Миролют: инструкция по применению таблеток

Миролют

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки 200 мкг

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество – Миролют или Мизопростол-ГПМЦ (содержит 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100 % вещество и 19,8 мг гипромеллозы) 20 мг,

вспомогательные вещества: Просолва (целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат.

Описание

Таблетки от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины.

Код АТХ G02AD06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро и полностью абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита – мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации (TСmax) метаболита – 9-15 мин. Максимальная концентрация (Cmax) составляет – 1 мкг/мл. Период полувыведения (T1/2) – 20-40 мин. Связь с белками плазмы – 85 %.

Выводится почками – 64-73 % в течение первых 24 часов (56 % в течение первых 8 часов) и с желчью (15 % в течение первых 24 часов).

При нарушении функции почек Cmax может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T1/2. Не кумулирует.

Фармакодинамика

Миролют – синтетическое производное простагландина Е1. Активное вещество препарата – мизопростол – индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. Оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном

Способ применения и дозы

Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Внутрь, через 36-48 часов после приёма 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют.

Побочные действия

схваткообразные боли внизу живота

головокружение, головная боль, слабость, «приливы» крови к лицу

тошнота, рвота, метеоризм, диарея

кожная сыпь, зуд, гипертермия

аллергические реакции (ангионевротический отек)

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата

заболевания печени и почек

заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к приёму простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия

эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников

применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением необходимо удалить ВМК)

подозрение на внематочную беременность

детский и подростковый возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.

Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

Особые указания

При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В комбинации с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача только в специализированных учреждениях, располагающих соответствующим образом подготовленными врачебными кадрами и возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением Миролюта пациентка должна быть подробно информирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов после приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приёма препарата у пациенток, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приёма мифепристона, однако, в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приёма препарата примерно у 80 % женщин аборт происходит в течение 6 часов и примерно у 10 % женщин – в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ и определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

Читайте также:
Овитрель: инструкция по применению лиофилизата и раствора

При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма мифепристона, обязательно проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Грудное вскармливание, после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона), следует прекратить на 7 дней.

Передозировка

Симптомы: токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, диарея, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 2, 3 или 4 таблетки вместе с контейнером с силикагелем гранулированным мелкопористым помещают в банку полимерную, укупоренную завинчивающейся крышкой.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Российская Федерация

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Нижфарм», Российская Федерация

603950, г. Нижний Новгород

ГСП-459, ул. Салганская, 7

тел.: (831) 278-80-88

факс: (831) 430-72-28

веб сайт: http://www.nizhpharm.ru

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Миролют ® (Mirolut)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
таблетки 200 мкг 4 8 10 12 16 20 30 .

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Миролют
  • Срок годности препарата Миролют
  • Отзывы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки 1 табл.
действующее вещество:
Миролют ® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит мизопростол —200 мкг в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) — 20 мг
вспомогательные вещества: Просолв (МКЦ и кремния диоксид коллоидный); карбоксиметилкрахмал натрия; магния стеарат

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Через 36–48 ч после приема 600 мг (3 табл.) мифепристона назначают 400 мкг (2 табл.) препарата Миролют ® .

Форма выпуска

Таблетки, 200 мкг. По 4 или 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4, 10, 20 или 30 табл. в банке полимерной для лекарственных средств с контролем первого вскрытия, укупоренной крышкой с силикагелем. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 1 банке или 1, 2, 3, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», 249036, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.

Тел./факс: (48439) 6-47-41.

Адрес места производства: Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., зд. 103, зд. 107.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм», 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

e-mail: med@stada.ru

Условия отпуска из аптек

Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Условия хранения препарата Миролют ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Миролют ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
O04 Медицинский аборт Аборт искусственный
Вакуум-аспирация
Искусственное прерывание беременности
Медикаментозный аборт
Прерывание беременности

Отзывы

Оставьте свой комментарий

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

Регистрационные удостоверения Миролют ®

  • ЛС-001329
  • ЛС-001766

Официальный сайт компании РЛС ® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2021.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Миролют

Состав

Препарат содержит 20 мг активного вещества – мизопростола.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата – карбоксиметилкрахмал натрия, просолв (кремния диоксид коллоидный и МКЦ), магния стеарат.

Форма выпуска

Миролют выпускают в виде плоскоцилиндрических белых таблеток (иногда могут иметь желтый или серый оттенок) с риской и фаской. В блистерах или полимерных банках может находиться 4, 10, 20 или 30 таблеток.

Фармакологическое действие

Миролют является простагландиноподобным средством, стимулирующим родовую деятельность.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Мизопростол является синтетическим производным простагландина Е1. Он вызывает расширение матки и сокращение мышечных волокон миометрия. Раскрытие шейки матки и, соответственно, удаление содержимого ее полости, упрощается благодаря способности мизопростола стимулировать сокращение матки.

Миролют способен оказывать в слабой степени стимулирующее действие на мускулатуру ЖКТ. В больших дозах мизопростол ингибирует выделение желудочного сока.

Не оказывает клинически значимого воздействия на уровень гормона роста, гонадотропинов, кортизола, тиреотропного гормона, тироксина, креатинина, на пролактин, функцию легких, агрегацию тромбоцитов и сердечно-сосудистую систему.

Абсорбируется быстро. Биодоступность вещества снижается при одновременном приеме с пищей (абсорбция снижается из-за жирной пищи, продолжительность абсорбции при этом не изменяется).

Метаболизируется в печени и стенках ЖКТ до мизопростоловой кислоты. Максимальная концентрация метаболита наступает через 15-30 минут. Период, через сколько начинает действовать лекарственное средство – 30 минут, продолжительность эффекта – 3-6 часов. Не кумулирует. Период полувыведения – 30 минут.

Выводится через почки и кишечник.

Показания к применению

Препарат назначают для осуществления медикаментозного аборта в сочетании с Мифепристоном. Предназначен для прерывания беременности – до 42 дней аменореи.

Противопоказания

Прием лекарственного препарата запрещен в следующих случаях:

  • заболевания почек и печени;
  • анемия;
  • чувствительность к составляющим препарата;
  • эндокринопатии, заболевания эндокринной системы (включая дисфункцию надпочечников и сахарный диабет);
  • период кормления грудью;
  • сердечно-сосудистые заболевания;
  • использование внутриматочных контрацептивов (следует удалить ВМК перед началом приема);
  • гормональные опухоли;
  • заболевания, при которых противопоказан прием простагландинов: бронхиальная астма, глаукома, артериальная гипертензия;
  • заболевания, которые связаны с простагландиновой болезнью;
  • вероятность внематочной беременности.

Побочные эффекты

Во время приема лекарственного препарата Миролют могут возникнуть нижеперечисленные побочные эффекты:

  • головная боль;
  • гипертермия;
  • рвота;
  • схваткообразные боли;
  • метеоризм;
  • кожная сыпь;
  • головокружение;
  • тошнота;
  • диарея.

При приеме мизопростола в рекомендуемых инструкцией дозах побочные реакции со стороны почек, печени или сердечно-сосудистой системы не проявляются.

Инструкция на Миролют (Способ и дозировка)

Таблетки Миролют принимаются внутрь. В сочетании с Мифепристоном необходимо принимать исключительно при назначении врачом и под постоянным наблюдением в лечебных заведениях акушера-гинеколога, чтобы при необходимости специалисты могли оказать экстренную хирургическую гинекологическую и гемотрансфузионную помощь. Требует проведения всех мероприятий, которые сопутствуют аборту.

Терапия начинается с приема 3 таблеток (600 мг) мифепристона, через 3-4 суток назначают 2 таблетки (400 мкг) средства Миролют.

Передозировка

У людей токсичность активного вещества выявлена не была. При превышении дозы могут проявляться клинические признаки: эпигастральные боли, сонливость, гипотензия, брадикардия, тремор, тахикардия, судорожные реакции, лихорадка, замедление сердечного ритма.

Взаимодействие

Метаболизм мизопростола стимулируется при приеме в течение продолжительного времени Изониазида, антидепрессантов, Рифампицина, противосудорожных средств, Индометацина, ацетилсалициловой кислоты, препаратов из группы фенобарбитала, Цимедина, никотина, в результате чего снижается уровень его содержания в крови.

Не следует принимать Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные лекарства в течение недели после приема препарата Миролют.

Антациды нарушают всасывание активного вещества лекарства Миролют. Сочетание магнийсодержащих антацидов и мизопростола может привести к усилению диареи.

Условия продажи

Приобрести Миролют в аптеке можно только при наличии рецепта.

Условия хранения

Оптимальная температура для хранения – 25 °С, хранить в темном не влажном месте.

Срок годности

Хранить не более 3 лет.

Особые указания

При использовании препарата для прерывания беременности до 42 дня необходимо сочетать препараты Миролют и Мифепристон. При этом такая терапия должна проводиться исключительно по назначению, под наблюдением врача-специалиста в специализированном лечебном учреждении, где есть возможность оказать экстренную хирургическую гинекологическую и гемотрансфузионную помощь.

Прием препарата требует проведения всех мероприятий, которые сопутствуют аборту, в том числе предупреждение резус-фактора.

Необходимо проинформировать пациентку о действии и побочных действиях препарата перед его назначением. За 4-6 часов до приема лекарства пациентка должна наблюдаться в лечебном учреждении. При возникновении массивного кровотечения или других осложнений во время или после применения препарата, необходимо срочно оказать медицинскую помощь.

Возможно возникновение небольшого вагинального кровотечения после приема Мифепристона (у некоторых женщин может длиться продолжительное время). На очень раннем сроке аборт возможен после приема препарата, но в таком случае для оптимизации его результатов необходимо принять таблетки Миролют. После его приема аборт происходит в течение 6 часов у 80% пациенток, в течение недели – у 10% пациенток.

Через 8-15 дней после приема лекарства необходимо пройти в лечебном учреждении повторное обследование. При необходимости следует провести УЗИ или определить уровень хорионического гонадотропина в крови. При возникновении подозрений на сохранение беременности или неполный аборт, следует провести полное медицинское обследование.

При обнаружении неполного аборта или сохранившейся беременности, оцененных через 2 недели после применения мифепристона, необходимо провести вакуум-аспирацию с гистологическим исследованием аспирата, так как необходимо оценить влияние средства на формирование врожденных пороков у плода.

Аналоги

К средствам, имеющим схожее фармакологическое действие, относят Мизотаб и Мизопрост.

Миропристон и Миролют

Препараты Миролют и Миропристон нельзя рассматривать как аналоги, так как они принимаются в комплексе для осуществления медикаментозного аборта на ранних сроках. Эти препараты используются в комплексной терапии и не являются взаимозаменяемыми.

Отзывы о Миролюте и Миропристоне свидетельствуют о том, что при четком соблюдении инструкции и рекомендации врача, эффективность препаратов довольно высока. Однако при их использовании после 42 дней беременности существует вероятность возникновения осложнений, таких, как неполный аборт.

Отзывы о Миролюте

Мнение о препарате у пациентов довольно неоднозначное: многие отмечают возникновение побочных эффектов, сильного кровотечения с болей в животе. Отзывы о Миролюте на форумах свидетельствуют о том, что при правильном приеме препарата, аборт происходит довольно безболезненно и с хорошим результатом. Чем меньше срок беременности, тем больше шансов минимального проявления побочных действий.

Цена Миролюта, где купить

Таблетки Миролют можно приобрести как на территории России, так и на Украине. В России цена Миролюта в аптеке составляет около 900 рублей (в упаковке 10 таблеток), цена в Украине составляет около 124 грн. (4 таблетки).

Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

Обратите внимание!

Отзывы

5 июля выпила в больнице 3 таблетки мифепристона, и сегодня утром 2 таблетки миролюта. в течении 20 минут начались боли в низу живота, схватки и вышли сгустки. идут месячные.

Если Господь посылает человека в мир, то всё ему даст. Это промысел Божий, это нужно для твоего же блага. Не убивайте Вашего малыша, он хоть ещё и маленький, но у него уже есть душа и он всей душой любит Вас, до слез.

Добрый день!У меня беременность 6 недель и 4 дня, высокий ТТГ решено было прервать беременность, 07.07.2017 выпила 3 таблетки миропристона у врача в 5 вечера было все хорошо, неприятное началось утром: болел низ живота – как при месячных терпеть можно, тошнота постоянно – вот это жуть, за целый день выпила стакан кефира и стакан воды, слабость – целый день пролежала под одеялом. Были выделения небеольшие кровянистые. 09.07. нужно пить миролют- ноги дрожат, руки трясутся, скорее всего выпью и вызову скорую так как сильно боюсь.

В общем побочек никаких, схватки идут, но не с такой болью как при родах, вколола кетарол и как то терпимо стало.да и выделения сгустками очень обильные.По поводу того что все тут звери, уважаемые, не забывайте что аборт делается не по желанию, к сожалению бывают и патологии с ребёнком и замершие при которых так же врач выбирает самый щадящий вариант, так что прежде чем орать, следите за собой в первую очередь.

В понедельник в клинике дали 3 таблетки миропристона, через 36 часов сказали выпить 4 таблетки миролюта, пить страшно, у меня все побочки от мефипристона – сильные головные боли, головокружение, тошнота, ,слабость невыносимая, вчера немного покровило и вышло 2 маленьких сгустка и все, живот итак болит адово, надеюсь после миролюта не помру.

как можно быть таким нелюдем ? предохраняйтесь чтоб потом не пить всякую надость! у тех кто ждет малыша произвольный выкидыш , а некоторые сами убивают детей ! не справедливо

Вы какие-то все странные. Я пошла к врачу,все онализы сдала,УЗИ,мазки. И только после мы остановились с врачем на медикаментозном прерывания. Она рассказала как принимать. Что сначала мефипристон,не две-четыре таблетки,а одну. А на следующий день миролют две таблетки рассосать,и через определённое время ещё две. Специально не пишу подробно. Чтоб сами не делали. Идите к врачу!

а если девушка примет вместо мералюта мизопростол, я читал что это абсолютный аналог, плодное яйцо выйде? или нужен именно миролют

6 ого приняла мифепростон,через 38 часов после этого 2 таблетки миролюта,не выделений ни боли,прошло уже 4 часа,это что значит,плод замер или что?

Випила три таблетки мифегин, через 2 дна миралют, через три часа пошли кровянистые выдиления, и сгустки крови,были сильные боли в животе, сейчас просто как месячные. Плодное яйцо не вышло. Температура 37,2 . Я даже не пойму был ли выкидыш, и почему температура?

31 августа выпила мизопростол 1т через 2 дня 2 таблетки миролюта под язык и все процесс пошел :кровотечение сильное и через 1 день вышло плодное яйцо.Срок беременности был 2-3 недели

в понедельник выпила 3 таб мифепристон а сегодня в 8 утра меролют две таблетки прошло 3.5 часа а болей нет и месячных нет.только когда ходила по маленькому вышол згусток крови и все но то не плодное яйцо.когда начнуться месячные?ведь пишут после принятия меролюта в течении двух часов должны начаться боли и месячные

Миролют ® (Mirolut) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Миролют ®

Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

1 таб.
мизопростол*200 мкг

* Миролют ® или Мизопростол-ГПМЦ (содержит: 0.2 мг мизопростола в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу) – 20 мг.

Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

4 шт. – упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 10) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 10) – пачки картонные.
4 шт. – банки полимерные с контролем первого вскрытия (1) – пачки картонные.
10 шт. – банки полимерные с контролем первого вскрытия (1) – пачки картонные.
20 шт. – банки полимерные с контролем первого вскрытия (1) – пачки картонные.
30 шт. – банки полимерные с контролем первого вскрытия (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Мизопростол – синтетическое производное простагландина Е 1. Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ.

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. T max мизопростоловой кислоты – 9-15 мин, C max – 1 мкг/л, T 1/2 – 20-40 мин. Связывание с белками плазмы – 85%. Не кумулирует.

Выводится почками – 64-73% в течение первых 24 ч (56% в течение первых 8 ч) и с желчью (15% в течение первых 24 ч). .

При нарушении функции почек C max может повышаться почти в 2 раза, удлиняться T 1/2 .

Показания препарата Миролют ®

  • прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
O04 Медицинский аборт

Режим дозирования

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Препарат принимают внутрь. Через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таб.) мифепристона назначают 400 мкг (2 таб.) препарата Миролют ® .

Побочное действие

Возможно: боль в нижней части живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, вялость, “приливы” крови к лицу, повышение температуры тела, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Противопоказания к применению

  • сердечно-сосудистые заболевания;
  • заболевания печени и почек;
  • заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия);
  • эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в т.ч. сахарный диабет, нарушение функции надпочечников;
  • гормонозависимые опухоли;
  • анемия;
  • применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
  • подозрение на внематочную беременность;
  • период лактации;
  • возраст до 15 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Мизопростол может применяться в период беременности только с целью ее прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.

Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 ч после приема препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин – весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 ч, в 10% – в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим прием мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.

Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.

При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение АД, брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи.

Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

Условия хранения препарата Миролют ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Миролют ®

Условия реализации

Отпуск только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Миролют: описание, инструкция, цена

МНН Мизопростол
Торговое название Миролют
РегНомер ЛС-001766
Дата регистрации 05.06.2008
Дата аннуляции
Производитель Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО – Россия

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 таблетки 0.2 мг 10 шт., банки полимерные (1) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

2 таблетки 0.2 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

3 таблетки 0.2 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (10) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

4 таблетки 0.2 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

5 таблетки 0.2 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

6 таблетки 0.2 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (4) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

7 таблетки 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

8 таблетки 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

9 таблетки 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

10 таблетки 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

11 таблетки 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

12 таблетки 0.2 мг 20 шт., банки полимерные (1) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

13 таблетки 0.2 мг 30 шт., банки полимерные (1) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

14 таблетки 0.2 мг 4 шт., банки полимерные (1) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

15 таблетки 0.2 мг 4 шт., упаковки безъячейковые контурные (1) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

16 таблетки 0.2 мг 4 шт., упаковки безъячейковые контурные (10) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

17 таблетки 0.2 мг 4 шт., упаковки безъячейковые контурные (2) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

18 таблетки 0.2 мг 4 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

19 таблетки 0.2 мг 4 шт., упаковки безъячейковые контурные (4) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

20 таблетки 0.2 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

21 таблетки 0.2 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (10) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

22 таблетки 0.2 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

23 таблетки 0.2 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

24 таблетки 0.2 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные ФСП 42-0144-7366-06

Состав и форма выпускаТаблетки 1 табл.
мизопростол 0,2 мг
(в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу — 20 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят), магния стеарат

в контурной ячейковой или безъячейковой упаковке 4 или 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 4 или 10 упаковок или в банке полимерной 4, 10, 20 или 30 шт.
Описание лекарственной формы
Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие – стимулирующее родовую деятельность, простагландиноподобное.
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на ее продолжительность).
В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита — мизопростоловой кислоты. Время достижения Cmax метаболита — 15–30 мин. Cmax мизопростола составляет (6,08±1,64) пг/мл, мизопростоловой кислоты — (499±15) пг/мл. T1/2 мизопростоловой кислоты — менее 30 мин.
Не кумулирует.
Повышение дозы мизопростола с 200 до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.
Выводится преимущественно через кишечник и почками (менее 1%).
Фармакодинамика
Мизопростол — синтетическое производное ПГЕ1.
Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление плодного яйца.
Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.
Не имеет клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадотропинов, ТТГ, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.
Показания
Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
сердечно-сосудистые заболевания;
заболевания печени и почек;
заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению ПГ: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в т.ч. сахарный диабет, дисфункция надпочечников;
гормональнозависимые опухоли;
анемия;
период лактации;
применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМС);
подозрение на внематочную беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат может назначаться беременным только для прерывания беременности. При установлении беременности у лиц, принимающих мизопростол, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).
Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после приема мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней после приема мизопростола).
Побочные действия
Схваткообразные боли внизу живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, кожная сыпь, гипертермия.
Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, печени или почек.
Взаимодействие
Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день — стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.
В течение 1 нед после применения мизопростола следует отказаться от приема аспирина и других НПВС.
Передозировка
Симптомы: токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.
Способ применения и дозы
Внутрь. Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.
Через 36–48 ч после приема 600 мг (3 табл.) мифепристона назначают 400 мкг (2 табл.) препарата Миролют®.
Особые указания
При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.
Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и проведения других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением мизопростола пациентка должен быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4–6 ч до приема препарата. Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.
После приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приема мифепристона, однако в этом случае также необходим прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приема мизопростола примерно у 80% женщин аборт происходит в течение 6 ч и примерно у 10% женщин — в течение 1 нед.
Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8–15 дней после приема препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.
При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10–14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Дата актуализации

Миролют таблетки : инструкция по применению

Инструкция

на 1 таблетку:

активное вещество: Мизопростол 0,2 мг, в виде 1% дисперсии мизопростола и гипромеллозы (ГПМЦ) – 20 мг;

вспомогательные вещества: Просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX [G02AD06]. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Мизопростол.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мизопростол – синтетическое производное простагландина Ей Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширяет шейку матки, что облегчает удаление содержимого полости матки. Повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро и полно абсорбируется (пища снижает абсорбцию). В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активной мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации мизопростоловой кислоты – 9-15 минут, максимальная концентрация (Сmах) – 1 мкг/л, период полувыведения (Т1/2) – 20-40 мин. Связь с белками плазмы – 85%.

Выводится почками – 64-73% в течение первых 24 часов (56% в течение первых 8 часов) и с желчью (15% в течение первых 24 часов).

При нарушении функции почек Сmах может повышаться почти в 2 раза, удлиняться Т1/2. Не кумулирует.

Показания к применению

Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

Способ применения и дозы

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют®.

Побочное действие

Побочные эффекты мизопростола, чаще всего, обусловлены фармакологическим действием препарата. Наиболее частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота, рвота, диарея и боли в животе.

Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам простагландинов;

Заболевания печени и почек;

Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;

Эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, нарушение функции надпочечников;

Детский возраст до 15 лет;

Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);

Подозрение на внематочную беременность.

Передозировка

Симптомы: сонливость, заторможенность, тремор, судороги, одышка, боль в животе, диарея, лихорадка, сердцебиение, снижение артериального давления, брадикардия.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ неэффективен.

Меры предосторожности

В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о фармакологическом действии и возможных побочных эффектах препарата.

Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 2-3 часов после приёма препарата. После приема мизопростола, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин – весьма продолжительное. В случае массивного кровотечения или развития других осложнений пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь. В 80% случаев самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов, в 10% – в течение 1 недели. При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.

Через 10-14 дней пациентке необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении. При необходимости проводят ультразвуковое исследовании (УЗИ) или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.

При подозрении на незавершенный аборт или сохранение беременности, оцениваемые на 10-14 день после приема мифепристона, проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Необходимо помнить о риске такого потенциально фатального осложнения медикаментозного аборта, как токсический и септический шок в результате инфекции, вызванной Clostridium, sordellii или perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus группы А. Для анаэробной инфекции характерны незначительное или отсутствие повышения температуры, быстрое ухудшение состояния в течение нескольких часов или суток, тахикардия, устойчивая гипотензия, повышение уровней гематокрита, количества лейкоцитов и нейтрофилов. Тошнота, рвота, умеренные боли в животе являются непостоянными симптомами.

Применение у детей

Применение препарата у детей в возрасте до 15 лет противопоказано.

Применение в период беременности и лактации

Мизопростол может применяться в период беременности только с целью её прерывания. Мизопростол не должен применяться, если маточная беременность не подтверждена или женщина не уверена, что хочет прервать беременность. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетании с магнийсодержащими антацидами возможно усиление диареи, вызванной приемом мизопростола.

Прием пищи, антациды уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты в плазме (клинически незначимо).

Мизопростол не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию, концентрацию в крови и антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты, при приеме последней в терапевтических дозах, а также на фармакокинетику диклофенака и ибупрофена.

Форма выпуска

Таблетки 200 мкг. По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 таблетки в банки полимерные.

По 1 банке или 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия

249036, Калужская область, г. Обнинск,

Тел./факс: (48439) 6-47-41.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии

Инструкция по применению МИРОЛЮТ ® (MIROLUT)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

1 таб.
мизопростол 0.2 мг
в виде 1% дисперсии мизопростола и гипромеллозы (ГПМЦ) 20 мг

Вспомогательные вещества: просолв (целлюлоза микрокристаллическая и кремния диоксид коллоидный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

4 шт. – упаковки ячейковые контурные (ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга) (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетическое производное простагландина Е 1 . Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Мизопростол в высоких дозах ингибирует секрецию желудочного сока.

Мизопростол не имеет клинически значимого действия на уровень пролактина, гонадотропинов, ТТГ, СТГ, тироксина, кортизола, креатинина на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и состояние сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции). С max мизопростоловой кислоты достигается через 15-30 мин. С max мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, С max мизопростоловой кислоты – 499±15 пг/мл. Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению С max мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Метаболизируется в ЖКТ и печени до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита – мизопростоловой кислоты.

Т 1/2 мизопростоловой кислоты – менее 30 мин. Выводится преимущественно через ЖКТ и почками (менее 1%).

Показания к применению

Режим дозирования

Миролют ® следует применять для прерывания беременности в комбинации с мифепристоном только в специализированных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.

Препарат назначают по 400 мкг (2 таб.) через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таб.) мифепристона.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, метеоризм, диарея.

Со стороны ЦНС:

  • головокружение, головная боль.

Прочие:

  • схваткообразные боли внизу живота, кожная сыпь, гипертермия.

Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, не влияют на функции печени или почек.

Противопоказания к применению

  • заболевания сердечно-сосудистой системы;
  • заболевания печени и почек;
  • заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия);
  • эндокринопатии и заболевания эндокринной системы (в т.ч. сахарный диабет, дисфункция надпочечников);
  • гормонозависимые опухоли;
  • анемия;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
  • подозрение на внематочную беременность;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Миролют ® может применяться у беременных только для прерывания беременности. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта (тератогенное действие).

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от момента приема мифепристона при проведении медикаментозного аборта и на 5 дней от момента приема мизопростола.

Применение при нарушениях функции печени

противопоказание: заболевания печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

При назначении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол следует применять только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, проводимых при аборте.

Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 ч до приема препарата. Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приема мифепристона, однако в этом случае также необходим прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приема мизопростола примерно у 80% женщин аборт происходит в течение 6 ч и примерно у 10% женщин – в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после применения препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или на сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата с оценкой влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приема ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.

Передозировка

Токсичность мизопростола у людей не выявлена.

Клинические симптомы, которые могут свидетельствовать о превышении дозы:

  • сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия.

Лекарственное взаимодействие

Длительный прием рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

НИЖФАРМ ОАО, представительство, (Россия)

Представительство ОАО “Нижегородский химико-фармацевтический завод” (Российская Федерация) в Республике Беларусь

220040 Минск, Л. Беды ул. 31, пом. 5Н
Тел./факс: (375-17) 268-06-60

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: