Прочие БАД

Фармакологическая группа — Биологически активные добавки к пище (БАДы)

Описание

Биологически активные добавки к пище ( БАД ) — вещества природного происхождения, которые нормализуют баланс питательных веществ, способствуют поддержанию здоровья (профилактика заболеваний) и ускоряют процесс выздоровления. В известной степени появление таких добавок явилось результатом, с одной стороны, эволюции взглядов общества на здоровье человека, а с другой стороны — накопления знаний и технологий, необходимых для глубокого, всестороннего изучения всех возможностей природных источников, выделения и усовершенствования многих средств природного происхождения.

Многие БАДы содержат вещества адаптогенного и тонизирующего действия, которые стимулируют защитные силы организма, повышают общую устойчивость и жизненный тонус, физическую и умственную работоспособность, уменьшают отрицательное воздействие окружающей среды и стрессы. Такими свойствами обладают вытяжки из различных растений (аралия, левзея, лимонник, родиола розовая, заманиха, элеутерококк, женьшень и др.), органов животных (панты марала и др.), эликсиры и бальзамы из лекарственных трав, цветочная пыльца, прополис (пчелиный клей), маточное молочко (продукт пчеловодства, который называют еще королевским желе), мумие. В пищевых добавках вышеперечисленные компоненты содержатся, как правило, в комплексе с витаминами, минералами, пищевыми волокнами (клетчаткой) и другими веществами. Состав и соотношение этих компонентов значительно варьируют в зависимости от целей применения.

Широкое использование в составе многих БАДов находят морские водоросли — спирулина, ламинария, фукус, аскофиллум, хлорелла. Эти продукты служат прекрасным источником растительного легко усвояемого белка. Кроме того, они богаты витаминами, аминокислотами, микроэлементами, ненасыщенными жирными кислотами. Водоросли ускоряют выведение радионуклидов, солей тяжелых металлов, токсических веществ из организма, очищая его и задерживая процессы старения, стимулируют иммунитет. Они применяются и для профилактики сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, астмы и аллергических реакций, способствуют нормализации функции щитовидной железы (т.к. богаты йодом), устранению воспалительных процессов в ЖКТ .

Большую роль в позитивном действии БАДов играют пищевые волокна, входящие в состав растительной пищи. Основными видами пищевых волокон являются целлюлоза, гемицеллюлоза, пектины, лигнин. Они не усваиваются организмом, но придают ощущение сытости, поэтому их часто включают в состав диет, направленных на уменьшение массы тела. В рационе человека должно присутствовать не менее 30–50 г пищевых волокон в сутки. Современная технология обработки сырья при изготовлении многих продуктов ведет к разрушению пищевых волокон, и с пищей их поступает недостаточно. А они необходимы не только для того, чтобы чувствовать себя сытым. Пищевые волокна способствуют понижению уровня холестерина и стабилизации содержания глюкозы в крови, нормализуют работу ЖКТ , являются прекрасным сорбентом для шлаков, солей тяжелых металлов и других чужеродных веществ. Их применяют для профилактики рака прямой кишки, сахарного диабета, запора, геморроя, ожирения. Важнейшими натуральными источниками пищевых волокон являются отруби (пшеничные, рисовые, овсяные), верхняя часть оболочки овощей и фруктов. В БАДах часто применяют МКЦ , полученную путем тщательной переработки хлопковой целлюлозы. Ряд БАДов содержит комплексы МКЦ с адаптогенами или источниками витаминов (например, плоды шиповника). МКЦ широко используется также и в фармацевтической промышленности в качестве наполнителя, не оказывающего терапевтического эффекта (инертность) для таблеток.

В состав БАДов, применяемых для очищения организма от шлаков и чужеродных веществ, наряду с различными видами пищевых волокон, включают цеолиты — минералы, обогащенные микроэлементами. Цеолиты — хорошие сорбенты и выводят из организма низкомолекулярные вредные соединения при отравлениях (метан, сероводород, аммиак, токсины и др.), а также избыток ионов металлов. С другой стороны, из цеолитов выделяются микроэлементы, в которых организм испытывает недостаток.

Эффективным БАДом являются пивные дрожжи, содержащие комплекс витаминов (особенно группы В), микроэлементов, низкомолекулярных биологически активных веществ, в т.ч. легко усвояемых белков. Они нормализуют пищеварение и обмен веществ, активируют иммунную систему, способствуют поддержанию высокой физической и умственной работоспособности, выведению из организма тяжелых металлов, радионуклидов, вредных химических соединений. Применяют их и при витаминной недостаточности, белковом голодании, пониженной сопротивляемости инфекциям, малокровии, после перенесенных операций и заболеваний, для профилактики опухолей в экологически неблагоприятных районах.

Пивные дрожжи служат хорошим источником лецитина, строительного материала для клеточных мембран, в т.ч. всех мышечных и нервных клеток. Источником лецитина являются также соя, яичные желтки, зерновые, бобовые культуры, рыба, пшеничные зародыши.

Большую группу БАДов составляют лечебно-профилактические чаи. По эффекту многие лечебно-профилактические чаи приближаются к лекарственным препаратам, изготавливаемым из растительного сырья. Китайская и тибетская народная медицина подарили нам много рецептов лечебно-профилактических чаев. В их состав входят лекарственные растения (экстракты, семена, цветки, плоды, листья, корни, кора), морепродукты и даже такие экзотические компоненты как желчь змей, жемчуг и так далее. Виды, число и соотношение компонентов лечебно-профилактических чаев определяются их назначением. Различают лечебно-профилактические чаи для нормализации пищеварения и обмена веществ, очищения организма от шлаков и чужеродных веществ, профилактики различных заболеваний, понижения массы тела, общеукрепляющие и тонизирующие.

Роспотребнадзор

Роспотребнадзор

О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище – ЗАЩИТА ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

Защита прав потребителей

О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище

О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище

Читайте также:
Применение пивных дрожжей для наращивания мышечной массы и набора веса

До сих пор в печатных и электронных средствах массовой информации, на радио и по телевидению встречается размещение недостоверной рекламы, в которой часто приводится информация о лечебных свойствах биологически активных добавок (далее БАД).

В результате такой недостоверной информации в первую очередь страдают самые незащищенные граждане – пожилые люди, инвалиды многие из которых имеют сразу несколько хронических заболеваний. К сожалению, потребители не задумываются о различиях между средствами БАД и лекарственными препаратами. Они продолжают ждать наступления обещанного лечебного эффекта и зачастую на фоне приема БАД отказываются от применения официальных лекарств.

Чтобы не попасть на уловки недобросовестных людей, Управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу акцентирует внимание на необходимость знать потребителям:

  • что такое БАД, чем они отличаются от лекарственных средств,
  • где БАД можно приобретать,
  • какая должна доводиться до потребителя информация о товаре и изготовителе,
  • какие документы на БАД предусмотрены законодательством.

Разграничение понятий БАД и лекарственного средства:

  • Биологически активные добавки(БАД) к пище– это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД относятся к группе пищевых продуктов.
  • Лекарственные средства– вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Основные отличия БАД от лекарств:

  • БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии.
  • БАД используются (рекомендуются) как источник биологически активных веществ, некоторых веществ и минералов.
  • Лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД – физиологическую.
  • Рекламная кампания – БАД имеет меньше ограничений в рекламе в отличие от рекламы лекарственных средств.

Где можно покупать БАД?

В соответствии требованиям п. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года розничная продажа БАД разрешена только через:

  • аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие);
  • специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55 и Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 N 612 не допускается осуществлять розничную продажу БАД:

  • вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах;
  • ди станционным способом товаров, а именно: продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащемся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

На что следует обращать внимание перед покупкой БАД?

Прежде чем приобрести БАД обратите внимание:

  1. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
  2. Информация о БАД должна быть на русском языке, полной и достоверной, обеспечивающей возможность правильного выбора товаров и в обязательном порядке должна содержать:
  • наименования БАД, и в частности:
  • товарный знак изготовителя (при наличии);
  • обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
  • состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
  • сведения об основных потребительских свойствах БАД;
  • сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
  • сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
  • указание, что БАД не является лекарством;
  • дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
  • условия хранения;
  • информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
  • место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Документы, подтверждающие качество и безопасность БАД:

  • свидетельство о государственной регистрации БАД;
  • удостоверение качества и безопасности реализуемой партии БАД;
  • декларация о соответствии БАД (требование распространяется на БАД, изготовленные с 15 февраля 2010 года).

Какие БАДы не допускаются к реализации?

Не допускается реализация БАД:

  • не прошедших государственную регистрацию;
  • не прошедших обязательное подтверждение соответствия товара (на БАДы, изготовленные с 15.02.10г.)
  • без удостоверения о качестве и безопасности;
  • не соответствующих санитарным правилам и нормам;
  • с истекшим сроком годности;
  • при отсутствии надлежащих условий реализации;
  • без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
  • при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Читайте также:
Простопин: инструкция по применению

В случае окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии) допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии).

  1. Биологически активные добавки (БАД) не являются лекарственными средствами, не обладают лечебными свойствами.
  2. БАД можно приобретать только в аптечных учреждениях, специализированных магазинах по продаже диетических продуктов, продовольственных магазинах.
  3. БАД подлежат государственной регистрации, подтверждению соответствии товара в форме декларирования, а на каждую партию БАД изготовитель выдает удостоверение качества и безопасности.
  4. Информация о товаре и изготовителе, указанная на потребительской упаковке (листке-вкладыше) БАД должна соответствовать информации, указанной в свидетельстве о государственной регистрации, в декларации о соответствии, удостоверении качества и безопасности.
  5. Перед покупкой БАД ознакомьтесь с противопоказаниями для применения.
  6. Рекомендуем проконсультироваться с лечащим врачом.

Прочие БАД

Практически каждый человек сталкивается в повседневной жизни с биологически активными добавками к пище (далее БАД). Данные продукты широко распространены и продаются в продовольственных магазинах в прикассовой зоне в качестве сладкого подарка для детей, а также в аптеках и магазинах по продаже специализированного питания. Знакомый всем с детства «Гематоген» также является БАД.

В печатных и электронных средствах массовой информации, на радио и по телевидению зачастую встречается размещение недостоверной рекламы, в которой приводится информация о лечебных свойствах биологически активных добавок к пище (далее БАД). В результате такой недостоверной информации в первую очередь страдают самые незащищенные граждане – пожилые люди, инвалиды, многие из которых имеют сразу несколько хронических заболеваний. К сожалению, потребители не задумываются о различиях между средствами БАД и лекарственными препаратами. Они продолжают ждать наступления обещанного лечебного эффекта и зачастую на фоне приема БАД отказываются от применения официальных лекарств.
Чтобы не попасть на уловки недобросовестных людей, необходимо знать: что такое БАД, чем они отличаются от лекарственных средств, где БАД можно приобретать, какая должна доводиться до потребителя информация о товаре и изготовителе, какие документы на БАД предусмотрены законодательством.

К отношениям между потребителем и продавцом при продаже БАД к пище применяются положения Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011«О безопасности пищевой продукции», утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011г. N 880,Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 07.02.1992г. № 2300-1, Федерального закона “О качестве и безопасности пищевых продуктов” от 02.01.2000г. N 29-ФЗ, Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998г. N55, СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17.04.2003г.

Разграничение понятий БАД к пище и лекарственного средства.

Определение БАД дано в статье 3 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», в статье 1 Федерального закона от 02.01.2000г. N 29-ФЗ “О качестве и безопасности пищевых продуктов”. БАД – это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Исходя из данного определения, можно сделать вывод, что БАД относятся к пищевым продуктам, а значит, не являются лекарственными средствами.
Существует 3 основных вида БАД в зависимости от состава и процентного содержания компонентов: нутрицевтики; парафармацевтики, эубиотики (пробиотики).

Нутрицевтики — это БАД, применяемые для коррекции химического состава пищи человека, то есть дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон.
Парафармацевтики — это БАД, регулирующие процессы жизнедеятельности.
Эубиотики (пробиотики) — это БАД, в состав которых входят живые микроорганизмы и/или их метаболиты (промежуточные продукты обмена веществ в живых клетках).

Таким образом, БАД является источником необходимых для организма человека «строительных материалов» и «помощников» (микроорганизмов), которые помогают компенсировать повышенные затраты организма в стрессовых ситуациях (занятия спортом, болезнь, гипо- и авитоминозы, беременность и пр.).

Определение лекарственному средству дано встатье 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» от22.06.1998г. N86-ФЗ. Лекарственные средства–это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Где можно покупать БАД?

В соответствии требованиям пункта 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) розничная продажа БАД разрешена только через:

• аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие);
• специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55 и Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 N 612 не допускается осуществлять розничную продажу БАД к пище:
• вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах;
• дистанционным способом товаров, а именно: продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащемся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Читайте также:
Капилар: инструкция по применению

На что следует обращать внимание перед покупкой БАД?

Прежде чем приобрести БАД обратите внимание:
1. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
2. Информация о БАД должна быть на русском языке, полной и достоверной, обеспечивающей возможность правильного выбора товаров и в обязательном порядке должна содержать:
– наименование БАД,
– место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара – наименование страны происхождения товара;
– товарный знак изготовителя (при наличии);
-обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
– состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
– сведения об основных потребительских свойствах БАД;
– сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
– сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
– указание, что БАД не является лекарством;
– дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
– условия хранения;
– информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты.

Информация о БАД должна быть на русском языке, полной и достоверной, легко читаемой и однозначно понимаемой, обеспечивающей возможность правильного выбора товаров.

Какие документы должны сопровождать БАД при их реализации?

БАД к пище относятся кспециализированной пищевой продукции, в связи с чем подлежат государственной регистрации. Государственная регистрация специализированной пищевой продукции проводится на этапе ее подготовки к производству (изготовлению) на таможенной территории Таможенного союза, а специализированной пищевой продукции, ввозимой на таможенную территорию Таможенного союза – до ее ввоза на таможенную территорию Таможенного союза.

Фактом подтверждения соответствия БАД к пище требованиям технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» является свидетельство о государственной регистрации. Информацию о выданных свидетельствах о государственной регистрации можно найти в реестре свидетельств о государственной регистрации Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Каждая партия БАД должна сопровождаться удостоверением качества и безопасности, которое должно содержать:
– наименование и адрес предприятия-изготовителя;
– наименование и вид продукта;
– дату изготовления;
– массу (объем) партии;
– номер партии и дату отгрузки;
– информацию о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;
– срок годности (при необходимости);
– условия хранения;
– обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которым изготовлен продукт.

Какие БАДы не допускаются к реализации?

Не допускается реализация БАД:
– не прошедших государственной регистрации;
– без удостоверения о качестве и безопасности;
– не соответствующих санитарным правилам и нормам;
– с истекшим сроком годности;
– при отсутствии надлежащих условий реализации;
– без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
– при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Делаем выводы:

1. Биологически активные добавки к пище не являются лекарственными средствами, не обладают лечебными свойствами.
2. БАД можно приобретать только в аптечных учреждениях, специализированных магазинах по продаже диетических продуктов, продовольственных магазинах.
3. БАД подлежат государственной регистрации, на каждую партию БАД изготовитель выдает удостоверение качества и безопасности.
4. Информация о товаре и изготовителе, указанная на потребительской упаковке (листке-вкладыше) БАД должна соответствовать информации, указанной в свидетельстве о государственной регистрации, удостоверении качества и безопасности.
5.Перед покупкой БАД ознакомьтесь с противопоказаниями для применения, а также проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище:

Лекарственные средства vs БАДы: мнение эксперта

О том, чем отличаются лекарственные средства от БАДов (биологически активных добавок к пище) и кто контролирует их производителей, мы поговорили с начальником отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования Евразийской Экономической комиссии, кандидатом медицинских наук Дмитрием Рождественским.
«Здоровье или есть, или его нет»

— В рекламе мы часто слышим, что препарат «не является лекарственным средством». Зачем так говорят?

Читайте также:
Лецитин подсолнечный: инструкция по применению

—Такую фразу можно услышать, когда рекламируют БАДы. В рекламе предупреждают, что продукт «не является лекарственным средством», чтобы проинформировать потребителя о том, что данный товар, данный продукт – не окажет никакого лечебного эффекта и не поможет ему при заболевании. Однако, поскольку реклама призвана продать товар, то она зачастую создает у человека или эксплуатирует уже имеющееся у него ложное впечатление, что БАД способен ему помочь при наличии каких-либо проблем со здоровьем. Выслушав любую рекламу БАДа, нужно ясно понимать и твердо помнить, что эти продукты применяются исключительно с целью коррекции питания у здоровых людей, никаким лечебным эффектом они не обладают. А вот лекарственные препараты— это то, что создано для борьбы с заболеваниями человека, и их лечебный эффект обязательно должен быть доказан до того, как лекарственный препарат получит разрешение на применение.

—То есть лекарственные средства могут помочь вылечиться, но стать «здоровее»— нет?

—Именно так. Улучшить здоровье невозможно — оно либо есть, и его нельзя сделать «еще более здоровым», либо его нет – и тогда это обозначает, что человек болен. Позволю себе привести в пример аналогию с беременностью: если женщина беременна, то ее нельзя сделать «еще более беременной».
Согласно положениям диететики (правилам употребления пищи и напитков в целях сохранения здоровья), мы должны получать каждый день определенное количество питательных веществ в виде белков, жиров, углеводов и витаминов, которые содержатся в продуктах питания. Но бывают такие условия, когда человек лишен доступа к тем или иным питательным веществам. Например, нет у него доступа к богатым витаминами и клетчаткой фруктам или ягодам (это актуально для лиц находящихся в длительном морском плавании, в условиях работы на космической орбите, когда доставка продуктов питания затруднена). Или организм человека интенсивно расходует данные питательные вещества (вследствие высоких физических нагрузок, пребывания в экстремальных климатических условиях и т.п.) Вот такую потребность можно возместить БАДами— они предназначены для этого и содержат по сути своей в концентрированном виде питательные вещества, минеральные компоненты и витамины.

—Для чего тогда витамины? К какой они категории относятся?

—Только некоторые из витаминов можно отнести к категории лекарственных средств. Большинство витаминов нельзя рассматривать как истинные лекарства, они позволяют лечить всего одно заболевание – авитаминоз, то есть болезнь, связанную с отсутствием в организме одного из витаминов (примерами авитаминозов являются цинга (отсутствие витамина С), рахит (отсутствие витамина D), пеллагра (отсутствие витамина РР).
Для многих витаминов авитаминозы не описаны вообще и могут быть смоделированы только в лабораторных условиях – поэтому «целебная сила» таких витаминов весьма эфемерна. Примером может служить широко рекламируемые в составе БАДов, косметики и продуктах пантотеновая кислота (витамин В5).
Как наиболее близкие к лекарственным средствам можно рассматривать только некоторые из жирорастворимых витаминов (например, А, D и K) и никотиновую кислоту или витамин РР. Эти витамины дополнительно обладают рядом доказанных эффектов: повышают свертываемость крови (витамин К), участвуют в минеральном обмене и тормозят развитие остеопороза (витамин D), регулируют обмен холестерина (витамин РР), тормозят размножение некоторых видов злокачественных опухолей (витамин А).
В силу сложившихся традиций производители регистрируют витамины как лекарственные препараты, но зачастую они же регистрируются в качестве БАДов. В этом случае производитель выпускает их в меньших дозах, по сравнению с регистрацией в виде лекарственных препаратов.
В любом случае, независимо от того, в каком виде вы собираетесь принимать витаминные препараты, будет полезнее, если вы проконсультируетесь с врачом, чтобы удостовериться как в необходимости применения витаминов, так и в целесообразности этого. В противном случае прием витаминов может стать не более чем «витаминизацией мочи» – как бы грубо это ни прозвучало. Дело в том, что водорастворимые витамины (группы В, С и им подобные) не способны накапливаться в организме и любой их избыток, который поступил в организм сверх суточной потребности тут же выделяется с мочой. Три витамина – жирорастворимые витамины — А, D и K способны накапливаться в некоторых органах, и их чрезмерное поступление может в итоге привести к проблемам со здоровьем.

—Кто и как контролирует выпуск лекарственных средств?

—Каждое государство ведет реестр лекарственных средств, которые разрешены к обороту на его территории. Все, что пишут в информации о лекарственных препаратах – специальном листке, который вложен в упаковку лекарства, не является произвольными или голословными утверждениями. Например, если производители лекарств из группы бета-блокаторов указывают, что их лекарственное средство может предупредить развитие инфаркта миокарда, аритмий и снижает давление, значит, они провели клинические исследования, в ходе которых участвовали тысячи человек, и в результате исследований было установлено, что люди из группы риска, принимающие бета-блокаторы, реже страдают инфарктом, чем те, кто их не принимает.
Помимо клинических исследований лекарственное средство проходит строгий постоянный контроль качества. Такому контролю подвергается каждая серия выпускаемого лекарственного средства – производитель и независимая контрольная лаборатория проверяют подлинность лекарственного препарата, соответствие содержания заявленного количества действующего вещества, наличие в лекарственном препарате примесей, а также потребительские свойства (время распадаемости капсул/таблеток, их растворения, сохранения свойств в течение заявленного срока годности).
В отличие от лекарственных средств, БАДы не проходят регистрацию, они получают гигиенический сертификат— документ, в котором указано, что препарат безопасен и производитель имеет право его выпускать. Никаких доказательств эффективности от производителя не требуется. Постоянный независимый контроль качества БАДов не является обязательным.

Читайте также:
Инструкция по применению препарата Билобил Интенс

«Лекарство может изучаться и 10, и 12 лет»

—Что нужно сделать производителю, если он хочет выпустить и легально продавать свой продукт?

—В случае БАДа его достаточно просто выпустить, а затем пройти проверку безопасности в учреждениях санитарной службы государства. Если БАД не содержит радионуклидов, пестицидов и не вызывает гибели лабораторных животных, то производителю остается только изготовить макет упаковки и информационного листка БАДа и он готов к выпуску. Никакого последующего контроля качества выпускаемого БАДа в независимых лабораториях производитель не обязан делать. Часто в последующем такой лазейкой начинают пользоваться недобросовестные производители БАД и для «усиления» их действия начинают добавлять в них незадекларированные в составе соединения, лекарственные средства о которых потребитель даже не подозревает, полагая, что принимает безобидный БАД. Как показали исследования, проведенные в 2017 году в США более 70% БАД, которые обращались на рынке и не соответствовали своему изначально заявленному составу – в БАДы для похудения добавлялись лекарственные средства, подавляющие аппетит, в БАДы для потенции – лекарственные средства, усиливающие эрекцию, в БАДы для суставов – противовоспалительные лекарственные средства. Какова доля БАДов, которые не соответствуют своему составу находится в обращении на нашем рынке можно только гадать, никаких исследований по этому вопросу не проводилось, а контроль подтверждения подлинности БАДов на нем – практически не разработан.

С лекарственным средством все сложнее. Производителю нужно провести ряд исследований: лекарственное средство сначала принимают здоровые люди— это помогает выяснить, что организму в принципе не будет нанесен какой-либо непоправимый вред связанный с приемом данного соединения. Потом этот же лекарственное средство изучается на больных— на небольшой группе пациентов подбирают правильное дозирование, а на большой — эффективность и действенность. Потом производитель должен подготовить досье на серию препарата— описать весь состав, параметры технологического процесса и еще много нюансов.
Каждую стадию нужно проверить на стабильность процесса — т.е. производитель доказывает, что и сегодня, и завтра капсулы/таблетки будут одинакового качества. Затем делают контроль качества лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопеи государства — своду норм, где указано, какой уровень качества должен быть у лекарственного препарата. Этот анализ выполняется для каждой серии лекарственного средства, даже если его выпускают каждый день.
Рассмотрим, в чем состоит отличие БАДов от лекарств на примере лекарственных средств на основе черники. Лекарственные средства с черникой проходят полный цикл клинических исследований, в ходе которых производитель обязан подтвердить, что все заявленные им эффекты в отношении влияния препарата на зрение – действительно возникают при приеме их лекарственного средства. Производитель должен составить рецептуру выпуска, описать каждую стадию производства и обеспечить ее стабильность. Изо дня в день, выпуская препарат, он контролирует капсулы и подтверждает, что в них действительно находится экстракт черники в котором содержание действующих веществ – антоцианидинов строго стандартизовано.
Производителю БАДа ничего подобного делать не надо. Выпустив БАД с черникой, производитель может поместить в него нестандартизованный экстракт, где содержание антоцианидинов в каждой серии БАД будет разное. В последующем, пройдя гигиеническую сертификацию, он может вносить в состав БАДа изменения, о которых ни санитарный орган надзора, ни потребитель даже не будут знать. Никакой проверки эффективности и действенности БАДа при этом не проводится.
После всех завершения производителем всех исследований лекарственное средство попадает в экспертное учреждение, которое дает общую оценку безопасности, качества и эффективности. В Беларуси это «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». После проведения независимой проверки лекарство вносится в реестр и его применение (то есть поставка в аптеки и лечебные учреждения) разрешается.
Есть лекарственные средства, которые называют «оригинальными», это лекарственные средства, которые содержат новые молекулы действующих веществ, а есть скопированные лекарственные средства — для них производитель берет уже известную молекулу и делает ее основой своего лекарства. Всего от момента открытия новой молекулы до момента поступления на полки аптек оригинального препарата проходит от 10 до 12 лет. То есть новые оригинальные лекарства, которые мы с вами сейчас используем — это те, молекулы которых были найдены в 2006—2008 годах. Через 5-7 лет
после выхода на рынок оригинальных лекарственных препаратов патент на них утрачивает силу и другие производители могут делать скопированные лекарственные препараты или генерики. Скопированный препарат появляется через 3−5 лет, в зависимости от сложности копии.

Читайте также:
Применение мумие для лица от морщин и прыщей

— Бывает ли такое, что какое-то вещество считалось не лекарственным, но с течением времени люди открывали его целебное свойство?

— Конечно, раньше такие случаи были их нельзя назвать слишком частыми. В основном они были обусловлены тем, что интенсивный прорыв в биологических науках произошел в конце XIX века, а до этого все вещества применялись врачами на основе личного опыта. Но к началу XX века такие открытия практически закончились: сейчас растительный и животный миры достаточно хорошо изучены. Это раньше развитие науки приводило к тому, что в растениях выделяли действующие вещества: из наперстянки — сердечный гликозид, из мака снотворного – обезболивающее средство морфин, из коры ивы – обезболивающее и жаропонижающее средство – салициловую кислоту.
«Нельзя говорить человеку, что надо пить лекарство пожизненно»

— Через какое время можно заметить эффект от приема препаратов?

— Врачи знают: никогда нельзя говорить человеку, что «лекарства нужно принимать пожизненно». К сожалению, несмотря на страсть к приему лекарств как это отметил В. Ослер, человеку свойственна вера в «волшебную таблетку», которая все вылечит одним приемом. Поэтому необдуманные слова про «пожизненный прием» снижают желание пациента принимать такое лекарство. «Значит это плохое лекарство?» – думает он. В итоге пациент теряет стимул принимать лекарственный препарат. Поэтому чаще медики говорят пациенту, что принимать нужно «неопределенно долго» – в таком случае у человека постепенно формируется навык грамотного поддерживающего лечения своего заболевания. Когда однажды у американского кардиолога Ханта спросили, каким лекарством лучше всего лечить гипертонию, он ответил так: «Разве важно, на какой цепи надо держать злую собаку? Важно держать ее на цепи постоянно. Так вот гипертония – это ваша злая собака, а лекарство – ее цепь».
Эффект от приема многих лекарственных средств проявляется медленно и требует времени для своего развития. Если вернуться к примеру с лекарственными средствами на основе черники, то антоцианидины черники укрепляют мельчайшие капилляры сетчатки глаз, которые поражаются при таких заболеваниях как гипертоническая болезнь, сахарный диабет, возрастная макулярная дистрофия. Укрепление происходит за счет того, что антоцианидины запускают синтез коллагена – это очень медленно протекающий процесс, который требует несколько месяцев для своего развития. В первую очередь, это связано с тем, что соединительная ткань сетчатки и сосудистой оболочки глаза — это очень медленно размножающиеся клетки организма, фактически они стационарные. Поэтому полезное действие лекарственного препарата на основе черники развивается так же медленно, требуются длительные курсы терапии. Эффект от приема лекарственных средств для глаз будет заметен только через 1-2 года регулярного курсового приема.

— Можно ли случайно купить лекарство, приняв его за БАД, или наоборот?

— Давайте запомним, что лекарства продаются только в аптеках, а БАДы — либо в аптеках на отдельных витринах, либо в магазинах в отделе здорового питания.

Но не стоит забывать о сетевом маркетинге — когда вам предлагают препараты, не всегда понятно кем разработанные. Вы не узнаете, кто получил (или не получил) разрешение на выпуск продукции, соответственно, в случае чего, некому будет отвечать за нанесенный здоровью вред. Продавцы «с рук» не дадут вам гарантии, что они не нарушали нужный режим хранения препаратов, а вот на лекарствах прописано, где их хранить, при какой температуре и как долго. Поэтому поберегите здоровье и откажитесь от ненадежных покупок.

Почему нужно принимать БАД

Биологически активных добавок в аптеках можно найти много. Непосвященному потребителю сложно разобраться, какие из них приносят пользу, а какие являются «пустышками». Важно понять, кому и когда они необходимы, а также как они действуют.

Что такое БАД

Биологически активные добавки – это вещества, призванные восполнить нехватку тех или иных микроэлементов в организме. Чаще всего их можно встретить в аптеках. Но Роспотребнадзор регулярно подчеркивает, что это не лекарства, и лечить от болезней они не способны. По сути, это добавка к пище, специфический продукт питания, который:

  • прошел экспертизу на безопасность и гарантированно не нанесет ущерба здоровью;
  • зарегистрирован Институтом питания Российской академии медицинских наук;
  • не проходил клинических испытаний;
  • не имеет подтвержденных фармакологических свойств.

В правильных пропорциях БАД помогают оптимизировать обмен веществ, стабилизировать пищеварительную микрофлору, укрепить иммунитет. Однако врачи считают, что прибегать к ним стоит, когда нет возможности получить необходимые вещества из натуральных источников.

Читайте также:
Розулип: инструкция по применению таблеток

Что входит в состав БАД

На рынке есть немало товаров, которые лишь называются биологически активными добавками, а по сути не содержат ничего. Мы же рассмотрим те компоненты, которые действительно стимулируют работу различных систем организма. Хотя они и не являются лекарствами, в их разработке участвуют фармакологи и биохимики. Биологически активная добавка может включать:

  • экстракты растений;
  • полезные бактерии;
  • жирные кислоты;
  • белки;
  • аминокислоты;
  • пептиды;
  • витамины;
  • минералы.

Производители не только подбирают оптимальную концентрацию этих веществ, требующуюся для восполнения дефицита. Они также обеспечивают их сочетаемость. Так, качественная добавка не может одновременно включать кальций и железо, цинк и фолиевую кислоту, витамины B1 и B12. И наоборот, кальций подается вместе с витамином D, железо – с витамином С, магний – с витамином B6.

Кому они полезны

В идеале все необходимые для здоровья вещества следует получать из пищи: овощей и фруктов, мяса и рыбы, молочных продуктов. Для этого питание должно быть разнообразным и сбалансированным. Но подобным может похвастаться менее 1% взрослого населения. Поэтому не будет преувеличением утверждение, что БАД нужны всем, кроме грудных младенцев.

Разница состоит в том, что у всех людей эта потребность выражается по-разному:

Проблема Чего не хватает организму
Хрупкость костей, ломкость ногтей и выпадение волос. Кальций, витамин Д
Сбои в работе щитовидной железы. Йод
Сосудистые патологии. Медь
Неврологические заболевания, мышечная слабость. Магний, витамины группы В
Патологии глаз (снижение зрения, помутнение и утолщение роговицы, высыхание конъюнктивы). Витамины группы А, цинк
Быстрая утомляемость, покалывание и онемение конечностей, ухудшение памяти. Витамины группы B

Отдельные группы населения нуждаются в дополнительной поддержке конкретными питательными веществами. Вегетарианцам требуется витамин B12, жителям регионов, где мало солнца, и беременным женщинам – витамин D, спортсменам – белки и аминокислоты.

Нужно ли принимать добавки к пище

У каждого человека имеется своя потребность в витаминах и минеральных веществах, а при различных патологиях она может увеличиваться в несколько раз. Требуется больше активных веществ, если он долго находится в состоянии болезни. БАДы не являются лекарственными средствами, но их компоненты – это ферменты и активаторы естественных биохимических реакций в клетках. Например, фолиевая кислота участвует в делении клеток и удвоении нити ДНК, поэтому она необходима всем тканям, особенно – костному мозгу. А витамин D участвует в усвоении кальция в кишечной стенке.

Людям, которые ведут здоровый образ жизни, разнообразно питаются, употребляют большое количество фруктов и овощей и не пренебрегают продуктами животного происхождения, БАДы могут и не потребоваться. Но в осенне-весенний период потребность в витаминах возрастает вне зависимости от образа жизни.

БАДы могут помочь при повышенных умственных и физических нагрузках, в затянувшихся стрессовых состояниях. Но в этом случае необходимо выбрать правильные по составу препараты. Это могут быть лекарственные растения с седативным эффектом, травяные чаи. Поддержать организм могут витамины из группы антиоксидантов.

Иногда врачи назначают БАДы как вспомогательное средство при различных патологиях. Пациентам со снижением памяти или ухудшением умственных способностей могут помочь капсулы Карницетина, янтарная кислота. Также она эффективна при снижении иммунитета и помогает в похудении.

Как действуют БАД

БАД бывают разные, и каждая из них действует на организм по-своему. Нельзя при выборе опираться на опыт соседа. Отдельно взятая добавка решает выявленную проблему в конкретных условиях. Возьмем для примера несколько продуктов, разработанных в австрийской лаборатории Dr.Auer.

Экзадипин – помощь худеющим и диабетикам

Это биологически активная добавка на основе экстракта салации ретикулаты – лекарственное растение родом из Индии. Оно выглядит как древесная лиана и известно благодаря активному применению в Аюрведе. Ключевое действие салации – блокирование углеводов. Благодаря этому БАД на ее основе используется для нормализации обмена веществ, похудения и поддержания организма при сахарном диабете.

Отмечаются такие эффекты:

  • поддержание нормального уровня глюкозы в крови;
  • снижение веса;
  • замедление синтеза жировых клеток.

Экзадипин содержит также витамин D3, регулирующий аппетит. Прием его за 5-10 минут до еды помогает регулировать количество съедаемой пищи и тем самым снижать риск увеличения веса. Для стабилизации метаболизма и избавления от склонности к перееданию требуется употреблять добавку на протяжении трех месяцев и только после консультации с эндокринологом.

Басенпулвер – щелочной порошок, содержащий набор важнейших микроэлементов:

  • трехзамещенный ортофосфат кальция;
  • цитрат кальция;
  • селенит натрия;
  • бикарбонат калия;
  • цитрат калия;
  • двузамещенный ортофосфат магния;
  • цитрат магния.

Его прием позволяет не только восполнить нехватку кальция, калия и магния. Представление этих микронутриентов в виде щелочей помогает в борьбе с ацидозом (нарушением pH-баланса, характеризующимся повышением кислотности). Дополнительные эффекты БАД – детоксикация организма, улучшение пищеварения, восстановление гидробаланса.

Восполнение запасов кальция улучшает состояние ногтей и волос, является профилактикой остеопороза. Прием магния и калия укрепляет сердце и сосуды, нормализует давление, снижает нервное напряжение.

Читайте также:
Чай эвалар био: инструкция по применению

Басенпулвер употребляют в растворенном виде в пропорции одна чайная ложка на полстакана воды в сутки. Эффективнее подбирать дозировку под контролем диетолога.

Не наносят ли БАД вреда

Добросовестные производители предоставляют продукцию на добровольную сертификацию в Роспотребнадзор. Орган подтверждает качество препарата и оценивает степень риска. Поэтому на рынок попадают только те добавки, которые точно не представляют опасности для потребителя.

Однако нужно учитывать индивидуальную восприимчивость организма к тому или иному веществу:

  • при аутоиммунных заболеваниях нужно с осторожностью принимать цинк;
  • при почечной недостаточности не следует принимать калий (при этом диагнозе он в избытке);
  • при нарушениях кровообращения лучше минимизировать поступления магния;
  • при проблемах со свертываемостью крови стоит ограничить прием витамина С и жирных кислот.

Рекомендуется учитывать и оптимальный режим приема отдельных веществ. Так, витамин K2 лучше употреблять вместе с едой, железо и витамин B12 – до, а магний и витамин C – после нее.

В целом прием БАД, хотя и не является лечением, должен контролироваться врачом. Он определит, каких веществ не хватает и какие дозировки помогут восполнить дефицит. Также он предотвратит прием не нужных в данной ситуации микроэлементов. Тогда биологически активные добавки принесут только пользу.

Токарева Людмила Георгиевна

врач-терапевт

Медицинский кабинет на ул. Арбат д. 55/32

Расписание: пн-пт 9-20, сб-вс 12.30-19.30

Прочие БАД

ГОСТ Р 56202-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Продукция пищевая специализированная

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ К ПИЩЕ

Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики

Foods for special dietary uses. Biologically active food supplements. Manufacturing requirements in accordance with principles of good manufacturing practice

ОКС 01.040.67
ОКСТУ 9102

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным научным учреждением “Научно-исследовательский институт питания” (ФГБНУ “НИИ питания”) и Подкомиссией Российского союза промышленников и предпринимателей по индустрии оптимального питания и продукции для здорового образа жизни

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 036 “Продукция пищевая специализированная”

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2018 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на биологически активные добавки к пище (далее – БАД) и устанавливает требования к их производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ ISO 19011* Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. – Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ ISO 22000 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции

ГОСТ Р 53434* Принципы надлежащей лабораторной практики

* В Российской Федерации действует ГОСТ 33044-2014.

ГОСТ Р 55793 Продукты пищевые функциональные. Биологические активные добавки к пище. Требования к прослеживаемости

Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по [1], ГОСТ ISO 9000, ГОСТ ISO 9001, ГОСТ ISO 19011, ГОСТ Р 55793, ГОСТ ISO 22000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Читайте также:
Доппельгерц актив магний кальций: инструкция по применению

3.1.1 управление качеством: Совокупность организационных мер, предпринимаемых в целях обеспечения соответствия БАД их заявленным свойствам и назначению.

3.1.2 надлежащая производственная практика: Часть системы управления качеством, которая обеспечивает производство БАД, соответствующих заявленным свойствам и назначению.

3.1.3 спецификация (СТО, ТУ, рецептура) продукта: Документ, определяющий требования к составу продукта и/или содержание активных компонентов (веществ) БАД как готового продукта, а также описывающий органолептические, физические и химические свойства, позволяющие охарактеризовать и идентифицировать БАД.

3.1.4 производственный процесс: Совокупность целенаправленных действий персонала предприятия (организации) по переработке сырьевых компонентов в готовую продукцию.

3.1.5 промежуточный продукт: Продукт, полученный на одной из стадий производственного процесса с целью дальнейшего использования в производстве конечного продукта (готового изделия), является частью технологического процесса и не может быть использован для реализации потребителю.

3.2 Сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

GMP – надлежащая производственная практика;

ХАССП – анализ рисков и критические контрольные точки.

4 Система управления качеством

4.1 В организациях, занятых в производстве БАД, должна быть разработана и внедрена система управления качеством, которая обеспечивает полное соответствие готовой продукции заявленным свойствам и требованиям безопасности, установленным в [1]. Управление осуществляется квалифицированным персоналом, обеспеченным необходимыми оборудованием, приборами, ресурсами и средствами.

4.2 В рамках системы должен поддерживаться эффективный документооборот.

4.3 Управление качеством требует участия и целенаправленных действий всех заинтересованных сторон (производитель, поставщики сырья, оборудования, сторонние обслуживающие организации, поставщики транспортных услуг и т.д.) на всех этапах производства, хранения и реализации БАД.

4.4 Ответственность за функционирование системы управления качеством несет руководство предприятия.

4.5 Система управления качеством БАД включает: надлежащую производственную практику, обеспечение качества и контроль качества.

4.6 Надлежащая производственная практика

4.6.1 Надлежащую производственную практику обеспечивают выполнением следующих условий:

– все производственные процессы описаны, задокументированы и валидированы;

– производство обеспечено необходимыми материалами, ресурсами и оборудованием, в том числе:

а) обученным персоналом;

б) помещением и рабочим пространством;

в) производственным и ремонтным оборудованием и обслуживанием;

г) необходимыми сырьевыми компонентами и упаковкой;

д) утвержденными процедурами (включая процедуру уборки);

е) средствами хранения и транспортировки;

ж) строгим выполнением персоналом установленных процедур.

4.7 Обеспечение качества

4.7.1 Качество БАД обеспечивают соответствием состава и свойств БАД и сырьевых компонентов, используемых в производстве БАД, спецификациям, технологическим инструкциям, [1] и другим нормативным правовым актам с выполнением следующих требований:

– БАД содержит все компоненты в установленных количествах в соответствии со спецификацией;

– БАД произведена в соответствии с установленными технологическими процедурами;

– БАД упакована и маркирована в соответствии с требованиями [2], [3];

– БАД хранят в соответствии с рекомендуемыми условиями хранения, обеспечивающими сохранение ее качества в течение установленного срока годности.

4.7.2 Обеспечение качества БАД при их производстве достигают выполнением следующих требований:

– процедуры, описывающие производственные процессы, и инструкции представлены в виде документов с четкими и однозначными формулировками, которые применяются на всех этапах производственного процесса;

– результаты производственного процесса фиксируют для подтверждения завершения всех стадий и соответствия БАД спецификации;

– записи, позволяющие обеспечить полную прослеживаемость выпущенной партии готовой БАД, оформлены надлежащим образом согласно процедурам документооборота;

– система позволяет отозвать любую партию выпущенной БАД, отгруженной на хранение или реализацию;

– осуществляется регулярный контроль (например, аудит поставщиков) выполнения процедур обеспечения качества поставщиками сырьевых компонентов и упаковки;

– претензии потребителей учтены и проверены, по возможности расследованы причины несоответствия БАД и разработаны корректирующие действия.

Результативность обеспечения качества должна регулярно проверяться с помощью внутренних или внешних проверок.

4.8 Контроль качества

4.8.1 Контроль качества основан на эффективном и всестороннем мониторинге соответствия БАД установленным спецификациям продукции и сырьевых компонентов.

4.8.2 При выявлении отклонений разрабатывают и применяют корректирующие действия.

4.8.3 Для достижения эффективного контроля качества необходимо:

– определить и разграничить ответственность производственного персонала и службы контроля качества;

– обеспечить наличие необходимого оборудования и квалифицированного персонала, осуществляющего отбор проб сырьевых компонентов и готовой БАД, а также проведение лабораторных испытаний;

– провести оценку результатов анализа образцов сырьевых компонентов, промежуточной продукции и готовой БАД перед отгрузкой готовой продукции на хранение или реализацию;

– обеспечить хранение образцов готовой БАД на период установленного срока годности продукции.

5 Требования к разработке новых БАД и процессов

5.1 На самых ранних этапах разработки БАД и процессов должна быть выполнена оценка рисков (например, по системе ХАССП по ГОСТ ISO 22000), позволяющая устранить или свести к минимуму потенциальные риски и внедрить эффективный контроль этапов производства готовой БАД.

5.2 При разработке новой БАД или внесении изменений в существующий продукт необходимо гарантировать соответствие конечного продукта требованиям безопасности и качества, а также соответствие БАД потребительским ожиданиям в рамках заявленных свойств и области применения.

Читайте также:
Ксеникал: аналоги препарата

5.3 Должны быть разработаны процедуры тестирования и проверки соответствия БАД спецификациям, которые позволят отслеживать параметры готовой БАД в производстве и выполнять корректирующие действия в случае, если результаты испытаний не соответствуют установленным нормам.

6 Требования к персоналу

6.1 Общие требования к персоналу

6.1.1 В соответствии с размером и специализацией предприятия, на всех уровнях должно быть достаточное количество сотрудников, прошедших обучение и имеющих необходимую профессиональную и техническую квалификацию для выполнения возложенных на них задач.

6.1.2 Обязанности и ответственность персонала должны быть четко сформулированы в должностных инструкциях. Необходимо избегать неоправданного дублирования ответственности сотрудников.

Обязательная маркировка БАД в 2021 году

В 2022 году начнется обязательная маркировка биологически активных добавок (БАД). Сейчас идет эксперимент, в ходе которого тестируются процессы нанесения кодов, перемещения и продаж. Рассказываем последние новости, как работать с маркированными БАД, какое оборудование необходимо и с чего начать подготовку.

Нет времени разбираться? Поможем!

Что вы узнаете

Закон о маркировке БАД

Эксперимент по маркировке БАД проводится в соответствии с Постановлением Правительства № 673 от 29 апреля 2021 года. Нормативный акт устанавливает цели и задачи эксперимента, регулирует его порядок, а также определяет список товаров, подлежащих маркировке.

Сроки

С 1 мая 2021 по 31 августа 2022 — эксперимент по маркировке биологически активных добавок к пище.

Дата начала обязательной маркировки будет определена после завершения пилота.

Схема работы

Эксперимент по маркировке БАД проводится по такой же схеме, как и для других маркированных товаров.

1. Производитель получает коды в системе маркировки, размещает их на товаре.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору электронный УПД со всеми кодами с упаковок БАД.

3. Дистрибьютор при приемке сверяет коды в документе с полученными по факту, утверждает УПД и передает данные в систему маркировки через оператора ЭДО.

4. Дистрибьютор, отгружая товар розничному магазину/аптеке, формирует УПД с кодами.

5. Магазин при приемке сканирует всю партию товара и сверяет информацию с кодами, указанными в УПД. Если расхождений нет — подтверждает приемку товара.

6. При продаже кассир сканирует код маркировки с упаковки БАД, оператор фискальных данных добавляет его в чек и отправляет в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Эксперимент по маркировке БАД

Пилот по маркировке биологически активных добавок поможет отточить все процессы и законодательную базу до мелочей.

Производители БАД, оптовые и розничные продавцы смогут заранее подготовиться к новым требованиям, перестроиться, обучить сотрудников и избежать сложностей в дальнейшем. А еще есть шанс повлиять на работу маркировки товарной группы.

Оператором информационной системы, как обычно, выступает ЦРПТ. Методические рекомендации по проведению и план-график подготовит Минпромторг до 30 ноября 2021, 1 февраля и 1 августа 2022 — предоставит правительству доклады с промежуточными результатами и оценками.

Как присоединиться к эксперименту по маркировке БАД

Участвовать в эксперименте по маркировке БАД может компания любого размера и организационно-правовой формы. Подключение к рабочей группе пилота является добровольным.

Для подключения к эксперименту свяжитесь с менеджером или оставьте заявку в специальной форме ниже.

Присоединиться к эксперименту

Перечень БАД, подлежащих маркировке

В ходе эксперимента маркируют витамины, смеси минеральных веществ для дополнения к питанию, рыбий жир, желатин и его производные, пастилки от боли в горле, таблетки от кашля и другое.

Полный список биологически активных добавок с кодами ТН ВЭД ЕАЭС определены Постановлением Правительства от 29 апреля 2021 № 673.

Смотреть таблицу с 

Наименование Код ТН ВЭД ЕАЭС
Биологически активные добавки к пище 1210 20 900 0
1212 21 000 0
1504 10 100 0
1504 20 900 0
1515 90 990 0
1516 10 900 0
1517 90 990 0
1702 90 950 0
1806 31 000 0
1806 32
1806 90 700 0
1806 90 900 0
2101 12 920 1
2106 10 800 0
2106 90 590 0
2106 90 920 0
2106 90 980 1
2106 90 980 3
2106 90 980 9
2202 99 190 0
2936

Код маркировки

На каждую упаковку БАД наносят знаки с цифровым криптокодом, его формат определяет ЦРПТ. Код маркировки является буквенно-числовой последовательностью, преобразованной в формат двумерного штрихового кода Data Matrix.

  1. Код товара GTIN из 14 цифр.
  2. Индивидуальный серийный номер из 13 символов.
  3. Код проверки из 4 символов, обеспечивающий проверку оригинальности кода маркировки.

Именно цифровые коды идентификации на биологически активных добавках снизят объем контрафакта и гарантируют покупателю приобретение легальной, сертифицированной продукции.

Пока идет эксперимент, коды предоставляются бесплатно. После введения обязательной маркировки стоимость каждого кода составит 50 копеек без учета НДС.

Штрафы: какие и за что

После введения обязательной маркировки БАД Роспотребнадзор будет штрафовать нарушителей и конфисковать нелегальный товар.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: