Ледибон: инструкция по применению таблеток

Ледибон

Состав

Тиболон, микронизированный моногидрат лактозы, крахмал картофельный, лактоза прямого прессования, аскорбил пальмитат, стеарат магния.

Форма выпуска

Таблетки круглые белого цвета, плоские в контурной ячейковой упаковке в картонной рачке №28, 84.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат относится к группе анаболических стероидов. Обладает эстроген-гестагенным и слабо выраженным андрогенным действием. После угасания функции яичников нормализует гипоталамо-гипофизарную систему, снижает выработку гонадотропных гормонов. В периоде постменопаузы замедляет процесс резорбции костной ткани, смягчает или купирует симптоматику климактерического синдрома (головные боли, приливы крови к лицу, усиленное потоотделение).

Положительно влияет на настроение и либидо, стимулирует слизистую влагалища, не вызывая при этом пролиферацию эндометрия. Подавляет овуляцию у женщин фертильного возраста. Снижает концентрацию в сыворотке крови ионов фосфатов и кальция, предотвращает остеопороз.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из ЖКТ. Потребление пищи на всасываемость воздействия. Концентрация Тиболона в крови низкая из-за быстрого процесса метаболизма, кумуляция отсутствует. Метаболизируется до фармакологически активных метаболитов. Выводится из организма с калом и незначительно с мочой в виде сульфатированных метаболитов.

Показания к применению

Восполнение дефицита эстрогена в постменопаузе. Профилактика развития остеопороза и переломов костей в период постменопаузы при противопоказаниях приема других ЛС, назначаемых для профилактики остеопороза.

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату, наличие или подозрение на гормонозависимые опухоли, выраженные нарушения функции печени, цереброваскулярные расстройства, гиперплазия эндометрия в анамнезе, тромбоэмболия, тромбофлебит, вагинальные кровотечения невыясненной этиологии, период до одного года после даты последней менструации, период грудного вскармливания, беременность.

Побочные действия

Ледибон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные образования репродуктивных органов, особенно при наличии кровянистых выделений.

Правила приема Ледибон: начинать принимать таблетки следует из верхнего ряда упаковки, ту таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели, а затем, в соответствии с днем недели до окончания упаковки.

Препарат принимать ежедневно желательно в одно время в дозировке 1 таблетка в сутки. Таблетку проглатывать целиком, при необходимости —запить водой. Коррекция дозы пожилым пациенткам не требуется. Препарат следует принимать не ранее года после даты последней естественной менструации. При несоблюдении этого условия возрастает риск появления нерегулярных кровянистых вагинальных кровотечений или выделений. После хирургической менопаузы лечение препаратом следует начинать немедленно. Лечение постклимактерической симптоматики желательно начинать с наименьшей эффективной дозы. Минимальный курс приема Ледибон — 3 месяца.

Переход на тиболон с циклического режима применения ЗГТ препарата — прием Ледибон следует начинать сразу после окончания предыдущей схемы лечения (на следующий день), а при переходе с непрерывного режима лечения комбинированными ЗГТ препаратами прием Ледибон можно начинать в любой день.

В случае, когда прием таблетки пропущен, если временной промежуток не превышает 12 часов, пропущенную дозу препарата необходимо принять по возможности скорее. Если временной промежуток превышает 12 часов, этот прием нужно пропустить, а следующую дозу принять в обычное время. При этом, при частых пропусках приема препарата возрастает риск появления вагинальных кровянистых выделений.

Ледибон не является контрацептивом.

Передозировка

При приеме препарата в дозе, многократно превышающей терапевтическую дозу, могут появляться тошнота, рвота, влагалищное кровотечение.

Взаимодействие

Препарат усиливает действие антикоагулянтов, поскольку усиливает фибринолитические свойства крови.

Ледибон

Товары из категории – Препараты при климаксе

Leo Pharma [Лео Фарма]

Bionorica SE [Бионорика СЕ]

Инструкция по применению

Немного фактов

Климакс – неприятный период в жизни каждой женщины, который сопровождается рядом побочных эффектов. Менопауза подразумевает не только окончание менструации, но и состояние гормональной перестройки. В это время представительницы прекрасного пола могут чувствовать слабость, приливы, сонливость, приступы удушья, повышенную потливость и учащенное сердцебиение. Справиться с этими симптомами могут эстрогенные и гестагенные препараты, которые имеют специфические фармакологические свойства и индивидуальные инструкции к началу приема.

Ледибон – современное медикаментозное средство, которое поможет женщине вновь почувствовать себя счастливо и беззаботно. Оно характеризуется наличием анаболического, эстрогенного и андрогенного действия, а также способностью воздействия на секреции гонадотропных гормонов.

Состав и форма выпуска

Препарат для перорального применения выпускают в виде таблеток белого цвета и круглой формы с гравировкой на лицевой стороне. Их упаковывают по 28 штук в контурные ячейки из блистера и картонные пачки.

Состав 1 таблетки включает в себя 2,5 мг тиболона, а также перечень вспомогательных компонентов, представленных картофельным крахмалом, лактозы моногидратом прямого прессования, микронизированной лактозой, магния стеаратом и пищевым антиоксидантом Е 304.

Читайте также:
Дюфастон при миоме матки

Фармакологические свойства

Основная задача препарата заключается в нормализации гипоталамо-гипофизарной системы в период потери дееспособности яичников. С помощью регулярного приема лекарства, в основе которого лежит тиболон можно подавить выделение гонадотропных гормонов.

Активное вещество Ледибон стимулирует слизистую влагалища без пролиферации эндометрия. Также таблетки оказывают положительное воздействие на нервную систему женщины, улучшая ее настроение и самочувствие. В фертильном возрасте препарат может приостановить овуляцию яйцеклетки.

Так как при попадании в желудочно-кишечный тракт тиболон быстро абсорбируется и метаболизируется, его концентрация в крови довольно низкая. Выводится он в виде сульфатированных метаболитов с помощью почек и кишечника.

Показания к началу приема Ледибона

Препарат назначается для подавления признаков следующих заболеваний:

  • эстрогенной недостаточности при постменопаузе;
  • развития остеопороза.

Инструкция по применению

Суточная доза лекарственного средства Ледибон составляет 1 таблетка. Курс терапии назначается женщинам, у которых менструации не было более 1 года. В других случаях могут начаться кровавые выделения.

На обратной стороне блистера указаны дни недели, именно в таком порядке следует принимать таблетки. В ходе лечения рекомендуется выработать определенный режим и время употребления препарата.

Таблетки не разжевывать и запивать небольшим количеством жидкости. Продолжительность терапии составляет не менее трех месяцев и регулируется в зависимости от индивидуальных особенностей пациентки. Повторный курс лечения назначается гинекологом только после лабораторного и функционального обследования.

Если таблетка была не принята вовремя, то это можно сделать в течение 12 часов. Однако если период опоздания превышен, то ее употребление необходимо перенести на следующий день. Запрещено использовать 2 таблетки в один день.

Противопоказания к применению

Запрещен прием Ледибона беременным и кормящим грудью женщинам, а также пациенткам, у которых диагностировали следующие патологии:

  • высокую гиперчувствительную реакцию на тиболон;
  • декомпенсированную сердечную недостаточность;
  • гиперплазию эндометрии;
  • кровотечение неясного генеза;
  • злокачественная опухоль молочной железы;
  • венозный или артериальный тромбоз;
  • тромбофилическое состояние;
  • хроническую или острую печеночную недостаточность;
  • рак печени;
  • отосклероз;
  • наследственные заболевания: глюкозо-галактозную мальабсорбцию, дефицит лактазы, непереносимость галактозы.

Побочные действия

Ледибон относится к числу гормональных лекарственных препаратов, однако побочные эффекты чаще всего проявляются у женщин, имеющих противопоказания к компонентам средства. В этом случае прием таблеток может стать причиной возникновения:

  • болевых ощущений внизу живота;
  • кровяных выделений вне менструального цикла;
  • образования волосяного покрова на лице;
  • кожной сыпи: угрей или акне;
  • кандидозного вульвовагинита;
  • гиперчувствительности сосков;
  • боли в молочных железах;
  • лишнего веса.

Также непрерывный прием лекарства на протяжении 5 лет часто приводит к развитию ишемического инсульта, рака молочных желез и гиперплазии эндометрии.

Передозировка

Прием препарата в увеличенной дозе может стать причиной нарушения реакции организма и отравления, сопровождающегося тошнотой, рвотой и кровотечением. При первых симптомах передозировки рекомендуется обратиться в медицинское учреждение за помощью. Пациенту будет проведено промывание желудка и назначено симптоматическое лечение. Чтобы предотвратить отравление препаратом, рекомендуется внимательно изучить инструкцию и соблюдать дозировку.

Прием во время беременности и лактации

Употребление гестагенных медикаментов противопоказано во время вынашивания плода. При наступлении беременности рекомендуется незамедлительно прекратить курс лечения.

Препарат запрещен к употреблению кормящим грудью женщинам.

Особые указания

    Не использовать медикамент как способ контрацепции. Возможно назначение таблеток для устранения симптомов дефицита эстрогена. Регулярное осуществление контроля показателей при наличии почечной недостаточности или сахарного диабета. Следует срочно прервать лечение при появлении признаков желтухи или тромбоэмболии. Прием препарата может привести к снижению концентрации тироксинсвязывающего глобулина. Ледибон не ухудшает психомоторную реакцию и внимание при управлении транспортным средством или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами

Тиболон оказывает воздействие на фибринолитическую активность крови, которое чаще всего приводит к усилению эффекта антикоагулянтов противосвертывающего характера. Перед началом приема таблеток рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как одновременное употребление тиболона и антикоагулянтов должно осуществляться под строгим контролем специалиста.

Также согласно клиническим данным Ледибон оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику субстрата цитохрома Р450 3А4 мидазолама. Кроме того, ускорить метаболизм действующего вещества и ухудшить его фармакологический эффект могут препараты группы барбитуратов, гидантоинов, карбамазепинов и рифемпицинов.

Снизить терапевтическое действие и повысить метаболизм эстрогенов и прогестинов может зверобой продырявленный, который также влияет на изменение обильности маточных кровотечений.

Аналоги

Ледибон имеет ряд аналогичных лекарственных средств разных ценовых категорий, которые имеют похожий состав и фармакологическое действие.

К их числу относятся:

  • Ливиал;
  • Фемостон;
  • Прогинова;
  • Линдинет;
  • Мерсилон;
  • Фемоден и др.
Читайте также:
Дюфастон при беременности: как отменять

Прием лекарств при климаксе без назначения врача-гинеколога может привести к негативным последствиям. Именно поэтому перед тем, как начать курс лечения проконсультируйтесь со специалистом о целесообразности и эффективности применения одного из вышеперечисленных препаратов.

Условия и сроки хранения

Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке при температурном режиме от +8 до +25 °C. Беречь в недоступном для детей месте и не подвергать прямому воздействию солнечных лучей. Длительность хранения лекарства составляет 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отзывы

Женщины, применяющие препарат Ледибон, отмечают его высокую эффективность и способность быстро устранить симптоматику климакса. За короткий промежуток времени медикамент может ликвидировать эмоциональную неустойчивость, потливость, снизить частоту приливов и устранить проблемы в половой жизни. При приеме медикамента необходимо точно соблюдать назначение врача и рекомендации, указанные в инструкции.

Инструкция по применению ЛЕДИБОН (LADYBON)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, с маркировкой “е” на одной стороне.

1 таб.
тиболон 2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (микронизированный), лактозы моногидрат (непосредственно уплотненная лактоза), крахмал кукурузный, аскорбил пальмитат, магния стеарат.

28 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
28 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат с эстрогенной и гестагенной активностью. Два фармакологически активных метаболита (3α-ОН-тиболон и 3β-ОН – тиболон) оказывают действие подобно эстрогену, в то время как третий метаболит (Δ4-изомер тиболона) оказывает гестагенный и андрогенный эффект.

Препарат Ледибон применяется с заместительной целью у женщин в период постменопаузы, восполняя уровень эстрогенов, чем смягчает симптомы менопаузы. Препарат Ледибон предотвращает потерю костной массы после менопаузы или овариэктомии.

Фармакокинетика

Тиболон быстро и в значительной степени всасывается после перорального применения. Благодаря быстрому метаболизму, уровни тиболона в плазме крови очень низкие. Уровень Δ4-изомера тиболона в плазме крови тоже очень низкий. Следовательно, некоторые фармакокинетические свойства невозможно определить. C max в плазме метаболитов 3α-ОН и 3β-ОН выше, но их кумуляции не происходит.

Фармакокинетические параметры Ледибона (2.5 мг). РД – разовая доза

Фармакокинетические
параметры
тиболон метаболит 3α-ОН метаболит 3β-ОН Δ4-изомер
C max (нг/мл) 1.37 14.23 3.43 0.47
C average
Т max (ч) 1.08 1.21 1.37 1.64
Т 1/2 (ч) 5.78 5.87
C min (нг/мл)
AUC 0-24 (нг/мл × ч) 53.23 16.23

Фармакокинетические параметры Ледибона (2.5 мг). МД – многократная доза

Фармакокинетические
параметры
тиболон метаболит 3α-ОН метаболит 3β-ОН Δ4-изомер
C max (нг/мл) 1.72 14.15 3.75 0.43
C average 1.88
Т max (ч) 1.19 1.15 1.35 1.65
Т 1/2 (ч) 7.71
C min (нг/мл) 0.23
AUC 0-24 (нг/мл × ч) 44.73 9.20

После перорального применения, тиболон быстро метаболизируется до 3 фармакологически активных метаболитов.

Как было показано в рамках исследований в лабораторных условиях, тиболон подвергается местному метаболизму в тканях. Δ4-изомер в основном формируется в тканях эндометрия. В тканях молочной железы тиболон ингибирует сульфатазу, таким образом, снижая уровни 3-OH метаболитов тиболона. Клиническое значение этих эффектов неизвестно.

Тиболон выводится из организма в основном в виде сопряженных (главным образом сульфатированных) метаболитов. Препарат большей частью выводится с калом и небольшая часть с мочой.

Потребление пищи не оказывает значительного воздействия на степень всасываемости.

Фармакокинетические параметры тиболона и его метаболитов не зависят от функции почек.

Показания к применению

  • восполнение дефицита эстрогена у женщин через 1 год и более после наступления менопаузы;
  • профилактика остеопороза и переломов костей у женщин в постклимактерическом периоде при непереносимости или противопоказаниях для применения других лекарственных средств, применяемых для профилактики остеопороза.

Режим дозирования

Препарат назначают по 1 таб./сут ежедневно. Таблетку следует проглатывать, запивая водой или напитками, предпочтительно в одно и то же время суток.

У пожилых пациенток проводить коррекцию дозы не требуется.

Начинать лечение постклимактерических симптомов по возможности необходимо с наименьшей эффективной дозы в течение короткого периода.

Начало лечения препаратом Ледибон

В случае естественной менопаузы следует начинать лечение препаратом Ледибон через 12 месяцев после последнего естественного кровотечения. В случае хирургической менопаузы лечение препаратом Ледибон можно начинать немедленно.

Последовательное переключение или непрерывное сочетание с препаратом ЗГТ

При последовательной смене препарата ЗГТ лечение препаратом Ледибон следует начать немедленно на следующий день после окончания предыдущего курса лечения другим гормональным препаратом. В случае продолжительного сочетания приема препарата Ледибон с препаратом ЗГТ лечение может быть начато в любое время.

Читайте также:
Климадинон: инструкция по применению таблеток и капель

Пропуск приема таблетки

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, если не прошло более 12 ч. Если прошло более 12 ч, этот прием следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Пропуск приема таблетки может увеличить вероятность кровянистых выделений из влагалища.

Побочные действия

Со стороны ЦНС:

  • редко – амнезия;
  • частота неизвестна – депрессия, головокружение, головная боль, мигрень, нарушения зрения (включая затуманенность зрения).

Со стороны пищеварительной системы:

  • частота неизвестна – раздражение желудка и кишечника, нарушения функции печени.

Со стороны эндокринной системы:

  • часто – увеличение массы тела, гипертрихоз.

Со стороны половой системы:

  • часто – вагинальные кровотечения или кровянистые выделения, бели, генитальный зуд, генитальный кандидоз, вагинит.

Дерматологические реакции:

  • частота неизвестна – кожная сыпь, зуд, себорейный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • частота неизвестна – боль в суставах, мышцах.

Прочие:

  • часто – боль в животе или в груди;
  • частота неизвестна – отеки.

Другие побочные эффекты при применении препаратов, содержащих эстроген и гестаген:

  • эстрогензависимые опухоли, как доброкачественные, так и злокачественные, венозная тромбоэмболия (глубокий венозный тромбоз нижних конечностей или таза, эмболия легочной артерии у женщин, пользующихся ЗГТ), инфаркт миокарда и нарушения мозгового кровообращения, нарушения функции желчного пузыря, поражение кожи (хлоазма, полиморфная или узловатая эритема), геморрагическая сыпь, деменция.

Противопоказания к применению

  • подтвержденный или предполагаемый (в т.ч. в анамнезе) рак молочной железы;
  • подтвержденная или предполагаемая эстрогензависимая злокачественная опухоль (например, карцинома эндометрия);
  • вагинальное кровотечение неясной этиологии;
  • нелеченная гиперплазия эндометрия;
  • идиопатическая тромбоэмболия в анамнезе или венозная тромбоэмболия в настоящее время (глубокий венозный тромбоз, эмболия легочной артерии);
  • артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
  • острое заболевание печени в настоящее время или заболевания печени в анамнезе, в случае если функциональные пробы печени не нормализовались;
  • порфирия;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы lapp или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать препарат.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Ледибон во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Если беременность возникает во время лечения препаратом Ледибон, лечение должно быть немедленно прекращено. Клинические данные о безопасности препарата Ледибон во время беременности отсутствуют. Потенциальный риск для людей неизвестен.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание:

  • тяжелые нарушения функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лечение постклимактерических симптомов средствами ЗГТ следует назначать только, когда симптомы ухудшают качество жизни. 1 раз в год должна проводиться тщательная оценка рисков и пользы у женщин, принимающих препарат Ледибон, лечение следует продолжать только в том случае, если польза будет превышать риск.

Медицинские обследования/контрольное наблюдение

Прежде чем начать или возобновить ЗГТ терапию, необходимо собрать подробный анамнез. Физическое (включая органы малого таза и грудь) обследование должно быть, проведено в соответствии с историей болезни и с учетом противопоказаний и предупреждений по применению.

Во время лечения, рекомендуется проводить периодическое обследование с такой частотой и такого характера, которые подходят каждой отдельной женщине. Женщин инструктируют о том, что об изменениях в молочных железах необходимо сообщать врачу. Обследования, включая маммографию, должны выполняться в соответствии с принятой в настоящее время практикой скрининга, согласованной с клиническими потребностями пациента.

Состояния, требующие контроля

Женщина должна быть тщательно обследована в случае появления любого из нижеприведенных факторов, или их наличия во время беременности, или предыдущего гормонального лечения. Данные факторы могут появиться или ухудшиться во время лечения препаратом Ледибон:

  • маточная лейомиома или эндометриоз;
  • наличие факторов риска для тромбоэмболической болезни или ее наличие в анамнезе;
  • факторы риска для эстрогензависимых опухолей (например, рак молочной железы у родственников первой степени);
  • артериальная гипертензия;
  • заболевания печени (например, аденома печени);
  • сахарный диабет с вовлечением сосудов или без;
  • желчнокаменная болезнь;
  • мигрень или сильные головные боли;
  • системная красная волчанка;
  • гиперплазия эндометрия в анамнезе;
  • эпилепсия;
  • астма;
  • отосклероз.

Лечение следует прекратить в следующих случаях:

  • развитие желтухи или ухудшение функций печени;
  • значительное повышение АД;
  • новый приступ мигренеподобной головной боли.

Риск гиперплазии эндометрия и карциномы увеличивается, когда применяются только эстрогены в течение длительного периода. У женщин с сохраненной маткой, риск заметно уменьшается при приеме гестагена хотя бы в течение 12 дней каждого цикла.

Препарат Ледибон оказывает гестагенный эффект на эндометрий. Поэтому нет необходимости в гестагенных препаратах во время лечения Ледибоном.

Данные о безопасности Ледибона на эндометрий незначительны, следовательно, безопасность его на эндометрий не определена.

В первые месяцы лечения могут возникнуть прорывные вагинальные кровотечения или кровянистые выделения. Если прорывное кровотечение или кровянистые выделения продолжаются и после прекращения лечения, необходимо выяснить причину, сделав биопсию эндометрия для исключения рака эндометрия.

Рак молочной железы

Исследования выявили повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, применяющих эстрогены, сочетание эстроген-гестаген или тиболон в течение последних нескольких лет. Увеличение риска прослеживается при всякой ЗГТ после нескольких лет использования. Риск увеличивается с увеличением продолжительности лечения; однако через несколько (около 5) лет после окончания лечения, обнаружено возвращение к начальным показателям.

В исследовании Million Women Study (MWS), относительный риск возникновения рака молочной железы с конъюгированными конскими эстрогенами (CEE) или эстрадиолом (E2) был выше в случае добавления гестагена, употребляемого последовательно или непрерывно, независимо от типа. Не было получено никакого свидетельства относительно другого риска при различных путях введения.

В рамках исследования организации Инициатива во имя здоровья женщин (WHI), непрерывно сочетаемые конъюгированный конский эстроген и медроксипрогестерона ацетат (CEE + MPA) были связаны с раком молочной железы, при этом опухоли были значительно больше по размеру и чаще имели метастазы в регионарные лимфатические узлы, по сравнению с плацебо.

Методы ЗГТ, особенно лечение сочетанием эстроген-гестаген, увеличивает плотность маммографического снимка, что может иметь негативное влияние на рентгенологический диагноз рака молочной железы.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

Эстрогенная или комбинированная эстроген-гестагенная ЗГТ сопровождается относительно высоким риском развития венозной тромбоэмболии, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии.

Семейный анамнез, выраженное ожирение (ИМТ > 30 кг/м 2 ) и СКВ являются общепринятыми факторами риска для ВТЭ.

Женщины с нарушениями свертываемости крови в анамнезе имеют высокий риск заболевания ВТЭ, а ЗГТ может повысить этот риск. Тромбоэмболия в анамнезе или привычный самопроизвольный выкидыш должны быть изучены, чтобы исключить предрасположенность к тромбофилии. До тех пор пока не будет проведено тщательной оценки риска тромбоэмболических осложнений или не будет начато антикоагулянтное лечение, применение ЗГТ должно считаться противопоказанным у таких пациенток. У женщин принимающих антикоагулянты должно быть тщательно взвешено соотношение польза/риск при применении ЗГТ.

Риск ВТЭ может повышаться при длительной иммобилизации, серьезной травме или обширном оперативном вмешательстве. В послеоперационный период, должны приниматься тщательные профилактические меры, для предупреждения ВТЭ. В случаях длительной иммобилизации после планируемого хирургического вмешательства (особенно после абдоминальной или ортопедической операции на нижние конечности) необходимо временно прекратить ЗГТ за 4-6 недель до операции. Лечение не должно возобновляться до тех пор, пока женщина не будет полностью мобилизована.

Если ВТЭ развивается после начала терапии, применение Ледибона следует прекратить. Если у женщины появились симптомы тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в грудной клетке, одышка), она немедленно должна сообщить об этом врачу.

Установлено, что при длительном (в течении 5-10 лет) применении препаратов ЗГТ, содержащих только эстрогены, женщины с удаленной маткой, подвергаются высокому риску заболевания раком яичников.

Кризы при цереброваскулярных заболеваниях

Второстепенный результат одного крупного рандомизированного клинического исследования (исследование ИИЗЖ) обнаружил возрастающий риск возникновения ишемического цереброваскулярного криза у здоровых женщин в период непрерывной комбинированной ЗГТ конъюгированными эстрогенами и медроксипрогестерона ацетатом. У женщин, не применявших ЗГТ последние 5 лет, установленное количество случаев, связанных с кризами при цереброваскулярных заболеваниях, составляет приблизительно 3 случая на 1000 женщин в возрасте от 50 до 59 лет и, соответственно, 11 на 1000 женщин в возрасте от 60 до 69 лет.

Ледибон не предназначен для использования в качестве противозачаточного средства.

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости в организме, поэтому пациенты с нарушениями сердечной деятельности или с почечными заболеваниями должны проходить тщательное обследование.

При замене эстрогенов или при применении комбинированной ЗГТ, женщины, страдающие гипертриглицеридемией, должны тщательно обследоваться, поскольку отмечались нечастые случаи повышения триглицеридов в плазме, с последующим развитием панкреатита во время лечения эстрогенами.

Лечение Ледибоном приводит к незначительному снижению уровня глобулина, который связывает гормоны щитовидной железы (тироксинсвязывающий глобулин, ТСГ) и общего Т4. Уровни общего Т3 остаются неизменными. Ледибон снижает уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), тогда как уровни глобулина, связывающего кортикоиды (КСГ) и свободный кортизол не изменяется.

Нет очевидного доказательства нарушения когнитивных функций. Исследование организации Инициатива во имя Здоровья Женщин (WHI) предоставляет определенные данные, касающиеся повышенного риска возможного развития слабоумия у женщин, начавших принимать на постоянной основе комбинированные конъюгированные эстрогены и медроксипрогестерона ацетат после достижения ими 65-летнего возраста. Не установлено, относятся ли эти данные также и к женщинам более молодого возраста после периода менопаузы или к другим продуктам ЗГТ.

Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

При одновременном приеме внутрь нескольких таблеток в дозе, многократно превышающей суточную терапевтическую дозу, токсические симптомы не выявлялись.

Симптомы:

  • в случаях сильной передозировки, у женщин может наблюдаться тошнота, рвота и вагинальное кровотечение.

Лечение:

  • симптоматическое. Специфический антидот не известен.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку Ледибон может повышать фибринолитическую активность крови, он может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина). Пациентки, применяющие Ледибон параллельно с варфарином, должны принять меры предосторожности во время одновременного приема с антикоагулянтами, особенно в момент начала или прекращения лечения.

Исследования в лабораторных условиях показали только минимум взаимодействия тиболона с ферментами цитохрома P450. Следовательно, нет вероятности, что препарат Ледибон будет клинически значимо подавлять изоферменты цитохрома P450 или на него будет оказано влияние другими лекарственными средствами с известным взаимодействием с изоферментами цитохрома P450.

Исследования in vivo показали, что одновременное лечение c тиболоном влияет на фармакокинетику мидазолама – субстрата CYP3A4, – причем такое влияние является умеренно значимым. Следовательно, можно ожидать взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые являются субстратами CYP3A4. Клиническое значение, однако, зависит от фармакологических и фармакокинетических свойств определенного субстрата.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Ледибон Таблетки, 28 шт, 2,5 мг

Противоклимактерический препарат. При приеме внутрь тиболон.
Инструкция

Показания к применению

лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе; профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Противопоказания

Беременность и период грудного вскармливания. Период менее года после последней менструации. Диагностированный (в том числе в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него. Диагностированные (в том числе в анамнезе) злокачественные эстрогенозависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них. Кровотечение из влагалища неясной этиологии. .

Болезни

Инструкция

Состав

1 таблетка содержит: Активное вещество: тиболон – 2.5 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (микронизированный) – 12.5 мг, лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования) – 74.5 мг, крахмал картофельный – 9.5 мг, аскорбил пальмитат – 500 мкг, магния стеарат – 500 мкг.

Фармакологические свойства

Противоклимактерический препарат. При приеме внутрь тиболон быстро метаболизируется с образованием трех соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата Ледибон. Два метаболита тиболона (3α-гидрокситиболон и 3β-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит – Δ4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью. Препарат Ледибон восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства (приливы, повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо и прочее. Ледибон предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

Показания к применению

лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе; профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Противопоказания

Беременность и период грудного вскармливания. Период менее года после последней менструации. Диагностированный (в том числе в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него. Диагностированные (в том числе в анамнезе) злокачественные эстрогенозависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них. Кровотечение из влагалища неясной этиологии. Нелеченная гиперплазия эндометрия. Тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения). Диагностированные тромбофилические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III) (см. раздел Особые указания). Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе. Выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в том числе фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит; неконтролируемая артериальная гипертензия; расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией; обширная травма; ожирение (индекс массы тела >30 кг/м ), курение в возрасте старше 35 лет). Сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации. Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме. Печеночная недостаточность. Злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в том числе, аденома печени) в настоящее время или в анамнезе. Порфирия. Отосклероз, возникший во время предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе. Установленная гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. Редкие наследственные заболевания: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Способ применения и дозы

Препарат Ледибон следует принимать по истечении 12 месяцев после последней естественной менструации. Если препарат Ледибон начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Перед началом приема препарата Ледибон следует исключить злокачественные новообразования органов репродуктивной системы, независимо от того, принимает женщина другой препарат ЗГТ или нет, особенно в случае появления кровянистых выделений из половых путей. Доза препарата – одна таблетка в сутки. Коррекции дозы с учетом возраста не требуется. Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой, предпочтительно в одно и то же суток. Блистеры с препаратом Ледибон маркированы днями недели. Начните прием препарата с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее принимайте таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не допускайте пропуска в приеме препарата при смене блистера или упаковки. При лечении препаратом Ледибон нет необходимости добавлять гестагенсодержащие препараты. Если пропущен прием очередной таблетки, дальнейшая тактика зависит от времени опоздания от запланированного времени приема. Если с момента пропуска таблетки прошло меньше 12 часов, необходимо принять пропущенную таблетку, как можно скорее. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, следует пропустить прием, и принять следующую таблетку в обычное время. Не рекомендуется принимать две таблетки одновременно для восполнения пропущенной дозыПереход с циклического или непрерывного режима приема препарата для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) на тиболонПри переходе с циклического режима приема препарата для ЗГТ лечение препаратом Ледибон необходимо начинать на следующий день после завершения предыдущей схемы лечения. В случае перехода с непрерывного режима приема комбинированного препарата для ЗГТ лечение можно начинать в любое время.

Ледибон таблетки 2,5мг 84 шт.

  • Действующее вещество (МНН): Тиболон
  • Производитель: Зентива к.с.
  • Страна производства: Чешская Республика
  • Форма выпуска: таблетки
  • Категория: Менопауза

Доставим в одну из 2378 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

  • Инструкция
  • Форма выпуска
  • Аналоги 3
  • Аптеки

Инструкция по применению Ледибон таблетки 2,5мг 84 шт.

  • Краткое описание
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Взаимодействие с другими препаратами

Краткое описание

Лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе; профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.Препарат назначают по 1 таб./сут ежедневно. Таблетку следует проглатывать, запивая водой или напитками, предпочтительно в одно и тоже время суток. Минимальная продолжительность лечения – 3 мес.

Состав

Действующее вещество:
тиболон 2,5 мг;
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат (микронизированный),
лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования),
крахмал картофельный,
аскорбил пальмитат,
магния стеарат

Фармакологическое действие

Противоклимактерический препарат. При приеме внутрь тиболон быстро метаболизируется с образованием трех соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата Ледибон®. Два метаболита тиболона (3α-гидрокситиболон и 3β-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — Δ4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью. Препарат Ледибон® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства (“приливы”, повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо и прочее. Ледибон® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

Показания

— лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе; — профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Способ применения и дозировка

Препарат Ледибон® следует принимать по истечении 12 мес после последней естественной менструации. Если препарат Ледибон® начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Перед началом применения препарата Ледибон® следует исключить злокачественные новообразования органов репродуктивной системы, независимо от того, принимает женщина другой препарат ЗГТ или нет, особенно в случае появления кровянистых выделений из половых путей. При лечении препаратом Ледибон® нет необходимости добавлять гестагенсодержащие препараты. Рекомендуемая доза препарата – 1 таб./сут. Предпочтительно принимать препарат в одно и то же время суток, таблетки следует проглатывать, запивая водой. Правила приема таблеток Блистеры с препаратом Ледибон® маркированы днями недели. Следует начинать применение препарата с приема таблетки, отмеченной текущим днем. Например, если день приема совпадает с понедельником, то необходимо принять таблетку, отмеченную понедельником, из верхнего ряда блистера. Далее следует принимать таблетки, согласно дням недели. Из следующего блистера таблетки принимаются без пропусков и перерывов. Не следует допускать пропуска в применении препарата при смене блистера или упаковки. Пропуск приема таблетки Если пропущен прием очередной таблетки, дальнейшая тактика зависит от времени опоздания от запланированного приема. Если пропуск составляет менее 12 ч , необходимо принять пропущенную таблетку, как можно скорее. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч , следует пропустить прием, и принять следующую таблетку в обычное время. Не рекомендуется принимать 2 таблетки одновременно для восполнения пропущенной дозы. Переход с циклического или непрерывного режима применения препарата для ЗГТ на тиболон При переходе с циклического режима применения препарата для ЗГТ лечение препаратом Ледибон® необходимо начинать на следующий день после завершения предыдущей схемы лечения. В случае перехода с непрерывного режима применения комбинированного препарата для ЗГТ лечение можно начинать в любое время. У пациенток пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Побочные действия

В данном разделе описываются нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы в ходе 21 плацебо-контролируемого исследования (включая исследование “Оценка влияния тиболона на частоту возникновения новых переломов позвонков у женщин в постменопаузе с остеопорозом” (LIFT) [Long Term Intervention on Fractures with Tibolone]) с участием 4079 женщин, получавших тиболон в терапевтических дозах (1.25 или 2.5 мг), и 3476 женщин, получавших плацебо. Длительность лечения в данных исследованиях составляла от 2 мес до 4.5 лет. Ниже приведены нежелательные эффекты, которые статистически достоверно чаще имели место при лечении тиболоном, чем при применении плацебо. Со стороны пищеварительной системы: часто (>1% и Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (>1% и 0.1% и Со стороны половой системы и молочной железы: часто (>1% и 0.1% и Лабораторные и инструментальные данные: часто (>1% и Риск развития рака молочной железы У женщин, получающих терапию комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами более 5 лет, отмечалось двукратное увеличение частоты диагностирования рака молочной железы. Любой повышенный риск у пациенток, получающих только эстроген или тиболон, существенно ниже, чем риск, наблюдаемый у пациенток, получающих терапию комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами. Уровень риска зависит от продолжительности применения. Таблица 1. Предполагаемый дополнительный риск развития рака молочной железы после 5 лет применения (по данным “Исследования миллиона женщин”)

Возрастная группа (годы) Дополнительные случаи на 1000 пациенток, ранее не получавших ЗГТ, за период 5 лет Отношение риска* (95% ДИ) Дополнительные случаи на 1000 пациенток, получавших ЗГТ свыше 5 лет (95% ДИ)
ЗГТ только эстрогеном
50-65 9-12 1.2 1-2 (0-3)
Терапия комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами
50-65 9-12 1.7 6 (5-7)
Тиболон
50-65 9-12 1.3 3 (0-6)
ДИ – доверительный интервал;&ltBR />* суммарное отношение рисков. Отношение рисков не является постоянным, оно возрастает с увеличением продолжительности применения. Риск развития рака эндометрия Самый высокий риск развития рака эндометрия наблюдался в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, включавшем женщин, которые на начальном этапе не были обследованы на наличие патологии эндометрия, таким образом, дизайн исследования был приближен к условиям клинической практики (исследование LIFT, средний возраст 68 лет). В данном исследовании не было случаев рака эндометрия, диагностированного в группе плацебо (n=1773) после наблюдения в течение 2.9 лет, по сравнению с 4 случаями рака эндометрия в группе, получавшей тиболон (n=1746), что соответствует диагностике 0.8 дополнительного случая рака эндометрия на 1000 женщин, получавших тиболон в течение 1 года в данном исследовании. Риск развития ишемического инсульта Относительный риск развития ишемического инсульта не зависит от возраста или длительности приема препарата, но абсолютный риск сильно зависит от возраста. Общий риск развития ишемического инсульта у женщин, принимающих тиболон, будет увеличиваться с возрастом. Рандомизированное контролируемое исследование в течение 2.9 лет установило 2.2-кратное увеличение риска развития инсульта у женщин (средний возраст 68 лет), принимавших тиболон в дозе 1.25 мг (28/2249) по сравнению с плацебо (13/2257). Большинство (80%) инсультов были ишемическими. Абсолютный риск развития инсульта зависит от возраста. Так, абсолютный риск за период 5 лет составляет 3 случая на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 11 случаев на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. Для женщин, принимающих тиболон в течение 5 лет, можно ожидать около 4 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 50-59 лет и 13 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 60-69 лет. Были отмечены и другие нежелательные явления, связанные с применением препаратов для ЗГТ (эстрогенсодержащие препараты, комбинированные (эстроген/гестаген) препараты, тиболон). Продолжительное применение препаратов&ltBR />для ЗГТ, содержащих только эстроген, и комбинированных (эстроген/гестаген) препаратов было связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. По данным “Исследования миллиона женщин” [Million Women Study] ЗГТ в течение 5 лет приводила к 1 дополнительному случаю рака на 2500 пациенток. Это исследование показало, что относительный риск возникновения рака яичников при применении тиболона аналогичен риску при применении других препаратов для ЗГТ. Применение тиболона связано с увеличением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, в 1.3-3 раза. Подобное явление чаще происходит во время первого года применения препарата. Таблица 2. Дополнительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении свыше 5 лет по результатам исследования “Инициатива здоровья женщин”
Возрастная группа (годы) Частота заболеваний на 1000 женщин в группе плацебо свыше 5 лет Отношение рисков (95% ДИ) Дополнительные случаи на 1000 пациенток, получавших ЗГТ свыше 5 лет (95% ДИ)
Только эстроген перорально*
50-59 7 1.2 (0.6-2.4) 1 (3-10)
Комбинация эстроген-гестаген перорально
50-59 4 2.3 (1.2-4.3) 5 (1-13)
* У женщин с удаленной маткой Отмечается незначительное увеличение риска развития ИБС у пациенток старше 60 лет, получающих ЗГТ комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами (нет никаких оснований полагать, что риск развития инфаркта миокарда при приеме тиболона отличается от риска при применении других видов ЗГТ); повышение АД; панкреатит; заболевания желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, холецистит); кожные заболевания: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура; деменция при начале терапии в возрасте старше 65 лет.

Противопоказания

— период менее года после последней менструации; — диагностированный (в т.ч. в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него; — диагностированные (в т.ч. в анамнезе) злокачественные эстрогензависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них; — кровотечение из влагалища неясной этиологии; — нелеченая гиперплазия эндометрия; — тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); — диагностированные тромбофлебические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III); — состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе; — выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в т.ч. фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит, неконтролируемая артериальная гипертензия, расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией, обширная травма, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), курение в возрасте старше 35 лет; — сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации; — острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; — печеночная недостаточность; — злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе; — порфирия; — отосклероз, возникший при предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе; — редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp, глюкозо-галактозная мальабсорбция; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата. С осторожностью Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось при беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. К таким состояниям/заболеваниям относятся: — сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации; — наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников (мать, сестры)); — контролируемая артериальная гипертензия; — повышение концентрации холестерина в крови; — нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений; — желчнокаменная болезнь; — мигрень или сильная головная боль; — СКВ; — гиперплазия эндометрия в анамнезе; — эпилепсия; — бронхиальная астма; — почечная недостаточность; — отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов. Следует принимать во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения тиболоном.

Передозировка

При одновременном приеме большого количества таблеток препарата Ледибон® пациенту необходимо обратиться к врачу. Симптомы: недомогание, тошнота или вагинальное кровотечение. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими препаратами

Тиболон усиливает фибринолитическую активность крови, что может привести к усилению противосвертывающего действия антикоагулянтов, в частности варфарина, поэтому доза варфарина должна быть соответствующим образом откорректирована по MHO. Одновременное применение тиболона и антикоагулянтов необходимо контролировать, особенно в начале и в конце лечения препаратом Ледибон®. Существует лишь ограниченная информация относительно фармакокинетического взаимодействия при лечении тиболоном. Исследование in vivo продемонстрировало, что одновременное применение с тиболоном в небольшой степени влияет на фармакокинетику субстрата CYP3А4 мидазолама. Исходя из этого, возможно наличие лекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP3A4. Лекарственные препараты – индукторы CYP3A4, такие как барбитураты, карбамазепин, гидантоины и рифампицин, могут повысить метаболизм тиболона и таким образом повлиять на его терапевтический эффект. Препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут усиливать метаболизм эстрогенов и гестагенов посредством индукции изофермента CYP3A4. Повышенный метаболизм эстрогенов и гестагенов может привести к снижению их клинического эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.

Ледибон

Зентива К.С., Чехия

Зентива К.С., Чехия

Аналоги Ледибон

Инструкция по применению Ледибон

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Состав

Действующее вещество: тиболон 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (микронизированный), лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования), крахмал картофельный, аскорбил пальмитат, магния стеарат

Показания к применению Ледибон

Менопауза (естественная и хирургическая), остеопороз при эстрогенной недостаточности (профилактика).

Противопоказания к применению Ледибон

Гиперчувствительность, гормонозависимые опухоли (или подозрение на них), влагалищное кровотечение неясной этиологии, тромбофлебит и тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе), тяжелое нарушение функций печени, сердечно-сосудистая недостаточность, цереброваскулярные расстройства; отосклероз, возникший во время беременности или при лечении стероидами; в период менее 1 года после последней менструации, нелеченная гиперплазия эндометрия, порфирия, беременность, кормление грудью.

Рекомендации по применению

Следует принимать ежедневно одну таблетку. У пожилых больных проводить корректировку дозы не требуется. Таблетки следует проглатывать, запивая водой или напитками, предпочтительно в одно и тоже время суток. Минимальная продолжительность лечения – 3 месяца.
Прием препарата начинают через 1 год после последней менструации или сразу же после хирургической менопаузы.
Начинают принимать таблетки из верхнего, обведенного в рамку ряда, первой принимают ту, которая помечена соответствующим днем недели. В последующие дни – по 1 таблетке в день в направлении, указанном стрелкой, до тех пор, пока не будет принята вся упаковка.
Пропуск приема таблетки
Если пропуск составляет менее 12 часов от запланированного времени приема, то необходимо принять пропущенную таблетку, с последующим приемом оставшихся таблеток в обычное запланированное время. Если же после запланированного времени приема таблетки прошло более 12 часов, следует пропустить прием не принятой вовремя таблетки, но оставшиеся таблетки следует принимать в обычное запланированное время.

Фармакологическое действие

Ледибон – гестагенное средство, обладает также анаболической, слабой андрогенной и эстрогенной активностью, способствует снижению секреции гонадотропных гормонов. Тормозит резорбцию костной ткани в постменопаузном периоде, снижает концентрацию фосфатов и кальция в сыворотке крови, смягчает такие проявления климактерического синдрома, как “приливы” крови к коже лица, повышенное потоотделение, головные боли. Положительно влияет на либидо и настроение (повышает концентрацию центральных и периферических опиоидов).
Оказывает трофическое действие на слизистую оболочку влагалища, не стимулируя пролиферацию эндометрия.

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая. Метаболизируется в печени с образованием гидрофильных продуктов, часть из которых фармакологически активна. Выводится почками (в т.ч. метаболиты), через кишечник.

Побочные действия Ледибон

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, нарушение зрения, депрессия.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны мочеполовой системы: метроррагия, пролиферация эндометрия.

Прочие: отек голеней, боль в спине, руках и ногах, изменение массы тела, усиление роста волос на лице, кожный зуд, сыпь, себорейный дерматит.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C, в герметичной упаковке. Срок годности: 2 года.

Ледибон

Инструкция по применению

Описание:

Состав:

Показания к применению:

Фармакокинетика:

Всасывание и метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием гидрофильных продуктов, часть из которых фармакологически активна.

Выводится почками (в т.ч. метаболиты) и через кишечник.

Фармакодинамика:

При приеме внутрь тиболон быстро метаболизируется с образованием трех соединений, которые определяют фармакодинамические характеристики препарата Ледибон®. Два метаболита тиболона (3?-гидрокситиболон и 3?-гидрокситиболон) обладают эстрогеноподобной активностью, в то время как третий метаболит — ?4-изомер тиболона обладает гестагеноподобной и андрогеноподобной активностью.

Препарат Ледибон® восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе, облегчая связанные с их недостатком симптомы, такие как вазомоторные расстройства (“приливы”, повышенное потоотделение ночью), раздражительность, сухость и дискомфорт во влагалище, снижение настроения и либидо и прочее.

Ледибон® предотвращает потерю костной массы после наступления менопаузы или удаления яичников.

Противопоказания:

– Период менее года после последней менструации;

— диагностированный (в т.ч. в анамнезе) рак молочной железы или подозрение на него;

— диагностированные (в т.ч. в анамнезе) злокачественные эстрогензависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;

— кровотечение из влагалища неясной этиологии;

— нелеченая гиперплазия эндометрия;

— тромбозы (венозные или артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

— диагностированные тромбофлебические состояния (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;

— выраженные или многочисленные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза (в т.ч. фибрилляция предсердий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца и подострый бактериальный эндокардит, неконтролируемая артериальная гипертензия, расширенное оперативное вмешательство, сопровождающееся длительной иммобилизацией, обширная травма, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), курение в возрасте старше 35 лет;

— сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации;

— острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

— злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в т.ч. аденома печени) в настоящее время или в анамнезе;

— отосклероз, возникший при предыдущей беременности или при применении гормональных контрацептивных препаратов в анамнезе;

— редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Если какое-либо из приведенных ниже состояний/заболеваний имеется в настоящее время, наблюдалось ранее и/или обострялось при беременности или предыдущей гормонотерапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. К таким состояниям/заболеваниям относятся:

— сердечно-сосудистая недостаточность без признаков декомпенсации;

— наличие факторов риска эстрогензависимых опухолей (например, наличие рака молочной железы у ближайших родственников (мать, сестры));

— контролируемая артериальная гипертензия;

— повышение концентрации холестерина в крови;

— нарушения углеводного обмена, сахарный диабет как при наличии, так и при отсутствии осложнений;

— мигрень или сильная головная боль;

— гиперплазия эндометрия в анамнезе;

— отосклероз, не связанный с беременностью или предшествующим применением гормональных контрацептивных препаратов.

Следует принимать во внимание, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или обостряться во время лечения тиболоном.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: