Гонал Ф: инструкция по применению инъекции

Гонал-ф 66 мкг/1,5 мл шприц-ручка с иглами 14 шт ➤ инструкция по применению

Описание

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Фармакологический эффект

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ), стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность Гонал-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение Гонал-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях. Vss составляет 10 л.

После повторных инъекций Гонал-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3-4 дней.

После в/в введения фоллитропина альфа его начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, конечный T1/2 составляет примерно 24 ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. Общий клиренс – 0.6 л/ч.

Показания

ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном,
контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий,
овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ).
У мужчин:

стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания

гипоталамо-гипофизарные опухоли,
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
У женщин:

беременность,
объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников),
маточные кровотечения неясной этиологии,
рак яичника,
рак матки,
рак молочной железы.
Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен:

аномалии развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимые с беременностью,
первичная овариальная недостаточность,
преждевременная менопауза.
У мужчин:

первичная тестикулярная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Гонал-ф® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат Гонал-ф® предназначен для п/к введения.

Первую инъекцию Гонал-ф® следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение Гонал-ф® могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

При ановуляции (включая синдром поликистозных яичников) в случае неэффективности терапии кломифеном препарат следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая ее на 37.5 ME-75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.

После достижения оптимального ответа через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф® вводят однократно рекомбинантный человеческий хориогонадотропин (р-чХГ) в дозе 250 мкг или человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы Гонал-ф®.

При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-ф® назначают ежедневно в дозе 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф® вводят однократно р-чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист ГнРГ. В обычном протоколе введение Гонал-ф® начинают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после 2 недель лечения агонистом назначают Гонал-ф® в дозе 150-225 ME в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

При проведении овариальной стимуляции у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ) доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно Гонал-ф® назначают ежедневно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-ф® начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости дозу препарата Гонал-ф® можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-ф® и лутропина альфа вводят однократно р-чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы Гонал-ф®.

Для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином) Гонал-ф® назначают, как правило, в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Читайте также:
Климен: инструкция по применению таблеток

Правила введения препарата

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию. Врач назначает препарат в дозе в Международных единицах (ME). Одна упаковка препарата предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту следует приготовить предварительно заполненную ручку и произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. Пациенту следует вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми он пользуется, были максимально чистыми.

Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку и иглу для инъекции.

2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал-ф® для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черной шкале для установки дозы. Вытянуть кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, затем – внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. Это означает, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, не имеет значения, т.к. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. Затем следует установить дозу, как описано в п.4.

Для следующей инъекции следует присоединить иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно.

3. Присоединение иглы. Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, то следует выбросить иглу и взять новую. Удалить защитную мембрану с внешнего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внешний колпачок, вставить иглу в ручку на наконечник с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка. Следует использовать только иглы, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно.

4. Установка дозы. Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы с черной шкалой до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки. Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 ME. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 ME до 300 ME. После установления требуемой дозы следует набрать ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Кнопку следует поднимать прямо, а не вращать ее, т.к. это может изменить установленную дозу. Необходимо внимательно контролировать установленную дозу на диске, т.к. после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы выясняется, что доза набрана ошибочно, то инъекцию делать не следует. Необходимо удалить ошибочно набранную дозу и повторить набор снова.

Следует проверить красную шкалу диска контроля дозы для того, чтобы убедиться, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции вытянута, цифра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черной шкале диска набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, то дозирование не закончено. В этом случае необходимо действовать в соответствии с п.2.

Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Введение препарата. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Пациент должен использовать технику п/к введения по рекомендации врача или медсестры. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Необходимо убедиться, что серый индикатор для введения полной дозы стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозы. Следует удерживать иглу в коже и держать кнопку нажатой не менее 10 сек. При извлечении иглы из кожи необходимо продолжать удерживать кнопку нажатой.

6. Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует выбрасывать. Прочно держа шприц-ручку за резервуар для препарата, осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку.

7. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки. После инъекции удалить использованные иглы как описано в п.6. Надеть на шприц-ручку защитный колпачок. Хранить шприц-ручку следует в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. После того, как шприц-ручка станет пустой, следует выбросить ее.

Примечание: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы.

8. Диск контроля дозы с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, полностью ли была набрана последняя доза. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, имеется две возможности: а) ввести дозу, которая осталась в шприц-ручке, и затем взять новую шприц-ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее, б) выбросить старую шприц-ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если была введена большая доза, чем требуется, или в случае пропуска очередной дозы, не следует вводить удвоенную дозу препарата.

Побочные действия

При применении Гонал-ф® возможно развитие побочных эффектов, частота появления которых определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.

Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата Гонал-ф®, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.

Есть основания полагать, что ХГЧ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола > 5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ.

Пациентке в течение 4 дней рекомендуется воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции.

СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум 2 недель.

Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.

СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Читайте также:
Лактонорм: инструкция по применению вагинальных капсул

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/чХГ неэффективно и Гонал-ф® назначать не следует. Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.

Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом Гонал-ф®.

Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.

После первого применения препарат можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25°С. Не использовать препарат по истечении этого периода.

В пределах срока годности препарат можно хранить при температуре не выше 25°С до 3 месяцев. Препарат следует уничтожить, если по истечении 3 месяцев он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал-ф® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Гонал-Ф — своевременная помощь в лечении бесплодия

Важно! Данная статья размещена исключительно в познавательных целях, информацию нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к врачу.

Гонал-Ф в инъекционной форме — лекарство от бесплодия, содержащее гонадотропины, которые используются в циклах стимуляции яичниках в программе ЭКО. Доступные дозировки варьируются от 75 до 1050 МЕ. Чаще всего врачи используют Гонал-Ф 300, 400 и 900 МЕ.

Некоторые формы Гонала-Ф выпускаются в шприц-ручках, готовые к подкожным инъекциям. Препарат используют в программах экстракорпорального оплодотворения и искусственной инсеминации.

Описание

Действующим веществом Гонала-Ф является рекомбинантный ФСГ (фоллитропин альфа). В естественных условиях гормон способствует росту и развитию фолликулов в яичниках. Рекомбинантный ФСГ не человеческого происхождения создают в лаборатории, с применением методов генной инженерии.

На сегодняшний день Гонал-Ф выпускается в следующих дозировках:

  • 75 МЕ;
  • 300 МЕ;
  • 450 МЕ;
  • 900 МЕ;
  • 1050 МЕ.

Выбор дозы зависит от того, какая вспомогательная репродуктивная технология применяется для лечения бесплодия, а также от индивидуальных особенностей пациента.

Когда начинать лечение Гоналом-ф

Лечение Гоналом-Ф следует начинать под наблюдением врача-репродуктолога.

Самые частые показания к назначению препарата:

  • ановуляция — при синдроме поликистозных яичников и других заболеваниях, характеризующихся отсутствием овуляции, при условии, что лечение кломифена цитратом оказалось неэффективным;
  • стимуляция суперовуляции в программе ЭКО;
  • гипогонадотропный гипогонадизм — для стимуляции сперматогенеза у мужчин, у которых есть проблемы с выработкой половых клеток.

Окончательное решение по поводу целесообразности лечения гоналом-Ф принимает репродуктолог. Он тщательно взвешивает все плюсы и возможные риски, учитывает клиническую картину болезни, вызвавшей бесплодие и результаты дополнительного обследования пациента, а также ряд факторов, влияющих на работу половых желез женщины.

Меры предосторожности

Прежде чем начинать лечение Гоналом-Ф, нужно сообщить своему врачу о наличии аллергии на действующее или одно из вспомогательных вещество препарата, или же об аллергических реакциях на другие препараты или пищевые продукты. Обязательно расскажите врачу историю болезни, особенно при наличии сопутствующей патологии — это поможет избежать нежелательных побочных эффектов.

Самостоятельное введение Гонала-Ф нужно доверять только тем пациентам, которые очень хорошо мотивированы и обучены должным образом. Больной должен иметь свободный доступ к советам экспертов. Особое внимание следует уделить инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки.

Как пользоваться

Несмотря на то, что Гонал-Ф выпускается в разной дозе, его приготовление и применение во всех случаях одинаковы. Если женщина проходит цикл ЭКО, сотрудники медицинского центра поэтапно обучат ее введению препарата.

Как пользоваться шприц-ручкой Гонал-Ф

Инъекция Гонал-Ф

Для правильного использования лекарства следует:

  • растворить средство, смешивая жидкость с порошком до тех пор, пока раствор не станет однородным, без взвешенных частиц — препарат нельзя использовать, если в нем присутствуют хлопья, крупинки и другие примеси;
  • измените иглу для разведения на иглу для подкожной инъекции и установите нужную дозу;
  • прежде чем сделать укол, обработайте нужный участок спиртовым тампоном;
  • введите Гонал-Ф подкожно или внутримышечно, в соответствии с рекомендациями врача;
  • извлеките иглу, прижмите к месту укола ватный тампон, смоченный спиртом, и слегка помассируйте — это будет способствовать лучшему всасыванию лекарства;
  • утилизируйте иглы и шприц в соответствии с инструкцией.

Гонал-Ф следует вводить один раз в сутки, в одно и то же время, каждый день. Чтобы уменьшить негативное влияние на кожу, место инъекции следует менять. Если вы пропустили укол или ввели неправильную дозу, немедленно обратитесь к врачу.

Подготовка инъекции

Введение инъекции

Шприц-ручка Гонал-Ф

Для облегчения введения препарата и с целью точной дозировки, ученые разработали шприц-ручку, которая четко регулирует дозу препарата. Мы сегодня расскажем Вам о том, какие особенности использования такой ручки, как правильно ею пользоваться.

Читайте также:
Дюфастон при беременности: как отменять

Итак, для того чтобы разобраться, как правильно выставлять дозировку в ручках, хотелось бы вкратце рассказать об основной ее схеме. Картридж с препаратом уже вставлен в ручку, поэтому Вам не предстоит делать это самостоятельно. Для того, чтобы воспользоваться ею, необходимо снять колпачок с ручки и подсоединить к ней стерильную иглу. На каждую манипуляцию берется индивидуальная игла, герметичность которой не должна быть нарушена. В случае ее разгерметизации, использовать ее не рекомендуют. После того, как игла будет подсоединена к картриджу, шприц-ручку необходимо поднять вертикально для удаления пузырьков воздуха и прокрутив корпус ручки до отметки в окне 25 ЕД. Затем снять внутренний колпачок с иглы и незначительным постукиванием по шприцу стряхнуть воздух, а затем нажать на кнопку инъекции. О том, что воздух удален будет свидетельствовать цифра 0 в окошке на ручке.

В листе назначений врач отмечает схему введения препарата — когда и сколько стоит вводить гонала, Вы смотрите дату и дозу препарата, которая необходима Вам. С помощью кнопки инъекции сделайте повороты до тех пор, пока в окошке не появится цифра, назначенная именно Вам. Ни в коем случае нельзя нажимать, давить или тянуть вверх за кнопку инъекции. Убедившись в том, что доза препарата введена правильно, подготовьте место для введения препарата. Самым лучшим местом для инъекции будет передняя брюшная стенка или бедро. Обработав место укола спиртом, дать несколько секунд для того, чтобы спирт испарился и осуществить манипуляцию. Для того, чтобы укол был безболезненным, женщина собирает подкожную клетчатку в складку и до упора прокалывает ее так, чтобы игла полностью вошла под кожу. Затем нажимаем кнопку инъекции и на протяжении 10 секунд иглу не вынимаем, чтобы препарат полностью попал в подкожную клетчатку. Удалив иглу, приложите стерильную салфетку и помассируйте место укола.

Как использовать бонусы, остающиеся в ручках? Многие женщины, после курса лечения отмечают, что в шприце остался препарат и решают, что где-то ими была совершена ошибка и начинается паника. На самом деле все вовсе не так. Дело в том, что дозировка введения препарата в каждом конкретном случае разная, поэтому у одних может остаться 100, а у других больше или меньше МЕ. Что с этим делать? Не стоит паниковать, так как легко вычислить, сколько препарата необходимо для последующей инъекции, которую выставляют в новом шприце-ручке и вводят.

Контроль стимуляции овуляции и рост фолликулов врач контролирует не только с помощью ультразвукового метода, но и с помощью гормонального.

Подготовка шприца-ручки

Применение шприца-ручки

Дозировка

Доза Гонала-Ф варьируется в зависимости от конкретного случая и цели, которую преследует лечение.

Доза препарата для искусственной инсеминации

В циклах искусственной инсеминации врачи практикуют легкую стимуляцию яичников. Цель лечения — не стимулировать яичники, а вызвать овуляцию. Для того, чтобы процедура завершилась успехом, достаточно получить 2-3 зрелых фолликула.

Дозировка в программе ЭКО

В отличие от циклов искусственной инсеминации, при ЭКО пациенты подвергаются контролируемой стимуляции яичников. Цель врача в этом случае — получить 8-15 зрелых фолликулов с яйцеклетками, которые можно собрать с помощью пункции.

Независимо от способа лечения бесплодия, врач назначит серию контрольных посещений для оценки уровня эстрадиола и контроля роста фолликулов. Вводимая доза может быть изменена в зависимости от результатов обследования.

Противопоказания к применению

Гонал-Ф нельзя использовать при гиперчувствительности к фоллитропину альфа, ФСГ или любому из вспомогательных веществ лекарства.

Кроме того, препарат противопоказан в следующих случаях:

  • опухоли гипоталамуса или гипофиза;
  • большие кисты яичника, не вызванные СПКЯ;
  • вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
  • рак органов репродуктивной системы или молочных желез;
  • период лактации или беременности;
  • при первичной недостаточности яичников или яичек;
  • аномалии развития женских репродуктивных органов, несовместимые с беременностью;
  • миома матки, препятствующая вынашиванию ребенка.

Гонал-Ф нельзя использовать для лечения детей и людей пожилого возраста.

Противопоказания к применению

Взаимодействия и побочные эффекты

Клинически значимых лекарственных взаимодействий во время лечения Гоналом-Ф не зарегистрировано. Гонадолиберин может взаимодействовать с лекарством, увеличивая дозу, необходимую для адекватного ответа яичников. При использовании препарата очень редко возможны местные реакции, такие как покраснение, раздражение, болезненность, отек мягких тканей в месте укола, головные боли или развитие кист яичников. Из тяжелых побочных эффектов, которые встречаются реже, чем 1/10 000, отмечают синдром гиперстимуляции яичников, аллергию или эпизоды тромбоэмболии.

Гонал-Ф ® (Gonal-F ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гонал-Ф ®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы белого цвета.

1 фл.
фоллитропин альфа5.5 мкг
(75 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем – пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем – пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем – пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие – стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. C ss достигается в течение 3-4 дней. V d составляет 10 л, общий клиренс – 0,6 л/ч.

Показания активных веществ препарата Гонал-Ф ®

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E23.0 Гипопитуитаризм
E28.2 Синдром поликистоза яичников
N97 Женское бесплодие
Z31.1 Искусственное оплодотворение

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.

Читайте также:
Цикло-Прогинова: инструкция по применению драже

Со стороны дыхательной системы: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны пищеварительной системы: часто – боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половой системы: очень часто – кисты яичников; часто – СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто – тяжелая форма СГЯ; редко – осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто – боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – акне.

Со стороны половой системы : часто – гинекомастия, варикоцеле.

Со стороны обмена веществ: часто – увеличение массы тела.

Местные реакции: очень часто – боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.

У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии – при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.

Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Применение не показано после наступления менопаузы.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.

Особые указания

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ – как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.

Инструкция по применению ГОНАЛ-Ф (GONAL-F)

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 5.5 мкг (75 МЕ): фл. 1, 5 или 10 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009278 от 16.02.2011 – Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения 1 фл.
фоллитропин альфа 5.5 мкг (75 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – коробки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) – контейнеры пластиковые (5) – коробки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) – контейнеры пластиковые (10) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.

Фармакокинетика

При п/к и в/м введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточной жидкости.

V ss составляет 10 л.

При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает С ss . Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения низкий уровень ЛГ.

T 1/2 из организма человека в начальной фазе составляет около 2 ч, в конечной фазе – около 24 ч. Общий клиренс – 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф выделяется с мочой.

Показания к применению

  • отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном;
  • для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции;
  • отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ).
  • для активизации процесса сперматогенеза при дефиците ФСГ (в комбинации с ХГ).
  • Читайте также:
    Солкотриховак: инструкция по применению вакцины

    Режим дозирования

    Гонал-Ф вводят п/к.

    Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза при инъекции не должна превышать 225 МЕ (0.38 мл). При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

    После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.

    При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.

    При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в среднем через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

    Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обоих препаратов проводятся до достижения требуемого уровня развития фолликулов.

    При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.

    Гонал-Ф назначают ежедневно в течение 3 недель п/к одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75 ME через 7-14 дней.

    Если не наблюдается положительного эффекта в течение 3-х недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.

    После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводят чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инъекция спермы.

    При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.

    Мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

    Рекомендации по самостоятельному введению препарата

    1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и предметы, которыми Вы будете пользоваться, были максимально чистыми.

    2. Найдите чистую поверхность и выложите на нее два тампона, пропитанных спиртом, одну ампулу с растворителем, одну ампулу с лекарством, один шприц, одну иглу для приготовления раствора и иглу для подкожной инъекции.

    3. Откройте ампулу:

    • у Вас должна быть одна ампула, содержащая прозрачную жидкость (растворитель) и набор флаконов с препаратом Гонал-Ф (белый порошок). На головке ампулы с растворителем Вы увидите небольшую цветную точку. Точка расположена как раз над тем местом ампулы, по которому ее следует переломить. Осторожно постучите по верхней части ампулы таким образом, чтобы жидкость, находящаяся в шейке ампулы, стекла в нижнюю ее часть.

    4. Теперь нажмите на шейку и разломите ампулу по цветной точке. Осторожно поставьте открытую ампулу вертикально на рабочую поверхность.

    5. Извлеките растворитель. Для этого присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и, держа ее в одной руке, возьмите открытую ампулу, введите в нее иглу и извлеките весь растворитель. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не дотронуться до иглы.

    6. Откройте и приготовьте раствор для инъекций:

    • откройте флакон с препаратом Гонал-Ф, возьмите шприц и впрысните его содержимое в ампулу с препаратом Гонал-Ф. Если для инъекций Вам назначено более одного флакона препарата Гонал-Ф, осторожно втяните раствор обратно в шприц и впрысните содержимое шприца в другой флакон с препаратом, действуя таким образом до тех пор, пока не наберете назначенную вам дозу препарата. В 1 мл растворителя можно растворить до трех флаконов препарата Гонал-Ф. Если Вам назначен лутропин-альфа, вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лутропина-альфа, наберите его в шприц, введите раствор во флакон с Гонал-Ф, растворите препарат и наберите раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3-х флаконов.

    7. Смените иглу и удалите пузырьки воздуха:

    • если Вы увидите пузырьки воздуха в шприце, осторожно постучите по шприцу, держа его иглой вверх, до тех пор, пока пузырьки не соберутся вверху. Нажмите на плунжер и двигайте дот тех пор, пока не будут удалены все воздушные пузырьки.

    8. Сделайте инъекцию:

    • Ваш доктор или медицинская сестра дадут Вам рекомендации относительно места инъекции (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите место будущей инъекции спиртовым тампоном. Оттяните кожу и введите иглу под углом 45-90°. Впрысните лекарство под кожу. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите раствор, осторожно нажимая на поршень. Не спешите, введите все содержимое шприца. Затем быстро вытащите иглу и протрите кожу спиртовым тампоном круговыми движениями.

    9. Уничтожьте использованные предметы:

    • сразу же после окончания инъекции выбросьте все иглы и пустые ампулы в специальный контейнер.

    Побочные действия

    Со стороны эндокринной и половой систем:

    • внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников;
    • тяжелая форма (редко) – возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом).

    Местные реакции:

    • боль и гиперемия.

    Прочие:

    • головная боль, лихорадка, артралгия;
    • редко – тромбоэмболии, аллергические реакции.

    Со стороны эндокринной и половой систем:

    • при применении в комбинации с чХГ – набухание молочных желез, появление угрей, увеличение массы тела.

    Противопоказания к применению

    • опухоли гипоталамуса или гипофиза;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.
    Читайте также:
    Жжение после секса: симптомы, причины, лечение
  • гипертрофия или киста яичника (не обусловленные наличием синдрома поликистоза яичников);
  • маточные кровотечения неясной этиологии;
  • карцинома яичника;
  • рак матки;
  • рак молочной железы;
  • состояния, несовместимые с беременностью (преждевременная менопауза, аномалии развития половых органов или фиброма матки);
  • беременность.
  • необратимые изменения семенников.
  • Применение при беременности и кормлении грудью

    Особые указания

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Препарат Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

    Передозировка

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к снижению реакции образования фолликулов и необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф.

    О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.

    Современные инъекционные средства для оптимизации лечения бесплодия

    *Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.

    Читайте в новом номере

    Введение Распространенность бесплодия во всем мире оценивается приблизительно в 9%, из них только 56% обращаются за медицинской помощью [1].

    Бесплодие в браке может быть вызвано женскими (нарушения гипоталамо-гипофизарно-яичниковой и надпочечниковой систем; патология маточных труб, шейки и тела матки; врожденные пороки развития; эндометриоз и т. д.) и мужскими (нарушения количества и состава спермы вследствие приобретенных и врожденных причин, сексуально-эякуляторные расстройства и др.) факторами, их сочетанием. На долю неустановленных причин, или «неясного бесплодия», приходится около 15% [2].
    Эндокринные нарушения в структуре бесплодия составляют около 38% [1]. Эффективным методом лечения женщин с эндокринным фактором бесплодия является индукция овуляции. Этот подход включает индукцию овуляции кломифенцитратом, рекомбинантными (ФСГ, ЛГ) и мочевыми гонадотропинами или их сочетаниями для созревания одного или нескольких фолликулов. Индукция овуляции проводится как для самостоятельного зачатия, так и в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), включая донорство яйцеклеток.
    Индукция овуляции позволяет в одном менструальном цикле привести к росту и созреванию одного или нескольких фолликулов в зависимости от программы лечения, доз и схем введения препаратов, а также исходного состояния яичников.
    Лечение подбирается индивидуально, с учетом диагноза, возраста, овариального резерва, который оценивается прежде всего по эхографическим данным – количеству антральных фолликулов и уровню АМГ в периферической крови.
    При назначении лечения учитываются данные о предыдущих индукциях овуляции, препаратах и дозировках, эффективности лечения в плане достижения овуляции и беременности.
    Лечение гонадотропинами проводится также у мужчин при гипогонадотропном гипогонадизме.
    Индукция овуляции для достижения беременности при естественном зачатии имеет целью рост и созревание 1–2 фолликулов. Как правило, применяются небольшие дозы гонадотропинов с 5–7-го дня менструального цикла с обязательным проведением УЗ-мониторинга растущих фолликулов на 9–11-й день цикла. Стандартной начальной дозой, как правило, является 75 МЕ ФСГ [3].
    После проведения УЗ-мониторинга фолликулов возможна коррекция дозы гонадотропинов. У молодых женщин с хорошим фолликулярным резервом может потребоваться небольшое увеличение дозы на 12,5–25 МЕ р-ФСГ. По достижении размеров лидирующего фолликула 20–21 мм назначают триггер овуляции и рекомендуют половой акт в наиболее вероятные для зачатия дни. В качестве триггера овуляции используются препараты хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
    Внутриматочная инсеминация (ВМИ) спермой мужа или донора является фактически вариантом естественного зачатия, несмотря на применяемые высокотехнологичные методы обработки спермы. Индукция овуляции в этом случае также направлена на рост и созревание не более чем 1–2 фолликулов. Выбор стартовой дозы и коррекция, УЗ-мониторинг, назначение триггера овуляции происходят так же, как и в случаях лечения, направленного на самостоятельное оплодотворение и зачатие.

    Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

    Наиболее эффективными, но вместе с тем и сложными методами лечения являются экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) – термин, который принят в России (за рубежом IVF), и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ). Проведение ЭКО/ИКСИ показано всем женщинам с непреодолимыми факторами бесплодия, включая мужской. Обязательным этапом программ ЭКО/ИКСИ является стимуляция суперовуляции, сущность которой в протоколах ВРТ состоит в том, что происходит синхронный рост многих фолликулов. В течение периода стимуляции в лечебном цикле пациентке может требоваться ежедневно введение двух или нескольких инъекционных препаратов, применение каждого из них требует обучения по установлению дозы и методике введения [4], т. к. в дальнейшем препараты вводятся самостоятельно. Важным моментом является выбор стартовой дозы гонадотропинов, которая может обеспечить отбор пула фолликулов для активного роста.
    Синхронный рост фолликулов достигается введением гонадотропинов (рекомбинантных или мочевых), аналогов и антагонистов гонадолиберина. В процессе стимуляции суперовуляции может потребоваться увеличение или уменьшение дозы рекомбинантного ФСГ (р-ФСГ) для достижения максимального эффекта с сохранением приемлемых показателей безопасности, т. к. формирование чрезмерного пула фолликулов повышает риск потенциально серьезного состояния – синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) [5, 6].
    Гибкое дозирование в процессе контролируемой стимуляции овуляции является необходимым аспектом оптимизации результата лечения. Финальное созревание фолликулов в циклах ЭКО/ИКСИ запускается с помощью триггеров овуляции – препаратов ХГЧ или агониста гонадотропин-рилизинг гормона. В дальнейшем проводится забор яйцеклеток путем трансвагинальной пункции, оплодотворение, культивирование и перенос эмбрионов. В настоящее время безопасными и эффективными протоколами стимуляции суперовуляции признаются протоколы с применением антагонистов и использованием агонистов в качестве триггера овуляции.
    Таким образом, лечение бесплодия методами ВРТ может включать введение различных препаратов в разных режимах, и в процессе лечения может требоваться изменение дозы препаратов [7, 8].
    Необходимость в уменьшении влияния человеческого фактора на ошибки при введении лекарственных препаратов, повышение приемлемости лечения для пациентов в различных областях медицины привели к созданию специальных инъекционных устройств.

    Медицинские инъекционные устройства
    Устройства для инъекций на основе шприцев и картриджей для самостоятельного введения препаратов присутствуют на рынке более 10 лет. Их эволюция продолжается. Медицинские инъекционные системы для самостоятельного введения применяются для лечения бесплодия, сахарного диабета (СД), хронических заболеваний, в онкологии. Существуют инъекционные системы для введения препаратов в ежедневной и недельной дозировке. Требования к шприцам-ручкам и методы их тестирования установлены международным стандартом EN ISO 11608-1:2000 [9]. Современные инъекционные системы создаются с учетом всех требований эффективности и безопасности к высокотехнологичным материалам, из которых они сделаны; вводимым препаратам, ориентированы на потребности пациента.
    Наиболее часто используются шприцы-ручки – по существующему определению, устройства, предназначенные для инъекции медицинских препаратов из картриджа [9].
    В мире наибольший опыт в применении инъекционных устройств получен при самостоятельном введении инсулина пациентами с СД. Сегодня шприцы-ручки являются предпочтительными для введения инсулина. Это позволило увеличить приемлемость лечения (удобство применения, меньшая болезненность) и улучшить контроль уровня глюкозы в крови [10–14].
    В процессе лечения бесплодия самостоятельное введение пациентами гонадотропинов часто проводится ежедневно, такое лечение может продолжаться 2–3 нед. [15].
    Женщины используют разные инъекционные устройства, включая обычные шприцы, многоразовые шприцы-ручки с картриджами, одноразовые, предварительно заполненные шприцы и шприцы-ручки [16–19].
    У пациентов часто возникают вопросы, связанные с введением препаратов. Медработники обязательно проводят обучение по использованию каждого устройства для самостоятельного введения препаратов. Значительная часть рабочего времени медработников тратится на обучение, разъяснения, ответы на вопросы пациента о методике введения препарата [16].

    Читайте также:
    Причины, виды и лечения фимоза у детей и взрослых

    Эволюция инъекционных устройств для лечения бесплодия
    Препараты р-ФСГ (фоллитропин-альфа) для самостоятельного введения выпускаются более 10 лет. Фоллитропин-альфа исходно выпускался в виде лиофилизированного порошка для растворения с помощью шприца и иглы. И сейчас большинство препаратов, включая мочевые гонадотропины, выпускаются в виде лиофилизированного порошка с прилагающимся растворителем. За последние десятилетия достигнут большой прогресс в рецептуре препаратов гонадотропинов и способах их введения. Два первых шприца-ручки для фоллитропина-альфа были разрешены к применению в США соответственно в 2004 и 2007 г. [20].
    Благодаря появившимся препаратам гонадотропинов для подкожного введения обученные пациенты могут самостоятельно вводить лекарство. В настоящее время фоллитропин-альфа выпускается в виде готового раствора для введения с помощью шприцов-ручек.
    Сегодня в употреблении имеются две разновидности шприцов-ручек для самостоятельного введения р-ФСГ:
    1. Гонал-ф – одноразовое готовое к применению инъекционное устройство, содержащее раствор фоллитропина-альфа (GONAL-F, Merck).
    2. Шприц-ручка многократного применения с использованием сменных картриджей с фоллитропином-альфа – Пурегон (MSD).
    В некоторых странах в продаже имеются готовые заполненные шприцы, содержащие рекомбинантный ХГЧ (Овитрель, Merck Serono) и корифоллитропин-альфа (Элонва, MSD). Все эти инъекционные устройства появились в последнее десятилетие.
    Проведенные в различных странах исследования подтвердили, что шприцы-ручки являются предпочтительными средствами для самостоятельного введения р-ФСГ в силу простоты и легкости в использовании [16, 21–24].
    Была разработана новая модификация шприца-ручки Гонал-ф, в ее дизайн были внесены дополнительные изменения, соответствующие запросам пациентов и медработников, духу времени.
    Для создания специализированной, ориентированной на пациента системы, которая была бы при этом интуитивно понятной, простой в использовании и точной в работе, необходимо провести множество тестов с участием пациентов и медработников, разработать унифицированные спецификации.
    Методы тестирования инъекционных устройств. Требования к шприцам-ручкам и методы их тестирования установлены международным стандартом EN ISO 11608-1:2000 [9]. В соответствии с международными стандартами проведено тестирование новой шприца-ручки по показателю точности дозирования, а также удобства и простоты использования. Проводилось предварительное и окончательное тестирование простоты и удобства применения двумя потенциальными группами пользователей – пациентками с бесплодием и медсестрами.

    Новая шприц-ручка Гонал-ф
    Шприц-ручка Гонал-ф является уникальным продуктом и представляет собой многоразовое, готовое к применению, предварительно заполненное инъекционное устройство: механизмы для инъекции расположены в прочном корпусе, надежно защищены от повреждений и загрязнений, что позволяет свободно перевозить с собой и использовать инъектор вне стационара. Технология заточки острия иглы, электронная полировка ее поверхности, специальная смазка с использованием новейших технологий позволяют не травмировать ткани и уменьшать болезненность инъекции. Иглы обладают двумя основными характеристиками – длина и диаметр. 29G – это значение показывает, сколько кончиков иглы помещается на одном квадратном миллиметре кожи. Чем больше число, тем тоньше игла, и, соответственно, меньше травматизация тканей и болезненность инъекции. Травматизация тканей может привести к неравномерному всасыванию препарата.
    Новая шприц-ручка Гонал-ф предназначена для самостоятельного подкожного введения фоллитропина-альфа и выпускается в трех дозовых формах: 300, 450 или 900 МЕ, полностью соответствует стандартам ISO [25]. Шприц-ручка Гонал-ф приобрела ряд новых качеств: полностью прозрачный резервуар картриджа с градуировкой, окошко с линзой над значениями дозы и дисплей, который показывает либо выбранную дозу, либо оставшуюся, которую нужно ввести из второй шприца-ручки, если из первой была введена неполная доза [25] (рис. 1).
    Точность дозирования. Точность дозирования новой шприца-ручки Гонал-ф с обновленным дизайном была подтверждена международными стандартами EN ISO 11608-1:2000 [9]. В соответствии с требованиями к точности дозирования, допускается абсолютное отклонение от целевого объема ±0,01 мл – для объемов менее 0,1 мл и ±5% – для объемов, равных или больше 0,2 мл. Приемлемое отклонение ±0,01 мл соответствует ±6,25 МЕ фоллитропина-альфа при любой целевой дозе менее 125 МЕ. При дозах, равных или выше 125 МЕ, приемлемое отклонение составляет ±5%.
    Анализ точности дозирования проводили с использованием проверочных партий трех дозовых форм шприца-ручки с обновленным дизайном (т. е. содержащих 300, 450 или 900 МЕ). Например, для шприца-ручки на 900 МЕ тестировали минимальную дозу 12,5 МЕ, дозы в среднем диапазоне (75–237,5 МЕ) и максимальную дозу – 450 МЕ. Результаты анализа точности дозирования всех выбранных доз (12,5; 75; 125; 237,5 и 450 МЕ) для шприца-ручки на 900 МЕ суммированы в таблице 1.
    Представленные здесь данные показывают, что шприц-ручка на 900 МЕ обеспечивает введение тестированных доз в пределах допустимого диапазона точности, установленного стандартами ISO. Более того, они подтверждают, что шприц-ручка на 900 МЕ обеспечивает точное дозирование препарата в широком диапазоне доз.
    Удобство и простота. Тестирование удобства и простоты использования направлено на подтверждение того, что при разработке медицинского устрой­ства максимально учтен человеческий фактор, что уменьшает любой потенциальный риск для пользователя [26].
    Окончательное тестирование удобства и простоты проводится в конце процесса разработки, чтобы оценить, насколько эффективно производитель учел потребности пользователей и, соответственно, для оценки пригодности дизайна поставленным задачам [27].
    Для оценки удобства и простоты были определены тестируемые показатели. Каждый показатель был отнесен в группу «критических операций» или «основных действий». В качестве критических операций, которые потенциально могут привести к ошибке дозирования, были определены: удаление воздушного пузырька, проверка наличия полной дозы в шприце, установка вводимой дозы, действия в случае неполной последней дозы. В качестве основных действий, связанных с правильной работой новой шприца-ручки, были определены: присоединение иглы, проверка наличия большого пузырька воздуха, полной дозы в шприце, установка вводимой дозы, необходимые действия перед инъекцией, необходимые действия для инъекции, проверка введенной дозы, снятие иглы со шприца-ручки. Все участники исследования расценили инъекцию необходимой дозы из новой шприца-ручки Гонал-ф как простую и не вызывающую затруднения процедуру. Как пациенты, так и медсестры отметили, что на дисплее новой шприца-ручки четко показывается, что доза была введена полностью. Особо отмечены простота определения неполной введенной дозы и величины оставшейся дозы. Действительно, наличие на дисплее индикации точного количества единиц препарата, которое нужно ввести из второй шприца-ручки, было признано одним из основных преимуществ новой шприца-ручки. Кроме того, была показана простота обучения и приобретения навыка при использовании новой шприца-ручки Гонал-ф [27].
    Преимущества нового шприца-ручки Гонал-ф. Несомненными преимуществами новой ручки Гонал-ф для введения фоллитропина-альфа являются: более точное дозирование – шаг 12,5 МЕ; возможность легко менять дозу в сторону повышения и понижения, т. к. поршень имеет обратный ход; линза над окошком дозирования облегчает визуализацию цифр; возможность увидеть количество препарата, оставшегося в шприце-ручке. Особенным преимуществом пациенты и медсестры сочли возможность точно увидеть количество препарата для дополнительного введения.
    Получена высокая оценка новой шприца-ручки Гонал-ф как со стороны пациентов, так и медсестер. Сравнительная характеристика инъекционных устройств для введения гонадотропинов представлена в таб­лице 2.

    Читайте также:
    Клайра при эндометриозе

    Заключение
    Невозможность зачатия ребенка имеет значительные психосоциальные последствия для многих женщин и их партнеров [28, 29]. Общепризнано, что сама процедура ЭКО несет в себе физические, психологические и эмоциональные нагрузки на пациентов с бесплодием. Существует потребность в медицинских устройствах для лечения, которые уменьшали бы нагрузку, связанную с ЭКО, и ослабляли переживания пациента в целом. Важно, чтобы устройства для введения гонадотропинов были эргономичными, безопасными, и пациенты были уверены в правильности вводимой дозы.
    Шприц-ручка Гонал-ф компактен, имеет приятную расцветку и продуманный дизайн, понятный любому пациенту. Это устройство позволяет пациентам контролировать и изменять дозировку препарата, делает инъекции малоболезненными, ее применение сводит к минимуму затраты времени на инъекцию и уменьшает беспокойство, таким образом обеспечивая комфортное состояние пациента. Возможно, появление стандартного инъекционного устройства для введения разных препаратов гонадотропинов для лечения бесплодия в будущем может быть интересным и полезным как для специалистов, так и для пациентов.

    Гонал Ф: инструкция по применению инъекции

    Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.

    1 шприц-ручка (1.5 мл)
    фоллитропин альфа 66 мкг (900 МЕ)

    Вспомогательные вещества: полоксамер 188 – 0.15 мг, сахароза – 90 мг, метионин – 0.15 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 0.675 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 1.665 мг, м-крезол – 4.5 мг, фосфорная кислота – q.s., натрия гидроксид – q.s., вода д/и – до 1.5 г.

    1.5 мл – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразовыми (14 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.
    1.5 мл – шприц-ручки нового типа (1) в комплекте с иглами одноразовыми (20 шт.) – контейнеры пластиковые (1) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие – стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

    Фармакокинетика

    При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. C ss достигается в течение 3-4 дней. V d составляет 10 л, общий клиренс – 0,6 л/ч.

    • Задать вопрос эндокринологу
    • Купить лекарства
    • Записаться к эндокринологу

    Показания

    Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.

    Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

    Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).

    Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.

    У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии – при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.

    Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

    Применение не показано после наступления менопаузы.

    У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

    У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

    Дозировка

    Побочные действия

    Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

    Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.

    Со стороны дыхательной системы: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

    Со стороны пищеварительной системы: часто – боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

    Со стороны половой системы: очень часто – кисты яичников; часто – СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто – тяжелая форма СГЯ; редко – осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

    Местные реакции: очень часто – боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

    Прочие: лихорадка, артралгия.

    Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

    Со стороны дыхательной системы: очень редко – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – акне.

    Со стороны половой системы : часто – гинекомастия, варикоцеле.

    Со стороны обмена веществ: часто – увеличение массы тела.

    Местные реакции: очень часто – боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

    Прочие: лихорадка, артралгия.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.

    Особые указания

    До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

    Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

    У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

    При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ – как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

    Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

    Читайте также:
    Клайра: инструкция по применению таблеток

    При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

    Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

    Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

    Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.

    ГОНАЛ-Ф 300МЕ 22МКГ/0,5МЛ. №1+ИГЛЫ №8 Р-Р Д/ИН. ШПРИЦ-РУЧКА /МЕРК СЕРОНО/

    Регистрационный номер:

    Торговое название: ГОНАЛ-ф ®

    Международное непатентованное название:

    Лекарственная форма:

    Состав:

    Описание: белые лиофилизированные пеллеты или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).

    Фармакотерапевтическая группа:

    Код ATX: [G03GA05]

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика
    ГОНАЛ-ф ® – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) – является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в том числе для программ вспомогательных репродуктивных технологий.Фармакокинетика
    При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф ® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
    После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс – 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

    Показания к применению

    • Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в том числе при синдроме поликистозных яичников)и в случае неэффективности терапии кломифеном;
    • Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
    • Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона);
    • Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

    Противопоказания
    Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли. У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочных желез. Препарат не следует назначать:

    • у женщин: при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариапьной недостаточности, преждевременной менопаузе.
    • у мужчин: при первичной тестикулярной недостаточности.

    Применение в период беременности и кормления грудью
    В период беременности и грудного вскармливания препарат Гонал-Ф не назначается.

    Способ применения и дозы
    Вводят подкожно.
    Женщины.
    При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности.
    Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME (0.13-0.25 мл), увеличивая на 37,5 ME -75 ME с интервалом 7 или ( что предпочтительнее) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной инъекции не должна превышать 225 ME (0.38 мл). При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.
    После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф ® однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хориогонадотропина (р-чХГ) или 5000-10 000 ME человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.
    В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую по сравнению с предыдущей дозу.
    При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий.
    ГОНАЛ-ф ® назначают ежедневно по 150-225 ME (0.25-0.38 мл), начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME (0.75 мл). Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем 5-20 дней). Через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф ® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.
    Для подавления эндогенного выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) и поддержания его на низком уровне используют аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.
    При ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов.
    Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.
    Обычно ГОНАЛ-ф ® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с лютеинизирующим гормоном. Лечение ГОНАЛ-ф ® начинают с дозы 75-150 ME ( 0.13-0.25 мл) одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф ® может быть увеличена на 37,5 ME – 75 ME каждые 7-14 дней.
    При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе. После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф ® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ . В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.
    Мужчины.
    Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф ® в дозе 150 ME (0.25 мл) три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени,, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

    Читайте также:
    Клотримазол мазь для мужчин: лечение молочницы

    Побочное действие
    При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф ® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень редкие ( 1/10000 по 1/100 по 1/10 по ® с другими стимулирующими препаратами ( чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами гонадотропин-рилизинг гормона – снижается (может потребоваться увеличение дозы препарата). О несовместимости препарата ГОНАЛ-ф ® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

    Особые указания
    Так как препарат может вызывать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф ® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, топотал амо-гипофизарных новообразований, при необходимости – назначают соответствующую терапию. Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательных репродуктивных технологий. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии ГОНАЛ-ф ® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении ГОНАЛ-ф ® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
    При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от: коитуса не менее 4х дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.
    Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота много плодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.
    Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.
    Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1 – 1.5% в общей популяции.
    Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения ГОНАЛ-ф ® .
    Высокий уровень фолликулостимулирую-щего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение ГОНАЛ-ф ® не эффективно. Для оценки ответа на стимуляцию ГОНАЛ-ф- ® рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.
    При приготовлении раствора ГОНАЛ-ф ® не следует его смешивать с другими препаратами. Для приготовления раствора использовать только оригинальный флакон и прилагаемый растворитель.

    Рекомендации при самостоятельном введении препарата
    При самостоятельном применении препарата необходимо вначале внимательно прочитать инструкцию.
    1 упаковка препарата предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту следует приготовить раствор для инъекции и немедленно произвести инъекцию. Следующая инъекция должна бдть сделана на следующий день в тоже самое время. Ваш доктор назначит Вам дозы в Международных Единицах (ME). Вы будете использовать прилагаемые к препарату и растворителю одноразовые шприцы, градуированные в ME.

    1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы пользуетесь, были максимально чистыми.
    2. Соберите все, что Вам нужно. Найдите чистую поверхность и разложите все, что Вы будете использовать: 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненный шприц с растворителем, флакон с препаратом и одноразовый шприц для инъекции.
    3. Приготовьте раствор для инъекции. Для этого Вам нужно иметь предварительно заполненный шприц с растворителем и флакон с препаратом. Снимите защелкивающуюся крышку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Введите иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона. Медленно впрысните все содержимое шприца во флакон. Удалите иглу со шприцем из флакона и выбросите шприц.
    4. Возьмите шприц для инъекции, заполните его воздухом до нужной дозы. Осторожно потрясите флакон с раствором препарата. Введите иглу шприца во флакон, переверните флакон дном кверху, введите воздух из шприца и наберите требуемую дозу препарата в шприц для инъекций.
    5. Удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого, если Вы видите пузырьки воздуха в шприце, поверните его иглой вверх и постучите осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимайте на поршень, пока они все не исчезнут.
    6. Введите раствор. Ваш доктор или медсестра уже должны были посоветовать Вам , куда лучше делать инъекцию. Это может быть живот или бедро. Сожмите кожу и резко введите иглу под углом 45 или 90° . Делайте инъекцию под кожу как вас учили. Не вводите в вену. При инъекции нажимайте на поршень осторожно, пока не введете всю дозу. После этого немедленно выньте иглу и круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном
    7. Сразу же после окончания инъекции выбросите использованные шприцы (лучше в отдельный контейнер). Дальнейшие инъекции уже готового раствора препарата проводите в соответствии с пп.4-7
    8. Готовый раствор предназначен только для Вас и не может быть использован для введения другому пациенту.

    Форма выпуска.
    Лиофилизат в количестве, эквивалентном 33 мкг (450 ME) или 77 мкг (1050 ME) фоллитропина альфа, помещен в прозрачный бесцветный стеклянный флакон, объемом 3 мл, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой. Растворитель 1 мл или 2 мл помещен в предварительно заполненный шприц из боросиликатного стекла , объемом 2,25 мл , со стальной иглой с защитным колпачком. Флакон и шприц с растворителем помещены в пластиковый контейнер с перегородками. Контейнер и 6 или 15 одноразовых стерильных шприцев, градуированных в мл и международных единицах, с иглами и надетыми на них защитными колпачками, помещены в картонную коробку с перегородками вместе с Инструкцией по применению.

    Условия хранения
    В оригинальной упаковке хранить при температуре не выше 25° С в защищенном от света месте. Воспроизведенный раствор хранить при температуре не выше 25° С в оригинальном флаконе в течение 28 дней. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
    3 года для растворителя.

    Условия отпуска из аптек:

    по рецепту. Производитель.
    «Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А.»

    Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: