Инфанрикс: инструкция по использованию вакцины

Инфанрикс ® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая) (Infanrix ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза 1 10 100 117

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Производитель
  • Условия хранения препарата Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)
  • Срок годности препарата Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)
  • Заказ в аптеках

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 1 доза
дифтерийный анатоксин, не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин 40 МЕ
коклюшный анатоксин (КА) 25 мкг
филаментозный гемагглютинин (ФГА) 25 мкг
белок наружной мембраны (пертактин) с молекулярной массой 69 кД 8 мкг
вспомогательные вещества: алюминий (в виде гидроксида) — 0,5 мг; 2-феноксиэтанол — 2,5 мг; натрия хлорид — 4,5 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл

1 доза (0,5 мл) во флаконах стеклянных вместимостью 3 мл, в комплекте с одноразовыми пластиковыми шприцами или без них; в коробке картонной 1, 10, 50 или 100 флаконов или в стеклянных шприцах вместимостью 1 мл без иглы или с одной иглой; в коробке картонной 1 или 10 шприцов.

Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

В/м, глубоко, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Рекомендуемая доза — 0,5 мл. Курс первичной иммунизации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3; 4,5 и 6 мес жизни; ревакцинацию проводят в 18 мес.

Перед введением флакон следует хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии, убедиться в отсутствии посторонних примесей, неразбивающихся хлопьев или изменений внешнего вида (при наличии таковых вакцина к использованию не пригодна).

Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину в/в!

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия.

Условия хранения препарата Инфанрикс ® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Инфанрикс ® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Оставьте свой комментарий

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.
  • ИНФАНРИКС (ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ) суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза шпр. 0.5 мл (1 доз) – уп. контурн. яч. – пач. картон.

Регистрационные удостоверения Инфанрикс ® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

  • ЛП-№(000112)-(РГ-RU)
  • П N016083/01

Официальный сайт компании РЛС ® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2021.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Инфанрикс – инструкция по применению

(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Вакцина содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный и пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), адсорбированные на алюминия гидроксиде.

Состав:

1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит:

Действующие вещества: Количество:
анатоксин дифтерийный 1 не менее 30 МЕ
анатоксин столбнячный 2 не менее 40 МЕ
анатоксин коклюшный (КА) 25 мкг
гемагглютинин филаментозный (ФГА) 25 мкг
пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид 4,5 мг
алюминия гидроксид 3 0,5 мг
вода для инъекции до 0,5 мл

1 Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)

2 Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц)

3 В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов.

Инфанрикс ® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Иммунологические свойства

  • Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс ® Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс ® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.
  • Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс ® После ревакцинации вакциной Инфанрикс ® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Показания к применению

Противопоказания

  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины «Инфанрикс ® », а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.
  • Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Способ применения и дозы

Способ введения

Вакцину Инфанрикс ® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно

Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 – 4,5 – 6 месяцев.

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс ® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100 и > 1/1 000 и > 1/10 000 и > 38°С

Часто: беспокойство 2 , необычный плач, потеря аппетита 2

Нечасто: утомляемость 1 , головная боль 1 , лихорадка > 39,1°С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия 1

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: кашель 1 , бронхит 1

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Реакции в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции ( 50 мм)

Часто: болезненность 2 , отек в месте инъекции (>50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения 3 , аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция. Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

1 – только при введении ревакцинирующей дозы.

2 – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 -зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс ® с вакциной Хиберикс ® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс ® , необходимо заменить вакциной Инфанрикс ® .

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс ® , защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс ® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс ® .

Смешивание вакцины Инфанрикс ® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

Особые указания

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины «Инфанрикс ® »:

  • температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
  • пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
  • фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины «Инфанрикс ® » должно быть принято с осторожностью.

Вакцину «Инфанрикс ® » следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс ® » необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно ( 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину «Инфанрикс ® ». Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Форма выпуска

По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном колпачком из резины.

По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Срок годности

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 10 шприцев, – предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Инфанрикс®, вакцина адсорбированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная жидкая (АбКДС)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза

Состав

0.5 мл суспензии содержат

активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 30 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 40 МЕ,

3 антигена Bordetella pertussis: коклюшного анатоксина 25 мкг, филаментозного гемагглютинина 25 мкг и 8 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа),

вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противобактериальные вакцины. Противококлюшные вакцины. Коклюшный очищенный антиген в комбинации с токсином.

Код АТХ J07AJ52

Иммунологические свойства

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбиро-ванная.

Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин), адсорбированные на солях алюминия.

Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации.

Инфанрикс® соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин.

При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.

Иммунная реакция на первичную иммунизацию

Через 1 месяц после проведения курса первичной иммунизации тремя дозами в первые 6 месяцев жизни у более чем 99% младенцев, вакцинированных вакциной Инфанрикс®, титры антител составили более 0.1 МЕ/мл для дифтерии и столбняка.

Вакцина содержит антигены PT, FHA и пертактина, которые играют важную роль для защиты от коклюша. В клинических исследованиях иммунный ответ на эти антигены коклюша составил более 95%.

Иммунная реакция на введение бустерной дозы Инфанрикс®

После введения бустерной дозы Инфанрикс® на втором году жизни (13-24 месяцев), все первично вакцинированные Инфанриксом® младенцы имели титры антител к дифтерии и столбняку более 0.1 МЕ/мл. Бустерная реакция на антигены коклюша наблюдалась более чем у 96% этих детей.

Защитная эффективность Инфанрикс®

Защитная эффективность Инфанрикс® против типичного коклюша, определяемого ВОЗ (> 21 дня пароксизмального кашля, с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в рамках проспективного слепого исследования с участием детей, в семье которых другие дети болели коклюшем. На основании данных, собранных у контактных лиц на дому, где имелся больной с типичным коклюшем, защитная эффективность вакцины составила 88,7%.

Показания к применению

первичная активная иммунизация детей в возрасте от 2 месяцев и старше против дифтерии, столбняка и коклюша

бустерная доза для детей, получивших первичную вакцинацию в количестве 3-х доз вакцины антигенами цельноклеточной или бесклеточной АКДС

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для введения составляет 0,5 мл.

Курс первичной иммунизации состоит из 3 доз вакцины (2-й, 3-й, 4-й месяцы), введение бустерной дозы рекомендуется на втором и шестом годах жизни ребенка.

Схемы вакцинации отличаются в разных странах, соответственно, график вакцинации определяется каждой страной индивидуально в соответствии с местными рекомендациями.

Инфанрикс® следует вводить глубоко внутримышечно (в передне- латеральную область бедра) и чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Ни при каких обстоятельствах Инфанрикс® нельзя вводить внутривенно!

Инфанрикс® должен вводиться с особыми предосторожностями лицам, страдающим тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. В таких случаях необходимо прижать место инъекции ватным тампоном как минимум на две минуты (не растирая).

Инструкция к применению

Вакцина Инфанрикс® представляет собой мутную белую суспензию. При хранении вакцины может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцина должна быть комнатной температуры. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Вакцина Инфанрикс®

может смешиваться с вакциной Хиберикс® для одновременной вакцинации одной инъекцией. Хиберикс® представляет собой белую таблетку или лиофилизированный порошок во флаконе в комплекте с прозрачным, бесцветным, стерильным растворителем (физиологический раствор), который представлен либо в ампуле, либо в предварительно заполненном шприце.

Необходимо добавить содержимое всего шприца с вакциной Инфанрикс® во флакон с вакциной Хиберикс®. В этом случае растворитель, находящийся в упаковке с вакциной Хиберикс®, следует утилизировать, поскольку его заменяет вакцина Инфанрикс®. После добавления вакцины Инфанрикс® в вакцину Хиберикс® смесь необходимо хорошо встряхнуть. Комбинированная вакцина по внешнему виду немного более мутная, чем вакцина Инфанрикс®. При наличии изменений внешнего вида вакцина подлежит утилизации. После восстановления вакцины Хиберикс® вакциной Инфанрикс® вакцину необходимо быстро ввести путем внутримышечной инъекции в передне-латеральную область бедра.

Неиспользованные материалы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями по утилизации биоопасных материалов.

Побочные действия

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в 20 клинических исследованиях с участием 11 469 детей, получивших 18 420 доз вакцины. При применении АКДС и комбинированных вакцин, содержащих АКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты встречаемости местных реакций и лихорадки после введения ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс® по сравнению с курсом первичной вакцинации.

Частота встречаемости определяется следующим образом:

Очень часто: ≥ 1/10

– реакции в месте инъекции, в т.ч., индурация, утомляемость(1), лихорадка ≥ 39,1°С, диффузная припухлость конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава(3)

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции, в т.ч., анафилактические и анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок

Нарушения со стороны нервной системы

Шок или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивные эпизоды), судороги (фебрильные или афебрильные) в течение 2–3 дней после введения вакцины

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Апноэ у сильно недоношенных детей (рожденных на ≤ 28 неделе беременности)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Припухлость всей конечности, в которую была произведена инъекция(3)

(1) Наблюдается исключительно при проведении ревакцинации

(2) Очень часто наблюдается при проведении ревакцинации

(3) У детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются реакции припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, у которых первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм) и диффузная припухлость встречаются чаще (соответственно, очень часто и часто), когда ревакцинирующую дозу вводят в возрасте от 4 до 6 лет. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

(4) Наблюдается при применении дифтерийного и столбнячного компонента.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения Инфанрикс®, или дифтерийной и столбнячной вакцин, или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (КцДС)

– симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины. В таких случаях курс вакцинации должен быть продолжен только вакциной против дифтерии и столбняка

– острые заболевания, сопровождающиеся повышением температуры

– острые инфекционные заболевания

Вакцину Инфанрикс® не следует вводить пациентам в возрасте старше 7 лет, поскольку в этом возрасте необходима более низкая доза анатоксина.

Лекарственные взаимодействия

Вакцину Инфанрикс® можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; однако вакцину (простую или комбинированную) для профилактики краснухи следует вводить либо одновременно с ней, либо с интервалом в один месяц.

Другие вакцины и Инфанрикс® следует вводить в разные участки тела.

Инфанрикс® можно смешивать в одном шприце с вакциной Хиберикс® Haemophilus influenzae типа b (Hib) или другими PRP-T Hib вакцинами. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, следует заменить вакциной Инфанрикс®.

У пациентов, получавших иммуносупрессивные препараты, или у пациентов со снижением иммунитета возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Особые указания

Назначение вакцины Инфанрикс® должно быть отложено у детей с острыми формами инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела. Легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказаниями для вакцинации.

Перед вакцинацией необходимо изучить анамнез ребенка (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного наличия нежелательных эффектов) и провести клинический осмотр.

Если какое-либо из нижеперечисленных явлений развилось при наличии временной связи с введением бесклеточной или цельноклеточной АКДС-вакцины, следует тщательно рассмотреть целесообразность введения вакцин с коклюшным компонентом в дальнейшем на основании соотношения факторов риска и ожидаемой пользы. В некоторых обстоятельствах с одной стороны, существует высокая вероятность заражения коклюшем, но, с другой стороны, риск считается слабым, поскольку явления, наблюдавшиеся при предшествовавшей вакцинации, не вызывали устойчивых последствий.

Перечисленные ниже явления, которые являются противопоказаниями для применения цельноклеточной АКДС-вакцины, можно рассматривать в качестве состояний, требующих осторожности при применении вакцины Инфанрикс®:

температура  40.5 С в течение 48 часов после вакцинации, которая не является следствием других известных причин;

Коллапс или шокоподобное состояние (эпизоды гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации;

Длительный плач, продолжающийся 3 часов, появившийся в течение 48 часов после вакцинации;

Судороги с лихорадкой или без нее, появившиеся в течение 3 дней после вакцинации;

Как и при любой другой вакцинации следует тщательно рассмотреть соотношение польза-риск иммунизации вакциной Инфанрикс® или отсрочить введение данной вакцины при наличии у ребенка впервые выявленного или прогрессирующего тяжелого неврологического расстройства.

Фебрильные судороги в анамнезе, судороги в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для использования вакцины Инфанрикс®.

Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не является противопоказанием к вакцинации. Как и с другими вакцинами, можно ожидать, что у пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться.

При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Как и все вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину Инфанрикс® следует вводить глубоко внутримышечно и предпочтительно чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс® должен вводиться с особыми предосторожностями лицам, страдающим тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение.

Ни при каких обстоятельствах Инфанрикс® нельзя вводить внутривенно!

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга функции дыхания в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом в анамнезе. Ввиду большой пользы от вакцинации детей данной группы, вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Беременность и период лактации

Инфанрикс® не предназначен для вакцинации взрослых.

Передозировка

Во время постмаркетинговых исследований сообщалось о случаях передозировки вакциной. Побочные реакции не являются специфичными и схожи по профилю с побочными реакциями, возникающими при режиме обычной вакцинации.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) помещают в предварительно наполненный шприц из нейтрального стекла типа I. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука. По 1 шприцу вместе с 1 или 2 иглами помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 С до 8 С.

Транспортировка при температуре от 2 С до 8 С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium

Упаковщик

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart – Belgium

Инфанрикс является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «ГлаксоСмитКляйн»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан

претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Инфанрикс ® (Infanrix ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Расфасовано:

Упаковано:

Выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Инфанрикс ®

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка трехкомпонентная адсорбированная жидкая 0.5 мл (1 доза)
анатоксин дифтерийный 1 не менее 30 МЕ
анатоксин столбнячный 2 не менее 40 МЕ
анатоксин коклюшный 25 мкг
гемагглютинин филаментозный 25 мкг
пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 4.5 мг, алюминия гидроксид 3 – 0.5 мг, вода д/и – до 0.5 мл.

1 доза (0.5 мл) – шприцы (1) нейтрального стекла в комплекте с 1 иглой в пластиковом контейнере – блистеры (1) – пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) – шприцы (1) нейтрального стекла в комплекте с 2 иглами в пластиковых контейнерах – блистеры (1) – пачки картонные.

1 Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).
2 Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).
3 В пересчете на алюминий.

Фармакологическое действие

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс ® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс ® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс ® , титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс ® не предоставлены.

Показания препарата Инфанрикс ®

  • первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
  • ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
Z27.1 Необходимость иммунизации против дифтерии-столбняка-коклюша [КДС]

Режим дозирования

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс ® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс ® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Побочное действие

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов.

При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс ® в 18 месяцев наблюдалось увеличение частоты случаев местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, 1 .

Со стороны нервной системы и психики: очень часто – раздражительность, сонливость; часто – беспокойство 2 , необычный плач; иногда – головная боль 1 .

Со стороны дыхательной системы: иногда – кашель 1 , бронхит 1 , ринит, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: часто – потеря аппетита 2 , диарея, рвота.

Дерматологические реакции: часто – зуд; иногда – сыпь; редко – крапивница, дерматит.

Общие и местные реакции: очень часто – покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥38°С; часто – болезненность 2 , отек в месте инъекции (> 50 мм); иногда – уплотнение в месте инъекции, чувство усталости 1 , лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения 3 .

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.

Со стороны дыхательной системы: апноэ.

Местные реакции: отек в месте инъекции.

Прочие: очень редко – средний отит.

1 – только при введении ревакцинирующей дозы.

2 – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 – описано для вакцин, содержащих дифтерийный и столбнячный анатоксины.

Противопоказания к применению

  • известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ® ;
  • выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс ® ;
  • энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс ® . Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс ® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Следующие состояния являются противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении вакцины Инфанрикс ® :

  • температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
  • непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
  • судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Передозировка

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс ® не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс ® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс ® с вакциной Хиберикс ® (вакцина против Haemophilus influenzae тип b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс ® , следует заменить вакциной Инфанрикс ® .

Условия хранения препарата Инфанрикс ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности препарата Инфанрикс ®

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.

Инфанрикс : инструкция по применению

Состав

одна доза (0,5 мл) содержит

дифтерийный анатоксин – не менее 30 МЕ

столбнячный анатоксин – не менее 40 МЕ

детоксикований коклюшный анатоксин (PT) – 25 мкг

филаментозний гемагглютинин (FHA) – 25 мкг

пертактин (PRN) – 8 мкг.

Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, с которой PT, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом. Инактивация РТ является необратимой.

Вспомогательные вещества : алюминия гидроксид, натрия хлорид и вода для инъекций.

Конечная вакцина приготовлена ​​в физиологическом растворе.

Лекарственная форма

суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, медленно оседая образует белый осадок. Бесцветный супернатант.

Инфанрикс ™ – комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящий из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозний гемагглютинин, пертактин), адсорбированных на гидроокиси алюминия.

Инфанрикс ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве вакцины субстанции человеческого происхождения не используются.

Фармакологическая группа

Бактериальные вакцины. Код АТХ . J07AJ52.

Иммунологические и биологические свойства

Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной Инфанрикс ™

Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцев жизни, более 99% младенцев, вакцинированных Инфанрикс ™, имели титры антител крупнее 0,1 МЕ / мл, как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшных антигены (РТ, FHA и пертактин), которые играют важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены была больше, чем у 95% этих детей (по данным клинических испытаний).

Иммунная реакция после бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс ™

После введения бустерной дозы Инфанрикс ™ на втором году жизни (13 – 24 месяца) все ранее вакцинированы младенцы имели титры антител крупнее 0,1 МЕ / мл, как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшных антигена была больше, чем у 96% этих детей.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания

Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина Инфанрикс ™ показана также в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины для проведения профилактических прививок.

Противопоказания

Вакцину Инфанрикс ™ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ™ или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточным компонентами.

Вакцина Инфанрикс ™ противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячного компонентами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Инфанрикс ™ может назначаться в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививки детям.

Инфанрикс ™ может назначаться в одном шприце с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae тип b (ХИБЕРИКС ™). Другие инъекционные вакцины следует вводить обязательно в разные инъекционные участки.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом может быть не получена адекватный иммунный ответ на введение вакцины.

Особенности применения

Согласно должным клинической практикой, вакцинации должны предшествовать просмотр медицинской карты пациента (особенно по предварительной вакцинации и возможных случаев побочного действия) и клиническое обследование.

Как и при применении других вакцин, введение вакцины Инфанрикс ™ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако, наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины коклюшевым компонентом, решение о дальнейшем прививки должно быть тщательно обдумано. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с серьезными осложнениями.

Следующие реакции раньше рассматривались как противопоказания для введения DTPw вакцин (цельноклеточным) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью

  • температура ≥ 40,5 ° С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
  • пронзительный плач или крик, продолжается ≥ 3:00, на протяжении 48 часов после вакцинации;
  • судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации, или без нее.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярным коклюш, Pw-цельноклеточным коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Судороги с лихорадкой в ​​анамнезе или судороги в семейном анамнезе не является противопоказанием для прививки.

ВИЧ не является противопоказанием для прививки.

Как и при применении всех других инъекционных вакцин, в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины нужно иметь наготове все необходимое для проведения соответствующего лечения. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, Инфанрикс ™ следует вводить в течение курса вакцинации каждую следующую дозу вакцины глубоко внутримышечно, желательно в другую инъекционную участок.

Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить внутривенно.

При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 – 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку пользу вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.

Обморок (головокружение) может во время или ранее, любой вакцинации как психогенная ответ на иглу. Важно наличие процедуры для предотвращения травм при головокружении.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку Инфанрикс ™ не предназначена для использования у взрослых, то соответствующие данные по использованию в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза вакцины 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни с последующим введением бустерной дозы на втором и шестом году жизни.

Вакцина Инфанрикс ™ предназначена для глубокого введения.

Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере две минуты.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить внутривенно.

Инструкция по применению / использования.

Вакцина Инфанрикс ™ представлена ​​в виде мутной белой суспензии. Во время хранения наблюдается белый осадок и прозрачная надосадочную жидкость. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную, мутную, белую суспензию и визуально проверить на наличие каких-либо механических включений и / или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного было обнаружено.

Вакцина Инфанрикс ™ применяется у детей в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка

По данным постлицензионного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, не отличались специфичностью и были подобны тем, которые наблюдались во время обычного введения вакцины.

Побочные реакции

Клинические исследования

Приведенный ниже профиль безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 11 400 пациентов.

Как и при применении вакцины DTPa и комбинированных вакцин, содержащих DTPa, сообщали об увеличении, частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации, по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных эффектов на одну дозу вакцины определена следующим образом:

Очень часто > 10%.

Часто > 1% и 0,1% и 0,01% и 38 в С.

Часто боль 2 , местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм) 3 .

Нечасто : реакции в месте инъекции, включая затвердевания, утомляемость 1 , лихорадка > 39,1 в С, диффузный отек конечности, в которую осуществлялась инъекция, иногда распространяется на ближайший сустав. 3

постлицензионного фармаконадзор

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

нарушение иммунитета

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонические – гипореспонсивни эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2 – 3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхательной системы

Апноэ (см. “Меры предосторожности” по информации о апноэ у недоношенных новорожденных (≤ 28 недель гестации)).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции

Опухание всей иньекованои конечности 3 .

1 Наблюдались только при бустерной вакцинации.

2 Наблюдались часто при Бустерная вакцинации.

3 У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, большая по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местная припухлость (> 50 мм) и диффузная припухлость может возникать чаще (очень часто и часто соответственно), если бустерная доза вводится в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

4 Наблюдались при вакцинации D и T вакцинами.

Срок годности

3 года. Дата окончания срока годности указан на упаковке.

Инфанрикс : инструкция по применению

Описание

Мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.

Состав

Активные вещества: дифтерийный анатоксин – не менее 30 ME, столбнячный анатоксин – не менее 40 ME, коклюшный анатоксин – 25 мкг, филаментозный гемагглютинин – 25 мкг, пертактин адсорбированный (белок наружной мембраны 69 кДа) – 8 мкг.

Вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Коклюш, очищенный антиген, комбинации с анатоксинами. Код ATX: J07AJ52.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 месяц после первичной вакцинации (трехдозовый курс, проведенный в первые 6 месяцев жизни), более чем у 99% детей, иммунизированных вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляли более 0,1 МЕ/мл.

Инфанрикс® содержит три антигена возбудителя коклюша, которые считаются важными для обеспечения защиты от этого заболевания, иммунный ответ на эти три антигена отмечен у 95% вакцинированных в клинических исследованиях.

Иммунный ответ после четвертой дозы

После введения четвертой дозы в возрасте от 13 до 24 месяцев, у всех младенцев, которые уже получили первые три дозы Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляли более 0,1 МЕ/мл, иммунный ответ на эти три антигена коклюша наблюдается более чем у 96% младенцев.

Защитная эффективность Инфанрикс®

Защита, обеспечиваемая первичной вакцинацией Инфанрикс® от типичного коклюша (по определению Всемирной организации здравоохранения), оценивалась в контексте проспективного слепого контактного исследования, проводимого до введения четвертой дозы младенцам, живущим во вторичном контакте с семьями с детьми с судорожным кашлем (коклюшем).

По расчетам на основе данных, полученных в результате данного исследования, эффективная защита, обеспечиваемая Инфанрикс®, достигала 88,7%, с двусторонним доверительным интервалом 95%, от 76,6% до 94,6%.

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не требуется.

Показания к применению

Вакцина ИНФАНРИКС® показана для активной иммунизации детей в возрасте от 2 месяцев против дифтерии, столбняка и коклюша.

ИНФАНРИКС®, согласно Национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, показан для первичной вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3-х месячного возраста и для ревакцинации детей, которые ранее были иммунизированы тремя дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной.

С целью усиления противококлюшного иммунитета может быть введена пятая бустерная доза бесклеточной коклюшной вакцины, что возможно за счет введения вакцины Инфанрикс вместо комбинированной вакцины против дифтерии и столбняка у детей 6-ти летнего возраста, ранее вакцинированных четырьмя дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

Решение об использовании у детей 6-ти летнего возраста бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины вместо комбинированной вакцины против дифтерии и столбняка должно быть согласовано с текущими Национальными рекомендациями по профилактике коклюша в Республике Беларусь

Способ применения и дозировка

Разовая доза составляет 0,5 мл.

Рекомендованная доза (0,5 мл) вводится в соответствии с официальной программой вакцинации. Первичная вакцинация состоит из трех доз, которые вводятся с возраста 2 месяца с интервалом 4 недели; четвертая доза вводится через 6 и более месяцев после третьей дозы.

Согласно национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь курс первичной вакцинации состоит из 3-х доз и проводится в 3, 4, 5 месяцев. Ревакцинация проводится в 18 месяцев.

ИНФАНРИКС® также может быть использован для ревакцинации в возрасте 6 лет вместо комбинированной вакцины от дифтерии и столбняка.

Инъекцию вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра.

Инфанрикс® следует с осторожностью использовать у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови в связи с риском кровотечения, которое может произойти во время внутримышечного введения вакцины. Плотно прижимайте место инъекции (не растирая), по меньшей мере, в течение 2 минут.

Вакцина ИНФАНРИКС® представляет собой белую непрозрачную суспензию в предварительно заполненном шприце или во флаконе. После хранения может наблюдаться разделение на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.

Перед использованием вакцина должна быть комнатной температуры. Перед введением ее необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной, мутной, белой суспензии. Перед использованием вакцину необходимо внимательно просмотреть на наличие посторонних частиц и (или) изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Если вакцина ИНФАНРИКС® вводится вместе с вакциной ХИБЕРИКС, требуется добавить все содержимое шприца или флакона ИНФАНРИКС® во флакон ХИБЕРИКС. В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины ХИБЕРИКС, необходимо утилизировать и заменить растворителем из вакцины ИНФАНРИКС®. После добавления ИНФАНРИКС® в вакцину ХИБЕРИКС, смесь необходимо хорошо встряхнуть. Комбинированная вакцина немного более непрозрачна, чем одна вакцина ИНФАНРИКС®. Если наблюдается другое изменение внешнего вида, не используйте комбинированную вакцину. После восстановления ХИБЕРИКС вакциной ИНФАНРИКС®, полученную вакцину следует быстро ввести внутримышечно в передненаружную часть бедра.

Неиспользованный продукт и отходы следует утилизировать согласно действующим нормативным актам.

Побочное действие

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных из 20 клинических исследований, полученных у 11469 пациентов, получивших 18 420 доз вакцин.

При введении вакцины Инфанрикс® и комбинаций, содержащих компоненты Инфанрикса®, наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичной вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом:

очень часто: ≥ 1/10

часто:≥ 1/100 и 50 мм) ; нечасто – реакции в месте инъекции, включая уплотнение, чувство усталости1, лихорадка ≥ 39,1 °C, диффузный отек конечности после инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие суставы.3

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

Шок или шокоподобное состояние (эпизоды гипотонии и снижения ответа на внешние раздражители), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ у очень недоношенных детей (≤ 28 недель беременности) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек Общие нарушения и реакции в месте введения: отек всей конечности после инъекции3.

только при введении ревакцинирующей дозы.

очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной коклюшной вакциной. Отек в месте инъекции (≥ 50 мм) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто, соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 до 6 лет. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.

описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

Противопоказания

Вакцина ИНФАНРИКС® противопоказана детям с известной повышенной чувствительностью к компонентам вакцины, а также детям, у которых возникали признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения ИНФАНРИКС® или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины или вакцины от дифтерии и (или) столбняка.

Вакцина ИНФАНРИКС® противопоказана детям, у которых развилась энцефалопатия неизвестной этиологии в период 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Как и с другими вакцинами, введение вакцины ИНФАНРИКС® следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. Однако инфекционное заболевание в легкой форме не является противопоказанием к вакцинации.

Вакцину ИНФАНРИКС® не следует вводить детям старше 7 лет, доза дифтерийного анатоксина должна быть уменьшена в этом возрасте.

Передозировка

В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях передозировки. Нежелательные явления, когда сообщались, являются неспецифическими, но схожими с нежелательными явлениями, отмечаемыми при обычном введении вакцины.

Меры предосторожности

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано в свете ожидаемой пользы и риска. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких, как высокая встречаемость коклюша, особенно, если нежелательные реакции в прошлом не имели стойких последствий.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, в том числе при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

Температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины

Коллапс или шокоподобное состояние (эпизоды гипотонии и снижения ответа на внешние раздражители), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины

Непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины

Судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Возможен обморок (потеря сознания) после или даже перед любой вакцинацией как психогенная реакция на инъекцию. Важно принять меры предосторожности, чтобы избежать травм в случае потери сознания.

Как и для любых других вакцин, решение о назначении или отсрочке вакцинации препаратом Инфанрикс® у младенцев или детей с серьезными неврологическими расстройствами, новыми или прогрессирующими, должно быть принято после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорожных припадков в семейном анамнезе не является противопоказанием для вакцинации препаратом Инфанрикс®.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина для инъекций для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс® (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Как и для всех дифтерийных, столбнячных и коклюшных вакцин, вакцину Инфанрикс® необходимо вводить глубоко внутримышечно и предпочтительно чередовать места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс® ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации у глубоко недоношенных детей (родившихся преждевременно ≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Ввиду большой пользы от вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказываться от ее проведения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцину ИНФАНРИКС® можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; однако противокоревую вакцину (моновалентную или комбинированную) следует вводить либо одновременно, либо через промежуток времени 1 месяц. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные участки тела, за исключением вакцины ХИБЕРИКС, которую можно смешивать с вакциной ИНФАНРИКС® в одном шприце.

Возможно, что достаточный иммунологический ответ не будет достигнут у пациентов, получающих иммунносупрессивную терапию или страдающих иммуннодефицитом.

Фертильность, беременность и кормление грудью

Вакцина ИНФАНРИКС® не предназначена для применения у взрослых.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Вакцина ИНФАНРИКС® не предназначена для применения у взрослых.

Форма выпуска

По 0,5 мл (1 доза) в шприце нейтрального стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл с 1 иглой. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука. По 1 шприцу и 1 игле в колпачке в блистере. По 1 шприцу с иглой в блистере вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

По 0,5 мл (1 доза) в шприце нейтрального стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл с 2 иглами. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука. По 1 шприцу и 2 иглы в колпачках в блистере. По 1 шприцу с 2 иглами в блистере вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Инструкция по применению ИНФАНРИКС ™ (INFANRIX ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения мутная, разделяющаяся при стоянии на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.

0.5 мл (1 доза)
дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
гемагглютинин филаментозный 25 мкг
пертактин (адсорбированный)* 8 мкг

* белок наружной мембраны 96 кДа.

Вспомогательные вещества: алюминий (в форме алюминия гидроксида), натрия хлорид, вода д/и.

0.5 мл (1 доза) – шприцы стеклянные вместимостью 1 мл (1) в комплекте с 1 иглой – блистеры (1) – коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) – шприцы стеклянные вместимостью 1 мл (1) в комплекте с 2 иглами – блистеры (1) – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина дифтерийно-столбнячная трехкомпонентная бесклеточная коклюшная адсорбированная жидкая.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 месяц после первичной вакцинации (трехдозовый курс, проведенный в первые 6 месяцев жизни) более чем у 99% детей, иммунизированных вакциной Инфанрикс ™ , титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляли более 0.1 МЕ/мл.

Инфанрикс ™ содержит три антигена возбудителя коклюша, которые считаются важными для обеспечения защиты от этого заболевания, иммунный ответ на эти три антигена отмечен у более чем 95% вакцинированных в клинических исследованиях.

Иммунный ответ после четвертой дозы

После введения четвертой дозы в возрасте от 13 до 24 месяцев у всех младенцев, которые уже получили первые три дозы Инфанрикс ™ , титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляли более 0.1 МЕ/мл, иммунный ответ на эти три антигена коклюша наблюдается более чем у 96% младенцев.

Защитная эффективность Инфанрикс ™

Защита, обеспечиваемая первичной вакцинацией Инфанрикс ™ , от типичного коклюша (по определению ВОЗ) оценивалась в контексте проспективного слепого контактного исследования, проводимого до введения четвертой дозы младенцам, живущим во вторичном контакте с семьями с детьми с судорожным кашлем (коклюшем).

По расчетам на основе данных, полученных в результате данного исследования, эффективная защита, обеспечиваемая Инфанрикс ™ , достигала 88.7%, с двусторонним доверительным интервалом 95%, от 76.6% до 94.6%.

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не требуется.

Показания к применению

  • для активной иммунизации детей в возрасте от 2 месяцев против дифтерии, столбняка и коклюша.

Инфанрикс ™ , согласно Национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, показан для первичной вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3-месячного возраста и для ревакцинации детей, которые ранее были иммунизированы тремя дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной.

С целью усиления противококлюшного иммунитета может быть введена пятая бустерная доза бесклеточной коклюшной вакцины, что возможно за счет введения вакцины Инфанрикс ™ вместо комбинированной вакцины против дифтерии и столбняка у детей 6-летнего возраста, ранее вакцинированных четырьмя дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-стоблнячной вакцины.

Решение об использовании у детей 6-летнего возраста бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины вместо комбинированной вакцины против дифтерии и стоблняка должно быть согласовано с текущими Национальными рекомендациями по профилактике коклюша в Республике Беларусь.

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0.5 мл.

Рекомендованная доза (0.5 мл) вводится в соответствии с официальной программой вакцинации. Первичная вакцинация состоит из трех доз, которые вводятся в возрасте 2, 3 и 4 месяца соответственно; четвертая доза вводится в возрасте от 13 до 14 месяцев.

Согласно национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, курс первичной вакцинации состоит из 3 доз и проводится в 3, 4, 5 месяцев. Ревакцинация проводится в 18 месяцев.

Вакцина Инфанрикс ™ также может быть использована для ревакцинации в возрасте 6 лет вместо комбинированной вакцины от дифтерии и столбняка.

Инъекцию вводят в/м в передненаружную часть бедра.

Инфанрикс ™ следует с осторожностью применять у лиц с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови в связи с риском кровотечения, которое может произойти во время в/м введения вакцины. Следует плотно прижимать место инъекции (не растирая), по меньшей мере, в течение 2 мин.

Вакцина Инфанрикс ™ представляет собой белую непрозрачную суспензию в предварительно заполненном шприце или во флаконе. После хранения может наблюдаться разделение на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок.

Перед использованием вакцина должна быть комнатной температуры. Перед введением ее необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной, мутной, белой суспензии. Перед использованием вакцину необходимо внимательно осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Если вакцина Инфанрикс ™ вводится вместе с вакциной Хиберикс ™ , требуется добавить все содержимое шприца или флакона Инфанрикс ™ во флакон Хиберикс ™ . В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины Хиберикс ™ , необходимо утилизировать и заменить растворителем из вакцины Инфанрикс ™ . После добавления Инфанрикс ™ в вакцину Хиберикс ™ смесь необходимо хорошо встряхнуть. Комбинированная вакцина немного более непрозрачна, чем одна вакцина Инфанрикс ™ . Если наблюдается другое изменение внешнего вида, не следует использовать комбинированную вакцину. После восстановления Хиберикс ™ вакциной Инфанрикс ™ полученную вакцину следует быстро ввести в/м в передненаружную часть бедра.

Неиспользованный продукт и отходы следует утилизировать согласно действующим нормативным актам.

Побочные действия

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных из 20 клинических исследований, полученных у 11 469 пациентов, получивших 18 420 доз вакцин.

При введении вакцины Инфанрикс ™ и комбинаций, содержащих компоненты Инфанрикс ™ , наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы по сравнению с первичной вакцинацией.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом:

  • очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Со стороны системы кроветворения:
    • очень редко – лимфаденопатия 1 .

    Со стороны обмена веществ и питания:

    • часто – потеря аппетита 2 .

    Психические нарушения:

    • очень часто – раздражительность, часто – беспокойство 2 , необычный плач.

    Со стороны нервной системы:

    • очень часто – сонливость;
    • нечасто – головная боль 1 .

    Со стороны дыхательной системы :

    • нечасто – кашель 1 , бронхит 1 .

    Со стороны ЖКТ:

    • часто – желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота.

    Со стороны кожи и подкожных тканей:

    • часто – зуд;
    • нечасто – сыпь;
    • редко – крапивница.

    Общие нарушения и реакции в месте введения :

    • очень часто – покраснение, отек в месте инъекции ( 2 , отек в месте инъекции (>50 мм) 3 ;
    • нечасто – реакции в месте инъекции, включая уплотнение, чувство усталости 1 , лихорадка ≥39.1°C, диффузный отек конечности после инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие суставы 3 .

    Со стороны системы кроветворения:

    • тромбоцитопения 4 .

    Со стороны иммунной системы:

    • аллергические реакции, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

    Со стороны нервной системы:

    • шок или шокоподобное состояние (эпизоды гипотензии и снижения ответа на внешние раздражители), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины.

    Со стороны дыхательной системы :

    • апноэ у глубоко недоношенных детей (≤28 недель беременности) (см. раздел “Особые указания”).

    Со стороны кожи и подкожных тканей :

    • ангионевротический отек.

    Общие нарушения и реакции в месте введения :

    • отек всей конечности после инъекции 3 .

    1 только при введении ревакцинирующей дозы;

    2 очень часто при введении ревакцинирующей дозы;

    3 у детей, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной коклюшной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 мм) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 до 6 лет. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней;

    4 описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

    Противопоказания к применению

    • повышенная чувствительность к компонентам вакцины, а также возникновение признаков повышенной чувствительности после предыдущего введения Инфанрикс ™ или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины или вакцины от дифтерии и (или) столбняка;
    • энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной;

    Как и с другими вакцинами, введение вакцины Инфанрикс ™ следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. Однако инфекционное заболевание в легкой форме не является противопоказанием к вакцинации.

    Вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить детям старше 7 лет, доза дифтерийного анатоксина должна быть уменьшена в этом возрасте.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Вакцина Инфанрикс ™ не предназначена для применения у взрослых.

    Применение у пожилых пациентов

    Применение у детей

    Вакцину Инфанрикс ™ назначают детям в возрасте от 2 месяцев.

    Вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить детям старше 7 лет, доза дифтерийного анатоксина должна быть уменьшена в этом возрасте.

    Особые указания

    Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

    Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано в свете ожидаемой пользы и риска. Исключения возможны в некоторых случаях, например, при высокой заболеваемости коклюшем, когда потенциальная польза перевешивает возможный риск, особенно если побочные эффекты в прошлом не привели к необратимым последствиям.

    Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, в т.ч. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

    • температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
    • коллапс или шокоподобное состояние (эпизоды гипотензии и снижения ответа на внешние раздражители), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
    • непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
    • судороги, сопровождающиеся или несопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации.

    Возможен обморок (потеря сознания) после или даже перед любой вакцинацией как психогенная реакция на инъекцию. Важно принять меры предосторожности, чтобы избежать травм в случае потери сознания.

    Как и для любых других вакцин, решение о назначении или отсрочке вакцинации препаратом Инфанрикс ™ у младенцев или детей с серьезными неврологическими расстройствами, новыми или прогрессирующими, должно быть принято после тщательной оценки соотношения риск/польза.

    Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорожных припадков в семейном анамнезе не является противопоказанием для вакцинации препаратом Инфанрикс ™ .

    ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

    Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина для инъекций для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс ™ (см. раздел “Побочное действие”). Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

    Как и для всех дифтерийных, столбнячных и коклюшных вакцин, вакцину Инфанрикс ™ необходимо вводить глубоко в/м и предпочтительно чередовать места введения в течение курса вакцинации.

    Инфанрикс ™ ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

    Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации у глубоко недоношенных детей (родившихся преждевременно ≤28 недель гестации) и, особенно, детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Ввиду большой пользы от вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказываться от ее проведения.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Вакцина Инфанрикс ™ не предназначена для применения у взрослых.

    Передозировка

    Лекарственное взаимодействие

    Вакцину Инфанрикс ™ можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; однако противокоревую вакцину (моновалентную или комбинированную) следует вводить либо одновременно, либо через промежуток времени 1 месяц. Разные инъекционные вакцины всегда следует вводить в разные участки тела. Вакцину Инфанрикс ™ не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины Хиберикс ™ , которую можно смешивать с вакциной Инфанрикс ™ в одном шприце.

    Возможно, что достаточный иммунологический ответ не будет достигнут у пациентов, получающих иммунносупрессивную терапию или страдающих иммуннодефицитом.

    Условия отпуска из аптек

    Условия хранения препарата

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

    Срок годности препарата

    Контакты для обращений

    ГлаксоСмитКляйн, представительство, (Великобритания)

    Представительство
    ООО ” GlaxoSmithKline Export Ltd”
    в Республике Беларусь

    220039 Минск, Воронянского ул. 7А, оф. 400
    Тел.: (375-17) 213-20-16
    Факс: (375-17) 213-18-66

    Читайте также:
    Способ применения и дозы Циклоферона в ампулах, таблетках и линименте
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: