Гонадотропин Хорионический: инструкция по применению лиофилизата

Гонадотропин хорионический (Gonadotrophin chorionic)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 тыс.ЕД 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ 5000 МЕ 5

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Гонадотропин хорионический
Инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛС-002469

Дата последнего изменения: 24.11.2020

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав

1 флакон содержит:

Действующее вещество:

Гонадотропин хорионический — 500 МЕ — 1000 МЕ — 1500 МЕ;

Вспомогательные вещества:

Маннитол(маннит) — 20,0 мг — 20,0 мг — 20,0 мг.

Описание лекарственной формы

Сухая аморфная пористая масса, уплотненная в виде таблетки, или порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Гонадотропин хорионический человеческий (ХГЧ) — гонадотропный гормон, который продуцируется плацентой во время беременности, затем в неизмененном виде выводится почками. Для получения препарата, экстрагируется из мочи и очищается. Необходим для нормального роста и созревания гамет у женщин и мужчин, а также для выработки половых гормонов.

Фармакодинамика

Оказывает гонадотропное действие, фолликулостимулирующее и лютеинизирующее.

Лютеинизирующая активность преобладает над фолликулостимулирующей. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков. У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов (эстрадиола) и прогестерона. У мужчин — стимулирует сперматогенез, продукцию тестостерона и дигидротестостерона.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения хорошо всасывается. Период полувыведения составляет 8 ч. Максимальная концентрация ХГЧ в плазме крови достигается через 4–12 часов. Период полувыведения гонадотропина хорионического составляет 29–30 ч, в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата. Гонадотропин хорионический выводится почками. Около 10–20% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде, основная часть выводится в виде фрагментов β-цепи.

Показания

Дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея.

Поддержание фазы желтого тела.

У мужчин и мальчиков

Задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза.

Крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия.

При проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков.

При проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата.

Гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин).

Органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса).

Тромбофлебит глубоких вен.

Детский возраст до 3 лет.

У мальчиков (дополнительно)

Преждевременное половое созревание.

У мужчин (дополнительно)

Бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом.

У женщин (дополнительно)

Неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью.

Фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.

Первичная недостаточность яичников.

Бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза).

Кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии.

Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Лица, имеющие факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия).

У мужчин и мальчиков с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у мальчиков в предпубертатном возрасте; у пациентов с бронхиальной астмой.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Гонадотропин хорионический во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

При ановуляторных циклах гонадотропин хорионический назначают, начиная с 10–12 дня менструального цикла по 3000 МЕ 2–3 раза с интервалом 2–3 дня или по 1500 МЕ 6–7 раз через день.

Для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1500 МЕ до 5000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

У мужчин и мальчиков

При гипогонадотропном гипогонадизме — 1000–2000 МЕ препарата 2–3 раза в неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон) 2–3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения гонадотропина хорионического.

При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза — 1500 МЕ 2–3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 месяцев.

При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

– в возрасте от 3 до 6 лет — 500–1000 МЕ дважды в неделю в течение 6 недель;

– в возрасте старше 6 лет — 1500 МЕ дважды в неделю в течение 6 недель.

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

При недостаточности сперматогенеза, олигоастеноспермии, азооспермии назначают 500 МЕ в сочетании с менотропином (75 МЕ фолликулостимулирующего гормона + 75 МЕ лютеинизирующего гормона) ежедневно, или 2000 МЕ каждые 5 дней в сочетании с менотропином (150 МЕ фолликулостимулирующего гормона + 150 МЕ лютеинизирующего гормона) 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. При отсутствии реакции на лечение назначают 2000 МЕ 2–3 раза в неделю с менотропином (150 МЕ фолликулостимулирующего гормона + 150 МЕ лютеинизирующего гормона) 3 раза в неделю в течение 3–12 месяцев. При достижении улучшения сперматогенеза последующая терапия в ряде случаев может осуществляться только поддерживающими дозами гонадотропина хорионического.

С целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72–96 ч после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5–10‑кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы

В редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

При применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нарушения психики

Раздражительность, тревожность, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение.

У мужчин и мальчиков

Нарушения со стороны эндокринной системы

Преждевременное половое созревание.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы

Лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию; гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом канале при крипторхизме.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.

На фоне передозировки может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

В зависимости от степени тяжести (на основании клинико-лабораторных симптомов), выделяют несколько типов СГЯ:

СГЯ легкой степени

Боль в животе незначительной интенсивности.

Размер яичников, как правило, 45%. Гипопротеинемия.

Большие кисты яичников (склонные к разрыву).

Размер яичников, как правило, >12 см*.

* Размер яичников может не коррелировать со степенью тяжести СГЯ в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в связи с проведением пункции фолликулов.

Принципы лечения СГЯ

Легкая степень

Постельный режим; обильное питье минеральной воды; наблюдение за состоянием больной.

Средняя и тяжелая степени (только в условиях стационара)

Контроль за функцией сердечно-сосудистой системы (ССС), дыхательной системы, печени, почек, электролитным и водным балансом (диурез, динамика веса, изменение окружности живота).

Контроль уровня гематокрита.

Кристаллоидные растворы внутривенно капельно (для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови (ОЦК)).

Коллоидные растворы внутривенно капельно — 1,5–3 л/сутки (при сохранении гемоконцентрации) и стойкой олигурии.

Гемодиализ (при развитии почечной недостаточности).

Кортикостероидные, антипростагландиновые, антигистаминные препараты (для снижения проницаемости капилляров).

При тромбоэмболии — низкомолекулярные гепарины (фраксипарин, клексан).

Плазмаферез — 1–4 сеанса с интервалом 1–2 дня (улучшение реологических свойств крови, нормализация кислотно-основного состояния (КОС) и газового состава крови, уменьшение размеров яичников).

Парацентез и трансвагинальная пункция брюшной полости при асците.

Госпитализация в стационар необходима при развитии СГЯ средней и тяжелой степени.

У мужчин и мальчиков

Возможно развитие гинекомастии; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания; дегенерация половых желез (при необоснованно длительном применении при крипторхизме), атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом у мужчин).

Длительное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.

Взаимодействие

Необходимо избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.

Не отмечены другие взаимодействия с лекарственными средствами.

Особые указания

Применение гонадотропина повышает риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии, поэтому необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения пациентам, попадающим в группу риска.

Также следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.

Повышается вероятность возникновения многоплодной беременности. Во время лечения препаратом и в течение 10 дней после прекращения лечения, препарат Гонадотропин хорионический может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на концентрацию ХГЧ в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому, попадающие в группу риска пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

ХГЧ способствует преждевременному закрытию эпифизов или преждевременному половому созреванию. Необходимо регулярно контролировать развитие скелета.

У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона. Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно, если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ.

По 500 ME, 1000 ME, 1500 ME препарата во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.

По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид

ной и фольги алюминиевой или без фольги в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги вместе с инструкциями по применению препарата и растворителя, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Гонадотропин хорионический (Gonadotrophin chorionic)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гонадотропин хорионический

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения 1 фл.
человеческий хорионический гонадотропин1000 МЕ

Растворитель: натрия хлорида р-р д/и 0.9% – 1 мл.

1000 МЕ – флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гонадотропный гормон. Продуцируется плацентой человека и выделяется в мочу, откуда он может быть экстрагирован и очищен. Стимулирует выработку прогестерона желтым телом и поддерживает развитие плаценты. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее.

У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов и прогестерона. У мужчин – стимулирует сперматогенез и продукцию половых стероидов.

Фармакокинетика

После в/м введения хорошо всасывается. T 1/2 составляет 8 ч.

Полагают, что до выведения с мочой хорионический гонадотропин модифицируется в организме, т.к. его T 1/2 , измеряемый иммунологическим методом, значительно превышает данный показатель, определяемый по биологической активности.

Показания активных веществ препарата Гонадотропин хорионический

Для женщин: дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея; индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов; поддержание фазы желтого тела; подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий).

Для мальчиков и мужчин: задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией; недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия; при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков; при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E23.0 Гипопитуитаризм
E28 Дисфункция яичников
E29 Дисфункция яичек
E30.0 Задержка полового созревания
N46 Мужское бесплодие
N91 Отсутствие менструаций, скудные и редкие менструации
N97 Женское бесплодие
Q53.9 Неопущение яичка неуточненное (крипторхизм)
Z03 Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояние
Z31.1 Искусственное оплодотворение

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы у женщин: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, сопровождающегося развитием кист яичников с опасностью их разрыва, асцитом, гидротораксом и опасностью тромбоэмболии.

Со стороны эндокринной системы у мальчиков и мужчин: возможны временное обратимое увеличение молочных желез, предстательной железы, задержка воды и электролитов, обыкновенные угри; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения.

Противопоказания к применению

Гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы (рак яичников, рак матки, рак молочной железы у женщин); андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, рак грудной железы, опухоль яичек); наличие кист или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистоза яичников; кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии; эктопическая беременность в анамнезе (за 3 месяца до начала лечения); первичная недостаточность яичников; аномалии развития половых органов у женщин, несовместимые с нормальным течением беременности; миома матки, несовместимая с беременностью; менопауза; состояния, связанные с неопущением яичка в мошонку (паховая грыжа, хирургические операции в области паха, эктопия яичка); органические поражения ЦНС (в т.ч. опухоли гипофиза, гипоталамуса); тромбофлебит глубоких вен; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет.

ИБС, хроническая сердечная недостаточность, эпилепсия, мигрень (в т.ч. в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, артериальная гипертензия, у женщин , имеющих факторы риска тромбоза; у мальчиков в препубертатном периоде.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Гонадотропин хорионический (1000 МЕ)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – гонадотропин хорионический 500 МЕ и 1000 МЕ,

вспомогательное вещество – маннитол (маннит).

Одна ампула растворителя содержит – раствор натрия хлорида 9 мг/мл –1 мл.

Описание

Лиофилизированный белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический.

Код АТХ G03GA01

Фармакологические свойства

Максимальная концентрация в крови гонадотропина хорионического после

внутримышечного введения достигается через 4-12 часов (в зависимости от

Период полувыведения составляет 8 часов. Выводится почками, большая часть в виде фрагментов β-цепи, около 10-20 % – в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и тестикулах, овуляцию у женщин и сперматогенез у мужчин. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.

Показания к применению

– дисфункция яичников (ановуляторная)

– поддержание фазы желтого тела

Мужчины и мальчики:

– задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза

– крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией

– при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и

крипторхизма у мальчиков

– при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

– при ановуляторных циклах гонадотропин хорионический назначают, начиная с 10-12 дня менструального цикла по 3000 МЕ 2-3 раза с интервалом 2-3 дня или по 1500 МЕ 6-7 раз через день

– для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции)

У мужчин и мальчиков:

– при гипогонадотропном гипогонадизме – 1000-2000 МE препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения гонадотропина хорионического

– при задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза – 1500 МE 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев

– при крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

в возрасте от 3 до 6 лет – 500-1000 МE дважды в неделю в течение 6 недель,

в возрасте старше 6 лет -1500 МE дважды в неделю в течение 6 недель,

курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

– с целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72-96 ч после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5-10-кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации.

– при проведении функционального теста Лейдига: гонадотропин хорионический в дозе 1500 МЕ вводят в течение 3-х дней внутримышечно, в одно и тоже время; на следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона; если наблюдается его повышение от исходных значений на 30-50% или более, то проба оценивается как положительная; предпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после инъекции) еще одной спермограммы.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь, лихорадка, отек Квинке, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость, отеки.

Нарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия, изменение настроения.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение веса.

– нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: умеренная и тяжелая формы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Умеренная степень СГЯ: увеличение яичников легкой и средней степени, болезненность в молочных железах, кисты яичников, боли в животе, вздутие живота, тошнота, диарея

Тяжелая степень СГЯ: крупные кисты яичников (склонные к разрыву), острая боль в животе, асцит, увеличение веса, гидроторакс, тромбоэмболия.

У мужчин и мальчиков:

– нарушения со стороны обмена веществ и питания: задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата), отеки

– нарушения со стороны эндокринной системы: преждевременное половое созревание

– нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри

– нарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию;

гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена и эрекций, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом канале при крипторхизме.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата

– гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин)

– органические поражения центральной нервной системы (опухоли гипофиза, гипоталамуса)

– тромбофлебит глубоких вен

У мальчиков (дополнительно):

– преждевременное половое созревание

У мужчин (дополнительно):

– бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом

У женщин (дополнительно):

– пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью

– фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью

– первичная недостаточность яичников

– бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза)

– кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии

– беременность и период грудного вскармливания

– кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Лица, имеющие факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия).

У мужчин и мальчиков с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у мальчиков в предпубертатном возрасте; у пациентов с бронхиальной астмой.

Лекарственные взаимодействия

Необходимо избегать совместного применения препарата гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов.

Другие случаи взаимодействия с лекарственными средствами не отмечены.

Препарат может влиять на иммунологическое определение хорионического гонадотропина в плазме/моче до 10 дней, тест на беременность может быть ложноположительным.

Особые указания

Гонадотропин хорионический должен применяться исключительно под наблюдением врача-специалиста.

Перед началом лечения пациентка должна пройти гинекологические и эндокринологические обследования.

При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.

У женщин с нарушением проходимости труб возрастает риск развития внематочной беременности. Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.

До лечения необходимо исключить неконтролируемые гонадные эндокринопатии (к примеру, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез, сахарный диабет), анатомические аномалии половых органов. Первичная недостаточность яичников должна быть исключена путем определения уровней гонадотропинов.

У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. Следует отметить, что беременность сама по себе увеличивает риск развития тромбоэмболических заболеваний.

Нежелательная гиперстимуляция яичников может возникнуть у пациенток, проходящих стимуляцию роста фолликулов. Нежелательная гиперстимуляция яичников диагностируется на основании ультразвукового обследования. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников прием препаратов, содержащих ФСГ, должен быть немедленно прекращен. В таких случаях необходимо избегать наступления беременности и нельзя назначать Гонадотропин хорионический, так как назначение ЛГ – активного гонадотропина на данном этапе может вызвать, в дополнение к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников. Данные меры предосторожности особенно важны для пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Клиническими проявлениями СГЯ могут быть желудочно-кишечные нарушения (абдоминальная боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени, кисты яичников. В редких случаях отмечалась СГЯ тяжелой степени, которая может угрожать жизни. Данные ситуации характеризуются появлением крупных кист яичников (склонных к разрыву), асцитов, набора веса, часто гидротораксом и иногда – тромбоэмболической пневмонией. Сообщалось о связанных с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ) временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

Имеются сообщения о возникновении опухоли яичников и других новообразований репродуктивной системы, как доброкачественных так и злокачественных, у женщин, которые прошли несколько схем лечения бесплодия. Не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами риск развития опухолей у женщин.

Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела; гонадотропин хорионический не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.

Для мужчин и мальчиков:

– пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией, бронхиальной астмой или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

– следует с осторожностью применять у мальчиков в препубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания; следует регулярно контролировать развитие скелета

– препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона; необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно, если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

С осторожностью принимать лицам с заболеваниями почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью.

У женщин на фоне передозировки может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

В зависимости от степени тяжести (на основании клинико-лабораторных симптомов), выделяют несколько типов СГЯ:

Тяжесть

Симптомы

СГЯ лёгкой степени

Боли в животе незначительной интенсивности.

Размер яичников, как правило, 45 %. Гипопротеинемия.

Большие кисты яичников (склонные к разрыву).

Размер яичников, как правило, >12 см*.

* Размер яичников может не коррелировать со степенью тяжести СГЯ в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в связи с проведением пункции фолликулов.

Лечение при легкой степени СГЯ: постельный режим; обильное питье; наблюдение за состоянием больной.

Лечение средней и тяжелой форм СГЯ проводится исключительно в условиях стационара, поскольку необходим постоянный мониторинг состояния организма женщины и соответствующее лечение.

У мужчин и мальчиков возможно развитие гинекомастии; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания; дегенерация половых желез (при необоснованно длительном применении при крипторхизме), атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом у мужчин).

Длительное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.

Форма выпуска и упаковка

По 500 и 1000 МЕ препарата помещают в стеклянные флаконы.

По 1 мл растворителя помещают в стеклянные ампулы.

По 5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке в комплекте с 5 ампулами по 1 мл растворителя в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладываются. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 20 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, г. Москва, 109052, ул. Новохохловская, д.25

тел./факс (495) 678-00-50, 911-42-10.

Владелец регистрационного удостоверения

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Муканова, д. 104,

тел.: +7 7273271602, + 7 7077862629, +7 7058887587, факс +7 2796659,

Гонадотропин хорионический 5000 МЕ : инструкция по применению

  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Противопоказания •
  • Особые указания и меры предосторожности •
  • Применение при беременности и в период грудного вскармливания •
  • Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочное действие •
  • Передозировка •
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами •
  • Форма выпуска •
  • Условия хранения •
  • Срок годности •
  • Условия отпуска •

Состав

1 флакон с препаратом содержит:

действующее вещество: гонадотропин хорионический – 5000 ME,

вспомогательное вещество: маннитол (маннит) – 20,0 мг.

1 ампула с растворителем содержит:

натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание

Препарат: лиофилизированный белый или почти белый порошок.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: G03GA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Препарат Гонадотропин хорионический содержит хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием лютеинизирующего гормона (ЛГ). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.

У женщин: препарат Гонадотропин хорионический применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Гонадотропин хорионический применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин: препарат Гонадотропин хорионический применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика:

Данные собственных исследований фармакокинетики гонадотропина хорионического производства ФГУП «Московский эндокринный завод» РФ отсутствуют. Согласно литературным данным, при внутримышечном введении хорионического гонадотропина человеческого максимальные уровни ХГЧ в плазме крови достигаются приблизительно через 2-6 часов (в зависимости от дозы). Хорионический гонадотропин элиминирует в 2 фазы. Биологический период полувыведения в первой фазе составляет приблизительно 8-12 часов, в то время как во второй фазе (медленно) – от 23 до 37 часов. ХГЧ метаболизируется в основном в почках (от 80 до 90%). Вследствие медленной элиминации ХГЧ может кумулировать при применении препарата с короткими интервалами (например, ежедневно).

Показания к применению

У женщин:

– индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;

– подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);

– поддержка лютеиновой фазы (в том числе, в период проведения контролируемой стимуляции яичников при вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ)) с применением аналогов гонадотропин-рилизинг гормона или других средств для стимуляции овуляции при женском бесплодии в результате ановуляции, обусловленной недостаточностью эндогенных эстрогенов (недостаточность яичников I группы классификации ВОЗ).

У мужчин:

– бесплодие, связанное с идиопатическими диспермиями;

– задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;

– крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;

• установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин, и рак предстательной железы, рак грудной железы – у мужчин);

• органические поражения центральной нервной системы (ЦНС) (опухоли гипофиза, гипоталамуса);

• тромбофлебит глубоких вен;

У мужчин (дополнительно):

• бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом;

У женщин (дополнительно):

• неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;

• фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;

• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе;

• синдром поликистозных яичников (СПКЯ);

• первичная недостаточность яичников;

• кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии;

• беременность и период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

У женщин

• при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности;

• поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся ВРТ, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются патологии маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная;

• частота потери беременности у женщин, подвергающихся ВРТ, выше, чем в обычной популяции;

• следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

• частота возникновения врожденных пороков развития после ВРТ может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что это немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.

Нежелательная гиперстимуляция яичников

У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГЧ по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников.

Поэтому перед началом лечения фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и через регулярные периоды времени в период лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и определять уровни эстрадиола. Кроме возможного одновременного развития большого количества фолликулов, уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение (возрастать более чем в 2 раза), и, возможно, достигнуть чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для in vitro оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ЭТ), внутриутробного переноса гаметы (ВРТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Гонадотропин хорионический, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина может вызвать дополнительно к множественной овуляции, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозом яичников. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников и кист яичников легкой и умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.

В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях – тромбоэмболией.

• У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия), может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо взвесить преимущества применения ВРТ и возможные риски.

• Препарат гонадотропин не следует применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или аппетит.

У мужчин

Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГЧ приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому:

• пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;

• ХГЧ следует с осторожностью применять мальчикам в пубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Перед началом применения препарата необходимо провести обследование с целью исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса и соответствующего специфического лечения при выявлении этих состояний/заболеваний/факторов риска.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Длительное введение может привести к образованию антител к препарату.

Применение гонадотропина в геронтологии необходимо ограничить, в связи с возможностью возникновения гонадотропин-секретирующих опухолей.

С осторожностью у лиц с заболеваниями почек.

Содержание натрия: приготовленный раствор гонадотропина хорионического содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10000 ME, то есть по сути не содержит натрия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Гонадотропин хорионический можно применять для поддержания лютеиновой фазы, но нельзя применять в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Способ применения и дозы

После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно. Восстановленный раствор гонадотропина хорионического прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

У женщин:

При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созреванием фолликулов

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой стимуляции яичников (КСЯ)

Обычно вводится одна инъекция препарата Гонадотропин хорионический в дозе от 5000 до 10 000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ;

Поддержка лютеиновой фазы у женщин в период проведения контролируемой стимуляции яичников при ВРТ

Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 ME до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).

У мужчин:

Дозы, указанные ниже, имеют ориентировочный характер и должны регулироваться индивидуально в зависимости от клинического ответа.

Гипогонадотропный гипогонадизм и идиопатические диспермии

1000-2000 ME препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, связанного с диспермией, возможно сочетание препарата Гонадотропин хорионический с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до ожидаемого улучшения сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГЧ.

При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза

1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев.

При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:

в возрасте до 2 лет – вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте до 6 лет – вводится 500-1000 К1Е дважды в неделю в течение 6 недель;

в возрасте старше 6 лет – вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.

Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

Указания по разведению

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения разводится добавлением растворителя (раствор препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME)

1. Возьмите пустой стерильный флакон;

2. Добавьте 1 мл раствора препарата Гонадотропин хорионический 5000 ME

3. Добавьте 4 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида;

4. Осторожно взболтайте до смешивания компонентов;

5. Отберите нужное количество раствора препарата исходя из того, что 1 мл разведенного раствора содержит 1000 ME гонадотропина хорионического

6. Выбросьте оставшийся разведенный раствор препарата Гонадотропин хорионический.

Побочное действие

Связанные с действием лекарственного препарата нежелательные реакции перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Передозировка

Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее, существует вероятность, что слишком высокая доза ХГЧ может привести к СГЯ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку взаимодействие препарата Гонадотропин хорионический с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.

В течение 10 дней после прекращения лечения препаратом Гонадотропин хорионический, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГЧ в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5000 ME в комплекте с растворителем (натрия хлорид, раствор для инъекций 9 мг/мл).

По 5000 ME препарата во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.

По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

По 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

По 5 ампул с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по применению препарата, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 8 °C до 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизат – 3 года, растворитель – 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту врача.

Производитель:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Производство готовой лекарственной формы:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Выпускающий контроль качества:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Гонадотропин хорионический

Московский эндокринный завод

Московский эндокринный завод

Московский эндокринный завод

Московский эндокринный завод

Товары из категории – Гормональные препараты

Sun Pharmaceutical [Сан Фармасьютикалс]

Orion Corporation [Орион Корпарейшен]

Haupt Pharma [Хаупт Фарма]

Инструкция по применению

Статистика и факты

Препарат Гонадотропин (торговое название) – современное гормональное средство с доказанной эффективностью, применяющееся для лечения некоторых гинекологических заболеваний у женщин и урологических у мужчин. Выпускается Российской фармацевтической компанией «Московский эндокринный завод». Производитель поставляет на рынок также другие гормональные, офтальмологические, антиоксидантные, противоглаукомные, антигипертонические, антибактериальные, снотворные препараты, местные анестетики, нейролептики, мидриатики и другие лекарственные средства.

Одним из показаний к применению является гипопитуитаризм – это заболевание, сопровождающееся снижением или полным отсутствием гормонов гипофиза. В передней доле гипофиза происходит синтез нескольких гормонов, в том числе адренокортикотропного, соматотропного, тиреотропного, фолликулостимулирующего, лютеинизирующего гормонов и пролактина. Причин развития гипопитуитаризма достаточно много: – первичное поражение передней доли гипофиза и дисфункция клеток, вырабатывающих гормоны; – вторичное поражение, связанное с патологией гипоталамуса, центральной нервной системы; – новообразования в головном мозге, сдавливающие соседние структуры и нарушающие функции; – патологии сосудов, их патологическое местное расширение, воспаление артерий, кровоизлияние в гипофиз, кровопотеря тяжелой степени; – туберкулез; – болезнь Бенье-Бека-Шауманна; – сифилис; – перенесенные воспаления мягких мозговых оболочек или вещества головного мозга; – черепно-мозговые травмы.

Перечисленные выше гормоны воздействуют на другие железы внутренней и смешанной секреции, которые в свою очередь синтезируют биологически активные вещества, влияя на рост, созревание, половую функцию. При недостатке гормонов гипофиза тормозятся многие гормонально зависимые процессы. Самым ранним проявлением гипопитуитаризма можно считать нарушение половой функции, нормального менструального цикла, снижение либидо как у мужчин, так и у женщин. Выпадают волосы на теле, цвет кожи приобретает восковидный характер. Часто наблюдается гипотермия, температура тела не поднимается выше тридцати шести градусов. Пациента беспокоит усталость, снижение работоспособности и разбитость. У детей возможны серьезные нарушения роста, созревания и развития, как физического, так и интеллектуального. При появлении любых из указанных симптомов необходимо обратиться к лечащему терапевту или педиатру, который назначит первоначальные анализы и направит к врачу-эндокринологу. При врожденном недостатке соматотропного гормона развивается гипофизарный нанизм (карликовость). У таких ребятишек первые признаки заболевания проявляются на третьем году жизни, когда они начинают отставать в росте от своих ровесников. При этом пропорции тела остаются нормальными и физиологическими, умственное развитие не страдает. При своевременной диагностике заболевание успешно лечится введением заместительной терапии.

Фармакологическая группа

Гонадотропин хорионический – фармакологическое средство из класса гормональных препаратов, полученных методом генной инженерии, оказывающих лютеинизирующее и фолликулостимулирующее действие. Используется как на амбулаторно-поликлиническом, так и на госпитальном этапе лечения.

Форма выпуска и компонентный состав

Гонадотропин выпускается в наиболее удобной для достижения быстрого и эффективного результата лекарственной форме в виде лиофилизата, полученного способом мягкой сушки, для приготовления инъекционного раствора. Есть четыре фасовки препарата с содержанием активного вещества в количестве: – 500 МЕ. – 1000 МЕ. – 1500 МЕ. – 5000 МЕ. Общее количество флаконов с лиофилизатом в каждой упаковке – пять штук. В коробочке с лекарством есть инструкция по применению со всеми необходимыми рекомендациями. В медикаменте содержатся: – активная фармацевтическая субстанция – собственно гонадотропин хорионический; – NaCl 0,9% в качестве растворителя для приготовления раствора из лиофилизата.

Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры гормонального медикамента Гонадотропин

Естественный гонадотропин хорионический – это гормон, вырабатывающийся тканью хориона после имплантации эмбриона у беременной женщины. Относится к гонадотропинам. Препарат получают методом генной инженерии, по своим свойствам он полностью идентичен природному гормону. Взаимодействует со специальными рецепторами на мембранах клеток гонад, воспроизводит эффекты гормонов гипофиза. У женщин способствует преобразованию фолликула в желтое тело, выходу яйцеклетки из яичника в маточную трубу, стимулирует синтез таких гормонов, как эстрогены и прогестероны, нормализуя менструальный цикл. У мужчин также повышает выработку половых гормонов, в том числе тестостерона, а также способствует развитию вторичных половых признаков. После внутримышечного введения приготовленного раствора быстро и интенсивно всасывается и достигает клеток-мишеней. Время, необходимое для потери половины фармакологические свойств, составляет восемь часов.

Спектр показаний к применению

– Гипопитуитаризм. – Недостаточность гормонов гипофиза и гипоталамуса, сопровождающаяся истощением и снижением или полным отсутствием синтеза и секреции гипофизарных гормонов. – Послеродовый инфаркт гипофиза, возникающий в случае осложнения родов массивным кровотечением. Пусковым механизмом развития является снижение артериального давления до критических цифр. – Синдром Пехкранца-Бабинского-Фрелиха с прогрессирующим ожирением из-за недоразвития половых органов. – Гипофизарный нанизм и недоразвитие половых органов. – Нарушение функции яичников с отсутствием овуляции, связанное с этим женское бесплодие.

– Вторичный гипогонадизм, сопровождающийся недоразвитием половых органов, вторичных половых признаков, расстройствами обмена. – Задержка полового развития. – Три и более повторных самопроизвольных аборта у женщины в первом триместре беременности. – Угроза прерывания беременности в первом триместре. – Патологические кровотечения из матки, связанные с нарушением выработки половых гормонов. – Врожденная двусторонняя аномалия, характеризующаяся отсутствием на момент рождения у мальчика яичек в мошонке.

Гонадотропин: спектр противопоказаний для лечения

– Повышенная индивидуальная чувствительность к основному компоненту. – Злокачественные и доброкачественные новообразования гипофиза. – Воспалительные поражения органов репродуктивной системы. – Гормонально активные новообразования половых органов. – Рано наступившая последняя самостоятельная менструация, обусловленная функцией яичников. – Тромбоз с воспалением стенки вены и образованием тромба, закрывающего просвет. – Период лактации.

Побочное действие гормонального средства Гонадотропин

– угнетенное, подавленное психическое состояние; – при крипторхизме – увеличение размеров яичек и прерывание их дальнейшего опущения в мошонку; – не физиологическое появление некоторых или всех вторичных половых признаков у мальчика младше девяти лет; – головная боль различной локализации и степени выраженности;

  • аллергические реакции в виде сыпи, сопровождающейся зудом или без него, покраснения кожи, ангионевротического отека, редко – анафилактического шока;
  • дегенерация органов половой системы;
  • истощение, уменьшение в размерах семенных канальцев;
  • при длительной терапии возможно образование антител;
  • увеличение в размерах молочных желез;
  • снижение концентрации мужских половых клеток в эякуляте;
  • реакции в месте выполнения инъекции.

    Использование лиофилизата для приготовления раствора: способ, особенности, доза

    Необходимо ориентировать на дозировку, назначенную лечащим специалистом или прописанную в официальной инструкции. Препарат в виде приготовленного из лиофилизата и растворителя раствора вводится внутримышечно в организованных условиях стационара или амбулаторно-поликлинического учреждения специально обученным медицинским персоналом. Мужчинам – инъекции три раза в семь дней. Дозировка – до трех тысяч ЕД в сутки. Курс лечения – месяц. Затем делается такой же по длительности перерыв, курсы повторяют три-шесть раз за год в зависимости от показания, тяжести заболевания, возникновения побочных эффектов. Женщинам при менструальных циклах, не сопровождающихся выходом яйцеклетки из яичника в маточную трубу – по три тысячи ЕД три раза с перерывами на 2-3 дня или по полторы ЕД семь раз через день. Начинать курс терапии необходимо на десятый-двенадцатый дни менструального цикла. При карликовости и недоразвитии половых желез – до тысячи ЕД два раза в неделю. Курс лечения – 1-2 месяца. Курсы необходимо долгое время повторять. При аномалии опущения яичек – до тысячи ЕД (детям до десяти лет), по полторы тысячи ЕД (детям с десяти до четырнадцати лет) два раза в семь дней. Курс терапии – месяц. Курсы повторять до излечения.

    Особые указания при применении средства Гонадотропин

    В педиатрии используется, эффекты от воздействия лекарства на детский организм достаточно изучены. Для пожилых пациентов не требуется снижения дозировки или кратности приема. Лечение должно проводиться под строгим наблюдением лечащего специалиста. Нужен регулярный диагностический контроль гематологического анализа, измерение концентрации половых гормонов, при необходимости – УЗИ, ежедневное измерение базальной температуры. У мужчин – изучение концентрации полового гормона тестостерона, количества половых клеток и их структуры. При возникновении чрезмерной стимуляции яичников после курса терапии следует временно прекратить прием медикамента.

    Применение при беременности и до прекращения кормления грудью

    Нет данных о способности основной фармацевтической субстанции проникать через гемато-молочный барьер. Не использовать во время кормления грудным молоком.

    Гонадотропин: передозировка

    Возможно ятрогенное осложнение – синдром гиперстимуляции яичников, сопровождающийся неконтролируемым ответом яичников на введение лекарства. Первые проявления – остро возникшая боль внизу живота, тошнота, частый жидкий стул, снижение суточного объема мочи, повышение частоты дыхательных движений, периферические отеки (особенно на стопах и голенях), в тяжелых случаях – уменьшение объема циркулирующей крови, нарушение водно-электролитного баланса, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление брюшины, острая легочная недостаточность. Лечение симптоматическое. Медикамента специфического действия, прекращающего или ослабляющего эффект принятых больших дозировок (антидота), не разработано. Диализ не используется.

    Одновременное применение гормонального средства с другими лекарственными препаратами и совместимость с алкогольсодержащими напитками

    При назначении совместно с менопаузальным гонадотропином и очищенным фолликулостимулирующим гормоном Урофоллитропином повышается вероятность беременности и синдрома гиперстимуляции яичников. Алкоголь во время курса терапии употреблять не рекомендуется.

    Условия хранения

    Гонадотропин требует оптимальные условия для хранения, включающие такие пункты, как: соблюдение сухого температурного режима до двадцати градусов, использование до истечения срока годности, составляющего четыре года (приготовленный раствор вводить сразу, не хранить), недоступность для детей. После истечения срока не применять.

    Отпуск из аптек

    Официально приобретение данного медикамента возможно в аптечной сети с предоставлением рецепта провизору.

    Аналоги

    Все виды аналогов представлены гормональными лекарствами со схожим содержанием активного компонента, спектром использования, предназначением или фармакологией: Экостимулин, Хорал, Хорагон, Профази, Прегнил, Овитрель и другие.

    Гонадотропин хорионический

    Производитель: ФГУП”Московский эндокринный завод”

    Производитель: ФГУП”Московский эндокринный завод”

    Производитель: ФГУП Моск.эндокринный завод

    Производитель: ФГУП Моск.эндокринный завод

    Сертификаты Гонадотропин хорионический

    Фото Гонадотропин хорионический

    Аналоги Гонадотропин хорионический

    • МОСКВА ,проезд Гурьевский, д. 19, корп. 1
    • +7 (499) 553-81-78
    • МОСКВА ,Крутицкий 3-й переулок, д. 15
    • +7 (499) 403-32-12
    • БАЛАШИХА ,Энтузиастов шоссе, д. 9
    • +7 (499) 391-66-68
    • ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ ,Микрорайон Павлино, д. 1, а
    • +7 (925) 888-36-36
    • ЭЛЕКТРОУГЛИ ,Школьная, д. 8
    • +7 (962) 999-88-87
    • МОСКВА ,Беловежская, д. 13
    • +7 (495) 996-66-66
    • МОСКВА ,Ключевая, д. 24, корп. 1
    • +7 (925) 930-96-53
    • МОСКВА ,Пятницкое шоссе, д. 8
    • +7 (495) 751-55-55
    • МОСКВА ,Лобачевского, д. 98, корп. 1
    • +7 (495) 932-21-55
    • ЩЕЛКОВО ,Заводская, д. 1, а
    • ЛЮБЕРЦЫ ,Назаровская, д. 1
    • +7 (495) 205-92-92
    • РОШАЛЬ ,Косякова, д. 11
    • +7 (496) 455-82-20
    • МОСКВА ,Ленинградское шоссе, д. 25
    • +7 (925) 577-01-89
    • МОСКВА ,Полярная, д. 3, корп. 1
    • +7 (495) 231-16-97
    • МОСКВА ,пр-кт Маршала Жукова, д. 53, корп. 1
    • +7 (929) 928-53-52
    • МОСКВА ,Проспект Маршала Жукова, д. 55
    • +7 (925) 130-90-95, +7 (929) 911-00-82
    • МОСКВА ,Дудинка, д. 3
    • +7 (495) 514-85-91
    • ВОСТОЧНЫЙ ,Главная, д. 29, а
    • +7 (495) 509-34-20, +7 (499) 463-87-44, +7 (915) 261-10-09
    • МОСКВА ,Ангелов переулок, д. 8
    • +7 (495) 753-08-04, +7 (495) 754-03-03
    • МОСКВА ,Костромская, д. 16
    • +7 (499) 901-83-22
    • 1
    • 2
    • .
    • 120
    • 121

    © 2021 ООО «ПроАптека», ИНН 9715268877, ОГРН 1167746723517

    Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
    № ЛО-77-02-010669

    Адрес: 127282, г. Москва, ул. Чермянская, д. 2, стр. 1, + 7 (495) 737-35-00, 737-35-01

    Описание препарата ГОНАДОТРОПИН ХОРИОНИЧЕСКИЙ (GONADOTROPHIN CHORIONIC)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка.

    1 фл.
    человеческий хорионический гонадотропин 500 МЕ

    Вспомогательные вещества: маннитол – 20 мг.

    Растворитель: натрия хлорид, раствор д/и 9 мг/мл

    500 МЕ – флаконы (5) (в компл. с растворителем 1 мл амп. 5 шт.) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

    лиоф. д/пригот. р-ра д/в/м введения 1000 МЕ: фл. 5 шт. в компл. с растворителем 1 мл амп. 5 шт.
    Рег. №: 10447/15 от 28.12.2015 – Действующее

    Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка.

    1 фл.
    человеческий хорионический гонадотропин 1000 МЕ

    Вспомогательные вещества: маннитол – 20 мг.

    Растворитель: натрия хлорид, раствор д/и 9 мг/мл

    1000 МЕ – флаконы (5) (в компл. с растворителем 1 мл амп. 5 шт.) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

    лиоф. д/пригот. р-ра д/в/м введения 1500 МЕ: фл. 5 шт. в компл. с растворителем 1 мл амп. 5 шт.
    Рег. №: 10447/15 от 28.12.2015 – Действующее

    Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка.

    1 фл.
    человеческий хорионический гонадотропин 1500 МЕ

    Вспомогательные вещества: маннитол – 20 мг.

    Растворитель: натрия хлорид, раствор д/и 9 мг/мл

    1500 МЕ – флаконы (5) (в компл. с растворителем 1 мл амп. 5 шт.) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

    лиоф. д/пригот. р-ра д/в/м введения 5000 МЕ: фл. 5 шт. в компл. с растворителем 1 мл амп. 5 шт.
    Рег. №: 10446/15 от 28.12.2015 – Действующее

    Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка.

    1 фл.
    человеческий хорионический гонадотропин 5000 МЕ

    Вспомогательные вещества: маннитол – 20 мг.

    Растворитель: натрия хлорид, раствор д/и 9 мг/мл

    5000 МЕ – флаконы (5) (в компл. с растворителем 1 мл амп. 5 шт.) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Гонадотропный гормон. Продуцируется плацентой человека и выделяется в мочу, откуда он может быть экстрагирован и очищен. Стимулирует выработку прогестерона желтым телом и поддерживает развитие плаценты. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее.

    У женщин препарат вызывает овуляцию и стимулирует синтез эстрогенов и прогестерона. У мужчин – стимулирует сперматогенез и продукцию половых стероидов.

    Фармакокинетика

    После в/м введения хорошо всасывается. T 1/2 составляет 8 ч.

    Полагают, что до выведения с мочой хорионический гонадотропин модифицируется в организме, т.к. его T 1/2 , измеряемый иммунологическим методом, значительно превышает данный показатель, определяемый по биологической активности.

    Показания к применению

    Для женщин:

    • дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея;
    • индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
    • поддержание фазы желтого тела;
    • подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий).

    Для мальчиков и мужчин:

    • задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
    • крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией;
    • недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия;
    • при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков;
    • при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

    Режим дозирования

    Побочные действия

    Со стороны эндокринной системы у женщин:

    • возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, сопровождающегося развитием кист яичников с опасностью их разрыва, асцитом, гидротораксом и опасностью тромбоэмболии.

    Со стороны эндокринной системы у мальчиков и мужчин:

    • возможны временное обратимое увеличение молочных желез, предстательной железы, задержка воды и электролитов, обыкновенные угри;
    • у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения.

    Противопоказания к применению

    Гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы (рак яичников, рак матки, рак молочной железы у женщин); андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, рак грудной железы, опухоль яичек); наличие кист или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистоза яичников; кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии; эктопическая беременность в анамнезе (за 3 месяца до начала лечения); первичная недостаточность яичников; аномалии развития половых органов у женщин, несовместимые с нормальным течением беременности; миома матки, несовместимая с беременностью; менопауза; состояния, связанные с неопущением яичка в мошонку (паховая грыжа, хирургические операции в области паха, эктопия яичка); органические поражения ЦНС (в т.ч. опухоли гипофиза, гипоталамуса); тромбофлебит глубоких вен; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет.

    ИБС, хроническая сердечная недостаточность, эпилепсия, мигрень (в т.ч. в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, артериальная гипертензия, у женщин , имеющих факторы риска тромбоза; у мальчиков в препубертатном периоде.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

    Читайте также:
    Тержинан при грудном вскармливании
  • Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: