Миропристон: инструкция по применению таблеток

Мифепристон – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: мифепристон – 200,0 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 30,0 мг, крахмал кукурузный – 84,5 мг, кремния диоксид коллоидный – 3,0 мг, кросповидон – 17,5 мг, повидон – 12,0 мг, магния стеарат – 3,0 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Мифепристон – синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов) гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Повышает сократительную способность миометрия стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика:

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация мифепристона 198 мг/л достигается через 13 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

Метаболизм мифепристона происходит при “первичном” прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами затем более быстро. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания:

Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина.

Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:

Для всех показаний:

– наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;

– острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

– длительный прием глюкокортикостероидов (ГКС);

– анемия (содержание гемоглобина менее 100 г/л);

– бронхиальная астма тяжелая форма;

– острые воспалительные заболевания половых органов;

– миома матки больших размеров;

– нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);

– наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

– курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

Для медикаментозного прерывания беременности:

– подозрение на внематочную беременность;

– беременность не подтвержденная клинико-лабораторно;

– беременность сроком более 42 дней аменореи;

– беременность наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;

– противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:

– гестоз тяжелой степени;

– недоношенная или переношенная беременность;

– предлежание или отслойка плаценты;

– несоответствие размеров головки плода и таза женщины;

– аномальное положение плода;

– кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;

– тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.

Мифепристон может проникать в грудное молоко. При медикаментозном аборте – грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней от даты приема препарата.

Применение мифепристона для подготовки родов не влияет на последующую лактацию.

Способ применения и дозы:

Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг (3 таблетки по 200 мг) или 200 мг (1 таблетку) препарата Мифепристон принимают внутрь однократно в присутствии врача запивая 100 мл воды (через 1-15 ч после легкого завтрака). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина – мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 3-х часов после применения мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: внутрь однократно препарат Мифепристон в дозе 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием препарата Мифепристон в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и по необходимости вводят простагландины или окситоцин.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: редко – головная боль головокружение.

Со стороны психики: беспокойство бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота рвота диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь на коже крапивница эритро-дермия эритема.

Со стороны иммунной системы: очень редко – отек Квинке.

Со стороны половых органов и молочной железы: субинволюция матки лохиометра; очень часто – дискомфорт и боль внизу живота; часто – обострение воспалительных заболеваний матки и придатков кровянистые выделения из половых путей; очень редко – токсический шок.

Читайте также:
Причины возникновения чувства жжения во влагалище

Со стороны сосудов: не часто – артериальная гипотензия обморок.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Общие расстройства: редко – судороги недомогание лихорадка “приливы”.

Передозировка:

Взаимодействие:

Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4 не исключено что кетоконазол итраконазол эритромицин грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин дексаметазон препараты зверобоя продырявленного фенитоин фенобарбитал карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии) в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.

Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания:

Для прерывания беременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях относящихся к государственной системе здравоохранения а также в учреждениях муниципальной и частной собственности имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости сочетать применение мифепристона с применением простагландинов; необходимости повторного посещения в течение 14-21 дней после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование УЗИ органов малого таза и определение концентрации Р-ХГЧ в плазме крови); о том что в случае неэффективности применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода); о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона) вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор как будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 14% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии. Результаты клинических сравнительных исследований применения мифепристона в дозе 600 мг или 200 мг однократно в сочетании с мизопростолом 400 мкг внутрь для прерывания беременности на ранних сроках не исключают несколько более высокий риск продолжения беременности при применении мифепристона в дозе 200 мг однократно.

Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.

Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий сопутствующих аборту.

В случае беременности наступившей на фоне ВМК его необходимо удалить до начала применения мифепристона. Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона – 1 мг дексаметазона). В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона эффективность долгосрочной терапии ГКС в том числе ингаляционными у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.

Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП в том числе и с ацетилсалициловой кислотой из-за анти-простагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.

Редкие но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития или установленными сердечнососудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3 часов после приема простагландина пациентка должна находиться в лечебном учреждении для того чтобы не пропустить возможные острые состояния вызванные применением простагландина.

Читайте также:
Новаринг: инструкция по применению гормонального кольца

Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Миропристон

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: мифепристон – 200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, кальция стеарат.

Описание

Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской

Фармакотерапевтическая группа

Прочие половые гормоны. Антипрогестагены

Код АТХ G03ХВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69 %.

В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала

происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится кишечником (83 %) и почками (9 %).

Фармакодинамика

Мифепристон, активное вещество Миропристона, представляет собой синтетическое нестероидное ангигестагенное средство, блокирующее действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Показания к применению

прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом

подготовка и индукция родов

Способ применения и дозы

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков

600 мг Миропристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1 – 1,5 часа после приёма пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.

Через 36-48 часов после приёма Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма 600 мкг мизопростола однократно. После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 4-6 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

Для подготовки и индукции родов

Однократно внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторно принимают внутрь 200 мг Миропристона (1 таблетка). Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Побочные действия

чувство дискомфорта и боли внизу живота, кровянистые выделения из половых путей, обострение воспалительных процессов матки и придатков

головокружение, головная боль

тошнота, рвота, метеоризм, диарея

общая слабость, крапивница, гипертермия

на фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата

надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия

острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность

анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)

нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)

острые воспалительные заболевания женских половых органов

наличие тяжелой экстрагенитальной патологии

женщины, злоупотребляющие курением, старше 35 лет без предварительной консультации терапевта

Для медикаментозного прерывания беременности

подозрение на внематочную беременность

беременность, не подтверждённая клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня аменореи

беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции

Для подготовки и индукции родов

гестоз тяжёлой степени

недоношенная или переношенная беременность

несоответствие размеров таза матери и головки плода

аномальное положение плода

кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточнённой этиологии

преждевременное излитие околоплодных вод

тяжелые формы гемолитической болезни плода

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспалительных средств.

При одновременном приёме Миропристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания

Пациентки, использующие Миропристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма Миропристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Читайте также:
Солковагин: инструкция по применению раствора

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

При использовании Миропристона для прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приёма препарата.

Использование Миропристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Приём Миропристона в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Форма выпуска и упаковка

По 1, 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация

249036, Калужская область,

г. Обнинск, ул. Королёва, 4

тел./факс: (48439) 6-47-41

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: http://www.nizhpharm.ru

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Миропристон ® (Miropristone)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
таблетки 200 мг 1 2 3 4 5 6 9 .

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Миропристон
  • Срок годности препарата Миропристон
  • Отзывы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Таблетки 1 табл.
действующее вещество:
мифепристон 200 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; карбоксиметилкрахмал натрия; тальк; кальция стеарат

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Медикаментозное прерывание беременности ранних сроков

600 мг (3 табл. по 200 мг) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды (через 1–1,5 ч после легкого завтрака). Женщина должна находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 2 ч после приема мифепристона. Через 36–48 ч после приема мифепристона назначают синтетический аналог ПГ — мизопростол, внутрь в дозе 400 мкг. Женщина должна находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 3 ч после приема мизопростола.

200 мг (1 табл.) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды (через 1–1,5 ч после легкого завтрака). Женщина должна находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 2 ч после приема мифепристона. Через 36–48 ч после приема мифепристона назначают синтетический аналог ПГ — мизопростол, внутрь в дозе 400 мкг. Женщина должна находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 3 часов после приема мизопростола.

Через 14–21 день после приема мифепристона необходимо проведение повторного обследования для подтверждения полного изгнания плодного яйца.

Подготовка и индукция родов при доношенной беременности

Внутрь, однократно мифепристон в дозе 200 мг (1 табл.) в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием мифепристона в дозе 200 мг. Через 48–72 ч проводится оценка состояния родовых путей и при необходимости вводятся ПГ или окситоцин.

Форма выпуска

Таблетки, 200 мг. По 1, 2 или 3 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», 249036, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.

Все стадии производственного процесса: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., зд. 103, зд. 107.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм», 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

e-mail: med@stada.ru

Условия отпуска из аптек

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Условия хранения препарата Миропристон ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Миропристон ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Миропристон ® (Miropristone) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Миропристон ®

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

1 таб.
мифепристон200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 264.4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 54 мг, тальк – 16.2 мг, кальция стеарат – 5.4 мг.

2 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
3 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
3 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
2 шт. – банки полимерные (1) – пачки картонные.
3 шт. – банки полимерные (1) – пачки картонные.
6 шт. – банки полимерные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетический стероидный ангигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг С max достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α 1 -гликопротеином).

T 1/2 – 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.

Показания препарата Миропристон ®

  • прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом;
  • подготовка и индукция родов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
O04 Медицинский аборт
O62 Нарушения родовой деятельности [родовых сил]

Режим дозирования

Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды. Через 36-48 ч после приема мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола в дозе 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 ч. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения аборта.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов препарат назначают в дозе 200 мг (1 таб.) в присутствии врача. Через 24 ч следует повторно назначить препарат в дозе 200 мг. Через 48-72 ч проводят оценку состояния родовых путей и при необходимости назначают простагландины или окситоцин.

Побочное действие

Связанные с приемом мифепристона: чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Противопоказания к применению

  • надпочечниковая недостаточность;
  • длительное применение ГКС;
  • острая или хроническая почечная недостаточность;
  • острая или хроническая печеночная недостаточность;
  • наследственная порфирия;
  • миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы);
  • анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
  • нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами);
  • острые воспалительные заболевания женских половых органов;
  • наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
  • курение у женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);
  • бронхиальная астма (тяжелая форма);
  • кахексия;
  • наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому из компонентов препарата.

Для медикаментозного прерывания беременности

  • подозрение на внематочную беременность;
  • беременность, не подтвержденная клиническими и лабораторными исследованиями;
  • беременность сроком более 42 дней аменореи;
  • беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции;
  • противопоказания к применению мизопростола.

С осторожностью: при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности, не подтвержденной клиническими и лабораторными исследованиями; беременности сроком более 42 дней аменореи; беременности, возникшей на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

Грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема мифепристона в случае медикаментозного аборта.

Использование мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: острая или хроническая печеночная недостаточность.

Миропристон : инструкция по применению

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество: мифепристон – 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат, тальк.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Модулятор прогестероновых рецепторов. Мифепристон. Код ATX: G03XB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мифепристон – синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Комбинации мифепристона с другими аналогами простагландинов, кроме мизопростола и гемепроста, изучены не были.

Во время прерывания беременности по медицинским показаниям после первого триместра, мифепристон в дозе 600 мг, принятый за 36-48 часов до первого применения простагландинов, уменьшает временной интервал до начала аборта, а также снижает дозы простагландина, необходимые для изгнания.

Мифепристон связывается с глюкокортикоидным рецептором. У животных в дозах от 10 до 25 мг/кг препарат ингибирует действие дексаметазона. У человека антиглюкокортикоидное действие проявляется при дозе, равной или превышающей 4,5 мг/кг, посредством компенсаторного повышения АКТГ и кортизола. Биоактивность глюкокортикоидов может быть подавлена в течение несколько дней после однократного введения 200 мг мифепристона с целью прерывания беременности. Клиническое значение этого неясно, однако у восприимчивых женщин могут усилиться рвота и тошнота.

Мифепристон оказывает слабое антиандрогенное действие, которое проявляется у животных только при длительном введении препарата в очень высоких дозах.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики препарата Миропристон® не проводились. Приведенные данные о фармакокинетике мифепристона являются литературными.

Мифепристон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. Метаболизируется в печени путем деметилирования и гидроксилирования. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро с периодом полувыведения 18 часов. Терминальный период полувыведения (в т.ч. всех активных метаболитов, способных связываться с прогестероновыми рецепторами) достигает 90 часов. Выводится в основном через кишечник (около 90%), около 10% введенной дозы выводится с мочой.

Показания к применению

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.

Подготовка к применению аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности до 22 недель.

Противопоказания

наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому из компонентов препарата;

подозрение на внематочную беременность;

беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно;

беременность сроком более 42 дней аменореи (для прерывания маточной беременности на ранних сроках);

беременность сроком более 22 недель (для прерывания беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности);

беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональных контрацептивных средств;

противопоказания к применению мизопростола или другого аналога простагландина;

длительная глюкокортикостероидная терапия;

острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы);

анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);

нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);

острые воспалительные заболевания женских половых органов;

наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;

бронхиальная астма, тяжелая форма;

Применение при беременности и в период лактации

Миропристон® применяется только с целью прерывания маточной беременности.

Данных о выделении мифепристона с грудным молоком нет. В связи с тем, что эффект мифепристона на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестен, грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема мифепристона.

Способ применения и дозы

Применение препарата должно проводиться под наблюдением врача акушера-гинеколога и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Перед применением препарата необходимо проведение обследования для уточнения срока беременности и исключения противопоказаний.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков

600 мг Миропристона® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1-1,5 час после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.

Через 36-48 часов после приема Миропристона® пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма мизопростола 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача течение 2 часов.

Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки к применению аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности до 22 недель

600 мг Миропристона® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36 -48 часов применяют аналог простагландина с необходимой периодичностью. После применения аналога простагландина пациентка должна находиться под медицинским наблюдением в условиях стационара до полного завершения периода изгнания.

Побочное действие

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и

Передозировка

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

При одновременном приёме с мифепристоном возможно снижение эффективности длительно принимаемых глюкокортикостероидов (ГКС), включая ингаляционные ГКС у больных с бронхиальной астмой (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами), что может потребовать коррекции дозы ГКС в сторону увеличения.

На основе метаболизма лекарственного средства путем CYP3A4, возможно, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, и грейпфрутовый сок ингибируют метаболизм мифепристона, что сопровождается повышением сывороточного уровня мифепристона. Кроме того, рифампицин, дексаметазон, зверобой и некоторые противосудорожные (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут ускорять метаболизм мифепристона (за счет снижения уровня в сыворотке крови мифепристон).

На основе исследований in vitro, совместное применение мифепристона может привести к повышению уровня в сыворотке крови препаратов метаболизирующихся CYP3A4. Поскольку мифепристон медленно выводится из организма, это взаимодействие может наблюдаться в течение длительного периода времени после применения препарата. Таким образом, следует проявлять осторожность, когда мифепристон вводят с препаратами, которые являются субстратами CYP3A4 и имеют узкий терапевтический диапазон, в том числе некоторых препаратов, применяемых во время общей анестезии.

Эффективность мифепристона теоретически может быть уменьшена с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту) из-за ингибирующих свойств простагландинов. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное введение НПВС в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффект мифепристона или простагландина на раскрытие шейки или матки и не уменьшает не клиническая эффективность аборта наркотиков. Однако совместного применения мифепристона, простагландинов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) следует избегать

Меры предосторожности

Мифепристон вызывает прерывание беременности, поэтому Миропристон никогда не должен применяться у беременных женщин, которые хотят вынашивать беременность. Срок беременности должен быть определен при опросе и клиническом осмотре пациентки. Рекомендуется проведение ультразвукового обследования.

В случае если беременность наступила при наличии у женщины внутриматочного контрацептива, перед назначением Миропристона внутриматочное средство должно быть извлечено.

С осторожностью следует применять мифепристон при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках должно проводиться под наблюдением врача акушера-гинеколога и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.

Риски, связанные с применением данного метода

Неэффективность метода наблюдается в 1,3-7,5% случаев. Учитывая вероятность неудачи, необходимо обязательно во время контрольного осмотра проводить проверку полного изгнания плода из полости матки.

Пациентки, использующие Миропристон® для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что, если на 10-14 день эффект от применения препаратов отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Пациентки должны быть проинформированы о возможности развития продолжительных, иногда обильных вагинальных кровотечений (до 12 дней или более после приема мифепристона). Они отмечаются практически во всех случаях и поэтому не могут служить доказательством полного изгнания плода.

Кровотечение может развиться очень быстро после приема мизопростола, а иногда и позже:

в 60% случаев изгнание происходит в течение 4 часов после приема мизопростола;

в остальных 40% случаев изгнание происходит в течение 24-72 часов после приема мизопростола.

Пациентка должна быть проинформирована о том, что ей не следует отъезжать далеко от медицинского учреждения, в котором ей были назначены препараты, пока полное изгнание не было подтверждено. Женщина должна получить точные инструкции, куда ей обращаться в случае развития сильного или длительного вагинального кровотечения (кровотечение, которое длится дольше, чем 12 дней и/или более сильное, чем обычное менструальное кровотечение) или каких-либо других проблем.

Контрольный осмотр должен быть обязательно проведен спустя 10-14 дней после приема препаратов для подтверждения соответствующими методами (клинический осмотр, при необходимости определение концентрации хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) в плазме крови, УЗИ органов малого таза), что изгнание плода произошло полностью и кровотечение отсутствует. Если во время контрольного осмотра будет обнаружено, что кровотечение (даже самое незначительное) все еще продолжается, следует через несколько дней провести дополнительный осмотр, для того чтобы убедиться в его полном прекращении. При подозрении на сохранение беременности может потребоваться проведение УЗИ органов малого таза.

Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности; для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и, при необходимости, лечение.

Учитывая опасность развития очень сильных кровотечений, требующих проведения кюретажа (в 1,4% случаев), особое внимание при проведении медикаментозного аборта следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, проявляющимися снижением свертываемости крови, и анемией. В таких случаях решение о выборе метода прерывания беременности следует принимать совместно со специалистами в области гемостаза, исходя из характера нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.

Имеются сообщения о серьезных случаях токсического шока и септического шока (в т. ч. с летальным исходом), вызванных Clostridium sordellii или Escherichia coli, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующим вагинальным или буккальным применением таблеток мизопростола, предназначенных для приема внутрь и не одобренных регуляторными органами для вагинального или буккального введения.

Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.

Начало контрацепции после медикаментозного аборта

В ходе клинических исследований наблюдались случаи беременности, возникшей в период между изгнанием плода и возобновлением менструаций. В связи с этим применение контрацепции необходимо начинать немедленно после подтверждения прерывания беременности.

Сообщалось о редких, но серьезных осложнениях со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий, сильная гипотензия), развившихся после интравагинального или внутримышечного введения высоких доз аналога простагландина, поэтому риск развития острых сердечно-сосудистых событий потенциально имеется и при пероральном приеме мизопростола. В связи с этим, медикаментозное прерывание беременности следует проводить с осторожностью у пациенток с факторами риска развития (например, возраст более 35 лет, длительное табакокурение, гиперлипидемия, сахарный диабет) или установленными сердечнососудистыми заболеваниями.

Следует соблюдать меры предосторожности, предусмотренные при приеме простагландинов.

Во время приема и не менее трех часов после приема мизопростола пациентка должна находиться в лечебном учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.

При передозировке мифепристона возможны симптомы надпочечниковой недостаточности. При подозрении на острую надпочечниковую недостаточность может потребоваться специальная терапия, включая назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).

Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых глюкокортикостероидных средств (ГКС), включая ингаляционных ГКС у больных с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность и избегать управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг. По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или аналогичной импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или аналогичной импортной. По 1 контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Миропристон

Состав лекарственного средства

В состав препарата, в качестве активного (действующего) вещества, входит 200 мг мифепристона (mifepristone).

В качестве дополнительных ингредиентов препарат содержит:

  • 264.4 мг — целлюлозы микрокристаллической;
  • 16.2 мг — талька;
  • 5.4 мг — кальция стеарата;
  • 54 мг — карбоксиметилкрахмала натрия.

Форма выпуска

Миропристон выпускается в виде таблеток по 200 мг №3 в блистере, светло-желтого или зеленоватого цвета.

Форма таблеток плоскоцилиндрическая, на внешней стороне присутствует риска и фаска.

Фармакологическое действие Миропристона

Лекарственное средство Миропристон обладает антигестагенной активностью (блокирует действие гормона прогестерон на уровне рецепторов).

Фармакодинамика и фармакокинетика Миропристона

Активное вещество препарата мифепристон является синтетическим стероидным антигестагенным лекарственным средством (блокирует действие гормона прогестерон на уровне рецепторов) и не обладает, при этом, гестагенной активностью. Замечен антагонизм с глюкокортикостероидами проявляющийся за счет конкуренции на уровне взаимодействия препарата с рецепторами.

Мифепристон увеличивает сократительную функцию миометрия, тем самым стимулируя, в хориодецидуальных клетках, высвобождение ИЛ-8 (интерлейкина-8), усиливая чувствительность самого миометрия к простагландинам. Результатом действия лекарственного средства является десквамация децидуальной оболочки и, как следствие, выведение оплодотворенной яйцеклетки.

После приема в однократной дозе, которая составляет 600 мг, максимальное содержание действующего вещества в плазме крови наблюдается через 1,3 часа (1,98 мг/л). Биодоступность составляет, примерно 69%.

Мифепристон в плазме крови связывается с белками на 98% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин). Выведение препарата, после фазы распределения, происходит медленно, с уменьшением его концентрации в два раза между 12–72 часами, после 72 часов выведение протекает быстрее. Период полувыведения препарата составляет, как правило, 18 часов.

Показания к применению

  • Препарат Миропристон, в сочетании с Мизопростолом, применяется для прерывания диагностированной маточной беременности на ее ранних сроках (до 42 дней аменореи).
  • Искусственное возбуждение родовой деятельности (индукция родов).

Противопоказания

  • индивидуальная чувствительность к данному лекарственному средству;
  • острые или хронические патологии почек и печени;
  • недостаточность функции надпочечников;
  • длительная терапия с использованием глюкокортикостероидов;
  • порфирия;
  • анемия (при уровне гемоглобина меньше 100 г/л);
  • нарушения гемостаза (в т.ч. проведенная ранее терапия с использованием антикоагулянтов);
  • острая воспалительная патология женских половых органов;
  • тяжелые экстрагенитальные заболевания;
  • миома матки;
  • курение (для пациенток старше 35 лет, без консультации лечащего врача).

Использование для прерывания беременности:

  • срок предположительной беременности более 42 дней аменореи;
  • подтвержденная внематочная беременность или подозрения на ее возможность;
  • не подтвержденная беременность;
  • возможная беременность, которая возникла на фоне использования внутриматочных контрацептивных средств;
  • возможная беременность после отмены гормональных контрацептивных препаратов.

Использование для возбуждения родовой деятельности и подготовки родов:

  • преэклампсия;
  • гестоз тяжелой степени;
  • эклампсия;
  • несоответствие в размерах головки плода и таза роженицы;
  • переношенная или недоношенная беременность;
  • беспричинные кровянистые выделения из половых органов;
  • патологическое положение плода;
  • гемолитическая болезнь плода в тяжелой форме;
  • преждевременное отхождение околоплодных вод.

С осторожностью назначают:

  • при артериальной гипертензии;
  • при бронхиальной астме;
  • при хронических обструктивных заболеваниях легочной системы;
  • при нарушениях ритма сердечной мышцы;
  • при диагностированной сердечной недостаточности.

Побочные действия

При приеме мифепристона:

  • крапивница;
  • гипертермия;
  • головокружение;
  • головная боль;
  • общая слабость;
  • ощущения дискомфорта внизу живота;
  • тошнота и рвота.

При процедуре медикаментозного аборта:

  • болезненные ощущения внизу живота;
  • кровянистые выделения из половых путей;
  • воспалительные процессы матки и ее придатков.

Инструкция на Миропристон (Способ и дозировка)

Лекарственное средство Миропристон в виде таблеток принимают внутрь (перорально). Препарат должен назначаться и применяться только в специализированных лечебных учреждениях, имеющих подготовленный и обученный персонал, а также необходимое диагностическое и лечебное оборудование.

Для прерывания нежелательной беременности на ранних сроках

Назначают 600 мг препарата (3 таблетки по 200 мг) однократно через 1-1,5 часа после еды, запивая достаточным количеством воды. Препарат показан к применению исключительно в присутствии лечащего врача. После приема 3-х таблеток Миропристона через 36-48 часов пациентке назначают Мизопростол в дозе 400 мкг и оставляют под динамическим наблюдением лечащего врача на протяжении 2 часов. УЗИ-контроль и повторное клиническое обследование назначается на 10-14 сутки после начала приема Мифепристона. При необходимости, определяют содержание хорионического гонадотропина, с целью подтверждения успешного медикаментозного аборта.

При отрицательном или неполном эффекте от применения терапии (продолжающаяся беременность или неполный аборт) на 14 день после приема препаратов рекомендуют проведение вакуумной аспирации с дальнейшими гистологическими исследованиями.

Для подготовки и искусственного возбуждения родовой деятельности

Назначают препарат Миропристон как таблетки для стимуляции родов в дозе 200 мг (1 таблетка) однократно (только в присутствии лечащего врача). Через сутки (24 часа) повторно назначают 200 мг Миропристона. Оценка состояния родовых путей проводится через 48-72 часа после приема повторной дозы препарата. При необходимости, применяют простагландины и Окситоцин.

Передозировка

Прием препарата Миропристон в дозе до 2-х грамм не приводит к нежелательным реакциям. В связи со строгими условиями приема Мифепристона, который должен применяться только в специализированных клиниках, его передозировка маловероятна.

В случае случайной передозировки может наблюдаться недостаточность функции надпочечников.

Взаимодействие

При приеме Миропристона не стоит проводить терапию с использованием нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС).

При сочетаемой терапии Миропристоном и препаратами группы глюкокортикостероидов, необходимо откорректировать дозу глюкокортикоидов в сторону ее увеличения.

Условия продажи

Лекарственное средство Миропристон продается только по рецепту и применяется исключительно в специализированных медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, которые относятся к государственной системе здравоохранения.

Применение препарата возможно в медицинских учреждениях, находящихся в частной или муниципальной собственности, при наличии лицензии на данный род деятельности.

Условия хранения

Препарат Миропристон относится к списку А.

Хранить следует в сухом, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте.

Температура хранения не должна превышать 30°С.

Срок годности

5 лет (не применяется по истечению срока годности).

Особые указания

Пациентки, которые принимают Миропристон с целью прерывания нежелательной беременности на ранних сроках, должны обладать полной информацией о действии данного лекарственного средства. В частности, при отсутствии эффекта от приема препарата на 10-14 день (продолжающаяся беременность или неполный аборт), беременность необходимо прервать другим рекомендованным лечащим врачом способом, во избежание риска развития у плода врожденных пороков.

Применение Миропристона требует предупреждения резус-аллоиммунизации и назначения прочих общих мероприятий, которые сопутствуют аборту.

При беременности и лактации

После приема Миропристона с целью медикаментозного аборта следует на 3 дня прекратить грудное вскармливание.

Применение Миропристона для возбуждения родовой деятельности не влияет на дальнейшую лактацию.

Отзывы о Миропристоне

Отзывы на форумах о препарате Миропристон, как о средстве для прерывания нежелательной беременности, в основном положительные. Из достоинств данного препарата чаще всего обращают внимание на возможность аборта без хирургического вмешательства. Из недостатков – болезненные ощущения внизу живота, рвота и чувство дискомфорта после приема лекарственного средства. Побочные эффекты и нежелательные последствия применения Мифепристона как правило, возникают при приеме препарата в домашних условиях без консультации врача.

Практически нет отрицательных отзывов о Миропристоне при родах. Данный препарат применяется в акушерской практике довольно широко и успешно.

Цена Миропристона, где купить

Цена Миропристона в аптеке (табл. 0.2г N3) колеблется от 535 до 692 гривен, в зависимости от медицинского учреждения.

В Украине Миропристон можно купить исключительно по рецепту, с дальнейшим применением в специализированной клинике, под строгим контролем со стороны лечащего врача.

Миропристон

  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Побочные действия
  • Особые указания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
  • Условия хранения

Состав и форма выпуска

Состав

  • действующие вещества: мифепристон;
  • 1 таблетка содержит мифепристона 200 мг (0,2 г)
  • вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, кальция стеарат, тальк.

Форма выпуска

Таблетки (по 1 или по 3 таблетки в блистерах).

Основные физико-химические свойства

Таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком;

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активности не проявляет. Имеет место антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Усиливает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальних клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинов.

В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетика

После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрация в сыворотке крови 1,98 мг / л достигается через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, далее – значительно быстрее.

Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению

  • Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.
  • Подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода, если применение простагландинов или окситоцина не показано.

Противопоказания

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристона, аллергия на мифепристон, недостаточность надпочечников и продолжалась глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и / или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубцов на матке, анемия (уровень гемоглобина менее 100 г / л) , нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), поражение коронарных или мозговых сосудов, воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, лейомиома матки, сердечно сосудистые заболевания. Тяжелое течение астмы, не поддается лечению.

Неудаленные внутриматочные устройства.

Острые воспалительные и инфекционные заболевания. В случае установления острого воспалительного или инфекционного заболевания искусственное прерывание беременности осуществляется после проведенного лечения до окончания срока беременности полных 12 недель.

Не следует применять женщинам старше 35 лет, которые курят (без предварительной консультации терапевта).

Для медикаментозного прерывания беременности:

подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, аменорея сроком более 42 дней, или которая наступила в период применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

Для подготовки и индукции родов:

Гестоз тяжелой степени, предэклампсия, эклампсия, несоответствие размеров таза матери и головки плода, недоношенный или переношенная беременность.

Способ применения и дозы

Препарат применяют в учреждениях с необходимым оборудованием и опытными врачами.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках.

600 мг Миропристона (3 таблетки по 200 мг) принимают в присутствии врача внутрь однократно через 1-1,5 часа после еды (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.

Через 36-48 часов после приема Миропристону применяют простагландины; мизопростол 400 мкг внутрь (при беременности с задержкой менструации до 49 дней) или гемипрост 1 мг интравагинальном при беременности с задержкой до 63 дней). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 2-х часов после применения. Через 36-48 часов после приема Миропристону пациентке следует провести УЗИ. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бетахорионичного гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или имеющаяся беременность) проводят вакуум-аспирации с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов в случае внутриутробной гибели плода.

200 мг Миропристону (1 таблетка) принимают в присутствии врача внутрь однократно. Через 24 часа повторно принимают 200 мг. Через 48-72 часа проводится обследование родильных ходов и при необходимости назначают простагландины или окситоцины.

Передозировка

Применение Миропристону в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случае приема внутрь большой дозы препарата с пациенткой необходимо тщательное наблюдение, поскольку могут появиться симптомы надпочечниковой недостаточности.

Побочные действия

Связанные с применением Миропристону: ощущение дискомфорта в нижних отделах живота, болезненные маточные сокращения, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, диарея, спазмы, головокружение, артериальная гипотензия, ощущение приливов, гипертермия.

Связанные с процедурой лечения : кровянистые выделения из половых путей боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, эритродермий, узелковая эритема, эпидермальный некролиз, крапивница, озноб.

В случае осложнений, требующих принятия срочных мер, крайне важно обращения в соответствующие медицинские учреждения. По этой причине курс лечения противопоказан пациенткам, которые не имеют необходимого доступа в медицинские учреждения, в которых есть оборудование и персонал для неотложного лечения неполного аборта, переливания крови и реанимационных мероприятий.

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Кормление грудью следует прекратить на 14 дней после приема Миропристону.

Применение Миропристону для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Опыта применения препарата у детей нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Миропристон может вызвать головокружение, поэтому в таких случаях следует избегать управления автотранспортом и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Следует избегать одновременного применения с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

На основании метаболизма препарата осуществляется с помощью системы цитохрома CYP 3A4, можно предположить, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутов сок могут подавлять его метаболизм (результатом чего является повышение концентрации в сыворотке крови мифепристона). Рифампицин, дексаметазон, некоторые противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут стимулировать метаболизм мифепристона (снижать его концентрацию в плазме).

Исследования в лабораторных условиях показывают, что результатом, сопутствующим приема Миропристону , может быть повышение сывороточной концентрации метаболических продуктов системы цитохрома CYP 3A4. Из-за медленного вывода мифепристона из человеческого организма описаны реакции могут наблюдаться в течение длительного времени после приема препарата. По этой причине рекомендуется принимать меры безопасности при применении Миропристону с препаратами с низкими пределами безопасности, метаболизирующихся системой цитохрома CYP 3A4 (включая некоторые общие анестетики).

При одновременном приеме Миропристону и глюкокортикостероидних препаратов необходимо увеличить дозу последних.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 30ºС.

Срок годности – 5 лет.

Обратите внимание!

Описание препарата Миропристон на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 911. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!

Следить за новинками в социальных сетях

ТОВ «АПТЕКА 911.ЮА» Код ЄДРПОУ 43631965 Все лицензии партнеров

Электронная медицинская информационная система Аптека 911

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: