Инструкция по применению антибиотика Эдицин

Эдицин ® (Edicin ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 0.5 г 1 г 1 10

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Эдицин
  • Срок годности препарата Эдицин

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
активное вещество:
ванкомицин (в форме гидрохлорида) 1 г (1,026 г)
(эквивалентно 1000000 МЕ ванкомицина)

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Препарат Эдицин ® вводится только в/в капельно! Его нельзя вводить в/м или в/в болюсно (струйно)!

Взрослые и дети старше 12 лет: с нормальной функцией почек препарат назначают в суточной дозе 2 г в/в (по 0,5 г каждые 6 ч или 1 г каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 мин. Возраст, наличие ожирения у пациента могут потребовать изменения обычной дозы на основании определения концентрации ванкомицина в сыворотке.

Дети от 1 мес и до 12 лет: рекомендуемая доза — 40 мг/кг в день, разделенная на индивидуальные введения (10 мг/кг) каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин.

Для новорожденных начальная доза составляет 15 мг/кг, а затем — по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение 1-й нед жизни. Начиная со 2-й нед жизни — каждые 8 ч до достижения возраста 1 мес. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин, требуется постоянный мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 2,5–5 мг/мл. Максимальная суточная доза для ребенка не должна превышать суточную дозу для взрослого (2 г).

Пациентам с нарушением функции почек необходимо индивидуально подбирать дозу. Подбор дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно проводить под контролем содержания сывороточного креатинина.

Коррекция может осуществляться путем увеличения интервалов между введениями либо путем уменьшения разовой дозы препарата.

Дозировки ванкомицина для пациентов с почечной недостаточностью

Cl креатинина, мл/мин Доза ванкомицина, г Интервал между дозами
>80 0,5 или 1 12 ч
80–50 1 24 ч
50–10 1 3–7 сут
Vd больше. У этой категории пациентов подбор дозы целесообразно проводить на основании концентраций ванкомицина в сыворотке.

У недоношенных детей и у пациентов пожилого возраста в связи с ухудшением функции почек может потребоваться значительное снижение дозы. Следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови. В приведенной ниже таблице указаны дозы ванкомицина в зависимости от Cl креатинина

Коррекция разовой дозы

Cl креатинина, мл/мин Доза ванкомицина, мг/сут
100 1545
90 1390
80 1235
70 1080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

При анурии данную таблицу нельзя применять для определения дозы препарата. При анурии препарат следует назначать в начальной дозе 15 мг/кг тела для быстрого создания терапевтических концентраций ванкомицина в сыворотке. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/сут.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени целесообразно вводить поддерживающие дозы 250–1000 мг 1 раз в несколько дней: при Cl креатинина 10–50 мл/мин — 1 г каждые 3– 7 дней, при Cl креатинина Cl креатинина можно использовать представленную ниже формулу:

для мужчин: ;

для женщин: полученный результат умножается на 0,85.

Пациенты на гемодиализе: начальная доза (при использовании (high–flux мембраны) составляет 20–25 мкг/кг. Поддерживающие дозы должны вводиться на основании показателей остаточной концентрации препарата в плазме крови (доза корректируется с целью поддержания остаточной концентрации препарата приблизительно 15–20 мкг/мл).

Ванкомицин эффективно удаляется при проведении гемодиализа с использованием high–flux мембран (таких как полисульфон). При использовании мембран с нормальной проницаемостью (low–flux мембран) ванкомицин выводится плохо.

Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным лиофилизатом ванкомицина добавляют необходимый объем воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 50 мг/мл: 500 мг ванкомицина разводят в 10 мл воды для инъекций, 1 г ванкомицина в 20 мл.

Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре до 25 °C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °Cв течение 96 ч.

Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора!

Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. Требуемую дозу разведенного вышеуказанным образом ванкомицина следует вводить путем дробных в/в инфузий в течение не менее 60 мин. В качестве растворителей можно использовать 5% раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций: для 500 мг — 100 мл, для 1 г — 200 мл.

Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Приготовление раствора для приема внутрь и его применение

Для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита препарат Эдицин ® назначают внутрь. Рекомендуемая доза 500 мг разводится в 30 мл воды.

Разведенный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Пищевые сиропы могут быть использованы для улучшения вкуса раствора для перорального приема.

Взрослым назначают по 500 мг — 2 г, разделенные на 3–4 приема, детям — в суточной дозе 40 мг/кг, 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Продолжительность лечения — 7–10 дней.

В/в введение ванкомицина не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний.

Ванкомицин не эффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 г. Во флаконе бесцветного стекла с резиновой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой; по 1 фл. в картонной пачке; по 10 фл. в картонную пачку с картонным держателем.

Производитель

Владелец РУ: Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.

1. Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.

2. Хемофарм А.Д., Сербия, 26300, г. Вршац, Београдский путь 66, Сербия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Эдицин ® (Edicin)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эдицин ®

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка.

1 фл.
ванкомицина (в форме ванкомицина гидрохлорида)1 г* (1.025 г*)

* теоретически рассчитанное содержание 1000 МЕ/мг.
1 г эквивалентно 1 000 000 ME.

Флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (10) – пачки картонные с держателем.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы гликопептидов. Оказывает бактерицидное действие. Нарушает синтез клеточной стенки, проницаемость цитоплазматической мембраны и синтез РНК бактерий. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp., Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Listeria spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile).

Не отмечено перекрестной резистентности с антибиотиками других групп.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Эдицин ®

Инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к ванкомицину возбудителями (при непереносимости или неэффективности терапии другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины): сепсис, эндокардит (в качестве монотерапии или в составе комбинированной антибиотикотерапии), пневмония, абсцесс легких, менингит, инфекции костей и суставов, инфекции кожи и мягких тканей. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A04.7 Энтероколит, вызванный Clostridium difficile
A40 Стрептококковый сепсис
A41 Другой сепсис
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
I33 Острый и подострый эндокардит
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J85 Абсцесс легкого и средостения
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
L08.8 Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
M00 Пиогенный артрит
M86 Остеомиелит
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Режим дозирования

Вводят в/в капельно. Взрослым – по 500 мг каждые 6 ч или по 1 г каждые 12 ч. Во избежание коллаптоидных реакций продолжительность инфузии должна составлять не менее 60 мин. Детям – 40 мг/кг/сут, каждую дозу следует вводить не менее 60 мин. У больных с нарушением выделительной функции почек дозу уменьшают с учетом значений КК.

В зависимости от этиологии заболевания ванкомицин можно принимать внутрь. Для взрослых суточная доза составляет 0.5-2 г в 3-4 приема, для детей – 40 мг/кг в 3-4 приема.

Максимальная суточная доза для взрослых при в/в введении составляет 3-4 г.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, приливы, снижение АД, шок (эти симптомы в основном связаны с быстрой инфузией лекарственного вещества).

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, изменение функциональных почечных тестов, нарушение функции почек.

Со стороны органов чувств: вертиго, звон в ушах, ототоксические эффекты.

Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит, доброкачественный пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, сыпь.

Аллергические реакции: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, васкулит. Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицина возможны анафилактоидные реакции.

Прочие: озноб, лекарственная лихорадка, некроз тканей в местах инъекций, боль в местах инъекций, тромбофлебиты. При быстром в/в введении возможно развитие “синдрома красной шеи”, связанного с высвобождением гистамина: эритема, кожная сыпь, покраснение лица, шеи, верхней половины туловища, рук, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры, обморок.

Противопоказания к применению

Неврит слухового нерва, выраженные нарушения функции почек, I триместр беременности, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к ванкомицину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в I триместре беременности противопоказано из-за риска развития нефро- и ототоксичности. Применение ванкомицина во II и III триместрах возможно только по жизненным показаниям.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

С осторожностью применять при легких и умеренных нарушениях функции почек.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

С осторожностью применять при легких и умеренных нарушениях функции почек, нарушении слуха (в т.ч. в анамнезе), во II и III триместрах беременности. В период лечения пациентам с заболеваниями почек и/или повреждением VIII пары ЧМН необходимо проводить контроль функции почек, слуха.

Не допускается в/м введение ванкомицина из-за высокого риска развития некроза тканей.

При применении у новорожденных или пациентов пожилого возраста необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение ванкомицина и местных анестетиков может привести к развитию эритемы, гистаминоподобных приливов и анафилактическому шоку.

При одновременном применении ванкомицина с аминогликозидами, амфотерицином В, цисплатином, циклоспорином, фуросемидом, полимиксинами отмечается усиление ото- и нефротоксического действия.

Эдицин : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: ванкомицина гидрохлорид

1 флакон содержит 0,5 г (500000 МЕ) или 1 г (1000000 МЕ) ванкомицина гидрохлорида.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная субстанция белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Гликопептидные антибиотики. Код АТХ J01X A01.

Фармакологические свойства

Ванкомицин – это трициклический гликопептидные антибиотики, полученный из Amycolatopsis orientalis. Первичным механизмом действия ванкомицина является ингибирование синтеза клеточной стенки. Кроме этого, ванкомицин может изменить проницаемость клеточной мембраны бактерий и синтеза РНК. Перекрестной резистентности между ванкомицином и антибиотиками не возникает.

Предельные значения МИК, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST)

Предельные значения МИК, установленные EUCAST (версия 6.0, вступило в силу 01.01.2016 г..)
микроорганизмы Предельные значения (мг / л)
чувствительны резистентные
Staphylococcus spp. (S. aureus) ≤ 2 1 > 2
коагулазоотрицательные стафилококки ≤ 4 1 > 4
Enterococcus spp. ≤ 4 > 4
Стрептококки группы ABCG ≤ 2 1 > 2
Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae ≤ 2 1 > 2
Стрептококки группы Viridans ≤ 2 1 > 2
Грамположительные анаэробные микроорганизмы ≤ 2 > 2
Clostridium difficile ≤ 2 2 > 2 2
Corynebacterium spp. ≤ 2 > 2

1 Нечувствительны изоляты является редким явлением или о них пока нет данных. Идентификация и результаты

теста для определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на любом изолят должны быть подтверждены, а изолят отправлен в справочной лаборатории.

2 Предельные значения базируются на эпидемиологических точках отсечения (ECOFFs), которые отделяют изоляты дикого типа от изолятов, имеющих пониженную чувствительность.

Распространенность приобретенной резистентности для выделенных видов может изменяться в зависимости от местности, поэтому желательно иметь локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к экспертам, если резистентность распространена в этой местности настолько, что полезность препарата по меньшей мере нескольких типов инфекций вызывает сомнение.

Обычно чувствительные микроорганизмы:

Грамположительные аэробные микроорганизмы

Стрептококки группы В

Стрептококки группы C

Стрептококки группы G

Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae

Стрептококки группы Viridans

Виды, для которых не характерна приобретенная резистентность

Грамположительные аэробные микроорганизмы

Clostridium difficile (например, токсикогенные штаммы-возбудители псевдомембранозного колита) – это целевой вид микроорганизмов для орального применения, где достигаются высокие ВНУТРИПРОСВЕТНОГО концентрации ванкомицина.

Ванкомицин вводить для лечения системных инфекций.

У пациентов с нормальной функцией почек после многократного введения дозы 1 г ванкомицина (15 мг / кг) в течение 60 минут средняя концентрация в плазме крови составляет приблизительно 63 мг / л сразу после завершения инфузии; средняя концентрация в плазме крови составляет приблизительно 23 мг / л через 2:00 после инфузии. После многократного введения дозы 500 мг в течение 30 минут средняя концентрация в плазме крови составляет приблизительно 49 мг / л сразу после завершения инфузии; средняя концентрация в плазме крови составляет примерно 19 мг / л через 2:00 после инфузии; средняя концентрация в плазме крови составляет приблизительно 10 мг / л через 6:00 после инфузии. После многократного введения концентрации в плазме крови подобные тем, которые наблюдаются после введения разовой дозы.

Период полувыведения ванкомицина из плазмы составляет от 4 до 6:00 у пациентов с нормальной функцией почек. Примерно 75% дозы ванкомицина выводится с мочой путем клубочковой фильтрации в течение первых 24 часов. Средний клиренс составляет примерно 0,058 л / кг / ч, а средний почечный клиренс – около 0,048 л / кг / ч. Почечный клиренс ванкомицина является достаточно постоянным и составляет от 70% до 80% вывода ванкомицина. Объем распределения варьирует в пределах от 0,39 до 0,97 л / кг. Очевидного метаболизма препарата нет. Как показала ультрафильтрация, при концентрации в сыворотке крови от 10 мг / л до 100 мг / л, почти 55% введенного ванкомицина связывается с белками плазмы крови.

После в / в введения ванкомицина гидрохлорид он оказывается в МПК: в плевральной, перикардиальной, асцитической и синовиальной жидкостях, ткани ушки предсердия, а также в моче и перитонеальной жидкости. Ванкомицин совсем не проникает в спинномозговую жидкость, если нет воспаления оболочки мозга.

Нарушение функции почек замедляет высвобождение ванкомицина. У пациентов с удаленной почкой период полувыведения составляет 7,5 дня.

Общий системный и почечный клиренс ванкомицина может снижаться у пациентов пожилого возраста из-за естественного снижения скорости клубочковой фильтрации.

Ванкомицин значительно не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а потому не является эффективным при пероральном применении для лечения инфекций, кроме стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванных Clostridium difficile.

Перорально введен ванкомицин обычно не проникает в системный кровоток, даже при наличии очагов воспаления. Измеряемые концентрации в сыворотке крови могут редко наблюдаться у пациентов с активным псевдомембранозным колитом, вызванным C. difficile, и при отсутствии нарушения функции почек существует возможность накопления препарата.

Применение орального раствора ванкомицина в дозе 2 г в сутки в течение 16 дней у пациентов с удаленной почкой без воспалительного заболевания кишечника приводит к уровней в сыворотке крови

Эдицин – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:
белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа:

КодАТХ: J01XA01

Фармакологические свойства:

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь ванкомицин всасывается в минимальных количествах. Абсорбция препарата незначительно выше при воспалении слизистой оболочки кишечника. У пациентов с воспалением слизистой оболочки кишечника максимальная концентрация препарата в плазме крови после приема 500 мг каждые 6 ч варьирует в пределах от 2,4 до 3 мг/л.
После внутривенного введения ванкомицина в дозе 500 мг пациентам с нормальной функцией почек наиболее высокая концентрация препарата в плазме крови отмечается непосредственно после введения препарата (33 мг/л), через час после введения она снижается до 7,3 мг/л. После внутривенного введения ванкомицина в дозе 1 г концентрация препарата в плазме крови удваивается; непосредственно после введения она составляет от 20 до 50 мгк/мл; через 12 ч после инфузии концентрация ванкомицина варьирует от 5 до 10 мкг/мл.
Средние концентрации в плазме крови после в/в инфузии 500 мг ванкомицина в течение 60 мин составили около 33 мг/л в конце инфузии; через 1 ч около 7,3 мг/л и через 4 ч – около 5,7 мг/л. Концентрации в плазме крови при многократном введении аналогичны концентрациям в плазме крови при однократном введении.
Распределение
Объем распределения колеблется от 0,2 до 1,25 л/кг.
Объем распределения у новорожденных и детей схож и незначительно меньше, чем у взрослых, и составляет 0,53 – 0,82 л/кг. Как показала ультрафильтрация, при концентрации в сыворотке крови от 10 мг/л до 100 мг/л, связывание ванкомицина с белками плазмы крови составляет 30 – 55 %.
После в/в введения ванкомицин обнаруживается во многих тканях организма (почки, печень, легкие, сердце, стенки сосудов, стенки абсцессов, в ткани ушка предсердия) и жидкостях организма (плевральной, перикардиальной, асцитической, перитонеальной, синовиальной жидкостях), а также в моче в концентрациях, ингибирующих рост чувствительных микроорганизмов. Ванкомицин медленно проникает в спинномозговую жидкость, однако скорость проникновения через гематоэнцефалический барьер прямо пропорционально увеличивается при воспалении мозговых оболочек. Ванкомицин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Ванкомицин практически не метаболизируется.
Выведение
Период полувыведения (T1/2) ванкомицина из плазмы крови в среднем составляет 4 – 6 ч (3-9 ч) у взрослых пациентов с нормальной функцией почек; у недоношенных детей – 9,8 ч; у новорожденных -6,7 ч; у детей в возрасте 4 месяцев – 4 ч; у детей в возрасте 3 лет – 2,4 ч; у детей в возрасте 7 лет – 2,2 ч. 80 – 90 % введенной дозы ванкомицина выводится почками за счет клубочковой фильтрации в первые 24 ч в неизмененном виде.
В незначительных количествах (менее 5 %) может выводиться с желчью. В небольших количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. У взрослых общий клиренс ванкомицина составляет 0,7 – 3,1 мл/с.
У детей клиренс ванкомицина выше и достигает максимальных значений в возрасте 3,9 лет (около 3 мл/с).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции почек замедляет выведение ванкомицина, поэтому для таких пациентов требуется коррекция дозы. У пациентов с удаленной или отсутствующей почкой средний T½ составляет 7,5 сут. Общий системный и почечный клиренс ванкомицина может быть снижен у пожилых пациентов в результате естественного замедления клубочковой фильтрации.

Показания к применению

Противопоказания

  • повышенная индивидуальная чувствительность к ванкомицину;
  • неврит слухового нерва;
  • I триместр беременности и период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью препарат следует назначать пациентам с ослабленным слухом (в т.ч. в анамнезе) и почечной недостаточностью, пациентам с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной аллергии), во II и III триместры беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Применение во II и III триместрах беременности возможно только по «жизненным» показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Коррекция путем увеличения интервалов между введениями

Для мужчин: (масса тела (кг)) x (140 – возраст (лет))
72 x КК в сыворотке крови (мг/100 мл)

Для женщин: полученный результат умножается на 0,85

Пациенты на гемодиализе : начальная доза (при использовании (high – flux мембраны) составляет 20-25 мкг/кг. Поддерживающие дозы должны вводиться на основании показателей остаточной концентрации препарата в плазме крови (доза корректируется с целью поддержания остаточной концентрации препарата приблизительно 15 – 20 мкг/мл).
Ванкомицин эффективно удаляется при проведении гемодиализа с использованием high – flux мембран (таких как полисульфон). При использовании мембран с нормальной проницаемостью (low – flux мембран) ванкомицин выводится плохо.
Пациентам с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.
Правила приготовления раствора для в/в введения
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным лиофилизатом ванкомицина добавляют необходимый объем воды для инъекций, чтобы получить раствор с концентрацией 50 мг/мл: 500 мг ванкомицина разводят в 10 мл воды для инъекций, 1 г ванкомицина в 20 мл.
Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре до 25 °С в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 96 ч.
Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора!
Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. Требуемую дозу разведенного вышеуказанным образом ванкомицина следует вводить путем дробных в/в инфузий в течение не менее 60 мин. В качестве растворителей можно использовать 5 % раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций: для 500 мг – 100 мл, для 1 г – 200 мл.
Перед инъекцией приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.
Приготовление раствора для приема внутрь и его применение
Для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Closttidium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита препарат Эдицин ® назначают внутрь. Рекомендуемая доза 500 мг разводится в 30 мл воды.
Разведенный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Пищевые сиропы могут быть использованы для улучшения вкуса раствора для перорального приема. Взрослым назначают по 500 мг – 2 г, разделенные на 3 – 4 приема, детям – в суточной дозе 40 мг/кг, 3 – 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Продолжительность лечения – 7 – 10 дней.
В/в введение ванкомицина не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний.
Ванкомицин не эффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном в/в введении ванкомицина и анестетиков могут появиться эритематозные высыпания, гиперемия кожных покровов лица, анафилактоидные реакции, возможен риск снижения АД или развития нервно-мышечной блокады. Введение ванкомицина в виде 60 – минутной инфузии перед введением анестетика может снизить вероятность возникновения этих реакций.
При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, аминосалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов.
Колестирамин снижает активность ванкомицина (при приеме внутрь).
Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).
Фармацевтическое взаимодействие
Раствор ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.
Не рекомендуется смешивать или одновременно использовать раствор ванкомицина с хлорамфениколом, глюкокортикоидами, метициллином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.
Растворы ванкомицина и бета – лактамных антибиотиков являются фармацевтически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо тщательно промыть в/в систему между применениями данных антибиотиков.
Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию раствора ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Особые указания

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Эдицин ® .

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Влияние ванкомицина на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не изучено.

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Производитель

Произведено:
1. Лек д.д. Веровшкова 57, 1526, г. Любляна, Словения.
2. Хемофарм А.Д., Сербия, 26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3

Эдицин

Состав

В одном флаконе содержится 1 г активного компонента ванкомицин.

Форма выпуска

Эдицин выпускается в виде лиофилизата, из которого готовят раствор для инфузий.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственный препарат оказывает бактериостатическое воздействие в отношении энтерококков и действует бактерицидно на другие микроорганизмы. Основной компонент антибактериального препарата продуцируется Amycolatopsis orientalis. Механизм основного воздействия направлен на блокирование процесса синтезирования стенки бактериальной клетки, что в конечном итоге ведет к лизису клетки. Активное вещество способно воздействовать на проницаемость мембран клеток бактерий, селективно тормозить процесс синтеза РНК.

Эдицин воздействует на коринобактерии, стафилококки, энтерококки, актиномицеты, клостридии. Лекарственное средство воздействует на штаммы, которые устойчивы к пенициллину.

Оптимальная эффективность наблюдается при рН равном 8; резкое снижение эффективности медикамента наблюдается при снижении рН до 6. Лекарственный препарат оказывает активное влияние только на те микроорганизмы, которые находятся в стадии размножения. Микобактерии, грамотрицательная флора, простейшие, вирусы и грибы устойчивы в действию медикамента.

Перекрестная резистентность с другими антибактериальными медикаментами не наблюдается.

Показания к применению

Инструкция по применению Эдицина рекомендует назначать медикамент при пневмонии, сепсисе, менингите, эндокардите, абсцессе в легких, псевдомембранозном колите, кожных инфекциях, энтероколите, остеомиелите и других инфекционных поражениях суставов и костной ткани.

Противопоказания

Эдицин не применяется при кормлении грудью, неврите слухового нерва, вынашивании беременности, непереносимости активного компонента препарата.

При патологии почечной системы, нарушениях слухового восприятия медикамент назначают после консультации специалистов, с осторожностью.

Побочные действия

Мочевыделительная система: повышение уровня азота мочевины и креатинина, нефротоксичность (возможно развитие почечной недостаточности) при одновременной терапии аминогликозидами, редко развивается интерстициальный нефрит.

Пищеварительный тракт: псевдомембранозный колит, тошнота.

Органы чувств: вертиго, нарушения слухового восприятия, ототоксичность, звон в ушах.

Органы кроветворения: редко развивается агранулоцитоз, преходящая тромбоцитопения, обратимая нейтропения.

При нарушении норм и правил инфузий развиваются местные реакции в виде болезненности места инъекции, флебита, некроза ткани в месте инфузии.

Редко развиваются аллергические реакции: озноб, тошнота, лихорадочный синдром, эксфолиативный дерматит, сыпь, эозинофилия, васкулит, эпидермальный токсический некролиз, экссудативная злокачественная эритема.

При быстром введении развиваются постинфузионные реакции: синдром «красного человека», вызванный высвобождением гистамина (спазм мускулатуры спины и грудной клетки, гиперемия кожных покровов лица и кожи верхней половины тела, лихорадка, озноб, учащенное сердцебиение), анафилактоидные реакции (зуд, диспноэ, бронхоспазм, падение уровня кровяного давления, кожные высыпания).

Эдицин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Эдицин вводят только внутривенно, скорость вливаний не больше 10 мг в минуту, длительность инфузии не больше 1 часа. Внутримышечные инъекции крайне болезненны.

Взрослым назначают по 7,5мг/кг каждые 6 часов либо 15 мг/кг каждые 12 часов. Пациентам с патологией выделительной функции почечной системы препарат назначают в начальной дозировке 15 мг/кг, дальнейшая тактика терапии ванкомицином определяется показателем КК (при регистрации уремии инъекции осуществляются с интервалом в 10 дней).

Перед введением раствора порошок растворяют в воде для инъекций: 1 грамм в 20 мл (концентрация раствора 5- мг/мл). Приготовленный раствор рекомендуется разбавить с растворе декстрозы 5% либо хлорида натрия 0,9%: 500 мг – 100 мл.

Лечение псевдомембранозного колита: Эдицин принимают внутрь в виде раствора: 0,5-2 грамма разводят в 30 мл воды, принимают 3-4 раза в день. Курс антибактериальной терапии составляет 7-10 дней.

Передозировка

Проявляется усилением выраженности вышеописанных побочных реакций.

Лечение проводится посимптомное в комплексе с гемофильтрацией и гемоперфузией.

Взаимодействие

У взрослых наблюдаются нарушения внутрисердечной проводимости, у детей появляются эритематозные высыпания при одновременной терапии местными анестетиками.

Недопустимо одновременное лечение ототоксичными и нефротоксичными медикаментами (Бацитрацин, салицилаты, ацетилсалициловая кислота, амфотерицин В, аминогликозиды, буметанид, циклоспорин, паромомицин, кармустин, капреомицин, этакриновая кислота, цисплатин, полимиксин В, «петлевые» диуретики).

При лечении колестирамином наблюдается снижение эффективности эдицином. Фенотиазины, меклозин, антигистаминные медикамента, тиоксантены способны маскировать симптоматические проявления ототоксичности препарата Эдицин (вертиго, шум в ушах).

При лечении векуронием бромидом и применении общих анестетиков может развиться нервно-мышечная блокада, снизиться уровень артериального давления.

Введение ванкомицина возможно не ранее, чем через 1 час после применения векурония бромида и общих анестетиков.

Условия продажи

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.

Срок годности

Не более трех лет.

Особые указания

Эдицин при беременности назначают в исключительных случаях и только по «жизненно важным» показаниям.

Частота побочных эффектов возрастает при одновременной терапии общими анестетиками. Ванкомицин необходимо вводить перед проведением общей анестезии.

При лечении недоношенных и нормальных новорожденных детей требуется регулярный контроль над показателем уровня активного вещества в сыворотке крови.

На протяжении всего курса терапии обязателен контроль над функциональным состоянием почечной системы (уровень азота мочевины, показатель креатинина, проведение анализа мочи), исследование аудиограммы.

Пациентам старше 60 лет и при недостаточности почечной системы желательно определять уровень активного вещества в сыворотке крови. Недопустимо превышение максимального показателя – 40 мкг/мл. При концентрации выше 80 мкг/мл развиваются токсические эффекты.

Аналоги Эдицина

Аналогами являются препараты: Ванкадицин, Ванкоген, Ванкомек, Ванкомицин, Ликованум, Танкофето.

Отзывы об Эдицине

Препарат эффективен по показаниям к применению.

Цена Эдицина, где купить

Флакон с 500 мг активного компонента стоит примерно 350 рублей, с 1 г — 500 рублей.

Образование: Окончила Башкирский государственный медицинский университет по специальности «Лечебное дело». В 2011 году получила диплом и сертификат по специальности «Терапия». В 2012 году получила 2 сертификата и диплома по специальности «Функциональная диагностика» и «Кардиология». В 2013 году прошла курсы по «Актуальным вопросам оториноларингологии в терапии». В 2014 году прошла курсы повышения квалификации по специальности «Клиническая эхокардиография» и курсы по специальности «Медицинская реабилитация». В 2017 году прошла курсы повышения квалификации по специальности «УЗИ сосудов».

Опыт работы: С 2011 по 2014 год работала терапевтом и кардиологом в МБУЗ Поликлиника №33 г. Уфа. С 2014 года работала кардиологом и врачом функциональной диагностики в МБУЗ Поликлиника №33 г. Уфа. С 2016 года работает кардиологом в ГБУЗ Поликлиника №50 г. Уфа. Является членом Российского кардиологического общества.

Инструкция по применению ЭДИЦИН (EDICIN)

Форма выпуска, состав и упаковка

порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 г: фл. 1 шт.
Рег. №: 5179/01/06 от 30.10.2006 – Аннулированное

Порошок для приготовления раствора для в/в введения 1 фл.
ванкомицин (в форме гидрохлорида) 1 г

Флаконы (1) – пачки картонные.

порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: 5179/01/06 от 30.10.2006 – Аннулированное

Порошок для приготовления раствора для в/в введения 1 фл.
ванкомицин (в форме гидрохлорида) 500 мг

Флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы гликопептидов. Механизм действия связан с ингибированием синтеза бактериальной клеточной стенки. Кроме того, ванкомицин изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и ингибирует синтез рибонуклеиновой кислоты.

Ванкомицин является бактерицидным антибиотиком, активным в первую очередь в отношении грамположительных бактерий (включая Staphylococcus faecalis). Грамотрицательные бактерии устойчивы в связи со сниженной проницаемостью мембраны. Активен в отношении Staphylococcus spp. (включая метициллин-устойчивые штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalacticae), Enterococcus spp., (Enterococcus faecalis), Listeria spp., Corynebacterium spp. и Clostridium spp.

Препарат не рекомендуют в качестве препарата выбора при лечении инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, хотя его применяют для лечения инфекций, вызванных Clostridium difficile. В виде монотерапии или в комбинации с аминогликозидами эффективен при лечении эндокардита, вызванного Staphylococcus epidermidis, Diphtheroides spp., Streptococcus viridans, Streptococcus bovis и Enterococcus spp. (особенно при повышенной чувствительности к другим антибиотикам). Ванкомицин применяют для лечения тяжелых инфекций.

Ванкомицин плохо абсорбируется после приема внутрь, поэтому его назначают внутрь только при лечении стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При лечении ванкомицином устойчивость к нему развивается редко. Между ванкомицином и тейкопланином может наблюдаться перекрестная устойчивость, для других антибиотиков подобных данных нет. МПК для большинства чувствительных бактерий Распределение

При в/в введении в дозе 0.5 г С max составляет около 33 мкг/мл спустя 1 ч после инфузии. Сывороточные концентрации после в/в введения ванкомицина в дозе 1 г в 2 раза выше; С max в плазме составляет 20-50 мкг/мл и достигается спустя 1 ч после инфузии. Концентрация ванкомицина через 12 ч после инфузии составляет 5-10 мкг/мл. Необходимые терапевтические концентрации ванкомицина варьируют в пределах 25-40 г/мл.

Ванкомицин легко проникает в жидкости организма (плевральную, синовиальную, перикардиальную, асцитную), слабо проходит через нормальные мозговые оболочки, но при их воспалении легко проникает через ГЭБ. Степень проникновения пропорциональна степени воспаления оболочек. Концентрация ванкомицина в цереброспинальной жидкости составляет 4-9%. V d колеблется от 0.2 до 1.25 л/кг у здоровых взрослых людей и от 0.53 до 0.82 л/кг у детей.

Т 1/2 составляет 4.7-11.2 ч у взрослых и 5-11 ч у детей. Ванкомицин выводится почками путем клубочковой фильтрации; от 80 до 90% – в неизмененном виде. Очень небольшое количество ванкомицина выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Т 1/2 у детей составляет 5-11 ч.

При нарушении работы почек выведение ванкомицина замедлено (что требует коррекции режима дозирования). При анурии Т 1/2 удлиняется до 9 сут; после введения 1 г ванкомицина концентрации последнего могут определяться даже спустя 21 сут.

Показания к применению

Лечения тяжелых инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, устойчивыми к другим противомикробным препаратам, или для лечения пациентов с установленной повышенной чувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринам:

  • эндокардит;
  • сепсис;
  • остеомиелит;
  • инфекции ЦНС;
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония);
  • инфекции кожи и мягких тканей.

Для приема внутрь:

  • стафилококковый энтероколит;
  • псевдомембранозный колит;

Профилактика эндокардита у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к пенициллинам.

Профилактика инфекций при хирургических операциях в ротовой полости и верхних отделах дыхательных путей.

Режим дозирования

Ванкомицин назначают в виде в/в инфузии. Препарат не предназначен для болюсной в/в инъекции, а также для в/м введения (из-за болезненности и возможного развития некроза).

Для взрослых средняя суточная доза при в/в инфузии составляет 2 г, разделенная на 2 или 4 введения, т.е. по 500 мг каждые 6 ч или по 1 г каждые 12 ч.

Каждую дозу следует вводить медленно, со скоростью не выше 10 мг/мин, в течение не менее 60 мин. Концентрация ванкомицина в приготовленном растворе не должна превышать 5 мг/мл.

Детям препарат назначают в зависимости от возраста и массы тела. Новорожденным в возрасте до 7 дней жизни – 15 мг/кг каждые 12 ч; новорожденным в возрасте от 7 дней до 1 мес – по 15 мг/кг каждые 8 ч; детям старше 1 мес – по 40 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 4 равных дозы.

Концентрация ванкомицина в растворе, приготовленном для детей, не должна превышать 2.5-5 мг/мл. Препарат вводят в течение не менее 60 мин.

Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг/кг, максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг и не должна превышать суточной дозы для взрослых, составляющей 2 г.

Пациентам с нарушениями функции почек начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, затем следует увеличить интервал между дозами в соответствии с клиренсом креатинина (см. таблицу).

Клиренс креатинина Доза ванкомицина Интервал между дозами
>80 500 мг или 1 г 12 ч
80-50 24 ч
50-10 3-7 сут
для взрослых средняя суточная доза составляет 0.5-1 г, разделенные на 3-4 приема. Курс лечения продолжается в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза – 2 г.

Для детей средняя суточная доза при приеме внутрь составляет 40 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 приема. Курс лечения продолжается в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза – 2 г.

Приготовление инфузионного раствора

Дозу ванкомицина 500 мг растворить в 10 мл воды для инъекций; дозу 1 г – в 20 мл. В 1 мл приготовленного раствора содержится 50 мг ванкомицина. Приготовленный таким образом раствор следует разбавить по крайней мере 100 или 200 мл 5% раствора декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида. Концентрация ванкомицина в растворе не должна превышать 5 мг/мл.

Растворы, разбавленные 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида, можно хранить в холодильнике без ощутимой потери эффективности ванкомицина. Растворы ванкомицина, разбавленные 5% раствором декстрозы, 0.9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера с лактатом, раствором Рингера с ацетатом, раствором Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы, можно хранить в холодильнике в течение 96 ч.

Приготовление раствора для приема внутрь

Содержимое флаконов можно также использовать для приготовления раствора для приема внутрь.

Растворы для приема внутрь готовятся реконституцией 500 мг (количество препарата, содержащегося в соответствующем флаконе) в 30 мл воды. Соответствующую дозу для приема внутрь дают пациенту выпить или вводят через желудочно-носовой зонд.

Перед введением к раствору можно добавить обычный сироп для улучшения вкуса.

Побочные действия

Аллергические реакции:

  • при быстрой в/в инфузии ванкомицина у пациента могут развиться анафилактоидные реакции, которые могут сопровождаться различными кожными проявлениями. Быстрая инфузия ванкомицина может также вызывать покраснение верхней части тела (сопровождается артериальной гипотензией и крапивницей на лице, шее и конечностях), спазм мускулатуры груди и спины, нарушения дыхания. Эти реакции обычно проходят в течение 20 мин, но могут сохраняться также в течение нескольких часов. При введении ванкомицина в виде медленной инфузии в течение по крайней мере 60 мин данные явления нечасты.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • возможно – нефротоксичность (относится к наиболее серьезным побочным явлениям), которая проявляется повышением уровня креатинина в сыворотке и мочевины в крови (более вероятно при применении препарата в высоких дозах);
  • редко – тяжелая почечная недостаточность;
  • в отдельных случаях – интерстициальный нефрит при одновременном назначении с аминогликозидами или при ранее существовавшей почечной дисфункции (при отмене препарата функция почек нормализовалась).

Со стороны системы кроветворения:

  • обратимая нейтропения, лейкопения, эозинофилия;
  • редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны ЦНС:

  • возможно – ототоксичность (относится к наиболее серьезным побочным явлениям);
  • очень редко – головокружение. В связи с тем, что потеря слуха может быть необратимой, при появлении шума в ушах лечение следует прекратить.

Местные реакции:

  • тромбофлебит.

Дерматологические реакции:

  • зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, рвота, диарея. Тяжелая диарея может быть признаком суперинфекции устойчивыми микроорганизмами или псевдомембранозного колита.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Ванкомицин назначают при беременности только в экстренных случаях. С целью снижения риска токсического воздействия на плод необходимо тщательно контролировать концентрацию ванкомицина в сыворотке.

Ванкомицин выделяется с грудным молоком, поэтому следует оценить действительную необходимость назначения препарата в период лактации (грудного вскармливания), в этом случае необходим тщательный контроль состояния ребенка.

В экспериментальных исследованиях при изучении тератогенности не выявлено отрицательного воздействия на плод.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с нарушениями слуха или при нарушениях функции почек следует определять концентрацию ванкомицина в сыворотке и проверять слух и показатели функции почек в связи с возможным развитием ото- и нефротоксических реакций.

В связи с возможным снижением функции почек необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между введением двух доз у пациентов старше 60 лет и регулярно контролировать уровень ванкомицина в сыворотке и показатели функции почек.

Особые указания

Ванкомицин следует вводить медленно (в виде разбавленного раствора в течение не менее 60 мин). Быстрое введение в течение нескольких минут может вызвать артериальную гипотензию, синдром “красного человека”, в редких случаях – остановку сердца.

У больных с нарушениями слуха или при нарушениях функции почек следует определять концентрацию ванкомицина в сыворотке и проверять слух и показатели функции почек в связи с возможным развитием ото- и нефротоксических реакций.

Частоту развития тромбофлебита можно снизить, разбавляя ванкомицин раствором декстрозы или физиологическим раствором, а также меняя места введения.

В связи с возможным снижением функции почек необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между введением двух доз у пациентов старше 60 лет и регулярно контролировать уровень ванкомицина в сыворотке и показатели функции почек.

При длительном применении препарата следует регулярно контролировать картину периферической крови.

Использование в педиатрии

В связи со снижением функции почек необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между введением двух доз у недоношенных новорожденных, грудных детей, детей младшего возраста и регулярно контролировать уровень ванкомицина в сыворотке и показатели функции почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии ванкомицина на способность управлять автомобилем и механизмами нет.

Передозировка

Лечение:

  • следует отменить препарат или снизить дозу, при необходимости – симптоматическая терапия. Рекомендуется проведение гидратации организма, а также контроля уровня ванкомицина в сыворотке. Для быстрого удаления ванкомицина из организма гемофильтрация представляется более эффективной мерой, чем гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном употреблении нейротоксичных и/или нефротоксичных лекарственных средств (особенно этакриновой кислоты, аминогликозидных антибиотиков, миорелаксантов и цисплатина) необходим тщательный медицинский контроль состояния пациента из-за повышения риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении анестетиков может возрастать риск развития артериальной гипотензии, покраснения, крапивницы и зуда, а также анафилактоидных реакций.

Раствор ванкомицина имеет низкое значение рН, в связи с чем комбинация с другими веществами может оказаться физически или химически нестабильной. Раствор ванкомицина не смешивают с другими растворами, кроме тех, совместимость с которыми надежно доказана.

Одновременное введение и смешивание раствора ванкомицина с хлорамфениколом, ГКС, метициллином, гепарином, аминофиллином, цефалоспориновыми антибиотиками и фенобарбиталом не рекомендуется.

Эдицин

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Аналоги
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Сепсис, эндокардит, пневмония, абсцесс легких, инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит), менингит, псевдомембранозный колит (не связанный с применением антибиотиков), вызванный Clostridium difficile, энтероколит, инфекции кожи.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации, неврит слухового нерва.C осторожностью. Нарушение слуха (в т.ч. в анамнезе), почечная недостаточность, беременность (II-III триместры).

Как применять: дозировка и курс лечения

Только в/в (в/м инъекции болезненны) со скоростью не более 10 мг/мин; продолжительность инфузии должна быть не менее 60 мин. Взрослым – по 0.5 г или 7.5 мг/кг каждые 6 ч либо по 1 г или 15 мг/кг каждые 12 ч.

Новорожденным детям – по 15 мг/кг, а затем 10 мг/кг каждые 12 ч; у детей в возрасте 1 мес применяют ту же дозу каждые 8 ч. Для детей старше 1 мес – по 10 мг/кг каждые 6 ч или по 20 мг/кг каждые 12 ч.

У больных с нарушенной выделительной функцией почек начальная доза – 15 мг/кг, далее режим дозирования корригируют с учетом значений КК (при уремии интервал между введениями – до 10 дней): при КК более 80 мл/мин – обычная доза, КК 50-80 мл/мин – 1 г каждые 1-3 дня, 10-50 мл/мин – 1 г каждые 3-7 дней, менее 10 мл/мин – 1 г каждые 7-14 дней. Клиренс креатинина можно вычислить по формуле Для мужчин: масса тела (кг) * (140 – возраст (лет)/72 * концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл), для женщин – полученный результат умножается на 0.85.

Порошок растворяют в воде для инъекций: 500 мг – в 10 мл, 1 г – в 20 мл (концентрация раствора составляет 50 мг/мл). Полученный раствор разбавляют 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы: для 500 мг – 100 мл и для 1 г – 200 мл.

При псевдомембранозном колите – внутрь, в виде раствора в 30 мл воды: взрослым – по 0.5-2 г 3-4 раза, детям – 0.04 г/кг 3-4 раза. Продолжительность лечения – 7-10 дней.

Фармакологическое действие

Антибактериальное средство, продуцируется Amycolatopsis orientalis, действует бактерицидно на большинство микроорганизмов (на энтерококки – бактериостатически). Блокирует синтез клеточной стенки бактерий в участке, отличном от того, на который действуют пенициллины и цефалоспорины (не конкурирует с ними за участки связывания), прочно связываясь с D-аланил-D-аланиновой частью предшественника клеточной стенки, что приводит к лизису клетки. Способен также изменять проницаемость клеточных мембран бактерий и избирательно тормозить синтез РНК.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллинорезистентные штаммы), Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, резистентные к пенициллину), Corynebacterium spp., Enterococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces spp.

Оптимум действия – при pH 8, при снижении pH до 6 эффект резко уменьшается. Активно действует только на микроорганизмы, находящиеся в стадии размножения.

Устойчивы почти все грамотрицательные бактерии, Mycobacterium spp., грибы, вирусы, простейшие. Не имеет перекрестной резистентности с др. антибиотиками.

Побочные действия

Постинфузионные реакции (вследствие быстрого введения): анафилактоидные реакции (снижение АД, бронхоспазм, диспноэ, кожная сыпь, зуд), синдром “красного человека”, связанный с высвобождением гистамина (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины).

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (вплоть до развития почечной недостаточности) чаще при комбинации с аминогликозидами или при назначении более 3 нед в высоких концентрациях, проявляющаяся повышением концентрации креатинина и азота мочевины. Редко – интерстициальный нефрит.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов чувств: ототоксичность – снижение слуха, вертиго, звон в ушах.

Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, редко – агранулоцитоз.

Местные реакции (при нарушении правил инфузии): флебит, боль в месте введения, некроз тканей в месте введения.

Аллергические реакции: лихорадка, тошнота, озноб, эозинофилия, сыпь (включая эксфолиативный дерматит), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), васкулит.Передозировка. Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.

Лечение: симптоматическое, в сочетании с гемоперфузией и гемофильтрацией.

Особые указания

Применение во II-III триместре беременности возможно только по “жизненным” показаниям.

При назначении недоношенным и нормальным новорожденным желателен контроль за концентрацией в сыворотке крови.

При одновременном приеме с общими анестетиками увеличивается частота побочных эффектов, поэтому ванкомицин лучше вводить перед общей анестезией.

В период лечения необходимо проведение аудиограммы, определение функции почек (анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Желательно определять концентрации ванкомицина в сыворотке крови (при почечной недостаточности, у пациентов старше 60 лет). Максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные – 10 мкг/мл. Концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными.

Взаимодействие

При одновременном назначении с местными анестетиками у детей могут появиться эритематозные высыпания и гиперемия кожных покровов лица, у взрослых – нарушение внутрисердечной проводимости.

Не рекомендуется одновременное назначение с нефро- и ототоксичными ЛС (аминогликозиды, амфотерицин В, АСК или др. салицилаты, бацитрацин, буметанид, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, “петлевые” диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота).

Антигистаминные ЛС, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Общие анестетики и векурония бромид – риск снижения АД или развития нервно-мышечной блокады. Инфузия ванкомицина возможна минимум за 60 мин до их введения.

Читайте также:
Особенности приема и лечения Амоксиклав при гайморите
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: