается постоянной (примерно от 0,04 до 0,05 нг/мл при лечении эндометриоза и около 0,1 нг/мл при лечении рака предстательной железы).

Показания

– рак предстательной железы:

– лечение местнораспространенного рака предстательной железы в монотерапии или в качестве адъювантного средства на фоне лучевой терапии;

– лечение метастатического рака предстательной железы;

– генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (стадии I – IV);

– преждевременное половое созревание центрального генеза (у девочек с 8 лет и у мальчиков с 10 лет).

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к препарату Диферелин®, его компонентам,

растворителю или другим аналогам гонадотропин-рилизинг гормона;

– У мужчин – состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии;

– У женщин – беременность, период грудного вскармливания;

– У детей при преждевременном половом созревании – подростковый возраст (у мальчиков старше 13 лет, у девочек – старше 12 лет).

С осторожностью

– У пациентов с остеопорозом и при высоком риске его развития;

– У женщин с синдромом поликистозных яичников;

– У пациентов с депрессией;

– При проведении долговременной андрогенной депривации у пациентов с синдромом врожденного удлиненного интервала QT, с электролитными нарушениями или хронической сердечной недостаточностью, или у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса IA или класса III;

– При проведении андрогенной депривации у мужчин с высоким риском развития метаболических нарушений или сердечно-сосудистых заболеваний;

– У детей с преждевременным половым созреванием центрального генеза с прогрессирующей опухолью гипофиза.

Беременность и лактация

Беременность

Трипторелин противопоказан во время беременности, учитывая, что применение агонистов ГнРГ ассоциировано с теоретическим риском аборта или отклонениями в развитии плода. До начала терапии женщины детородного возраста должны быть тщательно обследованы на предмет исключения беременности. Негормональный метод контрацепции должен использоваться на протяжении всего лечения, вплоть до восстановления менструаций.

Период грудного вскармливания

Трипторелин противопоказан в период грудного вскармливания.

Способы применения и дозы

Рак предстательной железы

Препарат Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца.

При лечении в комбинации с лучевой терапией длительная антиандрогенная терапия (3 года) является предпочтительнее краткосрочной антиандрогенной терапии (6 месяцев).

Препарат Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца.

Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от изначальной степени тяжести эндометриоза и клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии.

Как правило, лечение проводится на протяжении 3-6 месяцев. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или аналогами ГнРГ.

Преждевременное половое созревание

Деты с массой тела более 20 кг: препарат Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца.

Терапия у девочек и у мальчиков должна быть прекращена при достижении физиологического пубертатного возраста. Не рекомендуется продолжать лечение у девочек с костным возрастом, соответствующим 12-летнему физиологическому возрасту. Существует ограниченное количество данных, доступных для определения момента прекращения терапии у мальчиков, основываясь на костном возрасте, однако, рекомендуется прекратить терапию у мальчиков с костным возрастом, соответствующим физиологическому возрасту 13-14 лет.

Применение у особых категорий пациентов

Коррекции дозы у пожилых пациентов и при нарушении функции почек не требуется.

ПРАВИЛА ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ.

Лиофилизат должен быть восстановлен при помощи прилагаемого растворителя непосредственно перед проведением инъекции путем аккуратного взбалтывания флакона до получения молочно-белой суспензии (перед проведение инъекции внимательно прочитайте инструкцию).

Инструкция по использованию

1 – Подготовка пациента до приготовления препарата

– Подготовьте пациента, продезинфицировав кожу ягодичной области в предполагаемом месте инъекции. Эта операция должна быть проведена в первую очередь, так как после восстановления препарат должен быть введен незамедлительно.

2 – Приготовление инъекции

– Наличие пузырьков на стенках верхушки флакона с лиофилизатом считается нормой для внешнего вида препарата.

– Возьмите ампулу с растворителем. Легко постучите по верхушке – ампулы, чтобы та часть раствора, которая может накопиться в верхней части, стекла в основное тело ампулы.

– Возьмите флакон с лиофилизатом; легко постучите по верхушке флакона, чтобы возможно скопившийся в верхней части флакона порошок ссыпался на донышко.

– Удалите защитную пластиковую крышку с верхней части флакона.

– Наденьте иглу на шприц. Пока не снимайте защитный колпачок с иглы.

– Отломите верхушку ампулы, держа ее точкой надлома повернутой к себе.

– Удалите защитный колпачок с иглы. Поместите иглу в ампулу и наберите весь растворитель в шприц.

-Вставьте иглу вертикально во флакон, проткнув резиновую пробку. Медленно введите растворитель так, чтобы постараться смыть следы порошка со стенок флакона на донышко.

– Потяните иглу так, чтобы ее кончик не касался жидкого содержимого и восстановите суспензию, аккуратно вращая флакон в горизонтальной плоскости.

– Удостоверьтесь, чтобы в процессе смешивания получилась однородная суспензия.

Проверьте отсутствие несуспендированного порошка во флаконе (если Вы обнаружите присутствие комочков, продолжите аккуратное вращение флакона в горизонтальной плоскости до полного их исчезновения).

– После получения однородной суспензии углубите иглу и наберите всю суспензию в шприц (не переворачивая флакон). Во флаконе останется небольшое количество суспензии, которое должно быть утилизировано. Заложенный в состав избыток позволяет компенсировать данную потерю.

– Возьмитесь за цветной колпачок держателя иглы. Снимите иглу, использованную для восстановления суспензии со шприца. Плотно прикрепите другую иглу на кончик шприца.

– Снимите защитный колпачок с иглы.

3 – Внутримышечная инъекция

Удалите воздух из шприца непосредственно перед проведением инъекции. Во избежание осаждения приготовленной инъекции незамедлительно введите препарат в ягодичную мышцу (кожа в области предполагаемой инъекции должна быть продезинфицирована заранее, до приготовления суспензии).

4 – После использования

Утилизируйте иглы в специализированный защитный контейнер.

Побочные эффекты

Побочные эффекты у мужчин

Как видно из опыта применения других агонистов ГнРГ или после хирургической кастрации, наиболее частые побочные действия при применении трипторелина были связаны с его ожидаемыми фармакологическими эффектами: начальное увеличение концентрации тестостерона, а затем почти полное подавление синтеза тестостерона. Эти эффекты включают “приливы” (50%), эректильную дисфункцию (4%) и снижение либидо (3%).

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возможно связанных с применением трипторелина. Развитие большинства из них возможно при медикоментозной или хирургической кастрации.

Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до Телефонная справочная 8-800-600-22-09

Читайте также:
Метрогил плюс: инструкция по применению геля
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: