Гайномакс: инструкция по применению свечей

Гайномакс – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер

Торговое название

Группировочное название

Лекарственная форма

Состав

активные вещества:
Тиоконазол – 100,0 мг;
Тинидазол – 150,0 мг;
вспомогательное вещество: витепсол 2250,0 мг.

Описание

Желтоватого цвета суппозитории – плоское тело с закругленным концом в виде усеченного эллипса.

Фармакотерапевтическая группа

Код ATX: G01AF20.

Фармакологические свойства

Препарат Гайномакс представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола. Тиоконазол – синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых грамположительных бактерий (вкл. Staphylococcus и Sreptococcus spp.).

Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективнее миконазола как по клиническим показателям (98% и 78%, соответственно), так и микробиологически (эрадикация возбудителя в 76% и 67% случаев, соответственно). Кроме того, прием тиоконазола по сравнению с миконазолом оказался субъективно в 2 раза более комфортен для пациенток.

Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
Механизм действия тинидазола до конца не изучен.

Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.

Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов,ч 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.

По данным клинических исследований, эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.

Показания к применению

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, другим компонентам препарата;
  • органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе;
  • лейкоз, нарушения гемопоэза;
  • при беременности в I триместре, период лактации
  • девственность, возраст до 18 лет

Применение при беременности и период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Побочное действие

В клинических исследованиях комбинации тинидазола 150 мг с тиоконазолом 100 мг в форме крема или вагинальных таблеток, клинические и микробиологические показатели оценивались суммарно у 348 пациентки, оценивались обе схемы приема (3 или 7 дней).

По результатам исследований безопасность данной комбинации была оценена как высокая. Наблюдались следующие побочные эффекты: аллергические реакции (в 3,3-4,5% случаев), локальный зуд (1,9%) и чувство жжения (1,7%). В большинстве случаев побочные эффекты обладали умеренной выраженностью, только 0,75% пациенток прервали лечение по причине аллергических реакций.

Постмаркетинговый опыт применения

В постмаркетинговой практике применения препарата дополнительно сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

Местные реакции:
редко – отек, раздражение слизистой оболочки влагалища.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
редко – головная боль, утомляемость.

Со стороны мочевыводящеи системы:
редко – потемнение мочи

Аллергические реакции:
редко – кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях – ангионевротическии отек.

Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.
Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление препарата в системный кровоток, взаимодействие с алкоголем необходимо учитывать при назначении препарата.

Читайте также:
Фуросемид — инструкция по применению (показания к применению, схема приема и побочные действия)

Особые указания

Препарат Гайномакс не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.

Прием алкоголя должен быть исключен в течение приема препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы.

Препарат не следует хранить в холодильнике.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Прием препарат Гайномакса не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения

Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция.
Эски Бююкдере Джад. Аязага Тидж. Меркези № 11/1 Маслак 34398, Стамбул, Турция.

Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации:
ООО «РАЙФАРМ»
Россия, 127006 Москва, Дмитровка Малая ул., дом 4, офис 8.

Производитель

Все стадии, включая выпускающий контроль качества:
Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция.
Меркез Махаллеси Бирахане
Сок. № 28 Шишли 34381, Стамбул, Турция.

Гайномакс

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

1 суппозиторий содержит

активные вещества: тиоконазол 100.00 мг

тинидазол 150.00 мг,

вспомогательное вещество – витепсол S55.

Описание

Гладкие суппозитории от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами).

Производные имидазола. Имидазола производных комбинация

Код ATХ G01AF20

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного введения тиоконазола 300 мг в форме вагинального суппозитория у пациентов с вагинальным кандидозом, средняя концентрация препарата в плазме составила 18,0 нг/мл.

В ходе большинства клинических исследований установлено, что после однократной дозы (300 мг) внутривагинально вводимого тиоконазола, его концентрация во влагалищном отделяемом позволяет угнетать репродукцию Candida albicans в течение 2-3 дней.

При однократном интравагинальном введении только 10% тинидазола подвергались системной абсорбции.

Т1/2 тинидазола – 14,0 -14,7 ч.

При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.

Фармакодинамика

Препарат Гайномакс, суппозитории вагинальные представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола.

Тиоконазол – синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых граммположительных бактерий (включая Staphylococcus и Sreptococcus spp.).

Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки.

Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).

Механизм действия тинидазола до конца не изучен. Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно – восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.

Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.

Эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.

Показания к применению

– кандидозный вульвовагинит, вызванный возбудителем Candida albicans

– бактериальный вагиноз, вызванный возбудителями Gardnerella vaginalis или анаэробными бактериями

– трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis

– вагиниты, вызванные смешанной инфекцией

Способ применения и дозы

Интравагинально. Не использовать без консультации врача.

Читайте также:
Тестостерон Пропионат: инструкция по применению раствора

Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

Альтернативная схема – можно применять по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день в течение 3 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище.

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

DETYEĬ Bezopasnostʹ i effektivnostʹ u detyeĭ ne ustanovlena. Poetomu preparat ne rekomenduet·sya dlya primeneniya u detyeĭ v vozraste do 16 let.

Словарь – Открыть словарную статью

Vnutrivennoe vvedenie Vnutrivennoe upotreblenie ETOGO PREPARATE zarezervirovano v bolʹnitsy i kliniki

Словарь – Открыть словарную статью

Побочные действия

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но

Гайномакс: инструкция по применению свечей

Суппозитории вагинальные желтоватого цвета, с плоским телом в виде усеченного эллипса с закругленным концом и округлым укреплением на усеченной стороне.

1 супп.
тиоконазол 100 мг
тинидазол 150 мг

Вспомогательные вещества: витепсол – 2250 мг.

7 шт. – стрипы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат Гайномакс представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола. Тиоконазол – синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых грамположительных бактерий (вкл. Staphylococcus и Sreptococcus spp.).

Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективнее миконазола как по клиническим показателям (98% и 78%, соответственно), так и микробиологически (эрадикация возбудителя в 76% и 67% случаев, соответственно). Кроме того, прием тиоконазола по сравнению с миконазолом оказался субъективно в 2 раза более комфортен для пациенток.

Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).

Механизм действия тинидазола до конца не изучен. Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.

Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.

По данным клинических исследований, эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.

Показания

  • лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.

Противопоказания

  • органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе;
  • лейкоз, нарушения гемопоэза;
  • I триместр беременности, период лактации;
  • девственность, возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, другим компонентам препарата.

Дозировка

Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. Альтернативная схема приема: по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Побочные действия

Побочные эффекты согласно результатам клинических исследований. В клинических исследованиях комбинации тинидазола 150 мг с тиоконазолом 100 мг в форме крема или вагинальных таблеток, клинические и микробиологические показатели оценивались суммарно у 348 пациентки, оценивались обе схемы приема (3 или 7 дней).

По результатам исследований безопасность данной комбинации была оценена как высокая. Наблюдались следующие побочные эффекты: аллергические реакции (в 3.3-4.5% случаев), локальный зуд (1.9%) и чувство жжения (1.7%). В большинстве случаев побочные эффекты обладали умеренной выраженностью, только 0.75% пациенток прервали лечение по причине аллергических реакций.

Постмаркетинговый опыт применения.

В постмаркетинговой практике применения препарата дополнительно сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

Местные реакции: редко – отек, раздражение слизистой оболочки влагалища.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко – головная боль,
утомляемость. .

Со стороны мочевыводящей системы: редко – потемнение мочи.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях – ангионевротический отек.

Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.

Передозировка

При случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.

Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление препарата в системный кровоток, взаимодействие с алкоголем необходимо учитывать при назначении препарата.

Особые указания

Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, тинидазол нельзя принимать пациентам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.

Препарат Гайномакс не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.

Прием алкоголя должен быть исключен в течение приема препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы. Препарат не следует хранить в холодильнике.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарат Гайномакса не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Беременность и лактация

Тинидазол проникает через фетоплацентарный барьер, а также в грудное молоко. Эффекты компонентов данного препарата на развитие плода и новорожденного не известны.

Прием препарата Гайномакс противопоказан в I триместре беременности. На время лечения препаратов Гайномакс следует прекратить грудное вскармливание. Применение препарата Гайномакс в III триместре беременности должно оцениваться лечащим врачом с позиции соотношения потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода.

Гайномакс

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Вещество Количество
Тиоконазол 100 мг
Тинидазол 150 мг
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения

Состав

действующие вещества: тиоконазол и тинидазол;

1 суппозиторий вагинальный содержит: тиоконазола 100 мг и тинидазола 150 мг;

вспомогательные вещества: витепсол.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: плоский суппозиторий от белого до желтоватого цвета, с гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТС G01A F20.

Фармакологические свойства

Тиоконазол — синтетический противогрибковый препарат с высокой активностью in vitro в отношении дрожжеподобных и других грибов (в том числе дерматофитов). Он также эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, бактерий семейства Bacteroides и некоторых грамположительных бактерий (включая бактерии семейств Staphylococcus и Streptococcus). В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективен в лечении заболеваний, вызванных Candida albicans и другими видами Candida (Torulopsis glabrata), и вагинальных инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis.

Тиоконазол действует путем изменения проницаемости клеточной мембраны гриба. Эргостерол является важным компонентом клеточной мембраны гриба. Тиоконазол подавляет синтез эргостерола, взаимодействуя с 14α-деметалазой, ферментом цитохрома Р450, что превращает ланостерол в эргостерол. Подавление синтеза эргостерола приводит к увеличению клеточной проницаемости и, следовательно, к утечке внутриклеточных соединений фосфора и калия через клеточные мембраны.

Тинидазол эффективен в отношении простейших возбудителей и анаэробных бактерий. Его антипротозойный эффект распространяется на Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia. Тинидазол эффективен в отношении Gardnerella vaginalis и большинства анаэробных бактерий (Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, бактерии семейства Bacteroides, бактерии семейства Clostridium, бактерии семейства Eubacterium, Peptostreptococcus и Veillonella). Полный механизм действия тинидазола до конца не известен. Восстановление нитрогруппы происходит с помощью фередоксиновой системы и за счет низкого окислительно-восстановительного потенциала, выделяется только анаэробными бактериями. Это может быть причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее в анаэробов, чем в аэробных, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны обоих типов микроорганизмов. Процесс снижения создает реактивные промежуточные вещества и диффузию градиента, который усиливает захват тинидазола.

Абсорбция тинидазола после интравагинального применения составляет примерно 10%.

Максимальная концентрация в плазме составляла 1,0 мкг/мл у 6 здоровых добровольцев при достижении этого уровня (tmax) после введения вагинального суппозитория, в котором содержалось 500 мг тинидазола, составлял 8,7 часа.

При интравагинальном применении тиоконазол поглощается в низких концентрациях слизистой оболочкой. Максимальная концентрация в плазме после введения разовой дозы 300 мг тиоконазола в виде мази женщин с кандидозным вульвовагинитом составили 18 мкг/мл.

Тинидазол почти полностью распределяется во всех тканях и жидкостях организма, а также проникает через гематоэнцефалический барьер. Известный объем распределения составляет около 50 литров. Связывание тинидазола с белками плазмы составляет 12%. Тинидазол проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

В большинстве клинических исследований после интравагинального применения однократной дозы 300 мг тиоконазола было определено, что концентрации в вагинальной жидкости подавляют рост Candida albicans в течение 2 — 3 дней.

Неизвестно, выделяется тиоконазол в грудное молоко.

Тинидазол частично метаболизируется путем окисления, гидроксилирования и коагуляции.

Тинидазол метаболизируется, главным образом, с помощью цитохрома CYP3A4.

Основным метаболитом тиоконазола является глюкороновый конъюгат.

Тиоконазол не метаболизируется в вагинальной жидкости, однако, метаболизируется часть препарата, которая всасывается системно после интравагинального применения. Один зарегистрированный метаболит образуется в результате N-глюкуронирования азота на имидазольная кольце, другой образуется путем О-детиэнилизации хлортиениловой группы, гидратации в спирте и глюкуронизации.

Период полувыведения тинидазола составляет около 12 — 14 часов. Тинидазол выводится печенью и почками. Тинидазол, в основном, выводится в неизмененном виде с мочой (около 20 — 25% от введенной дозы). Около 12% выводится с калом.

После интравагинального применения тиоконазола лекарственное средство выводится из плазмы, как правило, через 72 часа.

После перорального применения тиоконазола 25 — 27% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, а 59% выводится с калом (в основном, в неизмененном виде).

Клинические характеристики

Показания

Лечение кандидозного вульвовагинита, вызванного возбудителями семейства Candida albicans, бактериального вагиноза, вызванного возбудителями семейства Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, трихомонадного вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis, а также вагинита, вызванного смешанной инфекцией.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным ингредиентам или их производным. Употребление алкогольных напитков во время лечения или в течение 3 дней после лечения. Прием дисульфирама во время лечения или в течение 2 недель после лечения. Порфирия. Эпилепсия. Тяжелые нарушения функции печени. Первый триместр беременности. Период кормления грудью. Органические заболевания нервной системы. Нарушения гемопоэза, в том числе в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вследствие абсорбции тинидазола наблюдаются следующие взаимодействия с другими препаратами

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон варфарин: повышение риска возникновения кровотечения.

Холестирамин: снижение эффективности тинидазола.

Циметидин: повышение концентрации тинидазола в плазме крови.

Циклоспорин: повышение уровня циклоспорина.

Дисульфирам: побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (например психотические реакции).

Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в крови и признаки возможной интоксикации (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, рвота).

Фосфенитоин: увеличение токсичности фосфенитоин и/или снижение концентрации тинидазола в крови.

Кетоконазол: повышение концентрации тинидазола в крови.

Литий: повышение концентрации лития в крови и признаки интоксикации литием (слабость, дрожь, полидипсия, спутанность сознания).

Фенобарбитал: снижение концентрации тинидазола в крови.

Фенитоин: повышенный риск интоксикации фенитоином и/или снижение концентрации тинидазола в крови.

Рифампицин: снижение концентрации тинидазола в плазме крови.

Такролимус: повышение уровня такролимуса.

Индукторы/ингибиторы CYP3A4: снижение эффективности тинидазола или повышение риска побочных реакций (ингибиторы CYP3A4, такие как циметидин и кетоконазол, могут продлить период полувыведения, а также снизить клиренс тинидазола в крови и повысить концентрацию тинидазола в плазме крови).

Оксикодон: одновременный прием тинидазола и оксикодона может увеличивать концентрацию оксикодона в плазме крови и снижать клиренс этого вещества.

Особенности применения.

Только для интравагинального применения. Не глотать и не вводить в другие места.

Как и другие препараты с аналогичной структурой, тинидазол не следует использовать для пациентов с нарушением гемопоэза, в том числе в анамнезе. Может развиваться транзиторная лейкопения и нейтропения.

Пациентам следует воздержаться от приема алкоголя во время лечения и в течение по крайней мере 3 дней после окончания курса лечения за повышенного риска возникновения дисульфирамоподобных реакций.

Не следует применять девственницам.

Суппозитории не следует применять с противозачаточными средствами — диафрагмой и презервативами, поскольку основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной.

Средства для интравагинального применения (например, тампоны, спринцевания или спермициды) не следует применять одновременно с лечением.

При лечении пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лечение полового партнера.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Категория безопасности применения лекарственного средства во время беременности — C.

Поскольку влияние активных ингредиентов препарата ГАЙНОМАКС на плод и новорожденного ребенка не известно, женщинам, имеющим применять этот препарат, следует избегать беременности с помощью эффективных методов контрацепции.

Тинидазол проникает через плацентарный барьер.

Данные, полученные в исследованиях на животных, относительно эффектов препарата на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды, постнатальное развитие недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Противопоказано применять препарат в первом триместре беременности. Возможность применения препарата во время второго и третьего триместров должен оценивать врач, учитывая соотношение польза/риск. Не следует применять препарат во время беременности при отсутствии явной необходимости.

На время лечения грудное вскармливание следует прекратить, поскольку тинидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание можно продолжить через 72 часа после окончания лечения.

Неизвестно, проникает тиоконазаол в грудное молоко. Грудное вскармливание следует прекратить, поскольку большинство лекарственных средств проникают в грудное молоко.

Не рекомендуется применять ГАЙНОМАКС во время менструации из-за ухудшения эффективности и трудности при применении.

В 60-дневном исследовании репродуктивной токсичности тинидазол в дозе 600 мг/кг/сут снижал уровень фертильности и способствовал развитию гистопатологических изменений в яичках у самцов животных. Дозы в размере 300 и 600 мг/кг/сут вызывают сперматогенные эффекты. Максимальная доза препарата, которая не приводит к развитию наблюдаемых нежелательных эффектов в яичках и сперме, составила 100 мг/кг/сут. Эти эффекты характерны для препаратов класса 5-нитроимидазола.

У самцов животных при пероральном применении тиоконозола в дозе до 150 мг/кг/сут влияние на фертильность не наблюдалось. Однако существуют данные, свидетельствующие о предимплантационных потерях у крыс-самок при пероральном применении препарата в дозе выше 35 мг/кг/сут.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно, влияет ли ГАЙНОМАКС на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Только для интравагинального применения. ГАЙНОМАКС следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа.

Вводить на ночь перед сном по 1 свече в течение 7 дней. Альтернативная схема: применять по 1 свече два раза в сутки в течение 3 дней.

Не глотать и не вводить в другие места.

Детям не применять.

Передозировка

Системные побочные эффекты могут наблюдаться при применении большого количества препарата, но при интравагинальном применении системные побочные эффекты не ожидаются.

В случае передозировки следует начать симптоматическую и поддерживающую терапию. Побочные/нежелательные эффекты при передозировке не известны.

Побочные реакции

Частота следующих нежелательных явлений определена в соответствии с такой классификацией: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 — 1/1000 — 1/10000 —

Гайномакс

Embil Pharmaceutical [Эмбил Фармацеутикал]

Эмбил Илач Сан. Лтд. Шти.

Товары из категории – Лекарства от вагинальных инфекций

Инструкция по применению

Описание препарата

Гайномакс представляет собой средство, обладающее антибактериальными, противогрибковыми и противопротозойными свойствами. Препарат применяется для терапии гинекологических инфекций. Цена Гайномакса может меняться в зависимости от аптечной сети.

Форма выпуска, состав и упаковка

Медикамент выпускается в виде вагинальных суппозиториев, содержащих тиоконазол (100 мг) и тинидазол (150 мг), а также дополнительное вещество: витепсол. Свечи упакованы в картонный коробок.

Фармакологическое действие

Терапевтическое воздействие препарата основано на комбинации двух лекарственных средств: тинидазола и тиоконазола. Тинидазол представляет собой противомикробное средство, проявляющее противопротозойные свойства. Вещество проявляет активность в отношении влагалищных трихомонад (Trichomonas vaginalis), дизентерийной амебы (Entamoeba histolytica) и кишечной лямблии (Giardia lamblia). Также лекарство обладает антибактериальными свойствами в отношении некоторых анаэробных бактерий. Проникая через клеточные мембраны патогенного микроорганизма, тинидазол блокирует реакции синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты и повреждает ее структуру. Тиоконазол в процессе воздействия увеличивает проницаемость грибковой плазмалеммы, блокируя синтез эргостерола. Это приводит к нарушению внутриклеточного баланса ионов и дальнейшей гибели клетки. Препарат обладает широким спектром активности, в частности в отношении дерматофитов, возбудителей кандидоза (Candida), гарднерелл (Gardnerella vaginalis), трихомонад (Trichomonas vaginalis), бактероидов (Bacteroides), коринебактерий (Corynebacterium) и других патогенных микроорганизмов. На сегодняшний день существует большое количество положительных отзывов подтверждающих, что комбинированное средство обладает мощнейшей эффективностью. При интравагинальном использовании медицинский препарат попадает в системный кровоток в незначительной концентрации.

Показания

Медикамент применяется для лечения инфекционно-воспалительных процессов женских половых органов (вагинитов), которые обусловлены воздействием чувствительных к нему микроорганизмов, в частности показаниями для применения являются: • вагиниты, кандидозного и гарднереллезного типа; • трихомонадный вульвовагинит; • неспецифический вагинит; • инфекции, вызванные несколькими типами возбудителей (микст-инфекции).

Противопоказания

Терапия лекарственным средством, согласно инструкции по применению Гайномакса, не проводится при следующих ситуациях: • при наличии у пациента в анамнезе повышенной чувствительности к составу лекарства; • при нарушениях кроветворных функций; • при лейкозах; • у пациентов, не достигших восемнадцати лет; • в первые три месяца беременности; • во время кормления грудью; • при органических нарушениях активности нервной системы.

Дозировка

Прежде чем начинать использование средства, необходимо обратиться к лечащему врачу, который установит точный диагноз и расскажет, как принимать Гайномакс. Суппозитории вводятся только интравагинальным способом. Дозировкой средства является введение 1 свечи одноразово в день, на протяжении одной недели или 1 суппозиторий дважды в сутки в течение 3 дней. Препарат следует вводить максимально глубоко. После проведения процедуры рекомендуется некоторое время быть в горизонтальном положении. Если после проведения терапии симптомы заболевания не проходят и улучшение не наступает, необходимо обратиться к врачу, который изменит схему терапии или заменит средство эффективным аналогом.

Побочные действия

Согласно описанию медицинского средства, во время проведения терапии в редких случаях могут возникать побочные симптомы со стороны различных систем и органов. Иммунная система: • сыпные реакции; • зуд; • покраснение кожи; • ощущение жжения; • отек Квинке. Нервная система: • болезненность в области лба, затылка и висков; • состояние повышенной усталости и утомляемости. Мочевыделительная система: • изменение цвета мочи. При развитии вышеописанных проявлений или любых других дискомфортных состояний рекомендуется прервать применение средства и обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Передозировка

При случайном применении лекарства, в дозировке, превышающей максимальное терапевтическое количество возможно усиление побочных эффектов. В этом случае необходимо промыть желудок и провести дальнейшую симптоматическую терапию. Специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное употребление медицинского средства и алкогольных напитков может вызывать болезненные ощущения в области кишечника (колики), тошноту и рвотные позывы, а также аллергические реакции.

Особые указания

Проведенные клинические испытания не показали негативного воздействия лекарства на процессы кроветворения. Однако пациентам с такими патологиями (лейкоз, нарушение функций костного мозга, патологии гемопоэза) медикамент не назначается. Медицинский препарат не следует применять одновременно с механическими контрацептивными средствами (например: презервативами, диафрагмами и т.д.). Такой запрет связан с возможной реакцией интравагинальной формы лекарства с латексом, из которого изготовлены контрацептивы. Употребление этилового спирта запрещено во время всего периода терапии. А также на протяжении двух суток после его окончания. Применение медикамента в виде вагинальных свечей не рекомендуется у девушек, не достигших периода половой зрелости, а также у девственниц. При развитии местных аллергических проявлений, в частности жжения и раздражения, необходимо прервать процедуру и удалить свечу из влагалища при помощи промывания теплой кипяченой водой. При терапии венерических заболеваний лечение необходимо проводить у обоих партнеров одновременно. Во время процедур необходимо соблюдать все правила гигиены. Медикамент следует хранить при комнатной температуре, его не следует оставлять в холодильнике. Гайномакс не оказывает негативного воздействия на психомоторные функции человеческого организма. Во время терапии не ограничивается проведение работ, требующих повышенной концентрации и внимания, а также не запрещено вождение любых видов транспорта. Гайномакс в Москве можно заказать в интернет-аптеке.

Беременность и лактация

На сегодняшний день не было проведено достаточное количество клинических испытаний, результатом которых было исследование негативного влияния препарата на внутриутробное развитие плода. Лекарство запрещено к использованию в период первых трех месяцев беременности. В оставшийся интервал времени, до рождения ребенка, медикамент назначается при крайней необходимости и только по решению лечащего врача. Один из компонентов средства, тинидазол, проникает в материнское молоко. Поэтому при необходимости проведения лечения во время лактации, кормление грудью необходимо прервать.

Применение в детском возрасте

Поскольку нет достаточной информации о применении лекарства у этой возрастной группы пациентов, противогрибковый препарат не применяется в педиатрии.

Применение в пожилом возрасте

При использовании средства у больных, старше шестидесяти пяти лет, в коррекции терапевтической дозировки нет необходимости.

Условия и сроки хранения

Медикамент следует хранить при комнатной температуре, в зоне, защищенной от ультрафиолетовых лучей и недоступной ребенку. Срок годности медикамента – двадцать четыре месяца со дня производства. Использование лекарства после окончания этого периода запрещается. При повреждении защитной упаковки свечи применять не рекомендуется. Купить Гайномакс в аптеке можно по предъявлению рецепта от лечащего врача.

Гайномакс : инструкция по применению

Состав

Каждый суппозиторий вагинальный содержит:

активные вещества:
Тиоконазол – 100,0 мг;
Тинидазол – 150,0 мг;
вспомогательное вещество: витепсол 2250,0 мг.

Описание

Желтоватого цвета суппозитории – плоское тело с закругленным концом в виде усеченного эллипса.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство).

Фармакологические свойства

Препарат Гайномакс представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола. Тиоконазол – синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых грамположительных бактерий (вкл. Staphylococcus и Sreptococcus spp.).

Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективнее миконазола как по клиническим показателям (98% и 78%, соответственно), так и микробиологически (эрадикация возбудителя в 76% и 67% случаев, соответственно). Кроме того, прием тиоконазола по сравнению с миконазолом оказался субъективно в 2 раза более комфортен для пациенток.

Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
Механизм действия тинидазола до конца не изучен.

Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.

Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов,ч 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.

По данным клинических исследований, эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.

При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двух препаратов в комбинации должна быть низкой.

Показания к применению

Лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, другим компонентам препарата;
  • органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе;
  • лейкоз, нарушения гемопоэза;
  • при беременности в I триместре, период лактации
  • девственность, возраст до 18 лет

Применение при беременности и период грудного вскармливания

Тинидазол проникает через фетоплацентарный барьер, а также в грудное молоко. Эффекты компонентов данного препарата на развитие плода и новорожденного не известны.
Прием препарата Гайномакс противопоказан в I триместре беременности. На время лечения препаратов Гайномакс следует прекратить грудное вскармливание.
Применение препарата Гайномакс в III триместре беременности должно оцениваться лечащим врачом с позиции соотношения потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода.

Способ применения и дозировка

Интравагинально.
Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней
Альтернативная схема приема: по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.
Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Пациенты пожилого возраста
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Побочные эффекты согласно результатам клинических исследований.

В клинических исследованиях комбинации тинидазола 150 мг с тиоконазолом 100 мг в форме крема или вагинальных таблеток, клинические и микробиологические показатели оценивались суммарно у 348 пациентки, оценивались обе схемы приема (3 или 7 дней).

По результатам исследований безопасность данной комбинации была оценена как высокая. Наблюдались следующие побочные эффекты: аллергические реакции (в 3,3-4,5% случаев), локальный зуд (1,9%) и чувство жжения (1,7%). В большинстве случаев побочные эффекты обладали умеренной выраженностью, только 0,75% пациенток прервали лечение по причине аллергических реакций.

Постмаркетинговый опыт применения

В постмаркетинговой практике применения препарата дополнительно сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

Местные реакции:
редко – отек, раздражение слизистой оболочки влагалища.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
редко – головная боль, утомляемость.

Со стороны мочевыводящеи системы:
редко – потемнение мочи

Аллергические реакции:
редко – кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях – ангионевротическии отек.

Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.

Передозировка

При случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.
Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление препарата в системный кровоток, взаимодействие с алкоголем необходимо учитывать при назначении препарата.

Особые указания

Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, тинидазол нельзя принимать пациентам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.

Препарат Гайномакс не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.

Прием алкоголя должен быть исключен в течение приема препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы.

Препарат не следует хранить в холодильнике.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Прием препарат Гайномакса не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные 150 мг + 100 мг.
7 суппозиториев в контурной безъячейковой упаковке из ПВХ/ПЭНП.
По 1 контурной безъячейковой упаковке в комплекте с 7 одноразовыми напальчниками, упакованными в прозрачный полиэтиленовый пакет, вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска

Отпускают по рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция.
Эски Бююкдере Джад. Аязага Тидж. Меркези № 11/1 Маслак 34398, Стамбул, Турция.

Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации:
ООО «РАЙФАРМ»
Россия, 127006 Москва, Дмитровка Малая ул., дом 4, офис 8.

Все стадии, включая выпускающий контроль качества:
Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция.
Меркез Махаллеси Бирахане
Сок. № 28 Шишли 34381, Стамбул, Турция.

Гайномакс св. ваг. 150мг+100мг N7

Аналоги и заменители

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения
  • Состав
  • Инструкция

Лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.

  • органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе;
  • лейкоз, нарушения гемопоэза;
  • I триместр беременности, период лактации;
  • девственность, возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, другим компонентам препарата.
Применение при беременности

Тинидазол проникает через фетоплацентарный барьер, а также в грудное молоко. Эффекты компонентов данного препарата на развитие плода и новорожденного не известны.

Прием препарата Гайномакс противопоказан в I триместре беременности. На время лечения препаратов Гайномакс следует прекратить грудное вскармливание. Применение препарата Гайномакс в III триместре беременности должно оцениваться лечащим врачом с позиции соотношения потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода.

Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. Альтернативная схема приема: по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Активное вещество: тиоконазол 100 мг, тинидазол 150 мг.

Вспомогательные вещества: витепсол 2250,0 мг.

Владелец регистрационного удостоверения

EMBIL PHARMACEUTICAL (Турция)

Лекарственный препарат – Гайномакс (Gynomax)

Суппозитории вагинальные желтоватого цвета, плоские с закругленным концом в виде усеченного эллипса.

1 супп. тиоконазол 100 мг тинидазол 150 мг

Вспомогательные вещества: витепсол 2250,0 мг.

7 шт. – упаковки безъячейковые контурные (1) из ПВХ/ПЭНП, в комплекте с 7 одноразовыми напальчниками – пачки картонные.

  • лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.

Противопоказания к применению

  • органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе;
  • лейкоз, нарушения гемопоэза;
  • I триместр беременности, период лактации;
  • девственность, возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, другим компонентам препарата.

Препарат Гайномакс представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола. Тиоконазол – синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых грамположительных бактерий (вкл. Staphylococcus и Sreptococcus spp.).

Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективнее миконазола как по клиническим показателям (98% и 78%, соответственно), так и микробиологически (эрадикация возбудителя в 76% и 67% случаев, соответственно). Кроме того, прием тиоконазола по сравнению с миконазолом оказался субъективно в 2 раза более комфортен для пациенток.

Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).

Механизм действия тинидазола до конца не изучен. Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.

Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.

По данным клинических исследований, эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.

Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.

Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление препарата в системный кровоток, взаимодействие с алкоголем необходимо учитывать при назначении препарата.

Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. Альтернативная схема приема: по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

При случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

Побочные эффекты согласно результатам клинических исследований. В клинических исследованиях комбинации тинидазола 150 мг с тиоконазолом 100 мг в форме крема или вагинальных таблеток, клинические и микробиологические показатели оценивались суммарно у 348 пациентки, оценивались обе схемы приема (3 или 7 дней).

По результатам исследований безопасность данной комбинации была оценена как высокая. Наблюдались следующие побочные эффекты: аллергические реакции (в 3.3-4.5% случаев), локальный зуд (1.9%) и чувство жжения (1.7%). В большинстве случаев побочные эффекты обладали умеренной выраженностью, только 0.75% пациенток прервали лечение по причине аллергических реакций.

Постмаркетинговый опыт применения.

В постмаркетинговой практике применения препарата дополнительно сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

Местные реакции: редко – отек, раздражение слизистой оболочки влагалища.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко – головная боль,
утомляемость. .

Со стороны мочевыводящей системы: редко – потемнение мочи.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях – ангионевротический отек.

Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.

Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, тинидазол нельзя принимать пациентам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.

Препарат Гайномакс не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.

Прием алкоголя должен быть исключен в течение приема препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы. Препарат не следует хранить в холодильнике.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарат Гайномакса не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничения при беременности – Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью – Противопоказано.

Тинидазол проникает через фетоплацентарный барьер, а также в грудное молоко. Эффекты компонентов данного препарата на развитие плода и новорожденного не известны.

Прием препарата Гайномакс противопоказан в I триместре беременности. На время лечения препаратов Гайномакс следует прекратить грудное вскармливание. Применение препарата Гайномакс в III триместре беременности должно оцениваться лечащим врачом с позиции соотношения потенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода.

Применение у пожилых пациентов

Ограничения для пожилых пациентов – Без ограничений.

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Применение у детей

Ограничения для детей – Противопоказано.

Противопоказан детям до 18 лет, девственницам.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: