Колхикум-Дисперт: инструкция по применению таблеток

Колхикум-Дисперт : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: colchicine;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,52-2,42 мг экстракта из семян Colchicum autumnale (безвременник осенний) (50-150: 1), экстрагент метиленхлорид, что соответствует 0,5 мг суммы алкалоидов в пересчете на колхицин;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат тальк кополивидон; стеариновая кислота 50; крахмал кукурузный

оболочка : тальк, повидон К 29, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, магния оксид, акация, сахароза, шеллак, натрия кроскармеллоза, Opalux AS 250000 (сахароза, понсо 4R (E 124), хинолин желтый (E 104) , титана диоксид (Е 171), повидон), воск карнаубский.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: темно-красная, круглая таблетка, покрытая оболочкой.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые для лечения подагры, которые не влияют на метаболизм мочевой кислоты.

Код АТХ М04А С01.

Фармакологические свойства

Колхицин связывается с микротрубочками на этапе интерфазного деления клетки, ингибирует полимеризацию микротрубочек и тем самым препятствует образованию цитоскелетного структуры, снижает подвижность и дегранулируют внутриклеточные лизосомы. Итак, колхицин одновременно действует как токсин и снижает выделение лизосом, хемоаттрактантов и молочной кислоты.

Действием на лейкоциты колхицин подавляет фагоцитоз кристаллов мочевой кислоты. Он нарушает клеточную мембрану лейкоцитов и снижает их мобилизацию, миграцию и адгезивную способность. Колхицин уменьшает инвазию новых гранулоцитов и препятствует делению и миграции клеток.

Колхицин не влияет на концентрацию мочевой кислоты в крови и тканях.

всасывания

Колхицин быстро и эффективно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Примерно через 60 минут после приема 2 покрытых оболочкой таблеток (суммарно содержат 2 × 0,5 мг алкалоидов, 2 × 0,38 мг колхицина) было зарегистрировано пиковый уровень колхицина 4,2 нг / мл в плазме крови.

распределение

Пероральная биодоступность колхицина составляет 25-50%. В плазме крови колхицин слабо или умеренно связывается с белками (30-50%) и после реабсорбции быстро удаляется из плазмы крови и распределяется в различных тканях.

Колхицин быстро распределяется в лейкоцитах крови, и его концентрации в этих клетках могут превышать концентрации в плазме крови. Высокие концентрации колхицина также были обнаружены в почках, печени, селезенке, что приводит к появлению симптомов токсичности через кумуляции в тканях.

Метаболизм и выведение

Колхицин частично ацетилируется в печени и медленно метаболизируется в других тканях.

Выведение препарата и его метаболитов в основном происходит с калом, только 10-20% выводится с мочой. Процент выведение с мочой может быть больше у пациентов с печеночной недостаточностью. -За высокой концентрации колхицина в тканях лишь 10% разовой дозы выводится в течение 24 часов. Вывод колхицина может продолжаться в течение> 10 дней после лечения.

После приема внутрь в 1 мг колхицина период полувыведения составлял 4,4 ч у пациентов с нормальной функцией почек и 18,8 ч у пациентов с почечной дисфункцией.

Показания

Острый приступ подагры и профилактика острых приступов подагры.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к колхицина или к компонентам препарата.

Противопоказано пациентам, которые нуждаются в гемодиализе.

Тяжелые нарушения функции почек (КК

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

  • Колхицин может уменьшать всасывание витамина B 12 .
  • Одновременное применение колхицина с циклоспорином, ингибиторами гидроксиметилглутарил-кофермента А-редуктазы (статинами), макролидные антибиотики, коназол-фибратами, верапамилом, дилтиаземом, ранолазин, дигоксином, некоторыми средствами против ВИЧ, может вызвать нарушения со стороны костного мозга, агранулоцитоз, нейромиопатия, миопатии или рабдомиолиз, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
  • Ингибиторы цитохрома P450, например циметидин или эритромицин, а также чрезмерное употребление грейпфрутового сока (1000 мл / сутки) могут вызвать сильное повышение уровня колхицина в сыворотке крови, что несет угрозу для жизни.

Особенности применения

Пациентам с нарушением функции почек и печени препарат следует назначать в сочетании с ингибиторами P-gp и CYP3A4. У таких пациентов были зарегистрированы случаи, угрожали жизни и смертельная токсичность колхицина при применении терапевтических доз.

Колхицин следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением сердечной деятельности, функции почек и печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта может наблюдаться усиление симптомов, связано с антимитотическое действием колхицина, которая приводит к диарее, тошнота, рвота и боли в желудке. У пациентов с почечной недостаточностью могут развиваться нарушения со стороны костного мозга, агранулоцитоз, нейромиопатия, миопатия или рабдомиолиз. Одновременное применение циклоспорина или макролидных антибиотиков может усилить симптомы.

При применении в терапевтических дозах колхицина сообщалось о возникновении миелосупрессии, лейкопении, нейтропении, тромбоцитопении, панцитопении и апластической анемии.

При длительном лечении было зарегистрировано возникновения нейромышечной токсичности и рабдомиолиза. Повышенный риск развития побочных реакций у больных с нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста.

Препарат содержит вспомогательные вещества Opalux AS 250000, которые могут привести к развитию аллергических реакций, в том числе и астмы, в чувствительных к этим веществам пациентов.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Аллергические реакции чаще наблюдаются у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Пациенты пожилого возраста

Колхикум-Дисперт следует с осторожностью применять лицам пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных свидетельствуют о наличии эффектов эмбриотоксичности, тератогенности и изменений постнатального развития в результате применения клинических терапевтических или более высоких доз колхицина.

Колхицин выделяется в грудное молоко, поэтому риск для грудного ребенка не исключен. Колхикум-Дисперт противопоказано применять во время кормления грудью.

Исследование влияния колхицина на фертильность не проводились.

Индуцированное колхицином нарушение образования микротрубочек влияет на мейоз и митоз.

Применение колхицина вызывает морфологические аномалии сперматозоидов и снижения числа сперматозоидов у мужчин, а также нарушение процесса проникновения сперматозоидов, второго мейотического деления и деления клеток яйцеклетки после оплодотворения.

Читайте также:
Глюкозамин максимум — инструкция по применению, аналоги, цены

Хотя бесплодие у мужчин по причине приема колхицина является редким явлением, были сообщения о случаях азооспермии после прекращения приема препарата.

Также нет данных, удостоверяющих связь между приемом колхицина и женским бесплодием.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Лечение при острых приступах подагры.

При острых приступах подагры взрослым следует принимать 2 таблетки (1 мг), затем через 1:00 – 1-2 таблетки (0,5-1 мг). Максимальная суточная доза 1,5-2 мг. Позже можно продолжить лечение низкими дозами препарата, принимая 1-2 таблетки для облегчения боли.

Повторный курс лечения проводят не ранее чем через 3 дня после окончания предыдущего курса.

Профилактика острых приступов подагры.

Для предотвращения приступов подагры взрослым следует принимать 1 таблетку (0,5 мг) один или два раза в день.

Суточная доза – 1 мг.

При применении профилактических доз препарата можно уменьшить риск возникновения приступов подагры в течение следующих трех месяцев.

Лечение при острых приступах подагры у пациентов с почечной недостаточностью.

При приступах подагры у пациентов с почечной недостаточностью умеренной (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) до среднего (клиренс креатинина 30-50 мл / мин) степени тяжести коррекция рекомендуемой дозы не требуется, но больные должны находиться под тщательным наблюдением врача из-за возможности возникновения у них побочных реакций в результате применения колхицина. Лечение больных с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-30 мл / мин) следует начинать с дозы 0,5 мг в день. Любое повышение дозы нужно проводить, осуществляя соответствующий надзор за пациентом из-за возможного возникновения побочных реакций.

Передозировка

симптомы

При приеме пероральных доз менее 0,5 мг / кг наблюдались желудочно-кишечные расстройства, при приеме 0,5-0,8 мг / кг наблюдалась миелосупрессия, при приеме более 0,8 мг / кг смертность составляла 100%. Первая стадия острого отравления колхицином начинается в течение 24 часов после приема и включает обезвоживание, боль в желудке, диарею, тошноту и рвоту, что сопровождается электролитным дисбалансом, лейкоцитозом и снижением давления.

Позже, в период с 24 до 72 часов после приема, может развиться мультиорганной недостаточность, почечная недостаточность, спутанность сознания, кома, периферическая моторная и сенсорная нейропатия, миокардиальная депрессия, панцитопения, аритмия, дыхательная недостаточность, коагулопатия, гепатоцеллюлярные повреждения, поражения мышц и кардиомиопатия.

Смерть может наступить вследствие дыхательной и сердечно-сосудистой недостаточности.

В случае, когда пациент выживает, восстановление поврежденных органов может сопровождаться возвращением лейкоцитоза и алопеции, который начинается примерно через одну неделю после первичного передозировки.

Были зафиксированы летальные случаи после употребления колхицина в дозе 7 мг, тогда как значительно большие дозы оказывались несмертельными.

терапия

В случае передозировки колхицином следует провести промывание желудка, желательно в течение 60 минут, и дать пациенту активированного угля. Диарею лечить не нужно, поскольку это является основным путем выведения колхицина.

Лечение в основном симптоматическое и поддерживающее. Может потребоваться осторожное обезболивания и применения атропина, а также бензодиазепинов, папаверина или танальбин при возникновении судорог. Для поддержания сердечной функции можно назначить дигоксин.

Рекомендуется профилактическое лечение антибиотиками. При повышенном давлении спинномозговой жидкости показано дексаметазон. Также может возникнуть необходимость в проведении люмбальной пункции.

Не следует применять опиаты!

Следует тщательно отслеживать и контролировать гемодинамические, сердечные и дыхательные показатели, а также уровни электролитов в крови. В случае почечной недостаточности полезным может быть проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы:

Тошнота, диарея, боль в животе, рвота, гастроэнтерологические кровотечения, поражения печени, обезвоживание, боль в животе.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Агранулоцитоз, недостаточность костного мозга, апластическая анемия, гемолитическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы:

Повышенный уровень АсАТ и АлАТ.

Со стороны иммунной системы:

Повышенная чувствительность, стоматит.

Со стороны нервной системы:

Нейропатия, головокружение, периферический неврит.

Со стороны кожи и ее производных:

Зуд, пурпура, жжение кожи, алопеция, повреждения ногтей, аллергические реакции кожи, кожные высыпания, макулопапулезная сыпь, эритема, отеки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Рабдомиолиз, миопатия, возможно ощущение покалывания в конечностях, атрофия мышечных тканей, судороги или слабость в мышцах, миотония, повышенный уровень КФК.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Со стороны репродуктивной системы:

Наиболее частой побочной реакцией при лечении детей, больных средиземноморской лихорадкой, является диарея. Развитие желудочно-кишечных побочных реакций зависит от дозы. Умеренная стеаторея и ингибирование ферментов (например мальабсорбция лактозы) приводят к некоторым желудочно-кишечных расстройств (диареи). Нейропатия может быть признаком интоксикации, но может также проявляться при применении обычной профилактической дозы.

Сообщалось об изменениях костного мозга (например, о гемолитической или апластической анемией, панцитопению, нейтропения и тромбоцитопения) в случае острой интоксикации, но при адекватном лечении такая реакция наблюдалась редко.

Редко могут наблюдаться такие дерматологические реакции, крапивница, геморрагическая сыпь, эритема и отек. Лечение колхицином НЕ зашкоджувало роста ребенка.

В отдельных случаях наблюдалось повышение уровней трансаминаз. В многочисленных исследованиях сообщалось о временном диарею, уходящей без коррекции дозы. Обычно для ликвидации таких симптомов достаточно изменить режим питания (например, временно сократить употребление молочных продуктов) и снизить дозу препарата.

Колхикум-Дисперт ® (Colchicum-Dispert) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Колхикум-Дисперт ®

Таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета, круглые, блестящие.

Читайте также:
Инструкция по применению препарата Мелоксикам-Тева в таблетках

1 таб.
сухой экстракт семян безвременника осеннего15.6 мг,
что соответствует содержанию суммы алкалоидов в пересчете на колхицин500 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, коповидон, стеариновая/пальмитиновая кислота, магния стеарат, шеллак, гуммиарабик, повидон К25, магния оксид легкий, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана оксид, натрия кармеллоза, амарант (Е123), кошенильный кармин А, натрия сульфат, воск белый, воск карнаубский.

20 шт. – блистеры (1) – коробки картонные.
25 шт. – блистеры (2) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

[I] – Инструкция по медицинскому применению одобрена фармакологическим комитетом МЗ РФ 16.12.2002 г.

Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.

Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75% больных. У 80% может вызывать побочные реакции со стороны ЖКТ ранее клинического улучшения или одновременно с ним.

В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.

Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).

Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным AL-амилоидозом. Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.

Фармакокинетика

Колхицин быстро и интенсивно всасывается из ЖКТ. Средняя C max в плазме крови составляет 4.2 нг/мл и достигается примерно через 70 мин после приёма в дозе 1 мг. T 1/2 составляет 9.3 ч. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий V d 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.

Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4—6 ч после введения внутрь. Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23% – почками.

Показания препарата Колхикум-Дисперт ®

  • острые приступы подагры;
  • периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
E85.0 Наследственный семейный амилоидоз без невропатии
M10 Подагра

Режим дозирования

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

При остром приступе подагры принимают сначала 2 таб. (1 мг колхицина), а затем по 0.5-1.5 мг (1-3 таб.) через каждые 1-2 ч до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.

Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0.5-1.5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.

Побочное действие

Диарея, тошнота, рвота и боли в желудке, редкие случаи лейкопении (уменьшение числа белых кровяных телец). В некоторых случаях после длительного лечения наблюдалась миопатия и невропатия, реже — агранулоцитоз, гипопластическая анемия (изменение числа форменных элементов крови), алопеция (облысение).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность;
  • беременность;
  • период лактации;
  • печеночная недостаточность;
  • почечная недостаточность;
  • выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

С осторожностью следует назначать больным пожилого возраста; с кахексией; имеющим тяжелые нарушения функции ЖКТ; имеющим тяжелые нарушения функции сердечно-сосудистой системы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем.

При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат.

При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей после приема дозы 5 мг.

Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.

Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.

Симптомы: примерно через 2-6 ч после приема внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого — позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных).

Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдается бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ. Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса).

Неврологические расстройства проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.

Через 1-2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, легких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.

Лечение может быть только симптоматическим, направленным на стабилизацию сердечно-сосудистой системы. В/в капельно вводят плазмозаменители или изотонический раствор натрия хлорида с добавкой глюкозы и электролитов (главным образом, калия), проводят мониторирование ЭКГ.

Для поддержания сократимости миокарда можно назначить дигоксин. При необходимости — антибиотикотерапия. При повышенном давлении спинномозговой жидкости показан дексаметазон; может возникнуть необходимость в проведении люмбальной пункции. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.

Может возникнуть необходимость в применении оксигенотерапии или в проведении искусственного дыхания.

Лекарственное взаимодействие

В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функии почек, повышается вероятность развития миопатии.

Усиливает эффект депримируюших и симпатомиметических средств.

Нарушает всасывание цианокобаламина.

НПВС и другие препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.

Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты. Ощелачивающие – усиливают эффект.

Колхикум-Дисперт ® можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.

Условия хранения препарата Колхикум-Дисперт ®

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Колхикум-Дисперт ®

Дата истечения срока годности указывается на упаковке. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Колхикум-Дисперт: инструкция по применению таблеток

Таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета, круглые, блестящие.

1 таб.
сухой экстракт семян безвременника осеннего 15.6 мг,
что соответствует содержанию суммы алкалоидов в пересчете на колхицин 500 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, коповидон, стеариновая/пальмитиновая кислота, магния стеарат, шеллак, гуммиарабик, повидон К25, магния оксид легкий, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана оксид, натрия кармеллоза, амарант (Е123), кошенильный кармин А, натрия сульфат, воск белый, воск карнаубский.

20 шт. – блистеры (1) – коробки картонные.
25 шт. – блистеры (2) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

[I] – Инструкция по медицинскому применению одобрена фармакологическим комитетом МЗ РФ 16.12.2002 г.

Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.

Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75% больных. У 80% может вызывать побочные реакции со стороны ЖКТ ранее клинического улучшения или одновременно с ним.

В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.

Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).

Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным AL-амилоидозом. Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.

  • Задать вопрос
  • Купить лекарства
  • Записаться к врачу

Фармакокинетика

Колхицин быстро и интенсивно всасывается из ЖКТ. Средняя C max в плазме крови составляет 4.2 нг/мл и достигается примерно через 70 мин после приема в дозе 1 мг. T 1/2 составляет 9.3 ч. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий V d 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезенке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.

Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4—6 ч после введения внутрь. Наибольшая часть введенной дозы выводится через кишечник и около 23% – почками.

Показания

  • острые приступы подагры;
  • периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).

Противопоказания

  • гиперчувствительность;
  • беременность;
  • период лактации;
  • печеночная недостаточность;
  • почечная недостаточность;
  • выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

С осторожностью следует назначать больным пожилого возраста; с кахексией; имеющим тяжелые нарушения функции ЖКТ; имеющим тяжелые нарушения функции сердечно-сосудистой системы.

Дозировка

Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

При остром приступе подагры принимают сначала 2 таб. (1 мг колхицина), а затем по 0.5-1.5 мг (1-3 таб.) через каждые 1-2 ч до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.

Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0.5-1.5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.

Побочные действия

Диарея, тошнота, рвота и боли в желудке, редкие случаи лейкопении (уменьшение числа белых кровяных телец). В некоторых случаях после длительного лечения наблюдалась миопатия и невропатия, реже — агранулоцитоз, гипопластическая анемия (изменение числа форменных элементов крови), алопеция (облысение).

Передозировка

Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей после приема дозы 5 мг.

Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.

Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.

Симптомы: примерно через 2-6 ч после приема внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого — позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных).

Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдается бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ. Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса).

Неврологические расстройства проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.

Через 1-2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, легких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.

Лечение может быть только симптоматическим, направленным на стабилизацию сердечно-сосудистой системы. В/в капельно вводят плазмозаменители или изотонический раствор натрия хлорида с добавкой глюкозы и электролитов (главным образом, калия), проводят мониторирование ЭКГ.

Для поддержания сократимости миокарда можно назначить дигоксин. При необходимости — антибиотикотерапия. При повышенном давлении спинномозговой жидкости показан дексаметазон; может возникнуть необходимость в проведении люмбальной пункции. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.

Может возникнуть необходимость в применении оксигенотерапии или в проведении искусственного дыхания.

Лекарственное взаимодействие

В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функии почек, повышается вероятность развития миопатии.

Усиливает эффект депримируюших и симпатомиметических средств.

Нарушает всасывание цианокобаламина.

НПВС и другие препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.

Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты. Ощелачивающие – усиливают эффект.

Колхикум-Дисперт можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.

Особые указания

Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем.

При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат.

При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Колхикум-дисперт

Заказать Колхикум-дисперт в аптеках Москвы.

Инструкции:

Колхикум-дисперт, Таблетки, покрытые оболочкой

Торговое название

Латинское название

Регистрационный номер

Фармакологическая группа

Средство для лечения подагры.

Действующее вещество (МНН)

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание

Тёмно-красные круглые блестящие таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

1 таблетка содержит:
Активное вещество: безвременника осеннего семян экстракт – 15.6 мг, что эквивалентно колхицину – 500 мкг (в составе экстракта 57 – 64% лактозы, 28 – 32% целлюлозы микрокристаллической).
Вспомогательные вещества: коповидон – 5.33 мг, крахмал кукурузный – 27.5 мг, лактозы моногидрат – 41.6-43.9 мг, магния стеарат – 0.33 мг, пальмитостеариновая кислота – 1.34 мг, тальк – 7 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 3.6-5.2 мг.
Оболочка: акации камедь – 0.3 мг, воск карнаубский – 0.14 мг, кармеллоза натрия – 0.273 мг, магния оксид – 2.6 мг, макрогол 6000 – 1.093 мг, опалюкс AS 250000 (сахароза – 0.792 мг, краситель Понсо 4R (Е124) – 0.263 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) – 0,0965 мг, титана диоксид (Е171) – 0.079 мг, повидон – 0.0133 мг) – 1.245 мг, повидон К25 – 2.186 мг, сахароза – 86.15 мг, тальк – 11.975 мг, титана диоксид (Е171) – 3.717 мг, шеллак – 0.32 мг.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой.
По 20 таблеток в Ал/ПВХ/ПВДХ блистере.
1 блистер с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

5 лет. Нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Владелец РУ

Солвей Фармасьютикалз, Германия

Производитель

SOLVAY PHARMACEUTICALS GmbH, Германия

Представительство

Фармакологические свойства

Колхицин (активное вещество препарата Колхикум-дисперт) – средство для лечения подагры.
Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы.
Колхицин высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 часов терапии состояние существенно улучшается более чем у 75% больных. У 80% может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта ранее клинического улучшения или одновременно с ним. В суточной дозе 1 – 2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.
Колхицин предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой.
Колхицин, снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза. Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным AL-амилоидозом.
Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.

Фармакокинетика

После приема препарата Колхикум-дисперт внутрь колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 4.2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после приёма в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9.3 часа. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Колхицин метаболизируется в печени и выводится, главным образом, с желчью. Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4 – 6 часов после введения внутрь. Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23% – через почки.

Показания

Показания для применения препарата Колхикум-дисперт:
– острые приступы подагры;
– периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).

Противопоказания

– гиперчувствительность к компонентам препарата Колхикум-дисперт;
– беременность;
– период лактации;
– печеночная недостаточность;
– почечная недостаточность;
– выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
– непереносимость лактозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
– детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Препарат Колхикум-дисперт применяют с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом (из-за содержания сахарозы и лактозы в составе препарата).
С особой осторожностью следует назначать больным:
– престарелого возраста;
– с кахексией;
– имеющим тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта;
– имеющим тяжелые нарушения функции сердечно-сосудистой системы.

Способ применения и дозы

Таблетки Колхикум-дисперт принимают внутрь, проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
При остром приступе подагры принимают сначала 2 таблетки (1 мг колхицина), а затем по 0.5 – 1.5 мг через каждые 1 – 2 часа до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг.
Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.
Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0.5 – 1.5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.
Для лечения семейной средиземноморской лихорадки (периодическая болезнь): для взрослых обычная доза составляет 0.5 – 2 мг в сутки. Принимать в вечернее время. Для детей доза рассчитывается в соответствии с возрастом ребенка (по рекомендации врача). Максимальная доза – до 2 мг в сутки.

Передозировка

Острая интоксикация колхицином наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей – после приема дозы 5 мг. Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней. Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.
Симптоматика интоксикации
Примерно через 2 – 6 часов после приема внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого – позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных). Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдается бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ. Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса). Неврологические расстройства проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания. Через 1 – 2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, легких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.
Лечение интоксикации
Лечение может быть только симптоматическим, которое направлено на стабилизацию сердечно-сосудистой системы. Внутривенно калельно вводят плазмозаменители или изотонический раствор натрия хлорида с добавкой глюкозы и электролитов (главным образом, препаратов калия), проводят мониторирование ЭКГ. Для поддержания сократимости миокарда можно назначить дигоксин. При необходимости – антибиотикотерапия. При повышенном давлении спинномозговой жидкости показан дексаметазон; может возникнуть необходимость в проведении люмбальной пункции. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танальбин. Не следует применять опиаты. Может возникнуть необходимость в применении оксигенотерапии или в проведении искусственного дыхания.

Побочное действие

При приеме препарата Колхикум-дисперт возможны: диарея, тошнота, рвота и боли в желудке, редкие случаи лейкопении (уменьшение числа белых кровяных телец). В некоторых случаях после длительного лечения наблюдалась миопатия и нейропатия, реже – агранулоцитоз, гипопластическая анемия (изменение числа форменных элементов крови), алопеция (облысение).

Особые указания и меры предосторожности

Лечение препаратом Колхикум-дисперт необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем.
При появлении выраженных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует уменьшить дозу или отменить препарат.
При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.

Влияние на способность управлять механизмами

Препарат Колхикум-дисперт не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.

Взаимодействие

При сочетании колхицина с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышается вероятность развития миопатии.
Колхицин усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.
Нарушает всасывание цианокобаламина.
Нестероидные противовоспалительные препараты и др. препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.
Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты. Ощелачивающие препараты – усиливают эффект.
Препарат Колхикум-Дисперт можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.

Колхикум-Дисперт (Colchicum-Dispert)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Вещество Количество
Экстракт из семян Colchicum autumnale 0,5 мг
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Применение
  • Противопоказания
  • Побочные эффекты
  • Особые указания
  • Взаимодействия
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Диагнозы
  • Рекомендуемые аналоги
  • Торговые наименования

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Колхицин связывается с микротрубочками на этапе интерфазного деления клетки, ингибирует полимеризацию микротрубочек и тем самым препятствует образованию цитоскелетного структуры, снижает подвижность и дегранулируют внутриклеточные лизосомы. Итак, колхицин одновременно действует как токсин и снижает выделение лизосом, хемоаттрактантов и молочной кислоты. Действием на лейкоциты колхицин подавляет фагоцитоз кристаллов мочевой кислоты. Он нарушает клеточную мембрану лейкоцитов и снижает их мобилизацию, миграцию и адгезивную способность. Колхицин уменьшает инвазию новых гранулоцитов и препятствует делению и миграции клеток. Колхицин не влияет на концентрацию мочевой кислоты в крови и тканях. Фармакокинетика. Всасывание . Колхицин быстро и эффективно всасывается в ЖКТ. Примерно через 60 мин после приема 2 покрытых оболочкой таблеток (суммарно содержат 2 × 0,5 мг алкалоидов, 2 × 0,38 мг колхицина) был зарегистрирован пиковый уровень колхицина 4,2 нг/мл в плазме крови. Распределение . Пероральная биодоступность колхицина составляет 25-50%. В плазме крови колхицин слабо или умеренно связывается с белками (30-50%) и после реабсорбции быстро выводиться из плазмы крови и распределяется в различных тканях. Колхицин быстро распределяется в лейкоцитах периферической крови, и его концентрация в этих клетках уже через 72 ч может превышать концентрацию в плазме крови (через 15 мин концентрация в 5 раз превышает концентрацию в плазме крови). Установлено, что колхицин оказывает благоприятный эффект при лечении острой подагры, воздействуя на полиморфноядерные лейкоциты. Колхицин преимущественно накапливается в лейкоцитах, что обосновывает благоприятный эффект колхицина при подагрическом артрите благодаря ингибированию миграции гранулоцитов в область воспаления. Метаболизм и выведение . Колхицин частично ацетилируется в печени и медленно метаболизируется в других тканях. Выведение препарата и его метаболитов в основном происходит с калом, только 10-20% выводится с мочой. Процент выведение с мочой может быть больше у пациентов с нарушениями функции печени. Из-за высокой концентрации колхицина в тканях лишь 10% разовой дозы выводится в течение 24 ч. Выведение колхицина может продолжаться в течение >10 дней после лечения. После приема колхицина в дозе 1 мг Т½ составлял 4,4 ч у пациентов с нормальной функцией почек и 18,8 ч у пациентов с почечной дисфункцией.

Показания Колхикум-Дисперт

взрослые – лечение острых приступов подагры; – профилактика приступов подагры; – лечение перикардита и профилактика рецидивирующего перикардита; – болезнь Бехчета. Взрослые, дети и подростки – при семейной средиземноморской лихорадке для профилактики приступов и предотвращения амилоидоза.

Применение Колхикум-Дисперт

таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Лечение острых приступов подагры следует начинать как можно быстрее (в течение первых 12 часов от начала приступа подагры). Ожидаемый эффект наступит в течение 12 часов. Сначала следует принять 2 таблетки (1 мг), затем через 1 ч 1 таблетку (0,5 мг). После этого таблетки не следует принимать в течение 12 ч. При необходимости через 12 ч можно повторить прием. Максимальная суточная доза — 1 таблетка (0,5 мг) каждые 8 ч, пока выраженность симптомов не уменьшиться. Курс лечения необходимо закончить после облегчения симптомов или приема 12 таблеток (6 мг). В течение курса лечения следует принимать не более 12 таблеток (6 мг). Повторный курс лечения проводят не ранее чем через 3 дня (72 ч) после окончания предыдущего курса. Профилактика приступов подагры: взрослым следует принимать 1-2 таблетки (0,5-1 мг) в течение не более 6 мес. Индивидуальную продолжительность лечения следует определить после оценки таких факторов, как частота обострений, длительность заболевания, а также наличие и размер тофусов. Лечение семейной средиземноморской лихорадки. Можно принимать в виде однократной дозы или разделить несколько доз, превышающих 1 мг в сутки, и принимать их дважды в день. Дозировка колхицина следует поэтапно увеличивать до максимум 3 мг в сутки, чтобы контролировать течение заболевания при отсутствии ответа на лечение при стандартном дозировке. Увеличивать дозу следует под тщательным контролем, чтобы избежать побочных эффектов. Тщательный контроль необходим при наличии нарушений функции почек или печени. Для таких пациентов начальную дозу следует уменьшить на 50%. Взрослым принимать 2-6 таблеток (1-3 мг) в сутки. Большинство пациентов нуждаются 1-1,5 мг в сутки, но некоторые пациенты могут потребовать дозы 2,0 мг или более. Детям колхицин можно принимать только по назначению врача под наблюдением медицинского работника. Рекомендуемая доза колхицина для детей составляет: — 1 таблетка (0,5 мг) в сутки детям до 5 лет; — 1-2 таблетки (0,5-1 мг) в сутки детям в возрасте от 5 до 10 лет; — 2-3 таблетки (1-1,5 мг) в сутки детям в возрасте от 10 лет. Детям с амилоидной нефропатией могут потребоваться большие суточные дозы от 3 до 4 таблеток (1,5-2 мг) в сутки. Лечение острого перикардита и рецидивирующего перикардита. Рекомендуемая суточная доза колхицина при остром и рецидивирующем перикардите составляет 1-2 таблетки (0,5 мг 1 мг) в сутки. В большинстве клинических исследований доза колхицина, применяемого составляет 2 таблетки (1 мг). Болезнь Бехчета. Рекомендуемая доза колхицина составляет 2-4 таблетки (1-2 мг) в сутки. Нарушение функции почек. С осторожностью следует применять пациентам с легкими нарушениями функции почек. Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами. Таким пациентам следует тщательно следить за возникновением побочных эффектов колхицина. Для получения информации по лечению пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Нарушение функции печени. С осторожностью следует применять пациентам с легкими/умеренными нарушениями функции печени. Таким пациентам следует тщательно следить за возникновением побочных эффектов колхицина. Для пациентов с тяжелыми нарушениями работы печени см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Особые группы пациентов. Одновременное применение колхицина с некоторыми препаратами, преимущественно ингибиторами цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4)/Р-гликопротеина, увеличивает риск токсичности колхицина. Если пациент получал сопутствующую терапию умеренным или мощным ингибитором CYP3A4 или ингибитором Р-гликопротеина, максимальную рекомендованную дозу колхицина для перорального применения следует уменьшить и тщательно следить за возникновением побочных эффектов. Дети. Препарат не рекомендуется применять детям до 4 лет из-за недостаточности данных по применению.

Противопоказания

повышенная чувствительность к колхицину или к компонентам препарата. Пациентам с нарушением функции почек или печени следует избегать применения колхицина с ингибиторами Р-гликопротеина или сильными ингибиторами CYP3A4 из-за увеличения риска возникновения неблагоприятных эффектов колхицина. Сообщалось об опасной для жизни и летальной токсичности колхицина у этих пациентов при применении в терапевтических дозах. Препарат противопоказан пациентам, которые находятся на диализе.

Побочные эффекты

при кратковременном и длительном применении частыми побочными реакциями у пациентов, начавших прием колхицина, побочные реакции со стороны ЖКТ, такие как диарея, что, как правило, проявляются в течение 24 часов. Типичными симптомами являются спазмы, тошнота, диарея, боль в животе и рвоту. В случае тяжелых побочных реакций дозу необходимо уменьшить, так как это может привести к большей токсичности. Для уменьшения побочных реакций со стороны ЖКТ при остром приступе подагры дозу необходимо уменьшить. В зависимости от частоты возникновения побочных реакций разделены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Беременность . Влияние препарата не изучалось при лечении приступов подагры у беременных женщин, однако опубликованы данные ряда исследований не продемонстрировали доказательств повышенного риска выкидыша, мертворождения или тератогенных эффектов у беременных, которые использовали колхицин для лечения семейной средиземноморской лихорадки. Опубликованные данные исследований на животных относительно влияния на репродуктивную функцию и развитие свидетельствуют о том, что колхицин оказывает эмбриофетальную токсичность, тератогенность и изменяет постнатальное развитие при экспозициях, достигаемых после применения препарата в указанных терапевтических или более высоких дозах. Колхицин можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости и невозможности замены другими, более безопасными препаратами. Кормления грудью . Колхицин проникает в грудное молоко. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные по колхицину указывают на выделение колхицина с грудным молоком и угрозу для ребенка, поэтому риск для грудного ребенка не исключен. Колхикум-Дисперт не следует применять в период кормления грудью. Фертильность . Опубликованные данные неклинических исследований показали, что вызванное колхицином нарушение образования микротрубочек влияет на мейоз и митоз. Применение колхицина вызывает морфологические аномалии сперматозоидов и снижения числа сперматозоидов у мужчин, а также нарушение процесса проникновения сперматозоидов, второго мейотического деления и деления клеток яйцеклетки у женщин, принимающих колхицин. Хотя бесплодие у мужчин по причине приема колхицина является редким явлением, были сообщения о случаях азооспермии после прекращения приема препарата. Отчеты о клинических случаях и эпидемиологические исследования у женщин по лечению колхицином не установили четкой связи между приемом колхицина и женским бесплодием.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Взаимодействия

колхицин может ухудшить всасывание витамина В12. Колхицин является субстратом CYP3A4 и транспортного белка Р-гликопротеина. При наличии ингибиторов CYP3A4 или Р-гликопротеина концентрация колхицина в крови может возрастать. Одновременное применение колхицина с циклоспорином, ингибиторами HMG-CoA-редуктазы (статинами), фибратами, кетоконазолом, некоторыми анти-ВИЧ препаратами, макролидными антибиотиками, циметидином, верапамилом, дилтиаземом, ранолазином, дигоксином, значительным количеством сока грейпфрута (1000 мл/сут) и другими ингибиторами CYP 3A4 или Р-гликопротеина, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может вызвать нарушения со стороны костного мозга, агранулоцитоз, нейромиопатию, миопатию или рабдомиолиз и другие побочные эффекты, а также высокий, потенциально опасный для жизни уровень колхицина в плазме крови. Были зарегистрированы опасные для жизни и летальные лекарственные взаимодействия у пациентов, получавших колхицин в сочетании с сильными ингибиторами Р-гликопротеина и CYP3A4. В случае необходимости проведения лечения с применением ингибитора Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP 3A4 пациентам с нормальной функцией почек или печени может потребоваться коррекция дозы колхицина. Одновременного применения таких ингибиторов и колхицина необходимо избегать пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Одновременное применение аторвастатина, симвастатина, правастатина, флувастатина, гемфиброзила или фибратов (связано с миотоксичность) и циклоспорина с колхицином может привести к миопатии. Симптомы обычно исчезают после отмены в течение от 1 нед до нескольких месяцев. Одновременное применение колхицина и эритромицина/кларитромицина противопоказано. Сообщалось о повышенном уровне колхицина в плазме крови при введении однократной дозы кетоконазола, ритонавира, верапамила и дилтиазема.

Передозировка

передозировка и пренебрежение рекомендациями относительно лекарственных средств может вызвать отравление, которое сопровождается сильной болью, а также может привести к летальному исходу. Колхицин имеет узкий терапевтический диапазон и чрезвычайно токсичен при передозировке. Пациенты с нарушением функции почек или печени, желудочно-кишечными или сердечными заболеваниями и пожилые пациенты имеют особый риск токсичности. Пациентам в случае передозировки колхицином, даже при отсутствии ранних симптомов следует немедленно пройти медицинское наблюдение. Острая интоксикация может наблюдаться после приема внутрь примерно 20 мг (40 таблеток) колхицина у взрослых и 5 мг (10 таблеток) у детей. Хроническая интоксикация может возникнуть после повторных доз препарата у пациентов с подагрой после приема внутрь дозы 10 мг или более в течение нескольких дней. Поскольку колхицин подавляет митоз, больше поражаются органы с высокой скоростью пролиферации. Симптомы. Точная доза колхицина, которая имеет значительную токсичность неизвестна. Были зафиксированы летальные случаи после применения колхицина в дозе 7 мг в течение 4 дней, тогда как другие пациенты выжили после приема более 60 мг. Обследование 150 пациентов после передозировки колхицином установило, что те, кто принял менее 0,5 мг/кг массы тела, выжили и имели тенденцию к более легкой степени токсичности, которая проявлялась желудочно-кишечными нарушениями, тогда как у тех, кто принимал от 0,5 мг до 0,8 мг/кг, были более серьезные реакции, такие как миелосупрессия. Наблюдалась 100% смертность у тех, кто принимал более 0,8 мг/кг массы тела. Первая стадия острого отравления колхицином начинается в течение 24 ч после приема и включает желудочно-кишечные нарушения, такие как обезвоживание, боль в желудке, геморрагический гастроэнтерит, гиповолемия, диарея, тошнота и рвота, которые сопровождаются электролитным дисбалансом, лейкоцитозом и снижением АД в тяжелых случаях. Вторая стадия с осложнениями, которые представляют угрозу жизни, в период от 24 до 72 ч после приема может сопровождаться такими симптомами, как мультиорганная недостаточность, ОПН, спутанность сознания, кома, периферическая моторная и сенсорная нейропатия, миокардиальная депрессия, панцитопения, аритмия, дыхательная недостаточность, коагулопатия. Смерть может наступить вследствие дыхательной и сердечно-сосудистой недостаточности. Если пациент выживает, восстановление поврежденных органов может сопровождаться лейкоцитозом и алопецией, которые появляются через 1 неделю после первичной передозировки. Терапия. Антидота не существует. В случае передозировки колхицином следует провести промывание желудка, желательно в течение первых 60 мин после приема препарата, а также принять активированный уголь. Диарею лечить не нужно, поскольку стул является основным путем выведения колхицина. У взрослых можно вызвать рвоту, например. с помощью теплого гипертонического р–ра хлорида натрия (2-3 чайные ложки на стакан) или апоморфина (0,1-0,15 мг/кг массы тела). У детей в возрасте до 6 лет 1 столовая ложка сиропа ипекакуаны в 100-200 мл сока используется для индукции рвоты с последующим промыванием желудка и повторным или постоянным приемом активированного угля. Гемодиализ неэффективен (из–за большого объема распространения). Лечение преимущественно симптоматическое и поддерживающее (контроль дыхания, поддержка АД и кровообращения, коррекция равновесия жидкости и электролитов). Может потребоваться осторожное обезболивание анальгетиками и применение атропина (необязательно), а также бензодиазепинов, папаверина или танальбина при возникновении судорог. Для поддержания сердечной функции можно назначить дигоксин. Рекомендуется профилактическое лечение антибиотиками. При повышенном давлении СМЖ показан дексаметазон. Также может потребоваться проведение люмбальной пункции. Может возникнуть необходимость в использовании кислородного респиратора или проведении ИВЛ. Не следует применять опиаты! Следует тщательно отслеживать и контролировать гемодинамические, сердечно-сосудистые и дыхательные показатели, а также уровни электролитов в крови.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

ИНСТРУКЦИЯ

по при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та для ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния Кол­хи­кум-Дис­перт ®


Ре­ги­стра­ци­он­ный но­мер: П N014955/01
Тор­го­вое на­зва­ние пре­па­ра­та: Кол­хи­кум-Дисперт
Меж­ду­на­род­ное непа­тен­то­ван­ное или груп­пи­ро­воч­ное на­име­но­ва­ние: безвре­мен­ни­ка осен­не­го се­мян экс­тракт
Хи­ми­че­ское на­зва­ние: (S)-N-(5,6,7,9-тет­ра­гид­ро-1,2,3,10-тет­ра­ме­ток­си-9-ок­со­бен­зо[α]геп­та­лен-7-у1) аце­тамид
Ле­кар­ствен­ная фор­ма: таб­лет­ки, по­кры­тые обо­лочкой
Опи­са­ние: тём­но-крас­ные круг­лые бле­стя­щие таб­лет­ки, по­кры­тые обо­лочкой.
Фар­ма­ко­те­ра­пев­ти­че­ская груп­па сред­ство для ле­че­ния по­дагры.
Код АТХ: [М04АС01]

СОСТАВ:

1 таб­лет­ка, по­кры­тая обо­лоч­кой, со­держит:
Ак­тив­ное ве­ще­ство: Безвре­мен­ни­ка осен­не­го cемян экс­тракт [экв. 500 мкг кол­хи­ци­на] [в со­ста­ве экс­трак­та 57-64 % лак­то­зы, 28-32 % цел­лю­ло­зы мик­ро­кри­стал­ли­че­ской] 15,6 мг;
Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства: Яд­ро: ко­по­ви­дон 5,33 мг, крах­мал ку­ку­руз­ный 27,5 мг, лак­то­зы мо­но­гид­рат 41,6-43,9 мг, маг­ния сте­а­рат 0,33 мг, паль­ми­то­сте­а­ри­но­вая кис­ло­та 1,34 мг, тальк 7,00 мг, цел­лю­ло­за мик­ро­кри­стал­ли­че­ская 3,6-5,2 мг. Обо­лоч­ка: ака­ции ка­медь 0,3 мг, воск кар­науб­ский 0,140 мг, кар­мел­ло­за на­трия 0,273 мг, маг­ния ок­сид 2,6 мг, мак­ро­гол 6000 1,093 мг, опа­люкс AS 250000 [са­ха­ро­за — 0,7923 мг, кра­си­тель Пон­со 4R (E124) — 0,26334 мг, кра­си­тель хи­но­ли­но­вый жел­тый (Е104) — 0,09652 мг, ти­та­на ди­ок­сид (Е171) 0,07904 мг, по­ви­дон 0,0133 мг] 1,2445 мг, по­ви­дон — К 25 2,186 мг, са­ха­ро­за 86,1515 мг, тальк 11, 975 мг, ти­та­на ди­ок­сид (Е171) 3,717 мг, шел­лак 0,32 мг.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

  • Про­ти­во­по­даг­ри­че­ское дей­ствие кол­хи­ци­на свя­за­но со сни­же­ни­ем ми­гра­ции лей­ко­ци­тов в очаг вос­па­ле­ния и угне­те­ни­ем фа­го­ци­то­за мик­ро­кри­стал­лов со­лей мо­че­вой кис­ло­ты. Об­ла­да­ет так­же ан­ти­ми­то­ти­че­ским дей­стви­ем, по­дав­ля­ет (пол­но­стью или ча­стич­но) кле­точ­ное де­ле­ние в ста­дии ана­фа­зы и ме­та­фа­зы, предот­вра­ща­ет де­гра­ну­ля­цию ней­тро­фи­лов. Сни­жая об­ра­зо­ва­ние ами­ло­ид­ных фиб­рилл, пре­пят­ству­ет раз­ви­тию ами­ло­и­до­за.
  • Вы­со­ко­эф­фек­ти­вен для ку­пи­ро­ва­ния острой по­даг­ры. В пер­вые 12 ч те­ра­пии со­сто­я­ние су­ще­ствен­но улуч­ша­ет­ся бо­лее чем у 75% боль­ных. У 80% мо­жет вы­зы­вать по­боч­ные ре­ак­ции со сто­ро­ны же­лу­доч­но-ки­шеч­но­го трак­та ра­нее кли­ни­че­ско­го улуч­ше­ния или од­новре­мен­но с ним.
  • В су­точ­ной до­зе 1-2 мг при еже­днев­ном при­е­ме у 3/4 боль­ных с по­дагрой умень­ша­ет ве­ро­ят­ность раз­ви­тия по­втор­ных ост­рых при­сту­пов.
  • Пре­ду­пре­жда­ет ост­рые ата­ки у боль­ных се­мей­ной сре­ди­зем­но­мор­ской ли­хо­рад­кой (по­ни­жа­ет ак­тив­ность до­фа­мин-бе­та-гид­рок­си­ла­зы).
  • Уве­ли­чи­ва­ет про­дол­жи­тель­ность жиз­ни боль­ных с пер­вич­ным AL-ами­ло­и­до­зом.
  • Ока­зы­ва­ет по­ло­жи­тель­ное вли­я­ние на ко­жу (смяг­че­ние, умень­ше­ние су­хо­сти) при си­стем­ной скле­ро­дер­мии.

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ*

✔︎ подавление активации NLRP3-инфламмасомы в ответ на микрокристаллы МУН;
✔︎ подавление экспрессии ядерного фактора каппа B (NF-κB; nuclear factor kappa light chain enhancer of activated B cells) – универсального фактора транскрипции, контролирующего экспрессию генов иммунного ответа, апоптоза и клеточного цикла;
✔︎ снижение плотности рецепторов фактора некроза опухоли α (ФНОα) на мембране макрофагов и эндотелиальных клеток (ЭК);
✔︎ снижение экспрессии молекулы адгезии L-селектина на мембране нейтрофилов;
✔︎ нарушение распределения Е-селектина на мембране ЭК;
✔︎ ингибиция синтеза супероксидных анионов;
✔︎ подавление дегрануляции тучных клеток;
✔︎ увеличение синтеза трансформирующего фактора роста β (ТФРβ).

Биологические эффекты колхицина дозозависимы
(разные эффекты реализуются при разной концентрации колхицина)

*Dalbeth et al Clinical Therapeutics / Volume 36, N. 10, 2014, 1465-79; Алекберова ЗС, Насонов ЕЛ. Перспективы применения колхицина в медицине: новые данные. Научно-практическая ревматология. 2020;58(2):183-190.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Кол­хи­цин быст­ро и ин­тен­сив­но вса­сы­ва­ет­ся из же­лу­доч­но-ки­шеч­но­го трак­та. Сред­няя мак­си­маль­ная кон­цен­тра­ция в плаз­ме кро­ви со­став­ля­ет 4.2 нг/мл и до­сти­га­ет­ся при­мер­но через 70 ми­нут по­сле при­ё­ма в до­зе 1 мг. Пе­ри­од по­лу­вы­ве­де­ния со­став­ля­ет 9.3 ча­са. Кол­хи­цин быст­ро про­ни­ка­ет в тка­ни, име­ет вы­со­кий объ­ём рас­пре­де­ле­ния 473 л. Вы­со­кие кон­цен­тра­ции кол­хи­ци­на об­на­ру­жи­ва­ют­ся в пе­че­ни, поч­ках, се­ле­зён­ке, лей­ко­ци­тах и ЖКТ. Кол­хи­цин ме­та­бо­ли­зи­ру­ет­ся в пе­че­ни и вы­во­дит­ся глав­ным об­ра­зом с желчью. Эн­те­ро­ге­па­ти­че­ская цир­ку­ля­ция об­на­ру­жи­ва­ет­ся через 4-6 ча­сов по­сле вве­де­ния внутрь. Наи­боль­шая часть вве­дён­ной до­зы вы­во­дит­ся через ки­шеч­ник и око­ло 23% — через почки.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

  • ост­рые при­сту­пы по­даг­ры
  • пе­ри­о­ди­че­ская бо­лезнь (се­мей­ная сре­ди­зем­но­мор­ская ли­хо­рад­ка)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  1. Ги­пер­чув­стви­тель­ность, бе­ре­мен­ность, пе­ри­од лак­та­ции, пе­че­ноч­ная и/или по­чеч­ная недо­ста­точ­ность, вы­ра­жен­ное угне­те­ние кост­но­моз­го­во­го кро­ве­тво­ре­ния. С осо­бой осто­рож­но­стью сле­ду­ет на­зна­чать боль­ным пре­ста­ре­ло­го воз­рас­та, а так­же с ка­хек­си­ей, име­ю­щим тя­же­лые на­ру­ше­ния функ­ции же­лу­доч­но-ки­шеч­но­го трак­та, сер­деч­но-со­су­ди­стой си­сте­мы.
  2. Непе­ре­но­си­мость лак­то­зы, де­фи­цит лак­та­зы, де­фи­цит са­ха­ра­зы/изо­маль­та­зы, непе­ре­но­си­мость фрук­то­зы, глю­ко­зо-га­лак­тоз­ная маль­аб­сорб­ция.
  3. Дет­ский воз­раст до 18 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Па­ци­ен­ты с са­хар­ным диа­бе­том (из-за со­дер­жа­ния са­ха­ро­зы и лак­то­зы в со­ста­ве пре­парата).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Таб­лет­ки про­гла­ты­ва­ют це­ли­ком, не раз­же­вы­вая, за­пи­вая до­ста­точ­ным ко­ли­че­ством жид­кости.

При остром при­сту­пе по­даг­ры при­ни­ма­ют сна­ча­ла 2 таб­лет­ки (1 мг кол­хи­ци­на), а за­тем по 0.5-1.5 мг через каж­дые 1-2 ча­са до ослаб­ле­ния бо­ли.

Сум­мар­ная до­за пре­па­ра­та, при­ня­тая за день, не долж­на пре­вы­шать 8 мг.

По­втор­ное на­зна­че­ние по схе­ме ле­че­ния остро­го при­сту­па по­даг­ры мо­жет быть про­ве­де­но не ра­нее, чем через 3 дня.

Для про­фи­лак­ти­ки ост­рых при­сту­пов по­даг­ры в пер­вые несколь­ко ме­ся­цев ле­че­ния ури­ко­зу­ри­че­ски­ми сред­ства­ми при­ни­ма­ют по 0.5-1.5 мг еже­днев­но или через день в те­че­ние (как пра­ви­ло) 3 ме­сяцев.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Диа­рея, тош­но­та, рво­та и бо­ли в же­луд­ке, ред­кие слу­чаи лей­ко­пе­нии (умень­ше­ние чис­ла бе­лых кро­вя­ных те­лец). В неко­то­рых слу­ча­ях по­сле дли­тель­но­го ле­че­ния на­блю­да­лась мио­па­тия и ней­ро­па­тия, ре­же — агра­ну­ло­ци­тоз, ги­по­пла­сти­че­ская ане­мия (из­ме­не­ние чис­ла фор­мен­ных эле­мен­тов кро­ви), ало­пе­ция (об­лы­сение).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Ост­рая ин­ток­си­ка­ция на­блю­да­лась у взрос­лых по­сле при­е­ма до­зы око­ло 20 мг и у де­тей — по­сле при­е­ма до­зы 5 мг. Хро­ни­че­ская ин­ток­си­ка­ция мо­жет на­блю­дать­ся у боль­ных, стра­да­ю­щих по­дагрой, по­сле при­е­ма сум­мар­ной до­зы 10 мг или вы­ше в те­че­ние несколь­ких дней. По­сколь­ку кол­хи­цин об­ла­да­ет ан­ти­ми­то­ти­че­ской ак­тив­но­стью, по­ра­же­нию под­вер­га­ют­ся ча­ще ор­га­ны, для ко­то­рых ха­рак­тер­на вы­со­кая ско­рость про­ли­фе­ра­ции. Симп­то­ма­ти­ка ин­ток­си­ка­ции. При­мер­но через 2-6 ча­сов по­сле при­е­ма внутрь ток­си­че­ской до­зы от­ме­ча­ют­ся жже­ние и пер­ше­ние в гор­ле и во рту, по­зы­вы к рво­те и за­труд­нен­ное гло­та­ние, тош­но­та, жаж­да и рво­та, а по­сле это­го — по­зы­вы к мо­че­ис­пус­ка­нию и де­фе­ка­ции, те­нез­мы и ко­ли­ки (как пра­ви­ло, у ис­то­щен­ных боль­ных). Сли­зи­сто-во­дя­ни­стая и/или ге­мор­ра­ги­че­ская диа­рея мо­жет по­влечь за со­бой по­те­рю жид­ко­сти и элек­тро­ли­тов, вслед­ствие че­го воз­мож­но раз­ви­тие ги­по­ка­ли­е­мии, ги­по­на­три­е­мии и ме­та­бо­ли­че­ско­го аци­до­за. Ча­сто боль­ные жа­лу­ют­ся од­новре­мен­но на стес­не­ние и боль в об­ла­сти серд­ца. В даль­ней­шем на­блю­да­ет­ся блед­ность, сни­же­ние тем­пе­ра­ту­ры те­ла, ци­а­ноз и дис­п­ноэ. Воз­мож­но раз­ви­тие та­хи­кар­дии и ар­те­ри­аль­ной ги­по­тен­зии (вплоть до кол­лапса). Нев­ро­ло­ги­че­ские рас­строй­ства про­яв­ля­ют­ся в фор­ме сни­же­ния чув­стви­тель­но­сти, су­до­рог и симп­то­мов па­ра­ли­ча. Воз­мо­жен смер­тель­ный ис­ход в пер­вые три дня вслед­ствие сер­деч­но-со­су­ди­стой недо­ста­точ­но­сти и па­ра­ли­ча ды­ха­ния. Через 1-2 неде­ли по­сле из­ле­че­ния ин­ток­си­ка­ции мо­жет на­блю­дать­ся пол­ная, ино­гда дол­говре­мен­ная ало­пе­ция. В неко­то­рых слу­ча­ях от­ме­ча­лись на­ру­ше­ния функ­ции по­чек, лег­ких и пе­че­ни. Име­ют­ся со­об­ще­ния о ред­ких слу­ча­ях сле­по­ты. Ле­че­ние ин­ток­си­ка­ции. Ле­че­ние мо­жет быть толь­ко симп- то­ма­ти­че­ским, ко­то­рое на­прав­ле­но на ста­би­ли­за­цию сер­деч­но-со­су­ди­стой си­сте­мы. Внут­ри­вен­но ка­пель­но вво­дят плаз­мо­за­ме­ни­те­ли или изо­то­ни­че­ский рас­твор на­трия хло­ри­да с до­бав­кой глю­ко­зы и элек­тро­ли­тов (глав­ным об­ра­зом, ка­лия), про­во­дят мо­ни­то­ри­ро­ва­ние ЭКГ. Для под­дер­жа­ния со­кра­ти­мо­сти мио­кар­да мож­но на­зна­чить ди­гок­син. При необ­хо­ди­мо­сти — ан­ти­био­ти­ко­те­ра­пия. При по­вы­шен­ном дав­ле­нии спин­но­моз­го­вой жид­ко­сти по­ка­зан декса­ме­та­зон; мо­жет воз­ник­нуть необ­хо­ди­мость в про­ве­де­нии люм­баль­ной пунк­ции. При спаз­мах в жи­во­те на­зна­ча­ют атро­пин, па­па­ве­рин или тан­нал­бин. Не сле­ду­ет при­ме­нять опи­а­ты. Мо­жет воз­ник­нуть необ­хо­ди­мость в при­ме­не­нии ок­си­ге­но­те­ра­пии или в про­ве­де­нии ис­кус­ствен­но­го ды­хания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

В со­че­та­нии с цик­ло­спо­ри­ном, осо­бен­но у па­ци­ен­тов с на­ру­ше­ни­ем фун­кии по­чек, по­вы­ша­ет­ся ве­ро­ят­ность раз­ви­тия мио­па­тии. Уси­ли­ва­ет эф­фект де­при­ми­ру­ю­щих и сим­па­то­ми­ме­ти­че­ских средств. На­ру­ша­ет вса­сы­ва­ние ци­а­но­ко­ба­ламина. Несте­ро­тид­ные про­ти­во­вос­па­ли­тель­ные пре­па­ра­ты и др. пре­па­ра­ты, вы­зы­ва­ю­щие ми­е­ло­де­прес­сию, по­вы­ша­ют риск раз­ви­тия лей­ко­пе­нии и тром­бо­ци­то­пении. Про­ти­во­по­даг­ри­че­скую ак­тив­ность сни­жа­ют ци­то­ста­ти­ки (уве­ли­чи­ва­ют кон­цен­тра­цию мо­че­вой кис­ло­ты) и за­кис­ля­ю­щие мо­чу пре­па­ра­ты, още­ла­чи­ва­ю­щие уси­ли­ва­ют эффект. Кол­хи­кум-Дис­перт ® мож­но при­ме­нять в ком­би­на­ции с ал­ло­пу­ри­но­лом и пре­па­ра­та­ми ури­ко­зу­ри­че­ско­го дей­ствия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Ле­че­ние необ­хо­ди­мо про­во­дить под тща­тель­ным ге­ма­то­ло­ги­че­ским и кли­ни­че­ским кон­тро­лем. При по­яв­ле­нии вы­ра­жен­ных по­боч­ных эф­фек­тов со сто­ро­ны ЖКТ сле­ду­ет умень­шить до­зу или от­ме­нить пре­па­рат. При сни­же­нии ко­ли­че­ства лей­ко­ци­тов ни­же 3000/мкл и тром­бо­ци­тов ни­же 100000/мкл при­ем пре­кра­ща­ют до нор­ма­ли­за­ции кар­ти­ны крови.

Вли­я­ние на спо­соб­ность к во­жде­нию ав­то­мо­би­ля и к управ­ле­нию ма­ши­на­ми и ме­ха­низ­ма­ми:
не влияет. Фор­ма вы­пус­ка: по 20 таб­ле­ток в Ал/ПВХ/ПВДХ бли­сте­ре, 1 бли­стер с ин­струк­ци­ей по при­ме­не­нию в кар­тон­ной ко­робке. Усло­вия хра­не­ния: Хра­нить в су­хом, за­щи­щен­ном от све­та ме­сте при тем­пе­ра­ту­ре не вы­ше 25°С. Хра­нить в недо­ступ­ном для де­тей месте! Срок год­но­сти: 5 лет. Да­та ис­те­че­ния сро­ка год­но­сти ука­зы­ва­ет­ся на упа­ков­ке. Пре­па­рат нель­зя при­ме­нять по ис­те­че­нии сро­ка год­ности. Усло­вия от­пус­ка из ап­тек: по ре­цеп­ту врача Вла­де­лец ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния и вы­пус­ка­ю­щий кон­троль ка­че­ства: Фар­ма­се­лект Ин­тер­неш­нл Бе­тай­ли­гунгс ГмбХ, Эрнст-Мел­хи­ор-Гас­се 20, 1020 Ве­на, Ав­стрия. Про­из­во­ди­тель: Ха­упт Фар­ма Вюль­финг ГмбХ, Бе­тель­нер Ланд­штрас­се, 18. 31028 Гро­нау/Лайне, Ниж­няя Сак­со­ния, Гер­мания. Ор­га­ни­за­ция, при­ни­ма­ю­щая пре­тен­зии по­тре­би­те­лей: ООО «ФАРМАГЕЙТ», 127322, г. Москва, ул. Яб­лочкова, д. 23-2-20. Тел.: +7 (495) 991-91-71, email: farmageit@mail.ru

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Колхикум-дисперт

Pharmaselect International Beteligungs GMBH

Товары из категории – Противовоспалительные средства для лечения опорно-двигательного аппарата

Dr. Reddy’s Laboratories [Доктор Реддис Лабораторис]

Тульская фармацевтическая фабрика

Sun Pharmaceutical [Сан Фармасьютикалс]

Инструкция по применению

Форма выпуска

Состав

В роли основного действующего вещества выступает колхицин (экстракт семян безвременника). В одной таблетке содержится 0,5 мг активного компонента. Также лекарственный препарат (ЛП) состоит из ряда дополнительных веществ: коповидона, стеарата магния, микрокристаллической целлюлозы, кукурузного крахмала, талька, пальмитостеариновой кислоты. В процессе производства глянцевой оболочки Коликум-Дисперта были использованы: тальк, сахароза, повидон, макрогол 6000, карнаубский воск, камедь акации, оксид магния, шеллак.

Фармакодинамика

Из безвременника выделяется алкалоид, который характеризуется болеутоляющими и противовоспалительными свойствами. Механизм действия ЛП Колхикум-Дисперт направлен на подавление деления гранулоцитов, снижение поступления лейкоцитов в очаги воспалительных процессов. Проникая внутрь организма, ЛС предотвращает отложение мочевой кислоты в тканях, выделение лейкотриена. После приема таблетки Колхикум-Дисперт терапевтический эффект у 75% пациентов проявляется спустя 10-12 часов. Крайне редко до этого момента пациенты испытывают ухудшение состояния и наблюдают проявление побочных эффектов. В описании к медикаменту сообщается, что при назначении минимальной эффективной дозы, разделенной на три-четыре приема, происходит снижение частоты острых приступов подагры.

Фармакокинетика

Процесс всасывания основного компонента ЛС происходит из органов желудочно-кишечного тракта очень интенсивно и быстро. После приема 1 мг средства пиковый уровень его концентрации фиксируется через 60-70 минут. Из организма вещество выводится на протяжении 9,3 часов. Оно обладает способностями быстро проникать и распространяться по тканям. Наибольшее количество колхицина содержится в селезенке, печени, ЖКТ, почках. Около 80 % вещества выходит из организма с каловыми массами, остальное – с мочой.

Показания к применнеию

Перед приемом таблеток необходимо ознакомиться с инструкцией по применению Колхикум-Дисперт. Медикаментозное средство принимается с разрешения квалифицированного специалиста при наличии показаний. Врачи рекомендуют использовать Колхикум-Дисперт для борьбы с: 1. Болезнью Бехчета. 2. Острой формой приступов подагры. 3. Средиземноморской лихорадкой. 4. Хондрокальцинозом. 5. Склеродермией. Также средство может использоваться с целью профилактики, по назначению врача.

Противопоказания

В перечень состояний, при которых категорически запрещено принимать Колхикум-Дисперт входят: • печеночная недостаточность; • гиперчувствительность к составляющим ЛП; • почечная недостаточность; • глюкозо-галактозная мальабсорбция; • повышенная восприимчивость к фруктозе/лактозе; • недостаток сахаразы; • угнетенное костномозговое кроветворение. Медикаментозное средство не используется в педиатрии. В пенсионном возрасте, дисфункциях почек таблетки Колхикум-Дисперт принимают с повышенной осторожностью под контролем врача. Необходимо корректировать дозировку при наличии отклонений в работе сердечно-сосудистой системы.

Режим дозирования

Препарат принимается пероральным способом. Целую таблетку нужно запивать стаканом (200-250 мл) чистой воды. При острых приступах рекомендованная разовая доза составляет 2 таблетки. Потом пациент принимает через каждые два часа по 1-3 таблетки до полного купирования болевых ощущений. В день нельзя принимать больше шестнадцати таблеток. В профилактических целях назначается по 1-3 таблетки через день или 1 раз в 24 часа. Продолжительность курса – три месяца.

Побочные дейстивя

Согласно отзывам о Колхикум-Дисперте в интернете, медикамент может спровоцировать проявление негативных реакций. Перед применением следует ознакомиться с возможными нежелательными эффектами. При непереносимости основного вещества или неправильно подобранном лечении ЛП возникают следующие симптомы: • диарея; • рвота/тошнота; • болевые ощущения в области желудка; • агранулоцитоз; • алопеция; • мионейропатия; • лейкопения; • гипопластическая форма анемии. При изменениях состояния следует обратиться к врачу и прекратить прием лекарства. Если у пациента обнаружена аллергия на составляющие ЛП, следует подобрать аналоги Колхикум-Дисперта. К заменителям относятся медикаменты, с идентичным или схожим принципом действия. При этом они могут отличаться компонентами, формой выпуска, производителем и ценой. В нашей аптеке можно приобрести аналоги оригинального препарата.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется назначать одновременно Колхикум-Дисперт и Циклоспорин. Такое сочетание повышает риск проявления признаков миопатии. В группу риска попадают пациент с нарушенной работой почек. Колхицин оказывает негативное воздействие на фармакокинетические характеристики цианокобаламина. Вещество способствует повышению терапевтического эффекта симпатомиметических и депримирующих медикаментозных средств. Комплексный прием таблеток с ЛС, которые вызывают миелодепрессию, или нестероидными противовоспалительными медикаментами может стать причиной развития тромбоцитопении или лейкопении. Допускается одновременное применение Колхикум-Дисперта, урикозурических ЛП и аллопуринола.

Беременность и лактация

Таблетки Колхикум-Дисперт специалисты не рекомендуют принимать беременным женщинам, поскольку вопрос касаемо их безопасности изучен не полноценно. Также не рекомендуется использовать данный препарат для лечения кормящих матерей. Если возникает необходимость пройти курс лечения, следует временно прервать лактацию.

Особые указания

Если у пациента проявляются нарушения в работе органов желудочно-кишечного трака, необходимо прекратить применение ЛП или сократить дозу, предварительно получив консультацию лечащего врача. Параллельно с терапевтическим курсом проводится не только клинический, но и гематологический контроль. Если уровень тромбоцитов опускается ниже 100000/мкл, а лейкоцитов – 3000/мкл, лечение прерывается. Применение ЛС не отражается на способности управлять различными механизмами или же транспортными средствами.

Передозировка

В медицинской практике признаки передозировки зафиксированы при однократном применении дозы ?20мг. Данное состояние проявляется через 3-6 часов после проникновения медикамента внутрь организма. Оно сопровождается ощущением першения в полости рта или горле, затруднением глотания, пересыханием во рту, рвотными позывами. Снижается уровень чувствительности, проявляется судорожное состояние. К методам первой помощи при отравлении препаратом относится промывание желудка и принять активированный уголь (1 таблетка на 10 кг веса). Дальнейшее лечение передозировки осуществляется в условиях стационара под контролем врача. Терапевтические меры направляются на нормализацию работы сердечно-сосудистой системы и зависят от степени отравления.

Аналоги

Если пациента не устраивает стоимость ЛС, врач может подобрать структурный аналог по более доступной цене. Полным аналогом Колхикум-Дисперта является Колхицин в таблетированной форме. Также отдельной группой представлены препараты, которые основаны на других компонентах, но характеризуются схожими свойствами. Замена должна осуществляться с разрешения квалифицированного специалиста.

Условия продажи

Препарат можно приобрести при наличии рецепта.

Условия хранения

Срок годности таблеток составляет два года с момента выпуска (на упаковке). Если сроки подходят к концу, принимать ЛС опасно. Препарат необходимо хранить в труднодоступном для маленьких детей сухом и затемненном месте. Важно, чтобы температура в помещении не превышала 25°С.

Средняя цена

Средняя цена Колхикум-Дисперта составляет 710 руб. за 20 таблеток. В нашей аптеке купить таблетки можно только в торговом зале (Москва), предъявив фармацевту рецепт от врача.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: