Диане-35: инструкция по применению пилюль

Диане-35 ® (Diane ® -35)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0.035 мг 21

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологические группы
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическое действие
  • Условия хранения препарата Диане-35
  • Срок годности препарата Диане-35
  • Заказ в аптеках
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологические группы

  • Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]
  • Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген) [Андрогены, антиандрогены в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическое действие

Условия хранения препарата Диане-35 ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Диане-35 ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
L21 Себорейный дерматит Дерматит себорейный
Повышенное отделение кожного сала
Себорейная экзема
Себорейный дерматит волосистой части головы
Себорейный пиодерматит
Себорея
Экзема себорейная
L64 Андрогенная алопеция Алопеция андрогенная
Андрогенетическая алопеция
Андрогенная алопеция средней степени тяжести
Облысение по мужскому типу
Тяжелая андрогенозависимая алопеция
L68.0 Гирсутизм Патологическое оволосение лица и тела
L70 Угри Acne nodulocystica
Акне
Комедоновые угри
Лечение акне
Папулезно-пустулезные угри
Папуло-пустулезные угри
Папулопустулезные угри
Прыщи
Угревая болезнь
Угревая сыпь
Угревые высыпания
Узелково-кистозное акне
Узелково-кистозные акне
Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств Гормональная контрацепция
Контрацепция
Контрацепция внутриматочная
Контрацепция местная
Контрацепция оральная
Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации
Местная контрацепция
Предохранение от беременности
Предупреждение беременности (контрацепция)
Предупреждение нежелательной беременности
Установка и удаление внутриматочной спирали
Эпизодическое предохранение от беременности
Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции Безопасный секс
Внутриматочная контрацепция
Контрацепция
Контрацепция внутриматочная
Контрацепция у подростков
Пероральная контрацепция
Пероральная контрацепция в период лактации и при противопоказанности эстрогенов
Посткоитальная контрацепция
Предохранение от беременности
Предупреждение беременности (контрацепция)
Предупреждение нежелательной беременности
Экстренная контрацепция
Эпизодическое предохранение от беременности

Заказ в аптеках

Отзывы

Оставьте свой комментарий

Мнение «Врачей РФ» о препарате Диане-35 ®

  • Общая оценка 8.19 (из 10)
    Эффективность 4.64 (из 5)
    Безопасность 3.55 (из 5)

    Подробнее о проекте и методике расчета рейтинга

  • МОДЭЛЛЬ ® ПЬЮР
  • Хлое ®
  • Эрика-35
  • ПланиЖенс ® ципро
  • Бесамэль

Регистрационные удостоверения Диане-35 ®

  • П N012240/01

Официальный сайт компании РЛС ® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2021.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Диане-35

Состав Диане-35

В состав таблеток Диане-35 присутствуют активные компоненты ципротерона ацетат и этинилэстрадиол, а также ряд дополнительных составляющих: моногидрат лактозы, повидон, кукурузный крахмал, магния стеарат, гидросиликат магния.

Оболочка таблетки состоит из повидона 700000, сахарозы, макрогола 6000, карбоната кальция, магния гидросиликата, глицерола, титана диоксида, воска горного гликолиевого, оксида железа.

Форма выпуска

Противозачаточные таблетки Диане-35 производятся в виде драже, которые содержатся в блистере – специальной календарной упаковке по 21 шт. Вкладывается в картонную пачку.

Драже светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическое действие

Диане-35 – это монофазный комбинированный пероральный контрацептив, который оказывает антиандрогенное, эстрогенное, контрацептивное, гестагенное действие. Это комбинированное средство, в составе которого содержится эстроген – этинилэстрадиол, а также вещество антиандроген ципротерона ацетат, которое демонстрирует гестагенные свойства.

Под воздействием лекарства сохраняется повышенная вязкость шеечной слизи, вследствие чего затрудняется процесс попадания в полость матки сперматозоидов. Как следствие, отмечается контрацептивный эффект. Вещество ципротерона ацетат обеспечивает блокировку рецепторов андрогенов и снижает явления андрогенизации у женщин, уменьшая выраженность продукции кожного сала, выпадения волос, а также роста нежелательных волос. Также обеспечивает лечение болезней, связанных с избыточной продукцией андрогенов или высокой чувствительностью к ним.

В процессе приема Диане-35 у женщин снижается выраженность угревой сыпи, уменьшается количество новых угрей. Также вещество демонстрирует гестагенную активность, тормозя процесс овуляции.

Противозачаточное влияние препарата отмечается к 14 дню от начала его применения и остается на время семидневной паузы в применении. При применении контрацептива нормализуется менструальный цикл, месячные становятся не настолько болезненными, понижается интенсивность кровотечения и, как следствие, понижается вероятность железодефицитной анемии.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Наибольшая концентрация ципротерона ацетат отмечается через 1,6 часа после приема драже. Его биодоступность составляет 88%. В первой и второй фазах элиминации время полувыведения вещества ципротерона ацетат равно 3-4 часа и 2 суток.

Этинилэстрадиол после приема перорально быстро всасывается, наибольшая концентрация в крови отмечается спустя 1,6 часа. Биодоступность вещества равна 45%. Почти полностью неспецифично связывается альбумином. Период полувыведения вещества этинилэстрадиол происходит двухфазно -1-3 часа и 1 сутки.

В грудном молоке определяется примерно 0.2% дозы ципротерона ацетата и примерно 0.02% этинилэстрадиола.

Показания к применению

Средство применяется с целью предупреждения наступления беременности у женщин, у которых определяются явления андрогенизации (то есть проявление черт мужчины, спровоцированное действием мужских половых гормонов).

Также препарат показан при проявлениях андрогенизации: себорее, акне, легких формах алопеции, гирсутизма.

Иногда лекарство рекомендуют при болезнях женской половой системы, в частности, при поликистозе яичников.

Противопоказания

Определяются такие показания для применения препарата Диане-35:

  • период беременности и грудного кормления, подозрение на беременность;
  • поражения печени;
  • проявление кожного зуда или идиопатической желтухи в период беременности в анамнезе;
  • тромбозыи тромбоэмболии;
  • стенокардия, ишемические транзиторные атаки;
  • синдромы Дубин-Джонсона и Ротора (наследственные болезни печени);
  • рак эндометрия и грудной железы;
  • нарушения жирового обмена;
  • пузырчатый дерматоз при беременности в анамнезе;
  • отосклероз, ухудшающийся в период предшествовавших беременностей;
  • сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями;
  • гормонозависимые злокачественные заболевания;
  • вагинальное кровотечение.

Побочные эффекты Диане-35

В процессе приема могут проявляться такие побочные эффекты Диане-35:

  • эндокринная система: болезненность молочных желез, появление выделений из них, изменение веса;
  • половая система: появление кровотечений в период между менструациями, изменение либидо, изменения влагалищного секрета;
  • нервная система: мигрень, головные боли, неустойчивое настроение;
  • система пищеварения: рвота, тошнота;
  • другие проявления: аллергические проявления, плохая переносимость контактных линз, хлоазма.

Указанные побочные эффекты в процессе приема средства развиваются редко. Как правило, негативные проявления имеют место в первые месяцы приема Диане-35, со временем их выраженность уменьшается.

Многих женщин беспокоит, как связаны прием Диане-35 и прибавка веса. Как правило, прибавка веса при применении контрацептива проявляется только в некоторых случаях. Если развивается подобный побочный эффект, женщине нужно скорректировать свой рацион и образ жизни, а также проконсультироваться с врачом.

Таблетки Диане-35, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Предоставляемая инструкция по применению Диане-35 предусматривает пероральный прием драже. Для обеспечения необходимой контрацепции активных веществ в организме нужно регулярно принимать препарат.

Если женщина использовала любые другие гормональные контрацептивы, перед приемом Диане-35 его применение прекращают.

Режим дозировки этого контрацептива такой же, как и у других пероральных контрацептивов. При нерегулярном приеме этого средства могут проявляться ациклические кровотечения, понижаться терапевтический и противозачаточный эффект.

В календарной упаковке Диане-35 — 21 драже. Каждое драже для удобства применения промаркировано тем днем недели, в который его нужно принять. Глотать драже нужно в одно и то же время, запивая препарат жидкостью. Брать драже нужно по направлению стрелки, пока не приняты все драже. После завершения приема в течение 7 дней пить препарат не нужно. На протяжении этих дней – как правило, на 2-3 день — начинается кровотечение отмены. После семи дней перерыва нужно начинать следующую упаковку, придерживаясь такого режима приема, даже если кровотечение не прекратилось. То есть новую упаковку Диане-35 женщина всегда начинает в один и тот же день недели.

Прием драже нужно начинать в первый день месячного кровотечения. Для удобства нужно применять первой таблетку, промаркированную днем недели, в который начинается прием. Далее драже принимают по порядку.

Контрацептивное действие отмечается с первого дня приема, следовательно, нет необходимости применять другие противозачаточные средства.

Можно начать пить Диане-35 в 2-5 день цикла. Но при этом следует применять барьерную контрацепцию дополнительно на протяжении первых 7 дней приема.

Если женщина переходит на Диане-35 после применения любых других методов контрацепции, ей необходимо дополнительно проконсультироваться с гинекологом.

После аборта на ранних сроках женщина может начинать прием драже сразу же. При этом дополнительной защиты не требуется.

После выкидыша или самопроизвольного аборта нужно проконсультироваться с врачом, который расскажет, как принимать контрацептивы.

После аборта на поздних сроках и родов рекомендуется начинать прием драже на 21-28 день. Если до начала приема лекарства женщина уже имела половые контакты, необходимо изначально исключить беременность или подождать до начала первой менструации.

Если прием драже был пропущен, то нужно принять его как можно быстрее, следующую таблетку пить уже в обычное время. При этом нужно учесть, что при опоздании меньше 12 часов противозачаточный эффект не снижается.

Вероятность зачатия повышается по мере того, чем больше драже женщина пропустила и чем ближе пропуски к семидневному перерыву. При многодневном пропуске приема препарата нужно проконсультироваться с врачом.

В случае проявления у женщины рвоты или диареи в течение 3-4 часов после приема таблетки желательно использовать дополнительные противозачаточные методы.

При применении с целью лечения его продолжительность зависит от тяжести симптомов. Как правило, прием лекарства продолжается несколько месяцев. При использовании средства от прыщей период применения может быть более коротким, как свидетельствуют отзывы.

Передозировка

Отсутствуют данные о серьезной передозировке средства. При приеме больших доз Диане-35 может проявиться тошнота и рвота, а также небольшое кровотечение из влагалища, проявляющееся преимущественно у молодых женщин и девушек. Практикуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Ряд лекарств могут уменьшить эффективность этого контрацептива. Это лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, примидон, барбитураты), туберкулеза (Рифампицин), ряд антибиотиков (тетрациклины, Ампициллин, Гризеофульвин).

Перед началом приема Диане-35 женщина должна сообщить врачу обо всех ЛС, которые она принимает.

Условия продажи

Приобрести Диане-35 можно по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей, хранить при температуре не более 30 °C.

Срок годности

Хранить средство можно 5 лет.

Особые указания

При наличии любого из факторов риска перед началом приема препарата нужно тщательно определить вероятный риск и ожидаемую пользу. Есть данные об увеличении частоты проявления тромбозов и тромбоэмболии при применении пероральных противозачаточных средств. Вероятно увеличение тяжести и частоты мигрени при применении такого метода контрацепции. Есть данные о возможном повышении вероятности развития рака шейки матки, однако четко эта связь не доказана.

Женщины, имеющие склонность к развитию хлоазмы, не должны длительное время пребывать на солнце в период приема пероральных контрацептивов.

Женщинам, болеющим сахарным диабетом, необходимо постоянное наблюдение специалиста в период применения Диане-35.

Следует учитывать, что применение Диане-35 может сказываться на результатах лабораторных анализов.

В первые месяцы применения менструальные кровотечения могут быть нерегулярными. Иногда в период перерыва в приеме таблеток может отсутствовать кровотечение отмены.

При продолжительном применении контрацептива Диане-35 женщине следует проходить обследование у гинеколога каждые 6 месяцев.

Следует учитывать, что беременность после отмены средства может наступить практически сразу же. Если женщина подозревает, что у нее наступила беременность на отмене контрацептива, ей нужно обратиться к специалисту.

Диане-35 ® (Diane-35)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Диане-35 ®

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
ципротерона ацетат2 мг
этинилэстрадиол0.035 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.

Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый.

21 шт. – блистеры (1) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Комбинированное низкодозированное монофазное контрацептивное средство с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным средством стероидного строения – ципротерона ацетатом и пероральным эстрогеном – этинилэстрадиолом. Блокирует рецепторы андрогенов, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов.

Ципротерон обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (в т.ч. тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Наряду с антиандрогенными свойствами, обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства имитирующей свойства гормона желтого тел. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.

Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

Фармакокинетика

Ципротерон полностью всасывается после приема внутрь. C max в сыворотке крови достигается через 1.6 ч после приема в составе комбинации с этинилэстрадиолом и составляет 15 нг/мл. Биодоступность – 88%. Практически полностью связывается с альбуминами плазмы. В течение курса лечения наблюдается кумуляция: сывороточная концентрация увеличивается с 15 нг/мл в 1-й день лечения до 21 нг/мл в конце 1 цикла и до 24 нг/мл в конце 3 цикла лечения. AUC увеличивается в 2.2 раза (конец 1 цикла) и в 2.4 раза (конец 3 цикла). C ss создается примерно через 16 дней после начала лечения. Метаболизируется в печени посредством различных реакций, в т.ч. гидроксилирования и конъюгации. Основной метаболит – 15-гидроксиципротерон. T 1/2 из плазмы двухфазный, T 1/2 составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Основная часть введенной дозы выводится почками в виде метаболитов, оставшаяся часть – с желчью в неизмененном виде. Т 1/2 составляет 1.9 сут.

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. C max в сыворотке крови достигается через 1.7 ч и составляет 80 пг/мл. Практически полностью связывается с белками плазмы. Во время всасывания и “первого прохождения” через печень метаболизируется, что приводит к снижению биодоступности. Кажущийся V d составляет 5 л/кг. C ss создается через 3-4 дня после начала лечения. T 1/2 из плазмы двухфазный, T 1/2 составляет 1-2 ч и 20 ч соответственно для первой и второй фазы. Плазменный клиренс – 5 мл/мин/кг. Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками в соотношении 4:6, Т 1/2 составляет около 1 дня.

Показания активных веществ препарата Диане-35 ®

Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации; лечение андрогензависимых заболеваний/состояний у женщин (“вульгарные” угри (acne papulopustulosa, acne nodulocystica); себорея; андрогенная алопеция; гирсутизм).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
L21 Себорейный дерматит
L64 Андрогенная алопеция
L68.0 Гирсутизм
L70 Угри
Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

Режим дозирования

Для приема внутрь. Разовую дозу принимают 1 раз/сут по специальной схеме.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и Со стороны нервной системы: часто – головная боль, депрессия, смена настроения; нечасто – мигрень, снижение либидо; редко – повышение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, боли в животе; нечасто – рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто – боль в молочных железах, нагрубание молочных желез; нечасто – гипертрофия молочных желез; редко – межменструальные кровотечения, олигоменорея.

Прочие: часто – увеличение массы тела; нечасто – задержка жидкости в организме, сыпь, крапивница; редко – аллергические реакции, узловатая эритема, многоформная эритема, снижение веса, ухудшение переносимости контактных линз, при длительном применении – хлоазма.

Все женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), подвержены повышенному риску тромбозов и тромбоэмболий, некоторому повышению риска возникновения и ухудшения течения других заболеваний. При приеме КПК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

Противопоказания к применению

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), ИБС, инсульт; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; осложненные поражения клапанного аппарата сердца (легочная гипертензия, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит в анамнезе); неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД выше 160 мм рт.ст. или диастолическое АД выше 100 мм рт.ст.); серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия, немолодой возраст; печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб); активный вирусный гепатит, цирроз печени в стадии декомпенсации; идиопатическая желтуха или зуд во время бывшей беременности; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. рак молочной железы и эндометрия) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; серповидно-клеточная анемия; отосклероз с ухудшением при беременности; герпес в период беременности в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет; беременность; период лактации; повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КПК в каждом конкретном случае при наличии перечисленных ниже заболеваний/состояний и факторов риска.

Ффакторы риска развития тромбоза: курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширные травмы, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушения свертывания крови, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).

Заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет (или предрасположенность, например, необъяснимая глюкозурия), СКВ, нарушение функции почек, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и НЯК, варикозное расширение вен, флебит поверхностных вен.

Гипертриглицеридемия; заболевания печени; рак молочной железы в семейном анамнезе или доброкачественная опухоль молочной железы в личном анамнезе; диагностированная депрессия в анамнезе; миома матки; желчнокаменная болезнь; непереносимость контактных линз; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, порфирия, хорея Сиденхема, хлоазма).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение противопоказано при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Применение противопоказано при печеночной недостаточности и тяжелых заболеваниях печени (до нормализации печеночных проб), активном вирусном гепатите, циррозе печени в стадии декомпенсации, опухолях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

С осторожностью применять при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препаратов, содержащих данную комбинацию женщине необходимо провести тщательное общемедицинское (включая измерение АДД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 2 раз в год.

Следует предупредить женщину, что данная комбинация не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при применении КПК. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год приема таких препаратов. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет) при наличии отягощенного семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной предрасположенности женщину следует направить к соответствующему специалисту для решения вопроса о возможности применения КПК; при ожирении (ИМТ > 30 кг/м 2 ), дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, мигрени, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий, длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях необходимо прекратить применение КПК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, тетании, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или НЯК) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КПК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном использовании КПК, тем не менее, это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая более редкое применение барьерных методов контрацепции.

Связь между применением КПК и раком молочной железы не доказана. Имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КПК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения этих препаратов. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо использовавших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы и клинически он менее выражен, чем у женщин, никогда не применявших КПК.

В единичных случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях – злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у пациенток, принимающих КПК.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время применения КПК.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД отмечалось редко. Тем не менее, если во время применения КПК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КПК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме КПК, но их связь с приемом КПК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и НЯК на фоне применения КПК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего применения половых гормонов, требует прекращения приема КПК.

Диане-35

Низкодозированный монофазный контрацептив с антиандрогенным эффектом. Содержит ацетат ципротерона (2 мг) и этинилэстрадиол (0,035 мг). Контрацептивное действие обеспечивается за счет комбинации факторов, наиболее важными из которых является торможение овуляции и изменение вязкости шеечной слизи. Также Диане-35 меняет структуру эндометрия — он оказывается неподготовленным к имплантации яйцеклетки и в случае оплодотворения она не сможет закрепиться.

Ацетат ципротерона, являющийся главным активным веществом препарата, тормозит выработку андрогенов (мужских половых гормонов), которые в избыточном количестве вырабатываются в женском организме. Тем самым Диане-35 лечит заболевания, вызванные повышенным уровнем андрогенов в крови или повышенной чувствительностью к этим гормонам. Под влиянием Диане-35 снижается активность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угревой сыпи, акне и себореи (жирной кожи) лица и головы. Через 3-4 месяца терапии угревая сыпь становится значительно меньше или исчезает совсем. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Еще одним лечебным эффектом Диане-35 является то, что он уменьшает проявления легких форм гирсутизма (повышенный рост волос по мужскому типу) у женщин репродуктивного возраста на успех лечения — подобного результата можно достичь после нескольких месяцев непрерывного применения. Как и другие комбинированные оральные контрацептивы, Диане-35 снижает риск анемии, болевые ощущения перед и во время менструации.

Диане-35 может быть рекомендовано гинекологом пациенткам, у которых наблюдаются повышенные проявления андрогенизации. Внешние признаки подобного состояния: угревая сыпь (акне), себорея, воспаленные красные угри, алопеция (выпадение волос), гирсутизм (избыточное оволосение лица и тела).

Противопоказаниями к приему Диане-35 являются:

  • заболевания, связанные с тромбозом (в настоящее время или в анамнезе);
  • нарушения работы сердечно-сосудистой системы (стенокардия, инфаркт миокарда, боли за грудиной);
  • инсульт;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • желтуха или тяжелые формы заболеваний печени;
  • рак молочной железы или половых органов в настоящее время или в анамнезе;
  • доброкачественное или злокачественное новообразование в печени в настоящее время или в анамнезе;
  • влагалищное кровотечение, причина которого не выявлена.

Если какие-либо из перечисленных состояний появляются впервые на фоне приема Диане-35, следует немедленно прекратить терапию и проконсультироваться с врачом. Для предотвращения нежелательной беременности нужно использовать барьерные методы (свечи, пасты, презерватив). Препарат нельзя принимать во время беременности и кормления грудью.

Во время беседы с гинекологом, который подбирает вам контрацептив, обязательно сообщите ему следующую информацию:

  • курите ли вы;
  • ваш вес;
  • страдаете ли вы повышением артериального давления, как часто, насколько повышается давление;
  • страдаете ли вы мигренями, сильными головными болями, как часто;
  • есть ли у вас склонность к сахарному диабету;
  • диагностировались у вас или у ваших родственников поражения клапанов сердца или серьезные нарушения сердечного ритма, воспаление вен (флебит поверхностных вен), тромбозы, инфаркт миокарда, инсульт, эпилепсия, заболевания печени или желчного пузыря.

Если вы принимаете Диане-35 в течение длительного периода, вам следует особенно внимательно относиться к ежегодным профилактическим осмотрам у гинеколога. Внеочередной визит гинекологу необходимо нанести в ситуациях, когда:

  • вы заметили локальные уплотнения в молочной железе;
  • вам прописывают серьезный курс лечения;
  • прогнозируется длительный период с ограниченной подвижностью (например, при переломе ноги);
  • наблюдается нетипичное сильное влагалищное кровотечение;
  • отсутствует менструальное кровотечение два цикла подряд;
  • появляются признаки тромбоза;
  • чаще, чем ранее, возникают головные боли;
  • сильные боли в ногах, отеки.

Возможные побочные эффекты, которые наиболее вероятны в первые 2-3 месяца приема препарата:

  • головная боль;
  • нагрубание молочных желез, болезненные ощущения в груди, выделения из молочных желез;
  • изменения либидо (полового влечения);
  • частые депрессии, плохое настроение, раздражительность;
  • непереносимость контактных линз;
  • тошнота, рвота;
  • изменения густоты и структуры выделений из влагалища;
  • задержка жидкости в организме, отеки;
  • изменение массы тела.

Схема приема

Упаковка Диане-35 содержит 21 драже. Каждый день принимается одна таблетка — желательно делать это в одно и то же время. На упаковке таблетки промаркированы соответственно дням недели. Соответственно, если вы начинаете упаковку, к примеру, в среду, вам нужно взять первую таблетку из ячейки с надписью «среда». Далее нужно принимать таблетки, ориентируясь на направление стрелки.

Когда все таблетки из упаковки будут приняты, начинается недельный перерыв. Во время перерыва, как правило, происходит менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). В большинстве случаев оно начинается на 2-3 день после приема последнего драже Диане-35. После недельного перерыва начинается прием таблеток из следующей упаковки — независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. Получается, что новая упаковка всегда начинается в один и тот же день недели, и кровотечение также наступает примерно в один и тот же день недели.

Начало приема Диане-35

  • Если в предыдущем месяце не использовалось никакое гормональное противозачаточное средство, прием Диане-35 следует начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Можно начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение недели необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
  • При переходе с других комбинированных оральных контрацептивов прием Диане-35 следует начать на следующий день после того, как была принята последняя таблетка предыдущей упаковки — то есть без перерыва в приеме драже. Если предыдущий препарат содержит 28 драже, можно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последнего активного драже. Можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного недельного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).
  • При переходе с мини-пили начать прием Диане-35 можно в любой день. Желательно выпить первую таблетку Диане-35 в то же время, в какое принимались таблетки мини-пили. В течение недели рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
  • При переходе с инъекционного контрацептива прием Диане-35 следует начать в день очередной инъекции. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
  • При переходе с импланта прием Диане-35 следует в день удаления импланта. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После родов рекомендуется дождаться первой естественной менструации, и только потом начинать прием Диане-35.

После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности врач может рекомендовать начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.

С целью контрацепции, а также для достижения антиандрогенного эффекта Диане-35 может приниматься в течение длительного периода времени. При лечении андрогензависимых состояний длительность применения определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35, по крайней мере, еще в течение 3-4 месяцев. В случае появления рецидива курс лечения Диане-35 можно повторить.

Ваши действия в случае, если вы забыли принять драже.

Если пропуск в приеме очередной таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивный эффект Диане-35 сохраняется. Нужно принять таблетку немедленно. Следующая таблетка принимается в обычное время.

Если пропуск в приеме составляет более 12 часов, контрацептивная надежность Диане-35 снижается. И каждый последующий пропуск снижает контрацептивную надежность все больше и больше. Особенно высок риск наступления беременности при пропуске таблетки в начале или в конце упаковки. В подобных ситуациях последовательность действий зависит от того, сколько таблеток пропущено и какие по порядку таблетки пропущены.

Если забыто более чем одно драже из упаковки, прием препарата нужно прекратить и посоветоваться с врачом.

Если пропущено одно драже, то его нужно принять немедленно, даже, если это означает прием двух драже одновременно. Далее препарат принимается по привычному графику.

Если пропущен прием таблетки, а упаковка заканчивается менее чем через 7 дней (третья неделя приема), следует начать прием новой упаковки, как только текущая упаковка закончится, не делая недельного перерыва. Кровотечения отмены при этом не будет, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или кровотечение прорыва на фоне приема таблеток из второй упаковки. При этом в течение недели после пропуска таблетки необходимо использовать дополнительные средства контрацепции.

Отсутствие менструации в период недельного перерыва говорит о вероятной беременности. Сделайте тест или УЗИ прежде, чем переходить к приему таблеток из новой упаковки.

Если после 4-х часов после приема таблетки Диане-35 имела место рвота, то это может снизить контрацептивный эффект. В данной ситуации следует действовать так же, как и в случае пропуска таблетки.

Инструкция по применению ДИАНЕ ® -35 (DIANE-35)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
ципротерона ацетат 2 мг
этинилэстрадиол 0.035 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К25, магния стеарат, сахароза, повидон К90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерол 85%, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), монтангликолевый воск.

21 шт. – блистеры из ПА/Ал/ПВХ (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Диане-35 – низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Диане-35 осуществляется посредством ваимодополняющих механизмов, наиболее важным из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов. Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане-35, является конкурентным антагонистом андрогеновых рецепторов, обладает ингибирующим действием на синтез андрогенов в клетках мишеней и способствует снижению концентрации андрогенов в крови благодаря антигонадотропному эффекту. Ципротерона ацетат ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или повышенной чувствительностью к этим гормонам.

Антигонадотропный эффект препарата усиливается этинилэстрадиолом, который также повышает синтез ГСПГ, что способствует уменьшению свободного биологически активного уровня андрогенов в крови. Лечение Диане-35 приводит – обычно через 3-4 месяца терапии – к заживлению существующих высыпаний акне. Чрезмерная жирность волос и кожи, как правило, исчезает раньше. Выпадение волос, которое часто сопутствует себорее, также сокращается. Однако, у женщин, страдающих легкими формами гирсутизма и, в частности, небольшим увеличением роста волос на лице, результаты становятся видимыми лишь через несколько месяцев приема.

Помимо контрацептивного действия, комбинация эстрогена и гестагена оказывает позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Абсорбция. Принятый перорально ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. C max в сыворотке, равная 15 нг/мл, достигается примерно через 1.6 ч. Биодоступность составляет около 88%.

Распределение. Ципротерона ацетат почти полностью связывается с сывороточным альбумином. Только 3.5-4.0% общего сывороточного уровня ципротерона ацетата находится в свободной форме. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) не влияет на связывание ципротерона ацетата с белками сыворотки. Кажущийся V d ципротерона ацетата равен приблизительно 986±437 л.

Метаболизм. Ципротерона ацетат почти полностью метаболизируется. Главным метаболитом в плазме человека является 15β-гидроксильное производное, которое образуется с участием фермента CYPЗА4 системы цитохрома Р450. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 3.6 мл/мин/кг.

Выведение. Содержание ципротерона ацетата в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению, которое характеризуются T 1/2 около 0.8 ч и 2.3-3.3 дня. Ципротерона ацетата частично выводится в неизмененной форме. Метаболиты ципротерона ацетата выводятся с мочой и желчью в соотношении 1:

  • 2 с T 1/2 около 1.8 дней.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику ципротерона ацетата не влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень содержания веществ в сыворотке увеличивается примерно в 2.5 раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине курса.

Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. C max в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1.6 ч. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол экстенсивно метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.

Распределение . Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся V d этинилэстрадиола равен 2.8-8.6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола варьируется от 2.3 до 7.0 мл/мин/кг.

Выведение. Содержание этинилэстрадиола в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению, характеризующегося T 1/2 около 1 ч и 10-20 ч, соответственно. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:

  • 6 с T 1/2 около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается примерно во второй половине цикла лечения, когда уровень препарата в сыворотке крови на 60% выше в сравнении с однократной дозой.

Показания к применению

  • контрацепция (предупреждение нежелательной беременности) у женщин с явлениями андрогенизации;
  • лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Режим дозирования

Для приема внутрь. Прием Диане-35 должен быть регулярным для достижения необходимой терапевтической эффективности и контрацептивного действия. Прием ранее применявшихся гормональных контрацептивных препаратов следует прекратить. Режим приема Диане-35 сходен с режимом приема большинства других комбинированных оральных контрацептивов, таким образом, необходимо учитывать общие руководства по применению. При правильном и регулярном приеме комбинированные оральные контрацептивы обладают высокой контрацептивной надежностью, с показателем «неудачи метода» не более 1% в год. Нерегулярный прием Диане-35 может привести к межменструальным кровотечениям и ухудшить терапевтическую и контрацептивную эффективность препарата.

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Диане-35

— при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием Диане-35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

— при переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермалъного пластыря).

Предпочтительно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последнего гормонсодержащего драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего несодержащего гормона драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермалъного пластыря предпочтительно начать прием Диане-35 в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

— при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочного средства (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Диане-35 в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

— после аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

— после родов или аборта во втором триместре беременности.

Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Диане-35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

  • прием драже никогда не должны быть прерван, более чем на 7 дней.
  • 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч):

— первая неделя приема препарата.

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

— вторая неделя приема препарата.

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

— третья неделя приема препарата.

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же.
Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Советы в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины в течение 3-4 ч после приема драже Диане-35 наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

С целью контрацепции препарат принимают длительно.

При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания и эффективностью лечения. Как правило, лечение следует проводить в течение нескольких месяцев. При лечении акне и себореи эффект обычно наступает раньше, чем при лечении гирсутизма или алопеции.

После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35 по крайней мере в течение еще 3-4-х месяцев. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию Диане-35. В этом случае следует рассмотреть возможность раннего возобновления терапии Диане-35.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки. Препарат Диане-35 показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Диане-35 не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Диане-35 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Диане-35 специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочные действия

Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Диане-35, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута:

  • часто (=1/100) тошнота, боли в животе, прибавка массы тела, головная боль, депрессивное настроение, изменения настроения, болезненность и напряженность молочных желез;
  • нечасто (=1/1000, рвота, диарея, задержка жидкости, мигрень, снижение либидо, увеличение молочных желез, сыпь, крапивница;
  • редко ( плохая переносимость контактных линз, реакции гиперчувствительности, снижение массы тела, повышение либидо, вагинальные выделения, выделения из молочных желез, узловатая эритема, мультиформная эритема.

Следующие серьезные побочные эффекты наблюдались у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы:

  • венозные тромбоэмболические нарушения;
  • артериальные тромбоэмболические нарушения;
  • цереброваскулярные нарушения;
  • инсульт;
  • артериальная гипертензия;
  • гипертриглицеридемия;
  • нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности;
  • опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
  • нарушения функции печени;
  • хлоазма;
  • у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания;
  • появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, рак шейки матки
  • очень незначительное повышение частоты диагноза рака молочной железы у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет наблюдается реже, частота превышения незначительна по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не известна.

Противопоказания к применению

Препараты, содержащие комбинацию эстроген/гестагенов не должны использоваться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

  • наличие тромбозов/тромбоэмболии (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения);
  • наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
  • панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
  • тяжелые заболевания печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму;
  • наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
  • выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
  • вагинальное кровотечение неясного генеза;
  • беременность или подозрение на нее;
  • период лактации;
  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Диане-35 (Diane-35)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Вещество Количество
Этинилэстрадиол 0,035 мг
Ципротерона ацетат 2 мг
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Применение
  • Противопоказания
  • Побочные эффекты
  • Особые указания
  • Взаимодействия
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Актуальная информация
  • Диагнозы
  • Рекомендуемые аналоги
  • Торговые наименования

Фармакологические свойства

оба действующих вещества, входящие в состав препарата Диане-35, положительно влияют на состояние гиперандрогении. Ципротерона ацетат является конкурентным антагонистом рецепторов андрогенов, он ингибирует синтез андрогенов и предопределяет снижение концентрации этих гормонов в крови вследствие антигонадотропного эффекта. Такой антигонадотропный эффект усиливается этинилэстрадиолом, который также регулирует синтез глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) в плазме крови. С учетом этого уровень несвязанного биологически доступного андрогена в крови снижается.

При применении препарата Диане-35 (как правило, после 4-месячной терапии) устраняется угревая сыпь, чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Выпадение волос, часто сопровождающее себорею, также уменьшается. При применении препарата лицами с легкими формами гирсутизма (прежде всего при слабо выраженном оволосении на лице) результатов терапии следует ожидать только через несколько месяцев от ее начала.

Контрацептивное действие препарата Диане-35 базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме предупреждения беременности, препарат имеет еще ряд положительных свойств. Менструальный цикл становится регулярнее, менструация менее болезненной, снижается кровопотеря. Последнее оказывает содействие снижению частоты железодефицитной анемии.

Профиль токсичности этинилэстрадиола хорошо изучен. Нет доклинических данных, дополняющих информацию относительно безопасности этинилэстрадиола, указанной в разделах инструкции для медицинского применения препарата.

Данные стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении ципротерона ацетата не свидетельствуют о существовании любого специфического риска для человеческого организма.

Имеющийся клинический опыт не дает оснований предполагать о повышении частоты развития опухолей печени у людей. Результаты исследований канцерогенности ципротерона ацетата, проводившиеся на грызунах, не указывают на существование любого специфического канцерогенного действия. Однако следует принять во внимание, что половые стероиды могут содействовать росту определенных гормонозависимых опухолей, существующих до этого.

Имеющиеся данные не дают оснований возражать относительно применения препарата Диане-35 у людей при приеме его в соответствии с предоставленными указаниями и в рекомендованной дозе.

После перорального приема ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. Его пиковая концентрация в сыворотке крови составляет 15 нг/мл и достигается приблизительно через 1,6 ч после однократного применения. Биодоступность ципротерона ацетата составляет приблизительно 88%.

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином в сыворотке крови. Лишь 3,5–4% общей концентрации стероида остается в несвязанном состоянии. Индуцированный этинилэстрадиолом рост уровня ГСПС не влияет на связывание протеином ципротерона ацетата.

Ципротерона ацетат практически полностью метаболизируется. Главный метаболит в плазме крови — 15в-ОН-ЦПА. Скорость клиренса из сыворотки крови составляет приблизительно 3,6 мл/мин/кг.

Концентрация ципротерона ацетата в сыворотке крови снижается двухфазно с периодами полувыведения 0,8 ч и 2,3–3,3 дня. Некоторая часть стероида выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1:2. Период полувыведения метаболитов составляет 1,8 сут.

С учетом длинного периода полувыведения ципротерона ацетата из сыворотки крови его кумуляция в сыворотке крови может наблюдаться на протяжении одного цикла терапии с коэффициентом 2–2,5.

При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови, составляющая приблизительно 71 пкг/мл, достигается через 1,6 ч.

Этинилэстрадиол крепко, тем не менее неспецифично связывается с альбумином в сыворотке крови (приблизительно 98%) и индуцирует повышение концентрации ГСПС в сыворотке крови.

Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых существуют как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет 2,3–7 мл/мин/кг.

Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в 2 фазы с периодами полувыведения приблизительно 1 и 10–20 ч соответственно. Вещество не выводится из организма в неизмененном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1 день.

Равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приема, когда уровень активного вещества в сыворотке крови на 60% выше по сравнению с однократной дозой.

Показания Диане-35

лечение андрогенозависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно выраженных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узловато-кистозные угри), при андрогенной алопеции и легких формах гирсутизма.

Применение Диане-35

препарат Диане-35 предназначен для регулярного применения с целью достижения терапевтического эффекта и необходимой контрацептивной защиты. Использование других гормональных средств контрацепции следует прекратить. Способ применения препарата Диане-35 не отличается от обычного режима приема большинства комбинированных пероральных контрацептивов (КПК). С учетом этого следует придерживаться тех же указаний относительно способа применения препарата. Нерегулярный прием Диане-35 может обусловить межменструальные кровотечения и ухудшить терапевтическую и контрацептивную эффективность.

Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли

Прием драже следует начинать в 1-й день менструального цикла. Можно начать прием и со 2–5-го дня, однако в таком случае на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Переход с другого КПК

Желательно начинать принимать Диане-35 на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, по крайней мере не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо ее предыдущего КПК.

Переход из метода, базирующегося на применении лишь прогестагена (мини-пили, инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном

Можно начать прием препарата Диане-35 в любой день после прекращения приема мини-пили (при импланте или внутриматочной системе — в день их удаления; в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместр беременности

Можно начинать применение препарата Диане-35 немедленно. В этом случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во II триместр беременности

В случае кормления грудью см. подраздел «Период беременности и кормления грудью».

Необходимо рекомендовать начинать прием препарата Диане-35 с 21–28-го дня после родов или аборта во II триместр беременности. При более позднем начале приема драже дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться менструации.

Что делать в случае пропуска приема драже

Если опоздание в приеме драже не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже необходимо принять как можно скорее. Следующее драже из этой упаковки принимают в обычное время.

Если опоздание с приемом пропущенного драже превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

перерыв в приеме драже никогда не может превышать 7 дней;

адекватное угнетение системы гипоталамус — гипофиз — яичники достигается непрерывным приемом драже на протяжении 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. Кроме того, на протяжении следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, нужно учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше вероятность наступления беременности.

Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. При условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В другом случае или при пропуске более 1 драже рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней.

Риск снижения надежности повышается при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед пропуском. Если это не так, необходимо придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции на протяжении следующих 7 дней.

Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. Драже из следующей упаковки необходимо начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерывов между упаковками. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию приема второй упаковки, хотя во время приема драже возможно кровомазание или прорывное кровотечение.

Можно также посоветовать прекратить прием драже из текущей упаковки. В этом случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием драже необходимо начать из следующей упаковки.

Если пропущен прием драже и у пациентки отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме драже, следует исключить вероятность беременности.

Рекомендации при нарушениях со стороны ЖКТ

При тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ возможно неполное всасывание препарата; в этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если на протяжении 3–4 ч после приема драже возникла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска приема драже. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительное(ые) драже из другой упаковки.

Как изменить время появления менструации или как задержать менструацию

Чтобы задержать появление менструации, следует продолжать принимать драже Диане-35 из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом нельзя исключить прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата восстанавливается после 7-дневного перерыва в приеме драже.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем менее короткий перерыв, тем чаще отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или кровомазания на протяжении приема драже из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Противопоказания

КПК не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. Если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.

Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе.

Наличие в настоящее время или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия).

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

Сахарный диабет с поражением сосудов.

Наличие тяжелых или множественных факторов риска относительно венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) — диагностированные или наличие в анамнезе.

Диагностированные или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.

Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

Диагностированная или предполагаемая беременность.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому компоненту препарата.

Препарат Диане-35 не назначают мужчинам.

Побочные эффекты

сообщалось о побочных эффектах при применении Диане-35, однако их связь с применением препарата ни подтверждена, ни опровергнута:

патология клапанов сердца;

продолжительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение КПК (при плановых операциях не менее чем за 4 нед до их проведения) и не восстанавливать его раньше 2 нед после полной ремобилизации.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовой период.

К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Повышение частоты случаев возникновения мигрени или ее обострение в период применения КПК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) требует срочного прекращения приема КПК.

Биохимические показатели, характерные для наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают: резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела).

Анализируя соотношение риск/польза, врачу необходимо учитывать, что адекватное лечение при состояниях, о которых упоминалось выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также и то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при применении КПК в низких дозах (

Диане-35, 21 шт., 2 мг+0.035 мг, драже

Пройдите скрининг рака шейки матки с ВПЧ-тестом

Вам также могут быть

  • Самовывоз сегодня или доставка бесплатно день
  • Оплата заказа наличными или банковской картой.
  • Начисление баллов

Скидки и бонусы по программе «Моё Здоровье»

Диане-35: инструкция по применению

  • Состав
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Производитель

Состав

Драже 1 драже
активное вещество:
ципротерона ацетат 2 мг
этинилэстрадиол 0,035 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 31,115 мг; крахмал кукурузный — 18 мг; повидон — 2,1 мг; магния гидросиликат (тальк) — 1,65 мг; магния стеарат — 0,1 мг
оболочка: сахароза — 19,371 мг; повидон 700000 — 0,189 мг; макрогол 6000 — 2,148 мг; карбонат кальция — 8,606 мг; магния гидросиликат (тальк) — 4,198 мг; титана диоксид — 0,274 мг; глицерол — 0,137 мг; воск горный гликолиевый — 0,05 мг; железа (II) оксид — 0,027 мг

Способ применения и дозы

Когда и как принимать драже

Для достижения терапевтического эффекта и обеспечения необходимой контрацепции следует принимать препарат Диане-35 ® регулярно. Если до начала приема препарата Диане-35 ® использовался какой-либо другой препарат гормональной контрацепции, его прием должен быть прекращен. Режим дозирования препарата Диане-35 ® совпадает с режимом дозирования большинства пероральных контрацептивов. Таким образом, на прием препарата Диане-35 ® распространяются правила приема других пероральных контрацептивных препаратов (КПК). Нерегулярный прием препарата Диане-35 ® может приводить к ациклическим кровотечениям, снижению терапевтического эффекта и контрацептивной эффективности. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет примерно 1.

Календарная упаковка препарата Диане-35 ® содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Следует принимать драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо следовать по направлению стрелки, пока все драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней пациентка не принимает препарат. Кровотечение отмены должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2–3-й день после приема последнего драже препарата Диане-35 ® . После 7-дневного перерыва необходимо начать прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что пациентка всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Начало приема препарата Диане-35 ® :

– когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце.

Прием препарата Диане-35 ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Следует принять драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Например, если менструальный цикл начался в пятницу, следует принять таблетку с маркировкой Пт. Затем драже следует принимать по порядку. Действие препарата Диане-35 ® начнется сразу после приема первого драже, при этом нет необходимости в применении дополнительных контрацептивных методов;

Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки

– при переходе с КПК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата Диане-35 ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием препарата Диане-35 ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

– при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на препарат Диане-35 ® в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

– при переходе с инъекционного контрацептива, имплантата или с высвобождающей гестаген внутриматочной терапевтической системы (Мирена). Начать прием препарата Диане-35 ® в тот же день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

– после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

– после самопроизвольного выкидыша или аборта. Следует проконсультироваться с врачом.

– после родов или аборта во II триместре беременности. Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Диане-35 ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

– прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

– требуются 7 дней непрерывного приема драже для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже, однако если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Если у женщины была рвота или диарея в пределах от3 до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки препарата Диане-35 ® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Диане-35 ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Длительность применения

Продолжительность приема драже зависит от тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. В основном, лечение проводится в течение нескольких месяцев. Ответ на лечение угревой сыпи и себореи обычно происходит быстрее ответа на лечение гирсутизма или алопеции. Рекомендуется принимать препарат не менее 3–4 курсов после исчезновения признаков заболевания. В случае рецидива заболевания через несколько недель или месяцев после прекращения приема драже, лечения препаратом Диане-35 ® может быть возобновлено. В случае возобновления приема препарата (после 4-недельного перерыва и более) следует учитывать повышенный риск ВТЭ.

Дополнительная информация для некоторых групп пациентов

Дети и подростки. Препарат Диане-35 ® показан только после наступления менархе.

Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Препарат Диане-35 ® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны печени. Препарат Диане-35 ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени, не придут в норму.

Пациентки с нарушениями со стороны почек. Препарат Диане-35 ® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Читайте также:
Достинекс при беременности
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: