Инструкция по применению Фелорана: показания, противопоказания, при беременности, аналоги

Фелоран – драже, капсулы, раствор, суппозитории, таблетки

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), невралгическая амиотрофия (болезнь Персонейджа-Тернера), остеоартроз, ревматизм, подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), артрит при болезни Рейтера.

Болевой синдром: головная (в т.ч. мигрень) и зубная боль, бурсит, тендинит, люмбаго, ишиас, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в т.ч. аднексит; роды (в качестве анальгезирующего и токолитического средства).

Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Лихорадочный синдром при “простудных” и инфекционных заболеваниях.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Драже, капсулы, капсулы пролонгированного действия, капсулы ректальные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, раствор для внутримышечного введения, суппозитории ректальные, суппозитории ректальные [для детей], таблетки

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), “аспириновая” астма, “аспириновая” триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК и ЛС пиразолонового ряда), нарушения кроветворения (лейкопения и анемия), различные нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, кровотечения из ЖКТ, беременность, период лактации, младший детский возраст (до 6 лет).

При ректальном применении: ректальные кровотечения, геморрой, травма или воспаление прямой кишки (в т.ч. ануса).C осторожностью. Анемия, бронхиальная астма, декомпенсированная ХСН, артериальная гипертензия, отечный синдром, печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, дивертикулит, эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ вне обострения, сахарный диабет, пожилой возраст, послеоперационный период, индуцируемые острые печеночные порфирии.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, взрослым – по 25-50 мг 2-3 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают и переходят на поддерживающее лечение в дозе 50 мг/сут. Максимальная суточная доза – 150 мг.

Для детей старше 6 лет и подростков применяются только таблетки обычной продолжительности действия по 25 мг; суточная доза – 2 мг/кг ребенка.

При ювенильном ревматоидном артрите суточная доза может быть увеличена до 3 мг/кг. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, натощак, с небольшим количеством жидкости.

Диклофенак пролонгированного действия назначают по 100 мг 1 раз в сутки (при дисменорее и приступах мигрени – до 200 мг/сут). При приеме 100 мг ретард при необходимости увеличения суточной дозы до 150 мг можно дополнительно принимать по 1 обычной таблетке (50 мг).

В/в капельно. Максимальная суточная доза – 150 мг. Непосредственно перед в/в введением диклофенак (содержимое 1 ампулы – 75 мг) следует развести в 100-500 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы (предварительно добавив в инфузионные растворы раствор натрия гидрокарбоната – 0.5 мл 8.4% или 1 мл 4.2% раствора). В зависимости от степени выраженности болевого синдрома инфузию осуществляют в течение 30-180 мин.

С целью предотвращения послеоперационных болей проводят инфузию “ударной” дозой препарата (25-50 мг за 15-60 мин). В дальнейшем инфузию продолжают со скоростью 5 мг/ч (до достижения максимальной суточной дозы 150 мг).

Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического заболевания возможно также в/м (однократное) введение, дальнейшее лечение продолжают пероральным назначением диклофенака с учетом максимальной суточной дозы – 150 мг (в т.ч. и в день инъекции). Инъекционный раствор вводится глубоко в/м в течение не более 2 нед.

Ректально, по 50 мг 2 раза в сутки или 100 мг 1 раз в сутки. Приступ мигрени – ректальные свечи в дозе 100 мг при первых признаках приступа. При необходимости – повторно 100 мг.

Фармакологическое действие

НПВП, производное фенилуксусной кислоты; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая ЦОГ1 и ЦОГ2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество Pg в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Как все НПВП, препарат оказывает антиагрегантную активность.

Побочные действия

Со стороны органов пищеварения. Чаще 1% – абдоминальная боль или спазм, вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота, запор, метеоризм, повышение активности “печеночных” трансаминаз, пептическая язва, в т.ч. с осложнениями (перфорация, кровотечение), желудочно-кишечное кровотечение без язвы.

Реже 1% – рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость слизистых оболочек (в т.ч. полости рта), гепатит, гепатонекроз, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит (в т.ч. с сопутствующим гепатитом), колит.

Со стороны нервной системы. Чаще 1% – головная боль, головокружение.

Реже 1% – нарушение сна, сонливость, депрессия, диплопия, тревожность, раздражительность, асептический менингит, судороги, слабость.

Со стороны органов чувств. Чаще 1% – шум в ушах.

Реже 1% – нечеткость зрительного восприятия, нарушение вкуса, снижение слуха (в т.ч. необратимое), скотома.

Со стороны кожных покровов. Чаще 1% – кожная сыпь, зуд кожи.

Реже 1% – алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация.

Со стороны мочеполовой системы. Чаще 1% – задержка жидкости.

Реже 1% – нефротический синдром, протеинурия, олигурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.

Со стороны органов кроветворения. Реже 1% – анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны дыхательной системы. Реже 1% – кашель, бронхоспазм, отек гортани.

Со стороны ССС. Реже 1% – повышение АД, застойная сердечная недостаточность.

Аллергические реакции. Реже 1% – отек губ и языка, анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно).Передозировка. Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция легких, помутнение сознания, у детей – миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Читайте также:
Бриония — инструкция по применению. Формы выпуска, назначение, аналоги

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

Особые указания

С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта принимают за 30 мин до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды в неразжеванном виде, запивая достаточным количеством воды.

Из-за важной роли Pg в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.

У пациентов с почечной недостаточностью при КК менее 10 мл/мин Css метаболитов в плазме теоретически должна быть значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, однако этого реально не наблюдается, поскольку в этой ситуации усиливается выведение метаболитов с желчью.

У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов Li+ и циклоспорина.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических ЛС (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ).

Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных ЛС.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов др. НПВП и ГКС (кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

АСК снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака.

Уменьшает эффект гипогликемических ЛС.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты Au повышают влияние диклофенака на синтез Pg в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

ЛС, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к УФ-облучению.

ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его эффективность и токсичность.

Фелоран (Feloran)

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Показания препарата Фелоран
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Условия хранения препарата Фелоран
  • Срок годности препарата Фелоран

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

100 г геля содержат диклофенака натрия 1 г; в тубах по 60 г, в коробке 1 туба.

Фармакологическое действие

Ослабляет или устраняет боль в месте нанесения, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Показания препарата Фелоран

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов; ревматизм и воспалительные отеки мягких тканей; травмы, в т.ч. ушибы, растяжения связок, мышц и сухожилий; болезненность мышц и суставов, вызванная тяжелыми физическими нагрузками.

Противопоказания

Гиперчувствительность, бронхиальная астма, спровоцированная приемом НПВС; детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Местно: ощущение жжения, аллергические реакции, покраснение, сыпь, зуд.

Способ применения и дозы

Наружно, 3–4 раза в сутки; небольшое количество геля наносят на пораженные участки и втирают в кожу легкими движениями.

Меры предосторожности

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушении функции почек, бронхиальной астме, аллергическом насморке, полипах слизистой оболочки носа, при возникавших в прошлом аллергических реакциях, а также перед применением препарата у детей в возрасте до 12 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует соблюдать осторожность при нанесении большого количества геля на обширные поверхности кожи в течение продолжительного времени. Нельзя применять под воздухонепроницаемыми повязками или наносить гель на открытые раны и слизистые оболочки.

Условия хранения препарата Фелоран

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фелоран

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
M05-M14 Воспалительные полиартропатии Артропатии воспалительные
Воспалительное заболевание суставов
M79.0 Ревматизм неуточненный Дегенеративное ревматическое заболевание
Дегенеративные и ревматические заболевания сухожилий
Дегенеративные ревматические заболевания
Локализованные формы ревматизма мягких тканей
Ревматизм
Ревматизм с выраженным аллергическим компонентом
Ревматизм суставной и внесуставной
Ревматическая атака
Ревматические жалобы
Ревматические заболевания
Ревматические заболевания межпозвоночного диска
Ревматическое заболевание
Ревматическое заболевание позвоночника
Ревматоидные заболевания
Рецидивы ревматизма
Суставной и внесуставной ревматизм
Суставной и мышечный ревматизм
Суставной ревматизм
Суставной синдром при ревматизме
Хроническая ревматическая боль
Хронический суставной ревматизм
M79.1 Миалгия Болевой синдром при мышечно-суставных заболеваниях
Болевой синдром при хронических воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Болевые ощущения в мышцах
Болезненность мышц
Болезненность мышц при тяжелых физических нагрузках
Болезненные состояния опорно-двигательного аппарата
Боли в костно-мышечной системе
Боли в мышцах
Боли в состоянии покоя
Боли мышц
Боль в мышцах
Боль костно-мышечная
Миалгии
Миофасциальные болевые синдромы
Мышечная боль
Мышечная боль в покое
Мышечные боли
Мышечные боли неревматического происхождения
Мышечные боли ревматического происхождения
Острая мышечная боль
Ревматическая боль
Ревматические боли
Синдром миофасциальный
Фибромиалгия
T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела Гематома
Гематома травматического генеза
Гематомы
Гематомы мышц
Гематомы мягких тканей
Заживление кожи
Кровоподтек
Кровоподтек вследствие растяжений и ушибов
Микротравмы
Наружные гематомы
Небольшие расчесы
Первичная обработка поверхностных загрязненных ран
Поверхностная гематома
Поверхностное повреждение кожных покровов и слизистых оболочек
Подкожная гематома
Посттравматическая гематома
Посттравматическое нарушение микроциркуляции
Потертость кожи
Раны кожи
Раны мягких тканей
Синяк
Ссадина
Ссадины
Травматические повреждения
Травматические поражения сплетений
Травматические ушибы
Ушиб
Ушиб мягких тканей
Ушиб сустава
Царапина
T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела Болезненные растяжения мышц
Боль и воспаление при растяжении
Вправление вывиха
Дегенеративные изменения связочного аппарата
Отек вследствие растяжений и ушибов
Отек после интервенций при вывихах
Повреждение и разрыв связок
Повреждение мышечно-связочного аппарата
Повреждение связок
Повреждения суставов
Привычные растяжения и разрывы
Разрыв связок
Разрывы связок
Разрывы сухожилий
Разрывы сухожилий мышц
Ранения суставов
Растяжение
Растяжение мышц
Растяжение мышцы
Растяжение связок
Растяжение связочного аппарата
Растяжение сухожилий
Растяжения
Растяжения мышц
Растяжения связок
Растяжения связочного аппарата
Растяжения сухожилий
Травма мышечно-связочного аппарата
Травмы суставов
Травмы капсуло-суставных тканей
Травмы костно-суставной системы
Травмы связок
Травмы суставов
Читайте также:
Диклофенак или Мидокалм: что лучше

Оставьте свой комментарий

Мнение «Врачей РФ» о препарате Фелоран

  • Общая оценка 7 (из 10)
    Эффективность 4 (из 5)
    Безопасность 3 (из 5)

    Подробнее о проекте и методике расчета рейтинга

  • Дикловит ®
  • Вольтарен ®
  • Вольтарен ® Эмульгель ®
  • Диклофенак
  • Диклофенак-Акрихин
  • Диклофенак-АКОС
  • Ортофен ®
  • Диклоген ®
  • ДиклАртис ®
  • Цито Геликс
  • Пенсейд
  • Диклоран ®
  • Ортофер ®
  • Флектор
  • Диклак ®
  • Доросан
  • Диклофенак-МФФ
  • Диклофенак-Тева

Регистрационные удостоверения Фелоран

  • П N011457/01-1999
  • П N015348/01
  • П-8-242 N008912

Официальный сайт компании РЛС ® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2021.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Тилорам – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав:

Состав на одну таблетку:
активное вещество: тилорона дигидрохлорид (тилорон) -125,0 мг.
вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) -101,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 45,0 мг, кроскар мел лоза натрия – 9,0 мг, вода – 5,0 мг, повидон-К17 – 12,0 мг, магния стеарат – 3,0 мг.
вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза – 5,7 мг, макрогол-4000 – 1,4 мг, титана диоксид – 2,8 мг, краситель тропеолин-0 – 0,1 мг.

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

противовирусное иммуностимулирующее средство-индуктор образования интерферонов

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Низко молекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме интерферонов альфа, бета и гамма. Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник – печень – кровь через 4-24 ч. Тилорон обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом. В лейкоцитах человека индуцирует синтез интерферона. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения Т-супрессоров и Т-хелперов. Эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе, против вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, вирусов гепатита и герпесвирусов. Механизм противовирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов.

Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность -60%. Около 80% препарата связывается с белками плазмы. Выводится препарат практически в неизмененном виде через кишечник (70%) и через почки (9%). Период полу вы ведения – 48 ч. Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.

Показания к применению

Лечение и профилактика гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ); лечение вирусных гепатитов А, В и С; лечение герпетической и цитомегаловирусной инфекции; в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэнцефалит, увеоэнцефалит и др.); в составе комплексной терапии урогенитального и респираторного хламидиоза; в комплексной терапии туберкулёза легких.

Противопоказания

повышенная чувствительность к тилорону и другим компонентам препарата.

  • период беременности и лактации.
  • детский возраст до 18 лет.
  • наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелито в препарат применяют под наблюдением врача.

Применение при беременности и в период лактации

Безопасность применения во время беременности и в период лактации не изучена. Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Тилорон принимают внутрь, после еды.
Для лечения вирусного гепатита А – в первые сутки по 125 мг 2 раза, затем по 125 мг через 48 ч. На курс -1,25 г.
Для лечения острого гепатита В – первые два дня по 125 мг, затем 125 мг через 48 часов, на курс лечения – 2 г. При затяжном течении гепатита В – по 125 мг 2 раза в сутки в первый день, затем по 125 мг через 48 часов. На курс лечения – 2,5 г. При хроническом гепатите В – начальная фаза лечения (2,5 г) – первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (от 1,25 г до 2,5 г), по 125 мг в неделю. Курсовая доза тилорона от 3,75 г до 5 г, длительность терапии 3,5-6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологических, морфологических исследований, отражающих степень активности процесса.
При остром гепатите С – по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Курс лечения – 2,5 г.
При хроническом гепатите С – начальная фаза лечения (2,5 г) – первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (2,5 г) по 125 мг в неделю. Курсовая доза тилорона – 5 г, длительность терапии – 6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологических, морфологических маркеров активности процесса.
При комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов – по 125-250 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Дозу устанавливают индивидуально, курс лечения 3-4 недели. Для лечения гриппа и других ОРВИ – по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. На курс – 750 мг. Для профилактики гриппа и других ОРВИ – по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс – 750 мг.
Для лечения герпетической, цитомегаловирусной инфекции – первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза -1,25 – 2,5 г. При урогенитальном и респираторном хламидиозе – первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза-1,25 г. При комплексной терапии туберкулёза легких – по 250 мг первые двое суток лечения, далее по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза – 2,5 г.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции, диспепсические явления, кратковременный озноб.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с антибиотиками и лекарственными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний. Клинически значимого взаимодействия тилорона с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний, алкоголем не выявлено.

Особые указания

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами Данных о влиянии препарата на способность к вождению автомобилем и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в рекомендованных дозах нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг. По 6, 10, 12, 18, 20, 24 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 50 или 100 таблеток в банки полимерные или в банки из полиэтилентерефталата.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Юридический адрес:
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11

Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6

Фелоран : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: 1 г геля содержит 10 мг диклофенака натрия.

Вспомогательные вещества: карбомер, пропиленгликоль, натрия бензоат (Е211), диэтаноламин, изопропиловый спирт, вода очищенная.

Описание

Бесцветная или бледно-желтая гелевая масса.

Фармакотерапевтическая группа

АТС код М02АА15. Средства для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

В этом препарате содержится лекарственное вещество диклофенак натрий. Оно входит в группу так называемых нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Облегчает боль и благоприятно влияет на отек в результате выраженного противовоспалительного и обезболивающего действия.

Показания к применению

Для лечения боли, воспаления и отека при:

повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов, например, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли в спине после занятий спортом или в результате несчастных случаев;

локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, например, тендовагинит (воспаление сухожилия), бурсит (воспаление околосуставных сумок), синдром плечо-кисть, периартропатия.

Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины, например, суставов пальцев рук или коленей.

Если через 7 дней Вы не почувствовали себя лучше, или Ваше состояние ухудшится, обратитесь к врачу.

Информация, необходимая для правильного применения лекарственного средства

Противопоказания

Не используйте

Если у Вас аллергия на активное вещество или какое-либо другое вещество, содержащееся в этом лекарстве.

Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), которая может проявляться приступами астмы, крапивницы или острого ринита.

На последнем триместре беременности.

Если Вам меньше 14 лет.

При нарушении целостности кожных покровов.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к Вам, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, так как в этих случаях Фелоран Вам не подходит.

Предостережения при применении

При применении этого лекарственного средства имейте в виду следующее:

Фелоран предназначен только для наружного применения на здоровую и неповрежденную кожу. Никогда не принимайте его внутрь.

Не наносите Фелоран на открытые раны или поврежденные участки кожи.

Будьте осторожны, чтобы Фелоран не попал Вам в глаза. Если это произойдет, сполосните глаза чистой водой.

Если в месте применения появится сыпь, лечение следует прекратить.

Избегайте продолжительного применения препарата, особенно на обширных участках кожи.

Фелоран можно использовать под эластичными и бинтовыми повязками, которые обычно накладывают при таких травмах, как вывихи и растяжения, но его

Дети и подростки

Данные об эффективности и безопасности применения у детей и подростков младше 14 лет недостаточны.

Если нанесение препарата необходимо более 7 дней для снятия боли у детей 14 лет и старше, и, если симптомы ухудшаются, пациенту или его родителям необходимо провести консультацию с лечащим врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, несмотря на отсутствие известных взаимодействий при применении Фелорана на кожу с другими лекарствами.

Особые указания для некоторых групп пациентов

Применение во время беременности и кормления грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете или планируете беременность, посоветуйтесь с Вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Фелоран не применяют на последнем триместре беременности, поскольку он может нанести вред ребенку или вызвать осложнения во время родов. На первых шести месяцах беременности его можно использовать только по рекомендации врача, причем следует применять минимальную дозу в течение возможно самого короткого времени.

В период кормления грудью Фелоран можно использовать только по назначению врача. Его не следует наносить на кожу молочных желез кормящей женщины, а также на любые другие обширные участки кожи или длительное время.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой

Этот препарат не оказывает неблагоприятного влияния на способность управления автомобилем и работы с техникой при нанесении на кожу.

Информация о вспомогательных веществах

Фелоран содержит натрия бензоат и пропиленгликоль, которые могут оказать раздражающее влияние на кожу.

Информация о правильном применении

Способ применения и дозы

Всегда применяйте это лекарство в точности, как описано в этом листке-вкладыше или в соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта.

Наружно. Взрослым, в том числе и пациентам старше 65 лет, и детям старше 14 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см2). После нанесения препарата руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук). Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 7 дней использования препарата, если не наступило улучшения, следует проконсультироваться с врачом. Фелоран гель не должен применяться более 14 дней. Через 2 недели от начала применения препарата рекомендуется оценить целесообразность его дальнейшего применения.

Передозировка

Если случайно Вы использовали больше, чем назначенная Вам доза, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Не используйте лекарство чаще или более продолжительное время, чем Вам назначено, хотя вероятность передозировки при местном применении небольшая.

При поглощении по неосторожности возможны такие симптомы, как тошнота, рвота, боли в животе, подобные таковым при передозировке в результате приема таблеток, содержащих диклофенак. В таких случаях обратитесь к врачу или в медицинское учреждение.

Если по неосторожности гель попадет в глаза, их следует немедленно ополоснуть обильным количеством чистой прохладной воды.

Побочные реакции

Как и любое лекарство, этот препарат может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.

Некоторые очень редкие побочные реакции могут быть серьезными. Если Вы заметите некоторые из следующих признаков аллергии, прекратите применение Фелорана и немедленно проинформируйте Вашего врача или фармацевта.

Красная и зудящая сыпь (крапивница) в месте применения – проявляется у 1 до 10 из 10000 пациентов, применявших препарат или появление пузырей на коже (буллезный дерматит), который может проявиться у 1 из 1000 пациентов.

Хрипы, удушье или тяжесть в груди (астма) – проявляются у не более 1 из 10000 человек, применявших препарат.

Отек лица, губ, языка или горла – проявляются у не более 1 из 10000 человек, применявших препарат.

Другие побочные реакции, которые могут проявиться, и которые обычно слабые, непродолжительные и безвредные.

Кожная сыпь, экзема, зуд, покраснение или дерматит (включая контактный дерматит) – проявляются не более, чем у 1 из 100 человек, принимавших препарат.

В очень редких случаях кожа может быть более чувствительной при нахождении на солнце. Возможны ожоги с зудом, отеком и пузырями – проявляются у не более 1 из 10000 человек, применявших препарат.

При применении Фелорана на обширных поверхностях кожи в течение длительного времени возможны побочные реакции, характерные для лечения таблетками диклофенака.

Если у Вас появится какая-либо побочная реакция, пожалуйста, проинформируйте вашего врача или фармацевта. Это касается всех возможных побочных реакций, не описанных в этом листке-вкладыше.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Эфлоран (Efloran)

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Упаковано:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эфлоран

Раствор для инфузий 1 мл 1 фл.
метронидазол5 мг500 мг

100 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противопротозойное средство с антибактериальной активностью, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolitica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика

При в/в введении 500 мг в течение 20 мин C max в сыворотке крови через 1 ч – 35.2 мкг/мл. Концентрация метронидазола в сыворотке крови через 4 ч – 33.9 мкг/мл, через 8 ч – 25.7 мкг/мл; C min при последующем введении – 18 мкг/мл. Т max – 30-60 мин, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6-8 ч. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после в/в введения может значительно превышать концентрацию в плазме.

Связывание с белками крови незначительное и не превышает 10-20%. Метронидазол быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), грудное молоко и проходит через плацентарный барьер.

Около 30-60% метронидазола метаболизируется путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

40-70% метронидазола выводится почками (в неизмененном виде – около 35% от принятой дозы). Т 1/2 – 8-10 ч.

Показания активных веществ препарата Эфлоран

Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени), кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз; инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides distasonis, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции ЦНС (в т.ч. менингит, абсцесс мозга), бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис; инфекции, вызываемые Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища); псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков; гастрит или язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии); профилактика послеоперационных осложнений (особенно после вмешательств на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомии, а также после гинекологических операций).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A04.7 Энтероколит, вызванный Clostridium difficile
A06 Амебиаз
A06.0 Острая амебная дизентерия
A06.4 Амебный абсцесс печени (K77.0*)
A40 Стрептококковый сепсис
A41 Другой сепсис
B96.8 Другие уточненные бактериальные агенты как причина болезней, классифицированных в других рубриках
B98.0 Helicobacter pylori как причина болезней, классифицированных в других рубриках
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
G07 Внутричерепной и внутрипозвоночный абсцесс при болезнях, классифицированных в других рубриках
I33 Острый и подострый эндокардит
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J85 Абсцесс легкого и средостения
J86 Пиоторакс (эмпиема плевры)
K25 Язва желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
K29 Гастрит и дуоденит
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K75.0 Абсцесс печени
M00 Пиогенный артрит
M86 Остеомиелит
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Режим дозирования

Применяют в/в. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея; воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений (“металлический” привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор; панкреатит (обратимые случаи); изменение цвета языка/”обложенный” язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры).

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная невропатия; головная боль, судороги, головокружение. Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола; асептический менингит.

Со стороны психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; неврит зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту); шум в ушах.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (ACT и АЛТ, ЩФ), развитие холестатического или смешанного гепатита, гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой. У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница; пустулезная кожная сыпь; острый генерализованный экзантематозный пустулез; фиксированная лекарственная сыпь; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола; дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

Со стороны лабораторных показателей и инструментальных исследований: уплощение зубца Т на ЭКГ.

Общие реакции: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к метронидазолу, другим производным нитроимидазола, имидазолам; органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия); лейкопения (в т.ч. в анамнезе); печеночная недостаточность (в случае назначения средства в высоких дозах); беременность, период грудного вскармливания.

Печеночная энцефалопатия, острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (риск утяжеления неврологической симптоматики), почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение в высоких дозах при печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять при печеночной энцефалопатии.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Поскольку одновременное применение метронидазола с алкоголем (этанолом) может оказывать действие, аналогичное действию дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения метронидазола не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.

Следует тщательно взвешивать показания для длительного применения метронидазола и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний метронидазол применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная невропатия (парестезии, атаксия, головокружение, судороги), при появлении которых лечение должно быть прекращено.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Не следует прекращать лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

Следует с осторожностью применять метронидазол у пациентов с печеночной энцефалопатией, а также у пациентов с острыми или хроническими заболеваниями центральной или периферической нервной системы из-за возможного риска неврологического ухудшения.

Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом, которые очень быстро развивались после начала лечения) у пациентов с синдромом Коккейна при лечении метронидазолом для системного применения. Данной категории пациентов метронидазол следует назначать только после тщательной оценки отношения польза/риск и только в случае отсутствия альтернативного лечения.

Исследования функции печени следует проводить перед началом лечения, во время терапии и после ее окончания до тех пор, пока показатели функции печени не достигнут нормальных значений, или до тех пор, пока не будут достигнуты исходные значения этих показателей. Если показатели функции печени будут значительно превышены во время лечения, то применение средства следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекращать применение метронидазола.

Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный пустулез, после применения метронидазола. При развитии симптомов или признаков данных заболеваний лечение средством следует немедленно прекратить.

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Необходимо тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной мутагенности и канцерогенности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период применения метронидазола целесообразно воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).

При одновременном применении с этанолом возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (варфарин) – усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.

При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.

При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.

Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.

Не рекомендуется применять метронидазол с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Одновременное введение метронидазола с другими растворами, содержащими соли натрия, может привести к задержке натрия в организме.

При лабораторных исследованиях во время применения метронидазола возможны затруднения при определении активности АСТ, АЛТ, ЛДГ, концентрации триглицеридов.

Фелоран : инструкция по применению

Основные физико-химические свойства

Прозрачная жидкость без запаха

Состав

1 мл диклофенака натрия 25 мг

Вспомогательные вещества NN-диметилацетамид, натрия сульфит безводный, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Форма выпуска

Фармакологическая группа

НПВП и противоревматическое средство.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Диклофенак обладает выраженным противовоспалительным действием. Снижает силу и сокращает продолжительность воспалительной реакции и ускоряет пролиферативную фазу воспалительного процесса. Имеет анальгезирующее и жаропонижающее действие. Тормозит тромбоцитну агрегацию в условиях in-vivo и in-vitro, не вызывает кардиодепресуючои действия, имеет слабо выраженный ульцерогенный эффект. Торможение процесса энзимного превращения арахидоновой кислоты в простагландины – основной механизм действия диклофенака. Он также влияет на высвобождение бета-эндорфинов и эндогенных пирогенов. Диклофенак приводит к инактивации лизосомных энзимов, подавляя активность катепсина В 1 , ингибирует активность нейтральной протеазы.

Фармакокинетика. После внутримышечного применения диклофенака в дозе 75 мг он оказывается в неизмененном виде в плазме в среднем через 30 мин. после введения концентраций 1,9 – 4,8 (в среднем 2,7) мкг / мл. Максимальная плазменная концентрация достигается за 15-30 мин.

Метаболизируется в печени в основном из-за окисления и конъюгации. Примерно на 99,7% связывается с белками плазмы, в основном с альбуминовой фракцией. Выводится через почки (примерно 2/3 дозы), желчь и стул. Процесс элиминации быстрый – в конце 72 часов из организма выводится около 90% дозы. Образует высокие уровни в синовиальной жидкости. Выводится с молоком матери. Метаболизируется в печени.

Показания

Болевой синдром при: ревматическом, ревматоидном, подагрическом артрите, ювенильном полиартрите, анкилозирующем спондилите (болезни Бехтерева), полиартрите, при псориазе, артрозах и дегенеративных заболеваниях суставов.

Назначают для купирования острого приступа подагры, при сложных травматических поражениях, острых аднекситах, при выраженных приступах мигрени, почечных и желчных коликах.

Способ применения и дозы

Применяется внутримышечно. Разовая доза – 75 мг. В случае необходимости введение можно повторить, при этом интервал между приемами должен быть не менее 12:00. Продолжительность курса лечения – до 2 дней.

Побочное действие

Чаще всего возникают проявления повышенной чувствительности – зуд, сыпь на коже, крапивница, в некоторых случаях синдром Лайелла и Стивенса-Джонсона, анафилактический шок, бронхоспазм.

Реже встречаются желудочно-кишечные раздражения – тошнота, рвота, желудочно-кишечное расстройство и боль, понос, обострение язвенной болезни, ульцерации и геморрагии, гематемезис, молотый.

Очень редко возникают головная боль, головокружение и сонливость.

Менее 1% больных, которые лечились Фелоран, наблюдались гипотонические реакции, прекардиальной опресиями, задержка воды и электролитов, гематологические нарушения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия).

В месте введения препарата – жжение, образование инфильтрата, некроз жировой ткани.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенака, других фенилалканив; беременность, детский возраст до 15 лет; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения; печеночная недостаточность бронхиальная астма, вызванная ацетилсалициловой кислотой деструктивно-воспалительные заболевания кишечника.

Передозировка

При передозировке препарата преобладает симптоматика со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота, боль в животе. Часто возникает сонливость, головная боль, меньероподобные явления и симптомы гиперчувствительности – кожная сыпь, сильный зуд. Лечение проводится по правилам клинической токсикологии. При этом прежде всего необходимо быстро вывести из организма препарат. Для этого используют форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузию.

Специфический антидот неизвестен.

Особенности применения

Фелоран ® в форме раствора для инъекций предназначен только для лечения сильной боли в острой стадии заболевания. После купирования тяжелой клинической симптоматики следует перейти к лечению другими формами препарата – таблетками, суппозиториями, гелем. Продолжительность курса лечения не должна превышать 2 суток, поскольку иначе существует повышенный риск развития побочных явлений.

Фелоран ® с осторожностью назначают больным с атопией в анамнезе – бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, пищевой и лекарственной аллергией (особенно к ингибиторам простагландинового синтеза), поскольку у таких больных риск развития симптомов гиперчувствительности значительно выше.

Фелоран ® применяется при точном определении показаний у больных со сложными заболеваниями печени и почек из-за возможного нарушения биотрансформации и выведения препарата из организма у лиц с гематологическими заболеваниями, при язвенной болезни в стадии ремиссии; ульцерозних колитах. В ходе лечения следует контролировать прием других лекарственных средств из-за возможного возникновения взаимодействия с Фелоран.

Фелоран ® применяют глубоко внутримышечно, преимущественно глубоко внутримышечно в ягодичной области.

Препарат применяют во время беременности.

Во избежание возможного риска воздействия на младенцев рекомендуется приостановить кормление грудью во время лечения препаратом. Кормления можно восстановить за не менее чем 72 часа после введения препарата.

Из-за риска возникновения побочных действий, как головная боль и сонливость, водителям автотранспортных средств и операторам автоматизированных механизмов следует назначать инъекции Фелоран с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с другими ингибиторами простагландинового синтеза увеличивает риск развития повышенной чувствительности, ульцераций и геморрагии со стороны желудочно-кишечного тракта. Кортикостероиды и алкоголь усиливают негативные эффекты Фелоран на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Снижение клиренса лития, потенцирование и продления действия препаратов лития наблюдаются при одновременном приеме с Фелоран.

Фелоран ® вытесняет антикоагулянты непрямого действия с мест их связывания с белками плазмы и продлевает время агрегации тромбоцитов.

Фелоран ® снижает активность дигоксина и салуретиков, но не влияет на активность пероральных противодиабетических средств и инсулина.

Одновременное применение Фелоран с препаратами калия или с калийсберегающими диуретиками может вызвать гиперкалиемию.

Концентрация в плазме снижается при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступных для детей местах. Не замораживать! Срок годности – 2 года.

Условия отпуска

Упаковка

3 мл раствора для инъекций в ампулах бесцветного стекла объемом 5 мл. 10 ампул в блистере твердой ПВХ фольги. 1 блистер (10 ампул) или 10 блистеров (100 ампул) в картонной коробке.

Инструкция по применению ФЕЛОРАН ® (FELORAN)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, практически не содержащий частицы от бесцветного до бледно-желтого цвета.

1 мл 1 амп.
диклофенак натрия 25 мг 75 мг

Вспомогательные вещества: N,N-диметилацетамид, натрия сульфит безводный, динатрия эдетат, натрия гидроксид (1 моль/л), вода д/и.

3 мл – ампулы бесцветного стекла I типа вместимостью 5 мл (10) – упаковки блистерные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После в/м введения диклофенак быстро всасывается. Средние концентрации в плазме, составляющие около 2.5 мкг/мл, достигаются приблизительно через 20 мин. Абсорбированное количество находится в линейной зависимости от введенной дозы.

AUC после в/м введения приблизительно вдвое больше AUC после перорального или ректального введения, поскольку половина активного вещества метаболизируется во время “первого прохождения” через печень в случае перорального или ректального способа применения.

Не кумулирует. В значительном количестве связывается с белками плазмы – приблизительно 99.7%, в основном с альбуминовой фракцией. V d диклофенака составляет 0.12-0.17 л/кг. Проникает в синовиальную жидкость и создает высокие уровни через 2-4 ч после достижения C max в плазме.

Диклофенак метаболизируется в печени в основном путем окисления и конъюгации, с образованием нескольких метаболитов, два из которых имеют фармакологическую активность, но в меньшей степени, чем диклофенак.

T 1/2 из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальной жидкости – 3-6 ч. Около 60% принятой дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой. Остальная часть элиминируется с калом. Также диклофенак экскретируется с грудным молоком в очень малых количествах.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Не существует различий во всасывании, метаболизме и выведении диклофенакак у пациентов различного возраста.

У пациентов с нарушением функций почек из кинетики при применении одной дозы невозможно сделать вывод о кумуляции неизмененного активного вещества при лечении терапевтическими дозами. При КК менее 10 мл/мин определяемая C ss гидроксиметаболитов в плазме было в 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. В этих случаях метаболиты выводятся с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным печеночным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака были теми же, что и у пациентов без нарушений печени.

Показания к применению

  • острая боль (в т.ч. при почечной колике, обострении остеоартрита и ревматоидного артрита, острых болях в спине, острой подагре, острых травмах и переломах и послеоперационных болях).

Режим дозирования

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Препарат вводят посредством глубокой в/м инъекции в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Каждая ампула предназначена для однократного применения. Раствор необходимо использовать сразу же после вскрытия ампулы. Оставшееся в ампуле неиспользованное количество препарата следует выбросить.

У взрослых необходимо соблюдать следующие указания при в/м введении, чтобы избежать повреждения нервов или других тканей в месте инъекции. Одна ампула 1 раз/сут (или в тяжелых случаях 2 раза/сут) глубоко в/м в верхний наружный квадрат ягодичной мышцы. Если есть необходимость в двух инъекциях в день, то вторую ампулу рекомендуется вводить в другую ягодичную мышцу. В качестве альтернативы одну ампулу 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (таблетки или суппозитории) до максимальной суточной дозы 150 мг.

При почечной колике – 75 мг (1 амп.) в/м. В случае необходимости следующую ампулу можно вводить через 30 мин. Рекомендуемая максимальная суточная доза диклофенака составляет 150 мг.

Хотя фармакокинетика диклофенака не нарушается до клинически значимой степени у пожилых пациентов , НПВП следует использовать с особой осторожностью у таких больных, которые в целом являются более склонными к возникновению побочных реакций. В частности, рекомендуется применять минимальную эффективную дозу у ослабленных пожилых пациентов или людей с низкой массой тела. Пациентов необходимо контролировать на предмет возникновения кровотечения. Рекомендуемая максимальная суточная доза диклофенака составляет 150 мг.

Фелоран противопоказан для использования у детей .

Фелоран не следует применять более двух дней. При необходимости лечение можно продолжить другими лекарственными формами, содержащими диклофенак – таблетки, суппозитории, гель.

Побочные действия

Нижеперечисленные побочные реакции классифицированы по частоте (MedDRA) и системно-органному классу. В зависимости от частоты, побочные реакции могут быть:

  • очень частые (>1/10), частые (>1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до Со стороны кроветворной системы:
    • очень редкие – тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

    Со стороны иммунной системы:

    • редкие – приступ бронхиальной астмы, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и НПВС, системные анафилактические/анафилактоидные реакции (включая гипотензию, шок);
    • очень редкие – ангионевротический отек (в т.ч. и отек лица).

    Психические нарушения:

    • очень редкие – дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психотические реакции.

    Со стороны нервной системы:

    • частые – головокружение, головная боль;
    • редкие – сонливость;
    • очень редкие – нарушения памяти, парестезии, судороги, асептический менингит, беспокойство, тремор, нарушения вкуса, нарушение мозгового кровообращения.

    Со стороны органа зрения:

    • очень редкие – нарушение зрения (нечеткость зрения, диплопия).

    Со стороны органа слуха:

    • очень редкие – слуховые нарушения, звон в ушах.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    • очень редкие – пальпитация, боль в груди, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертензия, васкулиты.

    Со стороны дыхательной системы:

    • редкие – астма, затрудненное дыхание;
    • очень редкие – пневмониты.

    Со стороны пищеварительной системы:

    • частые – тошнота, рвота, боли в эпигастрии и области живота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия;
    • редкие – гастрит, кровотечение из ЖКТ (гематемез, мелена, кровавая диарея), обострение язвенной болезни с или без перфорации или кровотечения;
    • очень редкие – афтозный стоматит, глоссит, поражения пищевода, неспецифический геморрагический колит, обострение ульцерозного колита или болезни Крона, развитие диафрагмально-кишечных стриктур, констипация, панкреатит.

    Гепатобилиарные нарушения:

    • частые – бессимптомное повышение печеночных ферментов;
    • редкие – гепатит с или без желтухи;
    • очень редкие – фульминатный гепатит.

    Со стороны кожи и подкожной ткани:

    • частые – кожная сыпь;
    • редкие – крапивница;
    • очень редкие – синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, эритема, экзема, эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергические реакции.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей:

    • очень редкие – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

    Общие нарушения и реакции в месте применения:

    • частые – боль и образование инфильтратов в месте введения;
    • редкие – локальные абсцессы и некрозы в месте введения, отек.

    Противопоказания к применению

    • пациенты, у которых другие НПВС или ацетилсалициловая кислота вызывают приступы астмы, крапивницы или острый ринит;
    • активная или рецидивирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
    • данные в анамнезе о желудочно-кишечных кровоизлияниях или перфорациях;
    • тяжелая сердечная недостаточность;
    • нарушение функции печени;
    • почечная недостаточность (КК женщин в репродуктивном возрасте его следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

    Особые указания

    Побочные реакции можно уменьшить, применяя для купирования симптомов как можно более низкую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени.

    Следует избегать одновременного применения препарата Фелоран и НПВС для системного применения, в т.ч. ингибиторов ЦОГ-2, из-за возможности появления дополнительных побочных эффектов.

    Желудочно-кишечные кровоизлияния, язвы или перфорации, включая с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВС в любое время в ходе лечения, при наличии или без предупреждающих симптомов или данных о предшествующих серьезных инцидентах со стороны ЖКТ. Последствия могут быть особенно тяжелыми у пациентов в пожилом возрасте. Пациентам с побочными реакциями со стороны ЖКТ, особенно в пожилом возрасте, следует сообщать о всех необычных симптомов со стороны брюшной области (особенно в случае кровотечения).

    Риск появления побочных реакций со стороны ЖКТ более высокий при применении высоких доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровоизлиянием или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение НПВС следует начинать с наиболее низкой возможной дозы, учитывая необходимость добавления протекторных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонового насоса). Данная схема лечения также рекомендуется и в случаях одновременного применения ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других лекарственных препаратов, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

    Лечение диклофенаком пациентов с заболеваниями желудка, меленой, дивертикулезом, болезнью Крона, язвенным колитом в анамнезе следует проводить с осторожностью и после оценки соотношения польза/риск для пациента. Врач должен проинформировать пациента о возможных нарушениях со стороны ЖКТ и сообщить о необходимости немедленно прекратить лечение диклофенаком при появлении первых симптомов, а также о необходимости обратиться к специалисту.

    Повышенный риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ существует у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и курением, поэтому в таких случаях лечение должно проводиться с особой осторожностью.

    Из-за возможности возникновения отеков и задержки жидкости, связанных с лечением НПВС, особенно осторожно следует назначать лечение диклофенаком пациентам с гипертонической болезнью в анамнезе, сердечной недостаточностью, пациентам с нарушением функции почек, пациентам пожилого возраста, при сопутствующем лечении диуретиками или препаратами, оказывающими влияние на функцию почек, пациентам со значительным снижением экстрацеллюлярного объема. В этих случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль функции почек. У больных с почечной недостаточностью существует риск замедления экскреции диклофенака и повышения его токсичности.

    Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при продолжительном лечении, можно связать со слабым повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).

    Лечение диклофенаком пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговой болезнью можно проводить только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Такую же оценку необходимо проводить и до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

    Пациенты с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, относятся к группе пациентов с повышенным риском аллергических проявлений при применении НПВС. Применение диклофенака у таких пациентов может также вызвать астматический приступ.

    Существует перекрестная гиперчувствительность к НПВС. У пациентов с повышенной чувствительностью к другим препаратам данной группы могут возникнуть такие проявления и к диклофенаку

    У пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани существует более высокий риск развития асептического менингита при лечении НПВС, в т.ч. и диклофенаком.

    При приеме лекарственных препаратов из группы НПВС, существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, у больных с почечной недостаточностью, у пациентов, которые лечатся бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. У таких пациентов необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

    Как и в случае с другими НПВС, применение диклофенака может привести к ухудшению функции печени и обострению печеночной недостаточности. Поэтому необходимо периодически контролировать показатели функции печени (трансаминазы, билирубин, ЩФ, ГГТ), особенно у больных, получающих лечение в течение длительного времени. Использование диклофенака у пациентов с печеночной порфирией может вызвать приступ заболевания.

    Очень редко наблюдаются серьезные кожные реакции, включая с летальным исходом, при применении НПВС, и касаются случаев эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наиболее высокий риск появления указанных реакций существует в начале лечения. Лечение следует прекратить при появлении первых кожных или других признаков гиперчувствительности.

    При длительном лечении НПВС рекомендуется периодический контроль гематологических параметров.

    Диклофенак ингибирует биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов, поэтому необходимо с осторожностью назначать пациентам, получающим лечение от коагулопатии.

    Лечение диклофенаком пациентов с заболеваниями половых органов и мочевыводящих путей может привести к обострению симптомов.

    Препарат может маскировать симптомы острого воспаления за счет противовоспалительного действия диклофенака, что требует исключения бактериальной инфекции до его назначения.

    Препарат содержит 0.3804 ммоль (8.75 мг) натрия в 3 мл раствора для инъекций. Это количество составляет менее 1 ммоля (23 мг) в одной дозе, т.е. препарат практически не содержит натрия.

    Препарат содержит натрия сульфит, который в редких случаях может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Фелоран может вызвать головокружение, апатию, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, что может изменить скорость реакций и способность концентрировать внимание. Пациентов, которые активно управляют транспортными средствами или работают с машинами, необходимо предупредить о возможности появления данных побочных эффектов.

    Доклинические данные о безопасности

    Доклинические исследования токсичности при однократном и многократном введении, а также исследования генотоксичности, мутагенности и карценогенности диклофенака не показали риска для людей при лечении терапевтическими дозами. Нет данных о наличии тератогенного потенциала у мышей, крыс или кроликов. Диклофенак не влияет на фертильность крыс. Пренатальное и постнатальное развитие потомства не было нарушено.

    Передозировка

    Симптомы: в зависимости от тяжести интоксикации клиническая картина характеризуется появлением таких симптомов, как:

    • чувство усталости, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в эпигастрии. При тяжелых формах развивается полная клиническая картина гастро-интестинального, токсико-аллергического и церебрального синдрома.

    Лечение:

    • проводится симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует. Специальные меры, такие как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия являются неэффективными из-за высокого уровня связывания НПВС с белками плазмы.

    Лекарственное взаимодействие

    Другие НПВС и кортикостероиды:

    • не рекомендуется их одновременное применение с диклофенаком из-за повышенного риска эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

    Антикоагулянты:

    • существует более высокий риск появления кровотечения при одновременном лечении диклофенаком и аценокумаролом, гепарином.

    Литий:

    • НПВС повышают уровень лития в плазме крови и понижают его почечный клиренс, что обуславливается подавлением синтеза простагландинов в почках. Риск появления побочных лекарственных реакций, обусловленных токсичностью лития, повышается. Рекомендуется следить за уровнем лития в сыворотке крови.

    Метотрексат:

    • необходима повышенная осторожность при одновременном применении с диклофенаком, т.к. диклофенак потенцирует действие метотрексата, повышает его уровень в плазме и его токсичность.

    Диуретики и антигипертензивные препараты:

    • одновременное применение диклофенака вместе с диуретиками или антигипертензивными лекарственными средствами (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ) может уменьшить их антигипертензивный эффект, как и в случае с другими НПВС. Необходимо соблюдать осторожность при терапии. Нужно периодически измерять АД у пациентов пожилого возраста. Из-за повышенного риска нефротоксичности перед началом лечения нужно провести адекватную гидратацию пациента, необходимо контролировать функцию почек после начала комбинированного лечения с диуретиками и ингибиторами АПФ, а также некоторое время после его окончания. При одновременном лечении диклофенаком и калийсберегающими диуретиками необходимо контролировать водно-солевой баланс (гиперкалиемия).

    Дигоксин:

    • диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.

    Циклоспорин:

    • существует высокий риск усиления нефротоксического эффекта при одновременном применении диклофенака с другими НПВС, особенно у пациентов пожилого возраста.

    Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:

    • при совместном применении с диклофенаком повышается риск возникновения кровотечения из ЖКТ.

    Хинолоны:

    • одновременное применение хинолонов и диклофенака может повысить риск развития судорог у пациентов с или без данных об эпилепсии или судорогах в анамнезе.

    Гипогликемические препараты:

    • клинические исследования показали, что диклофенак может применяться одновременно с пероральными гипогликемическими препаратами, не оказывая влияния на их действие. Есть данные об отдельных случаях индукции гипо- или гипергликемии, что требует изменения дозы противодиабетических средств и контроля уровня глюкозы в крови.

    Фелоран не следует смешивать с другими инъекционными растворами

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: